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自从放松对新冠疫情的管控以来,各地的阳性感染人数呈指数级增长,多个城市或将于近日达到感染高峰,随着春节将近返乡人数增加,各个城市都将迎来第一波新冠感染高峰。如今,尽管一年一度的南北大迁徙还尚未完全到来,但新冠似乎已经快人一步,迅速蔓延开来,将会对有基础性疾病及重症风险因素脆弱人群的生命健康构成严重威胁。多项研究表明,新冠致死率下降不仅仅是因为奥密克戎致病力和病毒载量减少,更大程度上是因为我国新冠疫苗接种率已经大幅提升。新冠疫苗在预防感染上可能效果不佳,但已有真实世界数据研究表明接种新冠疫苗可以在很大程度上预防重症和死亡,因此,疫苗接种很有必要。但如若病毒出现免疫逃逸的情况,即使接种疫苗也仍旧会出现感染的情况,在此种情况下,该如何应对新冠病毒对人体健康的威胁是各大药企应该着重考虑的问题。预防之后应该是着重于新冠治疗,因此新冠治疗药物的研发理应是重中之重。在新冠治疗药物领域,各家药企持续活跃,而在靶向新冠病毒复制的过程中,3CL是必须的关键蛋白酶,其通过抑制病毒蛋白剪切,进而阻断病毒复制。基于此,3CL蛋白酶抑制剂或是有效的新冠病毒治疗药物,近日以来,已有多家药企在研的新冠药物3CL蛋白酶抑制剂取得新进展。全球首个3CL蛋白酶PROTAC获美国专利局授权12月21日,盘龙药业发布公告宣布,其与陕西科技大学梁承远博士团队合作的“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”项目了美国专利商标局授权的2项专利授权。图1 相关公告通知(图源:[1])这2项专利授权是基于盘龙药业新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂候选药物PLC-01设计合成的PROTACs,细胞与动物实验显示其具有优良的3CL蛋白酶降解能力,是全球范围内首批获得授权的抗冠状病毒PROTACs专利。图2 专利授权基本情况(图源:[1])上述美国专利授权的取得,是盘龙药业与陕西科技大学合作项目“冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂开发”的研究阶段进展成果,该项目的研发有利于提升公司创新研发综合实力,从而提升公司核心竞争力。目前全球已有不少药企布局3CL蛋白酶抑制剂,就国内该赛道而言,有4款药物进展处于前列,包括众生药业的RAY1216、广生堂的GST-HG171、前沿药业的福布特韦、先声药业的先诺欣。除了3CL蛋白酶抑制剂项目,盘龙药业还在积极推进清瘟护肺颗粒项目进展,希望这两个项目未来都能够在新冠病毒的治疗上贡献重要力量。信立泰新冠药物3CL蛋白酶抑制剂临床试验申请获受理12月20日,信立泰发布公告宣布,其在研的新冠治疗药物3CL蛋白酶抑制剂SAL0133临床试验申请获受理。SAL0133是信立泰自主创新研发、具有自主知识产权的强效、广谱抗新型冠状病毒的3CL蛋白酶抑制剂,目前拟开发临床适应症韦治疗成人轻型/普通型新型冠状病毒肺炎。3CL蛋白酶在新冠病毒的RNA复制中具有重要作用,主要作用于病毒进入宿主细胞后的初始复制阶段,以抑制3CL蛋白酶的活性,进而有效阻断病毒复制,达到抗新冠病毒的作用。此外,3CL蛋白酶在beta冠状病毒中保守性高,SARS-CoV-2与SARS-CoV的3CL蛋白酶同源性大于96%,两者结构基本一致,已经报道的很多3CL蛋白酶抑制剂具有广谱抗冠状病毒能力[2]。由于人体内没有与3CL蛋白酶类似切割位点的蛋白酶,可筛选高特异性的抑制剂,且安全性较好。临床前研究显示,SAL0133在酶水平活性显示出对3CL蛋白酶的强力抑制活性,对野生型新冠病毒以及Alpha(B.1)、Beta、Delta、Omicron(BA.2、BA.5)五种新冠变异株均有较强的抗病毒活性,对当前流行株Omicron BA.5株的抗病毒活性EC90值是奈玛特韦的10倍[2]。在新冠病毒感染的动物模型体内,SAL0133可显著降低肺部组织病毒载量,并明显改善肺部炎症,其显著降低病毒载量的剂量低于奈玛特韦。另外,研究还显示SAL0133表现出良好的口服吸收特性、渗透性好、口服生物利用度高、半衰期长、代谢稳定性好、口服暴露量高。总体上来说,SAL0133作用机制明确,具有强效、广谱的抗新冠病毒作用,预期不需要联合CYP3A4抑制剂利托那韦,药物相互作用的潜在风险较低。期待信立泰可以成功研发SAL0133并获批上市,及时用于新冠感染者的治疗,满足目前尚未被满足的临床需求。先声药业3CL蛋白酶抑制剂完成注册Ⅱ/Ⅲ期临床全部患者入组12月18日,先声药业宣布,其与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作研发的抗新冠病毒药物先诺欣™已完成针对新冠轻中症成年患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究全部1208例患者入组,成为国内3CL靶点口服小分子药物首个Ⅱ/Ⅲ期临床研究入组完成的项目。先诺欣™是一款针对3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。在临床前试验中,先诺欣™显示出高效、广谱的抗新冠病毒活性。该项研究是迄今为止国内针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者第一个进入注册Ⅲ期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。临床给药方案为先诺欣™对照安慰剂,连续口服5天,研究终点包括至新冠症状恢复所需的时间、病毒载量下降等。2021年11月17日,先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,获得了先诺欣在全球开发、生产及商业化的独家权利。2022年3月28日及5月13日,先诺欣™分别获国家药品监督管理局签发的2项药物临床试验批准通知书,分别用于轻中度新冠感染者治疗,及曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露于预防治疗。尽管国内多家药企布局3CL靶点抗新冠病毒药物,但截至目前尚未有产品上市,至今全球范围内仅有辉瑞研发的Paxlovid一款药物获批上市,此外再无其他产品。期待国内药企加快研发及试验进度,使这些新冠病毒治疗药物可以及早用于新冠感染的治疗,惠及广大感染者。撰文|木子久排版|风立宵End参考资料:[1]http://notice.10jqka.com.cn/api/pdf/e240552f0feef4a7.pdf[2]https://finance.sina.com.cn/roll/2022-12-21/doc-imxxkrak0735717.shtml[3]http://www.simcere.com/news/detail.aspx?mtt=302
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12 月 21 日,盘龙药业发布公告宣布,与陕西科技大学梁承远博士团队合作的「冠状病毒 3CL 蛋白酶抑制剂开发」项目取得了美国专利商标局授权的 2 项专利授权。这是基于盘龙药业新型冠状病毒 3CL 蛋白酶抑制剂候选药物 PLC01 设计合成的 PROTACs,细胞与动物实验显示具有优良的 3CL 蛋白酶降解能力。企业公告指出,这也是全球范围内首批获得授权的抗冠状病毒 PROTACs 专利。继 3CL 蛋白酶小分子药物及其第 2 代药物的开发之后,新冠口服抗病毒药物又出现了新的成分类型:PROTACs。据 Insight 数据库显示,当前全球至少有 71 个 3CL 蛋白酶抑制剂项目,其中 22 款已进入临床。佼佼者显然是辉瑞,除了全球首批、临床数据亮眼、商业化也已取得成果的 Paxlovid,不需联用利托那韦的下一代口服 3CL 蛋白酶抑制剂项目 PF-07817883 也已经启动了 I 期临床,10 月完成了首例入组(NCT05580003)。而从国内参与者而言,4 款新药处于最前列:众生药业的 RAY1216、广生堂的 GST-HG171、前沿药业的福布特韦、先声药业的先诺欣™(SIM0417+利托那韦)。其中,先声药业在 12 月 18 日晚宣布,已完成针对 COVID-19 轻中症成年患者的随机、双盲、安慰剂对照 II/III 期临床研究全部 1208 例患者入组。总部位于中国的企业参与布局的 3CL 蛋白酶抑制剂截图来自:Insight 数据库免责声明:本文仅作消息分享,并不构成投资建议,也不代表 Insight 数据库的立场,文章观点仅供分享行业见解,请广大投资者谨慎。编辑:加一PR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
细胞外囊泡(Extracellular vesicles,EVs)是细胞分泌的膜性囊泡结构,包含丰富的生物学信息,代表了一种新型的细胞间对话方式。在多种肾脏损伤模型中,肾小管上皮细胞发生EVs分泌及内容物装载的变化,通过介导细胞间对话,参与小管间质炎症和纤维的形成。基于EVs在肾脏纤维化发生中作用的认识,从尿液中检出的肾脏固有细胞EVs显示出对肾脏病无创诊断、动态监测的巨大潜力。此外,EVs由于具有天然生物相容性、可修饰靶向性,作为纳米载体在肾脏病治疗中也显示出重要的应用前景。东南大学肾脏病研究所构建的基于EVs的细胞因子、小分子药物及siRNA药物靶向递送系统,可有效抑制肾脏炎症和纤维化的发生发展。以EVs为载体的药物治疗可能是极具诱人前景的肾脏病精准靶向治疗新技术。为了更深入的探讨细胞外囊泡在肾脏病领域的机制研究、,东南大学医学院刘必成院长受邀出席2022(第六届)细胞外囊泡基础与临床转化研究高峰论坛担任会议主席并发表主题演讲。扫码了解详情【嘉宾介绍】刘必成 院长、教授东南大学医学院【演讲主题】基于细胞外囊泡的肾脏纤维化机制及转化研究【嘉宾简介】1、东南大学医学院院长,东南大学肾脏病研究所所长,东南大学首批首席教授(二级),国家重点研发计划首席科学家,主任医师,博士生导师, ISN fellow, Vebleo Fellow。2、国际肾病学会Fellowship委员会委员,东北亚肾病学会委员,中华肾脏病学会副主任委员,中国肾脏生理学会副主任委员,Frontier Physiol副主编等学术职务。3、享受国务院政府特殊津贴,国家卫计委突出贡献中青年专家。主要研究方向为慢性肾脏病发生机制及诊治新技术研究,主持国家重点研发计划、国家自然基金重点(2项)、重大国际合作等课题30余项,累计发表中英文论文520余篇。2022(第六届)细胞外囊泡基础与临床转化研究高峰论坛将于2022年8月19-20日在南京隆重召开!本次会议涵盖了外泌体、微囊泡、凋亡小体和细胞外囊泡等多个研究方向,力邀国内外领域杰出专家进行精彩报告、分享最新进展。时间:2022年8月19-20日地点:中国 南京规模:800人大会主题:聚焦囊泡前沿,深化产研融合主办单位:生物谷、CSEV-CRHA、东南大学、南京江北新区生命健康产业发展管理办公室、人体健康科技促进会、梅斯医学协办单位:东南大学医学院承办单位:南京江北医药谷、南京江北新区生物医药公共服务平台、大会主席:郑磊教授 南方医科大学南方医院;刘必成教授 东南大学医学院学术顾问:尹航 教授 清华大学更多会议信息,欢迎扫码了解
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