Shanghai Hanyu Medical Technology Co., Ltd.

心脏瓣膜市场正上演反差一幕：国产瓣膜在本土TAVR（经导管主动脉瓣）市场稳稳压制跨国巨头，合计占据约80%市场份额；另一方面，国内瓣膜头部企业较海外瓣膜巨头营收相差超200亿元。 详细来看，2025上半年，“全球瓣膜之王”爱德华生命科学（Edwards Lifesciences，简称：爱德华）营收为29.4亿美元（约207.9亿元人民币）。而国内企业在瓣膜市场上营收最高的是佰仁医疗，约为2.48亿元人民币。与此相比，爱德华的营收规模是佰仁医疗营收的83倍之多。 佰仁医疗之外，心通医疗、沛嘉医疗、启明医疗、蓝帆医疗等国内企业在瓣膜业务方面的营收分别为2.29亿元、1.62亿元、1.87亿元、0.5亿元，与爱德华的营收数据相差更大。 尽管上述国内企业的瓣膜业务营收保持高增速增长，但与爱德华的营收规模相比，两者差距仍然悬殊，国内企业的追赶之路依旧任重道远。 这不得不让人提出疑问：国产瓣膜在本土市场取胜后，能否在海外市场突围？若要实现爱德华体量的营收，国内企业还需在哪些方面弥补差距？而这些问题的答案，也预示着国内瓣膜企业的发展潜力。 01 国内企业在本土瓣膜市场如何取胜？ 爱德华是全球瓣膜之王，其营收均来自于瓣膜市场，主要分为三个业务：TAVR（经导管主动脉瓣）业务、TMTT（经导管二尖瓣与三尖瓣）业务、外科结构性心脏业务。 目前，TAVR业务是爱德华的核心业务，该板块上半年营收为21.8亿美元，约占总营收的74%；外科结构性心脏病业务是传统业务，同期营收5.18亿美元，占比17.5%；TMTT是快速增长的高潜力业务，同期营收2.49亿美元，占比为8.5%。 根据华尔街投资机构数据，爱德华在全球TAVR市场中占据约60%市场份额，处于绝对领先地位。 面对如此强势的爱德华，中国是少数能够抵御进口瓣膜冲击的市场。而之所以能够拿下国内TAVR 80%市场份额、压制住进口产品的进攻，是因为国内瓣膜企业在产品、技术、研发、临床数据、本土化等多方面占据优势。 首先是产品方面，国内瓣膜企业的产品组合不输爱德华，为临床提供了丰富的解决方案，且国产瓣膜在性能上也具有差异化优势。 作为全球瓣膜之王，爱德华的产品组合极为丰富。但是，爱德华旗下瓣膜产品并未全部进入中国市场，使其缺少产品组合优势。截至目前，爱德华获NMPA批准的瓣膜产品中，外科瓣较多，介入瓣稍少。如第三代TAVR产品Sapien 3瓣膜、心包生物瓣膜、干式主动脉瓣膜、干式二尖瓣瓣膜、二尖瓣成形环（PhysioⅡ、Physio、Cosgrove-Edwards）、三尖瓣成形环（Physio Tricuspid、MC3、Cosgrove-Edwards）等。 在国内市场上，爱德华的TAVR产品并不如海外市场一般具备先发优势。其TAVR产品于2020年在中国获批上市，但此前已有启明医疗、杰成医疗、心通医疗等企业的TAVR产品于2017-2019年获批应用。后续也有美敦力、波士顿科学、乐普医疗、沛嘉医疗、纽脉医疗等企业的TAVR产品获批，加剧市场竞争。 产品性能方面，国产瓣膜也具有独特优势。如杰成医疗推出的第一代TAVR产品是经心尖介入心脏瓣膜置换系统，是首款可同时治疗严重主动脉瓣反流和狭窄双适应症的介入瓣膜产品；纽脉医疗推出的 Prizvalve经导管主动脉瓣膜系统是国内首款获批上市的自研球囊扩张式瓣膜；启明医疗推出了四代TAVR产品，逐代升级，最新推出的第四代TAVR产品VenusA-Deluxe对输送系统进一步优化升级…… 其次，国产瓣膜与爱德华旗下瓣膜一样，也得到了临床验证，临床数据优异。爱德华占据全球市场的一项重要因素是优异的临床数据：PARTNER 3试验、PARTNER系列试验等临床研究显示，爱德华旗下SAPIEN 3等TAVR产品在一年时较SAVR（外科瓣）显示优效性，并具备长期的瓣膜性能、耐久性和一致的临床结果。 在这方面，国产瓣膜的临床数据同样得到了大规模、长周期验证。2025年5月，中国医学科学院阜外医院吴永健教授发布了关于启明医疗第一代经导管主动脉瓣置换（TAVR）产品VenusA-Valve的10年随访数据。数据显示：10年长期随访，心源性死亡小于20%，证实其安全性；高比例患者无或微量主动脉瓣反流，且超90%患者为无、微量、少量瓣周反流，证实其长期有效性。与同类型自膨式瓣膜的长期随访数据相比，VenusA-Valve瓣膜衰败率和生物瓣膜功能障碍发生率更低，具有比国际同类产品更优异的瓣膜耐久性。 2025年10月，复旦中山葛均波院士团队发布了国产自膨胀瓣膜心通医疗VitaFlow系统用于外科手术高危的主动脉瓣狭窄人群的8年长期随访结果。结果显示：总体全因死亡率（39.1%）与主要不良心脑血管事件发生率（48.7%）均较低，瓣膜血流动力学维持良好，结构性瓣膜衰败、生物瓣膜功能障碍和生物瓣膜衰败发生率均低于既往长期随访研究报道的结果。 此外，沛嘉医疗、杰成医疗等国内企业均发布了优异的临床试验，证明其产品的安全性、有效性及优质性。 最后，国产瓣膜具有本土化优势及成本优势。相较于国产瓣膜的定价，爱德华的TAVR产品价格高出约40%。这进一步提高了国内患者选择爱德华TAVR产品的门槛，也间接增强了国产TAVR的市场竞争力。 多重差异化优势之下，国产TAVR市占率达80%，牢牢压制住进口瓣膜的进攻。不过，虽然市占率较高，但国内市场TAVR的渗透率较低，商业化植入数量低于预期，市场规模整体较小，使得国内瓣膜企业营收规模有限。预计随着渗透率提升及瓣膜出海，瓣膜企业的营收有望实现突破性增长。 02 国内企业能将胜利延续到全球市场吗？ 在本土市场取胜的瓣膜企业，或许也希望将这份胜利延伸到全球市场。但是，全球市场上的爱德华，产品组合是完全体，还拥有品牌、渠道、资金、全球化能力等多方面优势。国内企业想要继续胜利，并不那么容易。 与国内市场只有少部分瓣膜介入产品不同，爱德华在全球市场上的产品线极为丰富，覆盖经导管主动脉瓣、经导管二尖瓣、经导管三尖瓣、外科瓣等领域，包含经导管主动脉瓣膜SAPIEN系列产品、经导管肺动脉瓣SAPIEN 3、经导管二尖瓣置换系统SAPIEN M3、经导管二尖瓣修复系统PASCAL Precision、经导管三尖瓣置换系统EVOQUE以及诸多外科瓣产品。 各企业在瓣膜领域的产品线布局 同时，爱德华还在持续收购瓣膜介入企业，以补充其产品线，增强市场竞争力。2024年8月以来，爱德华陆续收购了二尖瓣制造商 Innovalve Bio Medical、经导管主动脉瓣反流治疗领域龙头企业 JenaValve、法国器械企业Affluent Medical的二尖瓣产品Kalios、健适医疗海外子公司JC Medical（杰成医疗）以及经导管主动脉瓣膜系统J-Valve系统的海外权益。 2025年8月，美国联邦贸易委员会（FTC）向法院申请初步禁令，要求阻止爱德华以9.45亿美元收购JenaValve Technology的计划。不过，爱德华表示将继续寻求监管部门对收购JenaValve的批准，但过程可能漫长且结果不确定。 与爱德华相比，国内各企业的产品布局均不如其丰富，获批产品主要覆盖单一细分领域。如启明医疗、杰成医疗、沛嘉医疗、心通医疗、佰仁医疗、纽脉医疗等企业的主要商业化产品为TAVR产品；捍宇医疗、德晋医疗、汇禾医疗等企业的获批产品主要为经导管二尖瓣与三尖瓣治疗领域产品。 虽然产品线存在差距，但国内企业在不同细分市场各具特色。其中，佰仁医疗作为国内人工生物瓣膜的技术先驱，在外科瓣领域占据优势，牛心瓣、瓣膜成形环等外科瓣产品为其贡献大部分营收；启明医疗是国内最早布局经导管瓣膜介入领域的企业，瓣膜介入产品更为丰富，其经导管主动脉瓣产品已有四款获NMPA批准上市，经导管肺动脉瓣产品也已在欧洲、中东等60多国应用；沛嘉医疗是同步布局瓣膜介入、神经介入的平台型研发企业，已有TaurusOne TAVR系统、TaurusElite可回收TAVR系统、TaurusMax TAVR系统等多款商业化产品；心通医疗则背靠微创医疗集团，在品牌、渠道、资源等方面占据优势，其VitaFlow系统、VitaFlow Liberty可回收系统也已获批应用。 另外，国内企业正在加强产品线布局，加速追赶爱德华。此前以外科瓣为营收主要来源的佰仁医疗，于2024年推出了瓣膜介入产品：经导管主动脉瓣产品Renatus系统和经导管瓣中瓣系统Renato。不止如此，佰仁医疗还在研发分体式介入二尖瓣、分体式介入三尖瓣、分体式介入环中瓣系统，以加强经导管介入瓣膜领域的布局。 而被爱德华视为未来另一营收支柱的TMTT（经导管二尖瓣与三尖瓣）领域，国内企业启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗等也在加码布局。如沛嘉医疗在经导管二尖瓣领域有GeminiOne缘对缘修复系统、Sutra TMV 对合缘增强系统、HighLife TSMVR系统，经导管三尖瓣置换领域有GeminiOne缘对缘修复系统，均处于在研或注册申报阶段；心通医疗在经导管二尖瓣领域有VitaFlow SELFValve、AltaValve，经导管三尖瓣领域有VitaFlow Triumph及置换系统，也处于研发阶段。 尽管在加速布局产品线，但国内企业毫无疑问已经失去了先发优势。这将为国内企业进军全球市场增加更高的门槛：说服原本就认可爱德华等巨头产品的海外医生更换产品，极为困难。 产品组合之外，更大的差距在于品牌、销售渠道与全球化能力。相比于国内企业10-20年的历史，爱德华在瓣膜领域拥有约68年历史，通过与全球医院的长期合作，其积累了巨大的品牌优势。而刚刚启动出海的国内企业，需要花费更多时间、精力、资金才有可能获得海外医生的信任。 销售渠道与全球化能力上，爱德华以直销模式为主，产品销往全球100多个国家和地区，美国、欧洲、日本是核心市场，2024年约59%的销售额来自于美国，41%的销售额来自全球市场。全球市场销售额中，59%来自欧洲，15%来自日本，剩下26%来自世界其他地区。 而国内瓣膜企业则处于全球化能力建设期。如启明医疗2024年海外营收约为8250万元，规模较小；心通医疗旗下TAVR产品2024年累计进入17个海外国家或地区的近百家医疗中心，处于起步阶段。 值得一提的是，爱德华的核心市场在支付能力强、渗透率高、市场规模大的美国、欧洲、日本等地，而国内瓣膜企业出海主要瞄准中东、东南亚、拉美等地，在欧、美、日的发展与渗透较少。 此外，爱德华还会在专利、商业化方面狙击国内企业的出海，延缓其进展。2021年6月，爱德华向Cardiovalve发起多项专利无效。而Cardiovalve此时已被启明医疗以3亿美元收购，以推动公司的国际化。但随着专利战的发展，启明医疗的国际化战略受到一定影响。 到了2025年6月，这场专利战终于迎来结局：美国联邦巡回上诉法院认定爱德华的论点缺乏说服力，维持Cardiovalve（启明医疗）专利权利要求有效。即爱德华败诉，Cardiovalve（启明医疗）胜诉。这一胜利对于启明医疗加速国际化、提升品牌形象有重要帮助。但是，这场耗时四年的专利战，究竟对其国际化战略是推进还是延误，仍然难以评估。 总的来看，爱德华在全球市场占据明显优势，而国内企业虽然在产品性能、临床数据上具有差异化优势，但还需补足品牌、全球化能力、销售渠道等短板，才有望在海外市场实现突破。国内企业在欧、美、日以外地区加速发展，或可借助培育市场优势占据一定市场份额，但这需要较长时间的积累，产品放量也需更长时间。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

本土电生理企业正在强势崛起。 近日，微创电生理正式发布2025年上半年业绩预告，预计归母净利润3000万元至3500万元，与去年同期相比增长76.34%至105.73%。同样作为国内电生理头部企业，惠泰医疗虽然目前还未发布半年报，但从今年一季度来看，其净利同比增长30.69%，延续了其一直以来的高增长态势。  图1.2025年上半年NMPA已获批电生理产品 （数据来源：国家药监局） 除了业绩层面，在产品端，国产电生理更是处于井喷状态。据国家药监局数据，今年上半年，我国共有45个创新医疗器械获批上市，其中电生理产品17个，数量高居细分领域第一，而在这之中，国产电生理产品多达13个，心诺普医疗、玄宇医疗、锦江电子、艾科脉医疗等企业的重磅产品都相继获批。 不过，在行业火爆背后，我们仍需清醒地认识到，我国电生理领域长期被进口产品垄断：强生、雅培、美敦力三大海外巨头共抢走90%以上的市场份额，留给国内企业的生存空间不到10%。 但巨大的差距，也意味着巨大的追赶空间，尤其是在政策不断的推动下，再叠加诸多国产产品当前已获批上市，这一潜力市场必将迎来一场行业洗牌。那么，作为“后起之秀”，国产电生理产品到底有多大的胜算？未来又会从外资抢走多少市场份额？这是一个充满机遇与挑战的长期课题。 01 净利连续暴增，究竟靠什么在“撑腰”？ 作为国内首个业务高度聚焦且成功上市的电生理公司，微创电生理自2022年成功登陆科创板之后，就一直处于疯狂增长状态：上市第一年就扭亏为盈，2024年更是交出史上最强成绩单——全年归母净利润5207万元，同比增长815.36%，这使其成功摘“U”。  图2.2021-2025年一季度微创电生理净利润及增幅 （数据来源：企业财报） 进入2025年，微创电生理依旧延续高增长态势。今年一季度，其实现归母净利润1787.05万元，同比增长328.63%；上半年业绩预告预计预计归母净利润3000万元至3500万元，同比增长76.34%-105.73%。值得一提的是，这已经是微创电生理连续6个季度净利保持100%以上的增长。 事实上这并不容易，尤其是在三大海外巨头的持续压制下。那么在这背后，微创电生理到底在靠什么赚钱？ 这得从两方面来看，一方面是基于国内市场，集采推动新产品迅速放量。以Columbus三维心脏电生理标测系统为例，在进入集采后，2024年上半年全球三维手术量累计突破7万例，市场份额迅速飙升至45%。另外还有TrueForce压力导管，其在2023年2月获批，到2024年年底就已在国内完成超4千例手术，覆盖医院400余家，这无疑为微创电生理创造了巨大营收。 另一方面则是依托于海外市场，通过布局东南亚、拉美等新兴板块，使其成为新的增长引擎。根据年报显示，2024年微创电生理海外业务收入1.12亿元，同比增长62.94%，而这主要是依赖于TrueForce压力监测射频消融导管、一次性星型磁电定位标测导管等产品在海外市场的大卖。据悉，压力监测磁定位射频消融导管在2024年的海外手术量已超过1000例，目前已覆盖超过30个国家和地区。 除此之外，微创电生理近年来还不断提升生产工艺，并持续优化市场渠道布局，这同时也为其赢得了更大的利润空间。  图3.2017-2024年惠泰医疗电生理业务及增幅 （数据来源：年报） 不同于微创电生理，惠泰医疗并非纯粹的电生理企业，它还有大量的血管介入业务，占总营收比例超过58%，而电生理业务只占22%。不过即便如此，作为惠泰医疗的发家产业，其电生理业务同样保持着较高的增长态势，2024年惠泰医疗电生理业务营收4.4亿元，同比增长19.73%。 而这依然是依托于国内市场的集采放量和海外市场的快速拓展。先说国内市场，2024年，惠泰医疗电生理产品新增入驻医院超200家，累计覆盖医院数量突破1360家，三维电生理手术量完成15000余例，相较2023年实现了50%的大幅增长。其中，可调弯十极冠状窦导管在细分市场中独占鳌头，年度使用量逾十万根，入院数量同比增长超100%。另外在海外市场，2024年惠泰医疗电生理自主品牌在海外市场同比增长63.04%，同样表现抢眼。 面向未来，惠泰医疗依然有着较高的增长势头。2024年12月，其电生理产品AForcePlusTM导管、PulstamperTM导管、心脏脉冲电场消融仪相继获批上市，这标志着惠泰医疗正式进入房颤治疗领域。此外，惠泰医疗在2025年初又获得磁定位压力感应导管的注册证，将打破海外企业在房颤治疗中的垄断地位。 02 市场份额不到10%，国产电生理到底卡在哪？ 近十年来，我国医疗器械行业在技术进步和支付方式创新的推动下，多个前沿领域当前已成功实现国产替代，不少领域市场替代率甚至逼近90%。但即便如此，仍有一些细分器械板块当下依然被进口产品把持着，这其中的典型代表就包括电生理。 图4.2020年中国电生理市场竞争格局 （数据来源：微创电生理招股书） 根据东方证券2020年发布的研究报告显示，2020年中国电生理市场中占有率前三的均为外资品牌，分别是强生、雅培和美敦力，占比分别为58.8%、21.4%和6.7%，三者合计占比超过85%。与之形成鲜明对比的是，作为国内电生理双雄，惠泰医疗和微创电生理分别为3.1%和2.7%，合计不到6%。 不过，这一垄断局面近些年有所瓦解，国产电生理产品通过不断地技术创新以及市场推广，国产替代率已从之前的不足10%增长至2023年的15%到18%，2025年更是有望突破25%。但这仍然不够，相比于其他器械领域，电生理国产替代的进程相对缓慢。那么，到底卡在哪了？ 首先一点还是技术层面存在明显短板。比如在设备上，磁电双定位技术是目前心脏电生理导航设备中最先进和最主流的技术，典型代表产品包括强生的CARTO 3系统和雅培的EnSite PRECISION系统，它们都已经过市场的验证，而国产第四代磁电三维导航产品近两年才获批，还处于刚获得入场券的初期阶段，因此无论是技术能力还是临床验证都还有很大的提升空间。 另外在耗材上，以关键的高密度导管和压力导管为例，因为工艺技术还不够成熟，再加上也没有进行足够的优化迭代，国产导管当前在批次间的一致性、长期使用的可靠性、以及在复杂解剖结构下反复弯折后的性能保持能力方面，与进口顶尖产品相比差距明显。 其次是在市场推广上，国内医生对于进口产品依赖性普遍较强，而对国产信任度不够。过去数十年，进口产品一直在我国电生理市场占据主导地位，三甲医院覆盖率超过90%。因此，当前绝大多数医生的操作习惯和临床认知都主要基于进口产品的培训体系，形成了较强的路径依赖，导致其对国产电生理产品的接受度和使用意愿都相对较低。 除了习惯性，国产电生理产品因为上市时间普遍较短，当前还缺乏一定数量的临床验证，医生并不愿意为之冒风险。对此，某资深投资人谈道，“电生理手术属于高风险手术，所以医生在选择品牌上会更加倾向更成熟、更具品牌效应的进口产品。而对于国产品牌，虽然其性能已经不差，但在产品获批上市后，依然需要相当长的时间去面对临床效果检验以及品牌的建立，逐步积累医生的信任度和市场认可度。” 最后一点则是在集采的推进上，降价力度和覆盖范围都还有很大的提升空间。2022年10月14日，福建省牵头的电生理类医用耗材27省联盟集采细则公布，采购周期为2年，2023年4月起正式执行，中选产品平均降幅49.35%。这是我国电生理领域首次集采，或许也正是因为如此，此次降价相对温和，据悉，只要企业降到最高申报价的40%以下就能中标，而“温柔一刀”显然对进口品牌的影响较小，国产替代效应并不明显。 此外，在电生理产品的覆盖上，集采当前也明显不够。目前，我国电生理集采共涉及11个大品种，包括房间隔穿刺鞘、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、冷冻治疗导管等，而在三维标测系统、脉冲消融导管、神经电生理耗材等领域，当前还尚未形成大规模集采，这使得国产替代的进程仍面临较大阻力。  图5.中国心脏电生理市场规模变化 （图片来源：弗若斯特沙利文） 虽然如此，但不可忽视的是，电生理在我国仍然是一个巨大的潜力市场。根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国心脏电生理器械市场规模达65.80亿元，2017-2021年的复合年增长率为28.36%；2025年预计将增至157.26亿元，2021-2025年期间复合年增长率为24.34%。2032年预计达到419.73亿元，2025-2032年的复合年增长率为15.06%。 面对这样一块巨大的蛋糕，国产电生理品牌到底要如何突围？ 对此，某一线投资人表示，“首先一点是要通过技术迭代，提升现有产品的市场竞争力；其次是要瞄向以PFA为代表的创新技术，挖掘市场更多的可能性；然后是要加大集采推动力度，实现国产产品的进一步放量；最后是在审批上开通绿色通道，降低国产产品成本，在市场定价上掌握话语权。” 03 PFA：国产弯道超车的“黄金钥匙” 当前，全球电生理市场格局正在被PFA（脉冲电场消融）快速改写。 据悉，作为全球首个上市并且商业化的PFA产品，波士顿科学旗下产品Farapulse2024年全球销售额已突破10亿美元，这无疑验证了这一新兴技术领域的商业价值。回到国内视角，2023年12月，锦江电子的LEAD-PFA系统正式获批，成为国内首个PFA产品，而在第二年，其就完成超1000例商业化应用。近日，锦江电子第二代PFA导管刚投入市场便已接到百家医院订单，而惠泰医疗的Pulpstamper系统半年手术量当前也已突破3000台。  图6.目前全球已上市PFA产品的关键参数 （数据来源：公开资料整理） 商业化层面有如此抢眼表现，并非没有原因，这主要是基于PFA独特的临床优势。据悉，相比于射频、冷冻等消融术式，PFA技术拥有具备组织选择性、并发症少，消融速度快、手术效率高以及术式简单、术者学习周期短等优势，有效解决了现有心脏电生理术式的痛点。据临床数据显示，与传统射频消融相比，PFA能将房颤手术时间缩短40%，邻近组织损伤率降低至不足2%。 为此，不少行业人士表示，PFA将在一年内占据电生理30%的市场份额，这意味着冷冻消融和射频消融市场的大部分份额将被蚕食。惠泰医疗业务负责人也发表了相同看法，他在接受媒体采访时谈到，国内医生正加速转向PFA技术，尤其在房颤领域，射频消融或面临被迭代的趋势。 而在这一前沿技术领域上，国产电生理企业扎堆布局。2024年，德诺电生理、锦江电子以及惠泰医疗的PFA产品相继获批，并很快迈入商业化阶段；进入2025年上半年，又有多款国产PFA产品获批，45款创新器械中，13款属于脉冲电场消融系统及相关导管，占比接近三分之一。除此之外，洲瓴医疗、捍宇医疗、剑虎医疗等多家企业当前也都还在积极布局PFA产品，距离获批上市只差临门一脚。 因此，PFA被看做是国产电生理企业弯道超车的关键所在。这一方面是因为技术差距小，国产PFA与全球首款获批产品外资上市时间差仅为2-3年，且国内渗透率不足1%，本土企业可借临床合作快速迭代。另一方面则是可以依靠成本优势碾压，国产PFA单台手术耗材费用约3万元，仅为进口产品的50%，这为国产品牌成功突围增添了很多筹码。 而从“跟跑”到“并跑”，国产电生理显然已站在技术变革的潮头，有望在未来迎来一波新的业绩增长。 * 参考资料 1.《90%市场被海外巨头垄断，国产电生理玩家到底行不行？》——钛媒体； 2.《心脏电生理领域进入“脉冲时代”》——医药经济报； 3.《惠泰医疗：左手“国产替代”，右手“带量采购”》——Med空间站。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台

在IPO流程最后100米的地方苦苦等待2年多之后，来自广州的创新药企业必贝特，终于成功拿到IPO注册路条。 公开信息显示，广州必贝特医药股份有限公司创立于2012年，专注于创新药研发，公司聚焦肿瘤、自身免疫性疾病、代谢性疾病等重大疾病领域，依托小分子与siRNA双擎驱动，持续开发临床亟需的全球首创药物（First-in-Class）和针对未满足临床需求的创新药物。 2022年6月29日，必贝特正式向上交所递交科创板上市申请。 6个月多之后的2023年1月，必贝特的科创板IPO申请正式过会，并于当年6月1日向证监会提交IPO注册申请。 到这个阶段为止，必贝特的IPO之路应该说是顺风顺水，但是好运气也就到此为止了，IPO注册成为必贝特无比煎熬的一个环节。 在科创板IPO流程中，企业通过上海证券交易所（上交所）上市委员会审议（即“过会”）后，需向中国证监会提交IPO注册申请。 这一环节是注册制下，企业登陆科创板的最终监管审批步骤。 这个看似只是走个流程的环节，此前很多成功IPO的企业一个月之内就走完了，但是必贝特一等就是2年多。 倒也未必是必贝特本身有什么问题，更多的可能，是撞上了一个特殊的时机。。 就在必贝特提交科创板注册申请的几乎同时，也就是2023年7月前后，市场上已经开始流传要对科创板“标准五”收紧口子。 所谓“标准五”，是为未盈利甚至无营收的拟上市企业准备，其细则是：预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果；如果是医药行业企业，需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验。 从具体内容来看，“标准五”简直是为研发阶段的未盈利Biotech企业量身定制，甚至根据医药行业的特征，规定了临床试验的内容。 关于“标准五”审核可能趋严的原因，当时有媒体转述某资深投行人士表示：一方面，以第五套标准已上市的企业大多表现不佳，监管层重新考量这类企业的上市，在情理之中；另一方面，沪深两市的IPO数量已接近6000家，有阶段性放缓的需求。 虽然没有任何的官方表态，更没有任何的书面文件，但是事情确实在朝着传言的方向发展。 自从2023年6月之后的近2年时间，再没有未盈利的生物医药企业在科创板IPO过会，但是终止科创板IPO的创新药和创新医疗器械企业，可以列一个长长的名单：键嘉医疗、善康医药、长风药业、轩竹生物、捍宇医疗、爱科百发，等等。 事情的转机，出现在2025年的上半年。 2025年2月底，国内某著名私募基金创始人在一个行业大会上透露：“昨天我接到交易所通知，让我们有好企业赶紧申报，未盈利企业上市重新开展。资本市场正迎来较好的IPO时间窗口。” 当时，市场对此将信将疑。 但是很快，消息得到官方证实。 2025年3月11日，中国证监会党委召开扩大会议，提出全面启动实施新一轮资本市场改革的一系列措施，其中提到：“在支持科技创新和新质生产力发展上持续加力。增强制度包容性、适应性，支持优质未盈利科技企业发行上市，稳妥恢复科创板第五套标准适用，尽快推出具有示范意义的典型案例，更好促进科技创新和产业创新融合发展。” “稳妥恢复科创板第五套标准适用”的提法，也间接地说明，此前“标准五”确实暂停实施过。 标志性的事件是2025年7月1日：上交所网站信息显示，经上交所上市审核委员会2025年第21次审议会议决定，武汉禾元生物科技股份有限公司(简称“禾元生物”)，的科创板IPO申请，获得通过。 这是在整整断档2年之后，科创板终于有创新药企业的IPO申请获得通过。 此次必贝特的IPO注册，也在夸张的26个月的等待后得以落地，也再次说明，在支持创新药的政策落实上，证券市场层面开始动真格的了。 又一个属于创新药行业的IPO窗口期，正式开始。 免责声明： 文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。 联系我们 ICNS 2025 展位火热预定中！ 扫码立即咨询 电话：13816031174 （同微信） 赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。 点击此处“阅读全文”咨询更多！