Shanghai Tsumura Pharmaceuticals Co., Ltd.

当千年古方邂逅现代审评体系，中医药正在经历一场深刻的产业革命。政策释放的制度红利、药企转型的求生本能、传统文化复兴的时代浪潮，共同将经典名方推向了中医药现代化的历史前台。值得一提的是，2月经典名方注册申请受理7个品种，按月份统计，为近三年申报数量之最。 1 申报情况 2025年2月份CDE共受理新的药品注册申请868个品种（受理号1139个，包含体外试剂）。按药品类型统计，化药571个品种，中药152个品种，生物制品144个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）145个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）36个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）248个品种；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）32个品种。 以注册分类统计，1类创新药受理112个品种，其中IND申请109个品种，NDA申请有4个品种。创新药上市申请分别有绿竹生物的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）、江苏恒瑞医药的艾玛昔替尼软膏、勃林格殷格翰的那米司特片、诺华的瑞米布替尼片。 2类改良型新药注册申请受理40个品种，化药申请24个品种，生物制品申请16个品种，未有中药申报改良型新药。其中2.2类申报最多，有31个品种；其次是2.4类，10个品种。 表1 2025年2月创新药与改良型新药注册申请受理情况 中药3类经典名方注册申请受理7个品种，按月份统计，为近三年申报数量之最。分别是山东润中药业申报的芍药甘草颗粒、山东宏济堂制药申报的当归六黄颗粒、湖北济安堂药业申报的芍药甘草颗粒、康普药业申报的真武颗粒、江苏康缘药业申报的泻白颗粒、上海津村制药申报的二冬汤颗粒、山西广誉远国药申报的半夏泻心汤颗粒。 化药3类仿制药注册申请受理121个品种，验证性临床申请14个品种，上市申请107个品种。化学4类仿制药受理159个品种。中药同名同方药受理1个品种，是云南楚雄天利药业申报的双黄连口服液。生物制品3.3类生物类似药受理7个品种，其中预防用生物制品1个品种，治疗用生物制品6个品种。 图1 2025年2月化学仿制药申报品种ATC分布情况 2 完成审批情况 2025年2月份NMPA完成审批746个品种（受理号984个），其中化药421个品种，中药192个品种，生物制品133个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批149个品种，NDA申请16个品种，ANDA申请138个品种，一致性评价品种28个品种。按药智审评结论统计，批准临床211个品种，批准生产125个品种，批准进口8个品种，未被批准41个品种。 以注册分类统计，1类创新型新药完成审批117个品种，IND申请完成审批110个品种，批准率为100%；NDA申请7个品种，批准率仅有57%。2类改良型新药完成审批38个品种，IND申请完成审批34个品种，批准率达100%；NDA申请5个品种，批准率为80%。中药3类经典名方完成审批1个品种，已批准生产。 化学3类仿制药申请完成审批60个品种，批准临床17个品种，批准生产40个品种，未被批准3个品种。化学4类仿制药申请完成审批93个品种，批准临床3个品种，批准生产79个品种，未被批准11个品种。生物制品3.3类生物类似药完成审批3个品种，均为临床试验申请，批准率100%； 表2 2025年2月新药上市申请审评结论情况 注：数据统计至2025年3月10日 3 优先审评与突破性治疗品种名单 2025年2月份CDE共将4个品种纳入了优先审评名单，其中信达生物联合用药申报了2个品种。纳入优先审评理由有“纳入突破性治疗药物程序”“附条件批准”以及“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药”。 突破性治疗品种名单有5个品种，3个化药品种、2个生物制品。涉及实体瘤、肺纤维化等适应症。 表3 2025年2月优先审评与突破性治疗品种名单 注：数据按公示日期进行统计。 数据来源：药智数据企业版——药品注册与受理数据库 MDS 2025第二届医药营销大数据峰会即将启幕，三会联动，邀您共赴重庆！ 声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。 责任编辑 | 史蒂文 合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

精彩内容 近段时间，中成药颗粒剂新药研发进展不断：新疆银朵兰药业的复方比那甫西颗粒获批上市，山西广誉远的半夏泻心汤颗粒、上海津村制药的二冬汤颗粒提交NDA等。米内网数据显示，2024前三季度中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂销售额超过180亿元，呼吸系统中成药占据“半壁江山”，华润、广药、健民领跑市场。TOP20产品中，家中常备药感冒灵颗粒独占鳌头，7个独家中成药上榜；15个高潜力品种曝光，独家中成药养心定悸颗粒涨逾1000%。 超200亿市场！华润医药领跑TOP20集团 米内网数据显示，近年来中国零售药店终端（城市实体药店+网上药店）中成药颗粒剂/散剂销售额有所波动，但始终维持在200亿元以上，2024年前三季度以约5%的增速增长至超180亿元。 近年来中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 从治疗大类分布情况，中成药颗粒剂/散剂主要集中在呼吸系统中成药，2024前三季度占据“半壁江山”；其次是儿科中成药，占比超过15%；消化系统中成药位列第三，占比超过8%。 2024Q1-Q3中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂大类分布情况来源：米内网格局数据库 在2024前三季度中成药颗粒剂/散剂TOP20一级集团中，华润医药独占鳌头，市场份额超过20%；广药集团、健民药业依次位列第二、第三，占比分别超过8%、4%；浙江天皇药业、济川药业依次位列第四、第五，占比均约达3%。 2024Q1-Q3中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂TOP20集团注：标红为销售额增速超10%来源：米内网格局数据库 华润医药有70余款中成药颗粒剂/散剂在销，2024前三季度在中国零售药店终端合计销售额超过37亿元，同比增长约16%。从具体品种看，感冒灵颗粒、复方感冒灵颗粒、三九胃泰颗粒为TOP3品种，销售额分别超过20亿元、4亿元、2亿元。 健民药业有30款中成药颗粒剂/散剂在销，2024前三季度在中国零售药店终端合计销售额接近8亿元，其中龙牡壮骨颗粒为核心品种，销售额超过7亿元，占比超八成。 济川药业有10余款中成药颗粒剂/散剂在销，2024前三季度在中国零售药店终端合计销售额超过5亿元，其中小儿豉翘清热颗粒为核心品种，销售额接近5亿元，占比超九成。 超20亿大品种领跑！7个独家品种上榜TOP20产品 从销售额看，2024前三季度中国零售药店终端销售过亿的中成药颗粒剂/散剂有40个，其中TOP20产品均超过2亿元，包括18个颗粒剂及2个散剂。从具体排名看，感冒灵颗粒稳居榜首，销售额超过20亿元；小柴胡颗粒紧接在后，销售额接近10亿元；健民药业的独家品种龙牡壮骨颗粒位列第三，销售额超过7亿元。 2024Q1-Q3中国零售药店终端中成药颗粒剂/散剂TOP20产品注：标红为销售额增速超10%，带*为独家品种来源：米内网综合数据库 20个中成药颗粒剂/散剂分布在6个治疗大类，其中呼吸系统中成药有11个，儿科中成药有4个，消化系统中成药有2个，心脑血管中成药、肿瘤中成药、五官科中成药各有1个。 7个独家品种上榜，包括健民药业的龙牡壮骨颗粒、浙江天皇药业的铁皮枫斗颗粒、济川药业的小儿豉翘清热颗粒、桂林三金药业的桂林西瓜霜、启东盖天力药业的槐耳颗粒、华润三九医药的三九胃泰颗粒、山东步长制药的稳心颗粒。 从销售额增速看，8个品种呈正增长，其中感冒灵颗粒、小柴胡颗粒、复方感冒灵颗粒、感冒清热颗粒、槐耳颗粒5个品种涨超10%。 感冒灵颗粒为OTC甲类品种，是由化药成分（对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏等）及中药成分（三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅等）组成的复方制剂，具有解热镇痛的功效，用于感冒引起的头痛，发热，鼻塞，流涕，咽痛等。该产品2023年在中国零售药店终端的销售额超过28亿元，2024全年销售额有望突破30亿元。国内有25家药企在销，华润三九龙头地位稳固。 近年来中国零售药店终端感冒灵颗粒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 启东盖天力药业的独家品种槐耳颗粒为国家医保乙类品种，具有扶正固本、活血消癥等功效，对于正气虚弱、瘀血阻滞的肿瘤患者有辅助治疗作用。近年来该产品在中国零售药店终端的销售额均以两位数的增速增长，在肿瘤中成药TOP20产品中名列前茅。 近年来中国零售药店终端槐耳颗粒销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 最高超1000%！15个高潜力品种曝光 从销售额增速看，2024前三季度中国零售药店终端有300余个中成药颗粒剂/散剂销售额增速达50%及以上，其中有15个销售额超过1000万元，包括13个颗粒剂及2个散剂。 15个中成药颗粒剂/散剂中，有8个翻倍式增长（增速超100%），其中养心定悸颗粒以超1000%领跑，血塞通颗粒、舒筋通络颗粒、速溶阿胶颗粒均超200%。 2024Q1-Q3中国零售药店终端销售额超过1千万且增速超50%的中成药颗粒剂/散剂注：标红为独家品种来源：米内网综合数据库 7个独家品种在列，包括古汉中药的养心定悸颗粒、神威药业的舒筋通络颗粒、山东福牌制药的速溶阿胶颗粒、厦门中药厂的胃散、健民叶开泰国药(随州)的健脾生血颗粒、华源制药安徽广生药业的金花消痤颗粒、四川凯京制药的小儿青翘颗粒。 古汉中药的独家品种养心定悸颗粒为国家医保乙类、OTC甲类（双跨）品种，具有养血益气、定悸等功效，用于气虚血少所致的心悸气短，盗汗失眠，咽干舌燥，大便干结等。米内网数据显示，该产品2024前三季度在中国零售药店终端的销售额增速超过1000%，其中以城市实体药店的销售为主。 有2家企业在销的蓝芩颗粒为国家医保乙类、OTC乙类品种，具有清热解毒、利咽消肿的功效，用于急性咽炎、肺胃实热证所致的咽痛、咽干、咽部灼热等症。该产品2024前三季度在中国零售药店终端的销售额接近1亿元，同比增长约178%，在清热解毒中成药TOP20产品中榜上有名。 资料来源：米内网数据库注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(2.24-3.2） 新药上市申请 无 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用Neu-001神瞻医药(深圳)有限公司1CXHL2500232BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500230BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500229BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500228BGB-16673片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500227TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500226TCC1727片北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500225KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500224KH607片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500223BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500219BGB-45035片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHL2500218CPD704吸入混悬液北京泰德制药股份有限公司1CXHL2500222X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500217X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500216X-L177胶囊中国科学院上海药物研究所1CXHL2500215BCM995上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2500221HKGM-333海南元盈医药科技有限公司2.2CXHL2500220TAP-1503 乳膏上海泽德曼医药科技有限公司2.4CXHL2500231呼吸道合胞病毒mRNA疫苗艾美创新者生物医药研究(上海)有限公司1.2CXSL2500181冻干鼻喷流感减毒活疫苗迪福润丝(合肥)生物科技有限公司1.2CXSL250017624价肺炎球菌结合疫苗苏州聚微生物科技有限公司1.4CXSL2500183冻干二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)广州穗和生物技术有限公司1.4CXSL2500180IMB071703注射液北京免疫方舟医药科技有限公司1CXSL2500189LBM801上海利康瑞生物工程有限公司1CXSL2500188注射用BG-C9074广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500185TQC2731注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2500184注射用QLS4131齐鲁制药有限公司1CXSL2500186人脐带间充质干细胞注射液北京拓华伟业生物科技有限公司1CXSL2500187SH009注射液南京圣和药业股份有限公司1CXSL2500179注射用YL217苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500182FG-B901注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2500178FG-M108注射液明济生物制药(北京)有限公司1CXSL2500177注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500175BNT323映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500174 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500891伊布替尼片重庆华邦制药有限公司3CYHS2500890盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500889盐酸丙卡特罗吸入溶液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2500888聚乙二醇4000散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500885琥珀酸亚铁片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500883联苯苄唑溶液唐山红星药业有限责任公司3CYHS2500881苯磺酸氨氯地平口服溶液山东朗诺制药有限公司3CYHS2500880奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500879奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500878奥沙利铂注射液湖北一半天制药有限公司3CYHS2500877布立西坦口服溶液江苏正大丰海制药有限公司3CYHS2500876复方聚乙二醇(3350)电解质散合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500872比拉斯汀口崩片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500863碳酸氢钠注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500860复方匹可硫酸钠颗粒山东化药医药科技有限公司3CYHS2500854醋酸钙口服溶液赤峰源生药业有限公司3CYHS2500871甘露醇山梨醇注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2500870吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司3CYHS2500869吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南美康达药业有限公司3CYHS2500868注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500867注射用赖氨匹林福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2500866注射用硫酸多黏菌素B安徽省先锋制药有限公司3CYHS2500852盐酸溴己新注射液重庆药友制药有限责任公司3CYHS2500847盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500846盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500845聚普瑞锌颗粒烟台万润药业有限公司3CYHS2500839对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2500835盐酸溴己新注射液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2500834卡格列净二甲双胍缓释片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500830地奈德软膏湖南明瑞制药股份有限公司3CYHS2500829铝镁匹林片(II)河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2500844氯化钾口服溶液河北华晨药业集团有限公司3CYHS2500843莫匹罗星软膏北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2500892间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500887间苯三酚口崩片广州帝奇医药技术有限公司4CYHS2500886乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司4CYHS2500875乳果糖口服溶液山东泽宇生物有限公司4CYHS2500874硫酸氨基葡萄糖胶囊翎耀生物科技(上海)有限公司4CYHS2500884多种微量元素注射液(III)合肥市未来药物开发有限公司4CYHS2500882复方氨基酸注射液(17AA-III)武汉滨湖双鹤药业有限责任公司4CYHS2500873瑞格列奈片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500856盐酸贝尼地平片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500865盐酸奥洛他定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2500864注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500862注射用头孢呋辛钠山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2500861氟伐他汀钠缓释片北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2500859二甲双胍恩格列净片(I)南昌立健药业有限公司4CYHS2500858二甲双胍恩格列净片(VI)南昌立健药业有限公司4CYHS2500857依达拉奉右莰醇注射用浓溶液九华华源药业(桂林)有限公司4CYHS2500855普拉洛芬滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2500853蔗糖羟基氧化铁咀嚼片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500851达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500850达格列净片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2500849丙戊酸钠缓释片(I)燃点(南京)生物医药科技有限公司4CYHS2500848磷酸芦可替尼片江西科伦药业有限公司4CYHS2500842碘佛醇注射液成都天之翼尚品医药科技有限公司4CYHS2500841聚乙烯醇滴眼液四川好医生攀西药业有限责任公司4CYHS2500840恩格列净片山东丹红制药有限公司4CYHS2500838甲磺酸沙非胺片华润赛科药业有限责任公司4CYHS2500837盐酸缬更昔洛韦片仁合益康集团有限公司4CYHS2500836格列吡嗪控释片天津力生制药股份有限公司4CYHS2500833达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2500832达格列净片海南倍吉康医药科技有限公司4CYHS2500831盐酸帕罗西汀片深圳市新阳唯康科技有限公司4CYHS2500828布洛芬缓释胶囊河北山姆士药业有限公司4CYHS2500827复方氨基酸注射液(18AA-VII)湖北津药药业股份有限公司4CYHS2500826利丙双卡因乳膏南京瑞捷医药科技有限公司4CYHS2500825人细小病毒(B19)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光法)苏州华益美生物科技有限公司2CXSS2500033甲硝唑阴道凝胶华控创新(北京)药物研究院有限公司3CYHL2500053盐酸毛果芸香碱滴眼液鲁南贝特制药有限公司3CYHL2500052贝美前列素涂剂海南斯达制药有限公司3CYHL2500051克霉唑阴道片浙江华海药业股份有限公司4CYHL2500054 进口申请药品名称企业注册分类受理号瑞米布替尼片Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2500034那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500029那米司特片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHS2500030恩考芬尼胶囊PIERRE FABRE MEDICAMENT5.1JXHS2500033比美替尼片PIERRE FABRE MEDICAMENT5.1JXHS2500032注射用醋酸瑞扎芬净Mundipharma Corporation (Ireland) Limited5.1JXHS2500031盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500028盐酸非索非那定口服混悬液Sanofi-Aventis Healthcare Pty Ltd.5.1JXHS2500027度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2500018度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited2.2JXSS2500017特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSS2500020特泽利尤单抗注射液AstraZeneca AB2.2JXSS2500019CHF5993-IIChiesi Farmaceutici S.p.A.2.2JXHL2500032盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500031盐酸奎扎替尼片Daiichi Sankyo, Inc.5.1JXHL2500030注射用MK-2400Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2500028 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号半夏泻心汤颗粒山西广誉远国药有限公司3.1CXZS2500010二冬汤颗粒上海津村制药有限公司3.1CXZS2500009 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。