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药·械 追踪Products NewsNo.1 /云顶新耀伊曲莫德上市申请在中国澳门获受理,治疗中重度UC云顶新耀近日宣布,中国澳门特别行政区药物监督管理局已正式受理伊曲莫德治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)成人患者的新药上市许可申请(NDA)。中国澳门有望成为伊曲莫德在云顶新耀亚洲授权区内第一个获得新药上市批准的地区,并将通过粤港澳大湾区利好政策加快该药物在中国大陆的患者可及性。伊曲莫德是一种每日一次口服的选择性鞘氨醇-1-磷酸(S1P)受体调节剂。2023年10月和2024年2月,伊曲莫德先后获美国FDA和欧盟委员会(EC)批准上市,用于治疗中重度活动性UC的成人患者。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /乐普生物ADC MRG004A胰腺癌适应证获FDA快速通道资格乐普生物日前宣布,其自主研发的抗体偶联药物(ADC)MRG004A用于治疗胰腺癌获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(FTD)。此前,MRG004A胰腺癌适应证已获FDA孤儿药(ODD)资格认定。MRG004A是一种新型靶向组织因子(TF)、定点偶联的ADC,目前正在美国及中国进行I/II期临床研究。MRG004A已在胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌中观察到抗肿瘤活性信号。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /方生和达格列净仿制药获批,携手智云健康启动商业化智云健康近日宣布,其享有销售权益的自营产品达格列净片已正式商业上市,该产品由南京方生和医药科技有限公司申报,获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。达格列净片是一种SGLT-2(钠-葡萄糖协同转运蛋白2)抑制剂,主要用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。原研达格列净片为阿斯利康旗下安达唐,2017年获批进入中国,2019年纳入医保乙类目录;其中国专利于2028年3月到期。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /2023年最大ADC交易生效,百利天恒收到8亿美元首付款百利天恒日前发布公告称,与百时美施贵宝就BL-B01D1项目的独家许可合作协议已于2月8日生效,截至2024年3月7日,百利天恒已收到由BMS支付的8亿美元首付款。2023年12月11日,BMS斥资84亿美元(首付款8亿美元)获得百利天恒子公司SystImmune旗下BL-B01D1相关权益,该交易是2024年中国总额最大的一笔对外许可交易。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2/百济神州就百悦泽ANDA诉讼山德士、MSN专利侵权百济神州近日对山德士和美国公司MSN Pharmaceuticals两家仿制药公司就其BTK抑制剂百悦泽提起专利侵权诉讼。此前,百济神州刚刚收到两家公司的通知,称已经向美国FDA提交百悦泽仿制药的新药简略申请(ANDA)。百悦泽上周在美国获批第五个适应证,用于治疗滤泡性淋巴瘤,目前是同类最佳BTK抑制剂,其2023年的全球销售额总计13亿美元,同比增长129%。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /两高一部发布关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见近日,最高人民法院、最高人民检察院和公安部印发《关于办理医保骗保刑事案件若干问题的指导意见》,定点医药机构以非法占有为目的,骗取医疗保障基金支出的,对组织、策划、实施人员以诈骗罪定罪处;定点医药机构的国家工作人员骗取医疗保障基金的以贪污罪定罪处罚;行为人以非法占有为目的骗取医疗保障基金支出的,以诈骗罪定罪处罚。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20年的深耕细作,GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
2024年3月8日,百济神州发布公告,宣布百悦泽®(泽布替尼,英文商品名BRUKINSA®)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予加速批准,用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗,治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间,此次批准也标志着百悦泽®在美国获批第五项B细胞恶性肿瘤适应症。同一天,百济神州(NASDAQ: BGNE)于SEC 8K文件中披露,已针对制药公司山德士(Sandoz Inc.,SIX:SDZ)公司和MSN Pharmaceuticals, Inc.,以及MSN Laboratories Private Ltd.,提起专利侵权诉讼。这些诉讼已在美国新泽西地区联邦法院提交,是对被告试图销售百济神州抗癌药物BRUKINSA®的仿制药的回应。此次法律行动是在山德士和MSN向百济神州发出关于其各自提交给美国FDA的简略新药申请(ANDA)的通知之后进行的。这些ANDA包含Paragraph IV声明,对FDA橙皮书中列出的与BRUKINSA相关的某些专利的有效性、可执行性和非侵权性提出质疑。尽管面临这些挑战,百济神州在文件中强调,BRUKINSA的物质组成专利,即保护其免受仿制药竞争影响的专利,仍然有效且未受到挑战,直至2034年到期。该公司的诉讼主张,山德士和MSN提交的ANDA文件侵犯了BRUKINSA的《橙皮书》专利。百济神州正寻求永久禁令,以防止这两家公司在相关专利到期前商业化其BRUKINSA仿制药版本。ANDA诉讼在美国制药业中并不罕见,通常发生在仿制药制造商寻求以更便宜的价格进入品牌药物市场时。百济神州已表示可能收到来自其它仿制药公司的进一步通知,并可能在未来提起更多ANDA诉讼。这一突发事件凸显了品牌药制造商与仿制药公司之间的持续紧张关系,前者努力保护其专利产品,而后者则旨在向市场推出成本效益高的替代药物。在百亿美元规模的BTK抑制剂市场中,泽布替尼的市场份额呈现出迅猛的增长态势。特别是2023年,百悦泽的销售业绩尤为亮眼,全年销售额高达13亿美元,与去年同期相比实现了惊人的138.7%的增长率。(图片来源:医药笔记)更为值得一提的是,百悦泽已荣登首款国产重磅炸弹新药的宝座,标志着我国医药创新实力的显著提升。药时代认为:“ 这一事件具有里程碑意义,表明中国创新药的价值和实力正在快速提升,得到全球制药界越来越多、越来越大的关注。预计未来这种情况可能成为常态。” 药时代将继续密切关注,及时报道。参考资料:BeiGene files patent suits against Sandoz, MSN GroupBeiGene sues Sandoz, MSN over generic BRUKINSA plans百济神州提起专利诉讼:山德士、MSN递交泽布替尼仿制药上市申请百济神州在美提起专利侵权诉讼!涉及百悦泽®仿制药竞争药时代文章其它公开资料封面图来源:123rf版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的,不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络,部分素材根据CC0协议使用,版权归拥有者,药时代尽力注明来源。如有任何问题,请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn礼来D药推迟上市,FDA的B面下一代GLP-1类药物早期临床数据读出,直接推动诺和诺德成为6000亿美元市值药企!美中数据跨境新政对医药行业的影响及应对【完整会议日程】 大咖云集,干货满满,一场盛会如约而至!超15亿美元!吉利德权益锁定三特异性抗体肿瘤药当年利拉鲁肽没做到的,让司美格鲁肽实现了?这种疾病的治疗方案可能出现大变化!点击这里,欣赏更多精彩内容!
▎Armstrong2024年3月8日,百济神州宣布在美国新泽西州联邦法院分别对 山德士以及 MSN Pharmaceuticals提起专利侵权诉讼,这是对两家公司通知百济神州递交泽布替尼仿制药上市申请的回应。百济神州声明,山德士和MSN都没有对泽布替尼物质成分专利进行挑战,该专利保护期直至2034年,保护百悦泽免受仿制药竞争。总结对于百亿美元BTK抑制剂赛道,泽布替尼的市场份额快速上升,2023年百悦泽销售额13亿美元,同比增长138.7%,同时成为首款国产重磅炸弹新药。销售端的一路高歌,开始引发欧美主流仿制药厂商的目光,这也是国产创新药竞争力日益提高的必然结果。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
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