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注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。
中国药企出海是当前医药行业的一个重要趋势,这一趋势反映了中国药企在研发创新、市场拓展以及国际化战略方面的积极进展。据不完全统计,2024年1月至今至少有21起中国药企对外授权事件(因公众号定位,未统计小分子药物)。
从产品分类来看:有6款ADC产品、7款单抗产品、5款双抗产品、4款GLP-1产品、2款RNAi产品、1款疫苗产品、1款核药产品。国外药企“掘金”国产ADC的热情始终居高不下。
从企业来看:达成出海交易次数较多的是:百奥赛图(3次)、百奥泰生物(2次)和宜联生物(2次)。
从交易金额来看:21起出海交易总价值超162亿美元。其中交易金额最高的为舶望制药,以41.65亿美元将多款RNAi疗法授权诺华;此外,7项交易总价值超过10亿美元。
普众发现&Adcendo
2024年8月20日,普众发现和Adcendo共同宣布,双方就代号为ADCE-T02(普众发现研发代号AMT-754)的一种新型、高度差异化的靶向组织因子(Anti-TF)的抗体偶联药物(ADC)达成许可协议,Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利,而普众发现将保留在大中华地区(包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区)的开发和商业化权利。
根据协议的财务条款,普众发现将获得数千万美元的首付款,并在达成后续开发、监管及商业里程碑时,将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款,以及基于全球(不包括大中华地区)净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。
ADCE-T02是一种新型、高度差异化的Anti-TF ADC。其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响,同时,T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明,能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性,并具备克服耐药性机制的潜力。这些差异化的特性有望转化为更高的临床治疗响应率、更长的疗效持续时间以及更好的安全性,拥有更优异的治疗窗口。ADCE-T02已在澳洲申报进入临床试验,预计将于近期申报美国IND。
宜明昂科&Instil
2024年8月1日,宜明昂科与Instil Bio宣布达成协议,Instil将获得宜明昂科专有的PD-L1xVEGF双特异性抗体IMM2510以及下一代CTLA-4抗体IMM27M在大中华区以外的开发和商业化权利。
根据协议条款,Instil全资子公司(SynBioTx)将获得IMM2510和IMM27M在大中华地区以外的全球开发和商业化权利,而宜明昂科将保留在大中华地区(包括台湾、澳门和香港)的开发和商业化权利。宜明昂科将获得高达5,000万美元的首付款及潜在近期付款,并将在达成若干开发、监管及商业里程碑时,有望收取总计超过20亿美元的里程碑付款,以及基于全球(不包括大中华地区)销售净额的个位数至低两位数百分比的销售提成。
IMM2510是一种新型的、潜在同类最优的PD-L1xVEGF双特异性抗体,由抗PD-L1抗体融合到血管内皮生长因子 (VEGF) 受体而组成,结合VEGF。IMM2510已经完成了一项用于晚期实体瘤的剂量递增临床试验,并显示出多个疗效事件,其中包括PD-1抑制剂治疗失败的鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者。
IMM27M是具有增强型ADCC活性的新一代CTLA-4抗体,旨在促进肿瘤内调节性T细胞耗损,以提高第一代CTLA-4抗体的疗效并降低其毒性。IMM27M已经完成了一项剂量递增的临床试验,显示了对晚期实体瘤患者的抗肿瘤活性,并于2024年7月在中国进入与IMM2510的联合研究。
辐联科技&SK Biopharmaceuticals
2024年7月17日,放射性药物治疗公司辐联科技宣布其与生物科技公司SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议,辐联科技授予SK公司对于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利,针对靶向神经降压素受体1型(NTSR1)阳性的癌症。
FL-091是一种小分子放射性配体载体,旨在通过特异性结合NTSR1,将放射性治疗药物精准递送至癌细胞。NTSR1是一种受体蛋白,在包括结直肠癌和胰腺癌在内的多种实体瘤中选择性高表达。
该项交易总额为5.715亿美元,包含首付款、研发及商业里程碑付款,另有特许权使用费未计算在内。SK公司将引进靶向NTSR1的放射性药物偶联物(RDC)项目FL-091及其备选化合物,并将其开发成一款创新型抗肿瘤药物。SK公司还对辐联科技其他预选的RDC项目拥有优先谈判权。
昱言科技&Ipsen
2024年7月11日,Ipsen(益普生)和昱言科技(Foreseen Biotechnology)公司宣布了用于治疗癌症的ADC药物FS001的独家全球许可协议。昱言科技将获得高达10.3亿美元的资金,包括首付款、开发、监管和商业化重要里程碑付款。根据协议条款,益普生将负责Ⅰ期临床试验准备活动,包括提交IND申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化活动。
FS001是一种具有FIC潜力的ADC药物,靶向一种全新的肿瘤相关抗原,该抗原在许多实体肿瘤中过表达,并在肿瘤增殖和转移中起关键作用。此次FS001的加入,标志着益普生获得第二款授权ADC,丰富了益普生的ADC管线矩阵。益普生高级副总裁兼早期开发主管 Mary Jane Hinrichs 表示将计划启动I期临床试验,在选定的实体肿瘤类型中评估 FS001,希望这将为世界各地的癌症患者提供关键的新疗法。
康诺亚:Belenos
7月9日,康诺亚的全资附属公司--成都康诺亚,与Belenos Biosciences公司已订立许可协议。根据许可协议,康诺亚授予Belenos在全球(除大中华地区)开发、生产及商业化集团候选药物CM512及CM536的独家权利(研究、开发、注册、生产及商业化)。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体。
作为对价,成都康诺亚将收取1500万美元的首付款和近期付款,而一桥香港控股有限公司将收取Belenos约30.01%的股权。在达成若干开发、监管及商业里程碑后,成都康诺亚亦可收取最多1.70亿美元的额外付款。于CM512及CM536 首次商业销售后开始的指定时间段内,成都康诺亚亦有权从Belenos收取销售净额的分层特许权使用费。除另有协定外,Belenos将负责承担CM512及CM536在许可地区的所有开发、监管及商业化活动的成本。
就许可协议而言,Belenos与成都康诺亚将订立供应协议,据此,Belenos将有权向成都康诺亚或其合同生产商采购所需数量的CM512及CM536以便进行该等临床试验。CM512于今年5月申报IND,CM536处于临床前阶段。
麦科思生物&Day One
2024年6月18日,美国纳斯达克上市公司Day
One Biopharmaceuticals公告已与来自中国上海的麦科思生物(MabCare
Therapeutics)达成独家许可协议,Day One将拥有在大中华区以外地区开发、生产和商业化MTX-13的全球独家权利。
根据本次协议条款,MabCare
Therapeutics获得5500万美元(约合3.99亿人民币)首付款,并有资格获得额外最多达的11.52亿美元的开发、监管注册和商业化的里程碑付款,以及大中华区以外地区净销售额的低至个位数特许权使用费(royalties)。
明济生物&艾伯维
6月13日,明济生物和艾伯维(AbbVie)共同宣布一项开发FG-M701的许可协议。FG-M701是一种用于治疗炎症性肠病的下一代TL1A抗体,目前正处于临床前开发阶段。
FG-M701是靶向TL1A的全人源单克隆抗体,该靶点在炎症性肠病中已获得临床验证。与第一代TL1A抗体相比,FG-M701通过独特的工程化改造,旨在为炎症性肠病治疗提供更高的疗效并减少给药频率,具备成为“best-in-class”的潜力。
根据协议条款,艾伯维将获得FG-M701在全球进行开发、生产和商业化的独家许可权。明济生物将获得1.5亿美元的首付款和近期里程碑付款,并有资格获得后续高达15.6亿美元的临床开发、监管注册和商业化里程碑付款,以及高达净销售额低两位数比例的分级特许权使用费。
康方生物&Summit
2024年6月3日,康方生物宣布公司与Summit Therapeutics签署了补充许可协议,在双方原有关于PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西的合作许可协议下,拓展依沃西的许可市场范围。
根据补充许可协议,康方生物将获得7000万美元的首付款和里程碑款,以及依沃西在新增许可市场的销售提成(提成比例与2022年12月5日双方签订的合作协议的比例一致)。康方生物将继续为包括新增许可市场在内的所有许可市场供应依沃西单抗注射液,并获得供货收入。同时,在补充许可协议中,双方进一步强化了包括临床试验数据、上市申报文件等成果的跨地区共享合作条款,以加速依沃西在全球各地区的监管注册及商业化。
Summit将新增获得依沃西在中美、南美、中东和非洲等相关市场的开发及商业化独家权益。同时,Summit将继续负责包括新增许可市场在内的所有许可地区的临床开发、产品注册及商业化,及其所有相关费用。
百奥泰&STADA
5月28日,百奥泰宣布已与STADA公司就BAT2506(一款参照欣普尼开发的戈利木单抗生物类似药)签署授权许可及商业化协议。根据协议条款,百奥泰将负责BAT2506的研发、生产以及商业化供应,STADA将负责BAT2506在欧盟、英国、瑞士以及其他部分欧洲国家市场的商业化。在达到相应的里程碑事件后,百奥泰可获得首付款加上里程碑款总金额最高至1.575亿美元,以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
戈利木单抗是靶向TNF-α的抗体,能够以高亲和力特异性地结合可溶性及跨膜的人TNF-α,阻断TNF-α与其受体TNFR结合,从而抑制TNF-α的活性。戈利木单抗原研产品已经在全球范围内被批准用于活动性银屑病关节炎、中度至重度活动性类风湿关节炎、活动性强直性脊柱炎和中度至重度溃疡性结肠炎。
BAT2506是百奥泰根据中国NMPA、美国FDA、欧洲EMA生物类似药相关指导原则开发的戈利木单抗生物类似药,目前已完成全球3期临床研究。其3期临床研究旨在银屑病关节炎(PsA)患者中比较BAT2506与戈利木单抗原研产品的疗效和安全性。
基石药业&Ewopharma
5月27日,基石药业宣布已与欧洲制药公司Ewopharma建立战略商业化合作伙伴关系,将舒格利单抗在中欧和东欧的商业化权利授予 Ewopharma。
根据这项许可和商业化协议,Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及 18 个中东欧国家 (CEE) 的商业化权。这包括欧盟成员国保加利亚、克罗地亚、捷克共和国、爱沙尼亚、匈牙利、拉脱维亚、立陶宛、波兰、罗马尼亚、斯洛伐克和斯洛文尼亚,以及非欧盟国家阿尔巴尼亚、波斯尼亚和黑塞哥维那、科索沃、北马其顿、摩尔多瓦、黑山和塞尔维亚。
基石药业制药公司将获得高达 5130 万美元(相当于约 3.7 亿美元)的首期付款以及后续的注册和销售里程碑付款。基石药业将通过向 Ewopharma 销售产品获得国际收入,Ewopharma 将负责定价、报销、营销、分销和其他相关事宜,基石药业将负责供应产品并为相关品牌提供必要的培训和支持。
宜联生物&BioNtech
5月27日,宜联生物与BioNTech就宜联生物TMALIN® ADC技术平台开发针对限定的某几个前沿创新靶点的ADC产品的独家选择权及相应全球独家许可。
根据新协议条款,宜联生物将获得2500万美元的首付款,并有资格获得最高可达 18 亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及未来基于全球年度销售净额的梯度特许权使用费。作为协议的一部分,宜联生物将享有BioNTech未来寻求这些ADC产品在大中华区(中国大陆、香港、澳门、台湾)任一或多个地区市场对外授权或转让时的优先合作权。
早在2023年10月,宜联生物就与BioNTech因YL202/BNT326,一款靶向HER3的ADC项目达成战略合作和全球许可协议。
百奥赛图&吉利德
2024年2月19日,百奥赛图宣布与吉利德科学达成一项抗体评估和选择协议。该协议授权吉利德使用百奥赛图针对广泛的药物靶点建立的全人抗体库进行相关靶点的抗体评估。在三年提名期内,吉利德将提名他们感兴趣的多个靶点并评估相应抗体,并有权选择获得特定抗体用于全球范围内治疗性产品的开发。
根据协议,百奥赛图将会获得一笔付款,使得吉利德能够评估针对选定靶点的特定抗体。针对每个被提名的靶点被选定的抗体,百奥赛图将有权获得选择权行权费,开发、监管和销售里程碑付款,及个位数净销售额分成。
百奥赛图&Radiance
2024年1月8日,百奥赛图(北京)医药科技股份有限公司宣布与Radiance Biopharma就ADC产品达成一项独家选择与授权协议。
该协议使得Radiance有权选择获得一款百奥赛图同类首创全人HER2/TROP2双特异性抗体偶联药物(双抗ADC)的授权,用于针对任何人类疾病的治疗性产品在全球范围内的开发、生产和商业化。HER2和TROP2是两个肿瘤相关抗原(TAAs),已被发现在多种肿瘤类型中共表达,包括乳腺癌、胃癌、结直肠癌、膀胱癌、胰腺癌和非小细胞肺癌。
根据协议,如果 Radiance行使了选择权,百奥赛图将有权获得选择权行使费、许可费、开发和商业化里程碑付款,以及个位数净销售额分成;如果Radiance再授权给第三方,百奥赛图还将获得分许可费。
总结
2023年,中国本土药企License-out的交易数量持续增长、交易规模不断刷新,全年共发生58起License-out事件,首次超过了License-in的项目数量。
随着前沿技术不断突破,新药生产制造技术能力不断提高,中国创新药研发呈现出了前所未有的活跃态势。多款国产创新药迎来成果收获期,为中国药企出海提供了坚实的产品基础。随着中国药企出海步伐的加快,未来中国药企在国际市场的竞争力将不断提升。同时,中国药企也将更加注重国际合作与共赢,通过与国际领先企业的合作与交流,共同推动全球医药行业的发展。
参考资料:各公司官网
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药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务,针对客户的真实需求制定系统化解决方案,通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉,同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的,帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议,涵盖小分子新药,大分子新药,改良型新药,BD跨境交易等多个领域,服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。
近日,2024年亚布力企业家第二十届夏季年会在广州盛大召开,康方生物创始人、董事长总裁兼首席执行官夏瑜博士受邀,作为中国生物药物创新企业代表,出席大会并在开幕式中发表演讲。
广东省和广州市的政府领导出席了开幕式,新东方教育科技集团董事长俞敏洪、TCL创始人李东生、滴灌通创始人李小加、创维集团创始人黄宏生、高德红外股份有限公司董事长黄立、北京梅赛德斯-奔驰销售服务有限公司总裁段建军、中诚信集团董事长毛振华等嘉宾亦在开幕式发表演讲。
围绕本届大会“培育新质生产力,增强高质量发展新动能”的主题,夏瑜博士分享了康方生物在发展成为一家全球具有创新竞争力的生物制药公司的过程中,对于新质生产力内涵的理解与实践感受。
2024亚布力企业家论坛
夏瑜博士认为,在当今全球化的经济格局中,新质生产力既包涵领先的科技创新能力,也代表着企业在全球舞台上不断提升话语权的能力。康方生物新药开发的核心,是为患者带来具有全球竞争力的高效低毒的方案,并高效率、高水平地将这些切实创新价值可持续地转变为社会价值和商业价值,引领中国的医药创新产业走向世界,提升全球话语权。
在全球生物医药创新生态圈,康方生物的源头创新能力和全球化布局,诠释了其在新质生产力领域的深刻理解与实践。公司完全自主创新的双特异性抗体药物已经在肿瘤治疗领域建立了全球领先优势,包括卡度尼利和依沃西 这2 款全球首创双抗新药,不仅展现了突出的临床价值、显著的社会和经济效益,更在国际市场上赢得了广泛关注与认可。
2022年获批上市的卡度尼利,在晚期宫颈癌治疗中具有高达13%的疾病完全缓解率(CR),为患者带来革命性的获益提升;2024年5月获批上市的依沃西,将靶向治疗耐药患者的疾病进展或死亡风险创纪录地降低54%;依沃西更在一项对比全球药王帕博利珠单抗的 III 期研究中取得显著强阳性结果,成为全球迄今唯一在头对头III期研究证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。
康方生物也是推动新质生产力实现外循环的创新制药公司。2022年,公司就依沃西达成了一项高达50美金的创纪录海外授权,其在美国、欧洲、日本等关键市场的开发进程,标志着中国自主创新的药物正式走向全球市场,为全球患者带来福音。
亚布力中国企业家论坛(“亚布力论坛”)是中国最具影响力的企业家的思想交流平台之一,聚了国内大批商界精英、知名学者及行业翘楚,亚布力论坛由各领域知名企业家担任理事,包括陈东升、李小加、田源、马云、雷军、李彦宏、俞敏洪、杨元庆、王石、刘永好等。
关于康方生物
康方生物(9926.HK)是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来,公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台(ACE Platform),建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联(ADC)技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系,国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系,成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。
公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物,23个候选药已进入临床(包括8个多特异性抗体),4个新药已在商业化销售,5个新药7个适应症的上市申请处于审评审批阶段。
2021年8月,公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市;2022年6月,公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市,成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药,也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年,开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌和一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请(sNDA)均已获受理。2024年5月,公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市,用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC,依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。2024年7月,依达方®单药一线治疗PD-L1表达阳性(PD-L1 TPS≥1%)的晚期NSCLC的sNDA获得NMPA受理,并获优先审评。此前,2022年12月,公司对外许可了依达方®部分海外权益,并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。
康方生物期望通过高效及突破性的研发创新,开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药,成为全球领先的生物制药企业。
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8 月 28 日,康方生物发布 2024 半年度报告。上半年,康方生物产品收入为 9.394 亿元,比去年同期(7.579 亿元)增长 23.96%。其中,PD-1/CTLA-4 双抗卡度尼利单抗持续放量,销售额约 7.057 亿元,同比增长 16.5%。今年 5 月底刚获批的 PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗,在上市 30 多天的时间里实现了超 1 亿元的收入。
研发管线方面,康方目前拥有 50 多个在研创新项目,涵盖肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等多个领域。其中,有 10 款产品处于商业化或注册性 III 期临床试验阶段,12 个新药分子处于 I/II 期临床研究阶段。
截图来源:康方半年报
卡度尼利单抗:销售额增长 16.5%,申报 2 项 NDA
卡度尼利单抗于 2022 年 6 月首次在中国获批,单药治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌。2023 年,卡度尼利创造了 13.58 亿元的销售额,同比增长 149%。
康方半年报显示,上半年,得益于卡度尼利单抗优异的临床疗效和广泛的市场需求,该药销量保持强劲增长,收入约 7.057 亿元,较去年同期(6.058 亿元)增加 16.5%。按此增速预算,卡度尼利今年的销售额有望达到近 16 亿元。
上半年,卡度尼利单抗还申报了两项新适应症的 NDA:
2024 年 1 月,CDE 受理了卡度尼利的第 2 项 NDA(CXSS2400003),联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌,Insight 数据库预测该申请有望于今年第四季度获批。
2024 年 4 月,CDE 受理了卡度尼利的第 3 项 NDA(CXSS2400042),联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌,Insight 数据库预测该申请有望于明年第一季度获批。
此外,康方还在快速推进卡度尼利其它适应症的 III 期临床试验。这些 III 期临床涵盖的适应症包括:1)卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗 PD-L1 表达阴性的局部晚期或转移性 NSCLC;2)卡度尼利单药作为肝细胞癌术后辅助治疗;3)卡度尼利联合普络西(AK109,VEGFR-2)和化疗用于经 PD-(L)1 抑制剂联合化疗一线治疗失败的晚期 G/GEJ 患者;4)卡度尼利联合仑伐替尼和经肝动脉化疗栓塞用于中晚期不可切除肝细胞癌。
根据康方公告,卡度尼利已通过联合用药布局 16 个适应症,涉及肺癌、肝癌、胃癌、宫颈癌、肾癌、食管鳞癌、结直肠癌等多个瘤种,已开展临床试验 20 余项。由此不难看出,康方意在通过联合用药的临床开发策略,进一步拓展卡度尼利的市场潜力。
依沃西单抗:上市 30 多天,收入超 1 亿元
PD-1/VEGF 双抗依沃西单抗于今年 5 月 24 日获得 NMPA 批准,联合化疗用于治疗 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC。半年报显示,依沃西获批一周内,就快速实现首批发货。得益于此,获批短短 30 多天的时间内,依沃西单抗就实现了约 1.03 亿元的收入。
康方目前正在探索依沃西单抗治疗更多适应症的潜力。在 III 期临床试验(AK112-303/HARMONi-2)中,研究人员评估了依沃西单抗单药「头对头」默沙东帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性的 NSCLC 的效果。今年 5 月底,该研究取得阳性结果,达到 PFS 的主要研究终点。基于此研究数据,今年 7 月,CDE 已受理依沃西单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 的新适应症 NDA,并将其纳入优先审评。Insight 数据库预测该申请有望于明年第一季度获批。
根据 Insight 数据库,除了对比帕博利珠单抗单药,康方还开展了 3 项依沃西头对头 PD-1/L1 疗法的 III 期临床,包括:
依沃西单抗联合化疗对比百济神州替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 的 III 期临床试验(CTR20231272);
依沃西单抗联合化疗对比阿斯利康度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌的 III 期临床试验(CTR20243164);
依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌的随机、 对照、 多地区 III 期研究(HARMONi-3,CTR20232457)。
目前,通过单药和联合用药的策略,依沃西单抗已开展了 25+ 项临床研究,适应症针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等 17 个瘤种。
值得一提的是,2024 年 6 月,康方与 Summit 公司签署了补充许可协议,Summit 将新增获得依沃西单抗在中美、南美洲、中东和非洲等相关市场的开发和商业化独家权益。
派安普利单抗获批第 3 项适应症
PD-1 单抗派安普利单抗是康方和正大天晴联合开发的产品,此前已在国内获批三线经典型霍奇金淋巴瘤、一线鳞状非小细胞肺癌两项适应症。今年 4 月,派安普利单抗的第三项 NDA 获得 NMPA 批准,用于治疗既往接受过二线及以上系统性治疗失败的复发/转移性鼻咽癌。此外,派安普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性 NPC 的新适应症 NDA 也正在审评中,Insight 数据库预测该申请有望于今年第三季度获批。
肿瘤领域其他产品
除了前述三款商业化的产品,康方目前也在推进其肿瘤领域其他创新产品在全球和中国的临床开发。这些产品包括:
VEGFR-2 单抗普络西(AK109),正在开展国内开展治疗晚期 G/GEJ 的 III 期临床;
CD47 单抗莱法利单抗(AK117):血液瘤领域,正在开展莱法利单抗联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合症的全球多中心 II 期临床,并获 CDE 批准开展联合 AK129(PD-1/LAG-3)治疗经典型霍奇金淋巴瘤的 I 期临床;实体瘤领域,莱法利单抗联合卡度尼利、依沃西在包括胃癌、结直肠癌和头颈鳞癌等多项适应症上看到积极的疗效信号,联合依沃西一线治疗 PD-L1 表达阳性头颈鳞状细胞癌的 III 期临床试验已启动。
值得一提的是,在报告中,康方表示该公司也正在加速 ADC 平台的成果转换,其 HER3 靶向 ADC AK138D1 用于治疗晚期恶性肿瘤的 IND 申请已递交。
代谢及自免领域
在代谢及自免疾病领域,康方有 2 款产品的 NDA 处于审评阶段,分别为:
PCSK9 抑制剂伊努西单抗(AK102),其首个 NDA 已于 2023 年 6 月获受理,用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症,及亲合子型家族性高胆固醇血症 (HeFH),Insight 数据库预测该申请有望于今年第四季度获批。
IL-12/IL-23 抑制剂依若奇单抗(AK101),其用于治疗银屑病的 NDA 已于 2023 年 8 月获受理,Insight 数据库预测该申请有望于明年一季度获批。
此外,康方的 IL-17 抗体古莫奇单抗(AK111)治疗银屑病和强直性脊柱炎已分别进入 III 期临床。IL-4Rα单抗曼多奇单抗(AK120)治疗中重度特应性皮炎也已进入 III 期临床。
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编辑:馨药
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