Suzhou Yikesai Biotechnology Co., Ltd.

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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权威专家线上讲座 近年来，抗体药物市场迅速扩展，尤其是双抗/三抗产品和ADC（抗体药物偶联物）药物的开发热度不断上升。在这一背景下，细胞株构建、筛选策略以及工艺开发成为制药公司提升生产效率和确保产品质量的关键环节。然而，企业仍面临着诸如工艺放大、质量控制等多方面的挑战。 为了帮助企业应对这些挑战，12月16日（周一）19:30，医药行业头部媒体E药经理人联合依科赛生物特别推出“抗体药物商业化生产的工艺挑战与解决之道”的主题直播活动。本期直播特别邀请了鼎康生物蛋白科学部分析开发高级经理洪流，安腾瑞霖分析科学部副总监王林林，依科赛研发科学家Peng Jiang博士，他们将从最新实战经验出发，结合药物研发生产和工艺中的问题进行案例讲解，力求为企业提供切实可行的解决方案，助力行业发展和技术进步。 直播介绍 1 直播时间 2024年12月16日（周一）19:30-21:30 2 直播平台 微解药APP 3 直播观看方式 扫码观看直播 扫码进群参与研讨 嘉宾简介 洪流 鼎康生物蛋白科学部分析开发高级经理 近10年治疗性抗体领域工作经验，现任鼎康生物蛋白科学部分析开发高级经理。主要从事抗体药物的理化分析，结构表征和项目管理，负责完成了多个不同阶段的项目研发和申报工作，涉及单抗、双抗、融合蛋白和ADC。于中国药科大学获得微生物与生化药学硕士学位，曾任职于Wuxi Biologics。 王林林 安腾瑞霖分析科学部副总监 同济大学无机化学硕士，拥有10年多生物医药研发，表征分析和申报经验，2014年加入Henlius，共参与了20多个IND项目和5个现已上市产品的研制、表征、申报和现场核查工作。其中主导负责了贝伐珠单抗生物类似药的NDA上市研究表征工作，具有丰富的方法开发，结构表征，可比性和相似性研究经验。现任职于上海复宏汉霖子公司，安腾瑞霖（上海）生物科技有限公司，负责分析科学部管理工作。 Peng Jiang 博士 依科赛研发科学家 欢迎您扫码或点击原文链接报名参会 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝

宿主细胞残留蛋白的复杂性 宿主残留蛋白是一群蛋白集合体，种类及杂质中的组成随着产品以及工艺变化而变化，个性化特征明显。在纯化过程中，产品蛋白含量逐步提高，宿主杂质蛋白含量大幅下降。这个过程中总HCP的含量下降，但各种HCP组分并非均等按比例下降，其组成或提高或降低。HCP这一独特的复杂性给HCP 的检测，尤其是ELISA的检测方法带来众多问题和挑战。 图1. HCP随着生物制品纯化过程含量逐渐下降 参考文献：The Future of Host Cell Protein (HCP)Identification During Process Development andManufacturing Linked to a Risk-BasedManagement for Their Control ELSIA方法检测HCP残留存在的问题 1、报告水平差异难以桥接： 就样本而言，因试剂盒不同，报告水平或高或低； 2、变更方法筛选工作量巨大： 不同试剂盒间的报告差异，或高或低，因管线不同而不同，并不一致，规律不明显，造成变更方法需筛选多种试剂盒； 3、药品生产质量控制标准难以客观执行： 不同试剂盒方法学间对相同药品的残留报告难以客观平行对比评价，造成HCP风险控制标准难以完全客观有效； 4、ELISA方法的含量报告是基于标准品的相对估计值： 在缺少权威统一标准品的情况下，难以客观评价或平行比较药品间的真实杂质水平； 造成的原因 1、上游标准物质与下游药品中HCP杂质组成差异： 药品生产实际工艺中，HCP绝对值下降，但各种HCP杂质因下游纯化工艺的偏好，导致杂质的组成丰度也在发生变化，缺少表征，难以保持与上游收获液中相同的比例关系，因此用上游如收获液杂质做为参考品来估计DS的杂质含量，难以客观准确； 2、工艺差异： 实际管线工艺与商品化试剂盒，甚至基于工艺的空载，空细胞模拟发酵工艺开发的试剂盒都有差异，导致HCP标准品的杂质种类，组成，抗体混合物的组成与对应样本有差异； 3、检测参考品及抗体都是高度复杂混合物： 基于ELISA方法检测HCP，采用了多种抗体混合物来检测，利用特定HCP混合物做为相对估计的参考，导致该方法客观上高度复杂； 4、标准品及抗体无法标准化： 抗体及参考物质无法统一，造成难以横向客观评价药品间真实杂质水平； 5、检测方法差异： 不同试剂盒的检测方法差异，带来不同反应动力学性质，因此不同样本，不同HCP杂质含量或种类，或者不同样本基质，都有可能在不同的检测方法中产生不同的结果； 6、抗体覆盖率及特定抗体效价难以平衡： 单独追求高抗体覆盖率无法兼顾各种抗体实际效价，难以即坚持了覆盖率，又使得所有HCP个体都能达到有效检测灵敏度； 在上述众多问题中，不同ELISA方法之间的报告差异是目前面临的普遍问题，尤其是企业基于供货安全及降本增效等原因需要考察评估不同品牌的ELISA检测方法报告水平差异。但基于HCP本身的复杂性和ELISA方法的属性，报告水平的差异不可避免。 图2. 基于ELISA方法难以弥合不同ELISA方法报告水平差异 案例分析 工艺差异对于HCP的ELISA检测结果的影响 基于E.coli 表达系统生产的常见的生物制品有重组蛋白和质粒两种类型，其表达和纯化工艺差异较大。其中重组蛋白样本制备过程菌体的裂解主要采用机械破碎等方式的完全裂解工艺，而质粒样本主要采用碱裂解工艺。不同品牌ELISA检测试剂盒因其参考品制备工艺不一样，对样本的检测结果有较大差异。应根据样本的实际工艺选择匹配的试剂盒。 图3. 重组蛋白和质粒产品的制备工艺流程 对于不同项目的四个质粒样本E.coli HCP的检测采用不同品牌的ELISA检测试剂盒，检测结果如表1所示。相比于采用和质粒制备工艺一样的碱裂解工艺E.coli HCP试剂盒的报告数值，全裂解工艺E.coli HCP检测试剂盒的报告值显著偏高。但图4电泳图的结果显示，12ug的质粒的HCP总量理论上小于10ng。这与碱裂解工艺E.coli HCP检测试剂盒的报告值趋势一致，而全裂解工艺E.coli HCP检测试剂盒偏高的报告值与电泳结果不符合。故通过电泳结果对比验证反馈，对于质粒样本采用碱裂解工艺E.coli HCP检测试剂盒的检测值更加合理和可靠。 表1. 不同工艺试剂盒的质粒样本Ecoli HCP 残留报告 a：依科赛E.coli HCP残留检测试剂盒-Plasmid（ELISA法），校准品HCP的制备工艺采用和质粒制备类似的碱裂解工艺； b：某品牌E.coli HCP检测试剂盒，参考其产品说明书介绍，其校准品HCP制备工艺采用和重组蛋白制备类似的全碱裂解工艺 图4.不同样本的蛋白质电泳图。结果显示12ug的项目A与项目B的质粒样本的HCP含量应小于10ng 检测方法变更选择策略建议 1、相似工艺原则： 选择和实际样本相似工艺开发的方法学工具； 2、有限解读： 方法或试剂盒仅用于去杂质工艺的优化和产品工艺稳定性评价，而不是当成绝对残留水平，避免过度解读； 3、针对性开发： 对药物产品的特殊风险控制建议开发工艺特异性方法进行客观评价； 4、优先选择能在DP或DS供试样品中检出杂质的方法： 至少该方法有能力发现所存在的HCP杂质，优先保证药物产品杂质风险得到识别； 5、候选方法报告水平应不低于原方法检出值： 有利于桥接，或下一步改良工艺，提高药品质量； 6、候选方法应能反应纯化工艺对杂质HCP去除的效率，但不追求必须与前值一致： 虽然会遇到与原方法检出的杂质去除效率不一致，或高或低，但是不建议过度追求保持杂质HCP去除效率一致，因为不同方法对不同HCP检出效率不完全一致。纯化工艺虽然在绝对值上有效降低了HCP总量，但是可能因不同工艺对不同HCP杂质去除效率不一，比如：离子交换可能导致与药物分子具有相同电荷性质的杂质HCP得到相对富集。而不同方法对这类特定HCP杂质的检出能力不同，而导致出现不同的HCP杂质清除效率。 针对目前宿主细胞残留蛋白ELISA检测方法存在的问题，依科赛自主研发支持申报的高覆盖HCP检测试剂盒，包含ResiQuant®CHO宿主蛋白残留检测试剂盒、ResiQuant®E.coli宿主蛋白残留检测试剂盒、ResiQuant®293宿主蛋白残留检测试剂盒。试剂盒均经过完整的方法学验证符合申报要求，目前已经支持多家生物制药企业IND申报成功。 HCP检测产品信息 相关产品 扫码申请试用！ 参考文献： U.S. Pharmacopeia <1132> Residual host cell protein measurement in biopharmaceuticals. European Pharmacopoeia Monograph 2.6.34. Host-cell protein assays. ICH Q6B Specifications: test procedures and acceptance criteria for biotechnological/biological products.