Liaoning Baifeng Biological Pharmaceutical Co. Ltd.

转自：辽宁药监局  编辑：wangxinglai2004近日，辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，辽宁大熊制药有限公和上海（辽宁）中药资源有限公司接受了检查，共计发现了9类问题。01企业名称：辽宁大熊制药有限公司检查方式：常规检查检查时间;2023年05月18日- 2023年05月21日  检查内容：1.执行GMP情况。存在问题：在仓储管理方面存在企业未设置退货召回库的问题；在生产区设备清洁方面存在设备清洁操作规程内容不详细的问题；在物料与产品方面存在印刷包装材料未在专门指定区域妥善存放问题；在确认与验证方面存在水系统验证材料内容不完整、验证报告表述结论不全面、缺少验证结果评价等问题；在文件与记录方面存在企业批生产记录灌装工序设置了封口温度填写项目，但未在工艺规程对封口温度进行描述的问题；02企业名称：上海（辽宁）中药资源有限公司检查方式：常规检查、专项检查检查时间;2023年06月05日- 2023年06月07日  检查内容：1.执行GMP情况2.中药专项检查存在问题：在工艺规程方面存在个别参数生产过程有控制但未修订在工艺规程中的问题；在变更控制方面存在企业新增设备烘干箱，但未对此设备进行评价和管理的问题；在偏差处理方面存在化验室偏差处理台账未设定评估偏差对产品质量影响的问题；在供应商评估与批准方面存在，企业未对某原料药供应商进行首次现场审计的问题；

转自：辽宁药监局   整理：wangxinglai20042023年01月09日辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示，共计涉及4家企业，分别为辽宁朝红参药业有限公司、辽宁大熊制药有限公司、辽宁华润本溪三药有限公司等，共计发现15类问题。具体内容如下：01企业名称：辽宁朝红参药业有限公司检查方式：常规检查、专项检查检查内容：1.执行GMP情况；2.中药饮片专项检查。存在问题：在供应商评估和批准方面存在《物料供应商审计管理规程》中未对需现场审计的物料制定审计周期的问题 ；在设备校准方面存在未对软化工序主要质量控制点的软化时间所用的计时设备进行校准的问题；在质量控制实验室管理方面存在试剂管理不规范等问题；在饮用水监测方面存在企业未将饮用水送至相关检测部门进行检测的问题 ；02企业名称：辽宁大熊制药有限公司检查方式：常规检查检查内容：执行GMP情况；存在问题：在设备校准方面存在化验室2台十万分之一天平未及时养护的问题；在质量控制实验室管理方面存在个别试剂贮存方式不符合规定和使用方式不规范等问题 ；03企业名称：辽宁东方人制药有限公司检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况；2.中药专项检查。存在问题：在厂房与设备方面存在前处理车间产品储存湿度较大等问题；在物料与产品方面存在个别物料未按管理规程要求管理的问题；在质量控制与质量保证方面存在偏差调查不充分等问题；04企业名称：辽宁华润本溪三药有限公司检查方式：常规检查检查内容：1.执行GMP情况；2.中药专项检查。存在问题：在厂房与设备方面存在个别生产功能间、仓储的物料未存放在正确区域的问题；在生产管理方面存在个别功能间产尘较大，未保持相对负压或采取专门的措施防止粉尘扩散并便于清洁的问题；在设备方面存在温湿度计度数不准确问题；在确认与验证方面存在清洁验证未包括对残留物限度相关内容验证的问题；在文件管理方面存在个别工艺规程和物料货位卡、物料收发台账等记录内容不规范的问题；在质量控制与质量保证方面存在个别偏差原因调查不完善等问题；

序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHB2200898国注射用去水卫矛醇广西梧州制药（集团）股份有限公司2022年08月25日2CYHS1800363国注射用乌司他丁江苏艾迪药业股份有限公司2022年08月30日3CYHS1800403国蒙脱石混悬液辽宁大熊制药有限公司2022年08月30日4CYHS2000152国注射用右雷佐生上海龙沙复星医药科技发展有限公司2022年08月30日5CYHS2000653国他达拉非片天方药业有限公司2022年08月30日6CYHS2000732国枸橼酸西地那非片济南明鑫制药股份有限公司2022年08月30日7CYHS2000754国吸入用异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司2022年08月31日8CYHS2100145国艾地骨化醇软胶囊河南泰丰生物科技有限公司2022年08月30日9CYHS2100273国盐酸溴己新颗粒江西亿友药业有限公司2022年08月30日10CYHS2101126国替普瑞酮胶囊浙江核力欣健药业有限公司2022年08月30日11CYHS2101170国氯化琥珀胆碱注射液南京健友生化制药股份有限公司2022年08月30日12CYHS2101320国酮咯酸氨丁三醇注射液南京海融制药有限公司2022年08月31日13CYHS2101580国氯雷他定糖浆河北三禾实创生物科技有限公司2022年08月30日14CYHS2101664国乙酰半胱氨酸颗粒浙江金华康恩贝生物制药有限公司2022年08月31日15CYHS2101931国甲磺酸仑伐替尼胶囊重庆药友制药有限责任公司2022年08月30日16CYHS2102076国琥珀酸舒马普坦萘普生钠片江苏康缘药业股份有限公司2022年08月31日17CYHS2102201国吸入用盐酸氨溴索溶液南京华盖制药有限公司2022年08月30日18CYHS2102263国酮咯酸氨丁三醇注射液云南龙海天然植物药业有限公司2022年08月30日19JXHS2000077国艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊Hetero Labs Limited；（注册代理机构：广州常亨生物医药科技有限公司）2022年08月30日20JXHS2000078国艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊Hetero Labs Limited；（注册代理机构：广州常亨生物医药科技有限公司）2022年08月30日21JYHB2050009国劳拉西泮片海南大西洋制药厂有限公司2022年08月27日22JYHB2050010国劳拉西泮片海南大西洋制药厂有限公司2022年08月27日23JYHB2100232国硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊POLICHEM S.R.L.；重庆先锋医药有限公司2022年08月25日24JYHB2101291国布地奈德吸入粉雾剂Orion Corporation；美纳里尼（中国）投资有限公司2022年08月25日25JYHB2200151国奥氮平片Eli Lilly Nederland B.V.，礼来苏州制药有限公司2022年08月25日26JYHS2100041国替莫唑胺胶囊Sun Pharmacetical Industries Ltd.（注册代理机构：盛发药业（上海）有限公司）2022年08月30日27JYHS2100042国替莫唑胺胶囊Sun Pharmacetical Industries Ltd.（注册代理机构：盛发药业（上海）有限公司2022年08月30日28JYHS2101038国丁苯那嗪片Dr. Reddy's Laboratories Limited（注册代理机构：瑞迪博士（北京）药业有限公司）2022年08月30日