Chongqing Yaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.

透皮给药技术作为药物递送领域的一个重要分支，提供了一种非侵入性的治疗方式，可以减少药物的副作用，提高患者的依从性，还允许持续或控制释放药物。近年来透皮制剂技术得到了显著的发展。全球透皮制剂市场规模持续增长，预计到2026年将达到106.7亿美元。中国市场同样呈现出强劲的发展势头，预计到2024年市场规模将增长至104.9亿元。不过，尽管透皮给药技术展现出巨大的市场潜力，但也面临技术门槛高、评价体系无统一标准、人才稀缺等挑战。而且，透皮制剂的准入门槛较高，十分考验企业的供应链整合能力和创新能力。近日，中国医药全产业链新资源大会在南京成功举办，在透皮技术研发与应用创新合作大会专场，各位行业专家进行了十分深入的演讲汇报和同行交流。其中，他们就《透皮给药系统的设计、开发、生产和测试》这一主题进行了深入的圆桌论坛讨论。他们是北京倍美药业有限公司创始人李斐菲、药源药物化学（上海）有限公司总经理王元、北京信义惠达机电设备有限公司总经理王征征、山东新圣时代新材料有限公司董山、北京合邦兴业科学仪器有限公司总经理汤宏敏。质量稳定性是外用制剂创新药研发的一大挑战倍美药业 李斐菲：此次圆桌论坛探讨的话题涉及透皮给药从设计、开发、生产到测试的各个环节，今天请到的嘉宾也是各个环节的代表专家。外用制剂的分类大家都很清楚，常规会分为局部用药和透皮制剂，针对不同作用机理或者不同的制剂工艺，开发过程中存在哪些问题或者技术壁垒。首先有请王元总就这些年做外用制剂的经验和目前面临的问题，进行介绍和分享。药源药物 王元：药源药物主要聚焦新药研发的CDMO服务，在外用药领域，我们公司接触更多的是局部给药的创新药，相对于其他创新药来讲，外用半固体制剂还是比较特殊的，会相对复杂一些。复杂性主要体现在几方面，首先，要根据不同的分子设计所需要的剂型，比如说，药物做成软膏还是凝胶，一方面和适应症相关，也和分子本身具有的特性相关。不同的剂型是由选用的辅料所决定的，辅料可能对药物稳定性的影响很大。这就需要我们最先从API的性质了解开始。当有初步的信息和规划以后，从早期这个分子想做什么适应症，到有初步的药效预试验，再到最终成为药物能够起到预期的作用，这中间有很多的转化过程。这个过程中就需要多学科的互动，要进行药效模型效果的互动观察，从中选取合适的方向。在合适方向的基础上进行更多的药学研发和优化，来最终确定一个处方和最终优化的工艺，这是做创新药的外用半固体制剂的挑战。倍美药业 李斐菲：王元总做创新药比较多，在开发过程中，外用制剂设计可能会存在更多难点。与系统给药的口服、注射剂在用药之后100%进入到体内不同，对于外用制剂而言，基质会影响递送过程、会影响稳定性，会对药效产生影响，这是相对复杂的。药源药物 王元：确实，因为生产步骤看起来比较简单，通常是预处理之后的加热、搅拌/均质、冷却等。为什么说半固体制剂是复杂制剂？因为这类制剂从化学性质、物理性质、微观结构几个方面都有一定挑战，它和固体制剂相比，半固体有一定的流动性，分子运动相对快，对不太稳定的化学分子来讲，稳定性的挑战就更大一点。比如很多辅料是有微量氧化性杂质的，处方中可能需要抗氧剂来对抗氧化作用的影响。因为辅料的研究并没有那么深入，有可能会对我们的药物产生化学影响。物理方面，半固体制剂需要具有均匀的制剂特征，它本身可以是溶液型或混悬型的，需要在药品生命周期或者在临床所需要的界定周期内保持稳定的状态，不能刚开始的药物浓度达标，但后续析晶、不能达到所需要的浓度，此前国外这种情况都有退市的案例。透皮贴剂辅料与设备的国产替代之路任重道远倍美药业 李斐菲：大家做制剂的过程中经常会用到QbD，质量确实源于设计，从一开始设计的时候就会考虑API的特性。当然制剂过程中辅料影响非常大，我们现在用到辅料的时候并不会特别深入研究特性参数。但实际上，对外用制剂来说，辅料特性参数对制剂影响更大，高分子辅料在放置过程中黏度的变化，有没有降链，有没有进一步聚合，其影响都非常显著，会直接影响能不能做出质量稳定的制剂。我们邀请到辅料行业的代表董山总来进行分享，董总主要是做热熔胶的辅料，目前公司做了哪些开发或者是进展？新圣时代 董山：新圣时代生产的辅料是SIS，在常用的化药仿制热熔贴剂和中药贴膏两方面用途广泛。SIS的熔融稳定性和熔融加工性都是比较好的，因此做贴剂有很大的优势。在国内，目前已经有三家公司对产品做了备案，新圣时代是国内唯一一家生产线企业。在国内，新圣时代的产能是相对比较大的，完全可以满足国内对辅料的使用需求。我们对价格、货物供应周期，以及质量控制相对来说都是比较严格的。我们走的是辅料国产替代道路，对客户的配合度非常高，这是相对外企的优势。我相信在未来经济或者政策环境下，国内的辅料行业一定会有很大的前景。倍美药业 李斐菲：董总公司新圣时代的辅料在备案的时候我也深度参与了，在质量研究过程中基于制剂的需求做了质量控制和优化。刚才王元总提到，在开发过程中也应该关注与辅料相关的杂质，它的存在可能对产品质量和安全性产生影响。当时为什么要做国产SIS的备案工作，也是基于董总说的一点，国内厂家自己守着后方市场供应或者成本控制，可以为国内透皮制剂行业发展提供更多的保障。生产设备也是产业化关键环节，王征征总的公司信义惠达主要是做贴剂的设备开发，这对我们的研发、生产提供了非常大的支持。之前一提贴剂，大家就会想到日本或美国FDA上市的产品，也会想到日本和欧美的设备。现在信义惠达经过二十多年的持续投入和开发，很多研发和生产型的设备已经能够生产出满足上市要求的产品，具体请王总介绍一下。信义惠达 王征征：各位同仁好，信义惠达一直专注于外用制剂贴剂设备的生产研发，我们公司能够提供很多数据，以便在生产过程中在设备上进行优化。在2001年，信义惠达林伟华总参与了中国第一台凝胶涂布机的研制和生产，到现在，我们的凝胶涂布机已经非常成熟，从试验的涂布机、搅拌机，一直到中试大生产的涂布、搅拌，包括预混、CIP自动清洁都已经十分成熟。从设备的角度来说，我们精度可以控制到3%-5%，热熔胶可以控制在2%-5%。倍美药业 李斐菲：我们一直在呼吁大家，设备的优化或者辅料的开发离不开大家实际应用的反馈，国产的物料、设备具有非常明显的成本和供应周期的优势，大家能够更多应用并提出要求，行业供应和发展将不会再落后于国外。外用制剂的质控离不开检测设备的进步与迭代倍美药业 李斐菲：我们一直说质量控制或者分析是我们的眼睛，质量标准的建立或者关键质量参数的设定是非常重要的，这就离不开检测设备。我一直说合邦兴业的汤宏敏总不是提供仪器的，而是搞研究的。我们合作了很多年，包括透皮检测方法开发、标准化，以及各个模块的打磨。汤总一直在这一领域深耕，也推出了自己花费几年心血研制的设备。合邦兴业 汤宏敏：感谢各位。王元总基于API本身的性质加上辅料药学、药剂的修正来达到临床的目的，我在学校时的专业是分析化学，毕业后在仪器公司15年，一直是从药学研究者的角度来开发仪器。做透皮肯定要先做药学体外的研究，体外主要就是释放、渗透，然后到体内要做BE，包括Ⅱ、Ⅲ期临床，这都离不开分析。API是油性化合物，对释放的条件要求比较高，我设计这个检测仪器，是全部取样还是部分取样，如何针对这种亲油性的化合物好一点，考虑这些问题并进行仪器设计，会让检测的难度小很多。如果检测本身是非常容易的，这时候就要考虑另外一个问题，这个介质会不会反渗回去，本身流动性可能会破坏微观结构，实际上出来的数据可能就不是真正形态微观结构表征。渗透也是一样的，合邦兴业现在已经推出了一款猪皮肤，研究难度蛮大的，公司已经承担了国家猪皮的标准化研究，目前已经做了大概一年时间的研究，最近有了比较大的突破。现在，公司独立研发的透皮扩散仪、经皮水分流失测量仪等等相关仪器，也结合了体外药学释放、渗透的原理。在透皮制剂方面，针对生物等效评价这一问题，我们引进了目前最新的技术，也是FDA正在研究的技术，就是在皮下埋入探针。所以综合来看，这是整体解决方案，希望能够帮到大家。倍美药业 李斐菲：很多已经做过透皮试验的朋友应该知道，离体皮肤和在体皮肤的差异太大了，前者保存得再好，哪怕买的小猪自己备皮。另外当你做完实验去看，长时间的浸泡皮肤性质会发生很大的变化，药品体内外相关性不易评价，我一直盼望在体透皮设备的推出。   合邦兴业 汤宏敏：皮肤从活体取下来就已经在发生明显的变化了，外加本身水合的影响，行业内目前并没有把所有皮肤的指标都找到。现在我们找到了几个，而且相关性比较强。储存包括皮肤离体多长时间非常关键，皮下淋巴细胞包括组织液活性是非常强的，靶点在皮下也是非常丰富的，这些都是开发时就要考虑在内的因素。   倍美药业 李斐菲：人体试验的时候都存在一定的变异率。在猪皮上做研究，哪怕采用最严谨的试验条件，变异性也都非常大。透皮方法如何开发、如何统计、评估十分关键。现在行业都在探索通过局部药代，评估局部作用药物在皮下的分布和代谢，这些新技术也在持续发展。实际上，很多问题更多地在产品设计和研发阶段被提出，我们会对辅料、工艺设备、检测设备提出很多新的需求，也需要上下游供应链的同仁能够大力支持。共同努力促进这个行业的发展。*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

透皮给药，是继口服、注射之后的第三大给药途径。传统口服给药可能会对人体胃肠产生刺激，并受到肝脏的首过效应影响，从而使药效下降；注射给药作为一种有创的给药方式，发生于医院、诊所等场景，依赖医务人员的操作。同时，针对这两种给药方式，患者的依从性及体验感都有待提升。相比之下，利用透皮给药技术，药物以恒定速率经皮肤吸收直接进入血液循环，从而实现局部或全身治疗的目的，具有无创、给药方便、血药浓度稳定等优势。近年来，透皮给药市场快速发展，针对心血管疾病、中枢神经疾病、抗炎镇痛、过敏性疾病等多个领域的透皮制剂陆续被推出，获得市场认可。如诺华卡巴拉汀透明贴创造了年销售过5亿美元的成绩。据Research and Markets预测，全球透皮给药市场将于2026年达到106.7亿美元的规模。目前北美是全球最大的透皮给药市场，诺华、强生等国际巨头都在加速布局透皮制剂。而中国市场发展较晚，但也呈现强劲的发展势头，恒瑞、泰德制药、康缘药业等龙头企业纷纷布局。透皮制剂准入门槛高，考验企业的供应链整合能力回溯透皮给药发展历程，中国早在古代起便开始应用外敷膏剂开展治疗，根源深厚。但目前国内市场产品仍以传统贴膏、凝胶膏为主，准入门槛较低，市场竞争激烈。而在现代透皮制剂领域，由于技术门槛高、审批严格，市场仍待开拓，创新产品有待进一步发展。从中国临床需求出发，疾病患者基数大，如我国心血管疾病患者有3.3亿人，长期用药需求大，为透皮制剂的发展提供了良好的临床土壤。而且，国内政策鼓励透皮制剂等新型制剂研发，上升到国家产业结构调整的范畴，同时透皮给药相关技术指导原则发布，推动产品开发走向规范化。再者，伴随医药集采推进，新药开发难度加大，创新给药形式也将加强医药企业核心竞争力。透皮给药是一个高分子、化学、生物等多学科交叉的领域，技术门槛高、制备工艺复杂，前期投入大，开发成本高。同时，企业在透皮制剂原料、生产设备、加工工艺等层面的自主可控非常关键，关系到其长期稳定发展，但目前国内企业在原料及设备上依赖进口。此外，人才是企业发展的核心，透皮给药市场人才短缺，企业也需搭建完善的人才矩阵。再者，从后期市场化角度出发，企业在前期产品设计时便需要考虑到临床需求、审批难度、生产成本等关键要素，选择合适的药物及疾病市场至关重要。会议+展会二合一，打通透皮给药产业链上下游为进一步探讨透皮给药市场的发展现状与未来趋势，帮助企业少走弯路多避坑，透皮技术创新联盟、乘风济海、动脉网、VB100将于4月16—18日在南京国际展览中心举办“透皮技术研发与应用创新合作大会”，就透皮领域最新政策法规、药典最新标准、市场机遇挑战、研发案例分析、常见问题解答、中药剂型改良、上市销售前景等话题进行深度交流。本次大会邀请了透皮技术创新联盟秘书长、世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会会长等行业资深专家；透皮制剂相关政策法规专家；汕头大学医学院第一附属医院机构副主任等临床专家；天汇资本等资方代表；以及透皮给药产业上下游企业代表，包括医药、仪器设备、制剂企业等。“产学研医”多方角色共聚，探讨透皮给药领域的前沿动态及关键痛点，推动行业向着高效转化、规范化发展。本次活动采取“会议”+“展会”二合一的形式，在行业参与者思维碰撞的同时，搭建起透皮给药产业链上下游沟通的平台，助力药企、透皮制剂企业、上游原料及设备企业、医院端的有效对接。同期，会场还将举办《经皮给药制剂：从创新到生产》新书发布会及分享会及透皮行业交流晚宴，参会者可与新书编委及透皮行业专家面对面进行技术交流与深度探讨。感兴趣的朋友，可扫描下方二维码报名：展区参会门票限时免费会议商务票/VIP票限时优惠数量有限，先到先得现场会议内容4月16日  会议日程● 13:30-14:00透皮技术创新联盟推动透皮技术创新发展吴学涛，透皮技术创新联盟，秘书长● 14:00-14:10《经皮给药制剂：从创新到生产》译著新书发布会致辞梁秉文，世界中医药学会联合会经皮给药专业委员会，会长● 14:10-14:30《经皮给药制剂：从创新到生产》译著新书精彩内容分享潘宪伟，新书主译及主要推动者；江苏柯菲平医药股份有限公司，高级工程师、总监● 14:30-15:30新书编委交流活动茶歇时间● 15:30-16:00中国透皮制剂行业发展新趋势刘子修，世中联经皮给药专委会，秘书长● 16:00-17:00圆桌一：经皮给药系统的设计、开发、生产和测试李斐菲，北京倍美药业有限公司，创始人王元，药源药物化学（上海）有限公司，总经理王征，北京信义惠达机电设备有限公司，总经理赵军，山东新圣时代新材料有限公司，总经理汤宏敏，北京合邦兴业科学仪器有限公司，总经理● 18:00-20:00CBC大会专家交流晚宴透皮技术创新联盟成员单位授牌仪式如您希望参与，请与组委会联系4月17日  会议日程● 09:00-09:30中国透皮制剂领域未来市场机遇分析赵丹，天汇资本，合伙人&董事总经理● 09:30-10:00透皮制剂技术要求与相关政策解读政策法规相关专家● 10:00-10:30茶歇时间● 10:30-11:00透皮制剂开发过程中的关注点及案例分享李斐菲，倍美药业，创始人● 11:00-11:30影响凝胶贴膏最终收率的因素林伟华，北京信义惠达机电设备有限公司，经理● 11:30-12:00透皮贴剂中试及生产实操演示交流活动● 12:00-13:00午餐时间● 13:00-13:30经皮给药系统临床试验的法规要求和设计要点刘亚利，汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、Ⅰ期病房主任● 13:30-14:00稳定精准的靶组织探针采样新技术-微灌流李天宇，北京合邦兴业科学仪器有限公司，市场经理● 14:00-15:00透皮制剂体外渗透实验（IVPT）实操演示交流活动茶歇时间● 15:00-15:30从营销角度看中国透皮贴剂的机会与挑战邹春福，湖南仁亿康医药科技，董事长● 15:30-16:00圆桌二：当前的临床方案、临床策略及新技术应用探讨李斐菲，北京倍美药业有限公司，创始人汤宏敏，北京合邦兴业科学仪器有限公司，总经理刘亚利，汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、Ⅰ期病房主任4月18日  会议日程● 09:00-09:30透皮制剂的流变学表征李长运，上海珩泽科技有限公司，总经理● 09:30-10:00半固体外用制剂的开发及质量研究王元，药源药物化学（上海）有限公司，总经理● 10:00-10:30茶歇时间● 10:30-11:00布局透皮技术明天——微针递送应用的低垂果实卢迪，中科微针（北京）科技有限公司，研究院院长● 11:00-12:00圆桌三：外用贴剂的研发挑战李斐菲，倍美药业，创始人罗琳，恒瑞医药，经皮给药平台负责人李长运，上海珩泽科技有限公司，总经理卢迪，中科微针(北京)科技有限公司，研究院院长林伟华，北京信义惠达机电设备有限公司，经理近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

【2022年6月8日/医药资讯一览】全球首个CD20/CD3双抗获批上市;北京丰台两家核酸检测机构因多收费被罚;嘉和美康拟将全资子公司90%股权转让 任命夏军为董事长……每日新鲜药闻医讯，速读社与您共同关注！ 政策简报 财政部等三部门进一步明确商业健康保险个人所得税优惠政策适用保险产品范围 8日，财政部、 税务总局、银保监会发布《关于进一步明确商业健康保险个人所得税优惠政策适用保险产品范围的通知》。其中,“关于商业健康保险产品的规范和条件”中所称符合规定的商业健康保险产品，其具体产品类型以及产品指引框架和示范条款由银保监会商财政部、税务总局确定。新的产品发布后，此前有关产品的规定与新的规定不一致的，按照新的规定执行。(财政部、 税务总局、银保监会) 北京丰台两家核酸检测机构因多收费被罚 北京市市场监督管理局网站消息，北京京通时代健康管理有限公司与北京汉方和寿堂中医医学研究院（有限合伙）分别因提供新型冠状病毒核酸检测服务收费标准不执行政府指导价被处以罚没共计25万余元。(北京市市场监督管理局) 产经观察 嘉和美康拟将全资子公司90%股权转让 任命夏军为董事长 8日，嘉和美康发布公告称，拟将全资子公司北京嘉和美康医用设备有限公司90%股权以845万元转让给郭峰、刘建飞、娄志方、武亚东、张曼。本次交易完成后，嘉和美康对嘉和设备持股股权比例降至10%，对嘉和设备不形成控制。嘉和美康拟授权管理层具体办理与出售相关的全部事宜，签署全部对外法律文件。同日，嘉和美康发布公告称，全体董事一致同意选举夏军担任其第四届董事会董事长，任期自第四届董事会第一次会议审议通过之日起至第四届董事会任期届满之日止。(企业公告) 奇正藏药独立董事杜守颖辞职 8日，奇正藏药发布公告称，董事会近日收到独立董事杜守颖的辞职报告。据悉，杜守颖在奇正藏药连续担任独立董事已满六年，因此申请辞去公司独立董事职务及董事会下设各专门委员会相关职务，辞职后不再担任公司及控股子公司任何职务。(企业公告) BMS就阻碍HIV仿制药竞争指控1100万美元和解 7日，尽管并未承认有任何不正当行为，百时美施贵宝同意支付1100万美元，以了结一项在加利福尼亚地方法院提起的诉讼。该诉讼声称BMS参与了吉利德和杨森等其他制药公司的非法计划，试图阻碍来自HIV仿制药的竞争以获得利益。（新浪医药新闻） 辉瑞投资1.2亿美元加大新冠口服药产能建设 辉瑞公司近日表示，将在美国密歇根州的原有基础上继续扩产能，向位于该州卡拉马祖占地1300英亩（约526公顷）的制造工厂投入1.2亿美元，用于生产Paxlovid关键成分nirmatrelvir的活性医药物成分（API）和起始物料（RSM）。辉瑞预计此次扩建将创造超过250个的工作岗位。（医药魔方） 皓元医药拟收购药源药物100%股权 8日，皓元医药发布公告称，拟通过发行股份及支付现金方式购买WANGYUAN（王元）、上海源盟、启东源力和宁波九胜持有的药源药物100%股权，以及向公司控股股东安戌信息发行股份募集配套资金不超过5000万元。本次交易价格为4.1亿元。(企业公告) 药闻医讯 全球首个CD20/CD3双抗获批上市 8日，罗氏宣布，欧盟委员会已授予CD20xCD3 T细胞结合双特异性抗体Lunsumio（mosunetuzumab）的有条件上市许可，用于治疗先前至少接受过两次系统治疗的复发性或难治性 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 成年患者。(医药魔方) 再生元/赛诺菲Dupixent获批治疗婴幼儿特应性皮炎患者 今日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已批准度普利尤单抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）治疗6个月到5岁的中重度特应性皮炎儿科患者。（药明康德） Veru向FDA提交sabizabulin紧急使用授权申请 7日，Veru宣布，已向FDA提交sabizabulin（bisindole）的紧急使用授权申请（EUA），用于治疗中重度新冠住院患者。(医药魔方) Novavax新冠疫苗即将获FDA批准上市 7日，美国FDA疫苗和相关生物制品咨询委员会以21票赞成 VS 0票反对、1票弃权的投票结果，建议批准Novavax研发的COVID-19疫苗。接下来，Novavax研发的COVID-19疫苗将被提交给美国FDA，而该机构很可能直接会向其授予紧急使用授权（EUA）。（新浪医药新闻） 国药现代：注射用头孢呋辛钠获境外上市许可 今日,国药现代公告，控股孙公司DALIPharmaGmbH收到马耳他药政监督管理局核准签发的注射用头孢呋辛钠(750mg/1500mg)的上市许可。注射用头孢呋辛钠是临床常用的一种抗菌药物，主要用于敏感细菌引起的感染。(企业公告) 四川汇宇普乐沙福注射液斩获英国首仿 7日，汇宇制药发布公告称，全资子公司Seacross Pharmaceuticals的普乐沙福注射液在英国获得注册批件，是首家在英国获得该仿制药批准的企业。普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子联用，适用于非霍奇金淋巴瘤和多发性骨髓瘤患者动员造血干细胞进入外周血，以便于完成HSC采集与自体移植。(企业公告) 康诺亚生物抗IL-4Rα单抗拟纳入突破性治疗品种 治疗特应性皮炎 7日，CDE官网公示，康诺亚生物申报的CM310重组人源化单克隆抗体注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为中重度特应性皮炎。公开资料显示，CM310是康诺亚生物自主研发的抗IL-4Rα人源化单抗。此前，该药已经在治疗中重度特应性皮炎的2b期临床研究中达到关键终点。（CDE） 通化东宝利拉鲁肽注射液上市许可注册申请获受理 8日，通化东宝发布公告称，于近日收到国家药监局下发的关于利拉鲁肽注射液上市许可注册申请的受理通知书。利拉鲁肽是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，可激活人GLP-1受体， 促进胰腺分泌胰岛素。该品种由诺和诺德公司（NOVO NORDISK）研制，于2011年进入中国市场，被批准用于成人2型糖尿病患者控制血糖。另外，利拉鲁肽还有明显的减轻体重的作用，减肥适应症产品（Saxenda）于2014年12月在美国上市。(企业公告) 罗氟司特泡沫剂治疗脂溢性皮炎III期研究成功 6日，Arcutis Biotherapeutics宣布，ARQ-154 (罗氟司特泡沫)用于治疗青少年和成人中度至重度脂溢性皮炎的关键III期STRATUM研究获得积极结果。该研究达到了主要终点，80.1%接受ARQ-154治疗的患者在第8周达到“IGA成功”，而接受空白基质治疗患者这一比例为59.2%（P<0.0001）。IGA成功被定义为IGA评分为皮肤症状“全部清除”或“几乎全部清除”以及较基线至少提高2级。（医药魔方） 礼来公布Mounjaro最新试验结果 日前，礼来公司在美国糖尿病协会科学会议上公布了其糖尿病疗法Mounjaro（tirzepatide）的最新临床试验结果。Mounjaro的作用机制研究结果显示，与安慰剂和活性对照相比，Mounjaro在2型糖尿病患者中导致更多脂肪重量减少。探索性分析显Mounjaro与活性对照相比，只需更少时间就能让患者达到糖化血红蛋白（A1C）和体重目标水平。（药明康德） 信达生物mazdutide治疗超重或肥胖患者二期临床达主要终点 8日，信达生物宣布，胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂mazdutide在中国超重或肥胖受试者中的一项随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究达到了主要临床终点和所有的关键次要临床终点，与安慰剂对比，半年的治疗可以带来12.6%的体重降幅。（医药观澜） 研健新药YG1699在美国的临床II期研究成功达到主要终点 近日，上海研健新药宣布，其主导产品YG1699针对I型糖尿病患者在美国的临床II期试验成功达到其主要终点。该临床试验数据将于今年9月的欧洲糖尿病大会会议上公布。(新浪医药新闻) 糖尿病再生疗法1/2期临床试验结果公布 日前，Sernova公司在美国糖尿病协会科学会议上公布了独特的细胞袋（cell pouch）系统的1/2期临床试验结果。最新结果显示，在3名此前依赖胰岛素治疗的1型糖尿病患者中，接受细胞袋包装的胰岛组织移植后，这三名患者已经分别脱离胰岛素治疗超过2年，6个月和3个月。新闻稿指出，这一结果展现了细胞袋系统“功能性治愈”依赖胰岛素的糖尿病患者的潜力。（药明康德） 亚盛医药首次公布FAK/ALK/ROS1抑制剂APG-2449临床数据 8日，亚盛医药宣布，公司已在第58届ASCO年会上，以壁报形式公布了在研原创新药、新型FAK抑制剂和第三代ALK/ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）APG-2449治疗对二代TKI耐药的ALK/ROS1+ 非小细胞肺癌（NSCLC）和恶性间皮瘤患者的首次人体I期试验数据。APG-2449为首个进入临床阶段的本土原研的第三代ALK抑制剂。(新浪医药新闻) 礼来湿疹创新疗法显示长期疗效 今日，礼来宣布其在研IL-13抑制剂lebrikizumab，在治疗中重度特应性皮炎患者的3期临床试验中展现长期疗效。在接受lebrikizumab单药治疗16周后获得临床缓解的患者中，80%的患者在52周时维持皮肤症状清除（接受每两周或每四周一次维持治疗）。而且接受治疗的患者在1年时间里维持瘙痒缓解。（药明康德） 礼来/勃林格殷格翰Jardiance显著降低心衰导致住院风险 近日，礼来与勃林格殷格翰在2022年美国糖尿病协会科学会议中公布研究成果，显示其合作的药物Jardiance（empagliflozin）与二肽基肽酶4（DPP-4）抑制剂相比，可将2型糖尿病成年患者因为心力衰竭导致住院的风险相对降低50%。(药明康德) 诺华精准疗法有望更新儿童脑瘤标准治疗 日前，诺华在ASCO年会上公布了由BRAF抑制剂Tafinlar和MEK抑制剂Mekinist构成的组合疗法，治疗携带BRAF V600变异的儿科低级别胶质瘤（LGG）的2/3期临床试验结果。试验结果显示，Tafinlar/Mekinist与标准化疗相比，显著提高患者的总缓解率，并降低患者疾病进展或死亡风险。（药明康德） 奥赛康公布ASK120067片IIb期临床研究结果 7日，奥赛康发布公告称，全资子公司江苏奥赛康药业于2022年6月6日上午在ASCO年会上以壁报的形式展示了ASK120067片IIb期临床研究结果。ASK120067（limertinib）片用于治疗既往EGFR-TKI治疗后进展的T790M+局部晚期或转移性NSCLC患者具有较好的疗效和安全性。(企业公告) 我武生物皮炎诊断贴剂01贴临床试验获批 8日，我武生物发布公告称，公司获得皮炎诊断贴剂01贴药物临床试验批准通知书。该产品应用于斑贴试验，诊断由镍、铬、钴3种金属过敏原引起的变应性接触性皮炎。(企业公告)