Anhui Puli Pharmaceutical Co. Ltd.

瞩目：普利制药司美格鲁肽原料药 Semaglutide提交美国DMF，欢迎垂询合作        海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）控股子公司安徽普利药业有限公司(以下简称“安徽普利”)于2025年02月28日向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”）顺利提交了司美格鲁肽原料药（简称       Semaglutide）的药物主文件（DMF）。 01 基本信息 （一）产品名称： 司美格鲁肽 （二）英文名称：Semaglutide （三）剂型：药用原料药 （四）DMF号：041314 （五）包装规格：1.00kg/袋/桶 或根据客户需求 （六）持有人：安徽普利药业有限公司 02 司美格鲁肽介绍      司美格鲁肽是一种新型的长效胰高糖素样肽‑1 受体激动剂（GLP‑1RA），2017年12月在美国获得批准上市，2021年4月在我国批准上市，目前已经在50多个国家和地区获批应用。     主要用于治疗2型糖尿病和肥胖症。除了已经获批的降糖、减重适应症外，司美格鲁肽还可从多方面实现对心脑血管的保护，包括保护血管内皮、降低血压、改善血脂、减轻炎症、改善微循环等，且耐受性良好。同时，司美格鲁肽还能降低2型糖尿病患者的白蛋白尿、保护肾脏、降低肾脏复合终点事件发生风险，可用于糖尿病肾脏病的防治。司美格鲁肽还具有改善肝脏和大脑中的胰岛素抵抗，发挥保护肝脏、减少肝脏中的脂肪含量以及提高认知能力、保护神经的作用，亦是非酒精性脂肪性肝病和神经退行性疾病的治疗选择。回望2024年，司美格鲁肽已取得了不少里程碑式进展：获批降低心血管事件风险新适应症，III期外周动脉疾病研究成功，III期MASH研究第1部分成功，口服25mg以及7.2mg规格版III期减重研究成功。     从2024年诺和诺德业绩表中看，司美格鲁肽的销售额是诺和诺德财报中的焦点。具体看，降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic在2024年销售1203.42亿丹麦克朗（174.66亿美元），同比增长26%；口服司美格鲁肽片Rybelsus销售233.01亿丹麦克朗（33.82亿美元），同比增长26%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy创收582.06亿丹麦克朗（84.48亿美元），同比增长86%。三款司美格鲁肽产品全年合计收入2018.49亿丹麦克朗，即292.96亿美元，2023年司美格鲁肽的销售额为1458.11亿丹麦克朗（212.01亿美元）。司美格鲁肽与K药之间仅剩微弱的销售差距，2024年K药的销售额为294.82亿美元，这意味着司美格鲁肽有望成为下一届药王。 03 项目进展        安徽普利前瞻性布局司美格鲁肽原料药及其辅料，通过多年的努力，目前进展如下：      司美格鲁肽：已完成注册批的生产，已向美国FDA提交了DMF文件（DMF号041314）；公司的司美格鲁肽原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。      SNAC辅料：已完成注册批的生产，已具备商业化生产能力;      美国：已向美国FDA提交了DMF文件（DMF号：039651），              中国：已向国家药品监督管理局药品审评中心递交辅料备案，登记号为F20240000398，公司的SNAC药用辅料其他市场的注册工作也在持续推进中。   04 安徽普利       普利制药全资子公司安徽普利于近日完成了司美格鲁肽原料药项目的建设并如期投产，日前提交美国DMF,辅料SNAC已于2024年提交美国DMF。公司将充分发挥全球注册和制造国际化优势，利用国际化的高端产能，助力减肥领域产品的研发。      安徽普利药业是一家活性原料专业供应商，致力于向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质的特色原料和服务。 高品质，普利造！ 欢迎垂询，欢迎合作！ Welcome for enquiry, cooperation！ 联系人：Faye Xue 电话：13616530509 邮箱：ff@hnpoly.com 联系人：Ruowei Li 电话：18720526102 邮箱：liruowei@hnpoly.com

【 喜讯】 安徽普利原料药伏立康唑荣膺欧盟CEP认证，诚邀您共谋发展，共铸辉煌未来！  Join us to grow and shine bright 共谋发展，共铸辉煌未来    海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）控股子公司安徽普利药业有限公司（以下简称“安徽普利”）已于近日收到欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare，已下简称“EDQM”）签发的原料药伏立康唑欧洲药典适用性认证（以下简称“CEP”）证书。    本次伏立康唑CEP证书的获得，表明该原料药符合欧洲药典的质量要求，显示欧洲规范市场对该原料药质量的认可和肯定。为安徽普利进一步拓展国际市场带来积极影响。 PART.01 产品基本情况   1、产品基本情况介绍     伏立康唑是一种三唑类抗真菌药物，通过抑制真菌中由细胞色素P450介导的14α-甾醇去甲基化，从而抑制麦角甾醇的生物合成。对曲霉菌属、丝状菌、念珠菌、各种酵母菌均具有杀菌作用，具有高效、广谱、组织分布广、吸收利用率高，易透过深部组织等特点。是临床用于预防、治疗可能威胁生命的真菌感染患者的一线首选药物。     注射用伏立康唑由辉瑞公司研发，于2002年3月获欧洲药物管理局（EMA）批准上市，2002年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，2004年10月获国家药品监督管理局批准上市，商品名为VFEND（威凡）。  2、市场情况    根据IMS数据显示，中国和美国分别是全球伏立康唑注射剂产出第一和第五的市场，分别占比57%和3%。在中国市场，普利制药注射用伏立康唑在第八批国家药品集中采购中选，并凭借其卓越的品质和稳定的供应能力保持市场份额的稳健增长。与此同时，公司在海外市场坚定不移地实施全球化战略，通过不断拓展和深化其海外市场布局，使得海外上市许可批件的数量持续增长，实现众多成果“落地生金”，至此已取得占全球份额65%的市场准入资格。 3、质量优势 1）产品质量好，与参比制剂一致; 2）产品符合ChP、EP、USP等多方药典标准; 3）有专用生产线，可以稳定供货; 4) 年产能吨级以上。  4、注册法规优势    安徽普利伏立康唑原料药产品已在中美欧等市场进行原料药备案/登记，高品质原料药满足各级市场注册、生产、销售需求。 ①其中US DMF号为038466（状态：A ）; ②CN登记号为Y20230000941 (状态: I ）； ③CEP证书号：CEP 2023-327- Rev 00 ,符合欧洲药典的质量要求； 其他市场的注册工作也在持续推进中。    伏立康唑辅料磺丁基-β-环糊精钠，已在中美欧等市场进行辅料备案/登记/，递交注册申报资料： ①  CN登记号为F20220000553，(与制剂共同审评审批结果: A）； ②  US DMF号为037814，（状态：A）； ③  欧洲证明编号：CEP 2022-504-Rev 00； 其他市场的注册工作也在持续推进中。 这也将为未来普利制药伏立康唑注射剂稳定且持续供应并服务于全球客户奠定坚实基础。 PART.02 合作共赢    安徽普利将利用自身产品优势，发挥国际注册的能力（已经在多国注册，并且有丰富的国际注册经验），借助国际化制造、质量控制体系和成熟的国际化市场开拓能力，愿与有志于开拓此产品的国内、国际制剂客户提供全方位、深度合作，共创未来。 PART.03 安徽普利    安徽普利药业有限公司坐落于安庆国家高新技术产业开发区。是一家活性原料专业供应商，向全球医药、保健和护肤领域提供化学合成、生物合成的高品质特色原料。    安徽普利目前拥有10条符合欧美中GMP标准的API 生产线，357台多功能设备。       依托强大的研发能力和技术转化能力，已完成造影剂（钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等）、合成生物学（司美格鲁肽、熊去氧胆酸、依克多因、红景天苷等）、抗肿瘤（BPA、环磷酰胺等）、其他原料药（盐酸多巴酚丁胺、硝普钠、氢氧化镁、阿普斯特、克立硼罗、伏立康唑、格隆溴铵、盐酸美金刚、特考韦瑞、阿昔洛韦钠、更昔洛韦钠、布美他尼、氟康唑、二硫化硒、别嘌醇等）、其他药用辅料（DOTA、SNAC、磺丁基-β-环糊精钠、卡特利多钙、考布曲钙钠等）等系列产品的研发与生产。 欢迎垂询、欢迎合作！ Welcome for enquiry, cooperation！ 联系人：Faye Xue 电话：13616530509 邮箱：ff@hnpoly.com 联系人：Ruowei Li 电话：18720526102 邮箱：liruowei@hnpoly.com

【2025年首个美国ANDA】 普利制药造影剂钆特醇注射液获得美国首家仿制药上市许可 海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的钆特醇注射液的上市许可，获批规格为1.3965 g/5 mL, 2.793 g/10 mL, 4.1895 g/15 mL ,和 5.586 g/20 mL 共4个。标志着普利制药具备在美国销售钆特醇注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。这是普利制药在2025年获得的第4张批件。 1 美国市场全球占比近半，是第一大市场 根据IQVIA的统计数据，2023年全球钆特醇注射液市场规模达到1.2亿美元，其中美国市场占据了全球市场的47%，成为全球最大市场。该市场每年呈现出稳定的增长趋势，五年复合增长率达到6%。随着科技的不断进步以及核磁共振成像设备的普及，预计美国钆特醇注射液市场有望持续扩大。 除美国之外，普利制药的钆特醇注射液同时已向中国提交申报，加拿大申报工作亦在筹备之中，后续将有更多欧美国家陆续展开申报流程。中国作为钆特醇注射液全球第二大市场（以销售数量计），预计本年度，普利制药的钆特醇注射液有望在中国获得批准。届时，该产品将与先前获批的碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液一样，成为中美两国同获批的品种。 2 美国钆特醇注射液首家仿制药 本次普利制药获批的钆特醇注射液，成为继原研博莱科之后，第二个在美国市场获得批准的同类产品。此外，普利制药的钆特醇注射液亦是首个且迄今为止唯一一家获得批准的仿制药。鉴于此，普利制药的钆特醇注射液在市场上具有良好的前景预期。 美国FDA官网钆特醇注射液药品注册情况截图（普利制药的钆特醇注射液尚未更新） 3 原料制剂一体化品种 造影剂钆特醇注射液属于普利制药的原料制剂一体化品种，其原料来自海南普利制药股份有限公司子公司安徽普利药业有限公司。安徽普利原料药已经在美国市场进行DMF原料药备案/登记，成功转A；国内钆特醇原料药同样已获批转A。普利制药已拿到中国美国两个最大市场的钆特醇原料药准入资格，另外欧洲、韩国、日本等市场的注册工作也在有序推进中。 美国DMF原料药登记数据 国家药品监督管理局药品评审中心原料药登记数据 4 普利制药国际化进程 截止目前，经过不断地学习与积累、创新与发展，普利制药全球化事业迎来了收获期，药品国际化批文爆发式增长。截至目前，普利制药已取得欧美等市场的制剂批件180个，其中美国ANDA 38个。普利制在2023年获得美国批件9个，全国排名第二；2024年获得美国ANDA 15个，在全国医药企业名列前茅。普利制药国际化批文审评中89个，待递交的国际化品种近200个，众多产品正在加速获批中。 5 普利制药 普利制药拥有包含钆特酸葡胺、钆特醇、钆布醇、碘美普尔、碘普罗胺、碘佛醇、碘帕醇、碘克沙醇等多个的造影剂产品，并且均贯彻原料制剂一体化策略，品种相继上市美国、欧洲、中国市场。已经实现碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液的中国获批；钆特醇注射液、碘帕醇注射液、钆特酸葡胺注射液、钆布醇注射液的美国获批和钆布醇注射液的荷兰获批。 未来，普利制药将一如既往地实施“先进高端制造, 立足国内，面向国际”的战略，持续不断地开发更多更好的药物供应全球，为民族医药工业的壮大持续作出贡献。 欢迎国内外朋友、客户洽谈 CRO+CDMO/CMO+CSO业务，共赢发展。 业务联系人：周先生 邮箱：zm@hnpoly.com