Shandong Weitai Biotechnology Co., Ltd.

作为一个百亿美元的赛道，CGM一直是行业龙头的必争之地。 雅培、德康在这条赛道深耕数十年，占据了全球主要市场份额。美敦力虽然占据了历史上首款CGM的地位，且希望通过与胰岛素泵的集成来创造差异化优势，但在近些年的竞争中却逐渐落后。罗氏在误判CGM发展潜力后，悬崖勒马紧急入局，并将其作为未来几年糖尿病业务增长的主要驱动力。 Eversense 365植入式长效CGM，图源企业官网 就是在各大巨头轮番的市场教育下，多数用户已经认定CGM的产品形态就是一个敷贴在身上、使用周期约2周的小设备 。然而，一家名为Senseonics用其多年的坚守，将CGM产品使用周期提升至365天，并采用了植入的方式。 它的出现是否能颠覆行业格局，或是引领新一轮的技术创新，或是商业化能否成功？动脉网试着解答这些问题。   大跨步升级， CGM市场再迎重磅新品 热闹的CGM市场永远不缺新的话题。 近期，美国公司Senseonics宣布其新一代产品Eversense 365 CGM系统获FDA批准，适应症涵盖18岁及以上的1型及2型糖尿病患者。 从名字上可以看到，和我们所熟悉的CGM约2周的使用时间不同，Eversense 365能够持续使用365天，是目前使用寿命最长的CGM，大幅减少了患者更换设备的频率，提供了一种更为长期的血糖监测解决方案。 和德康、雅培，以及新入局的罗氏不同，Senseonics从一开始就选择走了一条不同的技术道路。从2018年的初代产品90天的使用期开始，到后续产品迭代至180天，再到此次365天产品的获批。Senseonics能够颠覆现有CGM市场格局吗？ 从产品角度来说，这确实是一款备受瞩目的产品。 作为Senseonics旗下的第四代植入式长效CGM，Eversense 365产品组成和上一代产品Eversense E3一样，由传感器、智能发射器和应用程序APP组成。相比上一代产品，不仅在使用时间上增加了一倍，更重要的是在校准频率上降低了许多，对于用户而言更加友好。 Eversense系列CGM产品迭代路径，据公开信息收集整理 尽管从上代产品每天校准降低至每周校准一次，已然是很大的进步，但在如今这个CGM使用者已经默认免校准是一个CGM应当具备的基础功能的当下，似乎有那么一点不合时宜。 此外，Eversense 365还通过了集成 CGM（iCGM）系统的认证，这意味着它可以与兼容的医疗设备集成，作为闭环胰岛素输送系统的一部分使用。这种集成潜力使得 Eversense 365不仅只是一款监测设备，还可能成为未来糖尿病综合管理方案的关键组成部分。Senseonics也希望借此拓展更多的用户。 总的来说，Eversense 365这种植入式长效CGM是一个优点很明显、缺点更明显的产品。 Senseonics产品布局，图源企业官网 Senseonics并非没有意识到自身的劣势，因此在Eversense之外，还有两款在研产品分别是Gemini System和FREEDOM SYSTEM。其中，Gemini System是一种完全植入式的自供电系统，它可以独立运行，不需要用户在手臂上佩戴智能发射器而是以NFC的方式直接与手机连接。而FREEDOM SYSTEM则是在此基础上加入蓝牙功能，让使用更无感。目前，Gemini System已经展开了人体测试。 Senseonics选择了一条小众的道路，这也注定了其商业化道路并非坦途。 从财务数据看市场态度 一款长板很长短板很短的产品，在营收上的表现值得关注。 从近几年的营收数据来看，Senseonics的产品并未打开市场。从2020年至今，公司营收尽管处于上升状态，但整体体量并不太高，即便去年达到历史高点，整体营收也仅有2300万美元，常年处于亏损状态。 Senseonics近几年营收情况（单位：万美元），数据源自财报 相比之下，专注于CGM的德康医疗在2023年营收超过36亿美元，雅培更是靠着CGM在全球收入超50亿美元。两者完全不在一个体量。 从Senseonics的财报会议中透露出的信息，我们或许可以做一个大致的推算。 Senseonics预计2024年全年用户数量约6000人，而2024H1的营收约1000万美元，简单换算可以得到约1000万美元营收的背后等于约3000名患者的加入。就此推算，从2020年至2024H1，Senseonics的用户数量约在20000人左右。而雅培CGM全球用户已经超400万。 作为植入式长效CGM的代表，Senseonics的市场表现算不上优秀，在全球CGM市场所占份额也并不高。随着新一代产品的上市，Senseonics预计在2025年，用户数量将从2024年的6000名增至12000名。尽管预计增长100%，但从市场整体格局而言，对于行业格局的冲击并不大。 Senseonics也看到了自身的局限性，找来了有80年发展历史的血糖仪企业Ascensia Diabetes Care负责其产品的全球独家分销，Ascensia还将与胰岛素泵制造商探讨合作，扩大产品组合。 市场为何打不开 一个非常有差异化和独特性的产品为何不为市场所接受？要解答这个问题，或许我们要从以下几个方面来回答。 使用时长是否真的是决定性因素？ 如果一款CGM能够一年365天都可以准确测量血糖，那当然是一款划时代的产品。但是，Senseonics之前已经有90天、180天的产品，相对主流CGM来说，已然是非常长效的产品，可市场反应并不好，也就是说，问题的关键或许并不在时间长短，而是使用寿命的延长能否带来其他价值，比如： 长效产品是否拥有更佳的使用体验？ 从产品使用流程来看，Eversense系列产品都需要专业医生进行植入，还需要将一个发射器敷贴在皮肤上，由它负责读取数据并通过蓝牙送到手机上。同时，这个发射器每隔24小时~36小时需要取下充电后再重新敷贴使用。 相比主流CGM，它的亮点是通过手术一次性植入可以管365天，而CGM则需要每两周换一个。可是以目前CGM佩戴的便利性，两周换一个根本就不是问题。传感器长效期和发射器短效期之间的冲突，使得该款产品充满了矛盾感。 此外，植入的过程也是一个让用户望而却步的环节。Eversense老款产品一年需要2次手术、新款延长使用期后一年需1次手术。手术需要先局部麻醉，然后做一个深0.2到0.3英寸（约5到8毫米）的切口，在皮下脂肪创建口袋，再将传感器放进去，术后需要保持伤口干燥和清洁5天。尽管属于微创手术且耗时极短，但术后感染和疤痕形成的风险依然存在。 既然如此，植入式CGM是否有吸引主流CGM用户的卖点？ 从准确性角度而言，Eversense系列似乎也不占优势。Eversense 365的Mard值是8.8%，德康G7为8.2%，雅培FreeStyle Libre 3是7.6%，国内微泰医疗的AiDEX X是8.66%，对于用户来说，准确性上并没有绝对的吸引力。 当然，价格也是很重要的因素。目前，Eversense 365在患者加入一个名为PASS（支付援助和简单储蓄）的患者援助保险计划自付199美元，以及支付放、取传感器的手术费约550美元，也就是每年的使用费用约750美元。而另一款美国市场主流CGM产品德康G7，依据保险报销范围的不同，每月自付范围约0美元~20美元，全年使用自付费用约0美元~240美元。 上述的这些问题，再加上没有价格优势的现状，这几年Eversense销量打不开也就理所当然了。站在生产的角度，用户一年只需要使用一个产品，那么整体的销量也不会大，规模化自然无从谈起，降低成本自然就很困难，那价格就很难降下去。如此循环，成为一个死结。 因此，有业界企业认为，如今的植入式长效CGM更适合住院场景和少量重症病人，对于现有CGM市场影响不大，企业也暂时没有跟进这项产品的打算，目前更注重优化现有产品，让用户体验持续提升。 挑战者浮出水面 不能因为植入式长效CGM现阶段有多个缺点就否定这条技术路径。 2024年6月，Glucotrack宣布完成其植入式连续血糖监测仪 (CBGM) 的第二项长期临床前研究。这款CBGM结合了传统BGM的准确性和CGM的持久性，尽可能地减少了两种方法的局限性。 从使用上来说，这款CBGM的所有组件都植入到患者体内，消除了需要频繁取下发射器充电再佩戴的麻烦和不适，同时有效保护了患者隐私。从使用时间来看，植入后使用时间超过2年，可以提供至少2年的连续、准确的血糖监测，更方便患者的自我管理。在此次临床前研究中，第90天的MARD值为4.7%，初步验证了CBGM的持续准确性。此外，由于是直接从血液中测量葡萄糖，有效减少了传统CGM依赖间质液读数时常见的血糖延迟问题。 CBGM研发进度规划，图源企业官网 和Eversense系列产品不同，Glucotrack公司推出的CBGM传感器并没有植入皮下，而是植入研究对象的硬膜外，在脊髓硬膜外腔读取读数，可以与现有的疼痛性糖尿病神经病变（PDN）患者的治疗相结合，可将低水平的电刺激直接发送到脊柱以缓解疼痛。同时，由于选择了电化学路线来监测血糖变化，准确度相比光学路线的Eversense有了大幅提升。 近期，Glucotrack宣布与Focus合作开发可植入式连续血糖监测仪 (CBGM)。根据合作协议，Focus将负责该设备的硬件和固件设计，双方希望CBGM这款产品能够将血糖监测无缝融入日常生活，并尽可能缩短设备管理时间，让患者无感使用。 Glucotrack的CBGM技术无疑是一项值得期待的创新，它完美弥补了现有植入式长效CGM产品的缺陷，CBGM技术则凭借其超长的使用寿命和极高的精确性有望填补这一市场空白，同时推动市场上其他企业加速技术创新和改进，满足不断提升的市场需求，以更便捷、更隐蔽的监测方案，极大地提升糖尿病患者的生活质量。 CGM的竞争烈度还在提升 今年以来，CGM领域好戏不断，一场全球范围内的CGM竞赛已经开始。 3月，德康推出两款重要产品——G7 CGM系统和Stelo非处方CGM设备，前者面向专业级医疗市场，后者针对的是普通消费级用户。 6月，雅培宣布旗下两款非处方CGM产品Lingo和Libre Rio获得FDA批准，Lingo面向想要改善代谢健康的18岁以上非糖尿病患者，Libre Rio则专为18岁以上未使用胰岛素的2型糖尿病患者设计。 7月，罗氏宣布其首个CGM产品Accu-Chek SmartGuide CGM解决方案获得CE认证，标志着罗氏正式入局CGM赛道。 8月，美敦力宣布其全新CGM产品Simplera获得美国FDA批准。 8月，雅培与美敦力达成合作开发一款集成式CGM，与美敦力的自动化胰岛素输送（AID）和智能胰岛素笔系统相连。 可以看到，今年行业龙头都在不断加码CGM市场，对于一众参与者而言，竞争的烈度已然升级，即便是国内市场，也是如此。随着国产CGM的批量上市，竞争也日益激烈，价格与成本控制成了各家企业参与这场比赛的关键。 由于CGM面向C端用户，且具有一定的囤货属性，各大电商促销活动中都少不了它们的身影。包括微泰、三诺、硅基仿生以及鱼跃等厂商都积极参与。据中新经纬研究院发布的《“618”消费洞察报告（2024）》，血糖仪的销售额增长超过了40%。 也有业内人士认为，目前市场的争夺更多是一种存量市场的竞争，对于增量市场的开发还不够，并没有一款“破圈”的产品出现。虽然Eversense这类产品现在还不太成熟，但多形态产品的出现，比如之前获批的精策医疗的无创血糖仪，正是有了它们的参与才让这个行业迸发出创新的光彩。 比如国产CGM，除了卷价格外，我们也看到像微泰医疗的AiDEX X和欧态Ottai M8都在努力让产品更轻薄，让用户更无感。对糖尿病患者来说，技术路径和产品形态的最终目的是如何能够简化血糖监测流程，让血糖管理更轻松，期待未来能有更多的技术路径和更优秀的产品形态孵化出“破圈”的产品。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

随着罗氏的入局和德康新品获批，海外CGM市场迎来更加激烈的竞争。从市场潜力来看，CGM渗透率较低，即使是在美国，其在1型、2型糖尿病患者的渗透率仅为25.8%和9%，未来增长空间巨大。从销售额上看，雅培和德康在2023年CGM营收超90亿美元，再加上美敦力，已然迈入100亿美元大单品俱乐部，CGM正成为历史上最成功的医疗器械细分赛道之一。面对这个极具增长空间的赛道，众多国内企业躬身入局。国内市场从2021年开始，以微泰医疗为代表的国产CGM产品陆续获批，国产CGM迎来了商业化落地阶段。两年时间转瞬而过，国产CGM凭借自身的产品力站稳了脚跟并取得了一定的成绩，但产品也将进入迭代周期，国产CGM需要针对市场和用户反馈做出改进。在解决从无到有的问题之后，谁能率先在迭代的过程中满足患者实际需求，谁才有机会获得市场的青睐。  除了“轻”，还有这些点也很卷2023年，随着GLP-1的爆火，行业巨头雅培和德康相继发布研究表明，GLP-1助推了CGM销量的上涨。同时，两大巨头的研究中都提到CGM对于生活方式改变的巨大帮助。而要改变生活，首先要融入生活。CGM的发展不仅是在功能层面，还有生活层面。如果说之前国产CGM从无到有是行业发展的第一阶段，那么接下来如何从有到精，让CGM更好地融入生活则是产品发展的第二阶段。未来一段时间，新一代CGM产品既要在功能性上有所升级突破，也要引领产品更加贴近患者生活，只有这样，行业健康发展态势才能持续。​国内市场部分主流CGM产品参数，数据源于企业官网、天猫旗舰店对于患者而言，功能的强大和使用的便利并非单选题，而是必选项。目前市面的CGM产品在便利性和舒适性方面都有缺憾。例如现今国产CGM多采用传感器和敷贴器独立设计，在使用时需要用户自行组装，一是会提高使用门槛特别是对老年群体不够友好；二是会加大包装体积，不利于携带，特别是随着糖尿病患者群体年龄段的降低，这类群体的商旅出行频率普遍较高，此类述求不可回避。在舒适性方面的追求则是所有群体共同的愿望，CGM长时间贴敷在身体上，能否消除使用者的异物感特别重要，特别是在一些特定的场景如运动或是睡眠。对于用户而言，CGM是否能做到真正的轻薄无感，极有可能会影响他们的最终选择。当然，减体积不减功能也是患者所追求的。以MARD值为例，患者会天然趋向选择MARD值更低的产品，而国产CGM也在这块投入了大量精力用于提高测量精度，产品也由早期需要校准进化到了免校准。可站在患者的角度，个体生理差异是客观存在的，而多方取证求得心安也是人之常情，或许结合两者优点的“免校准亦可校准”模式，才是解决患者述求的有效途径。另一方面，尽管CGM号称“血糖照相机”，但主流产品的测量间隔依旧在3~5分钟。很多患者希望能看到更细微的血糖变化趋势，以便更好地掌控生活，比如食物的选择、运动的把控、药品剂量的控制等。因此对于产品提出了更高的要求。总的来说，未来市场对于CGM的主要述求在于一个“简”字，主打一个无脑使用的模式。而这样看似复杂的要求，已经有企业实现了。微泰发布新一代CGM，产品至轻简，生态更科学4月12日，微泰发布了新一代CGM产品AiDEX X，其“轻灵之上、大AI至简”的口号也体现了其新一代产品的研发思路。这是国内首款一体式集成免校准CGM，更高的集成度不仅让用户使用更加方便快捷而且小巧的包装对于携带出行更加友好。AiDEX X低至1分钟/次的测量频率，使得患者的血糖信息更加完整，让隐匿性高/低血糖无所遁形。新一代CGM产品AiDEX X，图源企业官网为了应对个体差异，在产品MARD值仅8.66%的情况下，AiDEX X仍然在免校准模式的基础上加入了可校准的功能，经校准后的MARD值可低至7.64%。对于糖尿病患者来说，对于血糖值准确性的追求已经深入脑海，与其教育患者相信产品，不如放开限制，在保证产品自身准确性的基础上，让患者有更多的自主选择。值得一提的是，AiDEX X将使用时间提高至15天的情况下还将产品体积进一步压缩，厚度仅4.0mm、重量为2.16g，足以满足用户轻薄无感使用的述求。同时，AiDEX X还为医院版本提供多种使用周期的产品，以适应不同的住院周期。同时，在CGM配套软件方面，微泰也准备融入当前最火热的人工智能应用。例如，微泰启动了基于用户行为数据等信息的AI大模型研发，搭建智能医生问诊和糖友社交平台，从而帮助糖尿病患者的血糖管理更加科学合理。不仅仅是CGM本身，微泰还围绕CGM建设了横跨院内院外的全场景糖尿病患者数字化管理生态。数字化血糖管理概念其实已经提出了很多年，但在实际操作中，需要企业打通监测设备、治疗设备和软件平台，使其互联互通。国外的美敦力、德康等巨头都在朝着这个方向前进，而国内企业能全面布局的却不多，仅有微泰医疗在BGM、CGM、智能胰岛素泵、POCT分析仪和管理系统上多点开花。并且，微泰这套系统已经打通数据壁垒，实现院内院外数据流通，从而实现了全场景数字化血糖管理。如果说之前CGM的竞争还在围绕产品进行技术优化、细节打磨的硬件竞争上，那么今后的竞争会逐渐转移到依托数据和AI的生态化建设竞争上。企业如果具备横跨检测、治疗和平台三方面产品布局的能力，同时能更快地与医疗机构加强合作，研发出可靠的全面整体解决方案，才能在今后的竞争中取得先机。低调的行业深度参与者作为国内首个更新迭代的CGM产品，AiDEX X对于市场反馈的问题都做出了相应的改进，能如此迅捷的响应，离不开其长久以来在糖尿病领域的前瞻布局。微泰近3年的营收及毛利情况（单位：亿元），数据源自企业财报可以看到从2021年开始，随着CGM产品AiDEX在国内和欧盟的获批上市，以及Equil贴敷式胰岛素泵和AiDEX作为产品组合进入全球市场销售，微泰医疗的营收进入了快速增长阶段。就在第一代AiDEX上市的同时，微泰已经在研发新一代CGM产品AiDEX X，做足了前瞻性产品布局规划。到了2022年，随着AiDEX以及Equil的稳定增长，使得营收继续稳定增长。同时，闭环人工胰腺产品PanCares也已完成注册将开展临床试验。2023年，微泰实现AiDEX CGM产品营收超7500万，同比增长123.7%；Equil贴敷式胰岛素泵在超过1000家专业医疗机构中使用。海外市场营收同比增长85.6%，其中，核心产品AiDEX和Equil系列已经在全球超过20个国家和地区上市，并陆续纳入当地的商保和医保。与此同时，微泰继续开展了多项临床试验，期望将Equil产品的适用范围扩展至儿童及青少年（3岁~18岁），AiDEX扩展至儿童青少年糖尿病患者（2岁~18岁）。随着新适应症的获批，其受众面将进一步拓宽。AiDEX也在上市后在中东开展了使用CGM和BGM有效性和满意度的临床试验，相关结果在美国临床内分泌学会年会(AACE)上发表。此外，还在欧洲开展了Equil产品上市后的临床试验，研究其有效性和安全性，为之后的大力推广做足了铺垫。从这些布局可以看出，微泰能率先迭代CGM产品绝非偶然，而是建立在深耕行业的基础上。此外，值得一提的是，微泰医疗已经于2021年10月在香港交易所上市，虽有众多知名机构股东（包括腾讯、泰康、礼来亚洲等），但公司风格比较低调，专注于工程产品开发，大众了解相对较少。对标国际巨头，企业迎来价值重塑在CGM领域，雅培、德康和美敦力三大国际巨头相互角力，其中，美敦力早已进入人工胰腺领域，雅培和德康也与Insulet等胰岛素泵厂商合作进行切入。而在国内，有能力走此技术路线的，也仅有以微泰为代表的极少数企业。微泰以国内首款获批的贴敷式胰岛素泵系统Equil为基础，加上自身在CGM领域的深耕，前瞻性布局了闭环人工胰腺系统PanCares，能更智能地为患者提供监测和治疗功能，并且它是国产首家进入创新医疗器械特别审查的人工胰腺产品，预计将成为国内首款获批的国产人工胰腺。2023年，美敦力宣布以7.38亿美元收购韩国贴敷泵企业EOFLOW，显示了这一单产品赛道的巨大潜力，详见《糖尿病赛道烽火再起，雅培、德康、美敦力开始往这个方向卷》。也就是说，作为国内CGM头部企业，微泰不仅在过去依靠先发优势切入市场，未来还将凭借持续的产品创新研发能力，持续在这条赛道上深入挖掘。目前，微泰的检棠医生血糖管理系统，已经可以连接CGM、贴敷式智能胰岛素泵、无线血糖仪、血糖/血酮/尿酸测试仪等产品。未来，随着人工胰腺PanCares的上市，微泰的产品矩阵还将更加丰富完善。不仅是研发端，微泰在制造环节也下足了功夫。目前，微泰在杭州拥有符合中国、欧盟和美国GMP规定、总占地面积约15000平方的生产设施，搭建了年产数百万量级的自动化产线，供应中国和全球的用户。为满足未来业务需求，还于2023年在杭州市余杭区建设新的生产基地。同时，微泰将核心产品CGM的全供应链都掌控在手，即使未来发生价格战，也能在成本端获得竞争优势。前瞻性的战略布局让微泰近几年的业绩持续保持高增长状态，也让微泰医疗建立了健康的资产负债结构，截至2023年底，资产负债率仅为4.5%，而账上现金接近19亿元，甚至低于港股市值，加上与同业相比较低的市净率和市销率，或许是因为受港股市场疲软影响，其自身价值尚未被完全认识。在糖尿病管理领域能如此全方位布局的企业也仅有美敦力等寥寥数家，正是因为有完善的产品布局，这些企业并非只是单纯的器械研发制造角色，而是生态建立者，他们与医疗机构深度合作向患者提供更具价值的糖尿病管理服务。目前，微泰医疗与武汉协和医院合作探索多院区、多科室的血糖一体化管理模式。同易县中西医院合作建设“数字化胰岛素泵中心”，辐射全院多科室以及下辖27家乡镇卫生，实现血糖中心化一体化管理模式。同时还与泰康保险合作，探索客户居家控压控糖方案。微泰正一步步地完善其生态体系。对于2024年，微泰也在其业绩电话会议中坚定表示将继续保持高增长状态。总的来说，随着重磅产品AiDEX X的上市，以及后续人工胰腺PanCares的获批，微泰将围绕更全面的产品布局建设更加全面完善的生态，其价值将会持续兑现。动脉网第八届未来医疗100强大会现已升级为，将于2024年5月7日-10日在北京·北人亦创国际会展中心盛大举行。本届展会为15000+人次、10000平规模，围绕新产品、新技术、新服务、新生态、新合作构建体系，同步搭配动脉网APP上线的VBEF频道，为医疗健康产业的创新力展示搭建最佳舞台。这里是，公认的医疗产业创新洞察的生成地，年度趋势分享与学习交流的口碑盛会；优秀的医疗创新企业和创新产品都在这，是企业展示创新和面谈合作的最佳场景；这里有，最具前瞻力的思享盛会：500+大咖嘉宾莅临分享，3天主论坛、40余场主题论坛，只做干货议题！最具创新力的生态链接：5大展区，200+首发首创新品、3000+企业、500+投资团，全球买手云集！最具影响力的榜单发布：上市公司创新力榜+未来医疗100强榜+创新力产品榜，700+上榜企业现场交流！目前已有超过600家企业和产品确认参加展会，展览面积预订超过70%，全球买手团已合作了印度尼西亚、新加坡、比利时、爱尔兰、西班牙、德国、澳大利亚、英国、加拿大等国家。余下的合作席位已不多，欢迎企业、品牌方、买手团或相关组织洽谈参会。在大会期间，下载动脉网APP并通过VBEF频道，可以实时获取精彩演讲、线上链接会展资源，并一键触达VBEF权威排行榜上的企业。在这个充满不确定性的时代，寻求高价值资源和高效率链接，将是您的首选。即刻报名，限时福利！声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

CGM迎来诊断巨头罗氏入局，罗氏计划与CGM“双雄”：雅培和Dexcom争夺广阔的CGM市场。2023年12月，罗氏宣布以27亿美元的现金和4亿美元的里程碑付款收购专注于肠促胰岛素类药物的生物技术公司Carmot Therapeutics。Carmot公司的三款核心产品都是GLP-1类药物。同时罗氏还宣布将剔除8款处于临床阶段的药物，为GLP-1的研发让路。不难看出，罗氏制药重押GLP-1，诊断发力CGM，双线发力减肥和代谢。而GLP-1和CGM两大“金矿”都是罗氏曾经错失的领域。GLP-1主导者礼来手中除了替尔泊肽外，另一款标杆性的GLP-1类药物orforglipron就来自2018年罗氏旗下的日本中外制药授权，当时中外制药的授权首付款仅有5000万美元。如今罗氏花了60倍溢价重回这一赛道。除了痛失GLP-1，罗氏还错过了历史上最成功的医疗器械CGM。罗氏诊断是全球传统指血血糖仪（BGM）主要参与者之一，40年前就开始生产家用血糖仪。糖尿病业务是罗氏诊断五大核心业务之一，2023年贡献了13.67亿瑞士法郎的营收，占到诊断业务总营收的10%左右。我国院内血糖监测市场就一直由罗氏、强生、雅培和拜耳四巨头主导。但在CGM发展数年来，罗氏一直坚持发展BGM，认为BGM更具成本优势，更多人能够负担BGM产品。随着CGM市场每年保持着25%的增长，2023年雅培凭借FreeStyleLibre系列营收57亿美元，德康营收36.2亿美元。罗氏终于开始布局CGM。罗氏诊断进入CGM市场将正面迎战雅培和德康。转过身的罗氏对CGM寄予厚望，将CGM产品作为未来几年糖尿病领域的核心增长驱动力，产品预计在2024年商业化，目前正在申请CE认证。近期，罗氏诊断公布了其CGM的细节，其CGM产品可佩戴14天，需要指间血校准，带有长达两小时的血糖预测算法。虽然姗姗来迟，但罗氏拥有血糖仪、胰岛素泵、CGM整体解决方案，同时制药部门也在研究糖尿病和肥胖相关产品，产品间的协同能否帮助罗氏后浪推前浪？为什么接连错过GLP-1和CGM罗氏涉足减重和代谢业务已久，也曾掀起糖尿病领域的革命。1983年，罗氏糖尿病护理的前身Boehringer Mannheim将其第一台自我监测血糖仪推向市场时给市场带来了翻天覆地的变化，患者可以在任何地方测量血糖。但此后创新一直停留在BGM产品的小型化、智能化方面。2017年，雅培就已推出首款自校准的CGM产品FreeStyleLibre，2018年德康推出G6。国内市场也有硅基仿生、鱼跃医疗、微泰医疗、三诺生物、九诺等企业CGM获批。罗氏也曾看到CGM如何改变人们的生活，为何迟迟未行动？在罗氏官网介绍与糖尿病相关的业务时写着这样一段话：“罗氏糖尿病护理一直致力于提供最具创新和差异化的方案，为各地的糖尿病患者带来真正的缓解。但是达成这一目的不仅关于最新的技术，糖尿病是世界上最昂贵的慢性疾病之一，随着糖尿病患者人数的不断增长，有效的治疗管理比以往任何时候都更加重要。而BGM为这一复杂的挑战提供了一个简单的解决方案，世界上大多数人都负担得起这种技术解决方案。”但市场发展同罗氏判断不同。从销售额上看，CGM已经是历史上最为成功的医疗器械产品之一，且仍然保持着高速增长。2023年雅培凭借CGM系列产品，单品年销售额57亿美元，多个季度同比增速超过20%。2023年第四季度卖出14亿美元，同比增长25.5%。从市场增长潜力上看，全球CGM渗透率仍然较低，有较大的增长空间。美国是最成熟的糖尿病市场，美国2020年CGM在1型、2型和妊娠糖尿病领域CGM渗透率分别为25.8%、9%和4%，与指尖血测血糖的超过90%的渗透率相比仍然较低。而全球其他区域的渗透率仅有10%，甚至更低。总的来看，全球CGM市场还有广阔的机会。欧美纳入医保推动CGM市场加速扩容。在CGM渗透率较高的美国和欧洲市场上，保险业务发展完善，居民个人承担费用低，对CGM的购买意愿较强。以美国为例，截至2023年5月，美国进一步扩大Medicare对CGM的报销覆盖范围，目前大部分糖尿病患者购买CGM只需自付20%，极大地降低了患者的治疗成本。而传统的血糖仪业务则面临着增长压力，血糖监测市场正从BGM转向CGM。2015-2020年，CGM占全球血糖监测市场比重从9.8%增至21.3%，逐年扩大市场份额。由于CGM相较于其它血糖监测方式具有显著优势，预计CGM的市场将会进一步扩大，根据灼识咨询预计，2030年CGM占全球血糖监测市场比重将达到49.5%，市场逐渐进入CGM时代。目前全球BGM的整体市场增速已经放缓至5%左右。罗氏诊断糖尿病护理业务营收也在下滑，2023年罗氏诊断糖尿病业务营收为1367百万瑞士法郎，2022年为1598百万瑞士法郎。随着CGM不断蚕食血糖仪市场，传统血糖仪业务压力将更大。错失GLP-1则是在2001年，罗氏宣布出资16亿美元收购日本中外(Chugai ) 制药公司50.1%的股票，并将原先的罗氏日本分公司与中外制药合并。2018年，日本中外(Chugai ) 制药公司与礼来交易，将根据协议条款，礼来获得OWL833（Orforglipron）的全球开发和商业化权利。而罗氏在2023年支付27亿美元的预付款收购Carmot Therapeutics进入肥胖市场。GLP-1和GLP-1/GIP肠促胰岛素有一个大问题。而这个问题就是肌肉流失。罗氏希望所购得的三款GLP-1类产品与罗氏在研的抗肌肉生长抑制素形成互补，解决GLP-1的肌肉流失问题。   罗氏AI算法CGM，但仍需校准与雅培和德康竞争，罗氏推出的第一代CGM产品有哪些优势？从优势面来看，罗氏推出的CGM产品拥有算法预测夜间低血糖风险功能。罗氏的CGM产品配套两个APP：一个显示当前的血糖数据；另一个拥有基于AI算法的预测功能，其中一种算法可以预测用户入睡时是否有低血糖的风险，罗氏认为这一功能可以解决影响一些糖尿病患者的夜间焦虑。另一种算法预测未来两小时内血糖水平的变化。而雅培和德康的APP分别只能预测未来15分钟和30分钟内血糖水平的变化，这是罗氏产品和现有产品相比最大的优势。该算法可以在用户无需输入碳水化合物消耗量和胰岛素剂量等信息的情况下进行预测。如果用户提供这些信息，该算法的性能会更好。罗氏认为将血糖预测延长到两个小时可以减少1型和2型糖尿病患者的低血糖的恐惧。 罗氏产品示意长远来看，罗氏与雅培和德康争夺CGM市场的另一大潜在优势是与胰岛素泵的结合。罗氏是全球胰岛素泵市场的主要参与者之一。全球胰岛素泵市场主要玩家包括美敦力、Insulet、罗氏等，其中，Insulet与罗氏的产品均为贴敷式胰岛素泵，罗氏贴敷式胰岛素泵有效期为四个月，相比于美敦力和Tandem的管路式胰岛素泵有效期更短。国内的贴敷式胰岛素泵龙头企业微泰医疗，也秉持同样的自主产品研发战略，打造胰岛素泵+CGM闭环的产品组合，竞争全球市场。从劣势上看，罗氏CGM的短板在于仍需要指间血校准。与雅培和Dexcom的产品相比，最初需要用指尖校准CGM设备是一个“缺陷”。摩根大通分析师进一步告诉投资者，“全球市场已经完全摆脱了指尖血校准，我们认为倒退是完全行不通的。而算法的改进是一个重要功能，但我们不清楚消费者是否会为它买单。”从定价上看，摩根大通分析师认为，由于雅培和德康公司的规模和销量，罗氏诊断几乎没有机会以低于雅培和德康公司的价格出售产品。未来，罗氏要想获得更多CGM市场份额，仍需要不断迭代产品，且通过规模效应降低成本。CGM领域新的市场格局除了罗氏诊断外，CGM被写入多家巨头的战略规划中，已有的巨头也更新了产品和策略。德康和雅培最大的产品策略变化是拓展市场，将其传感器技术扩展到更广泛的人群。上周，德康推出非处方产品，探索更广阔的2型糖尿病市场。上周，FDA批准了第一个非处方CGM德康Stelo，所有年满18的成年人的都可以购买使用。德康CGMG7定位是高端医疗产品，而Stelo则是定位于健康产品。尽管建立在相同的传感器平台上，Stelo减少了医疗属性如低血糖提醒，而将重点转向个人健康检测，特别是针对糖尿病早期筛查。Stelo将没有1型糖尿病患者所需的低血糖警报或软件功能。过去，德康的CGM产品主要应用于1型糖尿病患者。CGM产品在1型糖尿病患者中渗透率超过50%。预计美国CGMs未来的大部分增长将来自使用胰岛素的2型糖尿病患者，但通常，保险公司不为不服用胰岛素的人承保这些设备。而雅培也在逐步深入德康的优势领域。2023年3月，雅培的FreeStyleLibre2和Libre3连续血糖监测仪现在可以与自动胰岛素输送系统集成。雅培正在与胰岛素泵制造商Insulet和Tandem合作进行整合。同时雅培和德康一样，也在将CGM产品正在从医疗属性到转化为健康属性。此前雅培推出了一款可穿戴设备Lingo，帮助没有糖尿病的人群跟踪血糖峰值和低谷。雅培基于LibreCGM平台技术，开发适合健康和保健市场的新产品线。目前的Lingo设备只能测量血糖，但未来有望增加更多监测功能。目前，雅培正在研发一款可以同时测量葡萄糖和酮体的产品，以帮助糖尿病患者避免糖尿病酮症酸中毒，这是一种身体产生过多酮体的严重并发症。可以看出，雅培和德康两家公司都在开发覆盖更广泛人群的产品，从为糖尿病患者提供护理拓展到代谢健康。另一大参与者美敦力也在奋起直追。美敦力的糖尿病业务包括CGMS、胰岛素泵、胰岛素注射笔和数据管理系统等一套完整解决方案，目标是打造领先的闭环人工胰腺。但此前美敦力的传感器技术和管式泵的外形尺寸一直落后于竞争对手。加上美敦力曾遭遇监管问题，自2019年以来，美敦力的美国糖尿病业务一直在下滑，尽管国际销售额有所增长。当下正处于重启糖尿病护理业务，重新夺回市场份额。美敦力新一代CGM Simplera系统和胰岛素泵MiniMed 780G是美敦力糖尿病战略的核心产品。2024年1月8日，美敦力(Medtronic)宣布配备Simplera Sync使用的MiniMed780G系统也获得了CE认证，，配备 Simplera Sync传感器的 MiniMed 780G系统将于2024年春季限量发售，美敦力将于2024年夏季在欧洲开始分阶段商业发布。这是美敦力首次将其最新的自动胰岛素泵与最新的葡萄糖传感器相结合。SimpleraSync CGM在2023年获CE认证，相比于雅培和德康的CGM，美敦力将传感器做得更小，尺寸相对之前的传感器缩小50%，但持续的时间只有7天。MiniMed780G系统2020年上市以来，它一直是欧洲最受欢迎的自动化胰岛素输送系统。MiniMed780G系统是美敦力最先进的胰岛素输送系统，每5分钟自动调整和纠正血糖水平。MiniMed780G具有膳食检测功能的系统，当用户偶尔忘记给自己注射胰岛素或低估了零食或正餐中的碳水化合物含量时，它可以减少餐后高血糖。国内企业也在发力和升级CGM产品，并持续扩展出海战略。三诺生物推出的CGMS产品“三诺爱看”，采用的是第三代直接电子转移技术，i3MARD值为8.71%，h3MARD值达到7.45%，能满足用户高精度血糖监测的需求。2023年双十一期间卖出10万盒。目前，三诺生物已建成CGM半自动化生产线、全自动化生产线，将根据CGM产品市场环境及销售需求对产量进行动态调整，以满足市场需求。微泰医疗利用专有技术开发的CGM品牌AiDEX已经获得NMPA和CE注册证，目前已积累了超过二十万名中国及海外用户。第二代持续葡萄糖监测系统AiDEX X系列，已在中国完成临床试验并提交了注册申请。此外，微泰闭环人工胰腺系统已于2023年5月获准进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。鱼跃医疗在2023年5月推出了14天免校准CGM产品CT3系列，上市后在线上渠道取得了亮眼的表现，预计2024年还会有相关新品上市。硅基仿生布局全球市场。2022年硅基仿生CGM订单收入约1.5亿元，其中医院渠道占比三成。同时，硅基仿生加大对海外市场布局力度，推动CGM产品全球商业化进程。核心产品SIBIONICS 于2023年10月取得CE MDR证书，有近20个国家的经销商已与硅基仿生完成签约并取得市场准入授权，即将在该等区域全面展开商业化。九诺医疗重点布局海外市场，设有苏州和伦敦两个技术研发中心，截至2023年1月，产品已拓展进入30余个海外国家和地区。其中Glunovo®GN-I持续葡萄糖监测系统（CGMS）已于2021年10月26日获得国家药品监督管理局（NMPA）审批上市，正式进入中国本土市场销售。可以预见，糖尿病护理市场的参与者越来越多，产品特性之间的差距也有可能在未来几年被拉近。全球市场的争夺也将走向白热化。参考资料：血糖监测CGM行业研究:国产企业进入快速成长期——国联证券民康生物甘建民：从血糖监测到健康管理闭环，终端覆盖率是关键丨专访——亿欧2023西普会｜硅基仿生李品：成长期先把品类做大，CGM的未来市场在零售渠道——财经网60倍溢价“赎回”GLP-1尊严，罗氏、辉瑞、AZ们的“司马昭之心”——E药经理人*封面图片来源：壹图网文|杨雪微信|hhhh333yyyy添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台