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2024年度康方生物业绩报告2025年3月30日，康方生物发布了2024年度业绩公告，其中，商业销售收入为20亿元，与去年相比，同比增长24.88%（图1）。康方生物2024年业绩报告康方生物公布业绩报告后，其股价连续3天一路飙红，可见大众对其一致看好。图片来源于投资网站康方生物简介      康方生物（港交所股票代码：9926.HK）成立于2012年， 2020年4月24日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。     康方生物是一家致力于研究，开发，生产及商业化让全球病人可负担的创新抗体药的生物制药公司。截止目前，该公司总计拥有50多个在研创新项目，涵盖肿瘤，自身免疫及代谢性疾病等多个领域，其中6款自主研发的产品获批上市，共有24款产品在临床阶段。管线产品中，15个为潜在全球首创（first in class）或同类最佳（best in class）双抗/多抗/双抗ADC。该公司期望通过高效及创新的研发，生产，商业化平台建设，成为全球领先的生物制药企业。    康方生物产品管线肿瘤领域开坦尼和依达方，这两款首创双抗新药成功纳入我国国家医保目录。1. 开坦尼（卡度尼利单抗Cadonilimab，AK104)：PD-1/CTLA-4双抗临床进展总结：两项上市适应症（1L胃癌、复发/转移宫颈癌）；一项sNDA（1L宫颈癌）；8项已开展注册/III期临床（肺癌、胃癌、肝癌、宫颈癌），20多项II期临床。开坦尼于2024年11月成功纳入我国医保，是全球首个肿瘤免疫治疗双抗。该药物通过独特的结构设计，提升了在肿瘤组织的分布，降低了外周不良反应，显著提高了治疗效果，获15项临床治疗指南和共识推荐。2. 依达方（依沃西单抗Lvonescimab)：PD-1/VEGF双抗临床进展总结：一项上市适应症（EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC）；一项sNDA（1L PD-L1阳性NSCLC）,12项已开展注册性/III期临床，20多项II期临床。依达方是全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双抗。2024年，依达方在III期HARMONi-2头对头临床试验中击败帕博利珠单抗（K药），无进展生存期达11.17个月（K药5.7个月），成为全球首个在单药疗效上超越“药王”的药物，被纳入多项临床权威指南。3. 莱法利(AK117):CD47单抗莱法利适应症覆盖超过10个血液瘤和实体瘤，联合依沃西单抗一线治疗PD-L1表达阳性头颈鳞状细胞癌已启动Ⅲ期临床，是首个进入临床III期的CD47单抗实体瘤药物。非肿瘤领域1. AK139全球首创IL-4Ra/ST2双抗，是康方生物首个IND获得受理的自研非肿瘤双抗，通过靶向IL-4Rα和ST2，可同时阻断IL-4、IL-13和IL-33/ST2介导的炎症通路，适应于呼吸系统及皮肤疾病等多个领域。2. 伊喜宁（PCSK9单抗，伊努西单抗AK102）康方生物的首个获批的非肿瘤新药，是降脂热门靶点药物，已上市的适应症覆盖原发性高胆固醇血症，混合型高脂血症，杂合子型家族性高胆固醇血症。3. 爱达罗（IL-12/IL-23单抗，依若奇单抗AK101）首个国产IL-12/IL23单抗新药，治疗中重度斑块型银屑病NDA审评中。4. 古莫奇单抗（IL-17A单抗，AK111）第七个NDA新药，是康方生物的自身免疫疾病核心靶点药物，针对中重度斑块型银屑病已在NDA审评中，治疗强直性脊柱炎已进入临床Ⅲ期阶段。5. 曼多奇单抗（IL-4Ra单抗，AK120）自身免疫疾病高潜力核心靶点，康方生物的该药物在治疗成人中重度特应性皮炎和青少年特应性皮炎方面已进入Ⅲ期临床。临床进展汇总除以上药物外，康方生物其余更多药物的临床进度和适应症已更新在其最近公布的临床开发计划中，汇总如下图：康方生物特有的技术平台         康方生物的产品管线得以快速推进，得益于其自主开发的Tetrabody技术平台。Tetrabody 技术支持开发四价对称性双抗，克服了由于双抗的高分子量导致的低效表达水平、结构异质引起的工艺开发障碍、缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等CMC难题。Tetrabody技术示意图基于Tetrabody技术，康方生物已成功开发了11个以上全球领先的双抗/多抗/双抗ADC药物。此外，康方生物还建立了端对端的康方全方位新药研究开发平台（ACE平台），涵盖药物靶点验证、抗体发现与临床前研究、CMC生产工艺开发和符合GMP要求的规模化生产。          国际化战略布局  康方生物的国际化战略稳步推进。2022年12月，康方生物将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，创下当时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit与美国辉瑞公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合治疗疗法。此外，康方生物的多个产品也在积极开展国际临床研究，为其在全球市场的布局奠定了坚实基础。随着国际化战略的推进，康方生物有望在全球医药市场中占据重要地位，为全球患者提供更多的创新治疗选择。资料来源：康方生物2024年业绩报告以及官网识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

2024年度康方生物业绩报告2025年3月30日，康方生物发布了2024年度业绩公告，其中，商业销售收入为20亿元，与去年相比，同比增长24.88%（图1）。康方生物2024年业绩报告康方生物公布业绩报告后，其股价连续3天一路飙红，可见大众对其一致看好。图片来源于投资网站康方生物简介      康方生物（港交所股票代码：9926.HK）成立于2012年， 2020年4月24日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。     康方生物是一家致力于研究，开发，生产及商业化让全球病人可负担的创新抗体药的生物制药公司。截止目前，该公司总计拥有50多个在研创新项目，涵盖肿瘤，自身免疫及代谢性疾病等多个领域，其中6款自主研发的产品获批上市，共有24款产品在临床阶段。管线产品中，15个为潜在全球首创（first in class）或同类最佳（best in class）双抗/多抗/双抗ADC。该公司期望通过高效及创新的研发，生产，商业化平台建设，成为全球领先的生物制药企业。    康方生物产品管线肿瘤领域开坦尼和依达方，这两款首创双抗新药成功纳入我国国家医保目录。1. 开坦尼（卡度尼利单抗Cadonilimab，AK104)：PD-1/CTLA-4双抗临床进展总结：两项上市适应症（1L胃癌、复发/转移宫颈癌）；一项sNDA（1L宫颈癌）；8项已开展注册/III期临床（肺癌、胃癌、肝癌、宫颈癌），20多项II期临床。开坦尼于2024年11月成功纳入我国医保，是全球首个肿瘤免疫治疗双抗。该药物通过独特的结构设计，提升了在肿瘤组织的分布，降低了外周不良反应，显著提高了治疗效果，获15项临床治疗指南和共识推荐。2. 依达方（依沃西单抗Lvonescimab)：PD-1/VEGF双抗临床进展总结：一项上市适应症（EGFR-TKI耐药nsq-NSCLC）；一项sNDA（1L PD-L1阳性NSCLC）,12项已开展注册性/III期临床，20多项II期临床。依达方是全球首个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双抗。2024年，依达方在III期HARMONi-2头对头临床试验中击败帕博利珠单抗（K药），无进展生存期达11.17个月（K药5.7个月），成为全球首个在单药疗效上超越“药王”的药物，被纳入多项临床权威指南。3. 莱法利(AK117):CD47单抗莱法利适应症覆盖超过10个血液瘤和实体瘤，联合依沃西单抗一线治疗PD-L1表达阳性头颈鳞状细胞癌已启动Ⅲ期临床，是首个进入临床III期的CD47单抗实体瘤药物。非肿瘤领域1. AK139全球首创IL-4Ra/ST2双抗，是康方生物首个IND获得受理的自研非肿瘤双抗，通过靶向IL-4Rα和ST2，可同时阻断IL-4、IL-13和IL-33/ST2介导的炎症通路，适应于呼吸系统及皮肤疾病等多个领域。2. 伊喜宁（PCSK9单抗，伊努西单抗AK102）康方生物的首个获批的非肿瘤新药，是降脂热门靶点药物，已上市的适应症覆盖原发性高胆固醇血症，混合型高脂血症，杂合子型家族性高胆固醇血症。3. 爱达罗（IL-12/IL-23单抗，依若奇单抗AK101）首个国产IL-12/IL23单抗新药，治疗中重度斑块型银屑病NDA审评中。4. 古莫奇单抗（IL-17A单抗，AK111）第七个NDA新药，是康方生物的自身免疫疾病核心靶点药物，针对中重度斑块型银屑病已在NDA审评中，治疗强直性脊柱炎已进入临床Ⅲ期阶段。5. 曼多奇单抗（IL-4Ra单抗，AK120）自身免疫疾病高潜力核心靶点，康方生物的该药物在治疗成人中重度特应性皮炎和青少年特应性皮炎方面已进入Ⅲ期临床。临床进展汇总除以上药物外，康方生物其余更多药物的临床进度和适应症已更新在其最近公布的临床开发计划中，汇总如下图：康方生物特有的技术平台         康方生物的产品管线得以快速推进，得益于其自主开发的Tetrabody技术平台。Tetrabody 技术支持开发四价对称性双抗，克服了由于双抗的高分子量导致的低效表达水平、结构异质引起的工艺开发障碍、缺乏稳定性而导致的药物不可成药性等CMC难题。Tetrabody技术示意图基于Tetrabody技术，康方生物已成功开发了11个以上全球领先的双抗/多抗/双抗ADC药物。此外，康方生物还建立了端对端的康方全方位新药研究开发平台（ACE平台），涵盖药物靶点验证、抗体发现与临床前研究、CMC生产工艺开发和符合GMP要求的规模化生产。          国际化战略布局  康方生物的国际化战略稳步推进。2022年12月，康方生物将依达方®部分海外权益许可给美国Summit公司，创下当时中国新药对外许可的最高交易金额记录。2025年2月，Summit与美国辉瑞公司达成临床试验合作，共同推进依达方®联合治疗疗法。此外，康方生物的多个产品也在积极开展国际临床研究，为其在全球市场的布局奠定了坚实基础。随着国际化战略的推进，康方生物有望在全球医药市场中占据重要地位，为全球患者提供更多的创新治疗选择。资料来源：康方生物2024年业绩报告以及官网推文用于传递知识，如因版权等有疑问，请于本文刊发30日内联系医药速览。原创内容未经授权，禁止转载至其他平台。有问题可发邮件至yong_wang@pku.edu.cn获取更多信息。©2021 医药速览 保留所有权利往期链接“小小疫苗”养成记 | 医药公司管线盘点 人人学懂免疫学| 人人学懂免疫学（语音版）   综述文章解读 | 文献略读 | 医学科普|医药前沿笔记PROTAC技术| 抗体药物| 抗体药物偶联-ADC核酸疫苗 | CAR技术| 化学生物学温馨提示医药速览公众号目前已经有近12个交流群（好学，有趣且奔波于医药圈人才聚集于此）。进群加作者微信（yiyaoxueshu666）或者扫描公众号二维码添加作者，备注“姓名/昵称-企业/高校-具体研究领域/专业”，此群仅为科研交流群，非诚勿扰。简单操作即可星标⭐️医药速览，第一时间收到我们的推送①点击标题下方“医药速览”  ②至右上角“...”  ③点击“设为星标

基于COMPASSION-15研究，2024年9月30日，国家药品监督管理局（NMPA）批准了康方生物独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗注射液（开坦尼®）联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗适应症。该适应症的获批为我国晚期胃癌患者提供了新的一线治疗方案，为更多初治晚期胃癌患者带来更长生存的希望。特邀上海交通大学医学院附属瑞金医院朱正纲教授为我们深入解析卡度尼利单抗一线胃癌全人群适应症的获批意义，以及这一突破如何引领胃癌精准治疗进入全新纪元。1.卡度尼利的PD-1/CTLA-4双抗设计在多种癌症中展示了良好效果，您如何评价其在胃癌患者中的表现？卡度尼利单抗是一种PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物，是中国首个获批的双特异性抗体新药，也是全球首个肿瘤免疫治疗双抗新药，具有国际领先地位。该药物通过三大机制发挥作用：首先，作为双特异性抗体，卡度尼利单抗能够同时阻断PD-1和CTLA-4两个免疫检查点通路；其次，它能够通过多途径恢复肿瘤微环境的免疫正常化。安全性方面，卡度尼利单抗的深度Fc改构和特有的向瘤间富集效应进一步增强了其治疗潜力。卡度尼利单抗是一种创新的PD-1/CTLA-4双特异性抗体药物，能够同时作用于PD-1和CTLA-4信号通路，从而实现一箭双雕的效果。具体而言，PD-1抑制剂主要通过解除T细胞的疲劳状态，恢复其识别和攻击肿瘤细胞的能力，而CTLA-4抑制剂则促进T细胞的活化和增殖，增强免疫反应。可以用“松刹车”和“踩油门”来形象地比较这两种机制：PD-1抑制剂如同松刹车，而CTLA-4抑制剂则像踩油门。这种双重作用机制使得卡度尼利单抗在不同PD-L1表达水平的患者中均能发挥良好疗效，比单独使用PD-1单抗更为有效，因为高PD-L1表达的患者并不多见，通常PD-L1 CPS>5的患者相对较少，而单独使用PD-1或PD-L1单抗的疗效可能有限。通过最新的COMPASSION-15研究，我们进一步了解到PD-1/CTLA-4双特异性抗体联合化疗在一线治疗晚期胃癌中的疗效。该研究证实，卡度尼利单抗联合XELOX方案在晚期胃癌或胃食管结合部腺癌的一线治疗中具有显著疗效。研究表明，卡度尼利单抗联合化疗能够有效治疗原本PD-L1表达较低的患者，且治疗效果显著。该研究共入组610例患者，卡度尼利单抗组的总生存期（OS）达到15个月，而单纯化疗组仅为10个月，且具有显著统计学差异。在无进展生存期（PFS）方面，卡度尼利单抗联合治疗组为7个月，而对照组为5.3个月。在客观缓解率（ORR）方面，卡度尼利单抗联合化疗组为65.2%，而对照组为48.9%。这项研究为我们提供了重要的临床提示：卡度尼利单抗作为双特异性抗体，能够填补过去PD-L1低表达或阴性患者在一线免疫治疗中的空白，帮助这些患者同样获得良好的治疗效果，显著降低CPS<5患者的死亡风险。2.随着卡度尼利胃癌一线适应症的获批，您认为这一进展对未来胃癌治疗的精准化和个体化趋势有何积极推动作用？胃癌是一种高度异质性的肿瘤，绝大多数患者的肿瘤标志物，尤其是与免疫治疗相关的生物标志物的表达普遍较低，特别是PD-L1蛋白的表达，通常通过CPS（癌组织PD-L1表达评分）来评估，这些患者的CPS水平相对较低。因此，传统免疫治疗在这些患者中的疗效有限。然而，卡度尼利单抗上市后，通过临床应用，我们已看到较为可喜的治疗效果，尤其对这些CPS表达较低的患者，带来了良好的疗效，进一步丰富了胃癌免疫治疗的手段，并提升了治疗效果。卡度尼利单抗的PD-1/CTLA-4双抗机制的“协同效应”提高了免疫系统对肿瘤的攻击力，同时降低了单一通路依赖的局限性，使得更多患者能够得到有效治疗，推动胃癌治疗的个体化和精准化实践。此外，卡度尼利单抗的应用拓展了对PD-L1 CPS、MSI状态、肿瘤突变负荷（TMB）等生物标志物的研究，为今后通过生物标志物筛选患者提供了实践基础，有助于开发更精确的胃癌分层诊疗方案。因此，卡度尼利单抗被认为是免疫治疗2.0的代表性药物，为胃癌免疫治疗的个体化和精准化带来新的思路。通过不断完善和优化治疗方案，有望应用于不同胃癌亚型，特别是在克服耐药性方面展现较好的潜力。3.在精准化治疗时代，您认为未来药物联合的研究应朝哪些方向发展？特别是在您即将进行的卡度尼利单抗与Claudin18.2单抗联合研究中，您预期会面临哪些创新与挑战？现在正处于免疫治疗的新时代。展望未来，对于不同类型的肿瘤，尤其是那些肿瘤异质性较强的恶性肿瘤，我们需要更加深入地了解肿瘤的生物学行为。目前，我们更多依赖生物标志物的检测或分子分型方法，通过这些手段，可以区分不同类型和不同生物学行为的肿瘤，从而实现更加精准、针对性的治疗。对于多靶点肿瘤来说，需要通过不同靶点的药物进行联合治疗。例如，现在开展的抗Claudin18.2的ADC药物与卡度尼利单抗结合化疗的联合使用，就是基于这一思路，通过多靶点联合治疗，希望能够为通过精准筛选的患者带来更好的治疗效果。因此，设计完善的临床试验方案至关重要，只有在方案实施前，能够精准筛选出具有这些靶点的患者，才能开展针对性的治疗。我相信，如果能够做到这一点，治疗效果将会进一步提高。随着精准医学的发展，未来的研究应基于患者的基因组特征、肿瘤微环境和生物标志物，制定个体化的药物组合策略。同时，采用适应性设计和平台试验等创新方法来评估多种药物组合的疗效和安全性，使研究能够灵活应对临床环境的变化。此外，联合治疗可能会引发新的副作用或加重现有的副作用，因此需要建立有效的监测机制和管理方案，以确保患者的安全。特别是在针对特定亚型和特定生物学行为的患者时，研究设计需要克服招募或入组过程中的一些难题。我们需要确保样本具有代表性，确保入组的患者符合入组标准。这不仅需要统计学专家的精确配合，还需要组织更强大的团队，包括研究生和中青年医生共同协作，以推动相关工作的发展。转载自：CCMTV肿瘤频道往期推荐临床进展首个自研ADC澳洲临床入组！康方生物IO 2.0+ADC战略再进一步临床进展非肿瘤首个双抗|康方生物全球首创IL-4Rα/ST2（AK139）IND获受理，剑指呼吸系统及皮肤疾病领域临床进展依沃西方案对比替雷利珠方案1L治疗sq-NSCLC的Ⅲ期临床完成患者入组临床进展康方生物古莫奇（IL-17）单抗新药上市申请获NMPA受理数据发布荣登Nature Medicine！卡度尼利方案1L治疗胃癌Ⅲ期研究结果全文发表产品动态康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录临床进展头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组临床进展全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗）数据发布卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1）数据发布IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布产品动态一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症产品动态获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC数据发布全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表临床进展康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组临床进展针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组产品动态依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！数据发布ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理临床进展国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市