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▲点击图片，了解详情 日前，同源康医药发布公告称，其第三代EGFR抑制剂TY-9591在对比奥希替尼作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中取得重大突破，显示出统计学显著意义和重大临床获益。同源康医药将在近期递交上市申请。 据悉，TY-9591是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（「TKI」），能够不可逆地结合某些EGFR突变体（包括21外显子L858R突变、19外显子缺失、L858R/T790M突变和19外显子缺失╱T790M突变），从而抑制下游信号级联反应（如Ras/Raf/MEK/ERK或磷酸肌醇3－激酶（「PI3K」）/蛋白激酶B（「AKT」）通路），最终抑制癌细胞的增殖和转移。 在此次关键II期临床试验中，TY-9591在颅内客观缓解率（iORR）达到预期，对比奥希替尼显示出统计学意义和临床意义的明显改善。这一结果对于肺癌脑转移患者来说意义重大，目前脑转移是肺癌患者常见的并发症之一，且传统EGFR-TKI对脑部病灶的穿透力有限。TY-9591的突破有望填补这一治疗领域的空白，为脑转移患者带来新的希望。 EGFR抑制剂是治疗NSCLC的重要药物类型，市场规模庞大且持续增长。奥西替尼是全球首个上市的第三代EGFR-TKI，自上市以来销售额持续攀升，2023年全球销售额达到57.99亿美元，2024年销售额65.8亿美元。在国内2023年销售额约70亿元，远超其他几款药物。 尽管EGFR抑制剂市场前景广阔，但也面临着诸多挑战。如约半数患者在使用现有EGFR-TKI后会出现耐药突变，这限制了药物的长期疗效。此外，随着新一代疗法如强生的EGFR-MET双抗Amivantamab联用疗法等不断涌现，对传统EGFR-TKI构成了新的竞争威胁。然而，这些挑战也带来了机遇，促使行业不断进行技术创新和研发，以应对耐药问题、提升治疗效果，并探索新的治疗模式和联合用药方案。 TY-9591作为基于奥希替尼的氘代改良药物，通过优化药代动力学特性，减少了有毒代谢物的生成，提升了体内暴露量。这种技术创新使得TY-9591具备了差异化优势。 目前TY-9591在脑转移治疗领域取得了突破，但在整体EGFR抑制剂市场仍面临着来自国内外同行的激烈竞争。国内已有6款第三代EGFR-TKI获批上市，如翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼等，且贝达药业、正大天晴等企业也在积极布局第四代EGFR-TKI。同源康医药需要通过拓展适应症、探索联用潜力等方式，提升产品的竞争力，以应对多维竞争。 总体而言，同源康医药的TY-9591在直接对比奥希替尼的临床试验中取得显著成效，为肺癌患者带来了新的治疗希望。然而，在竞争激烈的市场背景下，同源康医药能否凭借这一“硬核产品”实现市场期待，尚需时间来验证。未来，随着TY-9591的商业化进程推进以及行业技术的持续创新，EGFR抑制剂市场有望迎来更加多元化和高效化的治疗格局，为肺癌患者提供更优质的治疗选择。    素材来源官方媒体/网络新闻 往 期 推 荐 1 自免第一股发威 2 重启IPO，百英生物转战北交所 _ 3 中国Biotech打响“翻身战” _ *声明：本稿件仅用于分享，不构成任何投资建议，且非治疗方案推荐，谢谢！ 投稿请添加小助手：bioclub666

▲点击图片，了解详情 3月4日，据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网公示，艾博生物申报的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗新药临床试验(IND)申请(受理号：CXSL2400848、CXSL2400849、CXSL2400850)已获得临床默示许可。这是艾博生物首个应用自主知识产权碱基修饰技术获批临床的产品，具有里程碑式的意义。 呼吸道合胞病毒（RSV）是除流感病毒之外，最常造成急性下呼吸道感染的病毒性病原体，常见于老年人和婴幼儿等易感人群，每年导致大量并发症和死亡，造成巨额经济负担。截至目前，全球仅有三款RSV疫苗获批，而中国尚无相关产品上市，临床需求巨大。本次获批的RSV mRNA疫苗具有诸多亮点： 1、采用艾博生物自主知识产权的碱基修饰技术，首次成功突破了海外企业的关键修饰专利壁垒（m1Ψ全修饰mRNA）。海外企业此前通过核心专利布局在中国形成极高的技术壁垒，保护期为20年，极大地限制了国内企业在这一领域的发展。艾博生物此番突破为自主发展开辟了新路径。 2、采用艾博生物自有的纳米脂球递送系统（LNP），该系统的核心组分为国内唯一经大规模III期临床验证且拥有自主知识产权的可电离脂质，展现出良好的安全性和有效性，目前已获得中美澳及欧洲多个主要国家的专利授权。 3、采用其成熟的冻干制剂平台工艺，该工艺可使产品在2～8℃的温和条件下稳定保存2年以上，在储存、运输、可及性和便利性方面具有显著优势。 继依托自有递送系统开发国内首款新冠mRNA疫苗后，本次获批是艾博生物首次应用自研核酸修饰技术实现的又一次突破，亦是其运用冻干工艺的成功实践，彰显了艾博生物卓越的创新平台。 关于艾博生物 艾博生物科技有限公司(简称“艾博生物”)是一家专注信使核糖核酸(mRNA)药物研发的创新生物制药公司。公司拥有业界领先、具有自主知识产权的mRNA和纳米递送技术平台，是国内为数不多具备完整价值链能力的mRNA药物研发企业，覆盖从mRNA设计、制剂开发到大规模生产的各个环节。公司已建立丰富的产品管线，涵盖包括mRNA新冠疫苗在内的传染病防治、肿瘤免疫、蛋白替代疗法等多个领域。 往 期 推 荐 1 自免第一股发威 2 重启IPO，百英生物转战北交所 _ 3 Summit“滞销” _ *声明：本稿件为转载，仅用于分享，不代表本公众号立场，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们将第一时间更正或删除，谢谢！ 投稿请添加小助手：bioclub666