100 项与 Zixi Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Zixi Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的专利(医药)
天气转暖,开始进入夏日。不过寒冬并未随着气温的回升而散去,许多人认为它会贯穿一整个2024年,还有可能会延续到明年甚至后年。不过纵观全球,似乎出现了“冰火两重天”的现象。近日,多家MNC,包括阿斯利康、罗氏、赛诺菲、强生、诺华等都已经发布了2024Q1财报,从业绩情况来看,营收同比均出现了2%-13%不等的增幅,回暖趋势明显。而国内产业不光依然受到寒冬困扰,政治因素又为商业活动增加了不确定性。继不久前以药明康德为首的CXO股价多次受到美国《生物安全法案》而扰动后,欧盟又宣布将正式对中国公共采购医疗器械展开调查。前后夹击下,给艰难复苏的国内产业再度蒙上了一层阴影。好在支持政策不断。近日,国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。公告提出,对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。对创新进一步给出了鼓励。产业界也已经渐渐习惯了逆境求生的节奏。归根结底,靠山山倒靠水水流,中国医药企业唯有自强不息,时刻做好迎接战斗的准备,才能穿越周期,生存下去。过去一周,医药行业还发生了哪些事?政策动态2024年医保基金飞行检查首次开展“回头看”:日前,国家医保局联合财政部、国家卫生健康委、国家中医药局印发了《2024年医疗保障基金飞行检查工作方案》,在全国范围启动飞行检查。同时,今年将首次开展国家飞行检查“回头看”。在随机抽取的5个省当中,从往年已经飞行检查过的定点医疗机构中,抽取一定比例进行飞行检查。避免已经查过的机构认为几年内不会再查,在规范使用医保基金方面产生懈怠思想。国家药监局优化已在境内上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请:近日,国家药监局发布关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告。其中提出:一. 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。二. 已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。三. 对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。国家药监局公示新一批中药品种保护受理情况:4月26日,国家药监局又公示了一批中药品种保护受理情况。山西振东制药股份有限公司的芪蛭通络胶囊初保获受理;武汉健民大鹏药业有限公司的体外培育牛黄初保获受理;广东万方制药有限公司的百合固金片续保获受理。胰岛素专项国采接续在上海开标:4月23日,胰岛素专项国采接续在上海开标,本次接续采购共13家企业的53个产品参与。49个产品获得中选资格,中选率92%,中选价格稳中有降,在首轮集采降价基础上又降低了3.8个百分点。本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加,填报胰岛素需求量超过2.4亿支,涵盖临床常用的二代和三代胰岛素。胰岛素生产企业积极参与,所有投标企业均有全部或部分产品中选。接续采购中选价与上一轮价格基本持平。另据医保局官方消息,接续采购中选结果将于5月份在全国落地实施,与上一轮集采平稳有序衔接。欧盟将正式对中国公共采购医疗器械展开调查:4月24日,欧盟官方公报,将正式对中国公共采购医疗器械展开调查,以确定欧洲供应商是否获得了公平准入。在声明中,其列举了欧盟委员会怀疑不公平偏袒中国投标者的多种方式,包括“国产支持”政策、进口限制、低价招标等。领域涵盖针头、矫形产品、复杂扫描仪等在内的低值/高值耗材以及大型医疗设备。报告称:“上述措施和做法在法律上和事实上对(欧盟)企业的准入造成了严重且经常性的损害。”大型制药强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁辞职:4月26日消息,强生通过内部邮件宣布,强生中国区主席、强生医疗科技中国区总裁宋为群已向公司提出辞呈。消息显示,宋为群将在今年9月底前继续担任中国区主席及强生医疗科技中国区总裁职务,全面负责公司的经营业务和日常管理,确保平稳过渡和交接。截至目前,该公司尚未公布新的中国区负责人人选,宋为群的去向也暂时不明。百时美施贵宝(BMS)预计将裁员超2000人:4月25日,百时美施贵宝公布了2024Q1业绩:营收119亿美元,同比增长5%;净亏损119亿美元,上年同期净利润22.62亿美元。与此同时,其首席执行官Christopher Boerner在一份重组声明中表示:公司计划在2025年前削减15亿美元成本,不仅将裁员2200人(占全球员工的6%);还将削减12条研发管线。节省下来的资金将用于投资潜在重磅产品,例如细胞疗法 Breyanzi。翰森11亿元引进荃信生物自免单抗:4月25日,翰森制药发布公告,已经与荃信生物订立许可协议,将获得国内开发及商业化QX004N单抗的权益。据协议,翰森制药将负责QX004N所有可开发剂型和适应症于中国的研发、生产及商业化,并支付7500万元人民币首付款及不超过10.32亿元人民币的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款,以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。中国生物制药小核酸新药完成I期临床研究:4月25日,中国生物制药发布公告,下属企业正大天晴药业自主研发的1类创新药TQA3038(siRNA)已于近日顺利完成I期临床研究。TQA3038注射液是正大天晴自主研发的一种靶向乙型肝炎病毒(HBV)的小干扰RNA(siRNA)药物,适应症为慢性乙型肝炎。TQA3038作为N-乙酰半乳糖胺 (GalNAc)缀合的siRNA药物,可富集于肝脏,降解靶向的RNA,抑制相关蛋白的翻译,从而阻断乙肝病毒的复制,有望在临床上显著提高患者的功能性治愈率。拜耳在研基因疗法获美国FDA快速通道资格:日前,拜耳集团及其全资独立运营子公司AskBio宣布,FDA已授予AB-1002项目快速通道资格。AB-1002是一种在研的一次性给药基因疗法,作用于心脏,旨在促进产生蛋白质抑制剂1(I-1c)的组成型活性形式,阻断蛋白磷酸酶1的作用。抑制这种与充血性心力衰竭(CHF)有关的蛋白质的功能可能产生治疗作用。华东医药GLP-1获美国FDA新药临床试验批准:华东医药4月22日晚间公告,全资子公司中美华东收到美国FDA通知,由中美华东申报的HDM1005注射液药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验。该药品适应症为成人超重或肥胖人群的体重管理。据悉,HDM1005注射液是由杭州中美华东制药有限公司研发并拥有全球知识产权的1类化学新药,是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。石药子公司总经理、董事同时辞任:4月22日,石药新诺威发布人事变化公告,涉及公司董事、总经理、非独立董事及独立董事。总经理韩峰、董事成员王怀玉请辞。辞任后,韩峰将继续担任公司董事职务,并分管公司功能性原料相关业务;王怀玉不再担任任何职务,去向未知。此后,石药创新制药的总经理之位由姚兵接任。姚兵曾担任石药集团执行总裁,此前有石药集团旗下中润制药、中诺药业就职经历。恒瑞医药PD-1获批新临床试验:4月22日晚间,恒瑞发布PD-1新临床试验获批进展。据公告,恒瑞1月19日被CDE受理的注射用卡瑞利珠单抗(恒瑞PD-1)符合药品注册的有关要求,同意本品开展临床试验。具体为:评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。住友制药宣布在中国成立贸易公司:住友制药投资(中国)有限公司宣布于4月22日成立全资子公司住友制药贸易(苏州)有限公司。住友制药贸易(苏州)有限公司将具备成品药的进口及销售职能,同时提供仓储、保管、物流服务。BI在MASH领域达成超10亿美元合作:4月22日,勃林格殷格翰宣布与Ochre Bio达成合作,共同研发治疗慢性肝病的再生性疗法,包括晚期代谢功能障碍相关的脂肪性肝炎 (MASH) 肝硬化。Ocher 将获得高达3500万美元的预付款,以及近期基于研究的里程碑付款。它还有资格获得与临床、监管和商业成功相关的里程碑以及分级特许权使用费,从而使该交易的总价值可能超过10亿美元。此举被视为勃林格殷格翰在慢性肝病领域的进一步布局。生物科技复宏汉霖曲妥珠单抗获FDA批准上市:4月26日,美国FDA批准复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药(美国商品名:Hercessi,中国商品名:汉曲优)上市,用于辅助治疗HER2过表达的早期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌,以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌。中美瑞康小激活RNA药物获美国FDA批准临床试验:4月26日,中美瑞康(Ractigen Therapeutics)宣布其自主研发的用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的小激活RNA(saRNA)药物RAG-01已获得美国FDA批准新药临床试验(IND)许可。该药物通过激活肿瘤抑制基因p21的表达来抑制肿瘤细胞增殖,临床前药效研究表明具有显著疗效和安全性。再生元与Mammoth达成协议,扩大基因编辑业务:近日,再生元(Regeneron)和Mammoth Biosciences宣布达成一项近期款项达1亿美元的合作协议,两家公司将共同研究、开发和商业化用于多种组织和细胞类型的体内CRISPR基因编辑疗法。根据协议条款,Mammoth将收到包括预付款在内的1亿美元资金,并有资格针对每个靶点获得高达3.7亿美元的开发、监管和商业里程碑款项。和元生物于上海投资成立生物技术公司:4月25日,和元生物全资子公司和元和美(上海)生物技术有限公司成立。据了解,和元和美(上海)生物技术有限公司是一家以从事研究和试验发展为主的企业,法定代表人为潘俊屹,注册资本10万元,经营范围包含医学研究和试验发展、细胞技术研发和应用、生物化工产品技术研发、第三类医疗器械经营等。和誉医药FGFR4抑制剂获FDA孤儿药资格:4月25日,和誉医药宣布,其自主研发的高选择性小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼(irpagratinib/ABSK011)获得美国FDA授予的孤儿药资格,用于治疗肝细胞癌(HCC )。常山药业GLP-1上市申请获受理:4月24日,常山药业宣布其控股子公司常山凯捷健生物开发的GLP-1受体激动剂艾本那肽注射液首个新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,申报的适应症为治疗2型糖尿病。通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂减重适应症申报临床获批:4月24日晚间,通化东宝药业股份有限公司公告,全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)签发的关于注射用THDBH120减重适应症药物临床试验批准通知书。经审查,注射用THDBH120符合药品注册的有关要求,同意本品在超重或肥胖患者中开展临床试验。再鼎医药首席商务官将离任:据悉,再鼎医药现任首席商务官、大中华区总裁梁怡将于4月30日离任,去向暂未披露。先声再明前首席运营官、先声药业前高级副总裁朱彤正式加入再鼎,担任其大中华区首席商务官。康希诺冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获药物临床试验:4月22日,康希诺公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗的《药物临床试验批准通知书》。经审査,Hib 疫苗符合药品注册的有关要求,同意开展预防由b 型流感嗜血杆菌引起的侵袭性感染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝织炎、关节炎、会厌炎等)的临床试验。资本市场10亿美元,今年医药领域最大融资额诞生:近日,一家名为Xaira Therapeutics的新型生物科技公司宣布正式启动,获超10亿美元融资支持。据悉,多位知名风险投资家和科学家正在合作,组建一个新型biotech公司,通过全方位应用新兴的AI技术,重新定义药物发现和开发的方式。据不完全统计,这是2024年开年以来全球医药领域的最大融资,并位居2024年医疗健康领域融资额第三。一家上市原料药企业改名:4月22日晚间,证券代码为“002102”的冠福股份发布公告称,由于公司业务内涵已经发生变更,因此更名为“能特科技”,证券代码不变。并表示深圳证券交易所对公司本次变更名称及证券简称事项无异议。新的证券简称自2024年4月23日起使用。据悉,公司原名“冠福控股股份有限公司”的“冠福”二字是公司原家用陶瓷业务的品牌名称,该家用陶瓷业务已于2016年完成整体剥离。公司目前的核心业务之一为医药中间体、维生素E板块,由全资子公司能特科技有限公司运营。变更后的公司名称能更准确反映公司的业务经营构成和未来战略布局发展,进一步提升企业品牌形象和价值。杭州百懿药业完成数千万天使轮融资:杭州百懿生物药业有限公司近日宣布成功完成数千万元人民币天使轮融资。本轮融资由传化资本和泰珑投资共同领投,勤智资本跟投;所募资金将主要用于加快公司两款创新型偏头痛药物研发及IND申请。普递瑞医药获得浦东科技创新投资基金、联想创投战略投资:近日,创新药物研发企业普递瑞(上海)医药有限公司宣布获得浦东科技创新投资基金、联想创投的战略投资。公开资料显示,普递瑞医药是一家针对毒性蛋白累积导致神经系统疾病开发创新型药物的公司,由神经生物学家、加拿大皇家科学院院士、深圳理工大学生命健康学院院长王玉田2023年创设于浦东张江。此次投资是普递瑞医药完成的首次战略投资轮次。据悉,浦东科技投资天使母基金此次投资普递瑞医药,旨在进一步增强浦东基因治疗领域创新策源和临床研究转化能力,加速促进院士科研成果在浦东转化,助推浦东基因治疗科技创新和产业高质量发展。信级医药完成3500万美元Pre-A轮融资:近日,上海信级医药研发集团(简称“信级医药”)成功获得了美国高盛资本(Goldman Sachs)的3500万美元Pre-A轮融资。这次融资将为上海信级医药研发集团的发展提供强大的资金支持和战略合作伙伴。此次合作也表明了高盛资本对于上海信级医药研发集团在医药领域前景与潜力的认可。此前,上海生物研究院也对信级医药进行1500万美元天使轮注资。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
最火的赛道,最焦灼的拉锯,最迷离的结果。这是一次迈入新阶段的医保谈判。一位连续参与四年谈判的代表回忆,第一年谈判前睡不着,谈的过程自己崩了。今年,从容许多,对于产品谈成功与否心态稳定。像他一样的人有很多,不管是医保方,还是企业方,抑或是媒体,都越来越感觉到医保谈判虽重要但却平淡了。一个很明显的现象是,过往不管是创新药企,还是跨国药企,很多“一把手”即使不出现在谈判桌前,也会亲临现场为团队鼓劲儿,但今年明显不如往年多。所有的变化都指向了,医保谈判这种针对新药价格的市场博弈,规则越来越明确,可预判性越来越高。但这并不意味着谈判不艰难了,谈判时长1小时,乃至两个小时的情况仍然存在,只是谈判双方的价格边界越来越明确。创新药企:极限拉锯战背后多则1小时,甚至两小时,创新药谈判拉锯背后,是医保谈判专家想“引导”企业给出最优惠的价格。一方面,患者可及性提高需要好药,也需要好的价格;一方面兼顾对创新药的鼓励与支持。一位参与了四年药价谈判的药企代表透露,今年,谈判双方对结果的接受度越来越高,双方的目标都是尽量用最合理的价格,平衡患者的可及和企业的可获得感。“价格都是经过了严密测算,谈少了1个百分点,都是巨大的损失,尤其是肿瘤大品种,而且我们都是带着老板的期望来的。”在极限拉锯背后,是双方谈判策略的比拼。以一家国内排名前十创新药企的谈判策略为例。尽管在来谈判之前已经做好了总体策略,但是在今天他们仍然派出了“踩点”人员收集谈判现场情报,实时对谈判策略做出优化,并对此前的策略进行全面复盘。根据E药经理人的现场观察,今天谈判的创新药企,有百济神州、基石药业、德琪医药、众煦医药、神州细胞、微芯生物等。涉及品种包括阿伐替尼片、普拉替尼、塞利尼索等。值得一提的是,众煦医药是信达的控股子公司,本次参与了雷莫西尤单抗注射液、塞普替尼胶囊的谈判。仍由百济神州大华中区首席商务官殷敏带队的谈判小组,可能是今天最忙碌的一拨人。从上午8点半入场,至下午5点多才离场。值得一提的是,上午谈判结束后,殷敏在谈判会议室外接受了央视采访。据了解,百济神州本次参与医保谈判的品种有替雷利珠单抗、泽布替尼、注射用贝林妥欧单抗(代理)、帕米帕利胶囊、地舒单抗(代理)、达妥昔单抗(代理)、司妥昔单抗(代理)、注射用戈舍瑞林微球。本土大药企:谈判合作新模式今日的谈判氛围相较于前两日尽显紧张与焦灼,齐鲁、扬子江、恒瑞、科伦等本土大药企也不例外。2023年诞生了多笔本土Biotech和大药企之间的合作,BD合作再刷新模式,这种趋势也体现在了今年的国谈之中。德琪医药由创始人、董事长兼首席执行官梅建明亲自带队在今天一早作为第一批谈判企业入场,谈判产品为塞利尼索片。有意思的是,同时进场的还有合作企业翰森制药集团执行董事吕爱锋,足以看出两家企业对于这一合作产品的重视。据悉,塞利尼索是德琪医药的首款产品,在2021年获批用于多发性骨髓瘤,并在今年提交了弥漫性大B细胞淋巴瘤新适应证申请。德琪医药与翰森在今年8月刚刚达成在国内的商业化合作。据德琪医药上半年财报显示,其7200万元营收主要由塞利尼索贡献。不过,谈判过程似乎有些许焦灼,9点左右进场,将近10点才结束出场。期间,梅建明与吕爱锋还多次进出场外交谈。出场之后,两家企业友好握手,互祝好运。同时,据现场企业代表透露,刚刚在FDA获批的新药艾贝格司亭α注射液也是由亿帆医药和正大天晴“组团”完成的谈判。据悉,亿帆医药、亿一生物与天晴南京顺欣(正大天晴子公司)是在2021年签订的商业化合作协议。除了正大天晴和翰森,齐鲁、先声两家本土药企也分别携其重磅肿瘤新药亮相谈判现场。其中,齐鲁的伊鲁阿克是其首个1类新药,为第二代ALK抑制剂,用于非小细胞肺癌的治疗,在今年六月底“踩线”获批。按照今日抗肿瘤药的谈判主题,先声的注射用盐酸曲拉西利或为今日谈判,该产品是全球首个在化疗前给药、拥有全系骨髓保护作用的创新药物,在2022年7月获批上市。不过,与今天紧张的肿瘤药谈判氛围不同的是,先声今天谈判仅用了20分钟,谈判代表为其创新药营销负责人朱彤带队。此外,今日参与谈判的本土药企还有石药、恒瑞,这两家企业的谈判也释放出抗肿瘤药物谈判“毫厘”必争的激烈氛围。石药两家子公司欧意药业和中诺药业分别进行了两款抗肿瘤新药的谈判。MNC:角逐ADC?礼来中国CEO站好“最后一班岗”比往年稍晚一些,国谈进入第三日下午,终于有跨国药企的外籍总裁现身谈判现场。让人颇感意外,这位外籍总裁正是刚刚宣布将离任礼来中国总裁兼总经理的贝栎铭。这延续了礼来以往的风格,近几年其医保谈判队伍均由中国区老大带队,贝栎铭的前任季礼文就是国谈现场的常客之一。根据此前的媒体报道,贝栎铭与其继任者的工作交接就是在药价谈判这一周,此次国谈极有可能是贝栎铭在礼来中国的“最后一班岗”。进入抗肿瘤产品的谈判日,ADC自是不能被忽视的重要角色。目前国内已获批上市的ADC共有7款,3款此前已被纳入国家医保目录,分别为荣昌的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗、武田的维布妥昔单抗。辉瑞的奥加伊妥珠单抗、罗氏的维泊妥珠单抗、吉利德的戈沙妥珠单抗、阿斯利康/第一三共的德曲妥珠单抗也都通过了初审名单。阿斯利康、罗氏与辉瑞都现身谈判现场。阿斯利康中国副总裁、企业事务及市场准入部负责人黄彬再度亲自带队。从今日谈判品种预测,目录外的德曲妥珠单抗(DS-8201)、阿可替尼胶囊或在今天参与国谈。作为ADC领域的“明星选手”,DS-8201今年2月才在国内获批,单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。作为全新一代靶向HER2的ADC药物,DS-8201目前在国内上市价格为8860元/支。罗氏也出现在医保谈判现场。根据此前医保局公布的初审名单,罗氏此次谈判产品可能涉及恩曲替尼、曲妥珠单抗、萨特利珠单抗与维泊妥珠单抗。其中ADC产品维泊妥珠单抗是今年关注的焦点,维泊妥珠单抗打破了在DLBCL二十余年无突破性药物治疗进展,是一款靶向CD79b的第三代ADC。目前,医保目录内无同作用靶点及药理的药物。今天,辉瑞全球生物制药商业集团中国区市场准入负责人钱云,带团队再次出现在谈判现场,涉及品种大概率是其ADC产品奥加伊妥珠单抗。奥加伊妥珠单抗2022年就在初审名单中,但未能进入当年的医保目录,今年是该产品第二次进入初审名单。据悉,奥加伊妥珠单抗是首个且唯一治疗急性淋巴细胞白血病的ADC药物。此外,曾被云顶新耀“退回”吉利德的ADC产品戈沙妥珠单抗也出现在初审名单之内,但现场并未看到吉利德的企业代表,这给ADC产品的角逐增添了一丝悬念。(以上信息为E药经理人从现场获悉,具体情况请以官方公布结果为准)回复“15周年”,了解电子期刊详情登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
在中国宣布新冠疫情基本结束5个月后,一则本该是“刷屏式大消息”的发布,却有些波澜不惊。近日,石药集团与辉瑞公司共同宣布,就新冠口服抗病毒治疗药物“奈玛特韦片/利托那韦片组合包装”签署战略合作协议。当其作为辉瑞的原研药时,上述药物有一个更广为人知的名字:Paxlovid,数千元一盒。去年医保谈判因为价格没谈拢、没进医保的Paxlovid,在新冠大流行期间不缺市场——在去年年底,疫情高峰时,国内被炒至上万,人们自掏腰包购买,一盒难求。尽管未公布合作协议内容,但从去年9月起石药的行动来看,这次合作可能不会仅是简单的授权生产——石药对Paxlovid的两种主要组成部分,奈玛特韦(nirmatrelvir)和利托那韦(ritonavir),注册了自研产品的生物等效性(BE)试验——BE实验是用以验证仿制药和原研药效果比较的实验,即仿制药一致性评价。这或许意味着,石药有意对Paxlovid进行仿制。其低价仿制药的本土化原本也意味着更大的市场。但此刻,随着疫情的基本结束,这个市场几乎消失了。因此,这则消息发布后,石药的股价几乎没什么变化。而5个多月前的1月9日,当辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在摩根大通医疗健康年会上透露,将在今年上半年通过中国合作伙伴实现Paxlovid的本地化生产后,和辉瑞签署Paxlovid本地化生产协议的华海药业,一度涨停。但与此同时,Albert Bourla也在上述会议上表示,辉瑞并无计划向中国开放Paxlovid仿制药授权——那个时候,Paxlovid在中国依旧一盒难求,在当时市场的极大需求下,即便在中国降价,辉瑞也享有高额利润,不会轻易授权仿制药的生产。在疫情窗口期消失的此刻,国内目前已经有6款新冠口服药(4款国内+两款进口),除了在放开前就已经上市的阿兹夫定和P药,后来者的销量均“表现平平”。因此,这场合作是一场迟到的合作,在新冠口服药缩水的中国市场下,辉瑞和石药或许都有些意兴阑珊。01Paxlovid中国仿制药?9个月前的线索去年9月,石药未获辉瑞Paxlovid相关专利授权之时,开始对Paxlovid的核心成份进行生物等效性试验,这是做仿制药前的必备程序。“中国临床试验注册中心”网站显示,石药集团于2022年9月陆续注册了利托那韦片、奈玛特韦片的生物等效性试验,两种药的生产方是石药集团在内地投资设立的合资企业中诺药业。Paxlovid由奈玛特韦和利托那韦两种药片组成。其中奈玛特韦为核心成份,主要负责抑制新冠病毒复制;利托那韦则提供辅助,作用是保证奈玛特韦的血药浓度。利托那韦作为已上市近30年的艾滋病治疗药物,专利期早已过去。公开资料显示,目前石药中诺、先声、乐普等多个企业都在做利托那韦的等效性试验,不过适应症也多是HIV。其中,歌礼进度比较靠前,作为首仿,目前已经拿到生产资质。更引人注目的是奈玛特韦,这个辉瑞研发的新分子,尚在专利保护期内。去年初,中国有5家企业被授权可以仿制生产Paxlovid。授权主体为MPP(Medicines Patent Pool,药品专利池),一个由联合国支持的组织。协议指出,在WHO认定新冠传播为国际关注的突发公共卫生事件期间,辉瑞公司不会向这些企业收取该药的专利税。但这5家企业生产的产品并不能在中国市场销售——该协议的目的是让Paxlovid在95个中低收入国家销售,并不包括被各大药企认为是药品销售中全球第二大市场的中国。其实,石药当时的举措,显示对市场的反应极其敏锐。2022年年底,中国新冠疫情一轮爆发,Paxlovid一盒难求。02战场已散去硝烟此刻,授权石药对Paxlovid进行仿制,对辉瑞来说有什么益处?实际上,原研药企与其他药企合作,仿制自己未过专利期的新药,在业界并不是新鲜事,如基石仿制阿泊替尼、百济神州仿制泽布替尼等。其目的就是应对不允许MAH(Marketing Authorization Holder,药品上市许可持有人)跨境持证的政策规定,实现药物的本地化生产,而不再是进口身份。在2022年8月,辉瑞就与华海药业签署了Paxlovid的本地化生产协议,为期5年。根据协议,辉瑞将提供奈玛特韦原料药与利托那韦制剂,华海药业负责奈玛特韦制剂生产、完成组合包装。但根据界面一篇报道提到,华海和辉瑞的这个合作,直到如今还没解决产地化的问题。无论是辉瑞中国,还是华海,均未启动用于本地生产注册的等效性以及相关性试验。而6月29日,辉瑞与石药的同步官宣的合作,虽然双方都没有公开合作细节,但考虑到石药的仿制药等效性临床已经做的差不多,更像是石药承担了这个“MAH持有人”的角色。这个合作其实很早有一些端倪。6月17日,一家名为罗湿兄的关注医药代表群体的自媒体,在一篇文章中提到:针对新冠口服药,石药已经和辉瑞达成合作,辉瑞的市场部已经参与到石药的销售培训中。此外,彭博社在最近的一篇文章里同样提到:据来自辉瑞的消息,此次辉瑞将同石药合作,一起在国内推出“自有品牌(local brand)”的抗新冠病毒药物。但这个“仿制版注册”更多是本地生产许可的需要,石药最后卖的产品是“瑞派乐”(P药的中文商品名)还是“xx宁/xx力”(石药给产品取商品名经常会用到的字眼),这恐怕要看石药和辉瑞市场和定价策略了。本地化生产最大的好处就是成本要低得多。不过,在这其中如果石药实行的是低价走量策略,辉瑞可能需要去做一定的品牌区隔,从而不至于影响到P药的全球定价体系。顺便提一句,石药拿到了P药的本地生产许可,如果需要,华海同样可以继续按已经谈好的供货协议给石药做先诺特韦/利托那韦制剂的生产/组合包装。但石药也可以选择自行生产。Paxlovid在2022年去年、2023年第一季度总计为辉瑞带来了近230亿美元的收入。但至少在中国,Paxlovid的医保支付、市场需求都承受着一定压力。2022年2月,中国国家药品监督管理局紧急批准了Paxlovid的进口注册,而后Paxlovid被纳入各地的临时医保计划里,早期采购价为2300元,随后又降至1890元。2023年初进行的国家医保谈判中,Paxlovid因价格未谈拢而出局。今年3月31日,Paxlovid在国内的医保将临时性支付到期。据中国疾控中心,2023年5月,中国内地新增新冠重症病例2777例、死亡病例164例,“总体水平较低”。其中死亡病例平均年龄79.3岁,90%以上为基础性疾病合并新冠病毒感染。考虑的石药在本土医药行业里的销售地位,不管石药和辉瑞的合作细节如何,对于国内几个新冠口服药选手来讲,都是一个不太乐观的消息。从其他国家经验来看,新冠的多次感染在所难免,但如果没有更高致病性和传染性的毒株,感染率以及大家的就医意识都会下降,这又带来统计数据上的一些失真,也使得新冠口服药的供需关系是模糊的。但在这个已过去的窗口期、缩水的新冠口服药市场中,所有的竞争已不再惨烈和刺激。来源 | 深蓝观(药智网获取授权转载)撰稿 | 韦晓宁责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 王存星 19922864877(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
100 项与 Zixi Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的药物交易
100 项与 Zixi Zhongnuo Pharmaceutical Co., Ltd. 相关的转化医学