课后回顾由上海临港产业大学生物医药学院抗体药物专业分院、蒲公英教育、百林科医药科技（上海）有限公司共同举办的“一次性产品在生物制药上游的工艺中的应用”线上课程，已于2025年7月23日顺利完成，在本次直播中来自百林科医药科技（上海）有限公司的整体解决方案专家姜峰老师就以下几方面进行了精彩的分享：1、一次性产品的系统概述2、细胞培养工艺流程与一次性产品的匹配3、应用案例分析课后答疑Part1Q2000L的袋子在生产时也会做完整性测试吗？一般怎么做？A是的，2000L的一次性袋子（如用于反应器、储液袋等）在生物制药生产中通常也会进行完整性测试，因为这类袋子容量大、价值高，而且一旦泄露可能导致大规模污染或批次报废，因此测试非常重要。通常会做完整性测试，特别是在GMP生产环境中，因为：1.保证无菌性与闭合系统完整性2.防止微粒污染或液体泄漏3.满足法规合规性（如FDA、NMPA等）一次性产品气密性检测的原理与方法：在生物制药、医疗器械及食品包装等领域，一次性产品（如生物反应袋、输液袋、无菌包装等）的气密性直接关系到产品的无菌性、安全性及保质期。若存在泄漏，可能导致微生物污染、药液流失或氧化变质。因此，气密性检测是质量控制的关键环节。一、气密性检测的原理气密性检测的核心是通过物理或化学方法检测包装或容器的泄漏，主要基于以下原理：1、压力变化法（压力衰减/真空衰减）原理：对封闭系统施加正压或负压，监测压力变化。正压测试：向产品内充气加压，观察压力下降速率（泄漏会导致压力降低）。真空测试：抽真空后监测压力回升速率（泄漏会导致外界气体渗入）。灵敏度：可检测 1×10⁻⁴ mbar·L/s 的泄漏（ASTM F2338）。 2、示踪气体法（如氦气检漏）原理：向产品内充入氦气（He），用质谱仪检测外部氦气浓度。氦气分子小（直径0.26 nm），可检测微米级泄漏（≥1 μm）。适用于高灵敏度检测（如无菌包装、疫苗瓶）。灵敏度：可达 1×10⁻⁹ mbar·L/s（ASTM E499）。3、微生物挑战法原理：将产品浸入含高浓度微生物（如B. atrophaeus）的液体或气溶胶中，培养后检查内部是否被污染。用于验证微生物屏障完整性（MALL, Maximum Allowable Leakage Limit）。标准：ASTM E3251（气溶胶法）、PDA TR27（浸没法）。4、气泡法（目视/自动化）原理：将产品浸入水中并加压，观察气泡产生。手动目检：适用于大漏（>100 μm）。自动化气泡检测仪：可检测 10-50 μm 泄漏。标准：ASTM F2096（气泡测试）。5、高压放电法（适用于导电液体包装）原理：对包装施加高压，检测电流变化（泄漏会导致电流通路变化）。适用于液体填充的软袋或西林瓶。可检测 ≥2 μm 的泄漏。二、气密性检测方法（按应用场景分类）1、生产过程中检测（供应商端）方法：氦质谱检漏、真空衰减法、压力衰减法。目的：确保出厂产品无泄漏（100%在线检测或抽样检测）。 2、使用前检测（终端用户端）方法：压力衰减法、目视气泡法。目的：确认运输/储存后无破损。例如无菌输液袋：充气至 300 mbar，保压 5分钟，压力下降≤10%为合格。3、破坏性检测（验证性测试）方法：微生物挑战、染料渗透法（亚甲蓝/荧光染料）。目的：验证检测方法的可靠性（如ASTM E3244）。三、关键影响因素与优化策略1、泄漏尺寸与检测限，检测方法可检测最小泄漏适用场景氦质谱法≥1 μm高灵敏度需求（疫苗瓶）压力衰减法≥10 μm常规生物反应袋，气泡法≥50 μm快速初筛。2、温度与压力的影响，温度波动会导致气体膨胀/收缩，干扰压力读数（需恒温测试）。推荐条件：室温（20-25°C）测试压力：通常为 0.3-1.0 bar（根据产品耐压性调整）。3、多孔材料的干扰，柔性材料（如PE膜）可能因气体渗透导致假阳性，需校正本底渗透率。四、行业标准与法规要求1、标准/指南检测方法适用产品ASTM F2338真空衰减法2、无菌包装、医疗器械ASTM E3251微生物挑战法 3、生物制药一次性系统USP <1207>确定性方法（氦检/压力）药品包装密封性 4、ISO 11607气泡法/染料渗透医疗灭菌包装。五、未来趋势智能化检测设备：结合AI算法，自动识别泄漏位置（如红外热成像）。在线实时监测：集成传感器（如压力/气体传感器）实现生产全程监控。绿色检测技术：减少氦气依赖（改用氮气或二氧化碳示踪）。六、总结一次性产品的气密性检测需根据泄漏尺寸、材料特性、行业标准选择合适方法：高灵敏度：氦质谱法（1 μm）。常规检测：压力衰减法（10-20 μm）。快速筛查：气泡法（20-50 μm）。关于CytoLinX® WB 一次性细胞袋（关于百林科医药科技（上海）有限公司—CytoLinX® WB 一次性细胞袋，点击图片即可了解详情）Q是否有录播回放？A1.关注我们的公众号“蒲公英教育”。2.在公众号对话框中回复关键词“一次性产品”。3.根据指引填写相关信息，信息填写完毕后，您将收到一条包含下载链接的消息。点击关注“蒲公英教育”公众号其他课后问题欢迎留言咨询。以上内容系讲者基于过往从业经验的个人见解，旨在启发思考而非绝对定论。我们深知行业纷繁复杂，观点多样，因此，若您持有不同看法或补充意见，我们欢迎并鼓励您在评论区留言讨论，共同促进思想的碰撞与融合。蒲公英教育课程推荐8月5日 | 线上 | 重组胰岛素的工程化实现8月15日 | 线下 | 药典及GMP附录一升级专场活动8月29日 | 线下 |2025药品无菌验证及质控高峰论坛关于上海临港产业大学上海临港产业大学（以下简称“产业大学”）是在上海市教委、市人社局的指导下，临港新片区管委会的支持下，临港五校的共同倡议下，于2020年12月18日，由临港集团和上海建桥学院共同发起成立的培养“高素质、高技能”人才的公共服务平台。产业大学现已成立包括智能制造、能工巧匠、智能物流、光电子、集成电路一院、集成电路二院、生物医药、医疗装备、人工智能、航空、绿色安全、网络信息安全、国际教育、现代服务、产业链数字化、教育元宇宙在内的16家二级学院。四年来，产业大学已具备可培训项目达138项，其中78项能颁发包括技能、职称、学历（由合作院校颁发）、上岗在内的四类证书。2021年3月，上海临港产业大学、上海临港奉贤经济发展有限公司、上海生物医药行业协会及蒲公英教育共同成立上海临港产业大学生物医药学院。2024年，生物医药学院实训基地(1000㎡)于临港新片区生命蓝湾投建完毕并投入运营，实现生物医药行业从新药研发、工艺开发、生产制造、质量管理、质量检测、工程设备等技术岗位的专业实训，以临港新片区为中心，为上海乃至全国生物医药产业提供技术及管理人才培训服务。关于蒲公英教育关于百林科医药科技（上海）有限公司百林科BioLink是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业，专注于重组蛋白药物、疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品生产工程中的关键工艺设备与耗材的研发和制造，产品涵盖生物工艺领域的上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、三滤、水化产品等工艺单元和工艺开发服务。百林科建有生物制药一次性装备及耗材生产基地和研发平台、层析填料生产基地和研发中心、验证中心、应用中心及培训中心，员工人数近600人。凭借着雄厚的研发和生产实力，百林科已自主研发并生产一次性配储液系统、一次性生物反应器、三滤系统、层析系统、层析填料、原液分装及制剂罐装相关耗材、水化产品以及软件控制系统等生物工艺相关产品。百林科的产品现已进入国内外多家知名生物制药企业，被广泛应用于抗体、疫苗、重组蛋白药物等研发和生产。目前，公司正在不断扩大和完善销售网络和服务体系，国内已在10多个省份设立子/分公司，并在德国、新加坡、印度设立了海外分支机构。百林科将持续为生物制品行业提供高品质、安全、易验证、高性价比且供应链有保障的中国“智”造生物工艺整体解决方案。以“科技成就生命创想”为愿景，赋能生物技术，通达无限可能！点分享点收藏点在看点点赞

疫苗

2025-05-20

·同写意

520最强“情书”：辉瑞12.5亿美金彩礼情定“三生”

中国创新药的出海故事，正在从"能不能卖出去"变成"能卖多贵"。"520"这一天，三生制药用一纸价值超60亿美元的出海协议，为中国创新药行业献上了一份别样的浪漫。除了三生制药大涨超30%，基石药业，益方生物涨超15%，百济神州、宜明昂科、和铂医药、德琪医药、来凯医药、康宁杰瑞等一众Biotech/Biopharma，都迎来大涨。港股创新药ETF上涨近5%。公告称，三生制药将其PD-1/VEGF双抗SSGJ-707授权给巨头辉瑞，对价包括12.5亿美元首付款、48亿美元里程碑付款、双位数销售分成以及1亿美元股权投资。某种程度上看，这是本土生物医药产业从"跟跑者"向"并跑者"，乃至在某些领域成为"领跑者"的转变写照。从百济神州、康方生物到百利天恒，再到如今的三生制药，中国创新药企的出海交易正从"零星突破"迈向"批量输出"，首付款金额从几亿美元一路飙升至如今的两位数。我们应该意识到：中国药企的研发管线，正在成为跨国巨头眼中的稀缺资源。TONACEA01一支穿云箭520这一天，辉瑞给三生制药递来一封沉甸甸的"情书"，这份"聘礼"，让三生制药的PD-1/VEGF双抗成为今年医药圈最令人艳羡的"新娘"。从数据而言，三生制药与辉瑞的BD交易，不仅以60.5亿美元的总对价打破近年中国创新药对外授权金额的最高纪录，也将首付款价格的天花板抬升到12.5亿美元。当辉瑞在三生制药的BD（商务拓展）邮箱里投下12.5亿美金的"告白信"，这场合作就像生物医药界的《傲慢与偏见》——跨国巨头的"傲慢"正在被中国创新的"偏见"所瓦解。二级市场的投资者认为，辉瑞此举“绝对不是防范性收购或买个彩票”。结合常规交易模型，国产创新药BD出海的首付款大多在1-5亿美元区间——强如康方生物AK112，也不过首付5亿美元。但是，辉瑞此次引进直接给了12.5亿美元的首付款，这在整个创新药历史上都极为罕见。要知道，后续的分成里程碑可以因为临床进度不佳而“打水漂”，相比起来，授权交易的首付款则属于实打实地拿在手上。所以，一笔买卖首付款，大体上能够反映出背后的价值期望空间。“从这笔极大的首付款可以看出，辉瑞在审计和调研过程中，对三生的创新药给予了极强的信心和认可，这在其1亿美元持股的附加条款中也能佐证。”一位投资者分析，“如果只是防范性收购或者买个option，就会像BD普米斯或宜明昂科一样，给个0.5亿美元的首付款，去试试推进临床的效果，做得不好损失也不大。”这也就不难理解，为什么与辉瑞的合作消息公布后，三生制药迎来一度超过40%的涨幅。国盛证券医药研究团队认为，此次三生制药与辉瑞的合作，其首付款、里程碑等均超预期，也进一步证明，中国的第二波创新药浪潮已经到来——这是中国创新药出海“从0到1”的浪潮。近年来，国产创新药企类似的“出海交易”频现。公开数据显示，2024年中国创新药对外授权交易完成94笔，出海交易总金额高达519亿美元，同比增长26%；2025年1月-3月，已达成41起交易，总金额达369.29亿美元。海通国际称，尽管外部环境有波动，国内医药行业仍然长期获益于政策支持创新和集采边际向好。其中一个表现是，创新药械审评审批效率的提升，将带动新产品数量快速增长，2024年国家药监局批准的创新药和创新医疗器械分别达到48款和65款。此外，政策环境也为创新药出海提供了有力支持。例如，2025年政府工作报告提出制定创新药目录，并出台稳外资行动方案，这些政策都将为国内创新药企的国际化进程提供良好的外部环境。同写意年度巨献！！7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”！三生国健研发副总裁顾津明将于会报告：中国创新药的第三轮风口：长效自免双抗？敬请期待！TONACEA02出海新浪潮回顾本土创新药的发展历程，从最初的仿制，到如今创新药频频获得国际认可，中国药企用了不到二十年时间完成了西方制药工业近百年的积累。这一过程中，出海交易首付款金额的不断攀升，成为中国创新药实力增强的最直接证明。公开数据统计，在中国创新药出海的历史上，合计有34笔首付款超过1亿美元的交易，足以说明中国创新药在国际市场上的活跃程度。如果剔除阿斯利康收购亘喜生物、BioNTech收购普米斯的两笔并购交易，单纯考察授权合作（License-out）模式下的首付款金额，更能反映中国创新药的真实价值。在这些交易中，首付款能超过5亿美元的共有7笔，这些"重磅交易"构成了中国创新药出海的"金字塔尖"。从时间上看，中国创新药出海首付款金额呈现出明显的加速增长态势：• 2021年：百济神州与诺华的6.5亿美元交易首次突破5亿美元门槛，将中国创新药出海交易带入"5亿美元+"时代。• 2022-2023年：虽然全球生物医药融资环境恶化，但中国创新药出海交易依然保持活跃，康方生物、百利天恒分别以5亿美元、8亿美元延续了这一趋势。• 2024-2025年：中国创新药出海迎来"爆发年"，完成了4笔首付款超过5亿美元的交易，且金额呈现阶梯式上升（从5.88亿美元，到7亿美元、8.5亿美元、12.5亿美元）。这种增长趋势背后，反映了多重因素：中国创新药质量的持续提升、国际药企对中国研发能力的认可度提高、中国药企BD能力的增强，以及全球医药市场对中国创新药的需求增长。观察这些重磅交易的结构设计，可以发现中国药企的议价能力正在显著提升。首先，首付款比例明显提高。早期中国创新药出海交易往往采取"低首付+高里程碑"的结构，首付款占比偏低。而近年交易中，首付款占总交易价值的比例明显提高，以此次三生制药跟辉瑞的交易为例，首付款占潜在总交易额（按里程碑全部达成计算）的20%以上。其次，销售分成条款优化。中国药企开始能够争取到"双位数"（即10%以上）的销售分成比例，这在全球授权交易中属于较高水平。例如，三生制药与辉瑞的交易中就包含了双位数销售分成。另外，股权投资等附加条款增多。近年的多笔交易中，海外公司会通过股权投资方式进一步绑定与中国合作伙伴的关系。辉瑞就在三生制药交易中承诺1亿美元股权投资，既提供了额外资金支持，也显示了长期合作意愿。TONACEA03技术大爆炸分析7笔重磅交易涉及的靶点和药物类型，可以发现，中国在肿瘤免疫治疗领域的突出表现。最为典型的是PD-1。即使在竞争激烈的PD-1领域，百济神州的替雷利珠单抗仍获得诺华的青睐，说明中国创新药可以通过差异化设计（如Fc段改造）赢得国际认可。比例上看，PD-1/VEGF双抗独占三席——康方生物（AK112）、礼新制药和三生制药（SSGJ-707）的三款PD-1/VEGF双抗，分别授权给Summit、默沙东和辉瑞。如果加上BioNTech收购普米斯（也拥有PD-1/VEGF双抗）的交易，PD-1/VEGF靶点组合在重大交易中出现四次，充分说明业界对联合治疗策略的高度认可。而双抗/ADC平台技术也愈发成熟。百利天恒的EGFR/HER3双抗ADC，展示了中国在"双抗+ADC"这一前沿技术领域的实力，将两种热门技术平台有机结合，开创新的治疗思路。可以说，中国创新药在肿瘤免疫领域已经形成了从跟随创新到源头创新的转变，从单靶点单抗到多靶点双抗/三抗的技术跨越。除了上述靶点和策略，中国创新药在其他技术领域也取得显著成绩。同润生物的CD19/CD3双抗授权给默沙东，展示了中国在T细胞重定向治疗技术的突破。这类药物通过同时结合肿瘤细胞表面抗原（CD19）和T细胞表面受体（CD3），直接将T细胞募集至肿瘤细胞附近发挥杀伤作用，是血液肿瘤治疗的重要方向。此外，齐鲁锐格的CDK2抑制剂授权给罗氏，打破中国创新药"大分子强、小分子弱"的固有印象。CDK2是细胞周期调控的关键激酶，与多种癌症发展相关，该交易证明中国在小分子靶向药物设计方面已达到国际水平。基石药业的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗，虽然尚未达成重大出海交易，但作为全球首个进入临床的"三抗"药物，结合了三个已验证的靶点，凸显中国在复杂抗体工程技术上的创新能力。正是在这样的三生制药与辉瑞的12.5亿美元首付款交易，不仅是一个金额纪录，更是一个象征——中国创新药已经从全球医药创新的"旁观者"变为"参与者"，并正在向"引领者"迈进。从PD-1单抗到PD-1/VEGF双抗，从跟随创新到源头创新，从技术引进到技术输出，中国创新药在过去十年完成了惊人的跨越。对于全球医药市场，中国创新药已经从"可选项"变成了"必争项"。520的晚风里，这份12.5亿美金的"情书"被轻轻合上，但中国创新药的故事才刚刚翻到最动人的章节——它像一封写在基因序列里的情书，用碱基对拼写成"CTATGG"（临床试验批准号），在FDA与EMA的邮戳下跨越大洋；它像实验室通宵亮着的荧光，把科学家眼底的执着，淬炼成跨国巨头争相收藏的"月光宝盒"。当辉瑞的支票簿遇见三生制药的冻存管，当华尔街的算法爱上张江的移液枪，这世上最浪漫的化学反应不过是：中国实验室里的一个灵感，最终长成了全球患者床头的一盏灯。情定“三生”的故事，未来还将继续上演。关于同写意同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台，二十一年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立，早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库；● 同写意活动优享折扣；● 会员专属坐席及专家交流机会；● 同写意活动优先赞助权；● 机构品牌活动策划与全方位推广；● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处同写意创新链盟机构（上下滑动查看更多）三启生物 | 国通新药 | 通瑞生物 | 科济药业丨立迪生物 | 森西赛智 | 汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 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2025-05-20

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