Liaoning Province Minkang Pharmacy Co. Ltd.

转自：辽宁药监局  编辑：wangxinglai2004近日，辽宁药监局发布了药品检查通知，涉及企业为辽宁德善药业股份有限公司和辽宁民康制药有限公司，其中辽宁德善药业股份有限公司因举报被实施有因检查。 01 辽宁德善药业股份有限公司企业类型：药品上市许可持有人检查时间：2025年04月30日-2025年05月16日检查方式：常规检查、有因检查检查内容：执行GMP情况、重点检查投诉举报的药品生产情况检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。存在问题：在设备管理方面存在未对新使用设备建立相关操作规程的问题；在物料与产品管理方面存在个别物料未使用底托存放防止污染的问题；在文件管理方面存在个别操作规程表述不完善的问题。 02 辽宁民康制药有限公司企业类型：药品生产企业、药品上市许可持有人检查时间：2025年3月28日-2025年3月29日检查方式：常规检查检查内容：执行GMP情况检查依据：《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等法律、法规、规章或相关标准、规范、指导原则等规范性文件。存在问题：企业在标签管理、物料管理、确认与验证等方面存在不足

药智数据显示，4月有233个品种通过/视同通过一致性评价，40个品种以一致性评价补充申请过评。值得一提的是，四川科伦药业成最大赢家，其在4月不仅有10个品种批准上市，还有乳酸环丙沙星氯化钠注射液为已上市仿制药补充申请过评，位列当月企业过评品种数第一名。1.新增22个独家过评品种1.一致性过评整体情况4月，共有233个品种通过/视同通过一致性评价，201个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，40个品种以一致性评价补充申请过评；新增22个独家过评品种（20个品种视同通过，2个品种通过一致性评价）。201个视同通过一致性评价的品种中，20个首家过评品种，12个品种首仿上市，6个品种以新注册分类3类仿制药申报上市。40个以一致性评价补充申请过评的品种中，5个为首家过评，硫酸沙丁胺醇注射液、门冬氨酸钾镁注射液、丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片3个品种，此前已有企业以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。图1 2024年4月-2025年4月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数2.企业过评品种数4月通过/视同通过一致性评价的233个品种，涉及231家集团企业，其中53家企业为多品种过评，6家企业超过3个品种过评。4月，四川科伦药业成最大赢家。四川科伦药业及其子公司不仅有10个品种批准上市，还有乳酸环丙沙星氯化钠注射液为已上市仿制药补充申请过评。乳酸环丙沙星氯化钠注射液是由子公司辽宁民康制药有限公司申报，首家通过一致性评价。同样总部位于四川的成都倍特药业及其子公司共有6个仿制药品种上市，排名第二；上海现代制药和石药控股各有5个品种过评。图2 2025年4月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，2025年4月过评的233个品种中，54个品种为多企业过评，其中米诺地尔外用溶液过评企业数最多，有8家企业过评，其次为磷酸奥司他韦干混悬剂，有6家企业过评，排第三的是地夸磷索钠滴眼液，有5家企业过评。图3 2025年4月品种过评企业数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计233个通过/视同通过一致性评价的药品中，按新注册分类仿制药申报上市的共273个品种(药品+企业），其中按化药4类上市的仿制药明显高于3类药品。以化学仿制药3类申报上市的品种有121个品种，占通过/视同通过一致性评价总量的37.69%；而化学仿制药4类申报上市的品种有143个品种，占通过/视同通过一致性评价总量的44.55%。以3类仿制药获批的121个品种中，6个品种为首仿上市，但只有5个品种为独家，因为成都赛璟生物医药科技有限公司的首仿药品熊去氧胆酸口服混悬液，原研企业Dr.Falk Pharma GmbH生产的药品已在国内上市，国内共有2家企业生产。因此，以3类申报上市且生产厂家数为独家的共5个品种，厂家数为2-3家的有9个，厂家数为4-5家的有11个品种，厂家数为6-10家的有33个品种。图4 2025年4月以3类申报上市品种企业数情况注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计4.集采情况4月过评的233个品种中，112个品种已纳入集采，占35.00%，非集采品种占比有较大提升，占65.00%。集采品种中，系统用抗感染药品占比最高，占25.89%有29个品种；其次是消化道及代谢用药，共22个品种。非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有43个品种，其次为血液和造血器官用药。图5 2025年4月通过集采品种情况备注：以药品名称进行除重后统计图6 2025年4月纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计图7 2025年4月未纳入集采品种ATC分类情况注：以药品名称除重后统计2.心血管系统用药申报最多1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，企业减少已上市药品一致性评价投入，从2024年2月开始，整体呈现下降趋势。2025年4月，一致性评价补充申请的品种数跌破20，仅17个品种申报。4月申报一致性评价补充申请的17个品种中，仅维生素B6注射液有3家企业申报，其余品种均为单企业申报。在新注册分类仿制药上市方面，2025年4月有252个品种申报上市，其中101个品种以化药3类申请上市。图8 2024年4月至2025年4月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计2.一致性评价补充申请品种ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，2025年4月消化道及代谢用药申报品种数最多，其次为系统用抗感染用药。图9 2025年4月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计表1 2025年4月首家通过一致性评价详情表数据来源：药智数据企业版——仿制药一致性评价分析系统声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.7-4.13）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR0302片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2300097夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400018夫那奇珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSS2400017新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用BH259珠海贝海生物技术有限公司1CXHL2500168HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500157HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500156HRS9531注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500155HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500147TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500137TM471-1胶囊知微生物医药(新乡)有限公司1CXHL2500136AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500145AC699片冰洲石生物科技(上海)有限公司1CXHL2500142TQB3019胶囊正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2500138TT-9701片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500129TT-9701片中国科学院上海药物研究所1CXHL2500128INR102注射液云核医药(天津)有限公司1CXHL2500121FY101注射液北京福元医药股份有限公司1CXHL2500100DNV001注射液杭州鼎乐新为生物科技有限公司1CXHL2500095奥格特韦钠胶囊浙江艾森药业有限公司1CXHL2500093SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500091SYH2046片上海翊石医药科技有限公司1CXHL2500090RN1871 注射液大睿生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2500078注射用IMBZ18g广州艾奇西新药研究有限公司1CXHL2500053DM2065贴北京德默高科医药技术有限公司2.2CXHL2500148司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500127司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500126司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500125司美格鲁肽注射液海南中和药业股份有限公司2.2CXHL2500124LH-2103胶囊江苏联环药业股份有限公司2.3CXHL2500114注射用西罗莫司(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2500134带状疱疹mRNA疫苗上海生物制品研究所有限责任公司1.2CXSL2500040AK139注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500100AK139注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2500099BNT327百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500096BNT326百欧恩泰(上海)医药有限公司1CXSL2500095注射用SIM0686上海先祥医药科技有限公司1CXSL2500097注射用QLS31905齐鲁制药有限公司1CXSL2500084ADG126注射液天演药业(苏州)有限公司1CXSL2500089注射用ZG005苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500083注射用ASKG915江苏奥赛康生物医药有限公司1CXSL2500092SHR-1819注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500086SHR-4658注射液上海恒瑞医药有限公司1CXSL2500067EA5注射液上海览屹医药科技有限公司1CXSL2500051P134细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2500032XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500035卡度尼利单抗注射液康方药业有限公司2.2CXSL2500102QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500085SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500088阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500093阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500081纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500030仿制药申请药品名称企业注册分类受理号法莫替丁注射液广州一品红制药有限公司3CYHS2401785盐酸纳美芬注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2401361帕拉米韦注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2400400氯化钾注射液福建新迪医药科技有限公司3CYHS2303635盐酸阿比多尔片武汉人福利康药业有限公司3CYHS2303169普瑞巴林口服溶液浙江浙北药业有限公司3CYHS2302826钠钾镁钙注射用浓溶液南京正科医药股份有限公司3CYHS2302809普瑞巴林口服溶液广西维威制药有限公司3CYHS2302626磷酸奥司他韦干混悬剂江苏加友药业集团有限公司3CYHS2302613生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS2302543生理氯化钠溶液山东科伦药业有限公司3CYHS2302542福多司坦口服溶液昆明南疆制药有限公司3CYHS2302476复方匹可硫酸钠颗粒江西科睿药业有限公司3CYHS2302428氨茶碱注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2302129昂丹司琼口溶膜江苏和晨药业有限公司3CYHS2302092昂丹司琼口溶膜江苏和晨药业有限公司3CYHS2302091依巴斯汀口服溶液海南元盈医药科技有限公司3CYHS2302066熊去氧胆酸口服混悬液成都赛璟生物医药科技有限公司3CYHS2302006洛索洛芬钠口服溶液云南先施药业有限公司3CYHS2301966氢溴酸依他佐辛注射液合肥亿帆生物制药有限公司3CYHS2301841复方聚乙二醇(3350)电解质散南京同仁堂黄山精制药业有限公司3CYHS2301730奥硝唑注射液海南海灵化学制药有限公司3CYHS2301608注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301449注射用苯唑西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2301448米诺地尔外用溶液江苏润邦药业有限公司3CYHS2301430米诺地尔外用溶液江苏润邦药业有限公司3CYHS2301429右酮洛芬氨丁三醇片湖南诺纳医药科技有限公司3CYHS2301107盐酸左西替利嗪口服溶液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司3CYHS2300981聚乙烯醇滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司3CYHS2300976维生素K滴剂广西铭磊维生制药有限公司3CYHS2201025国;CYHS2201025复方氨基酸注射液(18AA-IX)辽宁民康制药有限公司4CYHS2500159沙美特罗替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司4CYHS2403268硫酸氢氯吡格雷片四川鲁徽制药有限责任公司4CYHS2400549西洛他唑片烟台万润药业有限公司4CYHS2400480硫酸氨基葡萄糖胶囊广州汇元医药科技有限公司4CYHS2400433达格列净片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400293达格列净片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2400292甲磺酸多沙唑嗪缓释片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2400244地夸磷索钠滴眼液武汉五景药业有限公司4CYHS2400230吸入用丙酸倍氯米松混悬液江西艾施特制药有限公司4CYHS2400132达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303637达格列净片福元药业有限公司4CYHS2303636黄体酮软胶囊浙江神洲药业有限公司4CYHS2303548二甲双胍恩格列净片(VI)山东朗诺制药有限公司4CYHS2303456二甲双胍恩格列净片(I)山东朗诺制药有限公司4CYHS2303455注射用头孢他啶阿维巴坦钠成都倍特药业股份有限公司4CYHS2303429注射用替考拉宁福安药业集团烟台只楚药业有限公司4CYHS2303391注射用盐酸万古霉素海南倍特药业有限公司4CYHS2303276枸橼酸西地那非片遂成药业股份有限公司4CYHS2303272枸橼酸西地那非片遂成药业股份有限公司4CYHS2303271氧(液态)南宁市卓越气体有限公司4CYHS2303098复方氨基酸注射液(18AA-VII)山东齐都药业有限公司4CYHS2303086盐酸屈他维林注射液北京沃邦医药科技有限公司4CYHS2303060培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302967培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302966培哚普利叔丁胺片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2302965盐酸贝尼地平片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2302931长链脂肪乳注射液(OO)广东嘉博制药有限公司4CYHS2302821利丙双卡因乳膏浙江沣华医药科技有限公司4CYHS2302779乳果糖口服溶液哈药集团中药二厂4CYHS2302709缬沙坦氨氯地平片(I)河北万岁药业有限公司4CYHS2302651甲磺酸倍他司汀片厦门恩成制药有限公司4CYHS2302477左卡尼汀口服溶液东药集团沈阳施德药业有限公司4CYHS2302431骨化三醇软胶囊广州艾格生物科技有限公司4CYHS2302406沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302076沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302075沙库巴曲缬沙坦钠片沐邦(北京)医药科技有限公司4CYHS2302074头孢地尼颗粒重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2302029硝酸甘油喷雾剂北京双鹭药业股份有限公司4CYHS2301947二甲双胍恩格列净片(I)杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301801甲磺酸溴隐亭片浙江泰利森药业有限公司4CYHS2301125进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG2.4JXHS2400061环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400019环索奈德吸入气雾剂Covis Pharma GmbH5.1JXHS2400018枸橼酸艾瑞芬净片SCYNEXIS, Inc.5.1JXHS2300072地诺孕素片Laboratoires Besins International5.2JYHS2400030注射用厄他培南Savior Lifetec Corporation5.2JYHS2300070布地奈德福莫特罗吸入气雾剂Mylan Pharmaceuticals Inc.5.2JYHS2300039布地奈德福莫特罗吸入气雾剂Mylan Pharmaceuticals Inc.5.2JYHS2300038MT-7117 片Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation1JXHL2500014PF-07275315注射液Pfizer Inc.1JXSL2500035度伐利尤单抗注射液MedImmune LLC2.2JXSL2500018艾氟洛芬贴剂齐鲁制药有限公司3CYHL2500032氟比洛芬贴剂江西康恩贝中药有限公司3CYHL2500030双氯芬酸钠贴剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500027帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500029帕立骨化醇软胶囊青岛国信制药有限公司3CYHL2500028无水甜菜碱散剂伊春五加参药业有限责任公司3CYHL2500026瑞卢戈利片浙江和泽医药科技股份有限公司3CYHL2500017阿瑞匹坦注射液山东齐都药业有限公司3CYHL2500016尿素[13C]呼气试验药盒辐瑞森生物科技(昆山)有限公司3CYHL2500015尿素[13C]呼气试验药盒辐瑞森生物科技(昆山)有限公司3CYHL2500014甘露醇山梨醇注射液湖南先施制药有限公司3CYHL2500008皮下注射人免疫球蛋白华润博雅生物制药集团股份有限公司3.2CXSL2500031中药相关申请无注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；