Nanjing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

文：药事达 7月1日，君实生物公告一锤定音，他家和复星医药子公司复星万邦签了授权许可协议，把自研的IL-17A单抗偌考奇拜单抗（JS005）在大中华区（含港澳台）的开发、注册、生产及商业化权益，整体授权给复星万邦。 钱的结构是这样：君实拿2.15亿元首付（不可退不可抵扣，含税），后续还有最高11.25亿元里程碑，其中开发里程碑1.8亿、销售里程碑9.45亿，再加大中华区净销售额的双位数百分比分级提成，总潜在盘子超13亿。 这款药的底子其实不弱。它是君实自研的特异性抗IL-17A单抗，能同时结合IL-17A同源二聚体和IL-17A/IL-17F异源二聚体，阻断下游炎症通路。 银屑病III期数据挺能打，150mg组第16周PASI 90应答率91%，第52周PASI 100应答率65%。2025年12月NDA已经获NMPA受理，适应症是"适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者"；强直性脊柱炎（AS）的II期临床所有受试者已完成随访，还在往前推。 但说实话，IL-17A这条赛道现在已经非常拥挤了。据丁香园Insight统计，国内已获批的IL-17A单靶点就有6款，进口两款（诺华司库奇尤单抗、礼来依奇珠单抗）+国产四款（康方古莫奇、恒瑞夫那奇珠、智翔金泰赛立奇、三生国健安沐奇塔），优时比的IL-17A/F双靶（比吉利珠单抗）2025年还以285%同比增速冲进全球药企销售TOP100。 君实这款NDA进度其实偏晚，自己商业化去跟诺华、礼来+一众国产拼渠道，性价比未必高。 所以这笔合作的逻辑很清楚：君实把银屑病这个"首战适应症"的商业化交给复星，复星在自免（尤其银屑病）有成熟的临床开发和商业化体系，渠道、进院、医保谈判都能接得住。 君实则回笼2亿多首付+后续里程碑，把资源腾给PD-1、BTLA、Claudin18.2 ADC这些更核心的管线，AS等其他适应症还可以继续借复星的开发能力往前推。 对复星来说，这是继2025年拿下智翔金泰斯乐韦米单抗（狂犬病双抗）推广权之后，又在自免赛道补的一块拼图——银屑病+强直这条线，复星想做的应该不只是"卖一款药"，而是把管线堆叠出组合打法。 接下来看的就是两个节点：一是NMPA什么时候把偌考奇拜单抗的NDA批下来（按12月受理的节奏，2026年内大概率有结果），二是复星接手后，在已经挤成红海的IL-17A市场里，能不能靠渠道和定价把这款"数据不差但进场晚"的药跑出量来。 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

文：药事达 7月1日国内多肽龙头翰宇药业同步迎来两大产业利好，一边是自研利拉鲁肽注射液以化学合成路径获批国内上市，另一边此前递交的替尔泊肽注射液两款美国 ANDA 申请正式获得 FDA 受理，GLP-1 全球化布局迎来双重关键节点。 图源：国家药监局 本次获批的利拉鲁肽注射液注册分类调整为化学药 2.2 类，区别于行业主流生物发酵工艺，全化学合成路线具备产品稳定性更强、生产成本更低的优势，翰宇也由此成为国内首家实现化学合成利拉鲁肽产业化落地的企业。 这款产品也是公司业绩反转核心支柱，2024 年翰宇利拉鲁肽率先拿下美国仿制药批文，依托原料药加制剂一体化产能，2025 年公司全年营收 9.66 亿元、净利润 3657 万元，彻底结束连续七年扣非亏损；2026 年一季度归母净利润同比增幅超 80%，海外收入占比突破六成，海外市场已经成为企业核心增长极。 同期落地的海外注册进展同样具备行业里程碑意义，翰宇精准卡在 FDA 允许申报的首日 5 月 13 日，同步递交替尔泊肽降糖、减重两款 ANDA 并提交 Paragraph IV 专利挑战声明，顺利拿到受理资格。 图源：企业公告 替尔泊肽作为礼来双靶点王牌产品，2025 年全球总销售额接近 365 亿美元，目前全球仿制药布局企业寥寥，若本次首仿申报与专利挑战顺利落地，企业有望获得 180 天美国市场独占窗口期。 不过申报也伴随法律博弈风险，礼来拥有 45 天窗口期发起专利诉讼，一旦起诉审评流程最长暂停 30 个月，翰宇后续将迎来长期专利拉锯。 在两款核心仿制药之外，翰宇完整搭建起多层次 GLP-1 管线，司美格鲁肽注射液已完成全部 III 期受试者入组，同步推进多国对外授权；三靶点创新分子 HY3003 完成临床前研究，计划三季度递交临床申请，形成成熟仿制药、潜力双靶点、源头创新三靶点产品梯队。 依托多肽合成技术壁垒与海内外注册能力，翰宇正从单一国内多肽企业转型面向全球的 GLP-1 综合平台，持续抢占降糖减重赛道仿创先机。 欢迎参加7月4-5日在济南举办的公开课 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容

文：药事达 7月1日国家药监局同步公示多款布瑞哌唑制剂获批成果，其中上海欣峰制药、博志研新两家企业的 2.2 类改良新药布瑞哌唑口溶膜顺利拿证。 至此国内该剂型获批企业扩充至四家，此前齐鲁、科伦已分别在今年 3 月拿下批文； 此外，同日，石药欧意的布瑞哌唑片剂也通过一致性评价，重磅精神药全赛道竞争再度升级。 布瑞哌唑作为第三代 5 - 羟色胺多巴胺调节剂，由大冢与灵北联合开发，2024 年原研片剂进入国内，全球年销售额超 22 亿美元。 凭借低不良反应、覆盖精神分裂、重度抑郁、阿尔茨海默激越多适应症的优势，被国内精神诊疗指南列为一线用药，且核心化合物专利已于 2026 年 4 月到期，行业迎来仿制与改良药集中申报窗口。 相比传统片剂，口溶膜可在舌面十秒快速溶解，无需饮水，能解决精神患者藏药、吐药、吞咽困难的临床痛点，也是原研未布局的全新剂型，具备差异化临床价值。 从赛道格局来看，各剂型内卷程度差异显著。 普通片剂已有含原研在内16家企业获批过评，口崩片获批企业共 4 家，口溶膜则以改良新药路径申报，当前四家获批企业形成两种布局路线，齐鲁、科伦同步覆盖片剂、口崩片、口溶膜全剂型，上海欣峰、博志研新则专注口溶膜单一改良赛道。 目前全国累计十余家企业递交布瑞哌唑口溶膜上市申请，随着多家改良制剂陆续落地，这款重磅精神药将形成片剂、口崩片、口溶膜多剂型同台竞争的局面，也推动国内精神科改良制剂产业加速扩容。 上海欣峰此次获批也是企业从传统仿制药向改良创新转型的标志性节点，公司已搭建完整口溶膜研发生产平台，同步布局十余款跨领域膜剂管线，伴随更多同类改良产品落地，特殊给药剂型也将持续分流传统口服制剂市场份额。 欢迎参加7月4-5日在济南举办的公开课 声明：本公众号内容旨在为医药行业人士提供行业动态，并不构成任何就医/用药/购药/投资建议，内容也不保证完整性和准确性，你看到此内容并不意味着你是本公众号的特定读者，请谨慎阅读。 关注公众号，获取可靠、专业的资讯和分析内容