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在整个生物医药研发过程中,临床试验的资金成本和时间成本均要占到60%以上。因此,临床研究已成为医药创新链条中的关键和核心环节,然而,临床试验匹配难的问题拖缓了创新药及创新医疗器械的上市步伐。如今,临床研究的能级和水平已成为衡量一个国家或地区医药创新能力水平的重要标志。如何加强和本地医疗机构的临床研究合作,BioBAY用行动交出来答卷。时间拨回2014年,BioBAY园内主攻第三代试管婴儿基因检测试剂盒的贝康医疗开始研发PGT-A试剂盒。开发基因筛选试剂产品极为复杂并具挑战性,按照法律法规规定,PGT试剂盒研发需要10000份以上的检测样本,临床试验相当困难。如何进院完成大规模胚胎临床试验,顺利拿证对于当时的贝康医疗而言是个难题。在了解到企业临床试验困难后,BioBAY对相关的临床试验机构进行了摸排。了解到江苏省可以开展试管婴儿技术的医院共33家,其中有3家就在苏州,分别是苏州大学附属第一医院、苏州市立医院、苏州大学附属第二医院,其中有两家还可以开展第三代试管技术(植入前胚胎遗传学诊断技术)。BioBAY积极推动贝康医疗与苏州及省内医院对接,促进贝康医疗PGT-A试剂盒的临床试验。在贝康医疗超过四年的临床前研究及多中心临床试验中,共检测30000份以上的胚胎样本, 2020年该产品获得国家药监局批准上市,成为国内首个获PGT-A三类医疗器械的注册证的产品。临床研究服务初探和贝康医疗一样,苏州不少生物医药企业都曾遇到临床试验难以开展的难题。而另一方面,不少地区的临床研究机构面临着临床资源利用效率不高的窘境。据不完全统计,苏州本地医疗机构参与企业临床试验项目比例不足20%。如何加强和本地医疗机构的临床研究合作,是每个城市都会遇到的难题。事实上,尽管近年来我国的临床研究机构数量稳步增长,但多数中国临床研究机构的过往经验仍普遍不足。据国家药监局药品审评中心数据显示,在2019-2020年承担临床试验的1078家机构中,两年内承担超过20项临床研究的机构不到机构总数的30%。中国机构承担国际多中心临床试验的经验更为匮乏,仅有6%的机构在过去两年间承担超过20项国际多中心临床试验。申办方在选择研究机构时也不可避免地扎堆头部研究点,选择其他试验机构的意愿不高。这让本地的临床研究机构发展受到了一定限制。如何让BioBAY园内620余家企业更好地了解苏州市的临床研究资源?2021年,BioBAY联合中科苏州药物创新研究院共同筹建了苏州临床研究服务平台。该平台包括临床合作、医工合作、临床资源引进、人才培养四大主体业务,聚焦提升医学科技创新能力、促进医学科技成果转化和推进生物医药产业发展三大目标,快速解决药品临床试验资源不足、服务能力不足的瓶颈,提升我市临床服务机构的能力和品牌。制约我国临床研究能力提升的瓶颈主要有两个方面:一个是临床研究资源缺乏共享协同,总体效率低下;另一个是临床方案执行机制有待完善。临床研究资源协同共享比如说,一个肺癌的靶向药上市前要做临床试验,为了保证一定的受试者数量和试验规模,申办方要点对点的去对接各类呼吸专科医院或综合医院的呼吸科、肿瘤科。我国的临床研究资源,每家医院都要做各自的伦理审查,通过后才能进行临床试验。重复伦理审查、数据分散、进度不一、管理水平不一,这些因素严重影响了临床研究的质量与效率,也影响了申办方对营商环境的体验度。苏州临床研究服务平台为生物医药企业、医疗卫生机构搭建广阔的交流融合平台。2023年苏州市卫健委发布《苏州市生物医药院企对接服务手册》,手册由市卫生健康委、市工信局牵头编印,主要涵盖了21家医院、163个拥有临床资质的专业、77家生物医药和医疗器械企业的资质介绍、产品详情、相关部门和负责人联系方式等内容。在协同临床研究资源方面,苏州临床研究服务平台与苏州疾病预防控制中心的苏州市生物样本库(国家基因库苏州库)多次合作。苏州市生物样本库与全市各医疗卫生机构合作开展样本保藏工作,于2021年5月获批科技部中国人类遗传资源保藏行政许可,是全国疾控系统第一家,苏州市第一家获批此行政许可的样本和信息复合型生物样本库。此前,BioBAY园内IVD企业颐坤生物专注于传染病、肿瘤、妇幼和慢病领域的创新型体外诊断技术和产品的研发及生产,在产品研发、验证过程中需要血液样本。为帮助企业解决试验所需生物样本短缺问题,苏州临床研究服务平台与苏州市生物样本库的工作人员反复沟通,推进苏州市生物样本库(国家基因库苏州库)从生物样本和信息资源的整合平台,逐步发展为精准医疗研究的支撑服务平台及成果转化的合作平台。信息公开助力临床研究方案落地另一方面,临床研究机构方案执行也面临一定的挑战:机构立项、伦理审批和合同签订方面都有一定程度制约,成为落实临床试验的一个限速步骤。在一些情况下,机构合同存在涉及不直接与临床试验机构相关的问题(如知识产权相关问题、试验数据相关问题等),带来更高程度的复杂性,造成机构合同签署流程繁琐,时间线延误。机构间流程统一不足:各研究机构临床方案启动的流程程序和资料要求方面存在差异,导致申办方试验启动阶段准备工作的不确定性高,需针对不同研究机构开展定制化的准备工作,难以实现不同机构间临床方案启动的效率最优化,临床试验全面加速启动受到阻碍。高质量的临床试验,依托于快速发展的专科力量。近年来,苏州大市范围内的大型医院以研究型病房建设为抓手,进一步完善临床研究体系建设,通过高质量的临床研究,将理论研究转化为具有突破意义和应用价值的成果。苏州临床研究服务平台聚焦提升医学科技创新能力、促进医学科技成果转化和推进生物医药产业发展三大目标,帮助20余家企业快速解决药品临床试验资源不足、服务能力不足的瓶颈。2023年,平台举办院企供需对接会6场,通过多种形式的对接,支持企业敢于创新、鼓励医疗机构敢于使用。以苏州市立医院为例,苏州市立医院已与BioBAY园内再鼎医药、启迈医疗等多家生物医药和创新医疗器械企业达成合作。除了帮助苏州生物医药企业对接临床资源外,苏州临床研究服务平台还推动企业和医院开展多层次的深入合作,同时,积极链接外部资源,为创新企业临床试验提供解决方案和服务体系。在神经、肿瘤、心血管、抗感染、生殖医学等重点方向形成领先优势和区域影响力,并持续吸引外部生物医药项目落户苏州,做大做强苏州市“一号产业”的招商引资品牌。结语苏州,一座拥有21家临床试验机构163个专业的城市,集聚了超3800家生物医药企业。论产业规模,苏州生物医药产业规上产值达2188亿元,五年产值规模翻番,与北京、上海、深圳同列全国第一方阵;论企业发展,苏州已集聚企业超3800家,拥有规上企业557家;苏州的生物医药产业在全国范围内是名副其实的“苏大强”。随着苏州临床研究服务平台的建立与完善,未来临床试验将进一步促进苏州“产学研医”融合,加强创新成果转化。责编:赵家帅撰稿:徐悦审核:任旭推荐阅读企业动态丨启动CAR-M靶向治疗自身免疫疾病的战略临床合作,鲲石生物、南京鼓楼医院与江苏省产业技术研究院细胞治疗药物专研所签约精英周上“聚”精英,医院药企结良缘!BioBAY推动临床研究合作新篇章会议活动 | “优服务、搭桥梁、促合作” 苏州市生物医药供需对接活动临床对接专场举行
和BioBAY园内大多数企业不同,苏州高迈药业有限公司聚焦于经皮给药领域,做具有“轻医美类、消费属性的药品”。高迈药业从零起步,局麻产品利丙双卡因乳膏获批;痤疮产品阿达帕林凝胶、过氧苯甲酰凝胶;抗感染产品夫西地酸乳膏成功申报;在经皮给药领域的一致性评价研究走在了行业前列。今天就让我们一起聆听BioBAY园内企业高迈药业是如何打造外用药行业金标准!创业初心:推动国内外用药的高质量发展高迈药业成立的初衷说起来也很有意思,其中一位股东旅居日本二十余年,经常应亲友要求带回一些日本产的化妆品和贴膏,这位股东和高迈药业创始人陈学明聊起来,“日本的外用药非常受国内用户的肯定,我们也可以在这个领域做点事情。2018年8月8日,高迈药业成立了。和大多数押注肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗等热门赛道的创新型biotech企业不同,高迈药业专注于外用药的仿制药研发(一致性评价),在疼痛、痤疮、真菌、黄褐斑等适应症布局了全系列的产品。谈及创业历程,陈学明坦言:“我觉得做企业最重要的是技术、是质量、是全产业链管控。为了做好外用药的一致性评价,解决体外透皮的难题,我们自建了动物饲养基地,保证皮肤的质量;同时建了BSL2类生物实验室,可以使用离体皮肤,拥有自己的“皮肤银行”。深耕经皮给药领域、做细分领域的领头羊,打造外用药第一股2023年高迈药业迎来了第一个项目的获批,2024年计划完成13个项目的申报,未来三年会完成60余个项目的申报。利丙双卡因乳膏,作为一致性过评的品种获批,标志着高迈药业已经打通了外用制剂的整个研发逻辑(外用制剂的一致性评价法规还不明确、不完善),此品种主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。在公立医院的皮肤科,美容科,美容院等场景销售前景非常好,是一款具有百亿规模的医美类的局麻药品。此外,痤疮类品种阿达帕林凝胶、过氧化苯甲酰凝胶两个项目都是按照一致性评价申报的“首家”,高迈药业正在极力打造具有轻医美类、销售属性的药品。MAH模式打开高迈药业成长空间新型经皮给药领域尚处于发展早期,仿制潮才刚刚开始,包括软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、泡沫剂等。当下,我国的化药贴膏也正在逐步替代中成药贴膏,国产贴膏正朝着高端复杂制剂升级,向改良型新药、创新药升级。为什么选择MAH模式去做药学研发?服务好客户,比较重要的一点是急客户所急。对于大部分客户来说,带进度的项目对于争分夺秒抢占市场的客户来说更具有吸引力。二次开发对于客户来说,成功率更有信心和保证。如何在众多仿制药研发企业中厮杀出一条道路?高迈药业用坚持“高端仿制”、“改良型新药”、“自主创新”的三步走战略给出了答案。创立之初,高迈药业便引入日本的技术团队,搭建了国内最早的经皮给药技术平台。目前,高迈药业已建立了涵盖仪器设备、皮肤储备、辅料材料、临床法规在内的一体式经皮给药技术平台,深入布局高端制剂领域,为受托研发业务与自主立项新药项目的持续推进提供支撑。基于强大的经皮给药技术平台,高迈药业自身高效的研发效率缩短了产品的研发周期,降低了产品的成本,大幅提升其上市后的市场竞争力。结语在我国药品集采常态化大环境下,在医药行业的销售模式发生变化的环境下;传统创新药开发投入与风险高,部分靶点同质化竞争严重。外用药的赛道或许是企业差异化发展的方向。高迈药业正在全力打造经皮给药复杂制剂研究的技术平台,为我国外用制剂的高质量发展贡献自己的力量。责编:赵家帅文稿:徐悦审核:任旭推荐阅读人物风采丨典晶生物张金忠:伟大的企业源于使命与价值观人物专访丨此身,此时,此地!启迈医疗创始人张霞玲博士的创业故事人物风采丨美诺医药王亚农:创业15年,做CXO领域的“长跑冠军”
导语“三此主义”:此身、此时、此地。这是著名美学家朱光潜先生的座右铭。对“三此主义”,朱光潜先生给出的解释是:此身应该做而且能够做的事,就得由此身担当起,不推诿给旁人;此时应该做而且能够做的事,就得在此时做,不拖延到未来;此地(我的地位、我的环境)应该做而且能够做的事,就得在此地做,不推诿到想象中的另一地位去做。笔者敬畏朱光潜先生的气节,更庆幸在BioBAY结识到始终践行“三此主义”的中国创新医疗器械开拓者——张霞玲。"此身:做神经导航领域的创新源头"张霞玲在东京医科大学攻读临床医学博士专业学位(MD)和学术型博士学位(PhD),Mount Sinai School of Medicine美国西奈山伊坎医学院博士后。不同于其他领域,她选择的临床神经物理学是医学中“最难啃”的专业。日本和美国高强度的学业塑造了张博严谨的科研能力和强大的抗压能力。首先,医学专业对论文原始数据采集及统计方法有着极其严格的要求,每个实验周期长达一个月,稍有不规范就面临着同批数据无效的风险,需要严谨对待每个实验和细节步骤,保障数据有效。长期训练让张博养成了独立工作和解决问题的能力。与世界各地优秀医生科学家在一起工作,耳闻目染,互相学习。 “很长一段时间我都是上午7点开始做实验一直到晚上10点多,往往一站就是8个多小时。后来,发现自己越站越久,体力也就在那时候练出来了。”张博回忆道。在加州大学旧金山医学中心和硅谷医院从事多年临床工作,张博亲历了加州湾区感受到了浓厚的创新创业氛围。周围很多的同事不仅仅是临床医生,往往还是创业者。她是这样描述在美国医院的氛围:“你会时不时发现周围有同事突然离开在医院的工作岗位出去创业,如果创业失败了,过两年还能重回医院,当然也有很多成功的创业者。例如,带领射波刀Accuray Inc. 完成临床试验,并让企业上市成功的是同事Dr.James Doty,在公司上市后,他又将所有股份赠献给斯坦福医学院。”在这样的氛围中,想要创业的种子在张博的心中悄悄埋下。张博意识到外科手术就像是一场“刀尖上的舞蹈”,稍有不慎就会对患者的神经系统造成永久性损害。自己能否设计出一款以临床医生的需求为核心,在手术中最大程度地保护病患神经功能的产品,让千万病患得到福利成了她琢磨的中心问题。在工作之余,张博开始着手设计开发一款手术器械,经过短短一年半的时间,这款产品便获得美国FDA的医疗器械注册证,并取得数十万美元的年销售业绩。在十多年前,如此成绩难能可贵。有了这样的一次经历,张博更加探索创业的可能性和策略。张博坚信医生是创新的源头,每一个创新来源于临床遇到的周而复始的问题,或者一闪而过的现象,国家医疗器械的创新发展必须依靠医生科学家的深入联合。"此时:结缘BioBAY,创业正当时"是留在美国继续做医生?还是选择回国进一步研发神经导航系列新产品?这道单选题曾让张博断断续续用几年时间回国实地调研和准备,直到有了清晰的答案。2013年,在美国看到中国创新医疗器械大会(DeviceChina)的介绍。张博自费安排回国的机票酒店参会。2015年,她第二次选择自费登记报名回国参会。一切都是为了观察国内的医疗器械创新创业的环境和法规。“DeviceChina会议主持、演讲嘉宾、行业热点的讨论深度,都令我惊喜,看到会议的专业度很高,汇集世界级创新人才、项目、产品。让我能够对国内医疗器械市场有一个直接的了解。DeviceChina让我得到已经回国创业成功的前辈们的指引。并结识到同样回国致力于国内医疗器械创新的同路人。”当时决定回国创业,BioBAY并不是张博士的首个公司选址地。福建泉州、浙江萧山等地的产业园也纷纷向她抛来过“橄榄枝”。在实地考察多个产业园,BioBAY团队的专业和良好口碑以及苏州工业园区的开放稳定的政府环境让张博决定在BioBAY创立启迈医疗,专注于神经定位和保护的系统设备和配套手术器械的开发。近年来,我国大力推动规范化医疗和分级诊疗。在外科手术中,每年需要神经定位的手术量达230万台,神经电生理监测已成为学术主流。然而,目前我国进口主机与现有临床需求严重脱节。进口主机分析数据全为英文,人工阅读出错率高。医护人员往往需要花费半年至一年的时间来学习操作。更为严重的是,进口主机必须一人一机操作,但现实是医院手术量巨大却无法提供大量人员编制,没有足够的人员建立技术队伍。最了解临床需求的莫过于医生,“以临床医生的需求为导向”在启迈医疗创立的那一刻便已成为企业的文化基因。启迈医疗对神经定位系统产品从源码、固件计算、硬件设计制造、⼈机智能化操作程序方面进行自主研发,在研究各大医院多年累积的临床数据和临床方案后,启迈医疗推出了NeuVigation神经定位系统,这是一款集治疗、操作、定位于一体的手术器械,可广泛应用于骨科/脊柱外科、耳鼻喉科、神经外科、康复/运动医学等领域。NeuVigation神经定位系统相较于进口产品,NeuVigation神经定位系统可以进行模块化设计易于操作,哪怕是在基层医院缺乏经验的诊断人员也能迅速上手。不仅如此,该设备高度集成一人可以控制多台机器,突破了进口机器“一人一机”的限制,解决了医院编制紧张与操作人员稀缺的矛盾。NeuVigation神经定位系统性能明显优于进口主机并配有独有的耗材系列,打破进口设备的垄断,可显著提升临床手术的成功率。国际行业数据显示神经手术的神经损伤风险率为23%,在神经定位应用后,风险降低到3%以下。如今,启迈医疗的主机和配套系列手术耗材已分别获得中国NMPA批准和美国FDA批准,并得到斯坦福医学中心、芝加哥大学医学中心等国际知名医疗机构认可。在生产方面,启迈医疗在BioBAY建立了GMP认证的第三类医疗器械生产洁净厂房,同时获得美国药监局质量体系认证MDSAP、欧盟质控体系认证ISO13485。"此地:立足BioBAY,打造产学研合作平台"在这个“酒香也怕巷子深”的时代,一些企业自主研制的技术先进、质量可靠、性价比高的医疗器械,却一直在医院的大门外徘徊,在推广应用中步履维艰。和大多数企业一样,启迈医疗也面临着产品推广的艰巨任务。在了解到创新医疗器械企业普遍面临“进院难”的问题后,BioBAY积极推动并持续开展院企对接交流会。就在上个月,苏州市立医院的会议室里举办了一场专注于外科领域的院企合作交流会,张博作为创新医疗器械企业代表与苏州市卫健委、苏州市立医院负责人围绕临床试验、科研合作、产品入院展开交流。张博认真讲述着如何提升临床专科工作者对手术中神经定位和功能保护,自己和团队研发的产品能实实在在帮到临床医生,提高手术成功率。她专业而严谨的报告让在场的主任医师频频点头。当然,在产学研合作方面,启迈医疗早早建立起以学术市场培育为导向,以重点三甲医院和行业协会为支撑的产学研平台。目前,启迈医疗已与北京天坛医院、上海复旦⼤学医学院附属新华医院、复旦大学附属华山医院等标杆医院建立临床科研合作“神经科学创新中心”,与冬雷脑科集团联合举办“神经电⽣理培训学院”。在市场营销方面,张霞玲秉持着让专业的人去做专业的事情的原则,选择与具有全国覆盖范围能力的央企及国际巨头合作,以便快速渗透海内外市场。"结 语"在与张博交谈的两个多小时中,让我印象最深的便是她那句“启迈医疗的核心价值归结起来就是专注,我们专注在神经定位领域,为外科医生提供精准的手术一体化方案,在不确定中不断创造确定。”因为热爱,所以专注;因为专注,所以优秀。多年来,她用自己的实际行动践行着一个医疗创新者此身、此时、此地的“三此主义”。撰稿:徐悦审核:任旭推荐阅读人物风采丨艾博生物英博:如果你无法适应风险,可能不太适合创业人物风采丨亘喜生物曹卫博士入选2023年度 【PharmaVoice 100】榜单人物风采丨海迈医疗邱雪峰教授“爱折腾”:从一线心血管外科教授到人工血管创业者
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