Shanxi Shihe Biotechnology Co., Ltd.

关注公众号，定期更新。 较上期（最新  NGS及周边产品NMPA获批汇总  (4.22)），两个月的时间，此次更新： （1）测序仪： 华大智造；国械注准20243221070； 关于这款测序仪的型号，随着药监数据的披露，终于现身：PMSEQ-4500。 应了此前的网友的讨论： 速报：华大智造又一款测序仪获批！ 猜：华大新测序仪是PMseq4500 （*这款设备的命名，正如网友讨论，并非MGI现有的DNBSEQ-T系列、G系列、E系列的命名体系；在获证以后，MGI官网、公众号也未更新该产品的信息。检索信息，这款产品与华大感染板块联系紧密。但感染领域在这两年变化较大，推测G99出现后，新款的G99在感染领域的高歌猛进，4500或许处境尴尬。但又不得不说，拿一个测序仪的证，对现在的MGI而言，已不是一个大的新闻了；壕无人性！） （2）肿瘤早检早筛领域： 鹍远生物，肠癌早检试剂盒， 人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；国械注准20243400902。 （3）截至2024年年内，新增获批有（表内以红色标注）： 3款NGS测序仪（赛纳生物、金匙生物、华大智造）； 1款肿瘤NGS多基因检测试剂盒（求臻医学）； 3款基因甲基化肿瘤早检产品（艾克伦、基准医疗、鹍远生物）； 3款染色体拷贝数变异CNV-seq产品（安诺优达、华大基因、贝瑞基因）。 （4）产品终止注册、不予注册信息： 除外测序类产品：NGS产品注册阵亡者名单... 早检领域亦终止一款（6月5日）： 以下为详细信息，原始表格、部分试剂盒说明书可在“基因江湖”同名知识星球下载。 测序仪类 按技术平台分类： 其他测序技术平台： 肿瘤检测类 肿瘤早筛早检类 生殖遗传类 感染检测类 创新医疗器械获批情况： 详见：📎 世和、燃石、华大背后，NGS创新医疗器械的10年生死局 查漏补缺，请文末留言；原始文档在“基因江湖”同名星球下载，定期更新。 注：本文旨在行业学习交流，不构成任何投资建议。媒体朋友请于文章发布24h后再行转载，且仅限于微信公众号平台，望勿擅自转载到雪球、简书、知乎、自建网站、自建app等网络平台，敬请理解配合；如需，请在后台申请转载授权。

<此处可接广告> 产品注册从来都是一个耗时、费钱、高风险的活，NGS产品尤其如此。 早年注册，没有人员可用、没有经验可循，主管部门、企业、从业者都在摸着石头过河；慢慢地，批了一批证，有了少量注册指导原则，注册难的问题才得到很大的改观。 📎 四证齐发：NGS行业进入“获批”常态化时代！ 甚至，行业有一种说法： 只要你有决心、敢投入、态度好、身段软，你总会拿到一个证。 （后面还藏着一句话：尽管可能你最后获批的产品和最初申报的已经有很大不同。） 话里话外，都是妥协。 一个新领域的产品注册证，就是一个不断妥协的产物。 对有限资源的妥协、对获批周期的妥协、对现有注册法规框架的妥协 ... 妥协，不仅身累，更是心累。凡有注册经历的厂家们，应感同身受。 比如： 在首个TMB获批之际，负责人感叹： 在首个羊水CNV-seq获批之际，负责人感叹： 为什么这么辛苦？ 企业辛苦，审批机构也辛苦。 应看到，现有注册法规，并没有为NGS、质谱、ddPCR、流式等新技术平台另开大门，为它们的技术特点去做适应性匹配。 大家出于风险的考虑，还是在旧有框架下做事，小修小补，局部突破。 “其实，原本我们可以做得更多。” 企业如是说。 所以，你会发现，在这个框架下的获批产物，回答的少量是“要解决什么临床问题”的根本性问题，回答的更多的是“准入问题、回款问题、竞争性排他问题......”。 “市场开拓需要这一张证”、“友商有，我也得有”。 在注册中做减法，在应用中做加法，才是现在通行做法。 有没有人选择不同呢？有。 有人“头铁”，坚持己见、不愿妥协的。然后，死掉了； 有人觉得“本末倒置，然后幡然醒悟”。然后，退出了； 有人，因为产品价值或竞争态势发生了新的变化。然后，不干了； 有人“主打听劝”。然后，终止了再换个方式进行，成功了； 还有资金的问题、阶段的问题、能力的问题、超前十年的问题，都成为压倒一张注册证最后的理由，并非“注册失败了”一言以蔽之。 请看，NGS产品注册阵亡者名单： （按时间倒序）： 终止注册审查名单 （1）2024年05月15日终止注册审查： CSZ2200058；人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）；北京优迅医疗器械有限公司 （2）2024年04月26日终止注册审查： CSZ2200361；人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）；裕策医疗器械江苏有限公司 （3）2024年04月15日终止注册审查： CSZ2100303；人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）；上海思路迪生物医学科技有限公司 （4）2023年12月13日终止注册审查： CSZ2000171；人类多基因突变检测试剂盒（高通量测序法）；上海鹍远医疗科技有限公司 （5）2023年02月20日终止注册审查： JQX2300031；基因测序仪；Illumina, Inc. 因美纳（中国）科学器材有限公司 （6）2022年10月21终止注册审查： CSZ2100128；人肺癌EGFR/KRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）；北京求臻医疗器械有限公司 ps，但在2024年2月21日，求臻医学人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批；与此前终止信息相比，正式获批产品少了针对PIK3CA基因的检测。 不予注册名单： （1）2024年05月17日不予注册： CSZ2000130；BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）；华大生物科技（武汉）有限公司 ps，此前，这款产品在2018年6月通过国家创新医疗器械特别审批申请审查，可见，进入创新审批与获批多快、是否获批，没有必然联系。 📎 世和、燃石、华大背后，NGS创新医疗器械的10年生死局 （2）2022年08月03日不予注册： CSZ2100070；呼吸道病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）；南京世和医疗器械有限公司 成功的经验并不会比失败的经验来得更加宝贵。 除去厂家资源、能力、意愿问题，为什么一个产品最终无法注册下去？是先天不足，还是后天不良、死有余辜？ （事实上，我们仔细去看，上面涉及的企业，大多规模较大，且有产品成功注册的案例，在资源、能力问题上，应不是产品注册终止的最大理由。） 当我们审视来路，就会发现： 对于主管部门来说，在注册环节省下的“风险”，并不会在实际应用中消失，反而扩大了； （尽管自己的风险和责任控制住了。） 对于行业来说，市场并没有因为注册证数量的累加，而被打得更开；企业仍在市场中煎熬。 📎 “NGS行业，从来不是靠几张注册证就能做起来的。” 大家在有限框架下高度内卷。 在新技术的行进路上，我们、尤其是主管部门，或许应该，少考虑一些如何拿/批复一个证、一个有标准路径的战术性问题； 多探讨一些，如何从顶层设计上，为这些层出不穷的新技术平台和产品， 根据它们的特长，在注册时留出更多的灵活性、可实操性，让它们有空间去回答更多临床中的真实问题。 一点幻想，聊得不对，留言区开放讨论。 注：本文旨在行业学习交流，不构成任何投资建议。媒体朋友请于文章发布24h后再行转载，且仅限于微信公众号平台，望勿擅自转载到雪球、简书、知乎、自建网站、自建app等网络平台，敬请理解配合；如需，请在后台申请转载授权。 世和、燃石、华大背后，NGS创新医疗器械的10年生死局 四证齐发：NGS行业进入“获批”常态化时代！ 鼓励创新，首先要打破“条条与框框”。 然后，记得关注吃瓜的我们。

TDS2024检测自动化以及创新测序技术在肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛；合作热线：17701860390较上期（四证齐发：NGS行业进入“获批”常态化时代 2.26日），此次新增：（1）肿瘤早筛早检领域：北京艾克伦，Reprimo/TCF4/SDC2基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法），用于胃癌的辅助诊断；（2）生殖遗传领域：贝瑞基因，染色体拷贝数变异检测试剂盒（可逆末端终止测序法），用于产前羊水CNV检测。同时，这也是2024年NMPA批准的CNV-Seq第三证，安诺优达、华大基因分别在1月、2月获批；📎 中国产前CNV-seq第一证，难在哪里？（3）2024年年内，新增获批有（表内以红色标注）：2款NGS测序仪（赛纳生物、金匙生物）、1款肿瘤NGS多基因检测试剂盒（求臻医学）、2款基因甲基化肿瘤早检产品（艾克伦、基准医疗）、3款染色体拷贝数变异CNV-seq产品（安诺优达、华大基因、贝瑞基因）（4）其他相关关注（未统计入后续表格）：博圣生物，获批中国首款基于微阵列芯片技术（CMA）的染色体拷贝数变异检测试剂盒；（ps：其直接竞品为上述三款CNV-seq检测产品，也即，NMPA在今年前4个月，每月都批准了一款用于羊水CNV检测的产品。）桐树生物，获批“人类EGFR基因突变检测试剂盒（荧光PCR法）”，该产品用于体外定性检测非小细胞肺癌患者肿瘤组织石蜡包埋样本的DNA中人类EGFR（表皮生长因子受体）基因的18种体细胞突变。其中19号外显子缺失（19-Del）、L858R突变、T790M突变用于奥希替尼的伴随诊断。“获批”只是产品商业化的第一步，当“证”变得不再稀缺，厂家商业化的征途才刚刚开始。祝福各位。以下为详细信息，原始表格、部分试剂盒说明书可在“基因江湖”同名知识星球下载。测序仪类按技术平台分类：其他测序技术平台：肿瘤检测类肿瘤早筛早检类生殖遗传类感染检测类创新医疗器械获批情况：详见：📎 世和、燃石、华大背后，NGS创新医疗器械的10年生死局注：本文旨在行业学习交流，不构成任何投资建议。媒体朋友请于文章发布24h后再行转载，且仅限于微信公众号平台，望勿擅自转载到雪球、简书、知乎、自建网站、自建app等网络平台，敬请理解配合；如需，请在后台申请转载授权。ENDTDS2024实验室检测自动化建设以及在肿瘤、遗传、病原等领域应用论坛合作热线：17701860390戳“阅读原文”立即领取限量免费参会名额!