Yongzhou Yongdang Chinese Herbal Pieces Co., Ltd.

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 近日，安徽、湖南药监局相继发布了行政处罚书，上海汇济药业芜湖有限公司、湖南省弘华中药饮片有限公司、永州市永靛中药饮片股份有限公司和邵阳神农中药科技发展有限公司因生产销售劣药被处罚。 四家药企生产、销售的劣药均涉及中药饮片。今年以来，还有多家企业因生产劣质中药饮片被罚，中药饮片缘何成为劣药重灾区？ 合计被罚没超73万元 安徽省药监局11月28日披露的行政处罚决定书显示，2024年4月26日，接省局《国家药品抽检不符合规定产品核查函》（药监综便函〔2024〕93号），标示为上海汇济药业芜湖有限公司生产的红花（批号2305003）经河南省药品医疗器械检验院检验不符合规定，不合格项目为【性状】。此举违反了《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）第九十八条第一款“禁止生产（包括配制）、销售、使用假药、劣药”等规定，上海汇济药业芜湖有限公司生产被处没收不合格红花（批号：2305003）10kg；罚款14万元；没收违法所得、没收非法财物6.3042万元。 12月2日，湖南省药监局发布了3条行政处罚案件信息摘要，分别涉及永州市永靛中药饮片股份有限公司涉嫌生产劣药蜜款冬花、蒲公英案；邵阳神农中药科技发展有限公司涉嫌生产劣药人参片案；湖南省弘华中药饮片有限公司生产劣药炒酸枣仁、款冬花、蜜款冬花案。 湖南药监局对永州市永靛中药饮片股份有限公司做出的行政处罚包括没收蜜款冬花违法所得13694.28元；处货值金额1倍（药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）10万元罚款，罚没款合计113694.28元；对该公司生产劣药蒲公英的行为给予警告。 此外，湖南药监局没收邵阳神农中药科技发展有限公司违法所得16713元；处货值金额1倍（货值金额不足十万元的，按十万元计算）10万元的罚款，罚没款合计116713元。湖南药监局没收湖南省弘华中药饮片有限公司炒酸枣仁（批号：230604）违法所得28600元；没收款冬花（批号：240301）违法所得12870元；没收蜜款冬花（批号：240402）违法所得14450元；处货值金额3倍（药品货值金额不足十万元的，按十万元计算）30万元罚款，罚没款合计35.592万元。 上述四家药企合计被罚没超73万元。 专家：劣药频现源于检测能力提高等因素 今年以来，已有多家企业因生产劣质中药饮片被罚。 其中，四川省天府神龙中药饮片有限公司生产销售劣药净山楂（批号：20231001），被四川省药监局没收涉案产品23.5kg，罚款10万元，没收违法所得3.64231万元。安徽益生源中药饮片科技有限公司生产销售的合欢花（批号2309022）杂质项不符合规定，被安徽省药监局没收召回合欢花8kg，罚款11万元，没收违法所得0.03816万元。亳州市圣海中药饮片有限公司生产销售的三棱（批号211101）浸出物含量不符合规定，被安徽省药监局没收召回三棱234kg，没收违法所得1.10305万元，罚款22万元。 “多家企业因生产劣质中药饮片被罚，这反映了药品监管部门对中药饮片质量的严格监管和打击力度。”中国中药协会合理用药专业委员会执业副主委赵奎君向新京报记者介绍，中药饮片领域劣药较多的原因非常复杂。 赵奎君指出，从客观原因来看，中药饮片在药材端属于农副产品，来源于植物，存在同科同属不同种的情况，非专业人士较难区分，且经营中药材的人往往专业技术能力不足，容易造成中药材源头上的混乱；从主观原因来看，一些不良商人为了利益最大化，对中药材进行增重、染色，甚至用不同种的药材冒充名贵药材。例如，将价格低廉的藏柴胡掺在北柴胡中售卖，在红花中添加矿物油来增重等。 此外，中药材还存在储存年限的问题。一些中药材由于储存时间过久，挥发油下降，也就达不到药用标准了，成为劣药。种植方面，尽管现在形成了一些标准化种植基地，但依旧杯水车薪，大多数农户仍处于自由种植的情况，很难统一规范。 “看似中药饮片领域频繁被检出劣药，实则是社会的检测能力、认知水平提高了，对劣药的容忍度降低了。”赵奎君表示，目前，从国家药监局到各省市药监局都很重视中药饮片的问题，每年都会委托药监部门频繁飞检，总体来看，中药饮片的合格率在逐年提升。 （来源：思齐俱乐部） 药闻康策 新媒体矩阵微信公众号 点击下方  一键关注 【免责声明】 1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议，请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息，但不保证信息的合理性、准确性和完整性，且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。 欢迎转发分享、点赞、点在看

看点 view 本周，政府采购药品新政出炉，1款中药明令禁入医保，68个儿科药可超说明书使用，多名大三甲书记、院长被查；药品市场迎变局，22省联盟集采开标在即，15个品种被暂停采购，85个藏药集采提上日程；企业大新闻，中药贴膏剂龙头进军创新药市场，一专注代谢领域Biotech赴港上市，上海医药1类新药强势登场......医药行业一周大事件，精彩不容错过！ 米内一周TOP榜 米内数据 口服糖尿病药王创新高，TOP20大洗牌 第十批集采36个品种生变！齐鲁最强主力 抗抑郁药TOP20！1类新药暴涨469% 呼吸系统中成药溶液剂TOP20，太极领跑 药企动态 人福医药18个新品获批，20多款新药在路上 倍特药业大丰收！4款注射剂同日获批 石药拿下20亿大品种 审评药闻 石四药入局10亿注射剂 狙击超$85亿市场，信达1类新药上市提速 4亿注射剂，康恩贝过评了 政府采购药品新政出炉！本国产品报价享20%优惠 12月5日，财政部发布的《关于政府采购领域本国产品标准及实施政策有关事项的通知（征求意见稿）》提出，在政府采购活动中，当本国产品与非本国产品同台竞争时，本国产品的报价将享受20%的价格扣除优惠，即以其报价的80%参与评审。医药制造业属于工业制造品范畴，其细分行业涵盖化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药生产、生物药品制造等九大领域。随着20%的价格评审优惠政策的实施，内资药企在价格上将获得实质性的竞争优势，尤其是在对价格敏感、成本控制要求高的采购项目中，内资药企有望凭借性价比优势脱颖而出。（财政部） 官方严令！这款中药禁止纳入医保 12月4日，国家林业和草原局、国家中医药管理局、国家药监局三部门联合发布《关于切实加强穿山甲保护管理的通知》，其明令指出，严格穿山甲甲片入药管理——继续停止商业性进出口穿山甲及其制品，继续停止穿山甲饮片纳入医保范畴，不得将含穿山甲成份的药物新增纳入医保范畴等。（国家药监局） 85个藏药！七省联盟集采正式启动 12月3日，青海省药械集采网发布《关于开展藏药联合采购的公告》，明确由青海牵头，内蒙古、四川、云南、甘肃、新疆及新疆生产建设兵团等七省（自治区）组成省际采购联盟，拟开展85个藏药联合采购工作。结合藏药临床使用实际，本次联采不要求公立医疗机构提前报量，待采购中选产品公布后，相关公立医疗机构再结合临床诊治需求开展采购。本次联合采购周期原则上为2年，可视情延长，采购周期自中选结果执行之日起计算。（青海省药械集采网） 68款儿科药解锁新用法！超740亿市场利好不断 12月2日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》，68款儿科药品种（按通用名统计）成功入选，其2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售规模在740亿元以上，不乏静注人免疫球蛋白注射剂、他克莫司胶囊剂、人生长激素注射剂等超50亿元的重磅产品，涉及肾病综合征、重症/难治性幼年皮肌炎、Prader-Willi综合征等超说明书适应症。在用药安全有据可依、有证可循的前提下，超药品说明书儿科药目录（2024版）的发布，或能让更多罕见病患儿临床获益，进一步推动医疗质量的提高。（米内网整理） 12月2日，河南省医保局发布的一则药品联盟采购公告指出，河南牵头开展的联盟集采新增四川省加入。截至目前，本批集采已有山西、内蒙古、辽宁等22个省（市、自治区）参与。据悉，此次联盟集采拟纳入56个品种，分别为国采第四、第五及第七批期满接续的产品，包括艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、布洛芬片、恩格列净片等临床常用药。目前，联盟采购办公室已完成对相关企业申报产品的信息审核，开标结果将指日可待。（河南省医保局）延伸阅读：今年5月，国家医保局在发布的“集采提质扩面”8号文规划中提及，重点指导河南牵头开展国采品种的可替代药品联盟集采，随后10月，河南曾发函邀请兄弟省份医保局参加。此批集采或以综合评审方式开展，相关细则有望在近日公布。 价格过高！69个药品被点名了 本周，江苏省医保局发布新一批药品预警，共69个药品被点名。其中，1个药品因高于已挂网最高价10倍及以上触发“红三星”预警而被暂停挂网；35个药品价格高于已挂网最高价2倍（含）至10倍不等，触发“红一星”、“红二星”预警，相关企业将被约谈，提醒医疗机构谨慎采购；33个药品价格高于已挂网最高价但不足2倍触发黄色预警。2024年以来，江苏省已先后更新共四十一批药品价格预警，平均每月更新三批以上；从今年整体情况看，因高价触发预警的药品数量在逐渐减少，同时，药品所触发的预警等级也有降低的趋势。（赛柏蓝） 瞄准超320亿市场，上海医药1类新药亮眼 12月4日，国家药监局接连发布公告称，上海医药的1类新药戊二酸利那拉生酯胶囊、盛世泰科生物医药1类新药磷酸森格列汀片获批上市。其中，前者为新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物，用于严重胃食管返流性疾病；后者属于新一代高选择性DPP-4抑制剂，用于2型糖尿病患者的治疗。在2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售规模分别超过610亿元和320亿元。（米内网整理） 斥资7.82亿！中药贴膏剂龙头进军创新药市场 12月5日，中药贴膏剂龙头企业之一的羚锐制药发布公告，拟使用自有资金7.82亿元收购银谷制药100%股权。银谷制药成立于2007年，是一家以化学药品（包括创新药和仿制药）研发为核心的创新型制药企业，目前公司在售及在研产品主要集中在骨质疏松、过敏性鼻炎和急慢性呼吸道疾病等领域。（公司公告）延伸阅读：今年四季度以来，医药领域并/收购事件频传，比如：东北制药拟作价1.87亿元收购北京鼎成肽源70%股权，入局CGT赛道；新诺威拟斥资76亿元并购石药百克；科源制药拟通过发行A股股份等方式购买宏济堂股权等。 超10亿美元！这款国产ADC成功出海 12月4日，映恩生物宣布，与GSK就一项ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，映恩生物将有望获得3000万美元首付款，及最高9.75亿美元的里程碑金额，协议总金额超过10亿美元；GSK将获得该产品全球（不包括中国大陆、香港地区和澳门地区）的独家授权，以及成功商业化后净销售额支付不同比例的分级特许权使用费，并从中国大陆、香港地区和澳门地区的净销售额中获得特许权使用费。（健识局）延伸阅读：仅在2023年，映恩生物已接连实现了4个ADC药物的License-out交易，授权对象分别是BioNTech和百济神州。今年8月，映恩生物递交了港股上市申请招股书，据其招股书介绍，公司共有12款ADC候选药物，覆盖了HER2、HER3、TROP2等热门靶点，其中HER2 ADC研发进度最快，已进入Ⅲ期临床。 最高68%！63个品种主动降价 12月2日，四川省药械招采中心发布《关于公示部分药品降价的通知》。据梳理，此次共有44家企业、63个药品提交了降价申请，价格联动产品及国采中选产品占主导。其中，复方盐酸利多卡因注射液、复方电解质注射液等降幅较大，均超过65%，而明仁福瑞达制药的颈痛颗粒价格下降仅0.02%，为本次降幅最小的产品。（米内网整理） 一专注代谢领域Biotech赴港上市 12月3日，港交所官网公示，银诺医药已向港交所递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段，用于2型糖尿病的单药疗法及与二甲双胍的联合疗法均已在中国递交上市申请在审。此外，银诺医药还有5款处于IND待启动阶段的候选药物，涉及阿尔茨海默病、肥胖、MASH、1型糖尿病等代谢疾病领域。（医药观澜） 米内数据： 在中国三大终端六大市场，GLP-1受体激动剂2021-2024H1销售额均保持两位数及以上的同比增速，2023年首度突破90亿元，2024上半年已拿下超50亿元。 15个品种被暂停采购 12月3日，上海阳光医药采购网发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》，注射用硫酸长春新碱、注射用盐酸阿糖胞苷等15个药品被暂停采购，包括7个因挂网价高的药品，以及8个因企业反馈停产停供的药品。自2024年12月4日起暂停部分药品采购资格。（上海阳光医药采购网） 生产销售劣药！3家中药企业遭重罚 12月2日，湖南省药监局发布的三则行政处罚书显示：湖南省弘华中药饮片有限公司因生产销售劣药炒酸枣仁、款冬花、蜜款冬花，被处以没收相关产品违法所得约5.59万元，并处罚金30万元；邵阳神农中药科技发展有限公司因生产销售劣药人参片，被处以没收违法所得约1.67万元，并处罚金10万元；永州市永靛中药饮片股份有限公司因生产销售劣药蜜款冬花、蒲公英，被处以没收相关产品违法所得约1.37万元，并处罚金10万元。上述三家中药企业被合计罚没超58万元。（湖南省药监局） 多名三甲医院书记、院长被查 12月2日，湖南省益阳市纪委监委消息称，湖南省益阳市中心医院原党委书记胡丽涉嫌严重违纪违法，目前正接受益阳市纪委监委纪律审查和监察调查。无独有偶，重庆市纪委监委于同日发布消息，重庆市第九人民医院党委书记阳光涉嫌严重违纪违法，目前正接受北碚区纪委监委审查调查。（纪委监委网站）延伸阅读： 据不完全统计，今年以来已有超320名医药卫生系统“关键少数”被查，其中超160名为医院书记或院长。仅在上个月（11月），已有至少21名医院书记、院长官宣被查，其中10人来自三甲医院管理层。 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不符合规定项目为丙二醇和乙醇。 经四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）检验，标示为河南全宇制药股份有限公司生产的1批次甘露聚糖肽口服溶液不符合规定，不符合规定项目为pH值。 经山东省食品药品检验研究院检验，标示为天方药业有限公司生产的1批次咪喹莫特乳膏不符合规定，不符合规定项目为装量。 经天津市药品检验研究院检验，标示为汕头金石粉针剂有限公司生产的1批次注射用头孢地嗪钠不符合规定，不符合规定项目为水分。 经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为上海华源制药安徽广生药业有限公司生产的1批次逍遥丸（浓缩丸）不符合规定，不符合规定项目为微生物限度。 经黑龙江省药品检验研究院检验，标示为陕西汉王药业股份有限公司生产的2批次银翘解毒丸不符合规定，不符合规定项目为重量差异。 经宁波市药品检验所检验，标示为天地恒一制药股份有限公司生产的1批次一清颗粒不符合规定，不符合规定项目为粒度。 经吉林省药品检验研究院检验，标示为西安万隆制药股份有限公司生产的1批次枣仁安神颗粒不符合规定，不符合规定项目为性状。 经河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）检验，标示为安徽亳泰中药科技有限公司、上海汇济药业芜湖有限公司生产的2批次红花不符合规定，不符合规定项目为性状；标示为安徽德昌药业股份有限公司、江西彭氏国药堂饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、四川新荷花中药饮片股份有限公司生产的4批次红花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经浙江省食品药品检验研究院检验，标示为洛阳祯杨家药业有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为杂质、含量测定；标示为永州市永靛中药饮片股份有限公司生产的1批次合欢花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 经广东省药品检验所检验，标示为天马（安徽）国药科技股份有限公司生产的1批次山豆根不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 二、对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.19批次不符合规定药品名单 2.不符合规定项目的小知识国家药监局2024年10月29日国家药品监督管理局2024年第47号通告附件1.doc国家药品监督管理局2024年第47号通告附件2.doc