国健清科生物医药科技（北京）有限责任公司

yuanBio·News药监资讯1、NMPA | 关于调整流感疫苗批签发时限的通知2025年4月2日，国家药监局网站发布，决定将流感疫苗的批签发时限由60个工作日调整为45个工作日。发布前已受理但尚未完成批签发的产品，继续执行60个工作日批签发时限。（来源：国家药品监督管理局）2、CDE | 征求意见 ICH《电子结构化协调的临床方案》2025年3月31日，CDE发布了关于公开征求ICH《M11:电子结构化协调的临床方案》技术规范文件草案意见的通知，征求意见截止04月28日。（点击查看相关阅读）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）受理情况CDE受理情况2025年3月27日-4月2日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品228个，其中生物制品36个（新药12个和进口5个）。上下滑动查看（点击可查看大图）（来源：国家药品监督管理局药品审评中心）企业动态1、锐正基因 | 自主开发的新型碱基编辑ARTbase-A1获批美国专利2025年4月2日，锐正基因（苏州）有限公司宣布，其自主研发的新型碱基编辑器ARTbase-A1TM收到了美国专利商标局（USPTO）的正式授权通知。锐正基因聚焦于基于LNP的体内基因编辑技术和产品的开发，已经有ART001和ART002两个产品处于临床阶段，其中ART001是中国目前唯一获得美国FDA临床许可的同类产品。在拥有处于临床阶段同类产品的中国公司中，目前只有锐正基因拥有已获美国专利授权的碱基编辑器。（来源：锐正基因官微）2、永泰生物 | 国内首款实体瘤细胞药物上市申请获受理2025年3月31日，CDE正式受理永泰生物-B（06978.HK）核心产品EAL®（扩增活化的淋巴细胞，拟定通用名：爱可仑赛注射液）的附条件上市许可申请，受理号为CXSS2500039。这意味着中国首款针对实体瘤的CIK（细胞因子诱导杀伤细胞）疗法进入上市审批阶段，更标志着实体瘤自体免疫细胞治疗药品从实验室走向临床应用的重大跨越。 （来源：永泰生物官微）3、国健清科 | 全球首款3D间充质干细胞注射液获批IND2025年3月28日，国健清科生物医药科技（北京）有限公司（简称"国健清科"）宣布，其自主研发的"人胎盘来源3D间充质干细胞（MSC）注射液"正式获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验默示许可（IND）。该产品依托清华大学深圳国际研究生院吴耀炯团队十年攻关成果，采用全球首创的3D无载体悬浮培养技术制备，为急性缺血性脑卒中患者提供革命性治疗方案。（来源：国健清科官微）4、华东医药 | 双抗1类新药在中国获批临床，超3亿美元合作引进2025年3月27日，华东医药发布公告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该项合作的总金额超3亿美元。（来源：CDE官网、医药观澜）5、礼来 | Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床2025年3月27日，CDE官网公示，礼来申报的1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，这是一款在研的抗Nectin-4抗体偶联药物（ADC），正在国际范围内开展1期临床研究。本次是该产品首次在中国获批IND。（来源：医药观澜）END编辑：芝麻核桃声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。近期活动课程推荐线上4月8日 全球制药合规攻略：药包材研究+质控实战线下4月11日 下周五相聚张江，共探药企质量数字化转型升级之路

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（3月24日~3月29日），有28款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。通过梳理，这些产品包括了小分子、抗体偶联药物（ADC）、放射性核素偶联药物（RDC）、抗体、多肽、AAV基因治疗药物、间充质干细胞药物、核酸类药物等类型。本文将根据公开资料介绍这些产品的基本信息。恩华药业：NH140068片作用机制：多种神经递质受体激动剂适应症：精神分裂症恩华药业1类新药NH140068片获批临床，拟开发治疗精神分裂症。根据恩华药业公告，NH140068是一款适于口服的多种神经递质受体激动剂，为新一代治疗精神分裂症的创新药。临床前试验结果表明，它可以激动多巴胺、5-羟色胺和痕量胺的相关受体，具有改善精神分裂症阳性和阴性症状且副作用小的潜力。科伦博泰：SKB107注射液作用机制：RDC药物适应症：晚期实体瘤骨转移科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。根据科伦博泰新闻稿，这是该公司与西南医科大学附属医院共同开发的靶向肿瘤骨转移的RDC药物，也是该公司首个进入临床阶段的核药项目。该产品以小分子作为靶向配体，搭配适宜的连接子、螯合剂和治疗用放射性同位素而组成。与传统外放射治疗相比，RDC药物SKB107可惠及全身多发骨转移患者，且靶向性强，能减少对正常组织的损伤，有望显示出良好的安全性。康诺亚：CM518D1作用机制：靶向CDH17的ADC适应症：实体瘤康诺亚申报的1类新药CM518D1获批临床，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的ADC。钙黏蛋白17（CDH17，又称CA17）是近年来胃肠道肿瘤治疗领域的一个新兴靶点。它是钙黏连蛋白家族中的成员，在超过50%的胃、胰腺、肝脏、食管至结直肠肿瘤组织中可检测到，研究表明其在多种肿瘤侵袭转移中发挥重要作用，尤其是在消化系统肿瘤中。华东医药：HDM3019作用机制：靶向OX40L和TNFα的双抗适应症：类风湿关节炎华东医药引进的1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿关节炎。这是一款靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体。华东医药于2024年8月与IMBiologics达成独家许可协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。该产品可参与调节炎症细胞因子，促进T细胞和浆细胞分化，以及自身抗体产生，维持免疫稳态平衡。映恩生物：注射用DB-2304作用机制：BDCA2靶向ADC适应症：系统性红斑狼疮映恩生物1类新药注射用DB-2304获批临床，拟开发治疗系统性红斑狼疮。根据映恩生物公开资料，这是其研发的潜在“first-in-class”针对自身免疫疾病的BDCA2靶向ADC。临床前研究表明，作为一款靶向BDCA2靶点的免疫调节型ADC，DB-2304除了具备抗体本身的治疗效果外，更叠加了小分子免疫抑制剂的强效调控效果，通过抗体端实现了靶点特异递送。在降低小分子免疫抑制剂系统暴露的同时，更高效广谱地抑制其它炎症因子的产生。映恩生物认为，该产品有希望成为首款针对系统性红斑狼疮（SLE）的ADC。阿斯利康：eneboparatide注射液作用机制：PTHR1激动剂适应症：慢性甲状旁腺功能减退症阿斯利康（AstraZeneca）在研的1类新药eneboparatide注射液获批临床，拟开发治疗慢性甲状旁腺功能减退症。公开资料显示，这是一款甲状旁腺激素受体1（PTHR1）激动剂多肽新药，它通过与PTHR1的特定构象结合，恢复PTH的功能，从而管理HypoPT患者的症状，同时保留肾功能和骨骼健康，旨在满足甲状旁腺功能减退症的治疗目标。阿斯利康此前以10.5亿美元收购罕见内分泌疾病领域生物技术公司Amolyt Pharma，从而获得这款产品。德睿智药：MRANK-106胶囊作用机制：WEE1/YES1双重激酶抑制剂适应症：晚期实体瘤德睿智药申报的1类新药MRANK-106胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款口服WEE1/YES1双重激酶抑制剂，主要在实体瘤相关组织及肿瘤中富集而不是在血浆中，具有较高的组织/肿瘤靶向性。不同于传统的单靶点DNA损伤修复抑制剂，MRANK-106通过协同抑制WEE1和YES1两大关键蛋白，有望克服现有DNA损伤修复靶向治疗的局限性。礼来：注射用LY4052031作用机制：Nectin-4靶向ADC适应症：尿路上皮癌或其他实体瘤礼来（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4052031获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，这是一款在研的下一代抗Nectin-4 ADC，由Fc沉默的IgG1抗体通过可切割肽连接物偶联到新型拓扑异构酶I （TOPO 1）抑制剂camp98 （LSN3889710）组成，其具有更高的稳定性，DAR为8。与基于微管有效载荷的ADC相比，这种基于拓扑异构酶抑制剂的ADC具有潜在的优势。信念医药：BM-A101注射液作用机制：AAV基因治疗药物适应症：中度膝骨关节炎信念医药1类基因治疗药物BBM-A101注射液获批临床，拟开发治疗中度膝骨关节炎。根据信念医药新闻稿，该产品利用AAV载体将人源抗炎蛋白基因递送到患者膝关节持续表达，进而有望缓解关节腔内炎症，减轻膝骨关节炎患者的疼痛并改善膝关节功能，从而延缓疾病进程，最终改善膝骨关节炎患者的治疗结局。该产品有望实现“一次给药、长期有效”的膝骨关节炎治疗。中美瑞康：RAG-1C眼内注射液作用机制：小激活RNA药物适应症：增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）中美瑞康在研的小激活RNA（saRNA）药物RAG-1C获批临床，拟开发用于治疗增殖性玻璃体视网膜病变（PVR）。RAG-1C通过RNAa机制上调细胞周期负性调控因子p21基因的表达，抑制视网膜色素上皮（RPE）细胞的异常增殖和迁移，从而阻止PVR的进展。PVR是孔源性视网膜脱离修复术后的一种严重并发症，以视网膜下和/或视网膜前纤维膜形成为特征，常导致视网膜再次脱离、最终可能导致严重的视力下降甚至失明。光谷中源药业：VUM03注射液作用机制：人脐带源间充质干/基质细胞新药适应症：非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘根据光谷中源药业公开资料，VUM03注射液（人脐带源间充质干/基质细胞注射液）是由经筛选的健康新生儿脐带组织通过体外分离、扩增、收获、冻存后制备的人脐带源间充质干/基质细胞（UC-MSC）新药，为满足临床局部使用需求而开发的通用现货型细胞制剂，临床拟用于治疗非活动性/轻度活动性克罗恩病复杂性肛瘘。除了上述产品，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：中国科学院理化技术研究所和北京中科先行医疗科技有限公司联合申报的1类化药新药HB5凝胶，拟开发治疗皮肤鳞状细胞癌；众红生物申报的ZHB117舌下片，拟开发用于猫变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗；恒瑞医药申报的1类化药新药HRS-9190，拟开发用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛；恒瑞医药申报的1类生物制品新药SHR-3792注射液，拟开发治疗实体瘤；谷冲医药申报的1类化药新药HB-48片，拟开发治疗复发胶质母细胞瘤（rGBM）；翰森制药申报的1类生物制品新药注射用HS-20108，拟开发治疗晚期实体瘤（如小细胞肺癌及神经内分泌肿瘤等）；翰森制药申报的1类生物制品新药注射用HS-20122，拟开发治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌或结直肠癌等）；海思科在研的小分子抑制剂1类新药HSK41959片，拟开发治疗MTAP缺失的晚期实体瘤；格物生物申报的1类化药新药GW5282片，拟开发治疗非霍奇金淋巴瘤；兴盟生物医药与科兴中维生物联合申报的SNA02-48注射液获批临床，拟作为被动免疫制剂，预防破伤风；信谱生物申报的1类生物制品新药XP-001-V2，拟开发治疗KRAS G12V突变的晚期实体瘤；罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）申报的1类新药RO7446603注射液，拟开发治疗糖尿病性黄斑水肿；美欧赛奥金生物申报的1类生物制品新药ZMPB-NK006注射液，拟用于治疗晚期或转移性恶性实体肿瘤；国健清科生物申报的1类新药人胎盘来源3D间充质干细胞注射液，拟用于治疗急性缺血性脑卒中；锦斯生物申报的1类新药GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液，拟开发治疗实体瘤；青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类化药新药KR230109乳膏，拟适用于寻常型痤疮患者的局部治疗；金赛药业申报的1类化药新药GenSci128片，拟开发治疗携带TP53 Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 29，2025, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。