Wuhan Zhongzhi Biotechnologies, Inc.

今日速递 英矽智能四度递表后成功登陆港交所：12月30日，AI制药公司英矽智能(03696.HK)在港交所上市，此次IPO募集资金22.8亿港元，为年内募资最高的港股生物医药IPO。该股开盘价35港元较发行价涨45%，收盘报30港元/股，涨24.7%，市值约167亿港元。募集资金将主要用于临床阶段管线研发、早期药物发现等。其核心资产是治疗特发性肺纤维化的全球首创AI药物Rentosertib，目前已完成国内IIa期临床研究。 国家医保局宣布药品追溯码严监管全面落地：12月30日，国家医保局发布报告称药品追溯系统已全面建成并发挥实效。该系统已归集1103.69亿条追溯码数据，覆盖全国31省份及99%定点医药机构、3538家药耗企业，日均500万人次通过医保APP扫码核验药品真伪。2026年1月1日起将实现药品追溯码全量采集上传，实现无码不结。 多款国产及进口创新药获批上市：国内方面，信达生物伊匹木单抗N01注射液获批上市，联合信迪利单抗用于可手术切除的IIB-III期MSI-H或dMMR结肠癌患者新辅助治疗，这是中国首个获批的国产抗CTLA-4单抗；远大医药肾上腺素鼻喷雾剂优敏速获批，成为国内首个非注射型肾上腺素产品。进口方面，阿斯利康本瑞利珠单抗获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎，相关研究显示近60%患者实现缓解，41%可停用口服激素。 步长制药等多家企业推进业务布局动作：步长制药宣布子公司泸州步长与马来西亚MEDISPEC签署10年期独家供应协议，授权后者在马来西亚推广A类新药注射用Efparepoetinalfa，该药物累计研发投入超5.1亿元。此外，上海医药拟9.95亿元收购上海禾黄药业10%股权以强化肿瘤肝病领域布局；新华医疗计划1.66亿元收购中帜生物部分股权，拓展病原微生物检测市场。 多项新药研发及申报进展公布：12月29日相关动态于30日汇总发布，礼来匹妥布替尼片新适应症上市申请获CDE受理，适应症或为初治慢性淋巴细胞白血病等；瑞科生物重组带状疱疹疫苗上市申请获NMPA受理；智翔金泰BCMA/CD3双抗拟纳入优先审评，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤；华奥泰宣布将正式启动HB0025注射液的III期临床试验，该药物为抗PD-L1/VEGF双特异性融合蛋白。 奥赛康16.33亿元引进靶向RAS候选药物：12月29日，奥赛康药业与阿诺医药签署合作协议，获得靶向致癌驱动基因RAS的候选药物AN9025在中国的开发、生产和商业化独占权益。根据协议，奥赛康需支付3500万元首付款，以及最高约15.98亿元的里程碑款项和梯度特许权使用费。AN9025为临床阶段pan-RAS分子胶，对RAS驱动基因有广谱强效抑制作用。 今日速递 雅/海/药/闻/资/讯

今日国内外医药新闻（2025年12月30日） 国内医药动态 1. 政策发布：药品追溯码严监管全面落地 国家医保局今日（12月30日）发布《中国医保惠民生 积跬步、至长远（八）：药品追溯码保障安全》报告，宣布药品追溯系统已全面建成并发挥实效 ： - 覆盖规模：已归集1103.69亿条追溯码数据，覆盖全国31省份，接入**99%**定点医药机构和3538家药耗企业 - 核心成效： - 遏制医保基金过快增长，日均500万人次通过"医保APP"扫码核验药品真伪 - 精准打击"回流药"（倒卖医保药品），已核查12.47万家医药机构，处理违规3.91万家 - 2026年1月1日起，将实现药品追溯码全量采集上传，实现"无码不结" 2. 新药获批 （1）国产创新药 - 信达生物伊匹木单抗N01注射液（商品名：达伯欣）获批上市，联合信迪利单抗用于IIB-III期MSI-H/dMMR结肠癌新辅助治疗，为全球首个获此适应症的双免疫疗法  - 远大医药肾上腺素鼻喷雾剂（优敏速®）获批，成为国内首个非注射型肾上腺素产品，用于紧急治疗I型过敏反应（包括严重过敏） （2）进口新药 - 阿斯利康本瑞利珠单抗（凡舒卓®）获批新适应症，用于治疗成人嗜酸性肉芽肿性多血管炎(EGPA)，基于《新英格兰医学杂志》发表的MANDARA全球III期研究结果，近60%患者实现缓解，41%可停用口服激素  3. 企业动态 - 步长制药今日宣布子公司泸州步长与马来西亚MEDISPEC签署10年期独家供应协议，授权后者在马来西亚推广其I类新药"注射用Efparepoetin alfa"（促红细胞生成素融合蛋白），累计研发投入超5.1亿元，为国际化战略重要一步 - 上海医药拟以9.95亿元收购上海和黄药业10%股权，加强在肿瘤、肝病领域布局 - 新华医疗计划1.66亿元收购中帜生物36.19%股权，拓展病原微生物检测市场 国际医药动态 1. FDA审批动态 - GSK哮喘新药德莫奇单抗（Depemokimab）已于12月16日获FDA批准，用于12岁以上重度嗜酸性哮喘，为首个超长效生物制剂，半年给药一次，同时适用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉 - FDA预计本月底前对10款新药做出审批决定，包括： - Lisocabtagene Maraleucel：治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤 - Gepotidacin/Zoliflodacin：治疗单纯性淋病（抗生素耐药新选择） - Lerodalcibep：降胆固醇新药，有望替代部分他汀类药物 2. 全球研发进展 - 带状疱疹疫苗新发现：《细胞》杂志研究表明，新型疫苗可显著降低轻度认知障碍风险，减缓痴呆进程，降低相关死亡率  - 长效降压疫苗进入临床：武汉华纪元生物的HJY-ATRQβ-001降压疫苗已获NMPA受理，全球首个偏向性调节血管紧张素受体的新药，有望实现"半年打一针，长期稳定降压"，惠及2.45亿高血压患者 行业趋势 1. 创新药出海加速：2025年中国创新药对外授权总额超1000亿美元，平均每天近3亿美元国际资本注入，合作模式从"一次性出售"升级为"成本共担、利益共享"的长期合作 2. 医药集采常态化： - 国家集采持续扩容，最大降幅达96%，平均中选率54% - 地方联盟集采提速，河南牵头34种药品省际联盟、京津冀赣化学药品集中采购等密集落地  总结 今日医药新闻核心围绕三大主题：药品追溯码严监管全面落地，标志着医保"智慧监管"时代到来；多款创新药获批，包括国产CTLA-4单抗和非注射型肾上腺素制剂；医药国际化进程加速，步长制药等企业加速布局海外市场，同时国际创新药持续进入中国。 注：部分信息基于12月29日发布的报道，因今日为12月30日，部分国际新闻可能存在时差。

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQX2400579血液透析器武汉华诚创福医疗科技有限公司/国械注准202231018072025-9-22CQX2401146眼科半导体激光光凝仪南京博视医疗科技有限公司/国械注准202431605162025-9-13CQX2401230病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司/国械注准201630710832025-9-14CQX2401518X射线计算机体层摄影设备上海西门子医疗器械有限公司/国械注准202230607662025-9-15CQX2401637一次性使用无菌复合式冷热消融针海杰亚（北京）医疗器械有限公司/国械注准202430106722025-9-16CQX2401703超声电子上消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司/国械注准202130605982025-9-17CQX2401704超声电子上消化道内窥镜深圳开立生物医疗科技股份有限公司/国械注准202230611202025-9-18CQX2401886一次性使用冠脉血管内冲击波导管乐普（北京）医疗器械股份有限公司/国械注准202430100742025-9-19CQX2402018病人监护仪飞利浦金科威（深圳）实业有限公司/国械注准202230706282025-9-110CQX2500074一次性使用有创压力传感器深圳安特医疗股份有限公司/国械注准201730700862025-9-111CQX2500118正压静脉留置针江西三鑫医疗科技股份有限公司/国械注准201931416632025-9-212CQX2500377神经监护气管插管美敦力（上海）管理有限公司/国械注准202330705262025-9-113CQX2501052一次性使用无菌自毁式注射器聚民生物科技有限公司/国械注准202131401962025-9-214CSX2400484乙型肝炎病毒表面抗原、表面抗体、e抗原、e抗体、核心抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）上海荣盛生物药业股份有限公司/国械注准202434013042025-8-2915CSX2500001高危型人乳头瘤病毒(HPV)分型核酸测定试剂盒（荧光PCR法）上海之江生物科技股份有限公司/国械注准201534000442025-8-2916CSX2500043人类免疫缺陷病毒抗原及抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州立禾生物医学工程有限公司/国械注准202034003802025-8-2917CSX2500226甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）杭州广科安德生物科技有限公司/国械注准202434016592025-8-2918CSX2500242EB病毒早期抗原IgM检测试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司/国械注准201734007492025-8-2919CSX2500246肺炎支原体IgM检测试剂盒（化学发光法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司/国械注准201734007582025-8-2920CSX2500258人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）臻悦生物科技江苏有限公司/国械注准202134001512025-8-2921CSX2500291ABO正反定型及RhD血型检测卡（微柱凝胶法）深圳市爱康试剂有限公司/国械注准202434008892025-8-2922CSX2500303UGT1A1基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）上海科亦生物科技有限公司/国械注准202134004652025-9-123CSX2500394戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201934007912025-8-2924CSX2500398新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司/国械注准202234003802025-8-2925CSX2500428人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）艾康生物技术（杭州）有限公司/国械注准202534004962025-8-2926CSX2500463BK病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司/国械注准201634020712025-9-127CSY2500330新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（双扩增法）武汉中帜生物科技股份有限公司/国械注准202034003022025-8-2928CSY2500438柯萨奇病毒A16型IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201634023442025-9-129JQX2400787呼吸机Breas Medical AB博毅雅（上海）医疗科技有限责任公司国械注进202220805122025-9-130JQX2401036简易呼吸器VBM Medizintechnik GmbH北京伊杉麟贸易有限公司国械注进201720801832025-9-231JQX2401103眼科手术设备及附件Bausch & Lomb Incorporated博士伦（上海）贸易有限公司国械注进202431601952025-9-132JQX2401199全自动核酸提纯及荧光PCR分析系统Becton, Dickinson and Company碧迪医疗器械（上海）有限公司国械注进201432254202025-8-2933JQX2401269耐高压植入式给药装置及附件Bard Access Systems, Inc.巴德医疗科技（上海）有限公司国械注进201630324092025-9-234JQX2401375内窥镜图像处理器Carl Zeiss Meditec AG卡尔蔡司（上海）管理有限公司国械注进202020603722025-9-135JQX2401985激光扫描检眼镜OPTOS PLC上海高视明望医疗器械有限公司国械注进201921602202025-9-136JQX2500057一次性使用电子支气管内窥镜Ambu A/S安保（厦门）贸易有限公司国械注进202220603262025-9-137JQX2501033电子血压计オムロンヘルスケア株式会社欧姆龙健康医疗（中国）有限公司国械注进202120703152025-9-138JQX2501090密闭式药液转移器-保护器BD Switzerland Sàrl碧迪医疗器械（上海）有限公司国械注进201521416352025-9-239JSX2400154梅毒螺旋体抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201634023282025-8-2940JSX2400186乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（电化学发光法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201434051942025-8-2941JSX2400325梅毒螺旋体抗体质控品Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201434053802025-8-2942JSX2400557弓形体IgG测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott GmbH雅培贸易(上海)有限公司国械注进201634013982025-8-2943JSX2400666脂类多项检测用校准品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201624042012025-8-2944JSX240069025-羟基维生素D校准品Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易（上海）有限公司国械注进201724023722025-8-2945JSX2500023糖化血红蛋白质控品Tosoh Corporation东曹（上海）生物科技有限公司国械注进201624040442025-9-146JSX2500031人附睾蛋白4质控品Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201634017912025-8-2947JSX2500035卵泡刺激素测定试剂盒（直接化学发光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进201624011542025-8-2948JSX2500139纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）Instrumentation Laboratory Co.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进201724000092025-8-2949JSX2500268异常凝血酶原（PIVKA-II）校准品Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201734013472025-8-2950JSX2500334总β人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易(上海)有限公司国械注进201624042342025-8-2951JSY2500535纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)Technoclone Herstellung von Diagnostika und Arzneimitteln Gesellschaft m.b.H塞力斯医疗科技集团股份有限公司国械注进201624017322025-9-1