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在本周前三天,美股生物科技股XBI指数连涨,并突破100美元/股大关,为本周的制药行业开了个好头。
跨国药企方面,强生和诺华率先发布Q2财报,前者与传奇生物合作的西达基奥仑塞上半年销售额3.43亿美元,同比增长81.5%;后者中国区第二季度净销售额11亿美元,同比增长27%。此外,礼来替尔泊肽减重适应证也于本周在国内获批,GLP-1市场再添猛将。
本土大药企方面,华润医药再现大手笔扩张,旗下博雅生物拟以自有资金18.2亿元收购绿十字香港100%股权,拓展采浆布局。
Biotech方面,首例重磅核药License-out合作诞生,辐联科技以超40亿元的总额将一款核药BD给了韩国SK Biopharmaceuticals公司。
政策方面,继上周重庆发布医药领域反商业贿赂合规指引后,本周,河北省也发布了该省的反商业贿赂合规指引,为药企合规指明方向。
政策动态
全国医疗保障标准化工作组成立:7月18日,全国医疗保障标准化工作组成立大会在国家医疗保障局召开。工作组将统筹制定各项医疗保障标准,推进医保高质量发展。工作组将建立国家医疗保障局领导、各地协同推进的标准化工作机制,形成与医疗保障改革发展相适应的标准化体系,逐步形成全国医疗保障标准清单。同时,完善标准框架体系,强化标准基础研究,做好国家标准的制修订和复审工作,加强重点领域标准化工作。
河北发布省级反商业贿赂合规指引:继上周重庆发布医药领域反商业贿赂合规指引后,本周,河北省也发布了该省的反商业贿赂合规指引。涉及领域包括从事药品、医疗器械等医疗产品的生产、研发、销售等相关商品和关联业务的经营性实体,包括但不限于药品/医疗器械上市许可持有人(MAH)、药品/医疗器械合同研究组织(CRO)、药品/医疗器械合同生产组织(包括CMO、CDMO)、药品/医疗器械合同销售组织(CSO)、药品/医疗器械商业流通企业等,覆盖范围变得更大。
湖南发布挂网药品价格纠偏通知:7月17日,湖南省公共资源交易中心发布《关于对挂网药品(2024年第一批)进行价格纠偏的通知》,公示了234个明显不符合湖南省价格管理要求的药品。据通知,本次价格纠偏药品范围包括最小制剂单位价格高于同通用名剂型同规格参比制剂最低挂网价格的过评药品、最小制剂单位挂网价格高于同通用名剂型同规格过评药品最低挂网价格的未过评药品、最小制剂价格单位可比价高于同厂的其他规格或同规格不同包装数的药品。
第八批国采品种头孢地嗪钠原中选企业被暂停进口:7月18日,国家组织药品联合采购办公室发布公告,DAEWOONG BIO INC.未按照要求接受国家药监局对于中选药品注射用头孢地嗪钠的境外现场动态检查,违反《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》,国家药监局将该检查判定为“不符合要求”。2024年7月18日,国家药品监督管理局发布公告,暂停进口、销售和使用该产品。该企业违背在申报材料中作出的承诺,违反《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-1)》有关条款,联合采购办公室决定取消DAEWOONG BIO INC.的注射用头孢地嗪钠中选资格,同时将该企业列入“违规名单”,暂停该企业自2024年7月18日至2026年1月17日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
大型制药
礼来替尔泊肽减重适应证在国内获批:7月19日,礼来穆峰达(替尔泊肽注射液)长期体重管理适应症获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,适用于在控制饮食和增加运动基础上,体重指数(BMI)符合以下要求的成人的长期体重管理:≥28 kg/m2(肥胖),或≥24 kg/m2(超重)并伴有至少一种体重相关合并症。穆峰达是首个且目前唯一获批的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽(GIP)/胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,也是礼来肥胖治疗领域在中国获批的首个创新药物。
诺华Q2财报业绩超预期:7月18日,诺华发布二季度财报,全球净销售额125亿美元,同比增长11%,中国区第二季度净销售额11亿美元,同比增长27%。其中,诺欣妥第二季度全球销售额18.98亿美元,同比增长28%;可善挺全球销售额15.26亿美元,同比增长22%。
强生上半年营收438.3亿美元:7月17日,强生率先发布财报,全球H1营收438.3亿美元,同比增长3.3%,其中,制药业务收入280.52亿美元。强生与传奇生物合作的西达基奥仑塞上半年销售额3.43亿美元,同比增长81.5%。
吉利德首席科学官将离职:7月17日,吉利德宣布现任首席医学官Merdad Parsey将于2025年年初离开公司。在此期间,Merdad Parsey仍会继续任职,直至2025年Q1结束。
拜耳架构调整后,迎首个人事任命:7月16日,拜耳集团处方药事业部全球执行副总裁兼中国区总裁、拜耳集团大中华区总裁周晓兰向员工宣布了全新的运营模式下首个人事任命,拜耳现任处方药南中国总经理杨灏将就任新架构下的核心产品业务总经理,自8月1日起生效,工作地点在上海,直接汇报于拜耳集团大中华区总裁周晓兰。
恒瑞收到FDA警告信:近日,恒瑞医药收到美国食药监局(FDA)发出的有关药物生产质量管理规范合规性的警告信。FDA认为恒瑞医药位于江苏连云港黄河路的一处工厂在操作程序、记录管理、卫生清洁等8个方面存在问题。恒瑞医药回复称,公司将积极组织内外部专家及第三方咨询机构落实相关建议,并与FDA保持密切沟通。
远大医药完成收购天津田边和百济制药100%股权:7月17日,远大医药发布公告,完成对天津田边制药、南昌百济制药有限公司和江西百安百亿医药科技有限公司100%股权的变更登记,两项收购将会进一步深化其在心脑血管急救板块和呼吸及危重症板块的产业布局。
东阳光药西格列汀专利侵权纠纷案胜诉:近日,默沙东中国诉广东东阳光药业股份有限公司侵害发明专利权纠纷两案终审落锤。最高人民法院作出(2022)最高法知民终1062号、1194号民事判决书,判决驳回默沙东中国上诉,并维持一审法院驳回默沙东中国的全部诉讼请求的判决结果,东阳光药再次取得胜诉。
恒瑞基因疗法申报IND:7月17日,恒瑞医药控股子公司瑞宏迪医药RGL-193注射液的临床试验申请获得NMPA受理。根据瑞宏迪医药公开信息,RGL-193为一款双基因AAV治疗药物,采用立体定向技术注入患者脑内,提高左旋多巴的转化效率,降低使用药物剂量及剂量相关的不良反应,同时修复受损的多巴胺能神经元。
生物技术
首例核药License-out合作诞生:7月17日,辐联科技有限公司宣布与SK Biopharmaceuticals签署了一项对外授权许可协议。根据该协议,辐联科技授予SK关于FL-091放射性药物在全球范围内进行临床研究、开发、生产和商业化的独家权利,针对靶向神经降压素受体1型(NTSR1)阳性的癌症,交易总额5.715亿美元(超40亿元)。
川宁生物合成化学原料药“熊去氧胆酸”上市申请获批:近日,川宁生物发布公告,收到国家药品监督管理局核准签发的关于公司原料药熊去氧胆酸的《化学原料药上市申请批准通知书》。熊去氧胆酸的制剂为熊去氧胆酸片(胶囊),为利胆药。适用症:对于胆囊收缩功能正常的患者,用于 X 射线能够穿透的胆囊胆固醇结石的非手术治疗;胆汁淤积性肝病(如原发性胆汁性肝硬化);胆汁反流性胃炎;脂肪泻(回肠切除术后)。
百济神州任命新首席财务官:百济神州7月18日公告,公司高级管理人员Aijun (Julia)Wang(王爱军)于近日向公司提出离职申请以寻求外部发展机会,其将于2024年7月19日正式辞任公司首席财务官。公司董事会同意聘任Aaron Rosenberg担任公司首席财务官并委任Rosenberg为公司高级管理人员,自2024年7月22日起生效。
Vertex与Orum合作开发3款DAC:7月16日,Orum Therapeutics宣布与Vertex达成了一项全球性多靶点研发和许可协议,以开发至多3款抗体偶联蛋白降解剂(DAC)药物。根据该协议,Orum将收到1500万美元的预付款,并有资格获得针对每款药物最高达3.1亿美元的期权费用和里程碑费用。
和铂医药发布2024年度上半年正面盈利预告:7月19日,和铂医药预期上半年盈利约100至150万美元,上年同期盈利约290万美元。报告期内利润预计减少的主要原因是收入结构的变化,具体而言,与2023年上半年相比,报告期内的服务类业务收入在总收入中占比增加。然而,与同期占比更高的授权许可类业务收入相比,该类业务收入的利润率相对较薄。因此,报告期内的整体利润有所减少。
康桥资本CEO傅唯获任天境生物董事会主席:7月15日,天境生物宣布,公司董事会已任命傅唯先生担任董事会主席。据悉,傅唯自2018年6月起担任公司董事会成员,他是医疗资产管理公司CBC集团(康桥资本)的首席执行官,也是天境生物创始股东和最大股东。
湃隆生物授出CDK7抑制剂癌症新药50%权益:7月19日,湃隆生物宣布已与Exscientia公司达成协议,将其在高选择性口服CDK7抑制剂GTAEXS617的50%权益出售给Exscientia公司。公根据协议,湃隆生物将获得价值3000万美元的交易对价,其中包括1000万美元的现金,1000万美元的Exscientia公司的股票等,以及高个位数的项目对外许可分成,潜在价值超1亿美元。此外,Exscientia将承担617所有开展中的项目研发费用。
资本市场
NK细胞疗法Biotech再冲刺IPO:7月15日,Artiva Biotherapeutics更新了IPO计划,宣布将以每股14-16美元的价格,出售870万股,预计获得1.168亿美元的净收益。此外,如果承销商以15美元的价格购买130万股的30天期权,则净收入将增至1.35亿美元。
浩博医药AusperBio完成3700万美元A轮融资:7月15日,浩博医药AusperBio宣布,近日完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投,元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的Ⅱ期临床试验、联合用药方案探索及CMC 生产等一系列开发工作。同时,融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。
苏州高新子公司拟出资设立生物医药母基金:7月18日,苏州高新公告称,公司子公司苏州高新投资管理有限公司和苏州医疗器械产业发展集团有限公司拟与控股股东苏高新集团共同作为有限合伙人参与设立江苏省生物医药(苏州)产业专项母基金。其中,投资管理公司出资不超过5.84亿元,医疗器械产业公司出资不超过1.17亿元,苏高新集团出资不超过5.84亿元。本次交易构成关联交易,尚需提交股东大会审议,并需国有资产监督管理部门批准。
华润博雅生物拟收购绿十字香港100%股权:7月17日,华润医药、华润博雅生物与GC集团在上海举行战略合作协议暨股权转让协议签约仪式。华润博雅生物拟以自有资金18.2亿元人民币收购GC集团持有的绿十字香港控股有限公司100%股权,从而间接收购其在中国境内血液制品主体绿十字(中国)生物制品有限公司。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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默沙东动物保健即用型圆支二联苗
保猪利®圆安克®在华获批
中国上海,2024年7月12日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)今日宣布,其动物保健事业部的即用型圆支二联苗保猪利®圆安克®【猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体二联灭活疫苗(重组杆状病毒BacPCV2-Orf2株+J株)】(下称圆安克®)已获得中国农业农村部批准,用于预防猪圆环病毒2型和猪肺炎支原体感染引起的疾病。
猪圆环病毒2型和猪肺炎支原体是引起猪呼吸道疾病的两种重要病原,混合感染时造成的经济损失更加重大。经过多年实践,疫苗免疫已经成为养猪人对这两种疾病较为普遍的防控方案。近年来,鉴于对健康改善、效率提升、食品安全的追求,中国养猪人一直期盼出现更加有效便捷的二联疫苗。
滕峰
默沙东动物保健中国区总经理
“
猪圆环病毒2型和猪肺炎支原体是猪场普遍存在的重大经济型疾病,多年来一直是中国猪场养殖成本居高不下的重要原因之一。默沙东动物保健秉承‘科学让动物更健康™’的理念,致力于为农场动物和宠物提供创新优质的保健和科技类产品。我们相信,圆安克®的获批上市,将为中国这个全球最大的养猪市场提供一种全新的解决方案,以帮助客户改善猪群健康、提升养殖效率,助力为中国消费者稳定提供价优物美的猪肉产品,造福更多大众。
”
圆安克®起源于默沙东动物保健位于荷兰的英特威国际有限公司,于2014年11月在欧洲率先上市,在全球主要养猪国家历经多年验证,如荷兰、丹麦、德国、法国、西班牙、意大利、英国、日本、韩国、巴西、墨西哥等,总计免疫超过六亿头猪。
CN-POR-240700002
关于默沙东
在默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号),我们团结一致追求共同的目标:我们发挥前沿科学的力量,在全球范围内拯救生命改善生活。130 多年来, 我们通过研发重要药物和疫苗,为全人类带来希望。我们致力成为顶尖的研究密集型生物制药公司——当下,我们正处于研发前线,推出创新解决方案,以推进人类和动物疾病的预防和治疗。我们建立了一个多元、包容的全球员工体系,以负责的态度经营每一天,确保所有人、 所有社区都能有一个安全、可持续和健康的未来。更多信息,请访问www.msd.com,并在Twitter、Facebook、Instagram、 Youtube 和Linkedin 平台关注我们。
关于默沙东中国
中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东中国总部设在上海,同时在北京设有研发中心、在杭州、宁波和天津分别设有工厂,实现了研发、制造和商业运营三擎合一。我们全心全意,向中国大众提供高质量的创新药品、疫苗和服务,造福中国社会。更多信息,敬请访问默沙东中国官网,或关注默沙东中国在微信上的官方社交媒体账号。
关于默沙东动物保健
默沙东的目标明确,即利用前沿科学的力量,拯救和改善全球人类与动物的生命与健康。默沙东是总部位于美国新泽西州罗威市的默克公司的公司商号,一个多世纪以来,始终站在研发前沿,为攻克全球最为棘手的疾病带来药物、疫苗和创新的健康解决方案。默沙东动物保健是默沙东遍及全球的动物保健事业部,秉承“科学让动物更健康™”的理念,向兽医、养殖户、生产者、宠物主人和政府提供广泛的兽用化药、疫苗、健康管理解决方案和服务,以及一系列数字化识别、追溯及监控产品。默沙东动物保健致力于维持和改善动物及其看护人的健康、福祉与状态,并大力投资研发和供应链,具备强劲全面的研发资源以及现代化的全球供应链。默沙东动物保健在全球 50 多个国家和地区开展业务,产品覆盖 150 多个市场。更多信息,欢迎访问默沙东动物保健总部网站www.msd-animal-health.com或关注默沙东动物保健在LinkedIn和X上的官方社交媒体账号。
关于默沙东动物保健中国
中国是默沙东全球增长战略中至关重要的一部分。默沙东动物保健中国总部设在上海,在宁波和天津设有工厂,其中宁波还设有研发中心。目前,默沙东动物保健在华提供60余种兽用化药、疫苗、智能设备和服务,全心全意向中国客户提供创新优质的动物保健和科技解决方案,提升动物健康,改善动物福利,造福中国社会。更多信息,欢迎访问默沙东动物保健中国官网https://www.msd-animal-health.com.cn/company/msd-china/或关注默沙东中国的官方微信账号。
默沙东前瞻性声明
默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
默沙东没有义务就新信息、未来事件或其它原因对任何前瞻性声明进行公开的更新。尚有其它因素可能导致实际结果与前瞻性声明存在实质性差异,请参见默沙东2023年年报10-K报表以及公司在美国证券交易所备案的其它文件(可在美国证券交易所网站www.sec.gov上查阅)。
默沙东动物保健完成对礼蓝动保水产业务的收购
将以行业领先的产品组合和科研能力提升客户利益
美国新泽西州罗威市,2024年7月9日——默沙东(默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号)今日宣布,其动物保健事业部已完成对礼蓝动保水产业务的收购。此次收购巩固了默沙东动物保健在水产业的地位,使其能够在水产养殖、自然保护和渔业领域全面促进鱼类健康、福利和永续发展性。
默沙东动物保健总裁Rick DeLuca表示:“随着收购的完成,我们在水产养殖业占据了有利地位,拥有强大而全面的产品组合,涵盖温水养殖、冷水养殖、 疫苗、抗寄生虫治疗、水质调节剂和营养补充剂。我们怀着激动的心情欢迎新同事加入默沙东动物保健,期待朝着‘科学让动物更健康™’的共同目标携手前进。”
此次收购为默沙东动物保健带来了创新产品,如 CLYNAV*(一种新一代的以 DNA 为基础的疫苗,可保护大西洋鲑鱼免受胰脏疾病)、IMVIXA*(一种抗寄生虫海虱治疗药物)以及用于温水水产生产的一系列产品,这些补充了默沙东动物保健全球现有疫苗产品组合。
随着人们对蛋白质、食品安全、优质食品供应和公共卫生保障的需求不断增长,水生生物化药、疫苗、营养补充剂的使用日益增多。
*该产品尚未在中国境内获批上市。
CN-AQF-240700001
关于默沙东
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关于默沙东动物保健
默沙东的目标明确,即利用前沿科学的力量,拯救和改善全球人类与动物的生命与健康。默沙东是总部位于美国新泽西州罗威市的默克公司的公司商号,一个多世纪以来,始终站在研发前沿,为攻克全球最为棘手的疾病带来药物、疫苗和创新的健康解决方案。默沙东动物保健是默沙东遍及全球的动物保健事业部,秉承“科学让动物更健康™”的理念,向兽医、养殖户、生产者、宠物主人和政府提供广泛的兽用化药、疫苗、健康管理解决方案和服务,以及一系列数字化识别、追溯及监控产品。默沙东动物保健致力于维持和改善动物及其看护人的健康、福祉与状态,并大力投资研发和供应链,具备强劲全面的研发资源以及现代化的全球供应链。默沙东动物保健在全球 50 多个国家和地区开展业务,产品覆盖 150 多个市场。更多信息,欢迎访问默沙东动物保健总部网站www.msd-animal-health.com或关注默沙东动物保健在LinkedIn和X上的官方社交媒体账号。
默沙东前瞻性声明
默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号(下称“公司”)。本新闻稿包含根据《1995 年美国私人证券诉讼改革法案》之安全条款而做出的“前瞻性声明”。本文内容基于公司管理层当前的看法和预期,并且受制于可能出现的重大风险和不确定因素。默沙东不保证在研产品能获得所需的监管部门批准或取得商业成功。如果相关假设与现实有所出入、出现风险,或发生不确定情况,实际结果可与前瞻性声明中的预期有实质上的差异。
风险和不确定因素包括但不仅限于一般行业情况与竞争、一般经济因素(包括利率与汇率浮动)、美国及其他国家制药行业监管以及医疗政策的影响、全球范围内控制医疗成本的趋势、技术发展、竞争对手获得的新产品与专利、新产品开发固有的挑战(包括获得监管部门批准)、默沙东对未来市场形势做出准确预测的能力、生产上的困难或迟延、国际经济金融状况不稳定与主权风险、对默沙东专利和其它创新产品保护的有效性的依赖程度,以及公司面临专利诉讼和/或监管行动的风险。
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