MicroPort NeuroTech (Shanghai) Co., Ltd.

StraitPass®/问渠™血肿抽吸装置具备先进的可视成像技术，能精准抽吸清除脑部血肿，减少对周围正常脑组织的损伤 微创®及联营公司累计有41款产品进入NMPA创新医疗器械“绿色通道”，23个研发项目承担了国家重大专项 中国，上海——近日，微创脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“微创脑科学™”）旗下子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司研发的StraitPass®/问渠™一次性使用血肿抽吸装置，获批进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）。 StraitPass®/问渠™血肿抽吸装置专为脑出血患者设计，具备先进的可视成像技术，能精准抽吸清除脑部血肿，减少对周围正常脑组织的损伤。 ▲脑出血 数据显示，脑出血多发于大脑深部的脑基底节区域，它是人体运动调控、认知功能、情绪管理以及习惯形成的“核心枢纽”。脑出血发生后，血液在颅内聚集形成血肿，产生毒性反应和占位效应，挤压周围正常的脑组织，这是脑卒中高致残率和高致死率的重要原因。StraitPass®/问渠™血肿抽吸装置的出现，将为脑出血患者带来新的希望。 截至目前，微创®及联营公司累计已有41款产品进入NMPA创新医疗器械“绿色通道”，23个研发项目承担了国家重大专项。此次血肿抽吸装置入选绿色通道，再次彰显了微创脑科学™在神经介入领域的硬核研发实力与持续创新的行业引领地位。

依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间为2025年11月28日至12月12日。 1.产品名称：经导管主动脉瓣置换手术辅助系统 申 请 人：智程医疗科技（嘉兴）有限公司 2.产品名称：持续葡萄糖与酮体监测系统 申 请 人：深圳硅基传感科技有限公司 3.产品名称：生物型人工血管 申 请 人：海迈医疗科技（苏州）有限公司 4.产品名称：肾动脉超声消融系统 申 请 人：深圳迈微医疗科技有限公司 5.产品名称：一次性使用血肿抽吸装置 申 请 人：微创神通医疗科技（上海）有限公司 6.产品名称：一次性使用堵瘘装置 申 请 人：南微医学科技股份有限公司 7.产品名称：双极高频超声双输出手术设备 申 请 人：上海益超医疗器械有限公司 公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交异议意见，发送至我中心电子邮箱：gcdivision@cmde.org.cn。 特别说明： 进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。 国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2025年11月28日

Bridge®/智桥™支架系列此次新增规格产品满足了临床对于大规格支架的迫切需求，目前共计44个规格，全面覆盖2.25mm至5.0mm直径血管 它是一款针对症状性椎动脉狭窄的药物洗脱支架系统，采用独特的单面刻槽药物涂层设计 中国，上海——2025年9月22日，微创脑科学有限公司（02172.HK，以下简称“微创脑科学™”）的子公司微创神通医疗科技（上海）有限公司（以下简称“神通医疗”）的Bridge®/智桥™椎动脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“Bridge®/智桥™支架”），获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增4.5mm和5.0mm大直径规格。 这标志着Bridge®/智桥™支架产品系列已全面覆盖2.25mm至5.0mm直径血管，共计44个规格，进一步满足了临床需求，为症状性椎动脉狭窄患者带来更为全面、精准的治疗方案。 ▲Bridge®/智桥™支架 作为专为症状性椎动脉狭窄设计的药物洗脱支架系统，Bridge®/智桥™支架相较于传统的药物支架，在设计理念上独具特色： 独特的单面刻槽药物涂层设计，能够精准地将药物靶向释放至病变部位，有效抑制血管再狭窄； 保留了裸支架的结构性能，确保支架的稳定性和可靠性； 支架上的载药量仅为传统药物支架的1/3，既显著降低支架内再狭窄的发生率，也减少了无效药物部分对血管内皮化的负面影响，兼顾疗效与安全性的平衡。 在临床实践中，椎动脉狭窄病变往往多见于椎动脉开口处，而病变近端的血管直径常超过4.0mm，对于大规格支架提出了迫切需求。此次Bridge®/智桥™支架新增的4.5mm和5.0mm大直径规格，恰好填补了这一范围内的产品空白。 随着全系列产品的完善，Bridge®/智桥™支架将为临床医生应对症状性椎动脉狭窄治疗提供更精准有力的工具，为更多符合适应证的患者带来切实获益。