Hubei Lingteng Pharmaceutical Co., Ltd.

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、药监局 | 生物制品分段生产试点工作方案发布 2024年10月22日，国家药监局发布了《国家药监局关于印发生物制品分段生产试点工作方案的通知》，试点工作自本方案印发之日起实施，至2026年12月31日结束。（点击查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局、蒲公英Ouryao） 2、CDE | 境外药品转移境内生产注册申报要求（预防用生物制品）发布 2024年10月23日，国家药监局审评中心发布了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》，自发布之日起施行。（点击查看相关阅读） 2024年10月18日，为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，国家药监局审评中心发布了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》 ，征求意见为期1个月。（点击查看相关阅读） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao） 受 理 情 况 CDE受理情况 2024年10月17日-10月23日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品343个，其中生物制品81个（新药24个和进口15个）。 滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 企 业 动 态 1、贝斯生物 | 碱基编辑NK细胞疗法获批临床 2024年10月22日，CDE官网公示，贝斯昂科生物1类新药NK510细胞注射液获批临床，拟开发用于经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。公开资料显示，NK510是贝斯生物研发管线中进展最快的产品，是一款基于碱基编辑技术的自然杀伤（NK）细胞产品。本次为该产品首次在中国获批IND。 截图来源：CDE官网 （来源：CDE官网、医药观澜） 2、Lindis Biotech | 卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐 10月22日，凌腾医药宣布，其战略合作伙伴Lindis Biotech已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈，CHMP建议批准卡妥索单抗（CD3 x EpCAM）腹腔内治疗EpCAM+且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水的上市许可申请。EpCAM+恶性腹水包括由晚期癌症如卵巢癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、肺癌和子宫内膜癌等引起的恶性腹水。CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，并最终作出批准的决定。 （来源：凌腾医药官微） 3、安斯泰来 | CLDN18.2单抗获FDA批准一线治疗胃癌 2024年10月22日，安斯泰来（Astellas Pharma）宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2（CLDN18.2）抗体Vyloy（zolbetuximab）与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于局部晚期不可切除或转移性、HER2阴性的胃癌或胃食管结合部（GEJ）腺癌成人患者的一线治疗，这些患者的肿瘤需通过FDA批准的检测确定为CLDN18.2阳性。根据新闻稿，Vyloy是美国FDA批准的首个CLDN18.2靶向疗法。 （来源：安斯泰来中国官网） 4、信达生物 | 双抗ADC癌症新药在中国获批临床 2024年10月18日，CDE官网公示，信达生物1类新药IBI3001获得临床试验默示许可，拟开发治疗实体瘤。公开资料显示，IBI3001是一款糖基化定点偶联、针对B7-H3和EGFR的双特异性抗体偶联药物（ADC）。本次为该产品首次在中国获批IND。 截图来源：CDE官网 （来源：CDE官网、医药观澜） 5、瑞宏迪医药 | 首款AAV双基因一类新药获批临床 2024年10月17日，上海瑞宏迪医药有限公司（简称“瑞宏迪医药”）宣布，其自主开发的一类新药AAV双基因治疗药物RGL-193注射液 临床试验申请 (IND) 已获默示许可 （受理号：CXSL2400459），适应症为帕金森病。 （来源：瑞宏迪医药官微） 6、原启生物 | 双靶点CAR-T细胞疗法获批临床，治疗实体瘤 2024年10月17日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网最新公示，原启生物1类新药OriC613注射液获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。这是其自主研发的双靶点Claudin 18.2/MSLN自体CAR-T细胞治疗药物。 （来源：原启生物官微） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 近期活动推荐 10月26-27日：蒲公英第14届年会 11月1日：生物工艺中国制造技术巡讲（北京站） 关于「蒲公英生物」 蒲公英生物，隶属于蒲公英十大板块之一的媒体板块，是专注生物医药制造及供应链企业媒体市场合作的专业模块。2022年起由蒲公英上海药知科技有限公司独立运营，总部位于上海张江科学城。 服务内容：基于蒲公英Ouryao及旗下媒体矩阵（120万+制药垂直用户），含市场策划、媒体宣发、线上直播、征文调研、撰稿采访、品牌峰会六大业务，并承接线上线下定制化活动。 团队构成：管理层由行业年资超15年的生物制药人组成，团队全员全日制本科以上学历，涵盖生物、制药、广告学、新闻学及英语专业。擅长为企业量身定制专属及精准的市场方案，助力品牌宣传和市场转化。 蒲公英生物，助力100家生物医药供应链企业做好市场！ 联系咨询： 张老师，13062776509（微信注明：蒲公英生物） 邮箱：bio@ouryao.com

近日，凌腾医药宣布其战略合作伙伴Lindis Biotech已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈，CHMP建议批准卡妥索单抗（CD3/EpCAM）腹腔内治疗EpCAM+且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水的上市许可申请。 头顶“全球首个商业化双抗”光环，却因市场接受度不高等原因一度停产退市，卡妥索单抗缘何再出发？ 01 “生不逢时” 早在2009年，Trion Pharma和费森尤斯公司共同开发的卡妥索单抗就获得欧洲药品管理局EMA批准上市，用于治疗恶性腹水，也是全球第一款商业化双抗药。 然而卡妥索单抗刚刚问世的时候主流思想还认为，通过激活人体自身免疫能力来抗癌、延长患者生存期，是一件不可能做到的事情。另一方面，当时医学界对双抗疗法的认识不够充分，导致医生在临床应用方面相当谨慎。此外，恶性腹水常见的治疗方法为简单的插管引流，而双抗药物高昂的价格在该症状面前并无太大竞争力。综合几点因素，这款具有跨时代意义的新药，在上市之后市场表现十分低迷，最终于2017年停产退市，不得不让人感叹“生不逢时”。 翻看以往的研究数据，卡妥索单抗在既往临床试验中展现出的疗效并不差，对于发生了恶性腹水，尤其是因胃癌而导致腹水的患者，治疗效果甚至称得上是比较出色的。 一项发布于2011年ASCO大会上的Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，研究者分析了卡妥索单抗腹腔注射联合穿刺，以及仅使用穿刺抽取腹水的疗效。结果显示，联合了卡妥索单抗治疗的患者，6个月生存率为28.9%，显著超过了仅使用穿刺的患者的6.7%，患者生存期显著延长。 在RLC＞13%的患者中，卡妥索单抗治疗的获益更加显著。联合卡妥索单抗治疗的患者6个月生存率37.0%，显著超过了仅使用穿刺的患者的5.2%。 基于既往出色的疗效数据和对恶性腹水市场潜力的看好，在该药品退市同年，卡妥索单抗的发明人Horst Lindhofer博士在中国联合创立了凌腾医药，计划重启卡妥索单抗的上市进程。 值得一提的是，卡妥索单抗此次王者归来，除了恶性腹水，还布局了中高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)适应症，目前已进入1期临床，并在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了令人鼓舞的中期数据。 02 广阔的市场 恶性胸腹水是中晚期癌症患者常见的并发症，这一症状常见于卵巢癌、结肠癌、胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤，给患者带来极大的生存负担。当肿瘤细胞转移至胸膜或腹膜，导致血管内液体异常渗出却无法通过淋巴回流排出时，便会形成恶性胸水或腹水，使得患者的生活质量急剧下降，一年生存率往往低于15%。 据弗若斯特沙利文数据显示，中国每年预计有超过60万名新发恶性胸腹水患者，其中超10%的癌症患者在临床病程中会出现这一症状。 恶性腹水至今没有好的治疗方案，解决办法主要是穿刺引流辅以全身性治疗药物，患者要不断重复治疗，苦不堪言而且疗效有限。因此，急需创新药物改变这一领域无好药可用的局面。 EpCAM（上皮细胞黏附分子）是一种表达最频繁、最强烈的肿瘤相关抗原之一，可在90%以上的会导致恶性腹水和恶性胸水的常见癌症中观察到。引起恶性胸腹水的上皮癌细胞中，EpCAM的表达普遍上调；但人体正常的腹腔内层为间皮起源，EpCAM的表达很低。这样的表达差异使EpCAM成为一个用于治疗恶性腹水的良好靶标。而CD3为免疫T细胞TCR复合物的组件。CD3/EpCAM的抗体组合可通过结合CD3激活T细胞，通过EpCAM结合肿瘤细胞，同时激活不同类型的免疫细胞（T、NK、巨噬等），对免疫细胞繁殖和细胞因子分泌产生双重影响。因此，腹腔/胸腔灌注CD3/EpCAM可启动免疫细胞靶向清除和抑制腹腔/胸腔中的肿瘤细胞。 恶性腹水疗法的市场规模2021年达到107亿元，预计将增长至2025年的124亿元。恶性胸水疗法的市场规模2021年为116亿元，预计将增长至2025年的132亿元。 03 迭代者已出现？ 本月初CD3/EpCAM同靶点双抗友芝友生物的M701被正大天晴以超10亿元引进，引发了业界的广泛关注，可谓是赚足了眼球。 M701是友芝友基于自研双抗平台YBODY®研发的一款注射用重组抗CD3/EpCAM人鼠嵌合双特异性抗体，与采用大小鼠嵌合双抗的卡妥索单抗相比，全人源Fc段使得其免疫原性显著降低，减弱了与CD3受体的结合亲和力，在保留药物效果的同时降低了细胞因子风暴的风险。 作为迭代者，仅仅有结构上的优势是远远不够的，拿得出手的疗效才是硬道理。M701用于恶性腹水的Ⅱ期临床数据于2024年6月发表于美国肿瘤学会（ASCO）年会，结果显示，同对照组相比，M701显著延长患者中位无穿刺生存时间（mPuFS，54天vs.24天，HR=0.39）且显示生存获益（113天vs.76天，HR=0.45）。9月，在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了M701用于恶性胸水治疗的早期临床数据，患者第四周客观缓解率（ORR）为61.5%，mPuFS达237天。M701的安全性亦良好可控。 可以说M701不仅疗效强劲，而且安全性出色，已经展现出同靶点药物me-better的潜质。中国生物制药预计，M701的销售峰值将突破20亿元，有望成为肿瘤领域下一个重磅产品。 04 结语 卡妥索单抗重启上市之路和迭代者M701横空出世，无疑会为无好药可用的恶性腹水市场注入一针“强心剂”，期待两款双抗持续带来新进展。 参考来源： 1.《恶性腹水双抗Ⅱ期数据发布，友芝友生物如何破局百亿肿瘤并发症市场？》动脉网 2.弗若斯特沙利文 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 转载开白 | 马老师 18996384680（同微信） 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

10月22日，凌腾医药宣布，其战略合作伙伴Lindis Biotech已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极反馈，CHMP建议批准卡妥索单抗（CD3 x EpCAM）腹腔内治疗EpCAM+且不适合进一步全身抗肿瘤治疗的成人患者的恶性腹水的上市许可申请。EpCAM+恶性腹水包括由晚期癌症如卵巢癌、胃癌、结直肠癌、前列腺癌、肺癌和子宫内膜癌等引起的恶性腹水。CHMP的积极意见将由欧盟委员会（EC）进行审查，并最终作出批准的决定。 根据凌腾医药公开资料介绍，卡妥索单抗能结合肿瘤相关性抗原EpCAM和T细胞的CD3受体，同时通过与FcɣR招募免疫附属细胞，协同T细胞杀伤肿瘤细胞并产生潜在的肿瘤疫苗作用。在上市关键3期研究中，卡妥索单抗在主要终点无穿刺生存期（PuFS）明显优于对照组（46天vs11天），且总生存期（OS）在胃癌亚组显示出了统计学意义的延长（71天vs44天）。 凌腾医药新闻稿介绍道，恶性腹水还没有被普遍接受的、基于证据的治疗指南或具体的管理建议，在减轻患者负担和改善其生活质量方面几乎没有取得任何进展。因此，卡妥索单抗对处于这种困难境地的患者来说具有明显的益处——减少穿刺的次数，提高生活质量，甚至在许多情况下似乎可以延长预期寿命。 凌腾医药自2017年获得卡妥索单抗在亚太地区的全部权益后，一直与Lindis公司紧密合作，积极推动卡妥索单抗的全球化开发。 除了恶性腹水以外，Lindis公司已完成一项针对中高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的1期临床患者招募，并在2024欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了令人鼓舞的中期数据。同时，凌腾医药也已在中国开展卡妥索单抗治疗NMIBC的1期临床研究，并于2023年完成1期患者入组。 参考资料： [1]卡妥索单抗在欧盟上市申请获得CHMP的批准推荐.Retrieved Oct 22，2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/IY6yRR8yq2G5kjxh-DRULA [2]【临床试验】卡妥索单抗治疗中高危非肌层浸润性膀胱癌的I期临床试验初步展现出积极的疗效. Retrieved Oct 12，2024,from https://mp.weixin.qq.com/s/_jnzmCZrRSi7pbSDHlUWSA 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。