100 项与 沈阳博瑞医药有限公司 相关的临床结果
0 项与 沈阳博瑞医药有限公司 相关的专利(医药)
8月16日,BioBAY园内上市企业信达生物宣布信必乐®(托莱西单抗注射液,抗PCSK9单克隆抗体)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂,信必乐®(托莱西单抗注射液)是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品,也是信达生物成立12年来的第十款产品。截至目前,信达生物是中国拥有单克隆抗体产品上市数量最多的企业之一。△ 信达生物上市产品合照心血管疾病是威胁人类安全的头号杀手。在我国,心血管疾病流行情况持续升高,以动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)为主的心血管疾病更是高居我国城乡居民死因第一位,死因构成贡献高达40%以上。而在心血管疾病的诸多高危因素中,血脂异常是最常见和最危险的因素之一。尤其低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)升高被认为是驱动ASCVD发生和进展的主要因素。信必乐®(托莱西单抗注射液)是首个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体,能显著降低 LDL-C 水平,为我国血脂临床管理带来了全新治疗选择。△ 信必乐®作用机制图本次获批主要是基于三项3期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的结果。信必乐®(托莱西单抗注射液)获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W,在3期注册临床试验中均能有效降低LDL-C、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水平;多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。复旦大学附属中山医院的葛均波院士表示:“尽管经过中国心血管医生几十年的努力,心血管事件下降的拐点仍然没有到来,我们亟待更多的有效手段,帮助中国的心血管医生及患者管理各种心血管风险,减少心血管事件发生,降低国家的心血管疾病负担。LDL-C作为导致心血管死亡的重要因素,当前的控制现状依然很不理想,PCSK9抑制剂在血脂的管理中势必会扮演重要角色。很高兴看到中国第一个原研创新PCSK9抑制剂托莱西单抗的上市,也相信信达生物这样一家以‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’为己任的中国生物制药公司,能在未来为我们心血管治疗领域带来更多更好的解决方案。”北京大学第一医院的霍勇教授表示:“PCSK9抑制剂是一种新型降胆固醇药物,能强效降低LDL-C水平且安全性良好。托莱西单抗在多个注册3期研究中展现出强大的降脂疗效和良好的安全性,与国内已上市PCSK9单抗相比,具有更长的给药间隔。尽管目前临床上已有多种降脂药物,但中国患者血脂整体达标情况并不尽如人意,相信托莱西单抗能为广大高胆固醇血症及混合型血脂异常患者提供更可及和优质的治疗选择。”首都医科大学附属北京安贞医院的周玉杰教授表示:“家族性高胆固醇血症患者发病年龄早,心血管风险极高,危害巨大。即使经中高剂量他汀类药物和依折麦布联合治疗,患者的血脂达标率仍极低,亟需强效且安全的降脂药物。CREDIT-2是在国内杂合子型家族性高胆固醇血症人群中开展的首个随机、双盲、安慰剂对照的大型临床研究,其结果充分证明了托莱西单抗的疗效和安全性。托莱西单抗成功在国内获批上市,势必惠及中国杂合子型家族性高胆固醇血症患者。”信达生物制药集团临床开发副总裁钱镭博士表示:“与其他已获批的PCSK9单抗相比,托莱西单抗有更长给药间隔的优势,同时观察到脂蛋白a的明显下降。作为国内首个具有本土自主知识产权的PCSK9单抗,托莱西单抗的临床开发凝聚了国内多位心血管领域专家的心血,也证明了信达生物在心血管药物开发和临床开发领域的实力,以及监管机构对其疗效和安全性的认可。托莱西单抗的获批标志着信达生物在心血管及代谢(CVM)领域的前瞻布局开始进入收获期,信达生物将秉持着‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’的使命,将为更广阔的慢病患者提供更多更优的治疗选择。”▌文章来源:信达生物责编:何文正审核:任旭推荐阅读上市企业丨基石药业:2023上半年商业化收入同比增长53% ,ROR1 ADC研发进度全球领先上市企业丨康宁杰瑞:核心产品管线多项研究数据将亮相2023 ESMO年会上市企业丨博瑞医药:入选科创100指数,成长性创新性获认可
8月15日,BioBAY园内上市企业基石药业公布2023年上半年财报。数据显示:基石药业2023年上半年总收入为人民币2.615亿元;其中商业化产品收入为人民币2.469亿元,同比增长53%,商业化毛利率从47%提高到59%;亏损同比减少29%,截至2023年6月30日现金储备为人民币10.054亿元。对此,基石药业首席执行官杨建新博士表示,基石药业在2023年上半年取得了强劲的业绩增长。“公司产品管线在全球范围内取得了显著进展。基石药业正在不断深化与全球主要战略合作伙伴的多维度合作,积极寻求舒格利单抗和nofazinlimab在大中华区以外开发与商业化的合作伙伴,进一步扩大全球市场并推进药物的商业化进程,加强我们潜在同类最优和同类首创的产品管线优势。”ROR1
ADC研发全球领先出海持续取得进展财报显示,2023年上半年基石药业多个管线取得研发进展。其中,潜在全球同类最佳药物CS5001作为基石药业管线2.0战略的重磅产品,是目前临床开发进度全球第二的ROR1-ADC,其国际多中心首次人体试验已由美国、澳大利亚扩展至中国,进一步加快了该产品的开发;此外,CS5001剂量探索1期临床试验已完成多个剂量的安全性评估,已在多种恶性血液及实体肿瘤中展现出安全性、稳定性、以及初步抗肿瘤活性,预计2023年底更新临床安全性及有效性的数据。据了解,CS5001针对的ROR1靶点具有广谱抗肿瘤性,在多类肿瘤中高度表达,全球其他两款进入临床阶段的ROR1
ADC均已被跨国药企以超过十亿美元的金额收入囊中。在新管线的研发之外,“出海”是基石药业非常重视的商业策略。舒格利单抗一线治疗IV期非小细胞肺癌(NSCLC)的上市许可申请(NDA)先后于今年2月和去年12月在欧盟和英国获得受理,进度处于国内PD-(L)1抗体出海第一梯队。值得关注的是,今年7月,基石药业已收到欧洲药品管理局(EMA)发出的临床试验核查通知,舒格利单抗海外上市之路取得显著进展,有望在2024年上半年实现在海外获批上市。新适应症稳健扩展管线研发全球布局目前,基石药业已上市三款同类首创精准治疗药物普吉华®(普拉替尼胶囊)、泰吉华®(阿伐替尼片)、拓舒沃®(艾伏尼布片),以及一款潜在同类最优的肿瘤免疫治疗药物择捷美®(舒格利单抗注射液),且适应症仍在不断扩展。财报显示,2023年上半年,普吉华®在中国大陆获批用于一线治疗转染重排(RET)融合阳性NSCLC,应用范围明显扩大;同期,其在中国台湾获批用于治疗RET融合阳性NSCLC、RET突变的甲状腺髓样癌及RET融合阳性甲状腺癌。此外,舒格利单抗的五项NDA正在审批中,包括在中国大陆用于一线胃腺癌/胃食管结合部腺癌(GC/GEJ)以及用于一线食管鳞癌(ESCC)和复发难治性淋巴瘤(R/R
ENKTL)的三项申请,以及在英国和欧盟用于治疗一线IV期NSCLC的两项申请,预计将在2023年下半年至2024年上半年陆续获批。其中,NSCLC、GC/GEJ和ESCC均为高发肿瘤类型。财报显示,基石药业的产品管线在全球范围内进一步延伸,洛拉替尼针对ROS1阳性晚期NSCLC的关键研究在中国大陆完成患者招募,PD-1抗体nofazinlimab联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌(HCC)全球3期临床研究进展顺利。基石药业还开展超过十个发现阶段项目,包括多特异性抗体、抗体偶联药物及用于治疗难治性细胞内靶点的专有细胞穿透治疗平台;已获得三种治疗方式的CPT体外概念验证。基石药业的各项研究也获得了国际学术界的认可,2023年上半年多次受邀在ESMO世界胃肠道肿瘤大会等全球学术会议展示或于《临床肿瘤学杂志》、《Nature
Cancer》等顶尖医学期刊发布了六项相关数据。商业化加速进一步提升产品可及性在研发之外,随着商业运营体系的持续完善与策略的不断优化,基石药业药品及其新适应症正在快速覆盖全国市场。半年报数据显示,基石药业精准治疗药物覆盖范围超过180个城市的约850家医院,占精准治疗药物相关市场的约75%至80%。一直以来,基石药业采用多种方法积极提升药品可及性和可负担性。目前,普吉华®、泰吉华®和拓舒沃®已纳入北京、上海、广东、浙江及山东等主要地区的的138个主要商业及政府保险计划,完成约330家医院及直达患者专业药房(DTP)列名,覆盖人口数逾1亿。此外,基石药业通过与数家业内领先基因测序公司的合作,进一步提升对RET突变的NSCLC/TC、GIST中的PDGFRA外显子18突变及IDH1突变的急性髓系白血病(AML)的检测率,并通过加强与国家病理质控中心的合作伙伴关系,以标准化检测流程并提高检测准确性,参与医院的数量持续增加。目前,基石药业已与业内顶级医药公司共同建立了肺癌精准诊疗联盟,这是业界首个专注于NSCLC领域罕见靶点的联盟,以期在更广阔的市场最大化RET检测率。国内合作伙伴方面,基石药业持续与辉瑞就择捷美®合作进一步深化,以推进其在中国大陆的商业化;同时基石药业与恒瑞医药合作,加速开发及商业化抗CTLA-4单克隆抗体CS1002,CS1002联合治疗晚期实体瘤的1b/2期试验的IND申请已获批并分别启动HCC及NSCLC方面的两项研究。▌文章来源:基石药业责编:何文正审核:任旭推荐阅读上市企业丨康宁杰瑞:核心产品管线多项研究数据将亮相2023 ESMO年会上市企业丨博瑞医药:入选科创100指数,成长性创新性获认可上市企业丨再鼎医药:2023年Q2财报公布,产品收入6890万美元
近日,BioBAY园内上市企业康宁杰瑞宣布其核心管线产品PD-L1/CTLA-4双抗KN046及HER2双抗KN026的多项临床研究最新数据,将以壁报形式在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上亮相。KN046KN046是一种BsAb免疫检查点抑制剂,同时靶向两个免疫检查点PD-L1及CTLA-4,是具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫重磅药物。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展近20项涵盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10多类肿瘤处于不同阶段的临床试验,结果显示KN046具有良好安全性及显著疗效。本次ESMO大会将展示KN046的4项临床研究成果。KN046用于既往接受过免疫检查点抑制剂的转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效和安全性结果摘要编号:2155壁报编号:1459P通讯作者:周彩存教授,上海市肺科医院第一作者:周彩存教授,上海市肺科医院KN046用于既往EGFR-TKI(s)治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的最新结果摘要编号:2230壁报编号:1330P通讯作者:周彩存教授,上海市肺科医院第一作者:周彩存教授,上海市肺科医院KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、开放标签、多中心Ⅱ期研究数据首次披露摘要编号:3226壁报编号:1449P通讯作者:张力教授,中山大学肿瘤防治中心第一作者:赵媛媛教授,中山大学肿瘤防治中心KN046 在胸腺癌患者中的应用:一项前瞻性、单臂、多中心、Ⅱ期研究摘要编号:5843壁报编号:2186P通讯作者:傅小龙教授,上海市胸科医院第一作者:方文涛教授,上海市胸科医院KN026KN026是新一代HER2双抗,可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位,从而产生潜在的卓越疗效。KN026具有优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的抗肿瘤活性和良好的安全性,目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验,本次ESMO大会将展示KN026的2项临床研究成果。KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性两年随访摘要编号:3575壁报编号:418P通讯作者:张清媛教授,哈尔滨医科大学肿瘤医院第一作者:张清媛教授,哈尔滨医科大学肿瘤医院KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗:一项单臂、多中心、Ⅱ期研究摘要编号:1300壁报编号:247P通讯作者:吴炅教授 复旦大学附属肿瘤医院第一作者:马林晓曦博士 复旦大学附属肿瘤医院▌文章来源:康宁杰瑞责编:赵家帅审核:任旭推荐阅读上市企业丨博瑞医药:入选科创100指数,成长性创新性获认可上市企业丨再鼎医药:2023年Q2财报公布,产品收入6890万美元上市企业丨亘喜生物:与多家知名投资机构达成至多1.5亿美元私募配售融资
100 项与 沈阳博瑞医药有限公司 相关的药物交易
100 项与 沈阳博瑞医药有限公司 相关的转化医学