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本次活动以“面向临床 成就产业”为主题，设一场主论坛和四场主题论坛，从技术创新、供应链、临床研究、审评审批、资本推动等多个角度推动细胞药物产品开发，加速细胞制药产业化进程。4月8日，来自张江的biotech启愈生物签约入驻位于湖南长沙的浏阳经开区，具体项目是双抗药物Q-1802的生产基地。该双抗靶向Claudin18.2/PD-L1，可用于治疗胃癌、胰腺癌、食管癌，目前处于临床Ⅱ期。按照新闻稿的说法，该项目的意义在于“将填补湖南生物创新药领域的空白”。的确，湖南属于创新药的洼地，甚至是荒地。在湖南的生物医药圈子里，叫得上名号的企业有药厂千金、九典、华纳、方盛，还有一家辅料厂尔康，以及几家CRO，包括正在IPO进程的都正，以及临床前的恒兴，做仿制药的晶易和慧泽，和做中药的易能。从中也可以看出来，湖南的生物医药产业还是十分传统的，化学仿制药和中药，没有企业作生物创新药，也没有营造出创新药环境。所以说，一个双抗项目入驻可以给与“填补空白”这么高的评价。不过，此次签约入驻还是带有诸多疑惑。启愈为什么愿意去创新药荒地播撒种子呢？是去“帮扶”的吗？在众多biotech都在为即将枯竭的账上资金而发愁之际，在多家biopharma变卖厂房维持生计的时候，启愈竟然还有钱为一个处于2期临床试验的项目去建设生产基地？启愈，一家张江的biotech到底是何来头？启愈生物于2017年获得维亚生物孵化器种子轮投资，之后获得多家知名资本的青睐。最近一次融资发生在2021年底B轮融资，拿到近2亿人民币。时至今日，已经有两年多没有新的融资进账，基本上可以说2亿元支撑到现在。这2亿元都干了些什么呢？Q-1802推进到临床试验，一个是2021年4月开启的首次人体试验招募实体瘤患者，2023年1月展示数据；还有一个是2023年7月开启的消化道肿瘤的Ib/II期。按新闻报道，CMC委托的是苏桥，当然也就是现在的药明生物。Q-1801在2022年和2023年分别拿到中美临床批件，并未开启临床试验。这么算算看，启愈还能有几个钱去建设生产基地呢？显然，公司将主要资金都放在Q-1802的临床试验上，并没有额外资金用于其他项目，这可能也是众多biotech的普遍情况。面对融资困境，或许选择湖南这片荒地便是启愈的自救手段吧，反倒是浏阳经开区伸出橄榄枝递给启愈的“帮扶措施”。只是，具体措施有哪些暂时不得而知。暂且不论启愈，倒是有张江biotech从二三线城市的园区拿到了实实在在的好处，但是作为交换需要付出些代价。同为维亚孵化，在张江专注于眼科新药研发的biotech维眸生物，也走出了一条自救之路。2023年10月，维眸宣布总部迁往温州瓯海区中国基因药谷，并正式启用。不久之后，公司注册地也从上海迁到了温州。是什么促成了维眸放弃张江大本营，而将注册地和总部都搬到了温州呢？2016年11月，维眸获得维亚天使投资孵化成立。公司管线已经有3款产品进入临床阶段，分别是用于治疗干眼症的VVN001同靶点全球第二，已经分别完成了中国和美国的临床II期研究，2024年4月开启3期临床试验；以及用于治疗青光眼、全球新首创的双靶点小分子药物VVN539完成美国II期临床试验，以及用于治疗非感染性眼前节葡萄膜炎、术后炎症等的VVN461，处于II期临床试验。公司在中美两地有三个项目的大型临床试验，是非常烧钱的时候，所以迫切需要资金。2023年5月，维眸宣布完成逾亿元D2轮融资。一村资本是领投方，确切来说叫做温州一村医疗产业投资合伙企业（有限合伙）。这家合伙机构其实来自两方，一是一村资本占股51%，另一方则是温州当地政府资金，占股49%。这就很好解释了维眸搬到温州的原因了。要想拿到温州当地的投资，条件之一就是搬到温州，成为一家温州当地企业。对于温州当地来说，拿出一部分资金，估计在这个投资标的上可能就不超过五千万元，从而获得了创新药企业、人才和项目，将来随着这家企业的成长可以获得招揽更多人才，创新药上市品种以及税收。对于维眸来说，选择温州也是一个不错的选择的。维眸拿到的不仅是钱，也能在以眼科医疗为重点扶持产业的温州当地找到不错的医疗资源合作方。这是一项双赢的合作。无独有偶，除了维眸之外，还有一家张江biotech是为了拿到当地政府资金，也已经将总部和注册地搬到当地。成立于2011年的康朴生物聚焦新一代分子胶-蛋白质泛素化降解小分子药物的研发。目前主要有两个项目处于临床试验阶段，KPG-818治疗系统性红斑狼疮美国IIa期临床试验已于2023年3月完成全部患者入组；KPG-121计划在美国启动治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的全球多中心II/III期注册性临床试验。此外还有多个管线即将陆续进入临床阶段。2023年8月，康朴宣布完成近亿元人民币B+轮融资，一村资本领投。是的，又是一村资本。就在一个月前的2023年7月，康朴已经悄然将注册地从上海变更到合肥。难道这是一村资本又一个类似手法的操作？是的。这次的一村资本确切来说是，合肥一村健康产业基金合伙企业（有限合伙），背后除了一村资本占股40%之外，还有安徽合肥当地政府资金占股60%。在这笔交易中，当地政府资金估计也不会超过五千万元。所以说，现在投资方LP主要来自当地政府和园区资金，一般都会要求被投企业将公司或者项目到当地落户，以及要求被投企业承诺招揽高层次人才，解决就业问题，以及到一定时间点上缴一定额度税收等等。可以看出来，这样的操作手法就是政府园区与知名风投机构合作一起出钱。政府园区需要风投机构评估及对接项目，而风投机构募资困难转而依靠政府资金，于是双方携手到张江等一线城市园区送温暖，将biotech招揽到当地园区，从而实现建设生物医药产业集群的目标。在前些年，biotech的创始人普遍都执着于长三角、珠三角以及北京、成都等这些创新药高地，生物医药产业的二三线城市园区招商的难度是不小的，如今资本寒冬就迎来了好机遇了。虽然biotech对一线城市十分留恋，但在面对生死存亡的时刻，biotech还是会愿意响应二三线城市园区的“帮扶政策”，总比破产清算强吧。不过，对于张江这样的一线城市园区来说，是不是就相当于为他人作嫁衣，让他人摘果实了呢？可是，光有想留的心是不够的，拿得出什么样的“帮扶政策”呢？更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

昨天看到一则新闻。4月8日，来自张江的biotech启愈生物签约入驻位于湖南长沙的浏阳经开区，具体项目是双抗药物Q-1802的生产基地。该双抗靶向Claudin18.2/PD-L1，可用于治疗胃癌、胰腺癌、食管癌，目前处于临床Ⅱ期。按照新闻稿的说法，该项目的意义在于“将填补湖南生物创新药领域的空白”。的确，湖南属于创新药的洼地，甚至是荒地。在湖南的生物医药圈子里，叫得上名号的企业有药厂千金、九典、华纳、方盛，还有一家辅料厂尔康，以及几家CRO，包括正在IPO进程的都正，以及临床前的恒兴，做仿制药的晶易和慧泽，和做中药的易能。从中也可以看出来，湖南的生物医药产业还是十分传统的，化学仿制药和中药，没有企业作生物创新药，也没有营造出创新药环境。所以说，一个双抗项目入驻可以给与“填补空白”这么高的评价。不过，此次签约入驻还是带有诸多疑惑。启愈为什么愿意去创新药荒地播撒种子呢？是去“帮扶”的吗？在众多biotech都在为即将枯竭的账上资金而发愁之际，在多家biopharma变卖厂房维持生计的时候，启愈竟然还有钱为一个处于2期临床试验的项目去建设生产基地？启愈，一家张江的biotech到底是何来头？启愈生物于2017年获得维亚生物孵化器种子轮投资，之后获得多家知名资本的青睐。最近一次融资发生在2021年底B轮融资，拿到近2亿人民币。时至今日，已经有两年多没有新的融资进账，基本上可以说2亿元支撑到现在。【扩展阅读】中国CRO“第二仙股”这2亿元都干了些什么呢？Q-1802推进到临床试验，一个是2021年4月开启的首次人体试验招募实体瘤患者，2023年1月展示数据；还有一个是2023年7月开启的消化道肿瘤的Ib/II期。按新闻报道，CMC委托的是苏桥，当然也就是现在的药明生物。Q-1801在2022年和2023年分别拿到中美临床批件，并未开启临床试验。这么算算看，启愈还能有几个钱去建设生产基地呢？显然，公司将主要资金都放在Q-1802的临床试验上，并没有额外资金用于其他项目，这可能也是众多biotech的普遍情况。面对融资困境，或许选择湖南这片荒地便是启愈的自救手段吧，反倒是浏阳经开区伸出橄榄枝递给启愈的“帮扶措施”。只是，具体措施有哪些暂时不得而知。暂且不论启愈，倒是有张江biotech从二三线城市的园区拿到了实实在在的好处，但是作为交换需要付出些代价。同为维亚孵化，在张江专注于眼科新药研发的biotech维眸生物，也走出了一条自救之路。2023年10月，维眸宣布总部迁往温州瓯海区中国基因药谷，并正式启用。不久之后，公司注册地也从上海迁到了温州。是什么促成了维眸放弃张江大本营，而将注册地和总部都搬到了温州呢？2016年11月，维眸获得维亚天使投资孵化成立。公司管线已经有3款产品进入临床阶段，分别是用于治疗干眼症的VVN001同靶点全球第二，已经分别完成了中国和美国的临床II期研究，2024年4月开启3期临床试验；以及用于治疗青光眼、全球新首创的双靶点小分子药物VVN539完成美国II期临床试验，以及用于治疗非感染性眼前节葡萄膜炎、术后炎症等的VVN461，处于II期临床试验。公司在中美两地有三个项目的大型临床试验，是非常烧钱的时候，所以迫切需要资金。【扩展阅读】国内眼科药物市场新旧势力，谁主沉浮？2023年5月，维眸宣布完成逾亿元D2轮融资。一村资本是领投方，确切来说叫做温州一村医疗产业投资合伙企业（有限合伙）。这家合伙机构其实来自两方，一是一村资本占股51%，另一方则是温州当地政府资金，占股49%。这就很好解释了维眸搬到温州的原因了。要想拿到温州当地的投资，条件之一就是搬到温州，成为一家温州当地企业。对于温州当地来说，拿出一部分资金，估计在这个投资标的上可能就不超过五千万元，从而获得了创新药企业、人才和项目，将来随着这家企业的成长可以获得招揽更多人才，创新药上市品种以及税收。对于维眸来说，选择温州也是一个不错的选择的。维眸拿到的不仅是钱，也能在以眼科医疗为重点扶持产业的温州当地找到不错的医疗资源合作方。这是一项双赢的合作。无独有偶，除了维眸之外，还有一家张江biotech是为了拿到当地政府资金，也已经将总部和注册地搬到当地。成立于2011年的康朴生物聚焦新一代分子胶-蛋白质泛素化降解小分子药物的研发。目前主要有两个项目处于临床试验阶段，KPG-818治疗系统性红斑狼疮美国IIa期临床试验已于2023年3月完成全部患者入组；KPG-121计划在美国启动治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的全球多中心II/III期注册性临床试验。此外还有多个管线即将陆续进入临床阶段。2023年8月，康朴宣布完成近亿元人民币B+轮融资，一村资本领投。是的，又是一村资本。就在一个月前的2023年7月，康朴已经悄然将注册地从上海变更到合肥。难道这是一村资本又一个类似手法的操作？是的。这次的一村资本确切来说是，合肥一村健康产业基金合伙企业（有限合伙），背后除了一村资本占股40%之外，还有安徽合肥当地政府资金占股60%。在这笔交易中，当地政府资金估计也不会超过五千万元。所以说，现在投资方LP主要来自当地政府和园区资金，一般都会要求被投企业将公司或者项目到当地落户，以及要求被投企业承诺招揽高层次人才，解决就业问题，以及到一定时间点上缴一定额度税收等等。可以看出来，这样的操作手法就是政府园区与知名风投机构合作一起出钱。政府园区需要风投机构评估及对接项目，而风投机构募资困难转而依靠政府资金，于是双方携手到张江等一线城市园区送温暖，将biotech招揽到当地园区，从而实现建设生物医药产业集群的目标。在前些年，biotech的创始人普遍都执着于长三角、珠三角以及北京、成都等这些创新药高地，生物医药产业的二三线城市园区招商的难度是不小的，如今资本寒冬就迎来了好机遇了。虽然biotech对一线城市十分留恋，但在面对生死存亡的时刻，biotech还是会愿意响应二三线城市园区的“帮扶政策”，总比破产清算强吧。【扩展阅读】Biotech进入破产程序，创始人委身CRO不过，对于张江这样的一线城市园区来说，是不是就相当于为他人作嫁衣，让他人摘果实了呢？可是，光有想留的心是不够的，拿得出什么样的“帮扶政策”呢？共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

「  本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条睿健眼科iPSC获FDA孤儿药资格。睿健医药通用型iPSC（诱导多能干细胞）眼科细胞治疗产品NouvSight001获FDA授予孤儿药资格。这是该公司“AI+化学诱导”平台针对视网膜色素变性系列适应症开发的通用型细胞治疗产品。去年8月，“AI+化学诱导”平台首款通用型细胞疗法NouvNeu001已获CDE临床批件，拟开发用于治疗帕金森病（PD）。国内药讯1.恒瑞引进干眼症新药Ⅲ期临床见刊。恒瑞医药引进的环孢素滴眼液SHR8028（CyclASol，0.1%环孢菌素A制剂）治疗中国干眼患者（DED）的Ⅲ期研究成果公布于《美国医学会杂志》（JAMA）子刊JAMA Ophthalmology上。与溶剂相比，SHR8028可有效降低患者的全角膜荧光素染色（tCFS）评分，中央区CFS、总结膜丽思胺绿染色和视物模糊指标也优于溶剂，且药物安全性良好。目前，该新药上市申请正接受CDE审查。2.德琪ADC启动国际II期临床。德琪医药靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）ATG-022在中国和澳大利亚启动评估单药治疗晚期或转移性实体瘤患者的II期CLINCH临床剂量扩展研究。ATG-022已取得初步疗效数据和安全性结果，该公司计划在剂量扩展阶段入组胃癌和其他实体瘤患者。去年5月，FDA已授予该新药用于治疗胰腺癌和胃癌两项孤儿药资格认定（ODD）。3.北京伟德杰结肠炎新药获批IND。北京伟德杰生物自主开发的I类生物制品注射用VDJ010获国家药监局临床试验默示许可，临床适应症为溃疡性结肠炎（UC）。VDJ010是一款长效Treg激活剂，具备结构天然、高活性、用药剂量低、适应症范围广等潜在优势，在国际竞争格局中具备差异化的特点。伟德杰生物在该项目布局了4个国际专利。4.康朴新型分子胶获批SLE临床。康朴生物E3泛素连接酶复合物CRL4-CRBN调节剂1类化药KPG-818胶囊获国家药监局临床许可，拟开发治疗系统性红斑狼疮（SLE）。KPG-818可高效降解锌指转录因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1），能有效调节免疫细胞以及相关免疫细胞因子。在美国，该新药已完成用于治疗SLE患者的Ⅰb/Ⅱa期临床研究。5.石药HER2 ADC报新IND。石药集团巨石生物开发的靶向HER2的ADC新药DP303c的临床试验申请获CDE受理。该新药目前已处于Ⅲ期临床开发阶段，正开展多项头对头临床研究，评估对比恩美曲妥珠单抗（T-DM1），以及对比曲妥珠单抗，用于治疗HER2阳性、晚期或转移性乳腺癌的有效性与安全性。除乳腺癌外，DP303c用于治疗胃癌、卵巢癌的相关研究也已进入II期临床阶段。6.药明巨诺CAR-T商业化销售1.74亿元。药明巨诺发布2023年全年业绩报告，公司收入1.739亿元人民币，较去年的1.457亿元同比增加19.3%；研发投入4.08亿元，同比增长1.4%。目前，药明巨诺仅有瑞基奥仑赛注射液（商品名：瑞诺达）1款商业化产品，这是靶向CD19的CAR-T产品，已在国内获批用于治疗既往二线或以上系统性治疗的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL），以及复发或难治性滤泡淋巴瘤（FL）。国际药讯1.武田白血病靶向药获批新适应症。武田第三代Bcr-abl激酶抑制剂ponatinib（Iclusig）获FDA加速批准新适应症，联合化疗一线治疗费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）。在III期PhALLCON研究中，与伊马替尼相比，ponatinib联合化疗使患者获得微小残留病（MRD）阴性完全缓解的比例更高。此前，该药已被批准用于治疗TKI耐药或不耐受的慢性期、加速期或母细胞期慢性粒细胞白血病（CML）或Ph+ ALL患者，以及T315I阳性CML或Ph+ ALL患者。2.O药联合治疗肝癌Ⅲ期临床积极。百时美施贵宝PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab）联合CTLA-4靶向抗体Yervoy（ipilimumab）一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅲ期临床CheckMate-9DW达到主要终点。与研究者选择的索拉非尼或乐伐替尼单药治疗相比，Opdivo+Yervoy组合显著提高了患者的总生存期。临床中，该组合的安全性特征与已知研究数据一致，没有发现新的安全信号。3.DMD新机制口服疗法Ⅲ期见刊。Italfarmaco公司新型口服组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂givinostat治疗6岁以上仍具备行走能力的杜氏肌营养不良症（DMD）男童的Ⅲ期临床EPIDYS达到主要终点。第72周时，与安慰剂相比，givinostat联合皮质类固醇治疗显著延缓了疾病进展，患者攀爬四级楼梯的衰退速度较安慰剂组更慢（与安慰剂的差异为1.78秒，p=0.037）。详细结果发表在The Lancet Neurology期刊上。4.体内CRISPR基因编辑疗法上Ⅲ期临床。Intellia公司CRISPR/Cas9基因编辑疗法NTLA-2001治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）的Ⅲ期MAGNITUDE试验完成首例患者给药。NTLA-2001是基于Intellia专有的非病毒平台开发，利用脂质纳米颗粒向肝脏输送靶向TTR基因的特异性gRNA和编码Cas9酶的mRNA，具有ATTR功能治愈性潜力。在Ⅰ期临床中，单次注射NTLA-2001可将患者血清中的转甲状腺素（TTR）蛋白降低约90%，且疗效维持6-12个月。5.全球首款结核病疫苗启动Ⅲ期临床。葛兰素史克与Aeras公司和国际艾滋病疫苗行动组织（IAVI）共同开发的结核病（TB）候选疫苗M72/AS01E启动Ⅲ期临床，在受结核病影响严重的南非开展首批疫苗接种，评估用于预防结核病的有效性。M72有望成为首款为青少年和成人预防最常见的肺结核的疫苗。该项试验由惠康基金会（Wellcome）和比尔及梅琳达·盖茨基金会提供资金，盖茨医学研究所负责开展。6.优瑞科T细胞疗法早期临床积极。优瑞科生物（Eureka Therapeutics）宣布其T细胞疗法ECT204已在用于治疗GPC3阳性晚期肝细胞癌（HCC）的Ⅰ/Ⅱ期临床ARYA-3取得了安全性数据和初步疗效结果，目前正进行第二阶段患者招募。在这项研究中，患者的T细胞被收集并经过基因修改，以表达优瑞科专有的抗GPC3 ARTEMIS T细胞受体（AbTCR）。此前，FDA已授予ECT204用于治疗HCC的孤儿药资格。7.Capstan公司完成B轮融资。Capstan公司宣布完成1.75亿美元的超额认购B轮融资，用于推进其体内嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）候选疗法CPTX2309开展用于治疗自身免疫疾病的早期概念验证研究，以及进一步开发靶向脂质纳米颗粒（tLNP）管线。此轮融资由RA Capital Management领投，新投资者包括Forbion、强生创新（JJDC）等，现有投资者Alexandria Venture Investments、百时美施贵宝、礼来公司、拜耳旗下的Leaps也参投。医药热点1.“16+8”饮食或增加心脏病风险。据美国《华盛顿邮报》18日报道，一项新研究发现，每天仅在8小时内完成全天的进食的成年人死于心脏病或中风的可能性是将进食分散在12—16小时的人的两倍左右，而且不会延年益寿。与不禁食的人相比，选择每天8小时之外禁食的人的肌肉质量较低。吃得太少或禁食时间太长，会导致增肌或维持肌肉含量变得更加困难，而肌肉含量的减少增加了患心血管疾病死亡的风险。2.拜耳调整制药业务管理团队。3月20日，拜耳宣布其制药业务部执行领导团队将进行重组。据Endpoints News和Fierce Pharma报道，制药领导团的高管人数将从14人减少至8人，其中全球营销主管Anne-Grethe Mortensen、放射学主管Gerd Kruger和消费者健康部门负责人Heiko Schipper将离开公司。此外，拜耳还新成立了一个新的“全球商业化”部门，该部门将包括公司前战略业务单元肿瘤学、全球营销、数字与商业创新的主要部分，以及医疗事务与药物警戒的部分，由Christine Roth领导。3.医师电子化信息管理文件出台。3月19日，国家卫健委发布《关于进一步推进医师电子化信息管理工作的通知》，明确了各级卫生健康行政部门进一步推进医师电子化信息管理工作的具体措施和要求。《通知》强调继续并行使用医师电子证照和现行证照，明确两者具有同等效力。鼓励地方不断拓展电子证照应用场景，鼓励医师通过医师电子化注册系统电脑端、手机端办理相关业务，优化政务服务，提升管理水平。评审动态  1. CDE新药受理情况（03月21日) 2. FDA新药获批情况（北美03月20日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.22%涨幅前三     跌幅前三海利生物+10.05%  三生国健-8.30%大理药业+9.99%  仟源医药-5.36%兴齐眼药+6.79%  百利天恒-4.70%【康辰药业】公司中药创新药金草片在女性盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛患者中开展的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验，已达到主要研究终点。【广生堂】旗下广生中霖抗新冠病毒口服小分子3CL蛋白酶抑制剂一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装的注册临床研究数据将发表于国际权威医学期刊《柳叶刀》旗下子刊《eClinicalMedicine》。【圣诺生物】全资子公司于近日收到国家药监局签发的化学原料药上市申请批准通知书，产品为醋酸西曲瑞克原料药和泊沙康唑原料药。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。