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yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、CDE | 公开征求意见，涉及抗体药物、基因治疗产品 2024年7月5日-7月9日，CDE公开征求意见：《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》、《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》和《药物暴露-效应关系研究技术指导原则（征求意见稿）》，以及发布《化学药品仿制药口服溶液剂药学研究技术指导原则》、《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则》。 （点击文件名查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao） 2、国家药监局特药检查中心 | 征求意见：《放射性药品生产检查指南》 2024年7月10日，国家药监局核查中心、国家药监局特药检查中心发布关于公开征求《放射性药品生产检查指南》意见的通知，征求意见截止7月17日。 （相关阅读点击查看） （来源：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、蒲公英Ouryao） 3、上海药监局 | 《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》公开征求意见 2024年7月10日，上海市药品监管局对《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理暂行规定》（沪药监规〔2022〕3号）进行了修订，形成《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定（征求意见稿）》，正向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见和建议。意见建议反馈截止日期为2024年8月11日。 （来源：上海市药品监督管理局） 受 理 情 况 CDE受理情况 2024年7月4日-7月10日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品申请436个，其中生物制品52个（新药19个和进口1个，见下图）。 （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、信达生物、驯鹿生物 | 就BCMA CAR-T等达成合作 2024年7月5日，中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，与信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，共同宣布双方已签署一系列合作协议，内容涉及驯鹿生物自信达生物购买合作产品福可苏®的收益权和知识产权许可、以及信达生物对驯鹿生物的入股等相关方面。 根据协议条款，驯鹿生物将按照约定价格购买信达生物在原BCMA CAR-T合作协议项下拥有的相关权益；同时，信达生物将按照相同价格入股驯鹿生物，入股后将持有驯鹿生物18%的股份比例。在新的战略合作框架下，双方将在细胞免疫治疗领域达成资源的高度整合。驯鹿生物将获得福可苏®（伊基奥仑赛注射液）的全球市场商业化权益及知识产权许可等权益，并独立负责和决策产品的开发、生产及销售；同时，信达生物成为驯鹿生物的战略股东。 （来源：驯鹿生物官微） 2、礼来 | 32 亿美元！收购 Morphic 2024年7月8日，礼来宣布已同意以32亿美元的价格收购 Morphic Therapeutics，礼来将获得治疗炎症性肠病（IBD）和其他慢性疾病的实验性疗法。 Morphic是一家开发用于治疗严重慢性病的口服整合素蛋白疗法的生物制药公司，首发管线是一种选择性口服α4β7整合素小分子抑制剂MORF-057，用于治疗炎症性肠病。 礼来对Morphic的收购价为每股57美元现金，比2024年7月5日的Morphic收盘股价溢价约79.0%，比Morphic普通股的30天成交量加权平均交易价格溢价87.2%。该收购交易已获得两家公司董事会的批准，预计将于2024年第三季度完成。 （来源：礼来官网） 3、康诺亚 | 1.85亿美元+股权！海外授权两款自免双抗 2024年7月9日，康诺亚发布企业公告消息称，其全资附属公司康诺亚生物医药科技(成都)有限公司(“成都康诺亚”，)与Belenos Biosciences(“Belenos”)公司已订立许可协议。 图片来源：康诺亚企业公告 根据许可协议，康诺亚授予Belenos在全球（除大中华地区）开发、生产及商业化集团候选药物CM512及CM536的独家权利（研究、开发、注册、生产及商业化）。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。CM512于今年5月申报IND，CM536处于临床前阶段。 作为对价，成都康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款，而一桥香港控股有限公司（“一桥香港”，集团的全资附属公司）将收取Belenos约30.01%的股权。在达成若干开发、监管及商业里程碑后，成都康诺亚亦可收取最多1.70亿美元的额外付款。 （来源：药智头条） 4、石药集团 | RSV mRNA疫苗在国内获批临床 2024年7月10日，CDE官网资料显示，石药集团巨石生物制药有限公司的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗的获得临床试验默示许可，其适应症为预防由呼吸道合胞病毒感染引起的下呼吸道疾病。 图片来源：CDE官网 目前全球市场仅有2款RSV疫苗： 一款由GSK开发的RSVPreF3疫苗（Arexvy），于2023年5月3日获FDA批准，2023年销售额达到15.5亿美元； 另一款由辉瑞开发的RSV疫苗（Abrysvo），于2023年5月31日获FDA批准，2023年销售额为8.9亿美元。 全球已上市的两款RSV疫苗均为重组蛋白亚单位疫苗。在中国，目前还没有任何RSV疫苗获得批准上市。 （来源：CDE官网、医药观澜） 5、齐鲁制药 | 第5款国产曲妥珠单抗生物类似药获批上市 2024年7月5日，据CDE官网公示，齐鲁制药注射用曲妥珠单抗（商品名：安曲妥®）正式获得上市许可批准，用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。 据了解，曲妥珠单抗原研药是由罗氏研发的一款靶向HER2的人源化单克隆抗体，也是罗氏旗下肿瘤产品的“三驾马车”之一，该产品是目前国际医学界一致推荐的HER2阳性乳腺癌和胃癌的标准治疗用药，于1998年在美国获批上市，商品名为赫赛汀（Herceptin），2002年，曲妥珠单抗获批进入中国市场。 2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市，后其60mg的规格也于2021年8月获批。 2023年2月，博锐生物全资子公司海正生物的注射用曲妥珠单抗获批上市，成为国产第2家。 2023年7月和2023年10月，正大天晴和安科生物的曲妥珠单抗产品也相继获批上市。 （来源：齐鲁制药集团官微、医谷） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 近期活动、课程推荐： 线下：7月12日 直播预告 | 默克培养基工厂投产庆典暨生物工艺技术峰会 线上：7月24日 下一代生物工艺的进展及实践 线上：7月31日 法规要求下的血液制品企业信息化应对策略

背景 据不完全统计，2023年，中国生物医药License out交易数量约80起，其中有19起是关于ADC。2024年1月初，罗氏以最高10.5亿美元引进宜联生物C-MET ADC，2024年4月初，Genmab以18亿美元现金收购普方生物。目前国内共有7款ADC药物上市，其中1款自研创新药，6款进口原研药；在研管线300余项，可见ADC药物开发和BD交易持续火爆。 为进一步加速ADC药物商业化生产与上市盈利速度，由中国医药保健品进出口商会、上海博华国际展览有限公司、蒲公英（苏州）医药服务平台共同主办的《ADC药物商业化生产能力建设专题研讨会》，特别邀请了多位在此领域有着丰富经验和专业知识的专家，为大家带来一场精彩的研讨会。将以多方位、全面化的形式围绕生物监管法规、商业化开发、生产工艺等多个方面进行主题分享，在多角度、深层次的高端交流中实现产业突破和创新升级。 组织方式 主办单位： 中国医药保健品进出口商会 上海博华国际展览有限公司 蒲公英（苏州） CPHI & PMEC China展会 承办单位： 苏州莱伯曼医药科技有限公司 时间地点： 2024年6月20日（周四）上海市新国际博览中心N3馆M43会议室 议程总览 14:00-14:40 主题分享：《双抗类产品的工艺和质量控制要点》 嘉宾：丁丁  博士，赋成生物工艺科学家BD&PMO副总裁 14:40-15:20 主题分享：《ADC药物的工艺开发与转移》 嘉宾：吴文哲 博士，上药集团交联药业原液总监 15:20-16:00 主题分享：《ADC偶联工艺开发和放大生产》 嘉宾：代波 苏州宜联生物商业化生产建设和运营总监 嘉宾介绍 嘉宾 丁丁 赋成生物工艺科学家BD&PMO副总裁 浙江大学药物分析学博士，新泽西医科牙科大学以及康奈尔大学访问学者，现任赋成生物副总裁，历任海正生物研究院副院长、迈百瑞研发分析及质量控制总监、奕安济世CMC及CDMO副总裁，具有丰富的抗体及融合蛋白类生物制品IND/BLA申报经验。 嘉宾 吴文哲 上药集团交联药业原液总监 Asia Metropolitan University管理学博士，工程师，九三学社社员，现担任上海医药集团（本溪）北方药业有限公司，原液总监，负责纯化及偶联车间项目管理及ADC药物生产。超过10年以上下游工艺开发，技术转移及商业化生产经验。主导多个项目的下游工艺开发，技术转移，工艺表征，厂房建设及管理工作。以生物制药产业界嘉宾身份受邀参与国内多个知名论坛作技术报告。 嘉宾 代波 苏州宜联生物商业化生产建设和运营总监 在宜联生物主要负责商业化生产建设和运营，拥有14年抗体和ADC生产经验。先后就职于三生国建、科伦博泰，参与20多个项目研究，并获得13个临床批件，其中5个为中美批件。 扫码报名 扫码参与 免费报名  联系人：曹老师15165601601 报名完成后，点击左下方阅读原文进行注册领取展会门票

邀请辞宁波生物产业园作为生命健康产业聚集区，依托企业和科研院所，重点引进中试和产业化项目，兼顾引进研发项目，以期协同创新，持续为生物产业提供不竭动力。围绕满足产业化发展的实际需求，促进生物医药、医疗器械领域科技型企业成果转化、融通资本，第九届宁波生物产业论坛将于2024年4月25日在浙江宁海举办。本届论坛将以“定力至上，资本赋能”为主题，汇聚政产学研资等各行业领袖专家，合作创造共赢，沟通启迪思路。我们诚邀医药届人士于春夏之间，游宁海，在交流之中，谈发展!01大会信息会议名称第九届宁波生物产业论坛会议时间2024年4月25日（周四）- 扫码免费参会 -大会活动含宁波生物产业园参观及免费午餐，欢迎莅临~02嘉宾介绍屠冰浙江省药品检查中心 生物制品检查组组长       TOPIC：2024年生物制品GMP检查新趋势2011至今浙江省药品检查中心生物制品检查组组长，疫苗检查员，浙江省化妆品药品审评中心注册核查组组长、安徽省药品监督管理局外部专家（药品），台州市药械化检查员特聘专家；2016年、2018年两次荣获浙江省药品优秀检查员称号，2022年荣获浙江省药品优秀检查组长称号。曾对海正生物、康弘生物、沃森生物、智飞生物、我武生物、九源基因、艾美生物、普康生物、天元生物、海康生物、三叶草生物、贝达药业、华东医药、浙江医药等上百家制药企业进行注册核查、GMP符合性检查；曾受国家局委派多次陪同世界卫生组织、德国、意大利、英国检查官对制药企业进行生产现场检查；曾赴新加坡、越南、美国等海外药厂进行现场检查。程如唐夏焱资本 合伙人                         纽约大学 - 巴洛克学院 统计学硕士学位 卡尔顿学院 金融学学士学位 程如唐先生2017年参与创立夏焱投资，目前担任合伙人，是夏焱投资生物大健康领域投资负责人。加入夏焱投资前，程先生曾任职于花旗环球以及东方花旗合资投行。在任职期间，程先生担任医疗健康组的联席主管，并完成了多项跨境并购项目，以及境内外IPO项目承揽及管理业务，包括康宁医院 H 股 IPO、泰格医药收购韩国最大 CRO 公司DreamCIS Inc. 和泰格医药收购美国领先 CRO 公司Frontage Laboratory Inc. 、泰格医药A股 IPO、海普瑞A股IPO、国内领先临床前CRO公司美迪西科创板IPO 、纳尔股份A股IPO 、三友医疗科创板IPO 、九州药业IPO、辉源生物前期A股辅导、美晨生态A股IPO等。程先生在夏炎投资主导投资的项目包括：礼新医药的投资；亚虹医药战略投资（688176）；京东数科；耀宇文化 ；美蓝医药；辐联医药。03路演征集1 ►路演安排时间：2023年4月25日（星期四）下午地点：浙江 · 宁波生物产业园创新中心2 ►征集范围①生物制药②医疗装备③医用耗材④诊断试剂⑤医疗美容3 ►路演获益（将挑选优质项目给与以下服务）专家交流来自产业及投资界、临床界资深专家现场进行项目点评，获得项目长远发展的建设性建议。投融对接与投资机构现场互动，高效对接，专业投资人一对一征集咨询。免费易拉宝会议现场摆放1个（先到先得）最新政策最新政策咨询、项目申报、补贴申请、人才引进、园区入驻等系列服务。4 ►部分政策宁波市“甬江引才工程”科技创新领域双创团队:最高A类4000万元、B类2200万元、C类1100万元。资本引才项目团队:按申报时实际到位民间资本货币投资的66%给予资助，最高4000万元。支持药品临床研究与新药注册 对1类药，宁波市和宁海县两级补助总共可达6500万对2类药，宁波市和宁海县两级补助总共可达2450万对3、4类药，宁波市和宁海县两级补助总共可达850万支持器械研发创新对二类医疗器械注册证书产品，市县两级最高补助390万元对三类医疗器械注册证书产品，市县两级最高补助1010万元医学美容、保健食品、特殊医学用途配方食品、兽药企业新产品上市新获得特殊(用途)化妆品并形成销售，补助5万元/个新获得特殊医学用途配方食品、保健食品批准文号，补助80万元/个新获得兽药注册证，补助15万元/个。      了解更多详情请联系：      徐先生 15067423311      王先生 188686033125 ►项目报名项目截止报名时间：即日起至2023年4月19日报名二维码项目路演数量有限，欲报从速提交报名后，工作人员会进行联系6 ►投资方报名欢迎点击报名04参会报名❖ 席位有限~码上报名（主办方审核通过后方视为报名成功），会期午餐由主办方统一安排！❖ 添加小编微信实时获取会议信息，报名成功后，请准时与会，如需取消请提前7天联系小编修改！* 本次活动解释权归主办方所有！小编联系方式：191 2130 9459（微信同号）05主办单位介绍宁波生物产业园位于宁波市宁海县境内，于2014年5月成立宁波创新中心，为园区企业提供新药制剂、共享设备等公共服务。宁波生物产业园具有一定的产业基础，生命健康相关已集聚以艾美坚持、紫园生物、禾采医疗、雅颜生物为代表的124家企业，2022年产值为35亿元。园区积极打造实验动物平台、生物药开发平台、药物分析平台、申报与审批服务平台、人才服务平台及投融资服务平台，全面完善六大平台“妈妈式”服务体系。园区重点引进产业化项目，形成“以产业化带研发，以中试促产业化”的园区发展模式，最终打造以生物医药产业链和医疗器械产业链为主，大健康产业链为辅的产业集群。点击“阅读原文”，立即报名~