非布司他片(40 mg)在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的:以广州汇元医药科技有限公司持有的非布司他片(规格:40 mg)为受试制剂,TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产的非布司他片(规格:40 mg,商品名:菲布力®)为参比制剂,分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
塞来昔布胶囊在中国健康受试者中空腹/餐后单次给药、随机、开放、两周期、交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的:本研究以中山可可康制药有限公司的塞来昔布胶囊(规格:0.2 g)为受试制剂,G.D.Searle LLC持证的Celecoxib Capsule(商品名:西乐葆®/ Celebrex®,规格:0.2 g)为参比制剂,分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性。次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
枸橼酸西地那非片(0.1 g)在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、空腹和餐后生物等效性研究
主要目的:以广州汇元医药科技有限公司持有的枸橼酸西地那非片(0.1 g/片)为受试制剂,与辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片(100 mg/片)(商品名:万艾可®)为参比制剂,对比在健康人体内的吸收速度和吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
次要目的:观察受试制剂和参比制剂在中国男性健康受试者中的安全性。
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编者按:本文来自赛柏蓝内容矩阵—药店经理人,作者酒浅;赛柏蓝转载,编辑凯西拥有近7万家门店的川渝药店市场,即将面临“并购”“加盟”整合潮,涉大参林、一心堂、健之佳、高济、全亿健康......01近70000家药店,面临并购、加盟潮近日,一心堂发布多起药店收购公告,其中就涉及省外重点市场重庆,此次收购重庆门店总数34家。值得一提的是,包括重庆在内,整个川渝地区长期是全国药店巨头的“必争之地”,2024开年前后动作频频。今年2月,健之佳发布公告,全资子公司四川健之佳拟以4560万元收购德仁堂69家药店;而就在两个月前,健之佳瞄准重庆市场,耗资1.37亿收购重庆红瑞乐邦仁佳大药房连锁100%股权,涉及190家药店。在健之佳发布收购公告的前一个月,大参林再次加码收购“全国百强连锁”重庆万家燕的股权收购,持股比例从51%升至66%,继续深耕川渝市场。大参林此前明确表示,到2026年要成为重庆本地医药连锁第一品牌(主要借助收购、加盟模式)。据不完全统计,入局川渝地区的省外连锁巨头,包括大参林、一心堂、健之佳、高济、全亿健康等。连锁巨头之所以涌入川渝市场,主要在于当地市场过于内卷,但凭借庞大且优质的川渝药店市场,连锁巨头可通过并购、加盟手段进行大规模整合,带动地区药店整体经营水平,同时也符合他们的扩店发展目标——提高全国市场占有率。国家药监局统计数据显示,截至2022年,四川药店数49876家,连锁率为86.16%,这两项数据均排名全国第二;重庆药店数18484家,连锁率为45.04%,低于全国平均值57.8%。另据中康药店通数据,2022年,四川省、重庆市零售市场潜力总值分别超过300亿元,130亿元,在全国分别排在第3位和15位。这对于大型连锁而言,川渝药店市场的并购、加盟业务前景非常突出。值得注意的是,川渝地区的TOP10连锁药店市占率达到了30%左右,高于全国21%的平均水平。这意味着,拥有近7万家药店的川渝药品零售市场,正处于加速整合阶段,尤其是以大参林、一心堂、健之佳等省外连锁为主导。此外,根据国家商务部文件,到2025年,要培育5-10家超五百亿元的专业化、多元化药品零售连锁企业。如果川渝药店完成大规模整合,无疑会提升全国巨头连锁的市场份额,离500亿目标更近一步。有业内人士表示,目前头部上市连锁2022年销售额才过200亿,如果只靠开店和并购手段,500亿目标难度较大,并且由于大幅扩店和收购,资金和利润压力非常大。如果继续加速占领市场,“轻资产化”的加盟无疑是扩张优势最为突出的方式。据了解,以大参林为代表,许多大型连锁开始升级加盟业务能力,走向“直营式加盟”发展路线,为加盟门店提供全方位支持和赋能。四川广元市寿亨堂表示,其作为几十家门店规模的中小连锁,加盟大参林后,总部对企业进行了深层改造,后来门店品种数量、药品毛利及销售额提升明显。截至2023年10月,寿亨堂门店的销售额同比提升了14.74个百分点,综合毛利率提升了6个百分点,企业从亏损开始盈利。02四川严抓“七统一”,规范药店加盟市场在政策端,四川多次发文表示,连锁药店要做好“七统一”管理,其实是针对加盟门店的药品统一采购。这些政策举措,将有效促使单体加盟大型连锁,加盟门店的采购流程将会被规范,同时也利好加盟业务出色的大型连锁。具体来看,2023年12月,四川药监局发布《四川省药品零售经营监督管理办法》,自2024年1月1日起实施。这份文件强调,连锁门店应当按照药品零售连锁总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动,只能接收和销售总部统一采购配送(含委托储存运输)的药品,不得直接从药品上市许可持有人、药品批发企业购进药品。药品零售连锁总部应当与加盟门店签订加盟协议,并遵循依法、平等、自愿、合理的原则,在“七统一”基础上,明确双方权利义务和药品安全责任,保证药品质量安全。“七统一”:统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等。近日,四川省药品监督管理局药品流通处发布《关于严格执行药品零售连锁企业“七统一”管理要求的提示》,对于违反“七统一”规定的行为发出提示,尤其是“严格执行药品统一采购配送”。某连锁药店负责人告诉药店经理人,本地有大量的“假加盟”门店,这些门店连而不锁,总部也没有能力和经验对其进行有效管理。外地大连锁入局加上政策对加盟门店的严管,可有效净化川渝药店加盟乱象。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
编者按:本文来自米内零售观察,作者何秋;赛柏蓝授权转载,编辑yuki网上药店会不会对线下实体药店造成冲击?几年前,许多药店经营者还能底气充足地给出否定回答。而数据显示,网上药店在零售市场的规模占比在近十年都保持着增长态势,其2023年零售规模达3064亿元,占总规模的33%。实体药店仍占据67%的市场,不过还有进一步下降的趋势。面对网上药店的冲击,线下市场能否保住“半壁江山”?01三份“成绩单”最近,三家企业的“成绩单”引发业内关注。3月20日,京东健康2023年业绩公告显示,其全年营收535.5亿元,同比增长14.5%,净利润41.4亿元,同比增长58.1%。京东健康旗下有多个板块,主要收入来自京东药房,其2023年营收为457亿元,占比高达85.3%,同比增长13.1%。3月15日和19日,国药一致和一心堂分别发布2023年业绩快报。国药一致零售板块实现营收244.09亿元,同比增长1.26%,净利润5.27亿元,同比增长50.%;一心堂营收173.8亿元,同比下降0.29%;净利润为5.49亿元,同比下降45.61%。对比实体门店,京东健康的营收优势明显。从销售额来看,京东健康2023年比2022年增加68亿元,国药一致零售板块增加3亿元,一心堂减少0.32亿元。京东健康不仅净利的增幅最大,而且净利润的数额也高得多。一心堂表示,业绩下滑一是由于大量开新店导致运营成本上升,二是由于退烧、止咳、抗病毒等感冒类产品需求下降。一心堂遇到的问题也是其他大连锁的共性问题。例如,达嘉维康上市后也走上快速扩张的道路,截至2023年6月30日,达嘉维康在全国的门店拓展至540家,报告期内营收17.69亿元,同比增长26.80%;归母净利润1634.67万元,同比下降57.36%。除了上述两个原因,随着药品集采不断扩面,药店价格体系受到的影响也越来越明显,目前药店主要采取两大策略应对——聚焦自营品种,以及向非药领域拓展。线下实体门店聚焦自营做“减法”提升实体药店利润,但消费者可选项也随之减少;与此同时,网上药店仍在做“加法”,京东药房的SKU已突破2000万个。02美国药店巨头的警示一直以来,美国连锁药店三巨头Walgreens、CVS和Rite Aid是国内药店参考发达国家零售市场发展时的主要观察对象,如今,这三大巨头也都遇到了问题,Rite Aid甚至到了申请破产保护的地步。Walgreens的2024年第一季度财报显示,其营收为367.07亿美元,归母净利润为-0.67亿美元。美国药店“一哥”为何沦落至此?一方面是由于在阿片类药物诉讼中支付了54亿美元罚款;另一方面,更大的支出是其为“买买买”掷出的大额资金,例如其在2023年1月的一起收购耗资高达89亿美元,并购新业务却没有完成整合,导致成本不断上升,资金链受到影响。此外,Walgreens和CVS、Rite Aid一样,还迎来了包括亚马逊等在内的医药电商的挑战。受激烈竞争影响,CVS下调了2024年的收益预测,表示将关闭其部分门店,并提出包括裁员5000人在内的一系列降本措施。Rite Aid于去年10月正式申请破产保护。回顾国内药店行业,各大连锁正在积极“跑马圈地”,在做大的道路上狂奔。全国药店的总数预计会创造新的高峰,但单店产出也可能继续下滑。扩张可以产生规模效益,但若因政策或市场环境变化,原有模式无法产生新效益,规模越大,风险也越大。连锁药店如何寻找新增长点,成为亟需解决的问题。2023年,CVS对板块业务作出调整 ,医疗保健板块成为新的重心。其2023年财报的数据显示,医疗保健板块全年营收1868亿美元,同比增长10.2%,占总收入的52%以上。03线上与线下的未来3月22日,中国互联网络信息中心(CNNIC)发布《中国互联网络发展状况统计报告》(以下简称《报告》),报告显示,截至2023年12月,我国网民规模达10.92亿人,较2022年12月新增网民2480万人,互联网普及率达77.5%。该报告总结的几个特点,值得引起药店经营者重视。一是城乡上网差距缩小。从以往O2O市场主要销售来自一二线城市和东部沿海经济发达地区。《报告》指出,截至2023年12月,农村地区互联网的普及率为66.5%,较2022年12月提升4.6个百分点。二是群体间数字鸿沟持续弥合。据统计,全国有2577家老年人、残疾人常用网站和App完成适老化及无障碍改造,超过1.4亿台智能手机、智能电视完成适老化升级改造。三是公共服务类应用加速覆盖。互联网医疗用户规模增长明显,较2022年12月增长5139万人,增长率分别为14.2%。未来,不但网上购物的范围会继续扩大,所覆盖人群体量也会进一步扩大。例如,京东健康在2023年的年度活跃用户数量超1.72亿,第三方商家数量超过5万家,同比增长超过100%。对连锁药店而言,打造线上线下一体化全营销渠道在将来是“标配”,头部上市连锁也意识到这一点,正逐步加大投入,如大参林O2O覆盖的门店占比在2021年底就达到89%,益丰更是高达96%。目前,零售市场仍以线下为主、线上为辅,未来也不排除两者主次互换的可能性,不过有一点可以肯定,线上与线下的融合度将越来越高,两者的界线也会越来越模糊。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策医药反腐风暴在广东越刮越猛。3月22日,据广东省纪委监委消息:广东省药品监督管理局原一级巡视员苏盛锋涉嫌严重违纪违法,目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。公开资料显示,苏盛锋生于1962年12月,1987年5月至2000年5月在广东省卫生厅药政处工作。随后调任广东省药监系统工作,曾在流通管理处、药审认证中心、药品安全监管处、药品注册处、稽查局等多个部门任职。2014年11月,苏盛锋任广东省食品药品监督管理局党组成员、稽查局局长,官至副厅级,直到此次接受调查。近期,广东药监系统的反腐风暴越刮越猛,不少官员相继落马。今年1月5日,广东省药品监督管理局药品监督管理二处处长田守刚被查;3月2日,广东省药监局党组书记、局长江效东因涉嫌严重违纪违法正接受调查。广东药监系统地震广东是全国药品销售量最大的省份,在医药圈的地位举足轻重。据商务部公布的《药品流通统计分析报告》显示,2022年广东省的药品销售总额高达2917.5亿元。行业越发达,越考验监管部门的职业操守。大参林是广东知名连锁药店,年营收超200亿元。3月2日,大参林发布公告称,公司于2023年8月收到实际控制人之一柯金龙的《拘留通知书》。柯金龙于2023年7月14日被留置。而且早在2023年11月,广东省茂名市电白区人民检察院以涉嫌单位行贿罪依法提起公诉。目前案件正处于一审审理之中,柯金龙本人正处于刑事拘留状态。柯被留置半年后,广东省药品监督管理局药品监督管理二处处长田守刚被查。田守刚所在的二处,就是主要面向药品批发零售连锁总部、互联网销售平台开展监督检查。大参林作为总部设立在广东的全国大型连锁药店,正是二处的监管对象之一。目前尚未得知柯金龙的行贿对象,根据 “行贿受贿一起查”的原则,柯金龙恐怕很难躲过刑事处罚。此次落马的苏盛锋在广东省药监局有20多年的工作经历,目前广东省药监局官方网站上关于苏盛锋的内容已经全部清理。省级药监局设立稽查局,广东是比较早的。2019年,山东省药监局的“三定”方案中,和“稽查局”职责相同的“执法监察局”为正处级单位。广东高配了副厅级官员担任药监局稽查局局长,可以看出十分重视医药行业的稽查工作。借鉴2021年上海市药监局稽查局确定的工作职责,稽查局主要承担药品、医疗器械、化妆品生产环节,以及药品批发企业、零售连锁总部,互联网销售第三方平台的日常监督检查;承担市局交办的有关行政处罚案件,以及与之相关的行政检查、行政强制、行刑衔接等工作。广东省药监局药品监督管理二处和稽查局的工作显然是有前后衔接的,田守刚和苏盛锋先后落马,或许其中也存在某种联系。广东医药反腐风暴持续广东省的医药反腐已经从医院、卫健延伸到药企、药监,反腐风暴越刮越猛。2023年底,广东省卫生健康委党组书记、主任朱宏涉嫌严重违纪违法,主动投案。广东省中医药局党组书记、局长徐庆锋随后在12月被查。今年3月,广东省药监局党组书记、局长江效东被查。至此,广东省药品、卫生系统的“一把手”均已落马。这场反腐风暴从相对基层的医院开始,首先是东莞、惠州、湛江、阳江、清远等一批地级市医院,以及揭阳、始兴等一批区县级医院,院长们相继落马,已不下14人。随后,南方医科大学党委书记陈敏生落马,成为广东医疗反腐的一个高峰。如今,随着大参林、广东省药监系统相继出事,广东的反腐浪潮大有向医药行业扩散的趋势。去年年中,一份由国家审计署出具的广东省药品耗材专项审计调查报告在业界广为流传。该报告指出广东省在医药市场主体管理、政策执行、药品监管等方面还存在“暗箱操作”“脱离实际”“管理缺位”等问题,需要加以纠正和改进。其中点名了不少企业存在虚开发票、做高成本等问题。2023年8月,广东省卫健委印发《纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风联席机制成员单位及职责分工的通知》,本次行动将联席机制成员增加至13个部门。在广东,医药反腐浪潮一个接一个,端看其他省市会否跟进。(来源:健识局)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
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