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Fabrication and in vitro investigation of hyperbranched poly-lysine-grafted warp knitted polypropylene sling for potential treatment of stress urinary incontinence
Article
作者: Li, Hao ; Zhao, Shuying ; Wang, Lu ; Wang, Fujun ; Li, Yan ; Fang, Meiqi
Hyperbranched polylysine grafted polypropylene warp-knitted sling with mechanical compliance to prevent postoperative erosion.
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栏目介绍
猎药人俱乐部、E药经理人 · 微解药团队全新策划打造、凯莱英医药集团联合出品《大国新药》。站在医药行业创新发展角度,通过视频直播的形式,邀请行业领袖嘉宾及企业,共同梳理我国当前以及未来一段时期的医药创新技术前沿趋势、成果积累、实践探索等。通过高质量内容与知识传播,引领中国医药产业创新。该栏目定位行业中高端受众人群,主要系统讲述中国医药创新前沿技术话题,深入展示中国新药研发的脉络,全面梳理中国新药研发背后的行业发展逻辑。
从上个世纪胰岛素的问世到近几年受到狂热追捧的GLP-1,多肽药物已成为热门研发赛道。一方面,GLP-1 多肽药物点燃肥胖和代谢性疾病治疗市场,另一方面,全球围绕多肽药物的BD交易日渐增加。随着生物技术与多肽合成技术的日趋成熟,越来越多的多肽药物被开发并且已广泛应用于肿瘤、肝炎、糖尿病、慢性病等疾病的预防、诊断和治疗,具有广阔的市场空间。根据弗若斯特沙利文数据,全球多肽药物市场规模到2030年将达到1418亿美元。多肽赛道已进入“黄金时间”。
截至目前,全球有约200种多肽药物上市,美国是多肽药物第一大市场,而国内仅50款获批,因此加快多肽药物的创新开发与产业化迫在眉睫。国内药企该如何把握和抓住多肽类药物行业的前景趋势和发展机遇?
在此背景下,本期直播我们特别邀请国内目前热门头部企业及专家学者,约印医疗基金合伙人张亮(主持人),仁会生物总经理左亚军,甘李药业副总经理、CDO陈伟,道尔生物COO方永亮,呈元科技创始人、CEO张骁,派格生物早期药物开发部高级副总裁刘能银,就“从胰岛素到GLP-1,多肽药物“黄金时代”如何突围?”进行对话。
【大国新药】第16期“从胰岛素到GLP-1,多肽药物“黄金时代”如何突围?”即将于7月11日(周四)19:30开播,敬请关注!!!
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左亚军
仁会生物总经理
左亚军,1973年出生,中共党员,上海交通大学生物工程和工商管理双硕士,上海仁会生物制药股份有限公司总经理。2002年进入创新生物药领域,专注新药研发与产业化。曾先后担任上海市战略性新兴产业重大项目负责人、国家科技部“十一五”、“十三五”重大新药创制专项负责人,带领研发团队潜心探索。
左亚军历时十七年,自主研发全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物贝那鲁肽注射液,实现了中国糖尿病领域创新药零的突破。该药的量产上市打破了国外大型药企对此类新药的垄断,展示了中国企业在新药研发领域的创新能力。2018年,贝那鲁肽作为国家1类新药入选张江科学城展厅创新药物板块展览。2021年,该药作为国家科技重大专项优秀成果,入选国家“十三五”科技创新成就展。2023年,贝那鲁肽注射液获批减重适应症,成为中国减重领域的第一款原创新药,再次填补领域空白。
左亚军曾先后荣获2019年上海市五一劳动奖章,2021年被授予“上海市优秀共产党员”称号,同年入选“上海产业菁英”高层次人才;是2022年上海市第十二次党代会代表;2023年荣获全国五一巾帼标兵称号。
陈 伟
甘李药业副总经理、CDO
甘李药业股份有限公司,副总经理,董事,美国密歇根大学博士后,副研究员,硕士研究生导师,沈阳药科大学、中国科学院生态环境研究中心硕士研究生兼职导师。
致力于糖尿病和肥胖等代谢性疾病、肿瘤和自身免疫性疾病等创新药物研发工作20余年,在创新小分子化学药和生物药的选题立项、早期研发、活性筛选评价,药理及毒理学研究,候选新药的临床研究策略及开发等方面具有较为丰富的实践经验。参与完成9个创新药的IND申报,取得CDE新药临床研究批件7项,FDA新药临床研究批件2项。
作为项目负责人承担国家自然科学基金项目、“重大新药创制”专项、北京市科技计划课题6项,作为主要骨干参与重大新药创制专项等10余项课题研究。
累计发表科研论文50余篇,其中SCI收录40余篇。获得授权专利20余项。任Frontiers in pharmacology杂志associate editor,是European journal of pharmacology和cell death & disease等多个国际与国内学术期刊的审稿人。
刘能银
派格生物早期药物开发部高级副总裁
刘能银,医学博士,耶鲁大学博士后,先后在BMS,REGN,BI,Edigene做新药研发,目前是派格生物CSO/研发SVP。
张 骁
呈元科技创始人、CEO
张骁,美国罗格斯大学化学与生物化学博士、中国科学技术大学学士,博士研究方向为药物递送系统及化学材料合成,在《美国化学会志》、《自然·通讯》、《德国应用化学》等顶级学术期刊上发表十余篇论文;
张骁博士毕业后先后在中信建投资本、易凯资本从事股权投资及投行工作。创业前为易凯资本合伙人,带领易凯资本医药与生物科技团队,累计为60多家国内外生物科技企业完成超过400亿人民币的融资交易,多年位居行业龙头。
张骁于2022年4月创立呈元科技并担任CEO,将生成式AI技术应用于合成肽药物管线的研发,先后获得创新工场、联想创投、格力产投等知名机构投资。
方永亮
道尔生物COO
方永亮博士本科毕业于中国药科大学,之后于美国达特茅斯学院(Dartmouth College)获得博士学位。主要研究方向为蛋白工程、免疫原性分析、蛋白降低免疫原性的改造、药物发现和临床转化。曾作为美国Occulo公司的共同创始人和首席运营官,主导了Occulo公司A轮融资,管线开发,关键资产的授权和项目对外许可等。现担任浙江道尔生物科技有限公司首席运营官,主要负责道尔生物的创新药注册、临床转化和运营、商务拓展等工作。
张 亮
约印医疗基金合伙人(主持人)
张亮博士于2016年加入约印医疗基金,目前担任合伙人岗位,在此前有10年以上的医药行业实业经验。主导项目包括亚虹医药(688176)、东星医疗(301290)、百力司康、捍宇医疗、勤浩医药、标新生物、普恩瑞生物、和天医管、天科雅生物、壹点灵等,张亮先生毕业于香港大学和波士顿大学。
2024年6月29日,上交所公告,因长风药业股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请,根据相关规定,上交所终止其首次公开发行股票并在科创板发行上市的审核。
图片来源:上交所官
此次是长风药业第二次闯关科创板失败,其曾于2021年底撤回上市申请,随后在2023年6月IPO申请再次获受理。相比于申报科创板的药企大多以创新药为主,长风药业是相对不多见的以仿制药为主的药企。
长风药业专注于呼吸系统疾病领域药物的研发、生产和销售,在哮喘、COPD、过敏性鼻炎等多个临床需求大的治疗领域构建了丰富的吸入制剂研发管线。
截至招股说明书签署日,公司拥有已上市产品3个,主要在研产品12个,其他在研产品19个。而其90%营收来源于吸入用布地奈德混悬液。
据最新数据显示,吸入用布地奈德混悬液在中国公立医疗机构终端销售市场已萎缩至31亿元水平,原研厂家阿斯利康市场份额从2019年的100%下滑至2022年的49.15%。目前,布地奈德混悬液还有4个处于申报上市阶段以及6个处于BE/临床试验阶段的仿制产品,未来的市场竞争将会进一步激烈。
和不少冲刺科创板的生物医药企业一样,长风药业报告期内未实现盈利,近三年累计亏损达到5.86亿。招股书显示,长风药业2020年、2021年、2022年营收分别为485.88万元、4198.57万元、3.49亿元;净亏损分别为4.05亿元、1.32亿元、4939.9万元;扣非后净亏损分别为1.54亿元、1.4亿元、4958.9万元。此前,长风药业计划募资15亿元。
在终止IPO前,上市委会议现场对长风药业问询了几方面问题,涉及行业政策和竞争格局对发行人经营业绩的影响、科创板定位、研发费用、经营合规性等。
据了解,长风药业IPO保荐机构为中信证券股份有限公司,保荐代表人为范新亮、朱绍辉,拟融资金额15亿元。募集资金将用于新建生产吸入制剂等项目、药物研发项目、吸入制剂研发实验室建设项目。在IPO之前,长风药业完成了多轮融资,其中仅2020年完成的两轮融资,就募资接近10亿元。
结语
2024上半年的IPO进程落下帷幕。自去年智翔金泰上市以后,科创板已近一年无成功IPO的生物医药公司,但终止科创板IPO的医药类企业,可以列一份很长的名单。
近几年,医药企业撤回科创板IPO的现象愈演愈烈。2023年38家医药企业终止IPO,而2024年刚过半,已有包括爱科百发、澳斯康生物、捍宇医疗等在内的达36家医药公司终止IPO。
风暴之下,仍有相当一部分科技企业正在等待上市结果。他们即将面临何种命运,成为市场关心的焦点。
End
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据蛋壳研究院不完全统计,在融资高峰期的2021年至2022年5月,心血管行业共发生38起融资,总融资额高达百亿元。期间,二尖瓣、三尖瓣、电生理、人工心脏、血管介入手术机器人等细分赛道轮番登场,争当最火爆的赛道。两年过去,心血管器械赛道发展的怎么样了?各细分市场有什么样的变化?市场上又出现了哪些创新医疗器械?相关企业又有何进展?站在创新最前沿,商业化却折戟?作为曾经的“当红炸子鸡”,瓣膜介入市场吸引了大量资金后,国内相关企业加码布局了主动脉、肺动脉、二尖瓣、三尖瓣等几乎所有瓣膜器械品类,并从模仿走向了原始创新。在心脏瓣膜市场,许多企业从材料方面寻找创新突破点。例如,以心医疗自主研发出了全球首个聚合物瓣膜Polymer TAVR,且该产品已在上海复旦大学附属中山医院完成全球首例临床植入。相较于以热解碳为材料制作的机械瓣膜和以生物组织为材料制作的生物瓣膜,聚合物瓣膜基于材料学的突破,融合机械瓣及生物瓣的双重优势,不仅使用寿命长,还具有极好的血液相容性,使患者无需长期服用抗凝药。据悉,心岭迈德、心锐医疗等创新企业也在布局研发高分子瓣膜。除了材料上的突破,国内企业也在结构方面进行心脏瓣膜的创新。例如,近期获得FDA突破性设备认定的经导管二尖瓣置换术设备AltaValve,就是结构创新的代表。该产品由心通医疗的联营公司4C Medical研发,适用于治疗二尖瓣反流。据悉,AltaValve采用环上瓣装置和心房固定设计,用于规避临床面临的锚定困难问题。同时,该设备通过创新的回收系统可在完全释放后实现回收功能,使术者在术中实现更精准的定位及释放。此外,AltaValve设计了三种不同瓣膜尺寸,满足不同瓣环直径的患者使用。捍宇医疗、德晋医疗也在二尖瓣市场分别推出经导管二尖瓣夹系统,且两者的产品均于2023年以创新医疗器械身份获批上市。其中,捍宇医疗的二尖瓣夹系统采用了闭合环设计,夹臂之间不易分开,保证夹合稳固;其二尖瓣夹捕获范围较大,利于操作;经心尖手术方式,手术入路短,定位直接。德晋医疗的经导管二尖瓣夹系统则设计了可延展中央封堵网搭配钳臂无级自锁,机械夹合,保证稳定的瓣叶捕获,降低瓣叶张力,减少对瓣叶的损伤,降低中心残余反流,减少术后跨瓣压差。产品创新之外,国内瓣膜企业也在加速瓣膜产品的商业化。截至目前,国内已有多款介入瓣膜产品获批,其中二尖瓣介入产品已有2款上市。同时,相关企业已启动获批产品的商业化,且启明医疗、心通医疗、健世科技、杰成医疗等企业均已加速瓣膜产品在海外市场的应用。例如,今年以来,启明医疗的经导管人工肺动脉瓣膜置换系统VenusP-Valve已在加拿大、澳大利亚、以色列、新加坡等国家相继获批上市,加速其全球化战略。截止目前,该产品的全球销售量总计超1000例,覆盖百余家海外中心。不止是肺动脉瓣膜,启明医疗的其他瓣膜产品也在全球市场销售应用,抢占传统海外巨头的市场。再如,心通医疗自主研发的第二代TAVR产品VitaFlow Liberty已进入阿根廷、哥伦比亚、巴西、泰国、俄罗斯、印度尼西亚和沙特阿拉伯的近100家核心医院,且其VitaFlow系列产品已在全球范围内累计完成超1万例临床应用。可惜的是,国内瓣膜企业的商业化成果却不尽如人意。根据各上市企业的2023年财报,启明医疗2023年营收4.91亿元,同比增长21%,税前亏损7.35亿元;心通医疗2023年营收3.36亿元,同比增长33.9%,税前亏损为4.64亿元;沛嘉医疗2023年营收4.41亿元,同比增长75.9%,税前亏损3.91亿元;健世科技2023年归母净亏损3.72亿元……仅计算上市企业,瓣膜领域企业在2023年亏损就达到19.62亿元,接近20亿。一年亏损近20亿,瓣膜企业缺的不只是时间产品陆续获批、加码商业化的瓣膜企业,为何还在亏损?一方面,瓣膜企业仍在斥巨资投入研发。如2023年,启明医疗的研发成本为5.24亿元,心通医疗的研发成本为2.37亿元,健世科技的研发开支为2.88亿元,沛嘉医疗瓣膜业务板块的研发开支为2.4亿元。另一方面,瓣膜介入的渗透率还处于较低水平,需等待时间发酵。在近期举办的2024第八届VBEF未来医疗生态展会·心血管创新论坛上,以心医疗首席科学家钟伟提到:“2023年我国主动脉瓣介入置换手术数量大约为13000例-15000例左右,今后仍然会快速发展,预计2030年可能达到10万例,甚至更高。”事实上,产业发展不是玩游戏,不能点点鼠标就实现快速应用,投资界、市场需要给瓣膜企业更多的时间。以美国为例,2002年,全球首例TAVR成功实施,但直到2019年,美国TAVR手术量才终于超过外科主动脉瓣置换手术(SAVR)。这一历程用了17年。在中国,相信TAVR手术量超越SAVR用不了17年。2010年,国内首例TAVR手术成功实施。此后,瓣膜介入手术经过几年的医生培训、学术推广,在2018年实现开展1300例TAVR手术,并在2021年成功开展7319例。根据复旦大学附属中山医院潘文志教授公布的《2023年中国心脏瓣膜病介入治疗数据》,2023年前十个月,TAVR手术量已开展1.16万例。手术量持续大增的背后,是瓣膜中心的快速建设与大量国产创新瓣膜器械的支持。2019年,心脏瓣膜病介入中心(简称“瓣膜中心”)在国家放射与治疗临床医学研究中心指导下发起建设。瓣膜中心致力于推动心脏瓣膜病介入治疗的体系化和规范化发展。截至目前,全国已有309 家注册单位,覆盖26 个省份。另外,潘文志教授认为:“TAVR器械的迭代也促进了国内TAVR手术量的增长。”从机械瓣到生物瓣,再到高分子瓣膜,从传统瓣膜到可回收瓣膜,瓣膜器械一直在更新迭代。同时,现阶段,主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及肺动脉瓣等疾病领域,均有具备独特临床优势的国产自研瓣膜器械问世,为临床诊疗的发展提供坚实的技术支撑。业内企业的推广、适应症人群的拓展,均对瓣膜介入渗透率的增长做出了重要贡献。虽然有的瓣膜企业在持续亏损,但瓣膜市场的基本盘与基本逻辑仍是积极向好的。从渗透率上看,我国约有2500万例瓣膜性心脏病患者,其中150万为重度主动脉瓣狭窄患者。TAVR渗透率还有极大地提升空间。在2024第八届VBEF未来医疗生态展会上,蛋壳研究院院长姜天骄表示:“希腊的人均GDP为2万美金,其每百万人TAVR植入量有50多例。目前,中国每百万人TAVR植入量仅有9例。中国到2035年要达到中等发达国家收入水平,即人均GDP达到2.3-2.5万美金。因此,中国TAVR若做到希腊当前的渗透率,就有5倍的成长空间;若做到日本当前的渗透率,则有10倍的增长;若达到美国当前的渗透率,则还有30倍的增长空间。”基于这一基本逻辑,我们认为瓣膜介入市场未来可期,而站在创新最前沿的国产瓣膜企业们将在未来的全球瓣膜器械制造巨头中占有一席之地。需要补充的是,双向奔赴,才有美好未来。投资者给予瓣膜企业资金支持及发展时间,但瓣膜企业也需要给予投资者信心。目前,瓣膜领域上市企业,启明医疗、沛嘉医疗先后公告停牌。启明医疗停牌的原因是内部管理问题,公司曾向两名高管提供巨额贷款且及时信披;沛嘉医疗停牌的原因是“公司正在与审计师讨论金融资产的估值,且仍待若干资料及支持文件”。因此,瓣膜企业除了加强产品创新,也需注重企业管理。未来,随着市场渗透率的提升,国内瓣膜企业将迎来快速发展。但抓住机遇的,可能是上市企业,也可能是现阶段默默补齐短板的创新企业。心血管器械仍在坚持创新,市场担心商业化在融资高峰期,吸金的不止是瓣膜介入器械,还有其他细分领域。例如,心脏电生理领域就凭借新兴的脉冲电场技术(PFA)吸引了一大批投资者,先后有十余家入局的企业完成融资。PFA被认为是下一代消融技术。据悉,PFA具有组织选择性和非热效应,可在杀伤病变组织的同时确保不损伤周围正常组织。此外,PFA系统还具有消融效率高、操作简单、安全性高等优势。如今,锦江电子、德诺电生理等创新企业的PFA系统已获批上市。其中,锦江电子的PFA系统LEAD-PFA于2024年5月在“中国医疗器械创新之路”高峰论坛上进行产品品鉴,并登上了比邻星创投发布的《中国医疗器械2024探星创新榜》。值得一提的是,睿笛生物基于脉冲电场技术推出的陡脉冲消融系统(纳秒脉冲消融系统)于2024年2月获得美国FDA“突破性医疗器械”认定,成为国内首个获此认定的脉冲电场消融产品。道禾长期投资合伙人周灏评价道:“锦江电子的LEAD-PFA作为第一个上市的国产PFA,产品和技术均具有竞争力。但是,其后续如何开展学术推广,如何做长时间的临床验证,同样十分重要。”RDN也是市场关注的重磅细分赛道。2023年,美敦力历经23年辛苦,终于使其经皮去肾交感神经术(RDN)产品获得FDA批准。在大洋彼岸,魅丽纬叶推出的Netrod网篮状六电极RDN系统于2021年获得FDA授予的“突破性设备”认定。据介绍,魅丽纬叶自主研发的Netrod网篮状六电极RDN系统采用了网篮状结构使导管顺应性更强、血管中贴壁性能更优异,并设计出360度螺旋排布的六电极使系统实现更高效的消融治疗。临床数据显示,该产品的达标率达60%,诊室血压下降率达25%,动态血压下降率达12%。泰康资产董事总经理、战略股权投资部负责人徐军表示:“魅丽纬叶的技术确实很领先,在临床数据上也远远高于海外巨头。但是,其未来面临的问题也是一样:创新产品的商业化需要用数据来证明。同时,该产品的临床效果,也需要企业用长期、广泛的临床数据来证明。”上海生物医药产业股权投资基金合伙人梁卫彬也表示:“魅丽纬叶的RDN系统作为创新疗法,在商业化方面存在挑战。不过,由于美敦力的RDN产品已在国内获批,相信魅丽纬叶将可与美敦力共同推动RDN的应用。”若没有跨国巨头企业在前面蹚路,国内企业就需要作为主力推动创新产品和创新术式,这明显更具挑战性。除了瓣膜介入、心脏电生理、RDN外,血管介入手术机器人、血管腔内影像、人工智能等赛道也充满了创新。例如,唯迈医疗立足介入机器人存在个体精度差异、手术效率等痛点,提出了以介入手术机器人为“手”、DSA为“眼”、AI决策平台为“脑”的“眼手脑”协同解决方案。“计算医学的兴起,能够助力心血管医疗器械研发。如MathWorks与奥克兰大学合作,提供可通过数学模型仿真心脏跳动过程中,完整电生理模型,从而可帮助心血管企业,实现医疗器械的早期设计验证和评估。而不必等到动物实验和临床试验,才能进行代价高昂、耗时费力的验证与迭代优化。“虽然行业创新一直在持续,但市场与投资人们基于当前的市场环境,开始更关注企业的商业化问题。有投资人表示,有些创新医疗器械在学术推广时评价出色,临床效果也极为优异,但在临床上却难以推广普及。这是因为产品获批之后,还有物价、挂网、集采、医保等难关,且关关难过。以物价为例,国科恒泰战略合作与投资部负责人王泽玮表示:“创新器械的商业化,大概要花10年才能把全国每个省的物价都做下来。此前,一位研发出国际首创产品的创始人,用了10年才做了5个省的物价。”不止是创新企业,跨国器械巨头也会遇到商业化难题。例如,雅培、波科花了十几年时间和数亿元美金推广可降解支架,但其产品仍然是黯然离场。君联资本董事总经理周瑔提醒创业者:“希望所有医疗器械企业在创新的过程中提前关注国内商业化的体系和它的边界条件,因为这会非常大地影响创新项目的投入产出比和转化周期。”时移世易,因地制宜。现阶段,没有更多资金涌入市场后,心血管创新器械企业需调整发展战略,以商业化为重中之重,通过健康的现金流确保企业稳步发展。*封面图片来源:神笔pro近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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