Ankang Saibailan Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

作者 | 遥望 来源 | 赛柏蓝 据业内消息，11月12日上午，针对第十批国采已经召开相关企业沟通会。 据赛柏蓝从业内人士处获得消息，沟通会围绕企业申报、入围企业数量、中选规则、开标流程等进行讨论，目前仍然处于征求意见阶段。 需要提醒的是，第十批国采的最终规则仍然需要等待正式的集采文件，并以此为准。 关注赛柏蓝，进入主页发消息界面 发送【第十批】 获取第十批药品填报范围PDF~ 01 企业申报 具体来看，首先是企业申报。目前的讨论包括产品申报资格调整为批文获得时间的最晚节点为开标前一周；注射剂单支申报；产品编码申报，无编码提供说明。 02 入围企业数量 其次是入围企业数量，根据以往的入围企业情况，当实际申报企业数量大于等于13家时，最多允许10家企业入围，之后可能变成最多允许9家企业入围。 第十批国采被纳入报量目录的品种，基本至少满足1+6的竞争格局，如果按照实际申报企业数量在7家以上估算，7进5可能变成7进4，竞争格局在7家以上的品种，实际入围名额将相应减1。 03 拟中选规则 之后是业内最为关注的拟中选规则。 从历次的国采来看，满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，是企业获得拟中选资格的基本条件。  在这次沟通中，拟中选规则变成：保留“单位可比价”小于等于最低“单位可比价”1.8倍；单位可比价小于等于0.1元，剔除单位申报价降幅大于等于50%。 至于第九批国采开始探索的TOP4（高4）和Bottom2（底2）规则，也拟取消。 TOP4和Bottom2规则即为按照同品种最高单位可比价/最低单位可比价排序，淘汰同品种最高单位可比价/最低单位可比价的比值最大的四家和最小的两家。 这一规则的设置初衷既是考虑缩小同品种价差也是为了一定程度上防止企业串标/围标。 同时增加复活机制，被1.8倍机制熔断的企业，可以申请再次报价。 综合减少入围企业数量和增加复活机制两个重要变化来看，最终第十批国采的企业中选率是提高还是降低，存在不确定性。 此前，在地方带量采购的探索中，复活机制并不少见，尤其是湖北牵头的全国中成药集采包括直接拟中选、议价拟中选、增补拟中选三次中选机会，基本上企业中选位次越靠前获得的报量越多，越靠后获得的报量越少。 04 开标流程 基于复活机制的增加，之后的现场开标流程增多、时间延长，上午企业报价+现场开标，下午进入被1.8倍机制熔断的企业“复活赛”——再次报价；第二天，中选企业选择供应省份。根据目前的集采规则，中选企业实行一主两备供应（一个主供应省份搭配两个备供应省份）。 05 B证申报，入围企业减半？ 之后是讨论最多的B证企业强关联，同通用名下有B证企业参与，入围企业数减半。 如果这一条落地对于围绕国采品种获得批文的药品上市许可持有人将产生直接影响。 B证企业是委托生产的药品上市许可持有人，他们拥有药品批文，但是没有生产车间或生产线，通过委托其他企业进行生产。 到2023年底为止，国内已取得药品生产许可证纯B证的企业共1097家。从近段时间的政策吹风来看，围绕着B证企业的监管不断收紧。 11月5日，国家药监局综合司公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》意见，旨在加强对受托生产企业（持有药品生产许可证C证）的监管。 更早之前，国家药监局发布《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，直接加强对B证企业的监管。 此前，国家医保局、国家药监局有关司负责人就规范委托生产持有人投标、加强集采中选药品质量监管答记者问。 国家医保局表示，下一步，国家医保局将会同国家药监局共同加强对委托生产持有人监督管理，在集采申报资格、中选规则、供应能力、质量监管、产品流通追溯等方面采取措施。 比如，严格申报资格，对涉及上市许可转让的药品开展追溯穿透，阻断违规获取投标资格的行为；对涉及委托生产的企业开展产能调查，防范供应风险；欢迎提供不当投标行为线索，加大处理力度。 06 2024年底前开标 第十批国采可能于2024年底前完成开标，这与赛柏蓝此前获得的消息一致。 综合来看，自第七批以来一直到第九批国采中选规则持续优化，主要集中在保证供应、缩小价差、防范围标串标上。 第九批集采就鼓励企业在集采过程中积极主动投诉合谋、围标、串标等违法违规行为，对提供相关实质性证据材料的企业，在入围企业顺位、备供地区选择上以获得更高顺位为奖励。 针对第十批国采，此前有业内人士向赛柏蓝指出，将是截至目前规则最严的一次国采——继续堵死围标串标空间。 回顾第十批国采报量进展，10月18日，第十批国采正式启动报量；11月1日17:00前，各省完成相关药品采购需求量审核工作，并报送至联合采购办公室。 相信不久之后，第十批国采的正式文件就将发布，第十批国采纳入的62个品种263个品规也将迎来新的市场变局。 附：第十批集采药品填报范围 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

作者 | 颜色 来源 | 赛柏蓝 01 正式退出 华润堂关闭香港全线分店 今日起（11月8日），华润医药旗下连锁药店品牌“华润堂”关闭香港全线分店。 华润堂称，关闭的主要原因是其业务受到外部不确定因素及各种营运挑战的影响，华润堂会员计划在11月8日正式终止运作。 成立于1999年的华润堂，前身是香港华润百货的“中成药部”，其分店遍布全港九新界，是不少内地游客来港必访的“药店打卡点”之一。 华润堂也一直是华润医药发展的重点。华润医药在2024年半年报中称：“我们经营中国最大零售药房网络之一，我们以‘华润堂’、‘德信行’等全国或地区性的优质品牌来经营760家零售药房，其中包括DTP专业药房275家（含双通道药店162家）。” 华润堂在香港地区的分店一度达到近50家，但在宣布闭店的10月8日，华润堂官网显示，其在香港地区仅存19家门店。 近年来，随着人口老龄化和健康意识的提升，人们对药品和保健品的需求日益增加，药店发展也迎来了春天，但在各大连锁药店快速扩张的背景下，零售市场竞争加剧。 在整个华润医药，今年上半年药品零售仅占其总收入的3.9%，总体占比较低。2024年上半年，华润医药的零售业务毛利率为6.5%，较上年同期下降1.4个百分点。华润医药称，主要因为毛利率水平较低的专业服务（DTP）业务收入比重增加。 尽管DTP业务毛利率较低，但华润医药还在积极扩张DTP专业药店数量。 华润医药表示，将持续加强DTP专业药房建设，建立零售业务差异化竞争优势；将持续优化专业服务能力和药品供应体系，加强药店一体化、标准化、规范化运营管理，统筹推动旗下药店获取“双通道”“门诊统筹”资质，积极承接处方外流。 DTP专业药房优势突出，其不仅业务模式更加灵活，提供线上购药、处方审核、药品配送等一站式服务，还注重患者用药过程中的跟踪与特殊用药指导等，提高了患者的用药依从性及治疗效果。 随着“双通道”以及处方外流等政策的实施，DTP专业药房迎来发展的好时机，其市场空间不断扩大。 关闭香港市场的华润堂，持续加强DTP专业药房的建设，或许是华润医药调整药品零售板块发展的重要策略。 02 实体药店“闭店潮” 转变策略发展 转变发展策略的不仅仅有华润堂，各大上市连锁也是如此。 当前，我国药店总量已经突破70万家，各大上市连锁不断扩张门店，与此同时，“闭店潮”也在持续。 赛柏蓝统计发现，仅在今年上半年，大参林、老百姓、益丰、一心堂、漱玉平民、健之佳六大上市连锁闭店数量分别为218家、230家、72家、149家、28家、7家。 各大上市连锁闭店原因不一，如老百姓、漱玉平民均表示关店为“发展规划及经营策略性调整”；大参林则是“根据竞争格局和地区优势制定扩张计划的同时动态优化门店网络”而关闭门店等。 从市场来看，随着电商平台的兴起，其丰富的商品选择和较低的价格吸引了大批消费者。米内网数据显示，2023年，网上药店市场药品销售额达到663亿元，同比增长30.8%。由于传统连锁难以适应消费者对于高品质、高便捷等消费观念的变化，客流量和销售额出现下滑。 从成本端来看，药店需要支付一定的租金和人力成本，当经营不善时，关闭一部分门店，集中发展其它门店成为其不二选择。 从政策端来看，随着监管力度的加强，一些不符合规定或存在安全隐患的连锁企业可能面临关闭的风险。 在监管趋严、价格透明度提高的趋势下，合规运营、精细管理、选品和服务能力更强的大型连锁药店将进一步凸显优势，市场集中度有望加速提升。 根据《2023年药品流通行业运行统计分析报告》，大型药品零售企业规模优势持续增强。前10位的药品零售企业销售总额同比增长11.4%，增速降低5.1个百分点，高于零售市场平均增速3.8个百分点；前100位的药品零售企业销售总额同比增长11%，增速降低3.2个百分点，高于零售市场平均增速3.4个百分点。 因此，各大连锁闭店的同时，也在持续扩张。 如老百姓在今年前三季度新增门店2368家，其中直营新增门店1264家，加盟新增门店1104家。益丰大药房前三季度新增门店2254家，其中自建门店1262家，并购门店353家，新增加盟店639家。 不过，一边是高速增长的门店数量，另一边是竞争激烈的市场，如何高质量发展是各大连锁需要思考的重点。 在此情况下，各大连锁或是优化门店布局，即关闭部分长期亏损或经营不善的门店；或是转型升级，探索新的商业模式运行。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

文/赛卉  药企增长系列第4弹 第44届中国医药产业发展高峰论坛将于11月18-19日在武汉召开，主题“增长”，赛柏蓝会议中心撰写药企通过业务拓展实现增长的系列文章，这是第4弹“核医药火爆”，前面三篇是宠物健康、合成生物学、功效护肤品。 核医、核药，火了 2024年，核药市场的融资活动堪称热火朝天，上半年就有6家国内核药创新企业完成融资。 Frost&Sullivan数据，2023年我国核药市场规模78.1亿元，连续多年持续增长。虽然市场规模不大，但八部委发文，提出每个县都要建立一个核医学科，引发了市场的极大关注。 以远大医药为例，2024年中期业绩显示，得益于核药抗肿瘤诊疗板块收入的上涨，报告期内实现净利润约15.6亿港元，剔除汇率影响同比增长58%。中国同辐2024上半年营收规模突破28亿元，其中显像诊断及治疗用放射性药物方面实现收入8.64亿元。 核药企业，群雄逐鹿 在核药企业的江湖中，中国同辐和东诚药业堪称老牌劲旅。它们凭借着深厚的底蕴和丰富的经验，在市场中稳稳占据一席之地，不断巩固着自己的优势。 中国同辐背靠中核集团，作为国内最大的显像诊断及治疗用放射性药品等制造商，2023年总营收66.3亿元，其中显像诊断及治疗用放射性药物实现收入16.83亿元。 东诚药业自2014年转型入局核医药产业后，全力打造全产业链体系，2023年核药业务板块实现收入10.17亿元，重点产品18F-FDG实现营收4.2亿元。 先通医药、瑞迪奥等是核药领域的后起之秀，正新星般崛起。先通医药作为核药领域融资较多的企业，已拥有超20款极具竞争力的放射性药物在研管线；瑞迪奥开发的99mTc-3PRGD2是中国核医学首个自主创新的肿瘤显像类1类新药。 核药的资本盛宴 2024年，核药市场的融资活动堪称热火朝天。上半年就有6家国内核药创新企业完成融资。其中，TelixPharmaceuticals成功发行31亿人民币可转债，成为2024年核药领域最大融资事件。 不仅仅是普通的融资，战略投资也成为了核药市场的一大亮点。国际制药巨头们纷纷出手，诺华以近20亿美元收购放射性配体疗法公司marianaoncology，并投资2亿美元建立放射治疗生产基地；百时美施贵宝以41亿美元收购RayzeBio公司。 国内的远大医药、恒瑞医药、先通医药、诺宇医药、云南白药等近年也在不断加大在核药领域的投入。 大量资金流向核药的研发环节和核药生产设备和设施的升级，医用回旋加速器、放射性药物合成仪等先进设备的购置和改进。 核医、核药的黄金时代 2021年6月，八部委联合发布《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》提出了相关的核医学科建设目标。其中提到加快推广核医学科建设，2025年实现三级综合医院核医学科全覆盖，2035年实现“一县一科”。这意味着到2035年，全国2800个县市区，至少增加2500个核医学科。 核药上市公司原高管李九翔认为，跟核医、核药相关的产业链，市场规模应当在千亿左右，目前正值核医、核药生态发展的“黄金时代”。 譬如核医学科在县域的广泛覆盖，对核药的需求将显著增加，无论是用于诊断的正电子药物（PET 显像剂）、单光子药物（SPECT 显像剂），还是用于治疗的放射性药物，都将迎来广阔的市场空间。同时还将需要大量的核医疗设备，如医用回旋加速器、PET/CT、SPECT 等，带动核医疗企业的业绩增长。 大建核医学科对核药运输企业、核废物处理企业、医院核药房建筑施工企业、医患人员的核防护类企业都将带来业务机会。 核药产业专家来了 11月18-19日，中国医药企业管理协会将在武汉举行第44届中国医药产业发展高峰论坛，大会以“增长”为主题，将从投资并购、赛道拓展、渠道拓展和内部创新几个维度，邀请20多位非常具有研究深度、非常具有实战成果的嘉宾进行分享。 在赛道拓展上，将重点解析医药企业进军放射性药物、功效护肤品、合成生物、消费医疗、银发健康、宠物健康等领域的可行性、实践案例与投资建议。 本届论坛将邀请核药企业原高管李九翔先生分享“放射性药物：探索未来医疗的璀璨新星”主题，他对核医、核药、产业链、院企合作、未来趋势非常了解，欢迎你来。 王显龙 杨晓亮 赵万鹏 于   宁 戴艳雯 王梦雪