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国际新产能招商
浙江普利口服液车间
通过美国FDA认证!
诚邀国际CSO/C(D)MO合作
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产能简介
浙江普利是海南普利的全资子公司,其口服液生产线建成于2022年,2023年3月31日获得国内GMP生产许可。近日,该车间及生产线的新品——布立西坦口服溶液获得了美国FDA上市许可,标志着浙江普利口服溶液生产线完全获得了美国FDA的认可。
车间按照国际标准设计,设备选用国内、国际一流品牌。配液系统和洗烘灌联动设备的主要配件全部选用进口品牌产品,适用于普通及复杂制剂配制生产,年综合产能约1亿瓶以上。
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美国FDA相关产品
依托高标准质量管理以及高品质生产线,并积极从事药品国际化开拓以来,截至目前普利制药已有34个美国ANDA。
另外,普利制药的地氯雷他定口服溶液、比拉斯汀口服溶液、氯雷他定糖浆、依巴斯汀口服溶液等多个口服溶液剂型产品正在中国、美国及欧洲申报进行中。
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公司介绍
普利制药 1992 年成立于海口,是中国医药制剂国际化先导企业和国家工信部智能制造示范企业,已被国家工信部纳入工业转型升级中国制造 2025 年儿童药重点项目企业,2023年海南普利通过海关“AEO”高级认证。
此前,海南普利及其子公司浙江普利、安徽普利也曾多次顺利通过美国FDA、欧盟EMA现场审计。作为中国医药制剂国际化先导企业,普利制药多年来一直恪守全球较高质量标准,是国内为数不多的原料药和注射剂研发和生产平台,也是为数不多的同时获得美国、中国、欧盟等药监部门批准的原料药、关键辅料、药物药剂和GMP中间体CMO/CDMO的优质供应商。
zm@hnpoly.com
周先生
欢迎垂询
猴痘构成“国际关注的突发公共卫生事件”,安徽普利前瞻性布局原料药布林西多福韦和特考韦瑞,助力猴痘疾病防控
世界卫生组织总干事谭德塞8月14日宣布,猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。这是世卫组织两年多来第二次宣布猴痘疫情构成“国际关注的突发公共卫生事件”。世卫组织数据显示,今年以来报告猴痘病例数超过1.56万例,已超过去年病例总数,其中死亡病例达537例。
猴痘疫情已在非洲肆虐,8月13日,非洲疾病控制和预防中心宣布猴痘疫情为非洲公共卫生紧急事件,并呼吁非洲各国采取紧急行动,避免猴痘疫情在非洲大陆持续蔓延。非洲疾控中心8月8日的数据显示,非洲至少有16个国家受到猴痘疫情影响;与2023年同期相比,非洲今年报告的猴痘病例增加了160%。
安徽普利前瞻性布局猴痘疾病防控药品,自主研发生产原料药布林西多福韦(Brincidofovir)和特考韦瑞(更名为替韦立马,Tecovirimat),助力猴痘疫情的防控。
1、替韦立马
替韦立马(Tecovirimat,别名ST-246)是一种小分子广谱膜蛋白抑制剂,通过抑制正痘病毒VP37蛋白的活性,阻止正痘蛋白形成病毒特异性包裹复合体,防止输出感染性包膜病毒粒,从而抑制病毒的细胞间传播和远程传播。对正痘病毒属的病毒如天花病毒、猴痘病毒、牛痘病毒等均有较强活性。
替韦立马由Siga Technologies研发,2010年被FDA授予治疗痘病毒感染的孤儿药资格,并于2018年获批上市,用于成人和体重不小于13kg的儿童患者的天花病治疗,是首款获批的抗天花药物。2022年,欧洲药品管理局批准其用于治疗天花、猴痘、牛痘以及接种天花疫苗后的牛痘并发症。
根据美国疾病预防控制中心(CDC)网站公布的信息,替韦立马已从2022年猴痘疾病爆发开始就以超说明书同情用药形式用于治疗猴痘病毒感染患者,在降低体内病毒数量上有积极作用。
2023年9月15日,国家卫健委公告,根据《中华人民共和国传染病防治法》相关规定,自2023年9月20日起将猴痘纳入乙类传染病进行管理,采取乙类传染病的预防、控制措施。国家疾控局、国家卫健委制定并印发的《猴痘防控方案》重点还是以预防为主,没有提到有效的抗病毒治疗方案。
2、布林西多福韦
布林西多福韦(Brincidofovir,别名CMX001)是一种具有口服活性的西多福韦(CDV) 亲脂形式,是西多福韦的前药,被设计为在细胞内释放西多福韦。对某些疱疹病毒、腺病毒和正痘病毒,比CDV具有更强的体内外活性,是一种用于治疗巨细胞病毒、腺病毒、天花和埃博拉病毒感染的抗病毒药物。适用于治疗成人和儿童患者(包括新生儿)中由天花病毒引起的人类天花疾病。2021年06月04日,美国食品和药物管理局批准布林西多福韦Brincidofovir片剂和口服混悬剂,用于治疗天花。
3、安徽普利产品优势
特考韦瑞:
产品质量好,纯度可达到99.9%以上; 有专用产线,可以稳定供货;年产可达500kg以上;
布林西多福韦:
产品质量优,单个杂质小于0.3%;有专用产线,可为客户定制化生产,已为国内国外多家企业提供原料药产品。
4、安徽普利注册优势
替韦立马原料:
此产品安徽普利布局全球注册,已在中美等市场进行原料药备案/登记,
美国:US DMF号为038852(状态:A),
中国:CN登记号为Y20230001190(状态:I),
替韦立马目前国外已上市制剂包括注射剂、胶囊等,国内暂无制剂产品上市。
替韦立马注射液:
注射液已经完成放大批,正在注册批生产中,针对国际国内申报工作正在抓紧进行中。
安徽普利
普利制药全资子公司安徽普利公司将充分发挥全球注册和制造国际化优势,利用国际化的高端产能,助力猴痘治疗药物的研发,为全球猴痘疾病防控共同努力。
安徽普利药业是一家活性原料专业供应商,致力于向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质的特色原料和服务。
欢迎垂询,欢迎合作!
Welcome for enquiry, cooperation!
联系人:Liangdeng Nie
电话:18857693467
邮箱:nieliangdeng@hnpoly.com
联系人:Faye Xue
电话:13616530509
邮箱:ff@hnpoly.com
安徽普利药用辅料磺丁基倍他环糊精钠通过国内关联审评
海南普利制药股份有限公司(以下简称“普利制药”)控股子公司安徽普利药业有限公司(以下简称“安徽普利”) 生产的药用辅料磺丁基倍他环糊精钠于近日在国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“CDE”)原辅包平台与制剂共同审评审批结果”状态更新为A,意味着该产品已通过关联审评,已批准在上市制剂中使用,产品稳定且持续供应全球客户。
产品基本情况
(一)产品名称:磺丁基倍他环糊精钠
(二)规格:药用辅料
(三)登记号:F20220000553
(四)包装规格:25kg/袋/桶
(五)持有人:安徽普利药业有限公司
产品其他相关情况
磺丁基倍他环糊精是一种赋形剂,作为药用辅料可用于注射药、口服药、鼻部用药、眼部用药,对于含氮类药物具有特殊的亲和力和包合性。
该辅料主要用于甲磺酸齐拉西酮、伏立康唑、阿立哌唑 、瑞德西韦、泊沙康唑、德拉沙星、卡马西平等产品的注射剂中。
本品是美国20世纪90年代美国Cydex公司开发成功的阴离子、高水溶性的β-环糊精衍生物,它不是单一的化合物成分,而是由多种高分子的不同取代度和位置/区域异构体组成,能很好地与药物分子包合形成非共价复合物,从而提高药物的稳定性、水溶性、安全性,降低肾毒性、缓和药物溶血性,控制药物释放速率,掩盖不良气味等。与β-环糊精相比,其具有更好的水溶性,且溶血作用小、肾毒性低,是一种应用前景非常广阔的新型药用辅料。
产品优势
1、质量优势
1)产品质量符合USP、EP标准;
2)产品杂质B限度较低,内毒素限度较低,有利于不同制剂品种的拓宽使用;
3)可根据客户需求提供不同pH值,不同取代度的成品;
4)有专用生产线,可稳定供货;年产能100吨以上;
2、注册法规优势
本品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记/,
① CN登记号为F20220000553,(与制剂共同审评审批结果: A);
② US DMF号为037814,(状态:A);
③ 欧洲证明编号:CEP 2022-504-Rev 00;
其他市场的注册工作也在持续推进中。
安徽普利
安徽普利药业有限公司,成立于2018年,坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商,向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。
目前拥有3个符合欧美中GMP标准的API 生产车间、10条生产线,357台多功能设备。
依托强大的研发能力和技术转化能力,已完成造影剂(钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等)、合成生物学(司美格鲁肽、依克多因、红景天苷)、抗肿瘤(环磷酰胺)、其他原料药(氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、盐酸美金刚)、其他药用辅料(DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙)等系列产品的研发与生产。
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