United Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd.

8月6日，诺和诺德公布2025H1财报：公司总营收达1549.44亿丹麦克朗（约228.54亿美元），同比增长18%。中国区收入99.10亿丹麦克朗，同比增长6%。三款司美格鲁肽合计销售额达1127.56亿丹麦克朗，以15亿美元的优势领先第二名“K药”，加冕2025上半年“药王”。其中降糖用司美格鲁肽注射液Ozempic（诺和泰）645.20亿丹麦克朗，同比增长15%；口服司美格鲁肽片Rybelsus（诺和忻）113.48亿丹麦克朗，同比增长5%；减肥用司美格鲁肽注射液Wegovy（诺和盈）368.88亿丹麦克朗，同比增长78%。诺和诺德凭借司美格鲁肽“三箭齐发”，在降糖与减重双赛道全面领跑，进一步巩固其全球代谢领域霸主地位。 图1 诺和诺德2025H1部分产品销售额 来源：诺和诺德官网 从降糖到减重，在中国“一针出圈” 2021年，司美格鲁肽注射液Ozempic（诺和泰）在中国获批2型糖尿病适应症，进入医保谈判目录，奠定了第一波放量基础。PDB药物综合数据库显示，过去三年里，Ozempic（诺和泰）国内院端放大市场金额持续上升，从2022年16.05亿元到2024年的42.19亿元，市场需求逐渐扩大。 图2 Ozempic（诺和泰）国内院端放大市场金额（2022-2024） 数据来源：PDB药物综合数据库 而让司美格鲁肽真正“出圈”的，是2024年在中国上市减重版Wegovy（诺和盈）。当“打一针瘦十斤”成为社交媒体的高频话题，减肥人群迅速挤占了原有的糖尿病用药渠道，糖尿病患者的用药依从性被放大为减重人群的主动支付意愿，本质上是“临床刚需”向“消费选择”的跃迁。诺和诺德财报显示，Wegovy（诺和盈）2025上半年在中国的销售额达8.42亿丹麦克朗。从“治病”到“变美”，司美格鲁肽踩准了中国消费医疗的脉搏。 诺和诺德全球总裁兼首席执行官周赋德（Lars Fruergaard Jørgensen）表示：“全球有超过10亿肥胖症患者，仅美国就有超过1亿肥胖症患者，而其中仅有数百万人得到了治疗，诺和诺德将凭借强大的产品组合和未来研发管线，充分把握这些重要的增长机遇。” 双巨头拉锯战、专利悬崖与国产围剿 167亿美元背后，并非高枕无忧。根据礼来8月7日发布的上半年业绩报告，替尔泊肽两款产品——降糖版Mounjaro和减肥版Zepbound——合计销售额达到147.34亿美元。其中，Mounjaro上半年收入90.41亿美元，同比增长85%；Zepbound上半年收入56.93亿美元，增速高达223%。这一成绩使替尔泊肽成为礼来上半年业绩增长的核心驱动力，同时也缩小了与诺和诺德司美格鲁肽的差距。与此同时，国内已有6款司美格鲁肽仿制药申报上市，分别来自九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东和石药集团。2026年司美格鲁肽化合物专利将在中国正式到期，一旦这些药物获批，将大幅削减原研药的竞争力，并可能带动其价格断崖式下跌。诺和诺德在一年内股价回撤近60%，市值蒸发千亿美元，正是资本市场对“专利悬崖+价格战”双重担忧的投票。尽管面临挑战，诺和诺德在代谢疾病领域的领导地位依然稳固。随着Wegovy的MASH适应症可能在2025年下半年获批，以及更高剂量制剂（7.2mg）的推出，公司有望维持其在GLP-1市场的主导地位。 结语 司美格鲁肽的167亿美元的亮眼成绩，是科学、商业与文化共同作用的结果。它让人们第一次如此直观地感受到，一支处方药也能化身顶流巨星，霸榜热搜，被全民追捧。然而，任何狂欢都伴随反噬——产能短缺、黑市代购、滥用风险、医保公平性争议，都在拷问着医药行业与社会治理的边界。2025上半年的“药王”只是序章，待热潮退去，望司美格鲁肽依旧能把“让人类更健康”作为最高纲领，以可及、可负担的方式满足大众的健康需求，而非仅仅停留在“让人类更瘦”的营销神话里。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

8月5日，辉瑞宣布放弃口服GLP-1受体激动剂PF-06954522的开发，这是该公司在过去两年内终止的第三款减肥药物，也是辉瑞的最后一款GLP-1药物。 PF-06954522是与日本Sosei Heptares合作开发的候选药物，2023年进入I期临床试验。在最新发布的第二季度财报中，辉瑞正式将其从研发管线中移除，仅留下一个处于II期阶段的GIPR拮抗剂PF-07976016作为其肥胖症战略的唯一希望。 此前，辉瑞已在2023年6月因肝毒性问题终止了Lotiglipron的开发，又在今年4月因同样原因终止了Danuglipron项目。曾经雄心勃勃的减肥药战略在短短两年内全面崩塌。 三款药物折戟始末： 1、Lotiglipron：肝酶升高引发的首次挫败（2023年6月）   辉瑞的GLP-1研发始于2015年与日本药企Sosei Heptares的合作，获得两款小分子GLP-1RA的权益，其中Lotiglipron为每日一次的口服制剂。2023年6月，辉瑞基于I期药物相互作用研究及正在进行的I/II期临床数据，发现受试者出现转氨酶升高的安全信号，决定终止其开发。 2、Danuglipron：两次剂型调整仍难跨越安全鸿沟（2023年12月-2025年4月）   Danuglipron最初设计为每日两次口服制剂，其II期临床数据显示，32周治疗后患者体重下降8%-13%，但73%受试者出现恶心、47%呕吐、25%腹泻，导致超50%患者停药。2023年12月，辉瑞因耐受性问题放弃每日两次方案，转而开发每日一次的缓释剂型。 2025年4月，辉瑞披露每日一次Danuglipron的I期剂量优化研究数据：尽管药代动力学达标，但1例无症状受试者出现潜在药物诱导性肝损伤，最终公司决定全面终止该分子开发。至此，Danuglipron的“复活赛”以失败告终。 3、PF-06954522：数据不佳与市场格局的最后一击（2025年8月）   PF-06954522是辉瑞与Sosei Heptares合作的另一款口服GLP-1RA，2023年进入I期临床，曾被寄予厚望成为“管线独苗”。2025年8月5日，辉瑞以“I期数据未达预期”及“GLP-1市场竞争格局变化”为由终止其开发。与前两款药物不同，此次终止更多源于疗效不足与竞品压力——礼来的替尔泊肽2023年底上市后年销售额已逼近50亿美元，而诺和诺德的司美格鲁肽持续领跑。 竞争格局：礼来、诺和诺德领跑，后来者弯道超车 在辉瑞屡屡受挫的同时，诺和诺德和礼来凭借各自的重磅产品统治了千亿美元级别的减肥药市场。 诺和诺德2024年财报显示，三款司美格鲁肽产品全年合计收入达292.96亿美元，与全球“药王”Keytruda的差距已不到2亿美元。礼来的替尔泊肽系列同样表现亮眼，降糖版Mounjaro全年销售额115.4亿美元，同比增长124%；减重版Zepbound销售额49.26亿美元，同比增长270%。 这些注射剂型的成功让市场对口服GLP-1药物的需求更为迫切，辉瑞的口服制剂原本有望成为每周注射的替代选择，但其失败使这一市场机遇向其他竞争者敞开。 礼来预计近期公布其口服GLP-1药物orforglipron的三期临床结果，与此同时，罗氏、艾伯维、Structure Therapeutics 与Viking Therapeutics 等均在推进每日一次或每周一次的小分子/肽类口服制剂，赛道竞争进入红海。 辉瑞下一步：并购窗口或重启？ GLP-1管线的清零迫使辉瑞重新评估肥胖症战略。目前，其管线中仅剩一款GIPR拮抗剂PF-07976016处于II期临床，原计划与Danuglipron组成复方制剂，现需独立验证疗效。 辉瑞也透露出几条可能的“重返赛道”路径： 1、并购与合作：2025年3月，诺和诺德以超20亿美元收购联邦制药UBT251海外权益，凸显行业整合趋势，辉瑞或跟进。   2、技术平台转型：转向多肽类药物或基因疗法等差异化路径，规避小分子毒性风险。   3、适应症拓展：将现有GIPR拮抗剂拓展至糖尿病、NASH（非酒精性脂肪性肝炎）等代谢疾病。 GLP-1管线接连失败，辉瑞把更多筹码押回肿瘤。5 月，它以 12.5 亿美元首付、总额超 60 亿美元拿下三生制药 PD-1/VEGF 双抗 SSGJ-707 的全球权益，刷新中国创新药出海纪录；8 月 5 日宣布放弃PF-06954522 的同一天，又在中国启动KRAS 靶向药PF-07985045 的I 期临床。一进一退，战略重心不言自明。 行业启示：安全性、速度与战略 辉瑞的三连败给行业敲响了警钟。肝毒性成了口服GLP-1开发的“隐形门槛”，哪怕药代数据再好，一例肝损伤就足以“一票否决”。 回望这十年，辉瑞并非没有机会。早在GLP-1 靶点初露锋芒的2009 年，它就投资了初创企业CovX；后来收购惠氏，又拿到一系列早期项目。可惜兜兜转转，始终缺了点“死磕”的执念。2015 年重新入场时，诺和诺德已筑起专利高墙，礼来则在双靶点上步步为营。一步慢，步步慢，最终演变为一步错，步步错。 当诺和诺德凭GLP-1登顶欧洲市值王，礼来靠Zepbound成为首个万亿市值药企时，曾经的“宇宙药厂”却在专利悬崖和研发挫败中艰难求生。 十年磨一剑，辉瑞在GLP-1上磨了不止十年，最终也不得不放手。Lotiglipron、Danuglipron、PF-06954522 的相继谢幕，为后来者留下昂贵的学费，疗效与安全之间的平衡，没有捷径可走；速度与定力之间的取舍，同样没有标准答案。 信息来源： [1]Pfizer's embattled obesity program loses another GLP-1 over poor data and strong competition-Fierce Brotech [2]辉瑞PF-07985045片启动Ⅰ期临床适应症为晚期实体瘤-网易 [3]辉瑞站在十字路口-医药魔方ByDrug 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

8月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团以化药注册分类2.2类申报的司美格鲁肽注射液上市申请已正式获得受理。 该产品原料完全通过化学合成法制备，成为全球范围内首个采用全化学合成路径开发的司美格鲁肽注射液。作为目前减重领域最大单品，此次申报标志着我国在GLP-1类药物研发领域取得重大突破。 据公开资料，本次申报的司美格鲁肽注射液核心原料完全通过化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术。 该技术路径与传统DNA重组技术相比具有显著优势：制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质。 杂质谱对比研究结果证实，该产品杂质水平明显低于DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液，且在2-8℃长期储存条件下无新杂质产生。这一特性对于保证药物长期使用的安全性具有重要意义。 石药集团开发的该产品属于中国化药注册分类2.2类。目前，全球范围内尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，这使得该产品极具临床开发价值与市场潜力。 临床进展：糖尿病与减重双赛道并进 2024年8月和9月，该产品先后在中国完成治疗2型糖尿病和体重管理的3期临床试验全部受试者入组。 临床前研究结果显示，该化学合成产品与DNA重组技术制备的司美格鲁肽注射液具有相似的生物活性和减重效果，体内降糖效果相当。在食蟹猴模型中，该产品展示出一致的代谢特征和安全性，无全身主动过敏反应且局部耐受性良好。 2024年3月25日，石药集团公告其司美格鲁肽注射液获国家药监局批准，在中国开展成人超重或肥胖患者的体重管理适应症临床试验，这是该产品继成人2型糖尿病患者的血糖控制后，获批临床试验的第二个适应症。 截至目前，国内司美格鲁肽注射液体重管理适应症暂无进口及国内产品上市。国内已有联邦制药、九源基因、健康元等企业获批开展司美格鲁肽注射液减重适应症临床试验。 除本次申报上市的司美格鲁肽注射液外，石药集团正在开发GLP-1受体激动剂司美格鲁肽长效注射液（SYH9017），为每月一次给药的司美格鲁肽制剂。 该长效产品经皮下注射后形成凝胶贮库，实现药物长效递送。SYH9017已于2024年12月在中国获批临床，适应症为用于减少热量饮食和增加体力活动的基础上对成人超重或肥胖患者的体重管理。 根据新诺威披露的投资者关系活动记录，石药百克GLP-1管线产品布局丰富。目前处于临床III期阶段的包括TG103注射液和司美格鲁肽注射液两款产品。 司美格鲁肽注射液的减重/糖尿病适应症和TG103注射液减重适应症计划2025年递交上市申请，预计从2026年后陆续获批上市。此外，还有多个产品在早期开发阶段，包括司美格鲁肽长效注射液进入临床I期入组阶段，GLP-1口服小分子片剂已经递交IND申请。 百亿蓝海竞争格局初显 司美格鲁肽作为目前减重领域的最大单品，市场仍在快速增长。石药集团通过化学合成技术路径切入这一市场，有望打破传统生物制备技术的垄断地位。其产品在纯度、稳定性和生产成本上的潜在优势，可能重塑市场竞争格局。 新诺威在2025年3月披露的信息显示，石药百克将持续加强GLP-1系列产品的开发，构建从注射剂到口服剂型、从短效到长效的全剂型产品矩阵。 全球尚无化学合成的司美格鲁肽产品上市，石药的突破将改变GLP-1类药物市场格局。随着此次上市申请获得受理，国内糖尿病和肥胖症患者有望在2026年用上这款国产创新药。 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿