CDE 放射性药品受理品种汇总与分析
统计区间:2020 年 1 月 1 日 — 2026 年 10 月 21 日 | 数据来源:国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理品种目录
合计受理记录 251 条 | 按注册分类分组 | 含注册分类 / 核素 / 适应症三维饼图与柱形图分析
一、数据概览
受理记录总数 251 条
覆盖年度 2020 — 2026(7 个年度)
药品类型 化药 242 / 治疗用生物制品 9
申请类型 补充申请 89 / 新药 69 / 进口 50 / 仿制 38
注册分类 1 类创新药 116(46.2%)为最大构成
核素种类 12 种,¹⁷⁷Lu 与 ¹⁸F 合计占 138 条次
年度受理量趋势
年度
2020 年
2021 年
2022 年
2023 年
2024 年
2025 年
2026 年
受理量(条)
7
12
31
36
53
61
51
二、图形分析
2.1 按注册分类
图 1 注册分类受理量柱形图(左)与占比三维饼图(右)
解读:注册分类以化学药品 1 类(创新药)为主,占 116 条(46.2%),显著高于其他类别,说明放射性药品赛道以原创研发为主导;3 类(仿制境外已上市原研,46 条)与 5.1 类(境外上市转内销,25 条)合计 71 条,反映进口原研品种国内上市与仿制跟进两条路径同样活跃;2.4 类改良型新药 28 条体现存量品种的临床再优化诉求。
2.2 按核素类型
图 2 各放射性核素受理量柱形图(左)与核素技术路线占比三维饼图(右)
解读:按核素个体统计,¹⁷⁷Lu(75 条次)与 ¹⁸F(63 条次)形成「双极」格局,分别代表治疗与诊断主线;按技术路线归并后,PET 诊断类(¹⁸F/⁶⁸Ga/⁶⁴Cu/⁸⁹Zr)合计 107 条,占比最高,反映国内申报仍以「影像诊断先行」为主要入口;治疗类中 ¹⁷⁷Lu β 治疗占绝对主导,α 核素(²²⁵Ac、²²³Ra)共 18 条,代表创新前沿方向但体量尚小,与 ⁹⁰Y 微球等介入治疗品种共同构成治疗谱系。
2.3 按适应症
图 3 适应症(疾病领域|诊疗模式)受理量 TOP12 柱形图(左)与占比三维饼图(右)
解读:适应症高度集中于肿瘤领域,且「治疗」与「诊断」呈明确的靶点对应关系——前列腺癌(PSMA 靶向)治疗 70 条、诊断 39 条,合计 109 条(43.4%),是绝对主战场,体现「诊疗一体化」策略的落地;神经内分泌瘤(SSTR 靶向)治疗 25 条居第二。值得注意的是,非肿瘤适应症(神经退行性疾病、脑神经靶向显像、心血管等)虽仅数十条,但已从零星探索进入成组申报阶段,是诊断类核素的重要增量方向。
三、按注册分类的受理品种明细
字段说明:受理号前缀——CX/JX 为化学药品,HS 为上市许可申请,HL 为临床试验申请,HB 为补充申请,SL 为上市申请;「许可/批准日期」为 CDE 受理品种目录登记的承办日期。企业名称为该受理号登记的全部申报单位(以分号分隔)。核素与适应症由药品通用名及靶点归类整理。
1. 化学药品 1 类(创新药) (116 条)
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
许可/批准日期
核素
适应症
CXHB2600426
氟[18F]唑洛妥注射液
化药
补充申请
1
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2026-10-13
18F
肿瘤诊断显像(PET,诊断)
JXHB2600138
[225Ac]Ac-PSMA-617注射液
化药
补充申请
1
Novartis Pharma AG;Sofie Co.; Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
2026-09-30
225Ac
前列腺癌(PSMA 靶向)
CXHL2601201
氟[18F]思睿肽注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
2026-09-24
18F
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
JXHB2600129
[225Ac]Ac-FL-020注射液
化药
补充申请
1
Full-Life Technologies UK Limited;Minerva Imaging ApS
2026-09-09
225Ac
实体瘤(NTSR1 靶向,放射性核素偶联药物)
CXHL2601065
[18F]F-SR031注射液
化药
新药
1
成都星睿菁烜生物科技有限公司
2026-09-02
18F
前列腺癌/实体瘤 PSMA 靶向 PET 显像(诊断)
CXHB2600348
177Lu-TR0471注射液
化药
补充申请
1
通瑞生物医药(杭州)有限公司
2026-09-01
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗
JXHL2600359
[111In]In-FL-261注射液
化药
进口
1
Full-Life Techinologies UK Limited;Shanghai Full-life Technologies Co.,Ltd.
2026-08-21
111In
实体瘤(NTSR1 靶向,放射性核素偶联药物)
JXHL2600358
[225Ac]Ac-FL-261注射液
化药
进口
1
Full-Life Techinologies UK Limited;Shanghai Full-Life Technologies Co.,Ltd
2026-08-21
225Ac
实体瘤(NTSR1 靶向,放射性核素偶联药物)
CXHL2601008
68Ga-NRT6020注射液
化药
新药
1
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
2026-08-17
68Ga
FAP 阳性晚期实体瘤(泛癌种)
JXHB2600105
177Lu-PSMA-617注射液
化药
补充申请
1
Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
2026-08-13
177Lu
前列腺癌(PSMA 靶向)
CXHB2600302
18F-LNC1007注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
2026-08-13
18F
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选药物)
CXHL2600985
177Lu-FAP-VG11注射液
化药
新药
1
山东威智知科药业有限公司
2026-08-12
177Lu
FAP 阳性晚期实体瘤(泛癌种)
CXHL2600980
90Y-NRT6020注射液
化药
新药
1
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
2026-08-10
90Y
FAP 阳性晚期实体瘤(泛癌种)
CXSL2600804
镥[177Lu]-BL-ARC001注射液
治疗用生物制品
新药
1
成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司
2026-07-31
177Lu
骨转移瘤靶向放射治疗
CXHB2600256
225Ac-LNC1011注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
2026-07-27
225Ac
前列腺癌等实体瘤(α 核素靶向治疗)
JXHB2600093
[111In]In-FL-020注射液
化药
补充申请
1
Full-Life Technologies UK Limited;Minerva Imaging ApS
2026-07-24
111In
实体瘤(NTSR1 靶向,放射性核素偶联药物)
JXHB2600092
[225Ac]Ac-FL-020注射液
化药
补充申请
1
Full-Life Technologies UK Limited;Minerva Imaging ApS
2026-07-24
225Ac
实体瘤(NTSR1 靶向,放射性核素偶联药物)
CXHB2600212
锝[99mTc] 肼基烟酰胺双链Ark肽注射液
化药
补充申请
1
北京吉伦泰医药有限公司
2026-07-06
99mTc
整合素 αvβ3 靶向(肺癌淋巴结转移诊断/广谱实体瘤显像)
CXHL2600748
177Lu-JLT003注射液
化药
新药
1
北京吉伦泰医药有限公司
2026-06-23
177Lu
整合素 αvβ3 靶向(肺癌淋巴结转移诊断/广谱实体瘤显像)
CXSB2600116
镥[177Lu]-BL-ARC001 注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司
2026-06-22
177Lu
骨转移瘤靶向放射治疗
CXHL2600726
镥[177Lu]JH020002注射液
化药
新药
1
晶核生物医药(上海)有限公司;晶核生物医药科技(上海)有限公司
2026-06-16
177Lu
前列腺癌/实体瘤靶向放射配体治疗(PSMA/FAP)
CXHL2600689
铜[64Cu]-RAX301注射液
化药
新药
1
上海君康立泰生物医药科技有限公司
2026-06-10
64Cu
前列腺癌等实体瘤 PET 显像(诊断)
CXHB2600170
镥[177Lu]JH040182注射液
化药
补充申请
1
晶核生物医药(上海)有限公司
2026-06-09
177Lu
FAP 阳性晚期实体瘤(泛癌种)
CXHL2600571
铜[64Cu]-PSMA I&T注射液
化药
新药
1
江苏华益核医药股份有限公司
2026-05-12
64Cu
前列腺癌(PSMA 靶向)
CXHL2600441
[177Lu]Lu-XT381注射液
化药
新药
1
北京先通国际医药科技股份有限公司
2026-04-15
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗
CXHL2600409
68Ga-NYM096注射液制备用药盒
化药
新药
1
安徽诺宇生物制药有限公司
2026-04-07
68Ga
神经退行性疾病靶向显像(诊断)
CXHS2600016
氟[18F]思睿肽注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2026-01-10
18F
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
JXHL2600006
177Lu-PSMA I&T注射液
化药
进口
1
Curium US LLC;Beijing Regitrans Consulting Co., Ltd.
2026-01-06
177Lu
前列腺癌(PSMA 靶向)
JXHB2500172
[225Ac]Ac-PSMA-617注射液
化药
补充申请
1
Novartis Pharma AG;Sofie Co.
2025-12-26
225Ac
前列腺癌(PSMA 靶向)
JXHB2500163
[225Ac]Ac-FL-020注射液
化药
补充申请
1
Full-Life Technologies GmbH;Minerva Imaging ApS
2025-11-29
225Ac
实体瘤(NTSR1 靶向,放射性核素偶联药物)
CXHL2501297
177Lu-NYM032注射液
化药
新药
1
无锡诺宇医药科技有限公司
2025-11-27
177Lu
神经退行性疾病靶向显像(诊断)
JXHB2500162
[111In]In-FL-020注射液
化药
补充申请
1
Full-Life Technologies GmbH;Minerva Imaging ApS
2025-11-22
111In
实体瘤(NTSR1 靶向,放射性核素偶联药物)
CXHL2501218
镥[177Lu]JH040182注射液
化药
新药
1
晶核生物医药科技(上海)有限公司
2025-11-07
177Lu
FAP 阳性晚期实体瘤(泛癌种)
CXHL2501096
177Lu-BRP-010030注射液
化药
新药
1
苏州博锐创合医药有限公司
2025-10-14
177Lu
肿瘤抗体靶向放射治疗(结直肠癌/前列腺癌等)
CXHL2501029
177Lu-LNC1009注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
2025-09-24
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选药物)
CXHL2501015
177Lu-PSMA-VG01注射液
化药
新药
1
山东威智知科药业有限公司
2025-09-18
177Lu
前列腺癌(PSMA 靶向)
JXSL2500171
[111In]-FPI-2107
治疗用生物制品
进口
1
AstraZeneca AB;AstraZeneca Global R&D (China) Co., Ltd.
2025-09-09
111In
实体瘤诊断显像(诊断)
JXHL2500250
[225Ac]Ac-FL-020注射液
化药
进口
1
Full-Life Technologies GmbH;Shanghai Full-life Technologies Co.,Ltd.
2025-08-30
225Ac
实体瘤(NTSR1 靶向,放射性核素偶联药物)
JXHL2500249
[111In]In-FL-020注射液
化药
进口
1
Full-Life Technologies GmbH;Shanghai Full-life Technologies Co.,Ltd.
2025-08-30
111In
实体瘤(NTSR1 靶向,放射性核素偶联药物)
CXSL2500631
镥[177Lu]-BL-ARC001注射液
治疗用生物制品
新药
1
成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司
2025-07-28
177Lu
骨转移瘤靶向放射治疗
CYHB2501413
氟[18F]阿法肽注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
2025-07-15
18F
肝细胞癌等肿瘤诊断显像(诊断)
CXHL2500697
225Ac-LNC1011注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
2025-07-12
225Ac
前列腺癌等实体瘤(α 核素靶向治疗)
CXHL2500626
64Cu-TR2205注射液
化药
新药
1
通瑞生物制药(成都)有限公司
2025-06-28
64Cu
前列腺癌等实体瘤 PET 显像(诊断)
CXHS2500065
锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
化药
新药
1
佛山瑞迪奥医药有限公司;江苏华益科技有限公司
2025-06-12
99mTc
整合素 αvβ3 靶向(肺癌淋巴结转移诊断/广谱实体瘤显像)
CXHB2500136
氟[18F]阿法肽注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
2025-05-19
18F
肝细胞癌等肿瘤诊断显像(诊断)
JXSL2500069
177Lu-HuJ591单抗注射液
治疗用生物制品
进口
1
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd;GrandPharma (China) Co. Ltd.
2025-05-01
177Lu
肿瘤抗体靶向放射治疗(结直肠癌/前列腺癌等)
CXHL2500413
177Lu-HX02注射液
化药
新药
1
核欣(苏州)医药科技有限公司;核欣(菏泽)医药科技有限公司
2025-04-27
177Lu
实体瘤双靶点放射治疗(整合素 αvβ3/CD13)
CXHB2500101
氟[18F]阿法肽注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
2025-04-15
18F
肝细胞癌等肿瘤诊断显像(诊断)
JXHB2500043
用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒
化药
补充申请
1
Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
2025-04-09
68Ga
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选)
JXHB2500042
镥[177Lu]Lu-NeoB注射液
化药
补充申请
1
Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.; Advanced Accelerator Applications(Italy)S.R.L.
2025-04-09
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选)
CXHL2500359
177Lu-NRT6020注射液
化药
新药
1
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
2025-04-08
177Lu
FAP 阳性晚期实体瘤(泛癌种)
CXHL2500358
68Ga-NRT6020注射液
化药
新药
1
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
2025-04-07
68Ga
FAP 阳性晚期实体瘤(泛癌种)
JXHL2500047
[225Ac]Ac-PSMA-617注射液
化药
进口
1
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2025-03-17
225Ac
前列腺癌(PSMA 靶向)
JXHL2500015
[225Ac]Ac-PSMA-617注射液
化药
进口
1
Novartis Pharma AG;/
2025-02-06
225Ac
前列腺癌(PSMA 靶向)
CXHB2400313
177Lu-LNC1010注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术股份有限公司
2024-12-31
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选药物)
JXHB2400201
镥[177Lu]Lu-NeoB注射液
化药
补充申请
1
Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.; Advanced Accelerator Applications(Italy)S.R.L.
2024-12-19
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选)
JXHL2400281
镥[177Lu]Lu-NeoB注射液
化药
进口
1
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2024-11-30
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选)
JXHL2400280
用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒
化药
进口
1
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2024-11-30
68Ga
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选)
CXHB2400269
氟[18F]阿法肽注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2024-11-30
18F
肝细胞癌等肿瘤诊断显像(诊断)
CXHL2401197
18F-NYM005注射液
化药
新药
1
无锡诺宇医药科技有限公司
2024-11-07
18F
神经退行性疾病靶向显像(诊断)
CXHL2401118
氟[18F]吡酰胺注射液
化药
新药
1
原子高科股份有限公司
2024-10-22
18F
心肌灌注/心肌代谢显像(诊断)
CXHL2401036
[177Lu]Lu-XT117注射液
化药
新药
1
北京先通国际医药科技股份有限公司
2024-10-09
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗
JXHL2400238
镥[177Lu]依多曲肽注射液
化药
进口
1
ITM Solucin GmbH;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.
2024-09-27
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CXHB2400199
氟[18F]纤抑素注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2024-09-15
18F
血栓/动脉粥样硬化斑块显像(诊断)
CXHS2400086
锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD肽注射液
化药
新药
1
佛山瑞迪奥医药有限公司;江苏华益科技有限公司
2024-08-29
99mTc
整合素 αvβ3 靶向(肺癌淋巴结转移诊断/广谱实体瘤显像)
CXHB2400148
氟[18F]纤抑素注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2024-07-23
18F
血栓/动脉粥样硬化斑块显像(诊断)
CXHL2400742
镓[68Ga]PSMA-0057注射液
化药
新药
1
苏州瑞核医药科技有限公司
2024-07-22
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
CXHL2400741
镥[177Lu]PSMA-0057注射液
化药
新药
1
苏州瑞核医药科技有限公司
2024-07-22
177Lu
前列腺癌(PSMA 靶向)
CXHL2400682
18F-LNC1007注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2024-07-10
18F
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选药物)
CXHB2400133
氟[18F]思睿肽注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2024-07-04
18F
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
CXHL2400616
177Lu-TR0471注射液
化药
新药
1
通瑞生物制药(成都)有限公司
2024-06-21
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗
CXHL2400545
177Lu-LNC1011注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2024-05-30
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选药物)
JXSB2400034
锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
补充申请
1
Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd;JFE Engineering Corporation / Eczac?ba?? Monrol Nükleer ürünler San. ve Tic. A.?.
2024-04-03
89Zr
肾透明细胞癌(CA9 靶向,抗体显像)
CXHL2400286
177Lu-LNC1010注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2024-03-19
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选药物)
CXHL2400195
177Lu-LNC1008注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2024-02-19
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选药物)
JXHL2400032
镥[177Lu]Lu-NeoB注射液
化药
进口
1
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2024-02-08
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选)
JXHL2400031
用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒
化药
进口
1
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2024-02-08
68Ga
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选)
CXHB2400025
氟[18F]纤抑素注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2024-02-06
18F
血栓/动脉粥样硬化斑块显像(诊断)
CXHL2400080
锝[99mTc]肼基烟酰胺双链Ark肽注射液
化药
新药
1
广东瑞迪奥科技有限公司
2024-01-18
99mTc
整合素 αvβ3 靶向(肺癌淋巴结转移诊断/广谱实体瘤显像)
JXHL2400001
镥[177Lu]依多曲肽注射液
化药
进口
1
ITM Solucin GmbH;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.
2024-01-03
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CXHL2301394
68Ga-NYM032注射液制备用药盒
化药
新药
1
无锡诺宇医药科技有限公司
2023-12-15
68Ga
神经退行性疾病靶向显像(诊断)
CXHB2300239
氟[18F]思睿肽注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2023-11-28
18F
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
CXHL2301288
177Lu-NYM032注射液
化药
新药
1
无锡诺宇医药科技有限公司
2023-11-21
177Lu
神经退行性疾病靶向显像(诊断)
CXHL2301147
68Ga-NYM005注射液制备用药盒
化药
新药
1
无锡诺宇医药科技有限公司
2023-10-21
68Ga
神经退行性疾病靶向显像(诊断)
CXHL2301094
锝[99mTc]-H7ND注射液
化药
新药
1
嘉兴法伯新天医药科技有限公司
2023-10-12
99mTc
肿瘤/感染靶向显像(诊断)
CXHL2301091
[177Lu]Lu-XT117注射液
化药
新药
1
北京先通国际医药科技股份有限公司
2023-10-12
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗
CXHL2301090
[64Cu]Cu-XT117注射液
化药
新药
1
北京先通国际医药科技股份有限公司
2023-10-12
64Cu
前列腺癌等实体瘤 PET 显像(诊断)
CXHL2301049
锝[99mTc]SY101注射液
化药
新药
1
上海释雅医药科技有限公司
2023-10-09
99mTc
肿瘤/感染靶向显像(诊断)
JXHB2300155
177Lu-PSMA-617注射液
化药
补充申请
1
Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
2023-09-28
177Lu
前列腺癌(PSMA 靶向)
CXHL2301027
177Lu-LNC1004注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2023-09-22
177Lu
FAP 阳性晚期实体瘤(泛癌种)
CXHL2300945
177Lu-LNC1003 注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2023-09-02
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向(诊疗一体化候选药物)
CXHL2300767
锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖注射液
化药
新药
1
北京师宏药业有限公司
2023-07-12
99mTc
心肌灌注显像(诊断)
CXHL2300616
[18F]BF3-BPA注射液
化药
新药
1
苏州博锐创合医药有限公司
2023-06-07
18F
前列腺癌 PSMA 靶向 PET 显像(诊断)
CXHL2300514
镥[177Lu]JH020002注射液
化药
新药
1
晶核生物医药科技(南京)有限公司;晶核生物医药科技(上海)有限公司
2023-05-12
177Lu
前列腺癌/实体瘤靶向放射配体治疗(PSMA/FAP)
CXHB2300101
氟[18F]思睿肽注射液
化药
补充申请
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2023-04-27
18F
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
CXHB2300088
[177Lu]Lu-XT033注射液
化药
补充申请
1
北京先通国际医药科技股份有限公司
2023-04-10
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗
JXHL2300032
镥[177Lu]依多曲肽注射液
化药
进口
1
ITM Solucin GmbH;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.
2023-02-22
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
JXHL2300014
碘[131I]-IPA注射液
化药
进口
1
Telix International Pty Ltd;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.
2023-01-30
131I
肾上腺髓质/嗜铬细胞瘤显像(诊断)
CXHL2200966
氟[18F]贝他嗪注射液
化药
新药
1
原子高科股份有限公司
2022-12-29
18F
神经受体靶向 PET 显像(诊断)
CXHL2200965
氟[18F]司他明注射液
化药
新药
1
原子高科股份有限公司
2022-12-29
18F
脑多巴胺能系统显像(诊断)
CXHL2200794
[177Lu]Lu-XT033注射液
化药
新药
1
北京先通国际医药科技股份有限公司
2022-10-14
177Lu
前列腺癌 PSMA 靶向放射配体治疗
CXHL2200758
氟[18F]纤抑素注射液
化药
新药
1
烟台蓝纳成生物技术有限公司
2022-10-09
18F
血栓/动脉粥样硬化斑块显像(诊断)
CXHB2200163
18F-APN-1607注射液
化药
补充申请
1
苏州新旭医药有限公司
2022-09-30
18F
前列腺癌 PSMA 靶向 PET 显像(诊断)
JXHB2200110
用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒
化药
补充申请
1
Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.
2022-08-05
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
CXHB2200111
18F-APN-1607注射液
化药
补充申请
1
苏州新旭医药有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2022-07-18
18F
前列腺癌 PSMA 靶向 PET 显像(诊断)
JXSL2200123
锆[89Zr]吉伦妥昔单抗注射液
治疗用生物制品
进口
1
Telix International Pty Ltd;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd
2022-07-15
89Zr
肾透明细胞癌(CA9 靶向,抗体显像)
CXHL2200308
氟[18F]思睿肽注射液
化药
新药
1
上海蓝纳成生物技术有限公司
2022-05-20
18F
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
CXSL2200176
镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州智核生物医药科技有限公司
2022-04-19
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
CXHL2200232
68Ga-HX01注射液
化药
新药
1
核欣(苏州)医药科技有限公司
2022-04-14
68Ga
实体瘤双靶点放射治疗(整合素 αvβ3/CD13)
JXHL2200014
177Lu-PSMA-617注射液
化药
进口
1
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2022-01-12
177Lu
前列腺癌(PSMA 靶向)
JXHL2200013
用于制备放射性药物68Ga-PSMA-11的PSMA-11药盒
化药
进口
1
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2022-01-12
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
CXHL2101582
锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液
化药
新药
1
北京师宏药业有限公司
2021-10-26
99mTc
心肌灌注显像(诊断)
CXSL2101344
镓[68Ga]纳坦重组PD-L1单域抗体注射液
治疗用生物制品
新药
1
苏州智核生物医药科技有限公司
2021-09-29
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
CXHB2101047
18F-APN-1607注射液
化药
补充申请
1
苏州新旭医药有限公司
2021-06-21
18F
前列腺癌 PSMA 靶向 PET 显像(诊断)
CXHL2000558
锝[99mTc]异腈葡萄糖注射液
化药
新药
1
北京师宏药业有限公司
2020-11-06
99mTc
心肌灌注显像(诊断)
CXHL2000379
18F-APN-1607注射液
化药
新药
1
苏州新旭医药有限公司
2020-08-21
18F
前列腺癌 PSMA 靶向 PET 显像(诊断)
2. 化学药品 2.4 类(改良型新药—境内未上市) (28 条)
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
许可/批准日期
核素
适应症
JXHB2600128
镥[177Lu]oxodotreotide注射液
化药
补充申请
2.4
Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U.
2026-09-08
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CXHL2601079
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
新药
2.4
天津恒瑞医药有限公司
2026-09-04
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CXHL2600846
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
新药
2.4
北京先通国际医药科技股份有限公司
2026-07-13
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CXHL2600134
氟[18F]妥司特注射液
化药
新药
2.4
北京先通国际医药科技股份有限公司
2026-01-30
18F
神经内分泌肿瘤显像(诊断)
JXHL2500358
镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液
化药
进口
2.4
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2025-11-20
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JXHS2500125
镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液
化药
进口
2.4
Novartis Pharma Schweiz AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.
2025-11-04
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JXHB2500101
镥[177Lu]oxodotreotide注射液
化药
补充申请
2.4
Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L.U.
2025-07-30
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
JXHB2500100
放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒
化药
补充申请
2.4
Novartis Pharma AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.;Baxter Oncology GmbH
2025-07-30
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
JXHL2500127
镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液
化药
进口
2.4
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2025-06-06
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
CXHL2500485
氟[18F]阿洛夫定注射液
化药
新药
2.4
江苏华益科技有限公司
2025-05-20
18F
脑受体/神经靶向 PET 显像(诊断)
JXHL2500037
钇[90Y]微球注射液
化药
进口
2.4
Sirtex Medical Pty Ltd;/
2025-03-10
90Y
不可切除肝细胞癌/结直肠癌肝转移(肝动脉介入治疗)
JXHL2500020
放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒
化药
进口
2.4
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2025-02-09
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
JXHL2500019
镥[177Lu]oxodotreotide注射液
化药
进口
2.4
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2025-02-09
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
JXHL2400308
放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒
化药
进口
2.4
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2025-01-01
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
JXHL2400307
镥[177Lu]oxodotreotide注射液
化药
进口
2.4
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2025-01-01
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
JXHL2400154
注射用68Ga-PSMA-11
化药
进口
2.4
Telix Pharmaceuticals (US) Inc.;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.
2024-07-03
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
JXHL2400109
镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液
化药
进口
2.4
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2024-05-13
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JXHL2400108
镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液
化药
进口
2.4
Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2024-05-13
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JXHB2300175
镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液
化药
补充申请
2.4
Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
2023-11-30
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
CXHL2301284
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
新药
2.4
北京先通国际医药科技股份有限公司
2023-11-20
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
JXHL2300250
镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液
化药
进口
2.4
Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2023-10-12
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JXHL2200271
镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液
化药
进口
2.4
Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2022-09-03
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
CXHL2101814
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
新药
2.4
北京先通国际医药科技股份有限公司
2021-12-27
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CXHL2101682
Flutemetamol (18F) 注射液
化药
新药
2.4
通用电气药业(上海)有限公司
2021-11-23
18F
阿尔茨海默病 Aβ 淀粉样斑块 PET 显像(诊断)
CXHL2101674
Flutemetamol (18F) 注射液
化药
新药
2.4
通用电气药业(上海)有限公司
2021-11-18
18F
阿尔茨海默病 Aβ 淀粉样斑块 PET 显像(诊断)
CXHB2101113
Flutemetamol (18F) 注射液
化药
补充申请
2.4
通用电气药业(上海)有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司燕郊分公司
2021-09-26
18F
阿尔茨海默病 Aβ 淀粉样斑块 PET 显像(诊断)
CXHB2101070
Flutemetamol (18F) 注射液
化药
补充申请
2.4
通用电气药业(上海)有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2021-07-24
18F
阿尔茨海默病 Aβ 淀粉样斑块 PET 显像(诊断)
CXHL2000527
Flutemetamol (18F) 注射液
化药
新药
2.4
通用电气药业(上海)有限公司
2020-10-17
18F
阿尔茨海默病 Aβ 淀粉样斑块 PET 显像(诊断)
3. 化学药品 3 类(境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品) (46 条)
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
许可/批准日期
核素
适应症
CYHB2601668
铜[64Cu]氧奥曲肽注射液
化药
补充申请
3
通瑞生物医药(杭州)有限公司
2026-09-01
64Cu
神经内分泌肿瘤(生长抑素受体靶向)
CYHB2601194
氟[18F]美他酚注射液
化药
补充申请
3
天津恒瑞医药有限公司;天津恒瑞医药有限公司
2026-06-25
18F
神经受体靶向 PET 显像(诊断)
CYHL2600069
氟[18F]代雌二醇注射液
化药
仿制
3
北京诺核动力医药科技有限公司
2026-06-04
18F
激素受体(ER)阳性肿瘤 PET 显像(诊断)
CYHS2600867
氟[18F]妥司特注射液
化药
仿制
3
北京先通国际医药科技股份有限公司;北京善为正子医药技术有限公司;国通(中山)医药技术有限公司;国通(无锡)医药技术有限公司
2026-04-15
18F
神经内分泌肿瘤显像(诊断)
CYHS2600762
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
仿制
3
天津恒瑞医药有限公司;成都盛迪医药有限公司
2026-04-01
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CYHL2600010
6-[18F]氟-L-多巴注射液
化药
仿制
3
江苏万高药业股份有限公司
2026-01-14
18F
帕金森病脑多巴能神经递质显像(诊断)
CYHL2500226
氟[18F]妥西吡注射液
化药
仿制
3
杭州亦立医药有限公司
2025-12-23
18F
神经炎症/脑损伤 TSPO 显像(诊断)
CYHB2502428
氟[18F]贝他吡注射液
化药
补充申请
3
北京欣翮医药科技有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2025-11-28
18F
神经受体靶向 PET 显像(诊断)
CXHB2500303
铜[64Cu]氧奥曲肽注射液
化药
补充申请
3
北京先通国际医药科技股份有限公司
2025-11-12
64Cu
神经内分泌肿瘤(生长抑素受体靶向)
CYHL2500160
氟[18F]代雌二醇注射液
化药
仿制
3
江苏华益科技有限公司
2025-09-01
18F
激素受体(ER)阳性肿瘤 PET 显像(诊断)
CYHB2501738
氟[18F]贝他苯注射液
化药
补充申请
3
北京先通国际医药科技股份有限公司;广东先通分子影像科技有限公司;江苏先通分子影像科技有限公司;北京善为正子医药技术有限公司
2025-08-30
18F
阿尔茨海默病 Aβ 斑块 PET 显像(诊断)
CYHL2500135
铜[64Cu]氧奥曲肽注射液
化药
仿制
3
通瑞生物制药(成都)有限公司
2025-07-30
64Cu
神经内分泌肿瘤(生长抑素受体靶向)
CYHS2501474
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
仿制
3
北京先通国际医药科技股份有限公司;中国工程物理研究院核物理与化学研究所
2025-04-18
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CYHL2500076
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
仿制
3
迈得诺医疗科技集团有限公司
2025-04-09
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CYHS2501145
碘[131I]化钠口服溶液
化药
仿制
3
成都欣科医药有限公司;成都欣科医药有限公司
2025-03-21
131I
甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗
CYHS2501125
碘[131I]化钠口服溶液
化药
仿制
3
成都纽瑞特医疗科技股份有限公司;成都纽瑞特医疗科技股份有限公司
2025-03-20
131I
甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗
CYHL2500038
铜[64Cu]氧奥曲肽注射液
化药
仿制
3
江苏华益科技有限公司
2025-02-12
64Cu
神经内分泌肿瘤(生长抑素受体靶向)
CYHS2404438
碘[131I]化钠口服溶液
化药
仿制
3
广东君奇医药科技有限公司;广东君奇医药科技有限公司
2024-12-21
131I
甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗
CYHB2401753
氟[18F]妥司特注射液
化药
补充申请
3
北京先通国际医药科技股份有限公司
2024-10-30
18F
神经内分泌肿瘤显像(诊断)
CYHS2402816
氟[18F]脱氧葡糖注射液
化药
仿制
3
广州市原子高科同位素医药有限公司;广州市原子高科同位素医药有限公司
2024-08-29
18F
肿瘤代谢显像(PET 诊断)
CYHB2401184
锝[99mTc]替曲膦注射液
化药
补充申请
3
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2024-08-03
99mTc
骨显像/心肌灌注显像(诊断)
CYHL2400142
氟[18F]美他酚注射液
化药
仿制
3
天津恒瑞医药有限公司
2024-07-10
18F
神经受体靶向 PET 显像(诊断)
CYHL2400119
氟[18F]妥司特注射液
化药
仿制
3
北京先通国际医药科技股份有限公司
2024-06-21
18F
神经内分泌肿瘤显像(诊断)
CYHL2400082
铜[64Cu]氧奥曲肽注射液
化药
仿制
3
北京先通国际医药科技股份有限公司
2024-05-07
64Cu
神经内分泌肿瘤(生长抑素受体靶向)
CXHB2400067
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
补充申请
3
北京先通国际医药科技股份有限公司
2024-03-04
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CYHS2303442
氟[18F]脱氧葡糖注射液
化药
仿制
3
广东高尚医药科技有限公司;广东回旋医药科技股份有限公司
2023-12-12
18F
肿瘤代谢显像(PET 诊断)
CYHS2302776
氟[18F]化钠注射液
化药
仿制
3
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2023-10-14
18F
癌症骨转移 PET 显像(诊断)
CYHB2302283
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
补充申请
3
天津恒瑞医药有限公司
2023-10-13
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CYHS2302290
氟[18F]脱氧葡糖注射液
化药
仿制
3
广东先通分子影像科技有限公司;广东先通分子影像科技有限公司
2023-08-29
18F
肿瘤代谢显像(PET 诊断)
CYHS2302261
氟[18F]洛贝平注射液
化药
仿制
3
北京欣翮医药科技有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2023-08-25
18F
脑受体/神经靶向 PET 显像(诊断)
CYHL2300058
镓[68Ga]伊索曲肽注射液制备用药盒
化药
仿制
3
天津恒瑞医药有限公司
2023-04-19
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
CYHL2300057
镓[68Ga]伊索曲肽注射液
化药
仿制
3
天津恒瑞医药有限公司
2023-04-19
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
CYHL2300032
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
仿制
3
原子高科股份有限公司
2023-03-02
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CYHL2300018
氟[18F]妥西吡注射液
化药
仿制
3
北京欣翮医药科技有限公司
2023-02-11
18F
神经炎症/脑损伤 TSPO 显像(诊断)
CYHL2300016
6-[18F]氟-L-多巴注射液
化药
仿制
3
原子高科股份有限公司
2023-02-03
18F
帕金森病脑多巴能神经递质显像(诊断)
CYHL2300009
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
仿制
3
原子高科股份有限公司
2023-01-29
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CXHB2300001
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
补充申请
3
北京先通国际医药科技股份有限公司
2023-01-04
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CYHS2202115
氟[18F]化钠注射液
化药
仿制
3
原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司
2022-12-28
18F
癌症骨转移 PET 显像(诊断)
CYHL2200110
镓[68Ga]多特安肽注射液
化药
仿制
3
原子高科股份有限公司
2022-12-09
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
CYHL2200103
6-[18F]氟-L-多巴注射液
化药
仿制
3
江苏华益科技有限公司
2022-11-15
18F
帕金森病脑多巴能神经递质显像(诊断)
CYHL2200102
镥[177Lu]氧奥曲肽注射液
化药
仿制
3
天津恒瑞医药有限公司
2022-11-12
177Lu
胃肠胰神经内分泌瘤(GEP-NETs)
CYHL2200083
锝[99mTc]硫化胶体注射液
化药
仿制
3
原子高科股份有限公司
2022-10-10
99mTc
肝脾显像/放射性胶体(诊断)
CYHS2201457
锝[99mTc]替曲膦注射液
化药
仿制
3
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2022-09-06
99mTc
骨显像/心肌灌注显像(诊断)
CYHL2200068
镓[68Ga]多特安肽注射液
化药
仿制
3
原子高科股份有限公司
2022-08-19
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
CYHS2201037
氟[18F]比他班注射液
化药
仿制
3
北京先通国际医药科技股份有限公司;天津原子高科同位素医药有限公司
2022-07-11
18F
胰腺/神经内分泌肿瘤显像(诊断)
CXHB2200022
氟[18F]化钠注射液
化药
补充申请
3
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2022-02-21
18F
癌症骨转移 PET 显像(诊断)
4. 化学药品 4 类(境内申请人仿制已在境内上市原研药品) (3 条)
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
许可/批准日期
核素
适应症
CYHL2600094
钇[90Y]微球注射液
化药
仿制
4
成都云克药业有限责任公司
2026-09-03
90Y
不可切除肝细胞癌/结直肠癌肝转移(肝动脉介入治疗)
CYHS2602092
镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液
化药
仿制
4
诺华医药科技(浙江)有限公司;诺华医药科技(浙江)有限公司
2026-08-24
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
CYHS2500782
氯化镭[223Ra]注射液
化药
仿制
4
北京先通国际医药科技股份有限公司;国通(无锡)医药技术有限公司
2025-02-18
223Ra
伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
5. 化学药品 5.1 类(境外上市申请人在境内申请上市) (25 条)
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
许可/批准日期
核素
适应症
JYHZ2600140
钇[90Y]微球注射液
化药
进口再注册
5.1
Sirtex Medical Inc.;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd;/
2026-06-10
90Y
不可切除肝细胞癌/结直肠癌肝转移(肝动脉介入治疗)
JYHB2600239
钇[90Y]微球注射液
化药
补充申请
5.1
Sirtex Medical Inc.;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd
2026-04-28
90Y
不可切除肝细胞癌/结直肠癌肝转移(肝动脉介入治疗)
JYHB2600068
钇[90Y]微球注射液
化药
补充申请
5.1
Sirtex Medical Pty Ltd;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd
2026-01-28
90Y
不可切除肝细胞癌/结直肠癌肝转移(肝动脉介入治疗)
JXHS2600018
镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒
化药
进口
5.1
Telix Pharmaceuticals (US) Inc.;Grand River Aseptic Manufacturing Inc;/
2026-01-20
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
JYHB2500638
钇[90Y]微球注射液
化药
补充申请
5.1
Sirtex Medical Pty Ltd;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd
2025-11-20
90Y
不可切除肝细胞癌/结直肠癌肝转移(肝动脉介入治疗)
JXHL2500356
用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒
化药
进口
5.1
Novartis Europharm Limited;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2025-11-20
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
JXHL2500126
用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒
化药
进口
5.1
Novartis Europharm Limited;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2025-06-06
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
JXHS2500054
镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液
化药
进口
5.1
Novartis Pharma Schweiz AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.
2025-04-28
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JXHL2500046
用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒
化药
进口
5.1
Novartis Europharm Limited;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2025-03-17
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
JXHL2500016
用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒
化药
进口
5.1
Novartis Europharm Limited;/
2025-02-06
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
JXHS2400096
放射性药物镓[68Ga]戈泽肽注射液配制用药盒
化药
进口
5.1
Novartis Pharma Schweiz AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.
2024-11-13
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
JXHS2400095
镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液
化药
进口
5.1
Novartis Pharma Schweiz AG;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Beijing Novartis Pharma Co., Ltd.
2024-11-13
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JYHZ2400235
氯化镭[223Ra]注射液
化药
进口再注册
5.1
Bayer AG;Agilera Pharma AS;/
2024-08-31
223Ra
伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JXHL2400113
用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒
化药
进口
5.1
Novartis Europharm Limited;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2024-05-14
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
JXHB2400063
镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液
化药
补充申请
5.1
Novartis Europharm Limited;Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
2024-04-03
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JYHB2400069
氯化镭[223Ra]注射液
化药
补充申请
5.1
Bayer AG;Agilera Pharma AS
2024-02-05
223Ra
伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JYHB2400055
氯化镭[223Ra]注射液
化药
补充申请
5.1
Bayer AG;Agilera Pharma AS
2024-01-31
223Ra
伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JYHB2300615
钇[90Y]微球注射液
化药
补充申请
5.1
Sirtex Medical Pty Ltd;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd
2023-10-31
90Y
不可切除肝细胞癌/结直肠癌肝转移(肝动脉介入治疗)
JXHL2300249
用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒
化药
进口
5.1
Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2023-10-12
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
JXHL2300147
注射用68Ga-PSMA-11
化药
进口
5.1
Telix Pharmaceuticals (US) Inc.;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.
2023-06-29
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
JXHL2200272
用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒
化药
进口
5.1
Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2022-09-03
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET 显像,诊断)
JXHL2200270
镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液
化药
进口
5.1
Advanced Accelerator Applications USA, Inc., A Novartis Company;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.
2022-09-03
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JXHL2200220
注射用68Ga-PSMA-11
化药
进口
5.1
Telix Pharmaceuticals (US) Inc.;Grand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.
2022-08-01
68Ga
前列腺癌(PSMA 靶向 PET/CT 显像,诊断)
JXHS2000170
钇[90Y]树脂微球
化药
进口
5.1
Sirtex Medical Pty Ltd;Sirtex Singapore Manufacturing Pte Ltd
2020-11-26
90Y
不可切除肝细胞癌/结直肠癌肝转移(肝动脉介入治疗)
JXHL2000132
钇[90Y]树脂微球
化药
进口
5.1
Sirtex Medical Pty Ltd
2020-06-12
90Y
不可切除肝细胞癌/结直肠癌肝转移(肝动脉介入治疗)
6. 化学药品 5.2 类(境外上市药品申请境内再注册) (1 条)
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
许可/批准日期
核素
适应症
JYHS2200066
锝[99mTc]奥昔膦酸盐注射液制备试剂盒
化药
进口
5.2
CIS bio international;CIS bio international;GRP Business Consulting (Shanghai) Co.,Ltd
2022-07-02
99mTc
骨显像(诊断)
7. 原 6 类药品(补充申请,原分类) (16 条)
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
许可/批准日期
核素
适应症
CYHB2601437
碘[125I]密封籽源
化药
补充申请
原6
北京智博高科生物技术有限公司;北京智博高科生物技术有限公司
2026-07-27
125I
前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入(近距离治疗)
CYHB2600898
氟[18F]脱氧葡糖注射液
化药
补充申请
原6
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;安徽安迪科药业有限公司;福建安迪科正电子技术有限公司;广东安迪科正电子技术有限公司;广东回旋医药科技股份有限公司;河北安迪科正电子技术有限公司;湖北安迪科正电子技术有限公司;湖南省回旋医药科技有限公司;吉林省安迪科药业有限公司;江西安迪科药业有限公司;昆明回旋医药科技有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司河南分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司辽宁分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司聊城分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司柳州分公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司燕郊分公司;青岛安迪科正电子技术有限公司;山西安迪科药业有限公司;上海安迪科正电子技术有限公司;四川省回旋医药科技有限公司;西安江原安迪科正电子技术有限公司;浙江安迪科正电子技术有限公司;重庆东诚安迪科药业有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2026-05-12
18F
肿瘤代谢显像(PET 诊断)
CYHB2600861
氟[18F]脱氧葡糖注射液
化药
补充申请
原6
江苏华益核医药股份有限公司;辽宁华益派特科技有限公司;华益制药(广东)有限公司;徐州华益制药有限公司;四川华益制药有限公司;江苏华益核医药股份有限公司;天津华益派特科技有限公司
2026-05-07
18F
肿瘤代谢显像(PET 诊断)
CYHB2600860
氟[18F]脱氧葡糖注射液
化药
补充申请
原6
江苏华益核医药股份有限公司;天津华益派特科技有限公司;江苏华益核医药股份有限公司;四川华益制药有限公司;华益制药(广东)有限公司;辽宁华益派特科技有限公司;徐州华益制药有限公司
2026-05-07
18F
肿瘤代谢显像(PET 诊断)
CYHB2502487
碘[131I]化钠口服溶液
化药
补充申请
原6
四川中核高通药业有限公司;四川中核高通药业有限公司
2025-12-05
131I
甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗
CYHB2502486
碘[131I]化钠口服溶液
化药
补充申请
原6
四川中核高通药业有限公司;四川中核高通药业有限公司
2025-12-05
131I
甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗
CYHB2502485
碘[131I]化钠口服溶液
化药
补充申请
原6
四川中核高通药业有限公司;四川中核高通药业有限公司
2025-12-05
131I
甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗
CYHB2502484
碘[131I]化钠口服溶液
化药
补充申请
原6
四川中核高通药业有限公司;四川中核高通药业有限公司
2025-12-05
131I
甲状腺功能与甲状腺癌诊断治疗
CYHB2401209
邻碘[131I]马尿酸钠注射液
化药
补充申请
原6
成都中核高通同位素股份有限公司;成都中核高通同位素股份有限公司
2024-08-06
131I
肾图/肾功能和尿路显像(诊断)
CYHB2401208
邻碘[131I]马尿酸钠注射液
化药
补充申请
原6
成都中核高通同位素股份有限公司;成都中核高通同位素股份有限公司
2024-08-06
131I
肾图/肾功能和尿路显像(诊断)
CYHB2401207
邻碘[131I]马尿酸钠注射液
化药
补充申请
原6
成都中核高通同位素股份有限公司;成都中核高通同位素股份有限公司
2024-08-06
131I
肾图/肾功能和尿路显像(诊断)
CYHB2401206
邻碘[131I]马尿酸钠注射液
化药
补充申请
原6
成都中核高通同位素股份有限公司;成都中核高通同位素股份有限公司
2024-08-06
131I
肾图/肾功能和尿路显像(诊断)
CYHB2201732
氟[18F]脱氧葡糖注射液
化药
补充申请
原6
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2022-09-22
18F
肿瘤代谢显像(PET 诊断)
CYHB2101776
碘[125I]密封籽源
化药
补充申请
原6
上海欣科医药有限公司;上海欣科医药有限公司
2021-09-07
125I
前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入(近距离治疗)
CYHB2100334
氟[18F]脱氧葡糖注射液
化药
补充申请
原6
南京江原安迪科正电子研究发展有限公司;南京江原安迪科正电子研究发展有限公司
2021-03-25
18F
肿瘤代谢显像(PET 诊断)
CYHB2100164
碘[125I]密封籽源
化药
补充申请
原6
北京智博高科生物技术有限公司;北京智博高科生物技术有限公司
2021-01-23
125I
前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入(近距离治疗)
8. 原 4 类药品(原分类,过渡期) (2 条)
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
许可/批准日期
核素
适应症
CYHB2500590
氟[18F]脱氧葡糖注射液
化药
补充申请
原4
上海原子科兴药业有限公司;上海原子科兴药业有限公司
2025-03-22
18F
肿瘤代谢显像(PET 诊断)
CYHB2200129
氟[18F]脱氧葡糖注射液
化药
补充申请
原4
上海原子科兴药业有限公司;上海原子科兴药业有限公司
2022-01-14
18F
肿瘤代谢显像(PET 诊断)
9. 未标注注册分类 (14 条)
受理号
药品名称
药品类型
申请类型
注册分类
企业名称
许可/批准日期
核素
适应症
JTH2600145
镥[177Lu]特昔维匹肽注射液
化药
—
—
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Novartis Pharma Schweiz AG;北京诺华制药有限公司
2026-07-15
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JTH2600144
镥[177Lu]特昔维匹肽注射液
化药
—
—
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Novartis Pharma Schweiz AG;北京诺华制药有限公司
2026-07-15
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JTH2600143
镥[177Lu]特昔维匹肽注射液
化药
—
—
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.;Novartis Pharma Schweiz AG;北京诺华制药有限公司
2026-07-15
177Lu
PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
JYHB2500191
氯化镭[223Ra]注射液
化药
补充申请
—
Bayer AG;Agilera Pharma AS
2025-04-03
223Ra
伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
CYHB2401842
高锝[99mTc]酸钠注射液
化药
补充申请
—
原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司
2024-11-08
99mTc
甲状腺/多器官功能显像、骨显像(99mTcO4⁻,诊断)
CYHB2401841
高锝[99mTc]酸钠注射液
化药
补充申请
—
原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司
2024-11-08
99mTc
甲状腺/多器官功能显像、骨显像(99mTcO4⁻,诊断)
CYHB2401840
高锝[99mTc]酸钠注射液
化药
补充申请
—
原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司
2024-11-08
99mTc
甲状腺/多器官功能显像、骨显像(99mTcO4⁻,诊断)
CYHB2401346
碘[125I]密封籽源
化药
补充申请
—
原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司
2024-08-29
125I
前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入(近距离治疗)
CYHB2400910
碘[125I]密封籽源
化药
补充申请
—
深圳拉尔文生物工程技术有限公司;深圳拉尔文生物工程技术有限公司
2024-06-28
125I
前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入(近距离治疗)
JYHB2200228
氯化镭[223Ra]注射液
化药
补充申请
—
Bayer AG;Institute for Energy Technology (IFE)
2022-04-24
223Ra
伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
CYHB2200381
碘[125I]密封籽源
化药
补充申请
—
成都云克药业有限责任公司;成都云克药业有限责任公司
2022-03-01
125I
前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入(近距离治疗)
JYHB2101333
氯化镭[223Ra]注射液
化药
补充申请
—
Bayer AG;Institute for Energy Technology (IFE)
2021-08-17
223Ra
伴症状性骨转移的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
CYHB2006610
碘[125I]密封籽源
化药
补充申请
—
原子高科股份有限公司;原子高科股份有限公司
2020-09-03
125I
前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入(近距离治疗)
CYHB2000697
碘[125I]密封籽源
化药
补充申请
—
天津赛德生物制药有限公司
2020-02-19
125I
前列腺癌等实体瘤放射性粒子植入(近距离治疗)
数据来源与口径:以上记录取自 CDE 官网「信息公开 — 受理品种信息 — 受理品种目录」,筛选范围为药品名称含放射性核素标记(¹⁸F、⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、⁹⁹ᵐTc、¹³¹I、²²⁵Ac、⁶⁴Cu、⁹⁰Y、²²³Ra、¹²⁵I、¹¹¹In、⁸⁹Zr 等)且受理日期在 2020-01-01 之后的品种。核素与适应症为按通用名靶点归类整理的结果,供检索参考,临床以实际说明书为准。核素图表按「品种计次」统计,一个品种若含多个核素则分别计入各核素,故各核素之和大于品种总数。
仅个人统计,个人观点。