Hunan Yafei Pharmaceutical Co., Ltd.

2026年4月17日至22日，2026 年美国癌症研究协会（AACR）年会在美国圣地亚哥举行。 肿瘤微环境响应型药物研发平台「亲合力」母公司「亚飞医药」（全称“亚飞（上海）生物医药科技有限公司”）在年会现场重磅发布了多项最新临床及临床前研究成果。这些成果涵盖公司多个核心创新领域，包括其全球首创化学偶联遮蔽的IL-2(IMD101)、PD1-IL2(IMD2032)和PD1-VEGFA-IL2(IMD2035)三款抗肿瘤免疫治疗分子和其全球首创化学偶联双遮蔽CLDN6-CD3 TMEA-TCE（IMD1743）临床前数据。 亚飞医药自主研发的化学偶联遮蔽和肿瘤微环境激活细胞因子技术平台，是通过化学偶联引入空间位阻的遮蔽技术，遮蔽分子与被遮蔽区域没有吸附力，适用于满足遮蔽分子快速掉落以恢复细胞因子与其受体间较弱的结合力的需求。该平台通过肿瘤微环境中肿瘤细胞胞外的莱古酶（Legumain），切割化学偶联到细胞因子上的连接子，使生物大分子仅在肿瘤微环境中被特异性激活，从而规避细胞因子在肿瘤外周引发的毒性。 亚飞医药通过其全球独特的化学偶联遮蔽并在肿瘤微环境激活恢复细胞因子活性的技术，力图解决IL-2以及融合分子中IL-2的毒性问题，展现了克服PD-1耐药和满足临床需求的潜力。相较于同类竞争产品，这三款抗肿瘤免疫治疗分子的差异优势在于筛选适合的融合分子后，进一步使用化学偶联遮蔽细胞因子技术，从而降低其在肿瘤外周的毒性，以实现与其他免疫治疗联合治疗时的安全性需求。 IL-2(IMD101) IMD101为化学偶联全遮蔽的野生型IL-2，野生型IL-2遮蔽后没有生物学活性，通过莱古酶切割可完全恢复其生物学活性，I期临床初步爬坡数据观察到积极的安全性及有效性信号。 IMD101正在开展的剂量爬坡已到0.32mg/kg, 比上市的IL-2药物的剂量（0.037 mg/kg）提高近10倍，剂量爬坡仍在进行中； 目前所有受试者未出现≥1级及以上与药物治疗相关不良反应，验证了产品在人体中的良好耐受性； 0.16mg/kg单个受试者爬坡第一次肿评初步观察到疾病稳定（SD），并伴随所有转移灶缩小的疗效信号。 PD1-IL2(IMD2032) IMD2032为化学偶联全遮蔽的PD-1和野生型IL-2融合分子，从而在肿瘤微环境中激活为强效的IL-2协同PD-1治疗，临床前展现疗效与安全性比PD1-IL2α偏向分子更有效和安全。 对照PD1-IL2α分子治疗：在3mg/kg无法治愈，低剂量无效；到10mg/kg会导致小鼠死亡； IMD101：1 mg/kg 剂量完全治愈肿瘤；IMD2032：在0.75 mg/kg 起效，在3和10mg/kg 剂量组可完全治愈肿瘤，无任何毒性相关死亡。 PD1-VEGFA-IL2(IMD2035) IMD2035为化学偶联单遮蔽 IL-2α区域的PD1-VEGFR-IL2α融合分子，临床前数据显示，其在保留PD-1/VEGF双抗功能的同时，实现了IL-2α偏向分子的精准掩蔽，并展现出优于PD-1/VEGF双抗的疗效增强效果。 功能验证：IMD2035的化学偶联遮蔽并不影响其与PD-1、VEGF-A的结合活性与对照双抗相当的效果，双抗功能完整保留； 疗效突破：在体内模型中，IMD2035展现出优于已上市PD-1/VEGF 双抗的抗肿瘤效果； PD1-VEGFA-IL2α中的IL2α相对比参考分子PD1- IL2α(2149)的结合略增强，但通过化学偶联遮蔽后，活性大幅降低。设计的目的是期望临床中可应用高于PD1- IL2α(2149)的临床剂量， 以发挥3抗中抑制血管新生的高剂量需求。 IMD1743是公司自主研发的肿瘤微环境激活型CLDN6-CD3 T细胞衔接器（TMEA-TCE），采用“单点化学偶联实现双遮蔽的双抗遮蔽技术”，解决了传统CD3 T细胞衔接器的致命细胞因子释放综合征（CRS）和在正常组织中的毒性，实现了强效抗肿瘤活性与可控安全性的双重突破。 在临床前研究中，IMD1743展现出 “强效抑瘤+未观察到CRS 信号”的差异化优势，为 CLDN6阳性实体瘤患者（如卵巢癌、子宫内膜癌）提供了安全有效的全新治疗选择，具备巨大的临床开发潜力。 关键技术创新亮点 1、CLDN6的高度特异性 CLDN6为肿瘤高表达，正常组织无表达的肿瘤特异性高的靶点； 双抗中的CLDN6抗体对CLDN6具有高选择性，无CLDN9/CLDN4交叉反应，在CLDN6低表达肿瘤细胞中，结合活性显著优于已上市/在研的竞品分子； 2、单偶联双阻断遮蔽和高效激活设计 CLDN6-CD3 双抗通过单点化学偶联TMEAlinker连接子和遮蔽分子后，与 CD3 + 细胞、CLDN6 + 细胞的结合活性都被双遮蔽抑制，总体结合力下降>10000倍，导致在血液和正常组织器官中无TCE毒性，提高药物的安全性； 在肿瘤微环境中，偶联的遮蔽分子与抗体结合区域无吸附力，筛选的高效断裂TMEAlinker只需被肿瘤细胞外的莱古酶（Legumain）特异性单点切断一次后，就可快速掉落遮蔽分子，高效恢复结合力，实现在肿瘤中的双抗强疗效。 非人灵长类（NHP）安全性验证 IMD101为化学偶联全遮蔽的野生型IL-2，野生型IL-2遮蔽后没有生物学活性，通过莱古酶切割可完全恢复其生物学活性，I期临床初步爬坡数据观察到积极的安全性及有效性信号。 单次给药后，IMD1743在食蟹猴体内暴露量高、半衰期长； 5mg/kg和15mg/kg剂量下，IL-2、IL-6细胞因子释放水平极低；临床前猴毒性在20mg/kg高剂量下无死亡，无CRS相关毒性信号，展现出优异的全身安全性 体内抗肿瘤疗效 在人卵巢畸胎瘤（PA-1）异种移植模型中，IMD1743展现出剂量依赖性抗肿瘤活性，1mg/kg剂量下即观察到抑瘤的有效性效果，且无明显毒副反应。 关于 美国癌症研究协会（AACR） AACR 年会是推动抗肿瘤事业发展的重要平台，科学家、临床医生、医疗工作者、癌症幸存者、患者及倡导者每年齐聚一堂，分享和探讨抗肿瘤最新突破。从群体科学与预防，到癌症生物学、转化医学与临床研究，再到幸存者关怀与权益倡导，AACR 年会全方位展示了前沿的癌症科学与医学成果。 关于 IMD101/IMD2032/IMD2035 IMD101是一种新型肿瘤微环境（TME）激活型野生型 IL-2，通过与可被莱古酶 Legumain切割的连接子和遮蔽基团进行化学偶联改造而成，该设计可在循环中完全抑制IL-2活性，同时在肿瘤微环境中恢复野生型IL-2的功能； IMD2032（PD1-IL2 TMEAbody）采用莱古酶Legumain的连接子和遮蔽基团，同时全遮蔽PD-1抗体和野生型IL-2，实现肿瘤微环境特异性激活强效PD1-IL2； IMD2035（PD1-VEGFA-IL2 TMEAbody）采用莱古酶Legumain连接子和遮蔽基团，只阻断偏向性工程化IL-2（IL-2受体α偏向性激动剂）的活性， 在肿瘤微环境中恢复融合分子中的弱效IL2分子，以达到融合分子采用高剂量治疗，满足VEGF-A抑制血管新生的高剂量需求。 关于 IMD1743（CLDN6-CD3 TMEA-TCE） IMD1743（CLDN6-CD3 TMEA-TCE）是一款肿瘤微环境激活型T 细胞衔接器（TCE），含CLDN6与CD3结合结构域，通过化学单点偶联Legumain可切割连接子与遮蔽分子改造而成。在肿瘤微环境（TME）中，肿瘤微环境特异性胞外的Legumain酶可切割TMEAliner连接子移除遮蔽分子，从而实现双抗只在肿瘤微环境中作用， 激活T细胞靶向，杀死CLDN6阳性肿瘤细胞。 来源：亚飞医药

2026年4月24日，为期两天的CPHI 思享会・2026 生物药创新与产业大会在上海张江圆满落幕。值此“818号令”落地在即之时，在政策与市场的双重变奏之下，生物医药企业的交流热情空前高涨。作为聚焦“CGT细胞治疗与ADC药物”两大前沿赛道的年度重磅盛会，本届大会以“洞见新机，擘画未来”为主题，汇聚近50位行业领军专家与近千位专业观众，为生物医药行业奉上了一场兼具前沿高度、产业深度与实践价值的思想盛宴。 大会次日四大专题同步绽放 深度探讨技术与产业落地 大会第二天进入专题研讨高峰，重点聚焦产业落地攻坚阶段。“细胞治疗、ADC药物开发与新突破、CGT工艺开发和CMC、ADC药物CMC挑战与商业化生产”四大专题论坛同步绽放，精准直击产业痛点，干货密集、亮点纷呈。 细胞治疗专场 上午的“细胞治疗”专场，行业专家围绕CAR-T实体瘤突破、iPSC临床转化、TCR-T创新应用、慢病毒载体迭代等关键方向，分享最新临床数据与产业化实践。为细胞治疗从血液瘤走向实体瘤、从个性化走向通用化提供路径指引，为行业突破疗效瓶颈、拓展适应症提供参考。本专题由博生吉医药科技（苏州）有限公司创始人/董事长/CEO杨林主持。 【报告嘉宾从左至右依次为】 CAR-T细胞治疗现状与未来 李宗海，科济药业控股有限公司创始人，董事会主席，首席执行官，首席科学官 慢病毒载体赋能：下一代CAR-T研发实践与展望 杨林，博生吉医药科技（苏州）有限公司创始人/董事长/CEO 【报告嘉宾从左至右依次为】 TIL（肿瘤浸润淋巴细胞）临床开发挑战及机会 王振玖，华赛伯曼临床医学高级副总裁 CAR-TREG的临床开发策略和注册策略 夏珏妤，毕诺济生物临床开发副总裁 【报告嘉宾从左至右依次为】 人iPSC神经前体细胞注射液的临床开发和国际策略 范靖，浙江霍德生物工程有限公司创始人&CEO 细胞治疗低成本工艺方案 黄延周，星汉德生物细胞管线研发与工艺副总裁 ADC药物开发与新突破 ADC研发先锋围绕双载荷ADC、HER2靶向ADC、新一代技术平台、全球研发格局等热点，系统解读 ADC 从靶点选择、分子设计到临床验证的全流程创新，勾勒下一代ADC药物发展蓝图。本专题由药渡联合创始人兼CEO丁红霞主持。 【报告嘉宾从左至右依次为】 胞外裂解ADC技术探索和临床开发产品布局 连炜，苏州宜联生物转化医学副总裁 双载荷ADC从载荷创新到药物有效性评价 刘辰，亚飞医药/亲合力生物创始人、董事长、CEO、CMO 新型弹头HER2靶向ADC的开发与临床 李潇霞，西岭源医药临床运营总监 【报告嘉宾从左至右依次为】 诗健生物新一代ADC技术平台及临床验证 周清，上海诗健生物科技有限公司创始人/首席执行官 ADC研发全球格局与下一代演进趋势 李靖，药渡集团董事长 下午的“CGT工艺开发和CMC”、“ADC药物CMC与商业化生产”两大专场，进一步将大会推向产业落地的核心环节。专家们聚焦生物药的生产工艺优化、质量体系构建、合规审计要求、成本控制与商业化落地等现实难题，分享可落地、可复用的解决方案，助力企业打通从研发到上市的“最后一公里”，推动创新生物药高效、合规走向市场。 CGT工艺开发和CMC 本专题由原启生物科技(上海)执行副总裁/CMC负责人王志云主持。 【报告嘉宾从左至右依次为】 实体肿瘤TCR-T疗法的产品设计和工艺创新 王江华，可瑞生物首席科学官兼联合创始人 CAR-T细胞在生产工艺中的开发难点 王志云，原启生物科技(上海)执行副裁/CMC负责人 【报告嘉宾从左至右依次为】 细胞治疗产品上市后变更和创新性的考量 王文石，复兴凯瑞技术运营高级副总裁 多能干细胞产品工艺开发策略与难点分析 吴军峰，上海跃赛生物科技有限公司CMC高级副总裁 【报告嘉宾从左至右依次为】 CGT产品的商业化策略 刘娟，纽福斯生物高级总监 CGT类生物制品在药品研发不同阶段的CMC挑战 张长风，上海医药集团生物治疗技术有限公司质量与注册总监 ADC药物CMC挑战与商业化生产 【报告嘉宾从左至右依次为】 ADC药物工艺验证的生命周期管理与合规审计 李树德，华润生物首席制造官 纳米偶联药物的递送过程与临床转化 张富尧，上海弼领生物创始人董事长兼CEO 【报告嘉宾从左至右依次为】 ADC临床开发的挑战和策略 陈兆荣，多玛医药科技（苏州）有限公司首席医学官 多肽类偶联药物的研发进展和临床探索 邵军，同宜医药首席运营官 ADC药物投资的资本策略 钟靖，弘云基金董事总经理 圆桌讨论 聚焦患者可及性—— ADC药物商业化中的价值传递与生态共建 今日大会以主题为《聚焦患者可及性 ——ADC 药物商业化中的价值传递与生态共建》的圆桌讨论精彩收官。在药渡联合创始人兼 CEO 丁红霞的主持下，思路迪医药副总裁夏芳、复星医药国内营销医学部临床研究总监丁俊、弘云基金董事总经理钟靖、上海弼领生物创始人董事长兼 CEO 张富尧齐聚一堂，多维探讨如何淬炼创新实力，传递药物临床价值、优化商业化布局、打通诊疗、医保、支付、落地服务全链条，多方协同构建良性产业生态，持续提升创新 ADC 药物患者可及性，以多方聚力共赢推动我国 ADC 产业高质量、可持续健康发展。 凝聚行业共识  共启生物药高质量发展新征程 当前，全球生物医药正进入技术聚变与产业革新的黄金时代，细胞与基因治疗、抗体偶联药物正从前沿赛道走向主流市场，推动治疗范式从 “慢病管理” 向 “潜在治愈” 升级。两天会期在与会嘉宾及行业同仁的热烈交流与丰硕共识中完美收官，为中国生物药产业突破瓶颈、加速升级凝聚了强大合力。 CPHI 思享会・2026 生物药创新与产业大会虽已收官，但创新不止、征程不息。面向未来，中国生物药产业正从跟跑、并跑向领跑跨越。以本次大会为新起点，行业同仁将继续坚守创新本源、深耕技术突破、强化产业协同、共筑合规体系，推动更多前沿疗法惠及全球患者。期待来年再度聚首，继续携手深耕生物药创新领域，共拓产业新机遇，共筑中国生物医药全球化发展新辉煌！ 大会现场精彩图片集锦 5月21-22日， 合成生物大会相约再聚上海！ 扫描二维码，完成免费注册 联系我们 展位申请 宓女士 电话：021-33392513 邮箱：millie.mi@imsinoexpo.com 李先生 电话：021-33392270 邮箱：BenLF.Li@imsinoexpo.com 会议合作 张女士 电话：021-33392180 邮箱：alisa.zhang@imsinoexpo.com 孙女士 电话：021-33392319 邮箱：xue.sun@imsinoexpo.com

2026年美国癌症研究协会（AACR）年会上，亚飞医药（亲合力）正式发布其全球首创化学偶联双遮蔽CLDN6-CD3 TMEA-TCE（IMD1743）临床前数据。IMD1743是公司自主研发的肿瘤微环境激活型CLDN6-CD3 T细胞衔接器（TMEA-TCE），采用“单点化学偶联实现双遮蔽的双抗遮蔽技术”，解决了传统CD3 T细胞衔接器的致命细胞因子释放综合征（CRS）和在正常组织中的毒性，实现了强效抗肿瘤活性与可控安全性的双重突破。 在临床前研究中，IMD1743展现出 “强效抑瘤+未观察到CRS 信号”的差异化优势，为 CLDN6阳性实体瘤患者（如卵巢癌、子宫内膜癌）提供了安全有效的全新治疗选择，具备巨大的临床开发潜力。 关键技术创新亮点 1、CLDN6的高度特异性 CLDN6为肿瘤高表达，正常组织无表达的肿瘤特异性高的靶点 双抗中的CLDN6抗体对CLDN6具有高选择性，无CLDN9/CLDN4交叉反应，在CLDN6低表达肿瘤细胞中，结合活性显著优于已上市/在研的竞品分子 2、单偶联双阻断遮蔽和高效激活设计 CLDN6-CD3 双抗通过单点化学偶联TMEAlinker连接子和遮蔽分子后，与 CD3 + 细胞、CLDN6 + 细胞的结合活性都被双遮蔽抑制，总体结合力下降>10000倍，导致在血液和正常组织器官中无TCE毒性，提高药物的安全性 在肿瘤微环境中，偶联的遮蔽分子与抗体结合区域无吸附力，筛选的高效断裂TMEAlinker只需被肿瘤细胞外的莱古酶（Legumain）特异性单点切断一次后，就可快速掉落遮蔽分子，高效恢复结合力，实现在肿瘤中的双抗强疗效 非人灵长类（NHP）安全性验证 单次给药后，IMD1743在食蟹猴体内暴露量高、半衰期长； 5mg/kg和15mg/kg剂量下，IL-2、IL-6细胞因子释放水平极低；临床前猴毒性在20mg/kg高剂量下无死亡，无CRS相关毒性信号，展现出优异的全身安全性 体内抗肿瘤疗效 在人卵巢畸胎瘤（PA-1）异种移植模型中，IMD1743展现出剂量依赖性抗肿瘤活性，1mg/kg剂量下即观察到抑瘤的有效性效果，且无明显毒副反应 关于IMD1743（CLDN6-CD3 TMEA-TCE）IMD1743（CLDN6-CD3 TMEA-TCE）是一款肿瘤微环境激活型T 细胞衔接器（TCE），含CLDN6与CD3结合结构域，通过化学单点偶联Legumain可切割连接子与遮蔽分子改造而成。在肿瘤微环境（TME）中，肿瘤微环境特异性胞外的Legumain酶可切割TMEAliner连接子移除遮蔽分子，从而实现双抗只在肿瘤微环境中作用， 激活T细胞靶向，杀死CLDN6阳性肿瘤细胞。 关于美国癌症研究协会（AACR） AACR 年会是推动抗肿瘤事业发展的重要平台，科学家、临床医生、医疗工作者、癌症幸存者、患者及倡导者每年齐聚一堂，分享和探讨抗肿瘤最新突破。从群体科学与预防，到癌症生物学、转化医学与临床研究，再到幸存者关怀与权益倡导，AACR 年会全方位展示了前沿的癌症科学与医学成果。 关于亚飞（上海）生物医药科技股份有限公司 （简称“亚飞医药”）  亚飞医药依托全球首创独有的肿瘤微环境激活（TMEA）技术平台，研发并推进高选择性、低毒性的创新抗癌药物，致力于解决传统化疗及靶向药的毒性难题，聚焦未满足的肿瘤治疗需求，有望变革传统治疗模式并重塑癌症治疗范式。展望未来，亚飞医药的目标是成为一家具备成熟生产与商业化能力的全面综合型生物制药公司。 前瞻性免责声明 本文仅用于分享公司最新研发进展及相关学术信息。文中涉及的研究内容、数据结果及相关判断，系基于当前阶段的研究进展和公开资料整理，后续可能因研发推进、数据更新、外部环境变化或其他因素而有所调整。公司已就相关内容进行审慎整理，本文所载内容不构成任何形式的承诺、保证或建议，相关信息请以正式发布内容为准。除适用法律法规或监管规则另有要求外，公司不承担因新信息、后续事件、业务进展或其他原因对本文所载内容进行更新、修订或补充披露之义务。 如有合作需求请联系我们 地址：中国（上海）自由贸易试验区张江路368号29幢7层 网址：http://www.affinity.net.cn 邮箱：pr@affinity.net.cn; bd@affinity.net.cn