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MNC巨额并购资产正在赶KPI,杀疯了。12月7日,艾伯维宣布以每股45美元价格现金收购专注于神经科学领域的生物技术公司Cerevel Therapeutics,以囊获Cerevel治疗精神分裂症、帕金森病以及情绪障碍等多种疾病的潜力候选药物,总体价格约为87亿美元。12月22日,BMS宣布以每股330美元现金收购中枢神经系统药物制造商Karuna Therapeutics,瞄准Karuna旗下进入FDA审评程序的精神分裂症药物KarXT(机构预测潜在销售峰值高达60亿美元),交易价值为140亿美元。同月发生的两大并购案,虽然明面上没有任何关系,却在暗面有着千丝万缕的关系,因为他们都剑指一个方向——中枢神经系统(CNS)新药领域,两大巨头在未来大概率将形成正面冲突。01巨头收入囊中的资产有何特点?在艾伯维、BMS各自的一项收购中,我们能够明显发现:Cerevel与Karuna进度最快的核心管线Emraclidine、KarXT均指向精神分裂症,两者将在未来展开激烈的竞争。值得注意的是,两项交易的价值分布有所差异,虽然MNC收购Karuna的价格较Cerevel更高,但Karuna公司大部分价值都集中在KarXT这款已经进入FDA审评阶段的商业化产品;而Cerevel的价值分布分散几大临床资产上,有平台型交易的特征。1)Cerevel说起来Cerevel的诞生历史颇为有趣,其是从辉瑞剥离而出、贝恩资本出资接受而成立,公司处于临床阶段的资产分别包括:精神分裂症&阿尔茨海默症在研药物Emraclidine(II期)、帕金森症在研药物Tavapadon(III期)、癫痫在研药物Darigabat(II期)。几条管线中,又以Emraclidine备受关注,其有潜力成为治疗精神分裂症的Best in class疗法。早在2022年12月公布的Emraclidine精神分裂症Ib期临床显示:Emraclidine展现具备统计学意义的疗效与安全性,支持口服一天一次,不需要剂量滴定,不良反应发生率为52%vs 52%;竞品KarXT在EMERGENT-1试验中AE率为54%vs 43%,口服一天两次且需要剂量滴定。Cerevel进度最快的资产为Tavapadon,有望成为全球首创的D1/D5选择性部分激动剂,其在二期主要临床终点改善运动机能中表现积极,未来有望成为早期帕金森病单一疗法和晚期帕金森病辅助疗法;另一项癫痫药物Darigabat,也将在2024年中期读出二期数据。艾伯维对其的收购在2024年中才能完成,这也是留了一手的表现,等待几项关键临床的结果再最终做决定。Cerevel Therapeutics和艾伯维神经学管线对比图片来源:艾伯维官网2)KarunaKaruna处于临床阶段的资产有两款,一款为已经申报上市的精神分裂症复方药物组合KarXT(通过两款老药有效药物成分的组合),另一款为TRPC4/5抑制剂KAR-2618;不过,KAR-2618是从Goldfinch Bio囊获而来,也就是说公司目前核心自研产品仅有KarXT。目前,Karuna已经向FDA递交了KarXT治疗成人精神分裂症的上市申请,该申请的PDUFA日期为2024年9月26日,如若顺利,KarXT将成为数十年来全新机制的精神分裂症疗法。另外,KarXT还在进行多项适应症探索,包括精神分裂症辅助治疗、阿尔茨海默症等,最快要在2025年后读出数据。图片来源:瞪羚社02肿瘤、自免之后的潜在第三大药物市场:CNS在今年Evaluate评选出最有价值的在研新药TOP10榜单中,令人意外的莫过于头名被默沙东治疗罕见病肺动脉高压的Sotatercept拿到头名,而最火热的肿瘤、自免领域药物则是分别仅拿到了两个、一个席位。中枢神经系统(CNS)疾病药物凭借着礼来阿尔茨海默症新药Donanemab、Karuna精神分裂症药物KarXT的上榜占有两个席位,与肿瘤、代谢并驾齐驱成为上榜药物最多的疾病领域,彰显其黑马潜力。数据来源:Evaluate实际上,过去几十年里由于大量要素的影响,CNS药物市场的潜力被投资者严重低估了。中枢神经系统(CNS)疾病涵盖的适应症非常广阔,包括多发性硬化症(MS)、帕金森病、阿尔茨海默症、精神分裂、抑郁症、偏头痛、睡眠障碍等细分病种;据一项WHO评估显示,全球范围内超过10亿人口饱受CNS疾病困扰。仅以阿尔茨海默症为例,全球患病人数已经高达5000万人,中国更是成为患者人数最多的国家,高达1000万人,且阿尔茨海默症发病率正在逐年提升,预计2050年全球患者将高达1.5亿人。据弗若沙利文统计,2019年全球CNS药物市场规模为1245亿美元(中国市场296亿美元),为第四大药物市场。未来10-15年内,全球和中国CNS药物市场预计保持稳定、快速增长,2034年全球和中国CNS药物市场将分别达到1721亿美元、571亿美元。图片来源:光大证券过去,有效药物的缺乏阻碍了CNS药物市场规模的快速增长,药物缺失的直接原因则是因为研发成功率低下。塔夫茨大学药物开发研究中心一项研究显示:发现FDA最终批准上市的CNS药物的成功率(6.2%)不到非CNS药物批准率(13.3%)的一半;另一项数据显示:中枢神经系统药物研发的成功率却很低,仅有约8%。在拥有大量未满足临床需求和创新药数量稀少的尖锐背景下,这也使得CNS新药成为爆品的几率成倍提升。瑞银预测,阿尔茨海默症药物Donanemab(礼来)、Lecanemab(渤健)销售峰值将分别超过50亿美元、48亿美元;而在多发性硬化症领域,罗氏CD20单抗Ocrevus在2022年全球销售峰值高达64亿美元,而渤健曾经的当家产品Tecfidera(富马酸二甲酯)销售峰值一度达到44亿美元。作为全球第四大药物市场并有望冲击第三名的CNS,其强悍的潜力有望在未来被加速挖掘。03哪些国内药企,提前布局CNS大市场?CNS药物领域,国内的未来还是属于转型升级的老牌药企。据某榜单显示,刨除大学、药物研究所,在研CNS药物最多的企业分别为恩华药业、绿叶制药、恒瑞医药和上海赛默罗生物。名列TOP1的恩华药业,最新数据显示至少有25款在研创新药项目,13款1类新药处于IND及以上阶段。目前,公司引进的TRV130已经在国内获批上市,用于治疗成人患者严重需要注射阿片类药物的急性疼痛,预计销售峰值有望达到20亿;同时公司通过“自研+引入”双轮战略开发CNS药物,已进入临床的药物覆盖精神分裂症、阿尔茨海默症、帕金森症、抑郁症等,进度最快的为依托咪酯升级产品NH600001(临床二期),用于麻醉诱导和短时手术麻醉。绿叶制药是首个实现CNS药物出海的中国药企,其Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)已获得FDA批准用于治疗精神分裂症患者;另外,公司用于治疗精神分裂症急性期和维持期的治疗LY03010(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)已在美国达到关键临床预设终点,有望加速进入海外商业化阶段。另外在研管线方面,绿叶制药拥有超过15款在研中枢神经系统药物管线,其中有大量管线阶段处于临床后期,包括LY3003、LY03010等,适应症涵盖CNS领域的大部分病种。恒瑞医药在CNS领域的在研管线超过10个,以麻醉镇静药物为主,当前该领域核心产品为布托啡诺、右美托咪定、甲苯磺酸瑞马唑仑等。值得注意的是,恒瑞医药CNS管线布局优势集中在疼痛管理、阿尔茨海默症两大领域。恒瑞医药的Aβ单抗SHR-1707是国内进度最快的跟随者,在2023AAIC展示的数据展现出了初步的有效&安全性;在术后疼痛管理领域,公司有四款药物处于临床阶段,覆盖多类手术术后疼痛适应症。除了上述三大老牌药企外,单个或多个CNS产品研发上国内药企也不缺佼佼者,比如先声药业(脑卒中重磅药先必新以及舌下片)、海思科(麻醉镇静新药环泊酚、镇痛药HSK21542)等;并且,国内也企业通过License in方式引进了海外不少重磅药物,如再鼎医药拥有Karuna的KarXT国内权益,京新药业引入了帕金森病潜在重磅药P2B001(海外三期临床达到终点)等。结语:无论研发有多困难,CNS药物市场崛起已是确定性的趋势,不可阻挡。来源 | 瞪羚社(药智网获取授权转载)撰稿 | Kris.责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
本周,多地迎来大风雪,人事变动密集,辉瑞肿瘤大佬去雅培,恒瑞高管赴齐鲁。收入骤跌的辉瑞也迎来“寒冬”,下调了全年业绩预期,股价创下2014年以来新低。礼来也系减肥药替尔泊肽被曝停药就反弹一事,股价下跌。引发市场担忧者还有科济药业,因CMC问题3款CAR-T临床试验被叫停,股价一度跌超30%。喜的是,本周三2023药价谈判成绩单重磅公布,多家药企发布喜报。BD方面,阿斯利康11亿美元收购一家公司,正式进军RSV疫苗赛道,或将与辉瑞、GSK开启“三国杀”。又见国产ADC成功出海,百利天恒20cm涨停,其双抗ADC药物以8亿美元首付款、84亿潜在总额授权BMS,紧接着和铂医药MSLN ADC超10亿美元授权辉瑞。引起全社会关注的是,国家药监局公布了8起药品违法案件,同期一家民营医院骗保案公开审理,因骗保400万元,其院长受审……一起看看本周还有哪些大事值得关注?政策动态2023药价谈判成绩单发布12月13日,国家医保局召开2023年国家医保药品目录调整新闻发布会,公布今年医保谈判结果。143个目录外药品参加谈判/竞价环节,其中121个谈判/竞价成功,成功率为84.6%,平均降价61.7%,成功率和价格降幅均与2022年基本相当。23个目录外创新药谈判成功,与整体水平相比,成功率高7.4%,平均降幅低4.4%。15个目录外罕见病用药谈判/竞价成功,覆盖16个罕见病病种,填补了10个病种的用药保障空白。史上最大IVD集采联盟开标在即12月13日,安徽发布《关于召开二十五省(区、兵团)2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购申报信息公开大会的通知》,正式官宣开标日期为12月20日,25省集结、史上最大IVD联盟集采落地在即。此次集采是今年初国家医保局提出的三大重点耗材联盟集采项目之一。根据公告,集采涉及5大类共29项产品。李强签署国务院令,公布《人体器官捐献和移植条例》国务院总理李强日前签署国务院令,公布《人体器官捐献和移植条例》,自2024年5月1日起施行。文件显示,要完善器官获取和分配制度,实行全流程管理。明确医疗机构和执业医师从事器官移植应当具备的条件,严格准入管理。定期对医疗机构的器官移植技术临床应用能力进行评估,完善退出机制。人工晶体类及运动医学类耗材集采购正式中选结果公布国家组织高值医用耗材联合采购办公室于12月13日公布了国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中带量采购中选结果,和此前公布的拟中选结果在中选品种和价格方面一致。相关结果除了企业在开标现场申报规格的价格之外,还包括了企业所有可供应规格的价格。预计明年5-6月,全国各地的患者就能用上降价后的相关耗材。北京市九部门联合发文推进提升临床研究水平北京市卫生健康委员会联合北京市人才工作局、北京市科学技术委员会、北京市财政局、中关村科技园区管理委员会、北京市药品监督管理局、北京市医疗保障局、北京市教育委员会、北京市经济和信息化局、北京市地方金融监督管理局印发《关于进一步提升北京市临床研究水平若干措施》,以强化医疗机构医学原始创新和产业支撑能力,充分发挥研究型病房建设的示范带动作用。试点将研究型病房纳入北京市住院医师规范化培训选修轮转科室。骗保400万元,一医院院长受审据江阴市人民法院通报,不久前公开审理了一起民营医院骗保案。去年以来,被告人杨世祥对接无锡市五爱中医医院陶其飞、林丽明等人,共同实施医保账户余额套现业务,后两者分别是五爱中医院的院长和财务主管。杨世祥作为医院与套现团伙、中介居间联络人,负责与医院方商谈分成比例、联系套现团伙、中介提供医保账户、结算套现资金等工作。今年1月至4月,三人及其他套现团伙、中介,套现医保统筹基金合计人民币约四百万元。国家药监局公布8起药品违法案件12月13日,国家药监局公布8起药品违法案件典型案例,包括山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案,海南康卫医药有限公司违反药品经营质量管理规范案,杨荣茂中医综合诊所违法购进药品、使用劣药案,重庆市万州区浩鸿药房违法购进药品案,宜宾和康医院有限公司未经批准采购销售医疗机构制剂案等。大型制药赛诺菲中国与上药控股达成战略合作12月15日,赛诺菲中国和上药控股宣布正式签署战略合作协议,在重点疾病领域进行全渠道、全国范围内的广泛和深入合作,构建从进口、经销到终端销售的端到端价值链体系。双方将通过合作最大化药物可及性,让赛诺菲产品惠及更多中国患者。礼来减肥“神药”被曝停药就反弹据报道,《美国医学会杂志》发布的一份研究结果显示,在使用礼来替尔泊肽约八个月并停止给药之后,670名受试患者体重减轻了20.9%,在此之后,一半的患者继续注射Zepbound一年,其体重平均又减少了5.5%,而另一半使用安慰剂的患者平均体重增加了14%。不久前,礼来替尔泊肽注射液获FDA批准,适用于肥胖或至少有一种合并症的超重成人的长期体重管理。雅培药品中国区总经理更换,来自辉瑞12月13日,据行业媒体报道,雅培药品业务(EPD)新兴市场高级副总裁 Sammy Karam 及业务人力资源高级总监向员工宣布重磅人事任命,来自辉瑞的王怡亲将就任雅培药品业务中国区副总裁兼总经理,就任时间是明年1月1日,直接汇报于 EPD 新兴市场高级副总裁 Sammy Karam。王怡亲目前为辉瑞全球生物制药商业集团中国区肿瘤事业部总经理,最后工作日是今年 12 月 31 日。辉瑞下调2024年业绩预期12月12日,辉瑞宣布收购Seagen案获得所有必要的监管批准。次日,辉瑞宣布更新2024年业绩预期。将2024年的营收预期从632亿美元下调至585-615亿美元。远低于市场预期的629.4亿美元。值得注意的是,新冠药物方面收入预计明年将降至80亿美元,比市场预期的130亿美元要低不少。此消息一出,股价下跌7%,创下2014年以来新低。近期,辉瑞也启动了裁员和削减开支计划。11亿美元!阿斯利康进军RSV疫苗赛道12月12日,Icosava宣布已于11日与阿斯利康签署最终协议。根据协议,阿斯利康将通过以子公司收购方式发起要约收购所有Icosava的流通股。如果实现,预付款和最大潜在或有价值付款合计的股权价值约为11亿美元。通过此次收购,阿斯利康将获得Icosavax的核心项目IVX-A12的开发权。IVX-A12是一款针对RSV和人偏肺病毒(hMPV)的VLP组合候选疫苗,具备成为同类首创的潜力。渤健/卫材阿尔茨海默病药Leqembi登陆日本12月13日,日本卫生部官员表示,阿尔茨海默病新药Leqembi在日本定价298万日元/年,并将于12月20日在日本正式上市。该药是日本卫材和美国渤健联合开发的靶向β-淀粉样蛋白(amyloidβ-protein,Aβ)的用于治疗早期阿尔茨海默病的新药,适用于患有轻度认知障碍或轻度痴呆的成年阿尔茨海默病患者,也是近20年首个获FDA完全批准的阿尔兹海默病药物,被视为治疗开发的重大突破。复星医药拟考虑分拆复星健康在香港上市有媒体报道,复星医药考虑分拆从事内地医院业务的复星健康赴香港上市,并进行新一轮融资。据悉,目前复星健康已跟潜在投资者接洽,以评估投资者的兴趣,预期可募资约10亿元人民币。据报道,复星健康拟最快明年在港进行IPO。复星健康是复星医药控股子公司,基于自身优势医疗资源及数字化平台,为用户提供全病程闭环解决方案和“医、药、健、保”融合的一站式健康管理服务。恒瑞1类新药申报上市12月14日,恒瑞医药子公司盛迪医药的1类新药注射用HR20013上市许可申请获国家药监局受理,拟定适应证为用于预防成人高度致吐性化疗(HEC)引起的恶心和呕吐。注射用HR20013为复方制剂,组分为HRS5580和帕洛诺司琼。HRS5580为罗拉匹坦前药,在体内通过转化成罗拉匹坦发挥止吐作用。目前,国内尚无同类复方注射剂产品上市。恒瑞又一高层离职,去向齐鲁此前,网传恒瑞免去王行远肿瘤事业部总经理职务。然后,齐鲁发公告称,经研究决定,聘任王行远为销售总公司副总经理。通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批临床12月12日,通化东宝发布公告,全资子公司东宝紫星(杭州)生物医药有限公司于近日取得CDE签发的关于注射用THDBH120药物临床试验批准通知书,适应证为2型糖尿病。据悉,注射用THDBH120是GLP-1/GIP双靶点受体激动剂,其将GLP-1和GIP这两种促胰岛素的作用整合至一个多肽单分子中,且通过进一步分子设计提高代谢稳定性,改善血糖控制,有望成为更长效的治疗糖尿病的重磅药物。舒泰神终止基因疗法STSG-0002注射液临床试验12月11日,舒泰神发布公告,全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司研发的STSG-0002注射液处于Ib/II期阶段。近日,基于该药物已取得的临床试验初步研究结果,并对后续开发投入等多种因素进行综合评估后,三诺佳邑决定终止STSG-0002注射液临床试验及后续开发。生物科技和铂ADC超10亿美元授权辉瑞12月15日,和铂医药发布公告称,其全资子公司诺纳生物与辉瑞就靶向人间皮素(MSLN)的ADC产品HBM9033的全球临床开发和商业化签订独家授权协议。诺纳生物将获得5300万美元预付款和近期付款,及最高达10.5亿美元里程碑付款。HBM9033全人源单克隆抗体(mAb)由和铂医药专有HarbourMice平台产生,该协议标志着和铂医药的Harbour Mice平台及该平台的ADC生态圈业务发展的重要里程碑。首款国产TROP2-ADC!科伦博泰SKB264新药上市申请获受理科伦博泰近期宣布核心产品SKB264(佳泰莱)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC) 成人患者的新药上市申请获国家药监局受理,该申请是基于一项SKB264(MK-2870) 单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究,佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。中美瑞康与扬子江药业集团上海海路达合作开发小核酸药物中美瑞康近日宣布与扬子江药业集团旗下全资子公司上海海路生物技术有限公司达成战略合作,聚焦于小核酸创新药研发,在指定靶点的RNA药物开发、双靶点RNA药物开发、小核酸药物递送技术授权以及在研产品管线授权等多方面开展合作,充分利用中美瑞康小核酸药物开发技术和国际领先水平的肝内外递送技术,并结合扬子江在制药领域的临床开发和商业化优势,共同推进小核酸药物的商业化和递送技术的成果转化。西比曼生物将中国市场纳入与杨森签署的全球合作和许可协议12月15日,西比曼生物宣布,对与强生旗下杨森制药签署的全球合作和许可协议进行了修订。修订后协议显示,对于靶向CD20的嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞C-CAR039和C-CAR066产品,杨森将拥有在中国对其进行商业化的权利。目前西比曼正在开展C-CAR039和C-CAR066治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的临床研究。恒润达生CAR-T申报上市12月14日,CDE官网公示,恒润达生润靶点为CD19的产品达基奥仑赛注射液申报上市获受理,适应证为复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/r B-NHL),此前该药已被纳入优先审评。康泰生物与埃及合作商签署协议12月11日,康泰生物全资子公司——北京民海生物科技有限公司与埃及疫苗企业Gennvax Egypt签署《13价肺炎球菌多糖结合疫苗授权代理及技术转移协议》。双方就民海生物自主研发生产的全球首款双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗达成了代理许可和技术转移的商业合作,将共同推进上述成品疫苗在埃及获批上市,以及在当地进行原液分装。迈威生物自研1类新药申报上市12月14日,迈威生物注射用重组(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白(8MW0511)的上市申请获受理。该产品是迈威生物具备自主知识产权的新一代长效G-CSF(高活性改构细胞因子),应用基因融合技术将改构的G-CSF突变体基因的N端与人血清白蛋白的C端融合,可明显抑制G-CSF受体介导的清除途径,延长半衰期,在临床使用中可以降低给药频率,提高治疗的依从性。乐普生物ADC获FDA授予孤儿药资格认定乐普生物12月14日发布公告,称其ADC药物MRG004A用于治疗胰腺癌适应证近期已获美国FDA授予孤儿药资格认定。该产品是一种新型靶向组织因子的运用定点偶联技术进行偶联的特异性抗体药物偶联物,目前在美国及中国进行I/II期临床研究。和誉医药CSF-1R抑制剂获FDA快速通道资格12月14日,和誉医药宣布创新CSF-1R抑制剂pimicotinib(ABSK021)获美国FDA授予快速通道资格,用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤(TGCT)。早前,pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。资本市场股价暴跌30%,科济药业3款CAR-T临床被叫停12月12日,科济药业发布公告,其美国子公司CARsgen Therapeutics Corporation收到FDA的通知,因为CMC问题暂停三项临床试验,其中包括其进度最快的CLDN18.2 CAR-T,等待对位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。次日港股开盘,科济药业大幅低开,截至收盘,报收6.57港元/股,跌幅达30.40%,总市值约37.82亿港元。20cm涨停,百利天恒ADC药物84亿美元授权BMS12月12日,百利天恒宣布,将其双抗ADC药物BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给BMS,潜在总交易额最多将达到84亿美元,授权费用由8亿美元预付款、5亿美元近期或有付款、71亿美元里程碑金额构成,打破了中国创新药出海授权纪录。交易一官宣,百利天恒股价一飞冲天,开盘即20cm涨停,总市值超过了520亿元。国创医药终止IPO12月14日,深交所网站公布关于终止对上海国创医药股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市审核的决定。国创医药是一家集研发、生产、销售及代理等业务于一体的综合型医药企业,原拟在深交所创业板上市,拟募集资金7亿元,分别用于新建生产基地项目、研发中心建设项目、补充流动资金。报告期初至红筹架构拆除日(2020年12月25日),公司股权结构始终较为分散。力生制药拟1.37亿元收购康源制药65%股权12月13日,力生制药发布公告,称拟以1.37亿元,收购江西青春康源制药有限公司65%股权。收购完成后,康源制药将成为公司的控股子公司。康源制药主要从事中成药(及化学药)的研发、生产及销售。力生制药表示,康源制药构建了B2B业务平台,通过创新的服务模式打通终端。并购后力生制药可利用自身资源,进一步提升标的公司B2B平台影响力,有效整合供应链及销售网络。君圣泰通过港交所聆讯近日,港交所官网显示,2011年成立的君圣泰医药通过聆讯,即将在港交所上市,瑞银、华泰国际为其联席保荐人。12月4日递表,12月10日就通过聆讯,用时仅6天。今年5月,君圣泰曾递表港交所,但因招股书失效而告终。据悉,本次IPO募资主要用于核心产品HTD1801的开发与注册,以及其代谢管线HTD1804的后续开发,和更多早期管线的推进。复星医药参设私募基金12月13日,复星医药发布公告称,控股子公司济南复健、宁波复瀛与其他3方投资人签订协议,拟共同出资设立目标资金,将主要投资以山东省为中心的生命科学及其上下游产业链处于初创期、早中期的创新型企业、以股权投资为目的的可转债。目标基金计划募集人民币5亿元。辉粒药业完成超亿元A轮融资12月13日,辉粒药业(苏州)有限公司完成超亿元A轮融资。所募资金将主要用于加速推进长效缓释微球制剂的研发和临床试验,以及新型药物递送技术平台的拓展工作。辉粒药业成立于2020年,专注于长效缓释微球制剂及新型药物递送技术的研发与产业化,致力于打造国际领先、自主创新的药物递送技术平台。该公司也是中国科学院马光辉院士团队唯一的新型药物递送技术转化平台。健康160递交招股书12月15日,来自广东深圳的健康160国际有限公司 向港交所递交招股书,拟在香港主板挂牌上市。健康160成立于2005年,作为中国领先的数字医疗健康服务平台,连接医疗健康机构、医护人员和个人用户,构建了线上和线下渠道无缝整合的医疗健康综合服务平台,提供多样化的医疗健康服务,包括严肃医疗及消费医疗服务。Apellis股价大跌21%12月14日开盘不久,纳斯达克上市公司Apellis制药跌超21%,截至当日收盘,Apellis股价下跌17%,总市值为62亿美元。欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)对该产品上市申请进行了最新审查,在 12 月 13 日的口头解释会议之后,Apellis 被告知对pegcetacoplan 的MAA 进行了负面趋势投票。Apellis预计CHMP将在定于2024年1月22日至25日举行的下一次会议上采取否定意见。如果否定意见被采纳,Apellis计划对结果提出上诉,并寻求重新审查该意见。风险提示美诺华内幕信息登记不规范被警示美诺华(603538.SH)发布公告,公司已于2023年12月8日收到中国证券监督管理委员会宁波监管局下发的《行政监管措施决定书》(〔2023〕29号),宁波监管局对公司采取出具警示函的行政监管措施。公开信息显示,福建证监局官网近日发布行政处罚决定书,涉及美诺华董事长姚成志前妻张永纪的内幕交易行为。当前,福建证监局已经做出决定,即对张永纪没收违法所得1101.28万元,并处以罚款2202.57万元。公司于2021年4月23日披露重大合作协议,经查,在该重大事项的内幕信息管理工作中,公司存在以下问题:内幕信息知情人未对名单进行确认,部分内幕信息知情人登记内容不规范。《合规新观察》认为:上市公司董监高应切实履行保密、忠实义务,杜绝内幕交易行为。上市公司董事、监事、高级管理人员是公司治理的“关键少数”,通常在履职过程中掌握大量敏感信息。内幕交易最大危害就是破坏了证券市场交易信息公开的公平性、交易机会的公平性。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 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2023年12月的第一周,医药市场格外热闹。国内市场方面,因药明生物下调2023业绩预期,一度引发国内CXO全线飘绿。国内Biotech企业联拓生物收到了Concentra Biosciences以每股4.3美元的现金收购邀约,不过联拓生物认为“该提案低估了公司的价值,不符合联拓生物和其股东的最佳利益”,拒绝了。此外,爱施健宣布,旗下全资子公司Aspen Global Incorporated将收购山德士在中国业务100%的股权,这或将进一步改变国内仿制药格局。国内政策方面,广州交易集团启动27省区带量采购,本次集采的品种范围是国家基本医保药品目录内部分需稳价保供的 18 个临床必需易短缺类、急抢救类等化学药品和治疗用生物制品药品剂型。跨国药企中,艾伯维再次成为一周焦点,继上周百亿美金收购ImmunoGen之后,本周艾伯维宣布将以87亿美元收购Cerevel Therapeutics,强化在神经科学领域的布局。另外,罗氏则宣布以31亿美元收购Carmot,卷入GLP-1大战。在新药进展上,默克在这一周喜忧参半,一方面BTK抑制剂多发性硬化症3期临床失败,另外其MET抑制剂特泊替尼则在我国正式获批。值得关注的是,FDA批准了首款基于CRISPR技术的基因编辑疗法Casgevy上市。本周还有哪些新鲜事?政策动态杭州医学院副院长投案据浙江省纪委监委12月9日消息,杭州医学院党委委员、副院长傅志敏涉嫌严重违纪违法,主动投案,目前正接受浙江省纪委监委纪律审查和监察调查。杭州医学院官网公布的简历显示,傅志敏出生于1973年5月,浙江绍兴人。长期在浙江省卫生厅(机构改革后为省卫计委、省卫健委)工作。2002年5月至2019年1月,任浙江省卫生厅、浙江省卫生计生委,历任规划财务与审计处副处长、规划与信息化处副处长、规划与信息化处处长;2019年1月至2020年8月任浙江省卫生健康委办公室主任。2020年8月,傅志敏出任杭州医学院副院长。中南大学湘雅医院违规使用医保基金被罚98万 近日,湖南省医保局发布“中南大学湘雅医院行政处罚情况”的通知。通知显示,因在2022年1月1日至2022年12月31日期间,中南大学湘雅医院在骨科、血液透析科、康复理疗科、检查检验科等专科存在违法违规使用医保基金问题被罚,处造成医保基金损失金额983953.72元的1倍罚款,计983953.72元。广州交易集团启动27省区18个易短缺和急抢救药带量采购12月5日,广州交易集团有限公司关于发布《易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件》的通知。通知文件显示,山西省、内蒙古自治区、辽宁省、黑龙江省、上海市、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、四川省、贵州省、云南省、西藏自治区、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区和新疆生产建设兵团组成省际采购联盟,广州交易集团有限公司(广州公共资源交易中心)开展易短缺和急抢救药品联盟集中带量采购工作,邀请符合要求的企业前来申报。本次药品集中带量采购的品种范围是国家基本医保药品目录内部分需稳价保供的 18 个临床必需易短缺类、急抢救类等化学药品和治疗用生物制品药品剂型。通知文件显示,在本次药品集中采购中,原则上同通用名和同医保合并归类剂型品种同组通过仿制药质量和疗效一致性评价的仿制药(简称过评产品)企业达3 家及以上的,仅参比制剂和过评产品具有申报资格。为保障临床采购供应需求,未过评药品可参与申报,但仅可参与备选产品资格确定。本次药品集中带量采购周期原则上到 2026 年 12 月 31 日,自易短缺和急抢救药联盟集中带量采购文件中选结果实际执行日起计。可视实际情况,将采购周期缩短不超过 1 年。广东牵头12省联盟集采12月6日,广东省药品交易中心发布《广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购文件(征求意见稿)》,品种范围为广东联盟阿莫西林等药品集采和头孢氨苄药品集采协议期满的81个药品剂型,参与本次集中带量采购的联盟地区包括广东、山西、江西、湖南、湖北、广西、海南、贵州、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团。本次参与的采购主体为联盟地区所有公立医疗机构(含军队医疗机构),医保定点社会办医疗机构和定点药店可自愿参加。本次药品集中带量采购周期原则上到2025年12月31日,自中选结果实际执行日起计算,首年采购期截止至2024年12月31日。在采购周期执行过程中,若国家组织药品集中采购的药品与本次集中带量采购药品存在重复的,按国家中选结果执行,并重新签订购销合同。国家药监局发布医疗器械经营质量管理规范的公告12月7日,为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,国家药监局于12月7日正式发布新修订《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)。《规范》指出,从事医疗器械经营活动,应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施,确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。《规范》鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理,持续改进质量管理体系;鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展,提升医疗器械供应链效率与质量安全,促进行业高质量发展。新修订《规范》由14版的9章66条增至10章116条,自2024年7月1日起实施。原国家食品药品监督管理总局《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》(2014年第58号)同时废止。欧盟对GLP-1受体激动剂可能导致自杀和自伤风险开展审查近日,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PRAC)的会议摘要中提到:胰高血糖素素样肽-1(GLP-1 ) 受体激动剂审查:PRAC要求上市许可持有者做出进一步澄清。据了解,PRAC 已审查了临床试验、上市后监测和已发表文献中有关 GLP-1 受体激动剂引起自杀念头和自残念头的报告病例的现有证据。虽然目前还不能得出因果关系的结论,但仍有几个问题需要澄清。委员会已同意由这些药物(即 Ozempic、Rybelsus、Wegovy、Victoza、Saxenda、Xultophy、Byetta、Bydureon、Lyxumia、Suliqua 和 Trulicity)的各自上市授权持有者解决进一步的问题清单。PRAC 将在 2024 年 4 月的会议上重新讨论该主题。EMA 将在获得新信息后进一步通报。据了解,英国和加拿大的卫生机构也正在审查这些药物的自杀风险。大型制药爱施健1亿美元收购山德士中国12月4日,爱施健(Aspen Pharmacare)宣布,旗下全资子公司Aspen Global Incorporated将收购山德士在中国的业务(“山德士中国”)100%的股权,并获得目前正由山德士中国商业化的产品管线相关的商业化权利和知识产权,以及短期至中期内将要上市的管线产品相关权利,包括合成激素注射用山度士他汀、骨质疏松症药物 Aclasta 和真菌感染治疗药物 Voriconazole等。据FiercePharma,这项交易价值高达9260万欧元(1.003亿美元)。根据交易条款,1850万欧元(约2005.96万美元)的交易额取决于山德士管线产品的潜在商业表现。该公司预计此举将增加约18亿南非兰特(约合9589万美元)的年销售额。艾伯维87亿美元收购Cerevel Therapeutics12月6日,艾伯维又宣布将以87亿美元的价格收购Cerevel Therapeutics,强化在神经科学领域的布局。Cerevel由辉瑞与贝恩资本(Bain Capital)合作创立于2018年,聚焦神经科学领域。Tavapadon为一款D1/D5激动剂,用于治疗帕金森,目前处于三期临床阶段。艾伯维在上周才宣布以总额约101亿美元收购ImmunoGen,获得其“first-in-class”抗体偶联药物(ADC)Elahere(mirvetuximab soravtansine)。默克:BTK抑制剂多发性硬化症3期临床失败,MET抑制剂特泊替尼在中国获批12月6日,默克宣布,在两项针对复发性多发性硬化症患者的最终阶段研究中,BTK抑制剂Evobrutinib没有表现出足够好的疗效。根据默克宣布的消息,其两项III期EVOLUTION临床试验显示,与口服特立氟胺相比,Evobrutinib在降低复发性多发性硬化症患者年复发率方面,没有优势。今年4月份,FDA对默克的Evobrutinib进行了部分临床搁置,原因是担心其在多发性硬化症的III期研究中引起的肝损伤。不过本周,默克又有一款新产品在国内正式获批。12月8日,中国国家药监局(NMPA)官网消息,默克申报的5.1类新药盐酸特泊替尼片已正式获批。公开资料显示,特泊替尼是一款口服MET抑制剂,此前已在日本和美国获批上市,用于治疗携带MET外显子14(METex14)跳跃的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。特泊替尼此前已于2021年12月在海南乐城落地,并被纳入“乐城全球特药险”和”北京普惠健康保”。罗氏:31亿美元收购Carmot,PI3K抑制剂III期研究达到主要终点本周,罗氏也很忙。12月4日,宣布进入最终收购Carmot Therapeutics的阶段。Carmot的产品组合包括处于临床阶段的皮下和口服肠促胰岛素类药物,具有治疗糖尿病和非糖尿病患者肥胖的best-in-class潜力,以及多个临床前项目。根据协议条款,罗氏将在交易结束时向Carmot的股东支付27亿美元的现金。此外,Carmot的股东有权根据某些里程碑的实现获得高达4亿美元的付款。交易完成后,罗氏将获得Carmot目前的研发组合,包括所有临床和临床前资产,Carmot及其员工将加入罗氏集团,成为罗氏制药部门的一部分。12月5日,罗氏宣布,inavolisib联合哌柏西利(Ibrance)和氟维司群一线治疗PIK3CA突变、激素受体(H R)阳性、HER2阴性、内分泌抵抗、局部晚期或转移性乳腺癌患者的III期INAVO120研究获得积极结果。该研究达到了无进展生存期(PFS)主要终点,与单独使用哌柏西利和氟维司群相比,inavolisib联合治疗组PFS显示出具有统计学意义和临床意义的延长。目前总生存期(OS)数据尚不成熟,但已观察到明显的积极趋势,后续将继续进行下一次分析。赛诺菲投资1.4亿美元再次押注AI新药开发公司近日,AI药物发现公司AQEMIA宣布与赛诺菲达成多年研究合作。该合作旨在发现几个治疗领域的小分子候选药物。AQEMIA将利用其独特的平台,将深度物理与大规模生成人工智能相结合,为赛诺菲感兴趣的治疗靶点识别合适的化学分子。此前该公司已经与施维雅达成合作协议,并在2022年完成3000万欧元A轮融资。作为协议的一部分,AQEMIA将有资格获得高达1.4亿美元的预付款和成功完成一些特定治疗目标的研发里程碑。赛诺菲将全权负责湿实验室的研究、开发和商业化活动。BMS一高管离职12月8日,彭博社报道,BMS战略与业务发展执行副总裁Elizabeth Mily即将离职。BMS也已证实,目前公司正在为该职位寻找继任者。Elizabeth Mily自2020年加入BMS,担任公司战略与业务发展执行副总裁,负责公司的战略和所有业务发展活动,包括寻找战略合作伙伴,合并和收购等。加入BMS前,Elizabeth Mily曾担任巴克莱银行(Barclays)全球医疗保健部门全球生命科学业务的董事兼主席。她还曾在赛默飞世尔科技公司(Thermo Fisher Scientific)和高盛(Goldman)担任高管。诺华启动品牌焕新本周,诺华正式对外启动品牌换新。诺华希望借助全新品牌形象,展现诺华乐于倾听、支持与合作的精神,传递诺华不断进取、携手创想医药未来的品牌理念。其公开新闻稿显示,诺华全新品牌形象、包括视觉及语言识别,借鉴了其瑞士的设计传统,利用生物形态、流体设计、渐变色彩、温暖意象,糅合明朗亲切的语调,传达出科学与医学人文主义的和谐统一。据了解,今年10月诺华完成对仿制药业务山德士的剥离,从而成为一家完全专注于创新药物的公司。接下来,诺华将聚焦患四大核心治疗领域:心血管、肾脏及代谢,肿瘤,免疫,神经科学;聚焦处于领先地位的三大新技术平台:放射配体疗法、RNA疗法、基因与细胞疗法,以及化学、生物疗法平台;聚焦美国、中国、德国和日本四大重点市场。复星医药终止ORIN1001片于中国境内的临床试验及后续开发12月8日,复星医药公告,终止ORIN1001片于中国境内的临床试验及后续开发;此外,该新药于美国I期临床试验的新受试者招募工作也已停止。据悉,该新药为小分子药物,拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。生物科技FDA批准首款CRISPR基因编辑疗法继英国药品和健康产品管理局(MHRA)有条件上市许可后,12月9日,FDA也批准了首款基于CRISPR技术的开创性基因编辑疗法Casgevy上市。该疗法用于治疗12岁及以上伴有复发性血管闭塞危象的镰状细胞病(SCD)患者。该疗法由福泰制药(Vertex Pharmaceuticals, Inc.)和CRISPR Therapeutics公司联合开发。泽璟制药与远大生命科学达成商业化合作12月7日,泽璟制药宣布与远大生命科学全资子公司远大生命科学(辽宁)有限公司(以下简称“远大辽宁”) 就重组人凝血酶达成独家商业化合作协议,泽璟制药授权远大辽宁作为重组人凝血酶在大中华区的独家市场推广服务商。根据协议约定,远大辽宁将向泽璟制药支付首付款和商业化里程碑款总金额为最高人民币4亿元,其中首付款人民币2.6亿元、首次商业销售满12个月的商业化里程碑款人民币1.4亿元。此外,在达到协议约定的销售里程碑事件后,远大辽宁将向泽璟制药支付最高不超过人民币91500万元的销售里程碑款,同时泽璟制药将根据协议约定向远大辽宁支付市场推广服务费。基石药业/辉瑞PD-L1单抗一线治疗食管鳞癌适应证获批12月8日,基石药业和辉瑞(Pfizer)共同宣布,择捷美(舒格利单抗注射液)联合氟尿嘧啶类和铂类化疗药物用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获NMPA批准。这是舒格利单抗继IV期和III期非小细胞肺癌(NSCLC)、复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)之后,获批的第四项适应症,也是今年内获批的第二项适应症。信达生物与Synaffix宣布扩大ADC技术许可协议12月7日,信达生物与Synaffix B.V.,龙沙(SIX:LONN)旗下一家专注于抗体偶联药物 (ADC) 药物开发的生物科技公司,宣布扩大ADC技术许可协议。此前,双方于2021年6月签订首次ADC技术许可协议,基于Synaffix提供的专有ADC技术,包括GlycoConnect,HydraSpace以及其toxSYN平台下某款连接体-毒素,信达生物进行了一款同类最优ADC候选药物的开发(信达生物研发代号:IBI343,CLDN18.2 ADC)并推进至I期临床研究。根据此次扩大协议,信达生物将通过Synaffix的ADC核心技术平台,开发至少一款具有同类最佳潜力的ADC项目。信达生物将负责ADC项目的研究、开发、制造和商业化。Synaffix将获得合作首付款,并有资格获得潜在里程碑付款和基于商业净销售额的特许权使用费。康宁杰瑞与特宝生物达成生物药授权合作12月6日,苏州康宁杰瑞与特宝生物共同宣布,双方已就苏州康宁杰瑞自主研发的KN056或KN069(授权产品)的权益许可签署合作协议。根据协议条款,授权产品许可的地理区域为中国大陆地区,许可适应症领域为非酒精性脂肪肝(NASH,或称脂肪相关代谢性疾病)的预防和/或治疗;特宝生物将独家负责授权产品在许可范围内的临床开发和商业化销售,并向苏州康宁杰瑞支付累计最高4.9亿元的权益付款(包括首付款和里程碑款)及占净销售额一定比例的销售提成。苏州康宁杰瑞保留KN056和KN069在许可范围以外的所有权益。KN056和KN069均是由苏州康宁杰瑞自主开发、调节人体代谢的生物创新药。京新药业1类创新药地达西尼胶囊获批上市12月5日,浙江京新药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的1类创新药“地达西尼胶囊”的《药品注册证书》,批准文号为国药准字H20230030。该药适用于失眠患者的短期治疗。地达西尼是治疗失眠的1类小分子新药,为γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂,通过部分激活GABAA受体,产生促进睡眠的作用。2010年10月,京新药业与德国Evotec公司签署合作协议,获得地达西尼在中国区域的独家专利许可和开发权。和黄医药索乐匹尼布拟纳入优先审评12月7日,CDE官网公示,和黄医药申报的醋酸索乐匹尼布片拟纳入优先审评,拟定适应症为:既往接受过一线标准治疗(糖皮质激素、免疫球蛋白)无效或复发的成人原发慢性免疫性血小板减少症(ITP)。公开资料显示,这是一款Syk抑制剂。该产品探索用于治疗成人ITP的中国关键性3期研究ESLIM-01此前已达到持续应答率这一主要终点以及所有的次要终点。康诺亚IL-4R抗体申报上市12月7日,康诺亚生物司普奇拜单抗注射液的上市申请获得NMPA受理,这也是国产首款、全球第2款IL-4R抗体。此前,司普奇拜单抗注射液的上市申请拟纳入优先审评,用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。西比曼生物与阿斯利康就CAR-T疗法达成联合开发协议12月7日,西比曼生物宣布与阿斯利康(AstraZeneca)就C-CAR031签署联合开发协议。C-CAR031是一种针对肝细胞癌(HCC)的自体抗磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC3)的装甲型CAR-T疗法。C-CAR031基于阿斯利康新型的GPC3靶向CAR-T(AZD5851),由阿斯利康的转化生长因子-β受体II(TGFβRII)显性负装甲发现平台设计,并由西比曼生物在中国生产。百奥泰贝伐珠单抗类似药获FDA上市批准12月7日,百奥泰公告表示,贝伐珠单抗类似药BAT1706获得美国FDA上市批准,该药适应症为中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。贝伐珠单抗原研为罗氏基因泰克,2004年在美国上市。资本市场药明生物股价大跌后回购10%H股12月4日,药明生物在官网发布《药明生物业务更新》,文中下调了2023年业绩预期,其中,药物开发(CDO)收入下降18%-20%,减少约3亿美元收入;药物生产(CMO)收入下降15%-18%。同时,该文件直指CRO行业近一两年或迎来低迷周期,受此影响,当日药明生物暴跌23%后停牌,国内CXO行业则几乎全线飘绿。该公司当日发布业务最新消息继恢复买卖公告中称,集团营运继财务状况维持强劲势头,且业务运营和财务状况并未发生重大不利变动,尽管生物技术融资放缓导致生物技术行业呈个位数增长率,且COVID-19相关项目收入下降及几个重磅药生产延期,导致2023年目标收入增长低于预期,但公司仍对未来前景保持乐观,预期2023年集团整体收入实现约10%的增长。12月6日,药明生物发布公告称,将拟以不超过6亿美元回购10%的H股。三星生物上调全年营收预期12月6日,三星生物发布2023年三季度业绩显示,由于生产效率的提高,以及今年6月开始全面投产的第4工厂的成功投产以及第1~3工厂的充分利用,当季营收破纪录的实现1万亿韩元(约合人民币56亿元),Q3营收增长18%,净利润增长高达86%。达到2400亿韩元(约合人民币13.08亿元)。三星生物将2023年的收入增长最高指导线从15%-20%,上调至20%以上。联拓生物拒绝收购邀约近日,据外媒Fierce Pharma报道,Tang Capital Partners 旗下的Concentra Biosciences提出了生物技术收购邀约,提议以每股4.30美元的现金交易收购联拓生物。根据11月30日美国证券交易委员会文件中概述的收购建议细节,收购邀约的部分内容包括Concentra有权获得美国和中国联拓生物公司任何项目净收益的80%。Concentra和Tang Capital表示,他们认为可以为联拓生物股东实现价值最大化,并将管理或过渡任何剩余的临床研究活动。12月7日,联拓生物董事会一致拒绝了Concentra的主动收购报价,公司认为“该提案低估了公司的价值,不符合联拓生物和其股东的最佳利益。”联拓生物截止今年3季度,公司在手现金及等价物1亿美元,前三季度研发费用支出2930万美元。君圣泰更新招股书继续冲刺IPO12月4日,港交所官网显示,君圣泰医药更新递交港交所上市招股书,瑞银、华泰国际为其联席保荐人。君圣泰医药于2011年成立,专注于就代谢及消化系统疾病的治疗发现、 开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法。君圣泰医药自主开发包含一款核心产品及4款其他候选产品的产品管线。其中,核心产品HTD1801(小檗硷熊去氧胆酸盐),是首款获得FDA快速通道资格认定的原发性硬化性胆管炎候选药物。在中国,君圣泰预期于2025年在中国提交HTD1801的首个新药上市申请,用于治疗2型糖尿病。其最新版招股书加入了2023年上半年的财务数据:2021年、2022年及截至2023年6月30日止6个月,君圣泰医药净亏损额分别为2.17亿元、2.24亿元及5.86亿元。一涉美诺华内幕交易被查近日,福建证监局公布了一则行政处罚。内容显示,内幕交易当事人张某,为美诺华董事长兼总裁姚某的前妻。内幕信息敏感期内,姚某仍以离婚补偿款的名义给了张某2500万元。案涉期间,张某证券账户买入美诺华股票大部分资金来源于该笔资金。姚某称其每月向张某支付约10万元生活费。案涉期间,张某居住的房产与姚某宁波住所在地理位置上处于同一电梯位,两住所位于隔壁和对门。2人交流记录包括“你一买就又窜窜涨上去了”“股票都按照你的意思全吃进去了”等。处罚内容显示,张某内幕交易美诺华获利约1100万元,被证监局罚没约3300万元。风险提示罗欣药业控股股东被证监会立案调查罗欣药业12月2日公告,获悉公司控股股东山东罗欣控股有限公司(简称“罗欣控股”)于2023年12月1日收到中国证监会下发的立案告知书,因涉嫌违反限制性规定转让证券,中国证监会决定对罗欣控股立案。罗欣控股此次收到证监会的立案告知书,正是因为5月份的减持没有披露。根据公司于2023年7月21日披露的《关于公司控股股东收到浙江证监局警示函的公告》,罗欣控股在持股比例变动达到5%时,未按规定及时履行信息披露义务并停止相关交易,据罗欣药业发布的《简式权益变动报告书》显示,在上述期间控股股东罗欣控股通过证券交易系统以大宗交易方式减持6225万股,套现4.04亿元。前述行为违反了《上市公司收购管理办法》相关规定,中国证券监督管理委员会浙江监管局对罗欣控股采取出具警示函的监督管理措施,并计入证券期货市场诚信档案。《合规新观察》认为:为了遏制A股上市公司控股股东、实际控制人把上市公司当作“提款机”的不正之风,中国证监会在今年8月27日发布了《进一步规范股份减持行为》的重要规定。在该规定中已明确上市公司存在破发、破净等情形,或者最近3年未进行现金分红、累计现金分红金额低于最近3年年均净利润30%的,控股股东、实际控制人不得通过二级市场减持股份。减持相关新规实施后,证监会对“顶风作案”的上市公司重拳出击。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐CM10 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