Dalian Darentang (Bozhou) Pharmaceutical Co Ltd.

来源：安徽、山东药监局   编辑：随风飞舞 近日，安徽、山东监局发布了药品抽检质量公告，共计9批次产品抽检不合格； 涉及品种：橘红颗粒、氨基比林咖啡因片、甘草片等；； 项目：性状、含量、崩解时限、装量差异等。 01 安徽 为加强药品质量监督管理，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》及安徽省药品质量监督抽验计划要求，安徽省药品监督管理局组织对本行政区域药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽检。现将抽查检验发现的不符合规定药品相关情况公告如下： 一、抽查检验不符合规定药品 （一）经滁州市食品药品检验中心检验，标示为云南海沣药业有限公司生产的1批次橘红颗粒不符合规定，不符合规定项目为【检查】水分、装量差异。 （二）经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为华润三九医药股份有限公司生产的1批次续断配方颗粒不符合规定，不符合规定项目为【含量测定】。 （三）经铜陵市食品药品检验中心检验，标示为大连大仁堂（亳州）药业有限公司生产的1批次茯苓粉不符合规定，不符合规定项目为【检查】水分。 （四）经安庆市食品药品检验中心检验，标示为吉林省银诺克药业有限公司生产的1批次氨基比林咖啡因片不符合规定，不符合规定项目为【检查】崩解时限。 以上抽检不符合规定药品具体情况具体如下： 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、安徽省药品监督管理局已要求辖区有关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》等法规规定，对相关企业和单位的违法违规行为进行查处，并按规定公开查处结果。 02 山东 为加强药品质量监管，保障公众用药安全，依据年度抽检工作计划，省药监局组织对部分药品生产、经营、使用单位进行了药品抽检，现将抽检中发现的5批次不符合规定药品信息予以通告： （一）经德州市食品药品检验检测中心检验，标示为安国市祁澳中药饮片有限公司生产的1批次水蛭不符合规定，不符合规定项目为性状，该产品复检仍不合格。 （二）经聊城市检验检测中心检验，标示为东方慧医（山东）制药有限公司生产的1批次菊花（杭菊）不符合规定，不符合规定项目为含量测定，该产品复检仍不合格。 （三）经菏泽市食品药品检验检测研究院检验，标示为湖南省正桥中药饮片有限公司生产的1批次蝉蜕不符合规定，不符合规定项目为性状。 （四）经聊城市检验检测中心检验，标示为山东康思药业有限公司生产的1批次甘草片不符合规定，不符合规定项目为含量测定，该产品复检仍不合格。 对不符合规定的药品，我省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、产品召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 省药监局要求相关药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对相关企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

来源：人民日报 日前，全国中药饮片联盟采购办公室发布《关于取消3家企业中选资格并列入违规名单的公告》，提到因山东泰尚黄精生物科技有限公司、河北燕双生药业有限公司、大连大仁堂（亳州）药业有限公司无法满足全部有协议采购量的医疗机构需求，违背了在申报材料中作出的承诺，违反《全国中药饮片采购联盟集中采购文件（ZYYPLM-2024-1）》有关条款，决定取消3家企业全部品种中选资格，同时将以上3家企业列入“违规名单”，暂停参与联盟地区中药饮片集采。 中选企业被罚，是否会影响供应？ 全国中药饮片联盟采购已于2025年4月起进入落地执行阶段。此次联盟集采覆盖范围广泛，涉及全国31个省份和新疆生产建设兵团，覆盖黄芪、党参等45个临床常用品种（84个品规），近3.2万家医药机构参与采购，需求量合计达到9700多万公斤。最终共有598家企业中选，涉及产品达12069个。 中选企业被罚，是否会影响药品供应？记者查阅中选结果发现，在这次被罚的3家药企中，河北燕双生的中选产品数量最多，涵盖了黄芪（统货）、山药（选货）、山药（统货）、净山楂（统货）这4个产品；山东泰尚紧随其后，有3个产品中选，分别是规格为选货的白芍、川芎以及连翘；大连大仁堂的中选产品最少，只有仙鹤草（统货）。记者了解到，以上每个品规中选产品数量均超过百款，因此，上述3家药企相关品种的断供对中药饮片集采整体供应的稳定性影响有限。 “此次对三家中药饮片企业的处理，应被理解为集采执行过程中的一种常态化、程序化操作，而非突发性或具有特殊风向标意义的孤立事件。对中标后无法履约的企业采取列入‘违规名单’或‘失信企业’等措施，是国家层面集采制度既定的标准化流程（SOP），其核心目的是维护集采规则的严肃性和规范性。”9月27日，清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任耿鸿武接受人民日报健康客户端记者采访时表示。 事实上，这并非中药饮片企业首次因集采断供被罚。2024年9月，国家医疗保障局公布的价格招采信用评价结果中，有5家药企因在中药饮片省际联盟采购中出现供应问题，被评定为“严重”失信。这些企业包括北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、山西振东道地药材开发有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、安徽冯了性中药材饮片有限公司和江苏康生药业有限公司。 “中标并不是集采的终点，中标之后，履约能力和履约信誉仍是企业的头等大事。”在北京中医药大学卫生健康法治研究与创新转化中心主任邓勇看来，随着监管部门对药品集采全流程的监管力度不断加大，企业中标后并非高枕无忧，而是要接受全周期的严格监督。 行业格局“多、小、散”，中药饮片集采供应链稳定性挑战突出 据《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》要求，健全省级层面的集采工作会商机制，省级医保部门会同卫生健康及相关部门、医疗机构、中选企业等，畅通沟通渠道，会商处置医疗机构反映的供应不足、配送不及时等问题。强调进一步明确中选药品持续稳定供应的具体要求，以及合理选择其他替代药品的例外措施。 “在集采的规则中，‘保供能力’的重要性和‘保障质量’应当是齐平的，二者的重要性均超过价格。而当前集采领域普遍存在的“低价内卷”竞争，某种程度上导致部分企业过于聚焦价格测算，而忽视了对质量稳定和供应保障能力的评估。”耿鸿武说。他提到，具体到中药饮片这一特定品类，因为中药饮片行业呈现“多、小、散”的格局，其上游原料高度依赖中药材，而药材的产量和质量易受气候、产地等自然因素影响，企业的成本控制和供应保障难度较大；在配送环节，区域型企业的物流配送体系在应对联盟采购所要求的跨区域供应时存在天然的能力短板。因此，中药饮片集采面临的供应链稳定性挑战客观上更为突出。 第二批全国中药饮片联采已箭在弦上。在未来饮片等品类的集采规则中，耿鸿武建议，可借鉴国家组织药品集采已有经验，增加前置性的供应保障条款。例如，在投标阶段更严格地评估企业的生产规模、仓储条件、跨区域配送能力以及GSP（《药品经营质量管理规范》）等资质，将供应风险的防范关口前移。通过不断完善规则，引导行业从单纯的价格竞争，转向对质量、供应、信誉的全方位重视。 邓勇建议，一是科学制定等级标准，根据临床用量大、假品伪品少、价格相对稳定等原则遴选品种，并设置合理的规格等级，满足不同医疗机构临床用药需求。二是开展综合评价，注重贴合中药特点，综合考虑价格、质量、供应和种植等方面因素，如引入医疗机构认可度指标、鼓励自有种植基地、设置追溯体系指标、促进道地药材应用等。三是加强对企业生产供应能力的评估，在集采前对企业的产能、供应链管理等方面进行严格审查，确保企业有能力履行供应承诺。 思齐圈公开课报名中！ 点击 阅读原文 了解更多

当地时间9月25日，美国总统特朗普在其社交媒体“真实社交”宣布，自10月1日起，美国将对专利及品牌药品加征100%关税，“除非是那些正在美国建药厂的公司。” 受此影响，9月26日，医药生物板块早盘持续走低。 多家国内上市公司对此进行了回应。恒瑞医药执行董事、执行副总裁张连山表示，目前恒瑞医药出口的药物主要还是仿制药和原料药。华海药业称，目前不受影响，公司在美销售的制剂产品为仿制药，公司在夏洛特有70亿片的产能。维立志博董事长、CEO康小强也表示，“美国药物本来就很贵了，这个政策不一定能实现。” 更多消息，健识局整理如下： 重磅政策一览 1、医保专项整治“百日行动”启动 9月25日，国家医保局发布《关于开展医保基金管理突出问题专项整治“百日行动”的通知》，针对倒卖医保回流药、违规超量开药、骗取生育津贴等违法违规使用医保基金行为，决定自即日起至今年年底在全国范围开展“百日行动”，力争通过此次行动基本肃清两定机构倒卖医保回流药违法行为。 2、真实世界评价试点工作启动 9月23日，国家医保局发布《关于开展真实世界医保综合价值评价试点工作的通知》，决定在北京、辽宁、江苏、浙江、福建、广东、海南、重庆、四川、陕西、甘肃11个先行区开展试点工作；到2027年底，推进十个选题的研究落地，形成一套以价值为导向、基于真实世界研究的医保综合价值评价体系，并在全国范围推广。 在药品综合价值评价中，参考应用场景包括上市前研发立项参考、药品首发挂网、医保及商保创新药目录调整、集采药品疗效及价格分析、挂网药品价格治理、药品使用分析用法用量联合用药超适应症用药等、上市后药品价值再评价。 3、中纪委发文，严查医药腐败 9月22日，中央纪委国家监委发布要闻《驻国家卫生健康委纪检监察组聚焦整治重点 加力推进医药领域纠风治乱》。文章指出，纪检监察组今年以来加力推进医药领域纠风治乱，督促综合监督单位重点纠治医务人员收受“红包”、假借学术交流输送利益、利用多点执业损公肥私等问题，并推动国家卫生健康委研究制定医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则，进一步落细有关禁止性规定，狠刹行业歪风。 下一步国家卫健委将紧盯“关键少数”、关键岗位，以及药品、高值耗材、医用设备采购等重点领域和关键环节，以零容忍态度严查行风及腐败案件，持续释放一严到底的强烈信号。 医药卫生事件 1、广药集团原董事长李楚源被通报 “南粤清风”微信公众号9月28日消息，广东省纪委监委通报八起违反中央八项规定精神典型问题，其中提到广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源的违法违纪问题。 经查：2021年至2024年，李楚源多次出入私人会所，接受宴请和娱乐活动安排。2015年至2024年，李楚源多次收受下属所送礼金。2017年至2024年，李楚源在已配备办公用房情况下，长期占用下属企业办公室。2019年至2024年，李楚源授意下属企业购买一辆高档小轿车供其个人使用。 李楚源目前已经被开除党籍、开除公职，涉嫌犯罪问题被移送检察机关依法审查起诉。 2、美国专利药品开始大降价 美国时间9月26日，阿斯利康宣布在线购药平台上达格列净售价178美元，较此前优惠70%，与美国医保价格谈判协议的价格一致，该协议价格计划在2026年起执行。 同样在近日，BMS 宣布，将通过新推出的线上平台向符合条件的患者提供 TYK2抑制剂Sotyktu（氘可来昔替尼），价格为950美元，较此前降低86%。 3、三家中药饮片企业违规取消集采中选资格 9月25日，山东省医保局发布公告称，全国中药饮片联盟采购中选结果开始执行后，山东泰尚黄精生物科技有限公司、河北燕双生药业有限公司、大连大仁堂（亳州）药业有限公司均无法满足全部有协议采购量的医疗机构需求，联盟采购办公室决定取消以上3家企业全部品种中选资格，同时将以上3家企业列入“违规名单”。 4、国家卫健委打假声明 9月26日，国家卫健委网站发布声明：近期有关部门发现有不法机构非法发放加盖有“国家卫生健康委人事司技能鉴定专用章”“卫生健康行业职业技能鉴定指导中心”公章的“职业资格证书”。国家卫生健康委人事司声明如下： 1.国家卫生健康委人事司从未制作和使用过“国家卫生健康委人事司技能鉴定专用章”。 2.国家卫生健康委从未设置“卫生健康行业职业技能鉴定指导中心”机构。 一周新药盘点 1、科伦博泰1类新药申报上市 9月22日，CDE官网显示，科伦博泰1类新药富马酸仑博替尼胶囊上市申请获受理，推测适应症为晚期RET+非小细胞肺癌。 仑博替尼是科伦博泰自主研发的第二代小分子选择性RET抑制剂，具有克服第一代SRI耐药的潜力。在2023年ASCO年会上，科伦博泰曾分享了仑博替尼 KL400-I/II-01临床的数据。结果显示，仑博替尼在一线及二线以上晚期RET+非小细胞肺癌中的ORR分别为 80.8%及69.7%。据报道，两种情况中的DCR均超过 96%。 2、重磅阿尔茨海默症药物首仿获批临床 9月24日，石药集团仑卡奈单抗注射液获批临床，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆，注册分类为3.3类。公开资料显示，这是该药首次获批临床。 仑卡奈单抗是一种靶向Aβ的单克隆抗体，由卫材研发，卫材与渤健共同负责商业化。2023年1月，仑卡奈单抗静脉注射版在美国全球首批，是20年来FDA首次完全批准的阿尔兹海默病药物。这款药物2024年1月在中国上市。 Insight数据库显示，石药集团是首个布局仑卡奈单抗的国内药企。 3、复星CAR-T申报新适应症 9月24日，CDE 官网显示，复星医药旗下复星凯瑞的布瑞基奥仑赛注射液申报新适应症，推测可能是成人复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。 复星凯瑞从美国Kite Pharma引进的这款CAR-T药物已在国内获批用于治疗弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、原发纵隔大 B 细胞淋巴瘤。目前正在中国内地开展的临床研究包括治疗套细胞淋巴瘤、B-ALL等。 撰稿丨李傲 编辑丨江芸 贾亭 运营｜廿十三 “3D打印”技术，已经能用于生产药品了！ WCLC打响肺癌长生存，百济神州先下一城 被两省医保局点名，“国家级新药”也要挨一刀？