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▎Armstrong
2024年9月2日,赛诺菲公布BTK抑制剂Tolebrutinib治疗多发性硬化症三项三期临床最新进展。治疗RMS的GEMINI 1,GEMINI 2没有达到ARR主要终点。治疗nrSPMS的HERCULES达到主要终点,成为首个也是唯一一个能延缓nrSPMS患者残疾累积(Disability accumulation)的药物。
炎症免疫为赛诺菲最重要的业务板块,神经免疫则是其重点探索的赛道之一,布局了BTK抑制剂Tolebrutinib、CD40L抗体Frexalimab、RIPK1抑制剂SAR443820多款创新药。
Tolebrutinib围绕多发性硬化症开展了4项三期临床,包括最大亚型RMS的GEMINI 1和GEMINI2,nrSPMS的HERCULES,PPMS的PRESEUS。
RMS覆盖的患者人群为91万例,nrSPMS覆盖的患者人群为17万例,PPMS覆盖的患者人群为12万例。
总结
虽然措施RMS这一最广阔的患者人群,Tolebrutinib治疗nrSPMS的三期临床达到主要终点仍然是一个重要突破。去年,诺华BTK抑制剂那些CSU适应症,开启了BTK进军自免赛道的序幕。国内方面,百济神州泽布替尼在自免领域从膜性肾病切入,诺诚健华奥布替尼则从狼疮等适应症切入。翰森制药以7.29亿元引进麓鹏制药BTK抑制剂LP-168非肿瘤适应症的中国权益。
Armstrong技术全梳理系列
GPRC5D靶点全梳理;
CD40靶点全梳理;
CD47靶点全梳理;
补体靶向药物技术全梳理;
补体药物:眼科治疗的重要方向;
Claudin 6靶点全梳理;
Claudin 18.2靶点全梳理;
靶点冷暖,行业自知;
中国大分子新药研发格局;
被炮轰的“me too”;
佐剂百年史;
胰岛素百年传奇;
CUSBEA:风雨四十载;
中国新药研发的焦虑;
中国生物医药企业的研发竞争;
中国双抗竞争格局;
中国ADC竞争格局;
中国双抗技术全梳理;
中国ADC技术全梳理;
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Immune-Onc技术全梳理;
亘喜生物技术全梳理;
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余国良的抗体药布局;
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▎Armstrong
2024年9月5日,诺和诺德长效生长激素帕西生长素注射液的上市申请获得NMPA受理。
FDA累计批准3款长效生长激素,包括诺和诺德的Sogroya(帕西生长素)、Ascendis的Skytrofa(隆培促生长素)、辉瑞/OPKO的Ngenla(somatrogon)。诺和诺德在全球生长激素市场份额为19%,2023年销售额为5.7亿美元。国产品种方面,仅长春高新的金赛增获批上市。
帕西生长素在三期临床中非劣效于短效生长激素。
总结
2023年,中国生长激素市场规模超过130亿元人民币,长春高新占据领导地位,其次为安科生物。长效生长激素上市时间较短,目前市场份额在30%左右,但处于快速增长阶段,预计未来长效生长激素将成为主流。
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▎Armstrong
2024年9月4日,Arsenal Biosciences宣布完成3.25亿美元C轮融资,新投资机构包括ARCH Venture Partners、Milky Way Investments Group、再生元、英伟达风投基金、Luma Group,老投资人软银愿景基金二期、BMS、Westlake Village BioPartners、PICI、Kleiner Perkins、Byers Capial、Hitachi Ventures追加投资。
Arsenal Biosciences聚焦研发实体瘤CAR-T疗法,首发管线AB-1015用于治疗卵巢癌,已经进入临床阶段。
Arsenal Bio成立于2019年,当年完成8500万美元A轮融资,2022年完成2.2亿美元B轮融资,此次完成3.25亿美元C轮融资,累计融资金额达到6.3亿美元。Arsenal Bio的联合创始人Ken Drazan曾是一名肝移植外科医生,后从事风险投资。另一位联合创始人W.Nicholas Haining曾是默克研究实验室的发现肿瘤学和免疫学副总裁。
Arsenal Bio尝试通过多种技术手段来让CAR-T攻克实体瘤。
Arsenal采用CITE技术实现单点定点插入,而不是随机多点插入。
Arsenal Bio采用多个模块来改造CAR-T,包括精准插入、逻辑门、克服肿瘤微环境免疫抑制性等。
Logic gate的目的是让CAR-T在健康细胞中不会被激活,只有结合肿瘤细胞才会激活,具体而言是两个癌细胞同时表达的靶蛋白结合后才会激活。
以首发管线AB-1015为例,靶向MSLN治疗卵巢癌,同时ALPG靶向用来实现肿瘤细胞特异性的激活,FAS shRNA用来规避TME的抑制性,PTPN2 shRNA用来优化CAR-T的杀伤效应。
总结
CAR-T在血液瘤取得了很多突破,但实体瘤一直进展不大。Arsenal Biosciences针对这一问题,围绕CAR-T进行了系统化的工程化改造设计,与传统CAR-T有着非常大的不同。这些尝试也得到了众多基金包括MNC的认可,BMS、再生元等纷纷选择投资或合作。
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