Xiansheng Biomedical Technology Co., Ltd.

铂耐药复发性卵巢癌是妇科恶性肿瘤中临床治疗的棘手难题，很多患者在历经多线治疗后可选方案稀缺，临床长期迫切需要作用机制差异化、疗效确切的新型治疗药物，由本土药企自主研发的一款抗血管生成单抗新药顺利获批上市，填补了该领域的临床用药空白。一、差异化靶点设计，构筑独树一帜的抗瘤作用逻辑 恩泽舒®是一款新型人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体，依托先进的兔源单抗打造而成，在作用机制上与现有同类药物形成了本质区别。其通过精准靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A），差异化分子表位设计精准阻断VEGF通路，从而抑制肿瘤新生血管的生成，促使已形成的肿瘤血管退化，切断肿瘤细胞赖以生存的氧气和营养供应，同时还能协同增强化疗药物在肿瘤组织中的渗透与作用效果。 从临床前药理数据来看，该药物和传统同靶点药物结合VEGF的位点完全不同，体外试验中对VEGFR1、VEGFR2通路的抑制活性优势突出，细胞层面抗血管生成能力更强；药代动力学层面半衰期具备自身特点，临床采用每两周一次的给药频次，和市面主流同类型药物给药周期形成区分，从底层药理实现产品差异化。二、立足中国人群临床研究，详实数据佐证临床获益 这款药物的关键III期SCORES临床试验在中国55家临床中心落地，共纳入421名铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试患者，试验人群基线极具临床参考价值，近半数受试者既往使用过同类抗血管药物或PARP抑制剂，高度贴合国内真实诊疗现状。试验采取随机双盲安慰剂对照设计，受试者按照2:1比例分组，在化疗基础上联用受试药物或安慰剂，最终研究顺利拿下无进展生存期、总生存期双重阳性终点：联合用药组中位无进展生存期达5.5个月，优于对照组2.7个月，疾病进展风险下降54%；中位总生存期15.3个月，相较对照组延长，死亡风险降低23%，客观缓解率、疾病控制率以及24个月生存率均实现明显提升。凭借过硬的循证医学证据，该药物上市后顺利纳入国内三大权威指南并斩获高级别临床推荐，进一步夯实了自身在临床诊疗中的规范化用药地位。 除此之外，早期Ib期临床试验完成了用药剂量探索，在29例目标病患中确定1.5mg/kg每两周一次为临床推荐使用剂量，初步试验客观缓解率31.0%、中位无进展生存期5.4个月，为III期注册研究奠定了剂量与疗效基础，相关关键试验成果也于2026年正式刊发于国际权威肿瘤期刊，研究科学性获得全球同行认可。三、标准化用药体系，安全属性适配临床常态化应用 药品剂型为注射用冻干制剂，单瓶规格50mg，储存需在2~8℃避光环境，全程禁止冷冻保存。临床官方适应症限定联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康三类化疗药物，用于符合指征的铂耐药复发妇科肿瘤成人患者，标准推荐剂量固定为1.5mg/kg，每两周静脉输注。输注流程有着明确规范，首次输液时长不少于90分钟，依据耐受程度可逐步缩短输注时间，同时输液耗材、药液复溶稀释均有标准化操作细则，保障临床输注安全。 安全性方面，III期临床试验积累了完整安全数据，药物不良反应谱系和成熟抗VEGF类药物保持一致，高发不良反应集中在血液指标下降、高血压、蛋白尿等范畴，无未知新发不良安全信号，临床医师可依托现有抗血管药物管理经验处置各类不良反应；针对不同分级的副作用，说明书配套完善的暂停给药、减量、永久停药分级管理方案，轻度肝肾功能异常老年患者无需调整起始用药剂量，整体用药安全性可控。仅对药物活性成分或辅料存在过敏的患者，被列为用药禁忌人群。四、本土原研成果落地，多瘤种探索拓展未来治疗边界 该款单抗由江苏先声再明生物全流程自主研发生产，2025年6月经国家药品监督管理局正式获批上市，是立足于中国患者数据开发的本土创新生物药。目前产品获批适应症聚焦铂耐药相关卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌，与此同时，研发团队同步推进药物在非小细胞肺癌、结直肠癌领域的临床探索，现有II期试验数据已经显现初步抗肿瘤活性，未来有望拓展更多实体瘤适应症，持续深挖这款差异化单抗的临床应用潜力。

卵巢癌复发后发生铂耐药，长久以来都是妇科肿瘤临床难以突破的诊疗难点，不少患者在先后使用抗血管药物、PARP抑制剂后，后续可选治疗路径十分有限。随着国产创新生物制剂落地，这一临床窘境迎来改善契机，2025年6月30日经NMPA获批上市的抗VEGF单抗新药，凭借独特研发设计与扎实本土临床试验数据，快速跻身国内权威诊疗指南，丰富铂耐药复发性妇科肿瘤的临床用药版图。独有分子设计，走出差异化抗血管生成路径 恩泽舒®是一款新型人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体，依托先进的兔源单抗打造而成，在作用机制上与现有同类药物形成了本质区别。其通过精准靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A），差异化分子表位设计精准阻断VEGF通路，从而抑制肿瘤新生血管的生成，促使已形成的肿瘤血管退化，切断肿瘤细胞赖以生存的氧气和营养供应，同时还能协同增强化疗药物在肿瘤组织中的渗透与作用效果。 从临床前药理数据来看，该药物与贝伐珠单抗靶向VEGF165不同位点，前者结合G88位点、后者结合Q89位点。体外试验中，本品阻断VEGF结合VEGFR1、VEGFR2的IC50数值远优于对照药物，抑制内皮细胞增殖迁移能力同样表现突出；药物半衰期约3.75天，固定每两周一次给药方案，和同类三周给药的用药节奏形成区分，适配不同患者的临床输注安排。本土III期SCORES研究落地，双终点证实生存获益 支撑药物获批的SCORES III期试验在中国55家临床中心完成招募，总计入组421名铂耐药复发卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌受试者，试验采用随机双盲安慰剂对照设计，近半数入组患者既往经历过贝伐珠单抗或PARP抑制剂治疗，高度贴合国内真实诊疗环境。 受试者按照2:1分组，分别采用靶向药联合化疗或安慰剂联合化疗，联用化疗限定紫杉醇、多柔比星脂质体、拓扑替康三类。最终试验数据显示，靶向联合方案中位PFS达到5.5个月，对比对照组2.7个月，疾病进展风险下降54%；中位OS15.3个月，相较对照组14.0个月，死亡风险下降23%，24个月生存率33.0%，高出对照组10.7个百分点。客观缓解率26.0%、疾病控制率76.5%，相较安慰剂组提升显著。 安全性层面，III期281例用药受试者不良反应特征和传统抗VEGF药物相仿，高发不良反应集中在各类血细胞下降、高血压、蛋白尿等，无全新未知不良反应出现，仅4.6%患者因不良事件永久停药，不良反应处理方案可沿用临床成熟经验。Ib期先期研究也曾确定1.5mg/kg每两周一次为最优推荐剂量，无剂量限制性毒性，为III期试验给药标准奠定依据。全链条本土研发优势，持续拓宽临床应用边界 本品由江苏先声再明生物自主研发生产，从临床前药理探索、I/II期剂量摸索，到关键性III期注册试验全流程立足中国患者数据，是专为国内铂耐药患者研发的靶向制剂。在适应症布局上，当前获批范围仅限铂耐药复发性卵巢相关肿瘤，而在非小细胞肺癌、结直肠癌领域的II期临床探索正在推进，初步数据已显现抗肿瘤潜力。 药品规格为50mg/瓶冻干制剂，2~8℃避光储存不可冷冻，复溶配制有明确溶媒、滤器、输液器具使用规范，临床配药流程标准化；特殊人群方面，轻中度肝肾损伤、65岁以上老年患者无需调整起始用量，18周岁以下青少年暂无用药数据，仅对药物活性成分及辅料过敏人群禁止使用。 历经临床前探索、多阶段临床试验、获批上市、指南收录全周期，恩泽舒填补了铂耐药卵巢癌差异化抗血管治疗空白，为多线经治后无药可用的患者开辟全新治疗方向。

在妇科肿瘤的临床战场上，铂耐药复发性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌始终是横亘在医生与患者面前的一道难关。这类疾病不仅恶性程度高、复发率高，且随着抗血管生成药物和PARP抑制剂的广泛应用，多线治疗失败后的患者往往陷入无药可用的绝境。2025年6月30日，由江苏先声再明生物自主研发的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒®）正式获批上市，以其独特的作用机制和确凿的中国人群数据，为这一难治性疾病的治疗翻开了崭新的一页。三大权威指南联袂认可，快速跻身标准治疗行列 一款创新药物的临床价值，最直接的体现便是权威指南的认可。恩泽舒自获批以来，凭借过硬的循证医学证据，在短短数月内便接连获得国内三大顶级妇科肿瘤诊疗指南的收录与推荐，完成了从创新药到临床标准治疗的快速蜕变。兔源单抗技术加持，打造差异化抗血管生成利器 恩泽舒®是一款新型人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）单克隆抗体，依托先进的兔源单抗打造而成，在作用机制上与现有同类药物形成了本质区别。其通过精准靶向血管内皮生长因子A（VEGF-A），差异化分子表位设计精准阻断VEGF通路，从而抑制肿瘤新生血管的生成，促使已形成的肿瘤血管退化，切断肿瘤细胞赖以生存的氧气和营养供应，同时还能协同增强化疗药物在肿瘤组织中的渗透与作用效果。 从分子结构层面来看，恩泽舒与临床常用的贝伐珠单抗存在着根本性差异。二者分别结合于人VEGF165的G88位点与Q89位点，这一不同的结合表位直接决定了药理活性的显著区别。临床前研究数据显示，恩泽舒对VEGF与VEGFR1结合的抑制活性远超贝伐珠单抗，对VEGFR2通路的抑制能力也提升了5倍以上，在人脐静脉内皮细胞增殖与迁移的功能实验中同样展现出更强的抑制效果，为其优异的临床疗效奠定了坚实的药理学基础。 全中国人群III期研究，确证双重生存获益 恩泽舒的临床疗效建立在严格、规范的循证医学研究之上。其关键注册III期SCORES研究（NCT04908787）是一项在中国55家中心同步开展的随机、双盲、安慰剂对照多中心临床试验，共纳入421例铂耐药复发性卵巢癌患者。该研究入组人群高度贴合中国真实临床场景，其中近50%的患者既往接受过贝伐珠单抗和/或PARP抑制剂治疗，全面覆盖了临床中最棘手的难治性患者群体。 研究结果显示，恩泽舒联合化疗方案成功达成无进展生存期（PFS）与总生存期（OS）双重主要终点的统计学显著获益。与安慰剂联合化疗相比，恩泽舒组患者的中位PFS从2.7个月延长至5.5个月，疾病进展或死亡风险降低54%；中位OS从14.0个月提升至15.3个月，死亡风险降低23%，24个月总生存率达到33.0%，较对照组提升超过10个百分点，展现出明确且持久的长期生存优势。同时，恩泽舒组的客观缓解率达26.0%，疾病控制率高达76.5%，能够有效缩小肿瘤病灶、延缓疾病进展。安全性可控，临床应用便捷高效 在安全性方面，恩泽舒表现出了良好的耐受性与可控性。其不良反应谱与已知抗VEGF类药物高度一致，主要包括中性粒细胞减少、白细胞减少、高血压、蛋白尿等，未出现任何预期外的新发安全信号。临床数据显示，仅4.6%的患者因不良反应永久停药，且临床医生可直接迁移应用已有的抗VEGF药物管理经验，无需额外构建新的不良反应处理体系，大大降低了临床推广的难度。 在临床应用方面，恩泽舒采用50mg/瓶的冻干制剂，西林瓶包装，便于储存和运输。推荐剂量为1.5mg/kg，每2周静脉输注一次。首次输注时间不少于90分钟，若患者耐受良好，后续输注可逐步缩短至不少于30分钟，给药方案简便易行。特殊人群方面，轻中度肝肾功能不全患者及65岁以上老年患者无需调整起始剂量，进一步扩大了适用人群范围。本土创新赋能，未来可期 作为中国自主研发的新一代抗VEGF单抗，恩泽舒从研发之初就立足于中国患者的需求。从临床前研究到I期、II期，再到关键的III期注册试验，所有数据均来自中国人群，因此其疗效和安全性结果对中国患者具有更强的针对性和指导意义。其差异化的作用机制，为那些既往接受过贝伐珠单抗治疗失败的患者提供了新的治疗选择，填补了这一领域的治疗空白。 目前，恩泽舒已正式应用于临床，为广大铂耐药复发性卵巢癌患者带来了更长的生存时间与更好的生活质量。与此同时，其在非小细胞肺癌、结直肠癌等其他实体瘤中的临床研究也在稳步推进，未来有望为更多肿瘤患者带来福音。恩泽舒的成功研发与上市，不仅彰显了中国生物医药产业的创新实力，也为全球铂耐药卵巢癌的治疗贡献了中国智慧与中国方案。