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☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策引言AI 药物研发是将机器学习(Machine Learning)、自然语言处理(Natural Language Processing)及大数据等人工智能技术应用到药物研发各个环节,进而促进新药研发降本增效。目前主要应用于药物研发阶段的药物发现、临床前阶段,随着ChatGPT的不断应用,AI 向临床开发阶段的渗透有望持续加快。01市场规模全球AI药物研发保持增长态势,北美是全球AI药物研发最大市场,美国集聚了一半以上的全球AI药物研发企业。全球AI药物研发市场北美地区占比最大,亚太地区排名第三,预计全球AI药物研发市场规模将在2025年达到38.8亿美元;目前全球AI药物研发企业约700家,其中超过50%的公司集中在美国,英国和欧盟分别占据12.5%和13.4%,亚洲大约12.8%,其中中国占据约4.7%。图1:全球各地AI药物研发公司占比情况来源:火石创造根据公开资料整理02融资能力全球AI药物研发融资能力整体提升,中国药物研发AI大部分仍处于早期融资阶段。2022年全球AI+药物研发相关融资总事件达144起,总金额为62.02亿美元(约人民币426.7亿元)。相较于2021年的整体共计77起,总金额共计45.6亿美元的融资情况呈现双双上涨的态势。其中,美国AI药物研发融资事件71起、中国43起,其他国家和地区30起,投融资活动主要活跃在中国、美国和欧洲。图2:2016-2021年全球和中国AI药物研发领域投融资情况来源:火石创造根据公开资料整理03在研产品从在线AI药物研发方向来看,AI辅助药物研发布局分布在药物发现、临床前研究、临床试验和药品销售的各个阶段。其中布局最多的环节是先导化合物的设计优化合成,其次是化合物筛选、靶点发现和药物重定位,晶型预测、剂型设计环节布局的公司相对较少。目前,国内AI药物研发领域中小分子化合物虚拟筛选,新靶点发现以及药物优化设计和药物重定向是目前较为热门的方向。国内外还暂无利用AI技术实现新药上市的成功案例。图3:中国AI药物研发各领域分布情况来源:BiopharmaTrend.com从在研AI药物产品聚焦疾病领域来看,主要聚焦在癌症和精神类疾病,占比超过50%;其次是心脑血管、肝肾肠胃和呼吸系统,占比大约30%;其余涉及的领域包括糖尿病、眼病、白血病、感染类疾病、免疫类疾病、药物副作用领域,个别企业布局了遗传疾病及罕见病等小众赛道。其中较为知名的有AbCellera与礼来联合研发的LY-CoV555,AI Therapeutics与耶鲁大学合作开发LAM-002管线等。LY-CoV555是全球首个进入临床阶段的新冠病毒中和抗体,并于2020年11月获美国FDA的紧急使用授权(EUA)。图4: 全球AI药物研发集聚领域来源:火石创造根据公开资料整理从在研产品研发进程来看,美国在全球AI药物管线布局上仍占主导,截至2022年6月,全球共有26家AI药物研发企业、约51个由AI辅助进入临床Ⅰ期的药物管线。其中,80%以上为美国企业,已上市的AI药物研发头部企业也基本为欧美企业,尚未有中国企业。目前,部分中国企业已发展出自有专利的开发平台,甚至开始探索在全球尚未有企业涉足的前沿领域,如小分子晶体结构预测、原发药物设计等。2022 年中国AI药物研发取得突破进展。截至2022年,80家中国AI药企中,已有14家成功将管线推进至临床阶段,大部分都处于临床Ⅰ期阶段。其中,英矽智能首个完全基于AI的管线ISM001-005进入临床Ⅰ期,并完成了首批健康受试者给药。这也是中国首个进入临床的AI研发药物。2023年年初,在新西兰临床I期试验中取得积极顶线数据,在安全性、耐受性、药代动力学(PK)方面均表现良好。而在中国的临床试验则将进入临床Ⅱ期。在临床试验方面,2022年有四家AI制药企业获得批件,分别是劲风生物、宇耀生物、费米子和德睿智药。其中埃格林医药针对子宫内膜癌适应症的EG-007管线,已经推进至临床Ⅲ期,是目前国内进展最快的一条管线。表1:2022年中国AI药物研发部分管线进展来源:火石创造根据公开资料整理04市场主体当前国内外AI制药市场的主要入局者有三类,即大型药企、AI制药初创企业和互联网头部企业,其中大型药企又分为传统药企和CRO企业。从AI药物研发产业链来看,上游为AI模型数据集供应及云计算平台,其中数据集提供的医药数据是行业的关键竞争壁垒,云计算平台则是用于保障底层架构的算力供给。 产业链中游为AI药物研发企业和IT企业,其中AI药物研发企业主要以医药研发外包形式与下游企业进行合作,在医药数据集的基础上依托内部的训练工具及AI开发工具等进行模型的搭建和训练;IT企业则通过自建AI药物研发平台及提供算力、计算框架服务方式参与AI药物研发。下游为传统药企,中游AI药物研发企业会将其药物研发阶段的服务直接出售给传统药企,因此传统药企是AI药物研发的直接需求者。从主要玩家参与方式来看,主要有以下几种特征:头部药企:主要通过自建团队和业务合作两种方式进入AI药物研发赛道。其中,与AI药物研发企业合作是主要的业务模式,头部药企可凭借其在研发管线、专业背景上的优势弥补AI药物研发企业的不足。如强生、辉瑞、阿斯利康、诺华、拜耳等头部药企合作次数接近10次,药明康德与Insilico Medicine合作进行的化合物筛选等,正大丰海、豪森药业、云南白药也参与到AI研发合作中。互联网头部企业:依托其AI模型和平台优势,以对外投资、自建AI药物研发平台和提供算法服务三种方式跨界入局。例如,“云深智药”是腾讯基于其AI Lab自主研发的深度学习算法、数据库和云计算,打造的AI驱动药物临床前研究开放平台,覆盖了临床前药物研发的全流程;此外,腾讯还与成都先导合作,共同设计完成了首个经实验验证的骨架跃迁分子生成算法。AI药物研发企业:是行业的主力军, AI新药研发企业依托其算法和数据优势,以CRO(医药研发外包)和自研管线为主要模式切入应用场景。技术上,AI药物研发企业的算法愈受欢迎,成为重要的技术壁垒。此外,这类企业的数据自研能力是关键的竞争要素,AI药物研发所需的高价值数据多源于其智能实验室。05存在的问题数据量不足,数据获取的周期和成本高。高质量数据获取门槛高,即使是使用了前沿的AI技术,也并不能立刻扭转新药研发面临的挑战。AI 药物研发企业数据来源可分为公开数据和非公开数据,公开数据包括各种文献数据库,公开的项目模拟数据及部分临床数据,此类数据容易获取,但数据质量难以保证,据此进行的模型运算可靠性不足。非公开数据主要是各制药公司以往项目的积累,此类数据的精度高,更适合用来做模型的训练和计算,但由于数据属于医药公司的核心资产,极难获得。算法与应用场景匹配要求度高,专业人才稀缺。AI 药物研发中算法模型的优势可以体现在多个维度,比如结果的精准度、计算速度、模型体量、泛化性能等,不同算法模型可能有不同的侧重方向,因此优势也会不尽相同,在特定任务需求和应用场景下合理选择具有相应优势的算法模型至关重要。如何让算法与生物学更完美的结合,这需要技术人员对于制药医学和AI人工智能都有深入理解,才能更好的发挥模型优势,此类人才的稀缺也成为掣肘行业发展的重要因素。06发展趋势AI药物研发将进军抗体等大分子领域。2022年4月份,以色列药企Biolojic Design宣布其有史以来第一个计算设计的抗体进入临床试验。11月,加拿大药企AbCellera和合作伙伴Regeneron宣布已经将首个针对未公开G蛋白偶联受体 (GPCR)的抗体候选药物推进到临床前开发阶段。同月,AI制药企业Exscientia,宣布其AI技术平台将包括人类抗体设计。有媒体做过不完全统计,全球已经有20多家公司正在通过AI技术发现抗体药物。从区域来看,这些公司大都分布在欧美。中国也有企业布局,但仍属于小众领域。星亢原与恺佧生物、药明生物都达成了AI赋能大分子药物研发的合作。信华生物则宣布利用自研AI平台设计开发的First-in-class多功能抗体药物在临床前动物实验中显示出优异的安全性与有效性,且可成药性方面性能卓越,即将进入CMC和IND-enabling阶段。一旦成功,该药将有望成为亚洲最先进入临床阶段的AI大分子药物。自动化实验室成新吸睛点。2022年,数据的数量和质量仍是AI制药发展的核心问题。自动化实验室的出现恰恰就是为了解决这个问题。2021年,部分AI制药公司已经开始建立自动化实验室,目的是提高内部数据的生成能力,以优化AI模型。据不完全统计,Exscientia、英矽智能、Arctoris、Recursion、Insitro等都建立了自动化实验室。英矽智能则于2021年12月发布了全球首个由人工智能辅助决策的全自动化机器人实验室。该智能机器人实验室聚焦靶点发现、化合物筛选、个性化药物开发和转化医学研究等领域。自动化已经成为不少AI制药公司战略版图的下一个重要模块。在2021年初,英国的Automata Labs于筹集了5000万美元用于自动化实验室研究;中国的镁伽科技也引来高盛投资,获得3亿美元融资用于扩展其多样化的自动化人工智能驱动的远程实验室服务和机器人化设施。—END—(来源:火石创造 作者:王桃清)药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、收藏、点赞、点在看
▲8月03-04日 CMC-China大会 · 限时免费扫码报名中注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。2023年7月17日,生物技术公司Turnstone Biologics 宣布,公司计划以12 至14 美元的价格发行 580 万股股票,筹集 7500 万美元(5.4亿人民币)。现有合作伙伴武田制药 (Takeda)表示,有兴趣在IPO中以IPO价格购买至多800万美元(5700万人民币,占交易的 11%)的股份。如果武田选择不购买此次IPO的股份,它可以在2023年7月31日之前通过非公开发行的方式购买。在拟议范围的中点,Turnstone Biologics 的完全摊薄后市值将达到2.88亿美元(20.7亿人民币)。Turnstone 表示,这笔收益加上其现有资源,将足以支撑其运营到2025年第二季度。截至2023年3月31日止的 12个月,Turnstone 收入为8200 万美元(5.9亿人民币)。此次IPO筹集资金将用于主要候选药物TIDAL-01在两项1期临床试验中的持续开发,用于治疗乳腺癌、结直肠癌、葡萄膜黑色素瘤和其他癌症,预计于2024年年中进行初步临床数据更新,研发持续直到2025年第二季度。Turnstone Biologics是一家临床阶段的生物技术公司,今年6月12日申请在纳斯达克上市,股票代码为 TSBX。目前,公司正在开发下一代肿瘤浸润性淋巴细胞 (TIL)疗法,旨在推动多种实体瘤的临床获益和治愈结果。公司研发管线Turnstone的产品线旨在改变实体瘤的治疗模式,其主导项目TIDAL-01是针对乳腺癌,结肠直肠癌和葡萄膜黑色素瘤的肿瘤反应性选择性TIL疗法,此疗法正在进行临床试验的第一阶段。公司的其他项目包括将TIL疗法与病毒免疫疗法结合用于实体瘤,以及针对实体瘤的选择性TILs的项目(TIDAL-02)。总结TIL疗法被认为是目前实体瘤免疫治疗领域最具竞争力和产业化潜力的技术方向之一。迄今为止,还没有获得 FDA 批准的 TIL疗法。Iovance研发的TIL细胞疗法Lifileucel于2023年3月提交生物制品许可申请(BLA),用于晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤,FDA会在今年11月给出答复,若审批通过,这意味着Lifileucel会成为全球首个上市的TIL疗法,同时是第一个针对晚期黑色素瘤患者的个体化、一次性细胞疗法。随着国内外越来越多的积极临床数据的公布,国内也有许多药企在布局TIL疗法。例如:沙砾生物、华赛伯曼、劲风生物、西比曼生物、智瓴生物、卡替医疗、君赛生物、厚无生物、原启生物 、北京循生生物、森朗生物、苏州蓝马医疗和天科雅等。目前,我国已开发出多款在研产品,国内共有5款TIL细胞产品(来源于沙砾生物、君赛生物、智瓴生物、天科雅)获得CDE的批准,进入了注册性临床阶段。可见,今年国内多款TIL疗法获批进入临床试验阶段,这意味着国内TIL疗法症逐步驶入快车道,想必随着更多临床数据的发布及其产品的上市,国内TIL疗法将在不久之后会进入高速发展阶段。参考资料:www.marketwatch.comwww.seekingalpha.comwww.turnstonebio.com版权声明:本文转自生物药大时代,如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系,我们将立即删除关于CMC-China 博览会融合产业力量,重构行业未来!本次CMC-China博览会汇聚300+医药及上下游全产业链的企业积极报名参展,数千名专业观众报名参观,展会现场将举办15场专业论坛。充分体现了“医药人办医药展,专业人办专业展”的理念。了解更多:一文看最全议程!8月3-4日:2023第五届中国国际生物&化学制药博览会点分享点点赞点在看
5月26日,Iovance Biotherapeutics官网宣布,FDA接受了其治疗晚期黑色素瘤患者的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法Lifileucel的生物制剂许可申请(BLA),这也是首个向FDA提交BLA的TIL疗法。FDA授予了Lifileucel优先审评资格,PDUFA日期定在2023年11月25日。在初步审查后,FDA没有发现任何潜在的审查问题,所以不打算召开咨询委员会会议来讨论这个项目。
Iovance是一家专注于为癌症患者创新、开发和提供新型TIL疗法的生物技术公司,旗下拥有多款TIL及相关管线。其中进展最快的就是Lifileucel,该疗法此前还获得了FDA授予的再生医学高级疗法(RMAT)认定。
本次BLA的申请是基于C-144-01临床试验数据,试验对象是在之前的抗PD-1/L1治疗和靶向治疗(如适用)期间或之后发生进展的晚期黑色素瘤患者。
共有189名晚期(不可切除或转移性)黑色素瘤患者入组C-144-01试验,但33人(17.5%)没有完成细胞回输,包括疾病进展的原因(9人)、死亡(5人)、患者的TIL不可用(8人)以及其它原因。入组患者的既往治疗中位数为3,其中100%的患者接受了抗PD-1治疗,81.7%的患者接受了抗CTLA-4治疗,53.6%的患者接受了抗PD-1联合抗CTLA-4治疗。
数据表明,Lifileucel的总体ORR为31.4%(48人),其中9例获得完全缓解(CR),39例部分缓解(PR),71例疾病稳定(SD),27例疾病进展(PD)。在中位随访27.6个月的研究中,中位DOR未达到,41.7%的缓解持续时间≥18个月。中位总生存期(OS)和无进展生存期分别为13.9个月和4.1个月。
Lifileucel的疾病控制率达到了惊人的79.3%,且一次注射Lifileucel,能够在接受过PD-1抑制剂和BRAF/MEK靶向疗法的难治性患者中,达到34.3%的总缓解率。
然而,Lifileucel项目的上市之路并不顺利,曾多次因FDA需要的数据问题而推迟完成BLA申请提交时间。
2018年10月,Iovance与FDA沟通了lifileucel的队列2研究结果,FDA建议正在进行的C-144-01研究增加队列4以作为上市申请的支持性材料;2020年10月,Iovance表示未能就lifileucel治疗转移性黑色素瘤患者所需的效力分析与FDA达成一致;2021年5月,FDA要求Iovance提交额外的lifileucel的药效分析数据,以确保每一批TIL产品符合标准……好在功夫不负有心人,Lifileucel终于在今年3月成功提交了申请。
如果Lifileucel获得加速批准,那么用于一线晚期黑色素瘤的随机III期TILVANCE-301试验可作为支持完全批准的验证性研究。这是一项Iovance与FDA就Lifileucel联合pembrolizumab治疗一线晚期黑色素瘤达成协议,旨在验证Lifileucel在抗PD-1治疗后晚期黑色素瘤治疗中的疗效,以及评估Lifileucel联合pembrolizumab作为晚期黑色素瘤一线疗法的疗效。
除了上述适应症外,Lifileucel也已在包括黑色素瘤、宫颈癌、头颈部癌、肺癌实体瘤中显示出了疗效。
Iovance的研究性TIL疗法是一种一次性的个体化TIL疗法,旨在使患者的TIL能够用于对抗癌症:先从患者体内提取TIL细胞,并通过在体外培养中使用IL-2细胞因子刺激,对其进行十亿数量级的扩增。当培养出足够数量的具有抗肿瘤潜力的细胞后,这些细胞会回输到患者体内。
作为单一疗法和联合疗法的一部分,TIL疗法用于多种晚期实体肿瘤癌症的临床试验,包括黑色素瘤、非小细胞肺癌和宫颈癌。与CAR-T疗法、CAR-NK疗法、TCR-T疗法一样,TIL疗法也被“提名”目前国内外研究热度高且已取得重大进展的四大免疫细胞疗法之一。由于TIL直接来自肿瘤,所以能直接识别癌细胞上的许多靶标,无需像CAR-T等疗法那样进行基因改造。
据不完全统计,目前在研的TIL疗法不足百余种,国内沙砾生物、君赛生物、西比曼、劲风生物等TIL疗法均已进入I期临床。智瓴生物与天科雅/厚无生物等Biotech的TIL管线也已获批临床。
参考文献:1、Iovance官网2、一次性抗实体瘤免疫疗法Lifileucel再度推迟上市计划;药融圈3、全球首款TIL细胞疗法|Iovance 完成Lifileucel的BLA提交,靶向晚期黑色素瘤;宜明细胞生物
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