Shanghai Hanyu Medical Technology Co., Ltd.

在医疗科技飞速发展的今天，脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation，PFA）技术正逐渐成为心律失常治疗领域的焦点。近日，Field Medical宣布完成4000万美元A轮融资（约合人民币2.8亿元），本轮融资由新资本和种子轮债务转换组成，用于推动PFA系统在VT（室性心动过速）和AFib（心房颤动）治疗的研究与商业化。Field Medical由被誉为“PFA之父”的Steven Mickelsen于2022年创立。他是引入使用脉冲场消融技术治疗患者的领导者，曾创立FARAPULSE，并成功推出第一代PFA技术。该技术被波士顿科学以超过4.6亿美元收购。在成功推动第一代PFA技术发展后，Steven Mickelsen再次出发，创立Field Medical，专注于开发改进的PFA技术。01消融迅速+精准，PFA技术临床广泛应用于房颤及肿瘤PFA技术即脉冲电场消融技术，是一种基于不可逆电穿孔（IRE）原理的非热能消融技术。其工作原理是通过高压脉冲电场作用于细胞膜，使细胞膜产生不可逆的电穿孔，从而实现组织消融。这一技术的出现，源于对传统心律失常治疗手段的优化需求。传统的心律失常治疗方法主要包括射频消融和冷冻消融，这些技术虽在临床广泛应用，但存在一定局限性。相比之下，PFA技术凭借自身独特的作用机制，展现出明显优势。主要消融技术对比与传统技术相比，PFA具有显著的组织选择性，能够精准作用于心肌细胞，同时尽量减少对周围非目标组织的损伤。此外，PFA手术效率更高，手术时间大幅缩短，且操作相对简单，对术者的学习曲线要求较低 ，降低了手术操作复杂程度及风险。目前，PFA技术在治疗房颤等心律失常治疗中已广泛应用。2023年12月，美敦力的PFA产品首获FDA批准，次年1月，波士顿科学的PFA产品也跟进获批。随着头部企业产品陆续获批，2024年成为美国PFA商业化元年，国际巨头加速布局，波士顿科学、美敦力、强生等企业的PFA产品迅速推向全球市场。波士顿科学2024年Q3数据显示，其PFA产品Farapulse系统推动了电生理学业务手术量增长，销售额同比增长了177%。此外，PFA技术也应用于肝癌、肺癌、胰腺癌、前列腺癌等实体肿瘤的治疗。本文暂不展开解读。02唯一一款针对心室优化的接触力PFA导管在众多研发PFA技术的公司中，Field Medical的FieldForce系统是目前全球首个专为持续性单形瘢痕相关室性心动过速（VT）治疗设计的脉冲场消融系统，其核心构成包括导管和能量发生器。该系统凭借创新性FieldBending专利技术及接触力优化技术，为复杂室性心律失常治疗提供了新选择。FieldBending技术超靶向能量聚焦。FieldForce系统的导管尖端采用专有的FieldBending技术，该技术具备超靶向能量聚焦机制。以往传统技术在治疗时，能量容易出现扩散，导致周边正常组织受影响，而该技术很好地规避了这一问题。在导管与心脏组织接触时，FieldBending技术能够可预测地将功率精准作用于导管周围组织，大幅降低不必要的远场效应，从而提升利用效率。在临床操作中，该特性不仅提高了治疗的准确性，还能使能量更深入地渗透组织，实现更广泛的消融范围。双重机制实现接触力优化。在治疗过程中，导管与组织的接触力直接影响PFA疗效，接触力优化可增加病变深度，并且是确保电极与组织有效接触的关键因素。FieldForce导管在接触力优化方面表现突出，在设计上，它充分考虑了与能量发生器的匹配机制，从能量传输的起始端就为良好的接触力效果奠定基础。另外，创新性的FieldBending技术设计也发挥了重要作用。通过对电场分布的精准控制，使得导管在与组织接触时，能够根据组织的具体情况自动调整接触力，实现精准作用。通过这些优化措施，FieldForce导管在一定程度上优化了接触力效果，显著提高了治疗的稳定性与安全性。双极脉冲电极提升治疗耐受性。导管流体管腔内置独特电极，远端采用非导电尖端设计，并搭配外部电极形成双极回路，在工作过程中，通过内外电极传递电压，产生特定电场，并通过电场方向控制辅助导管稳定贴靠组织。通过对电极配置的深度优化，FieldForce系统实现了电流集中性和针对性的大幅提升，能够更高效地发挥电场作用。同时，这一设计有效抑制远场刺激引发的患者不适或肌肉抽动，提升治疗耐受性，为患者带来更好的治疗体验。能量发生器与导管精准匹配。系统导管采用脉冲波设计，可穿透心内膜到达心外膜，实现透壁全层的局灶脉冲场消融。而能量发生器与导管在设计上高度适配，能够提供稳定高效的能量输出，确保电场精准作用于目标组织，提升了复杂室性心律失常治疗能力。针对特殊病灶的室性心律失常患者时，稳定且精准的能量输出能够使消融治疗更有效地针对病灶，提升治疗效果，满足当前心律失常治疗领域未被满足的需求。FieldForce™导管尖端（A）；FieldBending™技术在剖面图（B） 来源：Field Medical官网目前，FieldForce导管是第一款也是唯一一款针对心室优化的接触力PFA导管，已于2024年5月启动了首次人体研究。对于初步试验数据，美国纽约西奈山伊坎医学院的首席研究员Vivek Reddy教授表示，尽管当前研究发现尚属初步，但该系统在彻底改变复杂室性心律失常导管消融领域潜力巨大，并且可能超过目前的护理标准，科学界有望从这项研究的完整结果中获得更多启示。这一技术也得到了权威机构的认可，FDA对FieldForce系统在治疗持续性单形性瘢痕相关室性心动过速方面给予了突破性认定，并被纳入TAP试点计划，这些都标志着该系统在迈向监管批准的道路上迈出了重要一步。此次A轮融资也将助力Field Medical加速临床研究、PFA系统开发及运营扩容，推进心脏消融技术的商业化进程。03PFA市场全球竞逐从导管消融市场来看，预计到2033年全球导管消融市场规模将达到140亿美元，年复合增长率为13%。当前超70%的导管消融手术使用单点可偏转射频（RF）导管，但随着PFA技术的发展，这一情况正快速改变。在房颤治疗领域，PFA技术优势更为显著。Industry and Wall Street预测，到2028年全球房颤消融市场规模将翻倍至110亿元。在此过程中，PFA市场份额将大幅增长，从目前的不足5%跃升至60%以上，成为主流治疗手段。中国市场同样潜力巨大，弗若斯特沙利文预计2025年中国PFA市场规模达13亿元，2032年突破163亿元，年复合增长率43.73%，其占电生理器械整体市场规模的比重预计也将不断上升，将从8.18%提升至38.87%。巨大的市场蛋糕吸引了国内外企业加速布局。国际上，FDA已批准波士顿科学、美敦力、强生三家企业的五款PFA产品：波士顿科学拥有FARAPULSE和FARAWAVE NAV两款产品，美敦力的Pulseselect和Sphere-9&Affera以及强生的VARIPULSE。国内市场，NMPA已批准锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗、玄宇医疗、艾科脉医疗、远山医疗、微创电生理等多家企业的脉冲电场消融创新产品注册申请。此外，越来越多的国内企业争相在PFA赛道上展开布局，鑫律通、北芯医疗、捍宇医疗、迈微医疗、洲瓴医疗、剑虎医疗、心航路医学等企业持续加大研发投入，积极开展临床试验，探索适合中国患者的PFA技术和产品。依托庞大的癌症、房颤患者基数，我国导管消融市场发展空间广阔，PFA作为新一代消融技术，商业化潜力巨大。随着国产企业技术创新能力提升，凭借更贴合本土需求的产品与完善的技术体系，未来不仅能在国内市场占据重要地位，还将与国际巨头共同改写全球电生理市场格局，国内PFA市场发展前景可期。注：导管消融市场数据来自Steven Mickelsen在LSI欧洲会议上向与会者介绍Field Medical进展时的演示文稿。如果您想对接文章中提到的项目，或您的项目想被动脉网报道，或者发布融资新闻，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。动脉网，未来医疗服务平台

©氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺Biotech上市利好。5月6日，香港证监会与香港交易所今天发出联合公告，宣布正式推出“科创专线”，以进一步支持特专科技公司及生物科技公司申请上市。从联交所公布细则来看，“科企专线”的目的在于帮助有意愿赴港上市的特专科技公司及生物科技公司在提交正式的上市申请之前理解适用的《上市规则》及进行相关的上市筹备工作。恒瑞医药赴港上市新进展。5月5日，据港交所官网，恒瑞医药通过聆讯，即将上市，摩根士丹利、花旗和华泰国际为联席保荐人。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /资本信息1）加快biotech赴港IPO，联交所推出“科创专线”5月6日，香港证监会与香港交易所今天发出联合公告，宣布正式推出“科创专线”，以进一步支持特专科技公司及生物科技公司申请上市。从联交所公布细则来看，“科企专线”的目的在于帮助有意愿赴港上市的特专科技公司及生物科技公司在提交正式的上市申请之前理解适用的《上市规则》及进行相关的上市筹备工作。2）恒瑞医药通过港交所聆讯5月5日，据港交所官网，恒瑞医药通过聆讯，即将上市，摩根士丹利、花旗和华泰国际为联席保荐人。/ 02 /医药动态1）明济生物FG-M108注射液获临床许可5月6日，据CDE官网，明济生物FG-M108注射液获临床许可，拟联合FG-B901注射液用于不可手术切除的局部晚期或转移性实体瘤的治疗。2）圣和药业SH009注射液获临床许可5月6日，据CDE官网，圣和药业SH009注射液获临床许可，拟联合化疗用于晚期非小细胞肺癌的治疗。 3）礼来Orforglipron胶囊获临床许可5月6日，据CDE官网，礼来Orforglipron胶囊获临床许可，拟用于治疗成人肥胖或超重患者的高血压。4）百济神州BGB-45035片获临床许可5月6日，据CDE官网，百济神州BGB-45035片获临床许可，拟用于结节性痒疹的研究。5）宜联生物注射用YL217获临床许可5月6日，据CDE官网，宜联生物注射用YL217获临床许可，拟用于经病理学确诊的晚期实体瘤。6）基石药业公布PD-1/VEGF/CTLA-4三抗最新临床前结果5月6日，基石药业宣布，在2025年AACR年会上以壁报形式公布研发管线2.0产品CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三特异性抗体）的临床前研究结果。目前，CS2009全球多中心1期临床研究正在澳大利亚进行中，并已于今年3月完成首例患者给药，后续将扩展至中国和美国。7）信达生物双靶点眼科新药2期临床完整数据公布5月6日，信达生物宣布，在2025年ARVO年会上以口头报告的形式公布了其研发的重组人血管内皮生长因子受体（VEGFR）和人补体受体1（CR1）融合蛋白依莫芙普注射液，在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中为期一年的临床2期研究结果。8）远大医药STC3141中国II期临床研究成功达到临床终点5月6日，远大医药宣布，STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究成功达到临床终点。/ 03 /器械跟踪1）万泰生物HIV尿液自检试剂通过WHO的PQ认证5月6日，万泰生物公告称，HIV尿液自检试剂-人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）已通过WHO的预认证，被WHO列入体外诊断产品预认证清单。2）捍宇医疗二尖瓣夹系统获注册许可5月6日，据NMPA官网，捍宇医疗二尖瓣夹系统获注册许可。3）大华激光双波长激光治疗机获注册许可5月6日，据NMPA官网，大华激光双波长激光治疗机获注册许可。/ 04 /海外药闻1）又一款基因疗法III期研究失败近日，据Endpoints报道，强生旗下潜在同类首创的AAV基因疗法bota-vec治疗X连锁视网膜色素变性的III期LUMEOS研究未能达到主要终点，尽管结果 “具有方向性支持”。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

近日，一则“通知让抓紧报好企业，未盈利企业IPO也开闸”的消息在业内传开。 消息引自同创伟业创始合伙人郑伟鹤在2025国联民生证券项目合作大会上的发言。他表示，目前国家更关注二级市场的财富效应。今年随着市场变化，IPO可能常态化，预计每年150-200家，即一周两三家左右，这对市场是较好安排。 此外，也有消息表示，郑伟鹤同时透露，“我接到交易所通知，让我们有好企业赶紧申报。” 目前，上述消息虽还未被完全证实，但从讨论度可以看出，业界对未盈利企业IPO开闸有强烈的期待。 生物医药IPO要开闸了 业界的消息并非空穴来风——3月1日，中国证监会发布关于政协十四届全国委员会第二次会议第4171号（财税金融类261号）提案答复的函，其中明确表示：“积极支持符合条件的包括中医药在内的生物医药企业在沪深交易所发行上市，着力拓宽生物医药企业直接融资渠道，充分发挥资本市场对生物医药行业发展的支持作用。” 同时，该函还提到：下一步，中国证监会将指导全国股转公司（北交所）充分发挥服务创新型中小企业“主阵地”功能，继续加大市场培育和服务力度，支持更多符合条件的生物制药、中医药行业标杆企业到新三板挂牌、北交所上市，抢占发展先机。 投资人“接到通知”，加上证监会的官方表态，生物医药企业IPO似乎真的要开闸了。 2023年6月20日，智翔金泰成为至今为止最后一家以“第五套”标准登陆科创板的生物医药企业。此后至今，科创板“零受理”未盈利生物医药企业。 也是从2023年开始，超30家生物医药企业终止了科创板IPO，包括多家已在一级市场拿下超10~20亿元融资的“明星企业”们，也让业内真正体会到IPO窗口关闭的残酷。 IPO有了明确“开闸”信号，企业直接融资渠道有望再次畅通。而在过去一年半中因IPO受阻在产业中历练的生物医药企业们，在此次IPO开闸后也有望得到更为合理的估值。 生物医药企业排队上市 上交所官网显示，2023年至今，已有超30家生物医药企业终止了科创板IPO申请。 其中，健嘉医疗、善康医药、长风药业、锦江电子、轩竹生物、艾柯医疗器械、捍宇医疗、爱科百发、华脉泰科医疗、滔略生物、华昊中天、力品药业12家企业选择“第五套”标准申报，但最终未能顺利上市。 放长时间来看，对于“未盈利”问题，科创板的态度一直相对保守。即便在IPO窗口相对宽松的时候，也不乏一些曾在一级市场拿下超10亿元融资的“明星企业”未能通过“第五套”标准上市，包括派格生物、索元生物、海和药物、天广实等创新药企。 在此情况下，到沪深两所对未盈利生物医药企业彻底“关门”，多数急切上市的生物医药企业的首选便是以18A标准叩开港股市场的门。 2023年至今，13家生物医药企业（不含互联网医疗及医药电商）登陆港股，16家以18A标准申报的企业正在上市进程中。其中，从科创板“转战”而来的华昊中天已经港股上市，派格生物、轩竹生物、中慧生物则还在上市流程中。 如郑伟鹤所说，在国内IPO恢复常态化的过程中，港交所是一个关键的因素——在IPO申报流程上的高效性，作为吸引企业上市的一个重要因素，将进一步提升投资者对市场的关注度。 而且，近一年递表港交所的生物医药企业中，不乏维立志博、映恩生物这样以各种BD交易打响名号、证明价值的Biotech，也有银诺医药、轩竹生物、派格生物、维昇药业、真实生物等已经接近或靠近商业化阶段的相对成熟的创新药企。 这些先行者证明，即便在严酷的环境中，“未盈利生物医药企业”仍能搏出未来、兑现自身价值，也能够让沪深两所更理性、包容地看待这类企业的价值和前景，让A股市场对这类企业重拾信心、重估价值。 北交所和科创板，谁来“解冻”？ 从此次证监会的回复来看，北交所或许是今后未盈利生物医药企业的“主阵地”，也已经有部分生物医药企业开始探索如何在北交所谋求发展。 锦波生物是第一家成功从科创板“转战”北交所上市的生物医药企业，上市首日股价大涨一倍，创下“发行价最高、收盘价最高、成交金额最大”三项纪录，担起了“北交所胶原蛋白第一股”的名号。 除此之外，2024年12月，体外诊断产品提供商丹娜生物也于北交所顺利过会，专注于创新型抗体靶向药物的天广实的北交所IPO也于同一时间获受理，如能顺利推进，将为创新药企北交所上市打下样本。 不过，生物医药企业尤其是创新药企们的“白月光”还是科创板。尽管“冰封”近两年，仍有“头铁”的创新药企想要攻入这一市场。 小分子创新药企信诺维和CAR-T企业驯鹿生物分别在2022年11月和2023年3月启动了科创板IPO辅导；肿瘤领域创新药企鞍石生物则在2024年7月强势启动科创板IPO辅导。 与此前冲刺科创板IPO的创新药企不同，这三家Biotech均已有商业化产品或接近商业化阶段—— 信诺维在2024年2月完成7亿元E轮融资，腾讯投资和国鑫投资领投，用于推进管线、加速生产基地运营和商业化团队建设； 驯鹿生物拥有全球首款全人源靶向BCMA CAR-T伊基奥仑赛注射液，且已经准备出海新加坡； 鞍石生物则拥有我国脑胶质瘤MET靶向治疗领域首个完全获批的小分子靶向药物，目前已经开启商业化。 如果这些已经兑现商业价值的创新药企能够登陆沪深交易所，不仅能打开国内生物医药二级市场的新局面，也能够更直接地获得融资，助力国产自研创新药快速上市。 一级市场“后备军” 生物医药行业过去两年的“资本寒冬”，平等地考验着每一家身处其中的企业。希望通过上市打通直接融资渠道的，不止这些已在苦战IPO的企业，更有在一级市场审时度势、蓄势待发的“领头羊”们。 医药魔方InvestGo数据库显示，目前有超70家生物医药企业融资总额超10亿元人民币，其中超50家尚未递交过上市申请，或港股上市申请失效后未继续推进。 目前来看，AI制药领军企业英矽智能、AI赋能生命科学自动化、智能化的镁伽科技、以及晶泰科技投资孵化的剂泰医药3家“AI+医药”企业处于融资榜首，也显示出这一细分赛道在当前生物医药行业中的火热程度。新时期的生物医药二级市场，这一类企业不该缺席。 其中最有潜力的或许是英矽智能——2022年至2024年，英矽智能已经多次递交港股上市申请。 今年1月初，英矽智能完成超1亿美元的沪港两地联合E轮融资，浦港联合领投，这也是生物医药企业股权投资“浦港联合领投”的首单案例。其余投资方包括惠理集团、浦东创投和浦兴协同基金、锡创投和宜兴国控等“国家队”基金，华平资本等现有投资方继续跟投。若沪深交易所顺利“开闸”，这一动作绝对有利于其上市。 创新药方面，专注于骨关节和肌肉重症疾病药物开发的安济盛生物、王晓东院士创立的专注于衰老相关退行性疾病的创新药公司维泰瑞隆、新一代肿瘤免疫治疗公司科望医药、小核酸药物研发公司瑞博生物，总融资额都在20亿元左右，也是最有望冲刺IPO的一批Biotech。 同样，手术机器人企业精锋医疗和康诺思腾，以及拥有中国首个获批国产经股静脉入路二尖瓣夹产品的德晋医疗，总融资额在20亿元左右，是创新医疗器械的代表。这些企业若能上市，将填补沪深交易所目前在高端创新医疗器械方面的短板。 目前生物医药一级市场总融资靠前的，还包括三家创新药CXO——金斯瑞蓬勃生物、昭衍生物、臻格生物，为CGT、抗体偶联药物、大分子生物药等提供CDMO服务，与创新药的前沿发展相辅相成。 这些不同细分赛道的头部企业，站在当前国内生物医药产业的最前沿，若能顺利登陆沪深交易所，不仅能够很大程度提振二级市场和投资人的信心，也有望为国内生物医药产业发展打开新的局面。 推荐阅读 今年首家！药明康德投资的色谱公司科创板IPO过会 威高血净主板IPO过会 Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved. 欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。 免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。