AVIC (Ningxia) Biology Co., Ltd.

第一批开悟的药企，已率先享受RSV药物的时代红利。作为RSV药物的商业化元年，2023年有2款RSV疫苗和1款预防抗体药物合计斩获30亿美元销售额。随着市场竞争大幕缓缓拉开，更多药企持续开悟中。01国产不再“静悄悄”就中国市场而言，RSV药物赛道可谓是“蓝海中的蓝海”。目前，全球已获批的3款RSV药物，仅赛诺菲/阿斯利康的Beyfortus（尼塞韦单抗）于今年1月在中国上市，而GSK的Arexvy尚处于Ⅰ期临床，预计2026年实现商业化落地。尽管国内市场尚处于萌芽阶段，但潜力巨大。据灼识咨询数据，到2030年，中国RSV药物市场规模预计增至15亿美元，年复合增长率高达75.8%，远超全球同期增速（21.4%）。其中，针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。这无疑吸引了众多国产企业布局，包括艾棣维欣、三叶草生物、沃森生物、艾美疫苗、智飞生物等，多数技术路线为已验证成药性的重组蛋白和mRNA。图片来源：中航证券研报进度最快的是艾棣维欣重组蛋白亚单位疫苗ADV110（BARS13），针对60-80岁老年人的II期临床试验，以及针对18-45岁成人的I期临床试验，均显示出良好的安全性、耐受性和免疫原性。三叶草生物基于其独有的Trimer-Tag（蛋白质三聚体化）疫苗技术平台开发的二价重组蛋白RSV候选疫苗SCB-1019，在针对18-59岁成人的I期试验中取得了积极初步数据。另外，处于临床早期阶段的还有康乐卫士、康泰生物布局的重组蛋白疫苗，以及百克生物布局的重组亚单位疫苗。mRNA疫苗方面，艾美疫苗、沃森生物/蓝鹬生物、石药集团和嘉晨西海等均已布局，目前处于临床早期阶段。值得一提的是，智飞生物与GSK于去年10月签订了在中国独家销售带状疱疹疫苗Shingrix的合作，同时还就后者的RSV疫苗Arexvy达成初步合作意向。除此以外，也有一些国产企业选择布局RSV预防药物。例如，爱科百发的RSV抗病毒特效药AK0529已向国家药监局递交上市申请，用于治疗婴幼儿、成人患者中RSV感染，有望成为全球首个获批的特效抗RSV病毒感染的临床药品；智翔金泰研发的重组RSV单抗GR2102，于今年2月获批临床，拟用于预防RSV感染。02全球争夺“大蛋糕”据不完全统计，目前全球有近70条在研RSV预防管线，涉及技术路线包括减毒活疫苗、亚单位疫苗、mRNA疫苗和针对不同病毒蛋白的重组载体候选疫苗，参与者不乏强生、默沙东等MNC巨头。其中，Moderna的mRNA-1345进展最快，对60岁以上老人效果显著，目前已申请在欧盟、瑞士、澳大利亚和美国等多地上市，并开展了针对儿科人群的临床试验。格外值得一提的是，已拥有RSV预防药物的阿斯利康，也顺势打入了RSV疫苗赛道：于2023年底斥资11亿美元溢价收购Icosavax，后者的核心产品IVX-A12是一种针对RSV和人偏肺病毒（hMPV）的潜在FIC的VLP组合候选疫苗，已被FDA授予针对60岁以上成人的快速通道资格，可与Synagis和Beyfortus形成互补，覆盖更多人群，且即将开展Ⅲ期临床试验。除技术创新外，一些企业还选择开发疫苗联合疗法。例如，近日GSK启动了RSV重组蛋白疫苗+新冠mRNA疫苗联合免疫的三期临床试验；Moderna也布局了一款流感/新冠/RSV三联mRNA疫苗mRNA-1230，目前处于临床前阶段。RSV预防药物的在研管线也不在少数，包括默沙东的clesrovimab、珠海泰诺麦博TNM001和赛诺菲的gontivimab等，均已处于临床Ⅱ期及以上阶段。从上述管线的进度不难看出，未来几年RSV药物的市场竞争将进入白热化阶段。全球RSV抗体管线丰富图片来源：开源证券研报由于RSV可感染广泛人群，扩大适用年龄范围成为推动RSV疫苗增长的关键。这点与HPV疫苗类似。默沙东的九价HPV疫苗之所以能爆卖，正是由于扩龄策略，将适用人群从16-26岁拓展至9-45岁适龄女性，使得潜在消费者基数大幅增加，市场空间实现了翻倍。除了老年人，RSV疫苗的适用人群还在持续拓展。今年1月底，欧盟已受理GSK的Arexvy扩龄至50-59岁成人的上市申请，预计今年下半年可获批上市。只是很可惜，Arexvy针对婴幼儿和孕妇的临床试验均未成功。另一边，辉瑞的Abrysvo也在扩龄：去年8月获得FDA批准新增胎龄32-36周孕妇适应症，以保护新生儿免受RSV感染。而且，Abrysvo针对18-59岁人群的III期研究已经成功，即将申请上市，同时正在开展针对2-17岁高危儿童及青少年的Ⅲ期临床试验。可见，无论GSK还是辉瑞，都在想方设法攻克儿童人群，尤其5岁以下婴幼儿。毕竟，该年龄段是RSV的最核心易感人群，市场前景更佳。据灼识咨询数据显示，针对儿童的RSV药物预计2030年将增至117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。基于此，不少药企布局了儿童RSV疫苗，包括赛诺菲的鼻喷减毒活疫苗LID/ΔM2-2/1030s（Ⅲ期，预计2026年提交上市申请）、BlueLake（蓝湖生物）的BLB-201（Ⅱ期）等。值得一提的是，赛诺菲的LID/ΔM2-2/1030s可以保护新生儿在第二个RSV流行季（次年4月-次年9月）不受感染，而与阿斯利康联合研发的Beyfortus，可保护新生儿在第一个RSV流行季（当年10月-次年3月）不受感染，可谓进行了全方位的布局。图片来源：民生证券研报03百亿美元赛道作为新晋明星赛道，RSV疫苗市场需求大、增长潜力足，被誉为“下一个HPV疫苗”。呼吸道合胞病毒（RSV）感染范围广泛，具有明显的季节性，尤其在秋末初冬时高发，对所有年龄段的人群都构成威胁，特别是婴幼儿、成年免疫缺陷者和老年人等高危人群。根据WHO统计数据显示，RSV每年导致全球约6400万儿童感染、36万成人入院。针对RSV感染的治疗，主要分为主动免疫（RSV疫苗）和被动免疫（RSV预防药物）两种治疗手段。1998年，诞生了全球首款RSV预防药物，MedImmune公司（后被阿斯利康收购）研发的Synagis（帕利珠单抗）获FDA批准上市，用于预防早产儿RSV引起的下呼吸道疾病。但由于价格昂贵、覆盖病患群体小（仅在美国获批用于治疗早产儿），且需每月注射一次，直到上市后的第10年，Synagis才跻身“重磅炸弹药物”行列。近两年，RSV预防药物迎来了重大突破：由阿斯利康和赛诺菲联合开发的Beyfortus（尼塞韦单抗），分别于2022年、2023年获欧盟、FDA批准上市，用于预防婴幼儿RSV引起的下呼吸道疾病。图片来源：平安证券研报相较之下，RSV疫苗的研发之路更加坎坷，耗时60多年才终于迎来曙光。2023年5月，葛兰素史克（GSK）的Arexvy、辉瑞的二价RSV疫苗Abrysvo相继获FDA批准上市，用于预防60岁及以上人群由RSV引起的下呼吸道疾病。至此，2023年成为了RSV药物的商业化元年，且销售表现不俗。其中，Arexvy仅销售7个月便大卖15.66亿美元，Abrysvo在6个月的时间实现销售额8.9亿美元，Beyfortus的营收也达到了5.98亿美元。GSK预测，Arexvy销售峰值将超过30亿英镑，彰显RSV疫苗市场的巨大潜力。由于感染广泛、疾病负担重、市场尚处蓝海，RSV药物市场具备百亿美元级别的潜力。据灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模预计到2030年将增长至128亿美元。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.《11亿美元AZ入新局，与辉瑞、GSK开启“三国杀”？RSV赛道谁是国内第一玩家？》，E药经理人，2023-12-163.平安证券、民生证券、开源证券、中航证券研报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

动脉网第一时间获悉，近日，经中国航空工业集团有限公司批准，中航创世机器人（西安）有限公司（以下简称“中航创世”）通过采取非公开协议增资的方式，完成了本次B轮近亿元人民币融资。本轮融资由深圳同创伟业领投，陕西金资基金、沣西基金、青实资本、纯德投资等陕西多家头部投资机构跟投。本轮募集资金将主要用于中航创世在神经康复领域的聚焦与创新、产品矩阵的快速拓展、全国各大区域市场和销售网络的建设，加速推进中航创世成为中国神经康复领域的领跑者。中航创世机器人（西安）有限公司成立于2017年，是中国航空工业集团特批成立的首家专注于康复医疗和军民融合领域的混合所有制新兴高科技企业。截至目前，公司已有专利62项，软件著作权23项，在申请专利等知识产权100余项。获得“2022年中国自动化领域年度创新成长企业”、“中国医院高质量发展专业促进工程2022年优选解决方案金如意奖”、“2022中国高性能医疗器械企业新锐100强”、入选“2023年陕西省上市后备企业名单”、“2022年度陕西省规上工业企业名单”、“2022年度陕西省专精特新中小企业名单”、获批“2022年西安市智能康复机器人工程技术研究中心”、“2022年度西安未来之星TOP100”、“2022年度西安市硬科技企业之星TOP50”、“西安市第二批军民融合企业（单位）”等资质和荣誉。完成多项省部级重点科研项目，产品获得国家级技术和设计奖2项。康复医疗业务是中航创世的两大核心业务之一。根据行业调研报告显示，预计到2025年仅医院端康复医疗器械的市场规模可达160亿元，其中神经康复住院患者占康复总住院患者比例高达37%，神经康复细分市场将至少占比总体医院端康复医疗器械市场三分之一以上。2017年至今，中航创世以航空级军工技术和质量品质为基础，通过持续高研发投入，形成了以机器人、人工智能、脑肌电融合感知为核心的三大技术优势。针对神经康复领域的临床痛点和智慧化需求，建立了“1+5+N”的谱系化产品平台，即1个“康复大数据和信息化”的智慧化软件技术平台，5个（“康复评估”、“中枢调控”、“物理治疗”、“作业治疗”、“言语治疗”）覆盖神经康复治疗全过程的智慧化硬件技术平台，以及在软硬件技术平台基础上形成的N种产品和应用。与此同时，中航创世也已完成了自研APP“松鼠康复”的全部研发和上线工作，未来将通过医院端“1+5+N”平台形成的谱系化产品和居家端“松鼠康复”平台形成的延伸服务，为神经康复领域提供全流程&全生命周期的最佳解决方案。目前中航创世“1+5+N”的谱系化产品平台已上市和在研产品已达20余款，产品销售已覆盖全国近30个省份、60余城市、300余家标杆医院，其中全国排名TOP100医院覆盖率超30%，康复专科TOP100医院覆盖率超50%，累计服务患者超100万人次。同创伟业董事长郑伟鹤表示：“康复医疗是目前整个医疗大赛道中发展速度最快、规模最大的子赛道之一。随着人口老龄化和人民生活水平的进一步提高，康复医疗产品的智慧化升级是行业的大趋势，前景广阔。中航创世团队以航空和军工技术为基础，聚焦神经康复领域的临床痛点和智慧化需求，同时也深度布局了军民融合产品，其产品技术和市场推广均已在全国范围内处于领先地位。我们坚信中航创世一定能做出更大的突破，成为中国神经康复的领跑者。”陕西金资基金公司总经理万程表示：“康复医学与临床医学、预防医学和保健医学一并被世卫组织称为‘四大医学’。中国是全球康复需求最大的国家，但我国仍然存在重治疗、轻康复的现状。发展康复医疗是全面推进健康中国建设，实施积极应对人口老龄化的国家重大战略和使命，康复医疗市场需求巨大。中航创世团队脱胎于中国航空工业核心研究所，是陕西省2023年上市后备企业和2022年专精特新中小企业。中航创世将控制技术、人工智能和机器人关节等相关技术创新性的用于康复医疗领域，研发出具有完全自主知识产权的康复机器人，成为国内康复医学设备细分领域的排头兵。在技术链到产业链的延伸上，中航创世将康复领域的技术积淀应用在单兵外骨骼机器人和人形机器人领域。本次金资基金管理的秦创原两链融合基金对中航创世投资，将进一步支持中航创世持续推进康复医疗和人工智能的有效结合，加强我省科技创新，助力我省人工智能和机器人产业链创新发展。”近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

贺琛做康复医疗机器人创业，多少有些机缘巧合。2015年，还在中国航空工业集团集团的贺琛，迎来了事业上的转折点。他的外骨骼机器人项目在集团的创新创业大赛中拔得头筹。经过对项目技术的领先性、可观的市场前景的评估，集团计划将其打造成为“三个标杆”：“大众创业、万众创新”标杆、混合所有制标杆，以及军用技术民用化、航空技术产业化的军民融合标杆。贺琛受命，怀揣着建设“三项标杆”的使命，对国内机器人市场展开了为时两年的调研。经过对工业机器人、服务机器人、医疗机器人等方向的调查评估，贺琛团队最终选择了智慧康复机器人这一细分市场。“我国康复行业起步晚，整体基础较差。”根据贺琛团队的调研，不少医院的康复设备采购列表中，中低端产品占比高达70%，“2016年，很多医院的康复产品还停留在木楼梯、PT床等基础康复工具阶段。”贺琛回忆道。从技术角度来看，康复行业亟需“一对多”和“全流程”精准康复设备的升级，以有效工具来降低我国脑卒中等疾病的致残率，提高失能/半失能患者的生活质量。幸运地是，随着人工智能、生物电子、机器人仿真等先进技术加持，康复产业迎来了变革，新业态、新服务和新模式开始显现。在贺琛看来，康复这一科学学科，正朝着智能化、数据化大步向前。2017年8月，中航创世成立，成为中国航空工业集团有限公司特批成立的第一家面向医疗器械领域的混合所有制公司，致力于通过军民融合，将航空科技民用化、产业化，打造出先进的医疗机器人、服务机器人和军用机器人领域的智能化机器人产品，并为客户提供全流程和全生命周期的软硬件一体化的智慧康复整体解决方案。以军用标准打造智慧康复和军民融合两条产品线中航创世是一家技术主导性企业。总经理贺琛从西北工业大学自动化博士毕业后，入职中航工业西安飞行自动控制研究所（618所），参与了多项重点飞机型号研发项目。创业初期，由贺琛和马瑞等数位技术出身的618所同事率先开展产品研究，为后续的产品研发奠定了技术基础。随着产品的逐渐完善，清华、美国伊利诺伊大学、西交大等高校人才，腾讯、霍尼韦尔等行业精英也陆续加入了团队。此外，中航创世还拥有一支由国内外院士为主的康复专家团队，保障产品的医疗专业性。“底层核心技术决定着应用产品的价值高度，康复产品要想实现智慧化升级，夯实底层技术是打破行业困境的不二路径。”基于这一清醒认知，中航创世在之后的两年时间里，一头“扎”进了机器人技术和产品研发。在贺琛看来，虽然飞机研发和机器人商用在客户理解、应用场景和性能要求上差异很大，但是两者的软硬件底层技术是相通的。“团队的航空研发经验为后来的机器人研发提供了很大的帮助。”依托强大的航空技术背景，中航创世以“源”（基于多传感器融合的精准评估）、“核”（基于多模态控制技术的精准训练）、“云”（基于智慧云平台软件的康复全周期管理与服务）、“质”（基于军工品质的高安全高质量保证体系）四大技术为核心构建了完整的研发生产体系。目前，中航创世已在全国建成三个联合研发中心、五个临床试验基地，并在人机工程、生物电子、机器人控制、 机械结构设计、工业设计和云计算等13个领域布局了187 项关键技术储备和100多项专利，高筑技术壁垒。2019年，中航创世发布了首个完全自主知识产权的康复医疗机器人产品——下肢康复训练机器人NovoSkeleton，基于脑神经重塑和外骨骼机器人控制原理，针对脑瘫、脑中风等12种病状进行治疗，使丧失下肢运动功能的人通过定期康复治疗帮助恢复肌肉功能和神经传导，并帮助患者逐步恢复行走能力。贺琛回忆，从外观设计到功能研究，中航创世都希望做到精益求精，遂以军用标准打造智慧康复产品，以实现更高的产品成熟度。每个人的身体比例、肌肉分布、行走习惯和步态情况不同，所以中航创世在机器人上设置了多个可调节参数，以适应和满足不同病种人群，复杂的算法可以动态匹配不同步态，精准评估每位患者情况，实现定制化训练。据了解，在两年多的时间里，产品线经历了数次迭代，仅下肢康复训练机器人NovoSkeleton就更新了5版。经过4年多的发展，中航创世已形成智慧康复软硬件整体解决方案、军民融合解决方案两条产品线。在智慧康复产品矩阵中，中航创世覆盖了上下肢康复训练，其中有多款机器人产品获得了二类医疗器械注册证，已开始产业化进程。智能化升级、基层下沉将是康复行业的未来方向2022年6月1日，中航创世宣布完成数千万元A+轮融资，用于公司智慧康复产品线的全国营销体系搭建，智慧康复B端和C端谱系化新产品的研发，军民融合业务拓展，以及产业化能力再升级。传统临床医学是以生存为目的的，是让患者活下来；而康复医学是以生活为目的，致力于让患者更好地回归社会。“患者需求”也是中航创世产品研发方向的决定标准。所以在智慧康复B端产品矩阵中，中航创世遵循康复治疗学科路径，相继推出了物理治疗、作业治疗、言语/吞咽治疗和康复评估产品线。为了给康复患者更加精准的康复服务，中航创世研发了创世康复云平台、智慧康复信息化系统、家庭康复APP等软件系统，通过人工智能、大数据等数字化技术，为患者提供远程咨询；精准监控设备运行状态，为医生提供精准数据，以制定更加准确的康复方案，使精准康复服务更可及、更高效。目前，康复云平台已入驻百余位医生、六千余位患者。针对智慧康复的未来发展趋势，贺琛分享了两个方向：其一，智能化、智慧化升级将是康复设备的确定路径。康复设备收集患者训练数据，系统对这些数据进行清洗、分析，构建对单一病症或综合病症的知识图谱，从而为患者提供更准确的康复训练；其二，面对C端的专业康复设备下沉到社区和家庭的趋势明显。在我国的三级医疗康复体系中，院内康复针对急性的短期康复人群，而社区、家庭需要承接大量的长期慢性康复人群需求。在专业的康复人才短缺的背景下，国内社区、家庭对于智能康复设备的需求很大。为此，中航创世也在积极布局C端谱系化新产品。“康复是一个非常有意义的事业，往前可承接医院治疗，往后可延伸出康养服务。这个市场很大，产品和技术、服务需要一步一步地来。”贺琛说到，中航创世将努力实现技术、产品、市场和资本四个方向上的协同发展，以求走得更快更稳更远。截至目前，中航创世已与国内2000余家医疗机构达成合作意向，其产品已在北京、上海、江苏、广东、陕西、新疆、甘肃、福建、河南、河北和安徽等全国近30个省份、60余城市的200余家标杆医院落地覆盖，实现了医疗板块数千万的销售业绩，为数万患者提供了康复治疗。展望未来，中航创世将协同发展“智慧康复”和“军民融合”两条产品线，满足更多的康复需求。距离终点或许只有100米，但康复行业长跑的竞赛才刚刚出发。想要联系动脉网报道的企业，请点击文末左下方“阅读原文”填写表单，我们的工作人员将尽快为您服务。左右滑动查看更多近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台