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为什么会想起多肽？ 有些疾病不致命、大分子注射使用不方便成为致命缺点；而有些靶点小分子又没有足够结合位点、不能提供足够结合自由能，这个时候介于生物大分子和化学小分子之间的多肽就有可能排上用场。多肽没有抗体那么笨拙，因此有时候致命疾病如晚期肿瘤有时也会用到多肽、尤其是作为偶联药物，就是利用多肽比抗体更容易进入肿瘤组织、脱靶毒素释放机制不同等性质。与小分子比，多肽特异性更高、也没有小分子的药物相互作用。当然这些都是锦上添花的性质、并不是主要驱动因素。 多肽与生物过程 生物过程依赖分子之间的结合与分离，如同人类社会活动依赖不同人在不同时间、空间的分分合合。分子之间结合类似盖房子，如果需要牢固程度高那你可以用钉子固定、就是共价结合。如果以拆装灵活为目标，那就可以用凹凸互补的榫卯（Sashimono）、就是分子间非共价作用。 酰胺键是构建分子的一个高效共价键、形成后对于分子间作用又是一个非常高效的榫卯，一个不大的酰胺键同时有一个氢键供体和配体、二者空间关系恰到好处，生物体利用20个天然氨基酸通过酰胺键构建了支撑所有生命过程的蛋白世界。那为什么自然界没有用脲、磺酰胺构建蛋白呢？这是个好问题，或许在某个遥远星球蛋白是用磺酰胺构建的、生物反应在液氨中进行。地球生命模式只是多种选择中的一个，并不是宇宙各处都适合37摄氏度、一个大气压下的化学反应。 蛋白通过折叠可以形成与小分子高强度结合的口袋，这类蛋白可以通过小分子药物调控。但也有很多蛋白通过表面的酰胺键和残基形成的坑坑洼洼与其它蛋白沟通，这种所谓的蛋白蛋白相互作用（PPI）用传统可口服、可过膜的小分子就很难阻断。如果PPI发生在胞外或膜上还好、可以用抗体调控，但如果在胞内就只能靠多肽药物了。有趣的是虽然PPI很难用小分子分开，但有时候却很容易用很小分子粘起来、这就是现在另一个火热领域分子胶的故事。 3.多肽药物 多肽能做抗体和小分子都干不了的活，那为啥不重点开发多肽药物呢？这主要是因为药代性质的限制。首先酰胺键本来就是权宜之计、体内有大量蛋白酶随时可以水解折叠错误或损伤蛋白，多肽药物很容易被误伤、稳定性是个大问题。二是多肽药物因为分子量比较大所以过膜性比较差，口服和调控胞内靶点都需要大量的优化工作。 因此多肽药物以调控膜蛋白的注射剂为主，从20年代最有效药物之一的胰岛素到现在的GLP1激动剂。这些药物虽然很多可以优化性质，如胰岛素有长效、速效、基础、饭后，但口服仍是很大障碍。胰岛素这么重要的药物到现在还没有口服制剂，虽然两个吸入制剂上市。 口服多肽 药物化学改善口服生物利用度的经验主要来自小分子药物的精雕细琢，有methyl、ethyl、propyl、futile之说，意思是增加两个碳原子性质还没变化就不用折腾了。多肽这么大分子一个氨基酸侧链甲基变丙基几乎不会有什么影响，优化尺度和策略都要探索。 理论上多肽可以优化成可口服药物，因为自然界已经提供了标杆。比如环孢素的所有酰胺在溶液中都形成分子内氢键，根本不像一个武功超人的多肽、而是一个碌碌无为的混子。但与受体结合时分子内氢键全部打开、图穷匕首现，参与和受体的高强度结合。这种所谓变色龙（chameleonic）设计在自然界中并不罕见，喜树碱只有在酸性环境形成有杀伤力的内酯而在血液偏碱性环境则主要以酸形式存在。天然他汀（当然也包括借鉴这个设计元素的合成他汀）也是在行动更迅速的内酯与活性酸之间存在一个平衡。这样巧夺天工的开关机制我们目前在口服多肽的设计中还很难做到、只能欣赏一下而已，连Lipinski都只能给天然产物一块免死金牌、可不受五规则限制。 有一些多肽药物如GLP1受体激动剂优化起点是天然荷尔蒙，这些化合物已经经过千年修炼、高度优化过了。这相当于买房首付有人代缴了，我们只需要支付一点按揭、进一步优化稳定性和半衰期即可。司美格鲁肽只做了三处主要改造，当然改造位置和基团也需要很多艰苦的探索工作。 更困难的是阻断两个蛋白之间的相互作用，而没有天然配体可以借鉴，这个领域最近有几个成功的例子如默沙东的PCSK9口服多肽药物MK0616、强生的IL23受体激动剂JNJ-77242113、和日健中外制药的Kras抑制剂LUNA18等，其中MK0616的发现可以算药物化学的一个巅峰之作。MK0616的优化起点来没有经历任何演化筛选过的环肽化合物库，尽管经过非常复杂而繁琐的优化、MK0616作为一个口服药物分子量依然鹤立鸡群。 虽然PPI靶点的结合位点被称作featureless（没有特征），但那说跟小分子的蛋白结合腔比。实际上阻断PPI依靠药物分子中每个原子精诚合作、省吃俭用省下的结合自由能，这些原子的队形（构象）非常重要、因为多肽这种分子量较大化合物的稳定构象很多、不一定停留在最适合于靶点结合的构象。所以默沙东科学家在MK0616分子内引入两个大环加固活性构象，这不仅增加合成难度、也需要筛选不同的成环模式。虽然MK0616骨架酰胺提供了很多结合自由能，但其中一个非天然氨基酸的氟原子起到定海神针的作用、在甜甜圈的中心与Gly370的NH形成一个锚定氢键。这不禁令人想起另一类主要降脂药合成他汀也有一个氟原子与HMG-CoA还原酶Arg590的关键氢键作用。 冥冥之中两类最重要降脂药都靠一个关键氟原子与靶点结合，颇为玄幻。 尽管MK0616分子优化已经令人叹为观止，但单独使用还是口服生物利用度很低。最后是在吸收增强剂癸酸钠帮助下才把生物利用度提高到实用的水平，口服司美格鲁肽也用了一个类似的吸收增强剂SNAP。这类增强剂的工作机制并不明确，可能是暂时增加了胃肠细胞的通透性。胃肠屏障不能轻易对外开放，但特殊物质还是可能通过非扩散机制进入，比如婴儿可以从母乳中吸收很多生物大分子以获得免疫力。 MK0616不仅化合物优化、剂型开发都达到顶级水平，因为潜在用量很大其生产工艺开发也是合成史上的一个经典案例、做合成的读者可以学习一下。这是一个铁人三项创纪录的成就，可算药物化学的皇冠。

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人批准文号批准日期1CXSS2300098雷尼基奥仑赛注射液上海恒润达生生物科技股份有限公司国药准字S202500402025年07月29日2CXSS2400065索卡佐利单抗注射液兆科（广州）肿瘤药物有限公司国药准字S202300712025年07月29日3CYHB2401729布洛芬片江西康恩贝中药有限公司————2025年07月29日4CYHB2500909米索前列醇阴道片广州朗圣药业有限公司————2025年07月29日5CYHB2501349氨咖黄敏胶囊吉林省尚城药业有限公司————2025年07月29日6CYHB2501353曲克芦丁片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日7CYHB2501354盐酸林可霉素滴耳液重庆万霖生物医药科技有限公司————2025年07月29日8CYHB2501355盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日9CYHB2501356盐酸氨溴索口服溶液湖北美思创药业有限公司————2025年07月29日10CYHB2501359乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日11CYHB2501360乙酰螺旋霉素片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日12CYHB2501361盐酸乙胺丁醇片黑龙江深行生物医药科技有限公司————2025年07月29日13CYHS1400454注射用多种维生素 (12)重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549512025年07月29日14CYHS2101693国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549552025年07月29日15CYHS2101694国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549562025年07月29日16CYHS2101695国注射用卡非佐米江苏豪森药业集团有限公司国药准字H202549572025年07月29日17CYHS2300962注射用氯诺昔康江西人可医药科技有限公司国药准字H202549772025年07月29日18CYHS2301047奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊四川科伦药业股份有限公司国药准字H202549582025年07月29日19CYHS2301141西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550562025年07月30日20CYHS2301142西格列汀二甲双胍缓释片（Ⅱ）南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550572025年07月30日21CYHS2301143西格列汀二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司国药准字H202550582025年07月30日22CYHS2301269地喹氯铵含片湖北午时医药研究院有限公司国药准字H202550592025年07月30日23CYHS2302007硫酸镁钠钾口服用浓溶液河北合渡药业有限公司国药准字H202550282025年07月29日24CYHS2302168吗啉硝唑氯化钠注射液仁合益康集团有限公司国药准字H202550292025年07月29日25CYHS2302195布美他尼注射液中山万汉制药有限公司国药准字H202550302025年07月29日26CYHS2302490聚乙二醇4000散澳美制药（海南）有限公司国药准字H202549782025年07月29日27CYHS2302494奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊齐鲁制药有限公司国药准字H202550602025年07月30日28CYHS2302622腺苷钴胺胶囊成都慧德医药科技有限公司国药准字H202549792025年07月29日29CYHS2302722尼麦角林片江西大生医药科技有限公司国药准字H202550772025年07月30日30CYHS2302781硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州市亿源医药有限公司国药准字H202550312025年07月29日31CYHS2302784琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550612025年07月30日32CYHS2302785琥珀酸普芦卡必利片江西欧氏药业有限责任公司国药准字H202550622025年07月30日33CYHS2302912注射用生长抑素深圳新声药业有限公司国药准字H202549802025年07月29日34CYHS2302927倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550162025年07月29日35CYHS2302928倍他米松磷酸钠注射液江苏神龙药业有限公司国药准字H202550172025年07月29日36CYHS2303006玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549522025年07月29日37CYHS2303007玻璃酸钠滴眼液海南斯达制药有限公司国药准字H202549932025年07月29日38CYHS2303083聚乙二醇钠钾散南京海纳制药有限公司国药准字H202549812025年07月29日39CYHS2303157、CYHB2500232硫酸镁钠钾口服用浓溶液石家庄市华新药业有限责任公司国药准字H202550322025年07月29日40CYHS2303166盐酸屈他维林注射液安徽长江药业有限公司国药准字H202549982025年07月29日41CYHS2303168西咪替丁注射液广州市联瑞制药有限公司国药准字H202549992025年07月29日42CYHS2303191氨氯地平阿托伐他汀钙片北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202550182025年07月29日43CYHS2303226罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550332025年07月29日44CYHS2303227罗沙司他胶囊昆山龙灯瑞迪制药有限公司国药准字H202550342025年07月29日45CYHS2303326二十碳五烯酸乙酯软胶囊扬子江药业集团有限公司国药准字H202549822025年07月29日46CYHS2303346盐酸西替利嗪口服溶液安徽四环科宝制药有限公司国药准字H202550782025年07月30日47CYHS2303357氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550002025年07月29日48CYHS2303358氯化钾颗粒石家庄康力药业有限公司国药准字H202550012025年07月29日49CYHS2303390地氯雷他定口服溶液山东新华鲁抗医药有限公司国药准字H202550792025年07月30日50CYHS2303410硫酸镁注射液成都百裕制药股份有限公司国药准字H202550632025年07月30日51CYHS2303514注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠温州海鹤药业有限公司国药准字H202550802025年07月30日52CYHS2303604缬沙坦氨氯地平片（I）翎耀生物科技（上海）有限公司国药准字H202550192025年07月29日53CYHS2303621复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202549592025年07月29日54CYHS2303644盐酸奈福泮注射液山东豪瑞恩制药有限公司国药准字H202550352025年07月29日55CYHS2303657美沙拉秦肠溶片杭州煌森生物科技有限公司国药准字H202549832025年07月29日56CYHS2303667去氨加压素注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202549842025年07月29日57CYHS2303668去氨加压素注射液华夏生生药业（北京）有限公司国药准字H202549852025年07月29日58CYHS2303671复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）广州一品红制药有限公司国药准字H202550202025年07月29日59CYHS2400011注射用硫酸艾沙康唑山东齐都药业有限公司国药准字H202550362025年07月29日60CYHS2400019坎地沙坦酯氢氯噻嗪片（I）重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202549602025年07月29日61CYHS2400021泊沙康唑注射液海南海灵化学制药有限公司国药准字H202550022025年07月29日62CYHS2400045米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550372025年07月29日63CYHS2400046米诺地尔搽剂合肥华威药业有限公司国药准字H202550382025年07月29日64CYHS2400074氨氯地平贝那普利胶囊北京万辉双鹤药业有限责任公司国药准字H202550392025年07月29日65CYHS2400111硫酸镁钠钾口服用浓溶液南京正科医药股份有限公司国药准字H202550402025年07月29日66CYHS2400153非那雄胺片山东淄博新达制药有限公司国药准字H202550642025年07月30日67CYHS2400158阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549612025年07月29日68CYHS2400159阿托伐他汀钙片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549622025年07月29日69CYHS2400181小儿法罗培南钠颗粒湖南明瑞制药股份有限公司国药准字H202550412025年07月29日70CYHS2400188、CYHB2500250西格列汀二甲双胍缓释片浙江昂利康制药股份有限公司国药准字H202550652025年07月30日71CYHS2400210注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550032025年07月29日72CYHS2400211注射用苯唑西林钠山东如至生物医药科技有限公司国药准字H202550042025年07月29日73CYHS2400246玻璃酸钠滴眼液河北宏鑫堂药业有限公司国药准字H202549942025年07月29日74CYHS2400249复方聚乙二醇（3350）电解质散翎耀生物科技（上海）有限公司国药准字H202550052025年07月29日75CYHS2400301美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549632025年07月29日76CYHS2400302美沙拉秦肠溶缓释颗粒深圳市瑞华制药技术有限公司国药准字H202549642025年07月29日77CYHS2400340奥卡西平口服混悬液四川科瑞德制药股份有限公司国药准字H202550422025年07月29日78CYHS2400354复方匹可硫酸钠颗粒成都倍特得诺药业有限公司国药准字H202550062025年07月29日79CYHS2400371硫酸阿托品注射液河南普瑞药业有限公司国药准字H202550662025年07月30日80CYHS2400385盐酸多巴酚丁胺注射液西藏邦臣药业集团有限公司国药准字H202550432025年07月29日81CYHS2400395硫酸镁钠钾口服用浓溶液沈阳天邦药业有限公司国药准字H202550212025年07月29日82CYHS2400484小儿复方氨基酸注射液（19AA-Ⅰ）四川科伦药业股份有限公司国药准字H202550072025年07月29日83CYHS2400489己酮可可碱缓释片石药集团中诺药业（石家庄）有限公司国药准字H202550082025年07月29日84CYHS2400490酮咯酸氨丁三醇注射液江苏明圣康源药业有限公司国药准字H202550092025年07月29日85CYHS2400494地氯雷他定口服溶液圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司国药准字H202549952025年07月29日86CYHS2400503盐酸溴己新注射液峨眉山通惠制药有限公司国药准字H202550222025年07月29日87CYHS2400544氯化钾缓释片重庆药友制药有限责任公司国药准字H202549652025年07月29日88CYHS2400576盐酸莫西沙星片四川迪菲特药业有限公司国药准字H202550812025年07月30日89CYHS2400607伊布替尼胶囊南京正大天晴制药有限公司国药准字H202549862025年07月29日90CYHS2400618氯化钙注射液山东齐都药业有限公司国药准字H202550102025年07月29日91CYHS2400621、CYHB2500808盐酸伐地那非片山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司国药准字H202549532025年07月29日92CYHS2400647重酒石酸间羟胺注射液海南爱科制药有限公司国药准字H202550112025年07月29日93CYHS2400649西咪替丁注射液山西惠达林曦医药科技有限公司国药准字H202549662025年07月29日94CYHS2400655利奈唑胺氯化钠注射液大翔医药集团有限公司国药准字H202550442025年07月29日95CYHS2400658左西孟旦注射液重庆德诚永道医药有限公司国药准字H202549672025年07月29日96CYHS2400696美沙拉秦肠溶片合肥立方制药股份有限公司国药准字H202549872025年07月29日97CYHS2400726、CYHB2401922二羟丙茶碱注射液浙江恒研医药科技有限公司国药准字H202550672025年07月30日98CYHS2400760帕拉米韦注射液浙江诚意药业股份有限公司国药准字H202550682025年07月30日99CYHS240078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随着中国老龄化加剧，骨质疏松等骨骼疾病发病率逐年上升，患者亟需创新治疗方案。6月4日，日健中外制药与上药控股围绕骨骼健康产品正式达成战略合作，双方携手整合优势资源，实现研发专长与推广、渠道优势互补，共同为中国患者提供更高效更安全的健康解决方案。日健中外制药董事长笹井俊哉，日健中外制药市场准入本部长、营业本部长彭北生，日健中外制药高级全国商务总监肖磊，上海医药执行董事兼执行总裁李永忠，上药控股副总经理唐鹏程、宋潞潞等双方管理层代表出席仪式。日健中外制药董事长  笹井俊哉日健中外制药董事长笹井俊哉表示：“中外制药一直专注于研发创新，在骨质疏松症治疗等领域积累了深厚的技术与经验。此次与上药控股合作，我们充满信心。希望通过双方的携手努力，将先进的制药技术转化为更多造福患者的产品，共同推动中国骨骼健康产业迈向新高度，让新一代活性维生素D衍生物（艾地骨化醇软胶囊）的优势惠及更多患者，开启骨骼健康治疗的‘新D时代’。”上海医药执行董事兼执行总裁李永忠表示：“上药控股深耕医药健康服务领域多年，始终以推动国民健康事业发展为己任。此次与日健中外制药合作，是我们拓展多元化健康产品线的重要布局。我们将充分发挥自身庞大的市场网络与高效的供应链体系优势，让日健中外制药的优质产品，尤其是像艾地骨化醇软胶囊这样的创新处方药，快速、广泛地惠及大众，全力提升全民骨骼健康水平。”相信在双方的共同努力下，此次战略合作将取得丰硕成果，推动“新D时代”骨骼健康治疗理念深入人心，为广大患者带来更多希望，助力全民骨骼健康水平的提升，为健康中国建设添砖加瓦。公司简介中外制药株式会社：创立于1925年，因其世界顶尖的药物研发能力、生物制药技术、抗体制药技术而享誉全球，一直追求在新药开发上活用生物技术同时追求研究开发力和能够对应世界规模风险的对应力，中外制药研发管线丰富，包括肿瘤疾病、骨与关节疾病、自身免疫性疾病、神经疾病等； 日健中外制药有限公司作为日本中外制药的全资子公司，与中外制药拥有共同的使命和价值观——为患者提供创新药物。自1994年进入中国市场以来，陆续将注射用重组人粒细胞刺激因子（CHO细胞）、尼可地尔片（适应症-心绞痛）、艾地骨化醇胶囊（治疗绝经后女性骨质疏松症）3款创新药物引入中国；未来，日健中外制药将加速创新产品引入，为中国患者提供创新药品、原研品质。上药控股是一家以医药健康服务为核心的全国性现代医药供应链服务企业。公司已发展成为中国规模大、网络广、实力强的医药经营企业之一。上药控股以建立全国性的终端网络为基础，着力推进医院供应链服务，构建新的产业优势。公司深化服务创新，加快产业突破，致力于构建国家级的医药供应链服务平台。