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国内首个上市的重组人促甲状腺激素（rhTSH）、国内首个获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂耐立克®、国内首个进入医保的PD-1、国内首款输送型球囊扩张导管Fastunnel®……这些首创性成果来自同一个地方——苏州生物医药产业园（BioBAY）。 开发建设30年来，苏州工业园区勇立改革开放潮头，在国家级经开区综合考评中实现“八连冠”。当前，园区正锚定“打造开放创新的世界一流高科技园区”总目标，推进高科技创新和高质量发展，丰富“园区经验”实践内涵。 科创载体向前贯通创新链，向后链接产业链，融合资金链、人才链，是强化企业科技创新主体地位、推动科技创新和产业创新融合发展的重要枢纽，也是构建支持全面创新体制机制的重要组成部分。30年来，园区不断完善科创载体建设培育体系，着力解决新时代企业创新创业新需求，推动政府和市场协同发力，涌现出一批特色鲜明、运行管理水平高、孵化绩效突出的标杆型科创载体，为培育科技型小微企业和高新技术企业、推动产业创新发展提供重要支撑。目前，园区已建成国际科技园（SISPARK）、生物医药产业园（BioBAY）、纳米城、纳米技术国家大学科技园等国资产业载体约1600万平方米，集聚省级以上科技企业孵化器40家，省级以上众创空间89家，成为孕育科创种子、涵养创新生态的重要源泉。 （图注：苏州生物医药产业园BioBAY一期） 成立于2007年的BioBAY，是苏州发展生物医药产业的重要载体，也是我国生物医药产业发展版图上不可或缺的一环。经过十余年发展，BioBAY已建成载体177.5万平方米，聚集超过650家创新药企、35000余名高层次人才，所在的苏州工业园区，生物医药产业综合竞争力连续多年和北京中关村、上海张江一起位居国内第一梯队。“从零起步”到“密集爆发”，BioBAY董事长殷建国是见证者也是推动者。 苏州工业园区生物产业发展有限公司董事长 殷建国 以专业化招商挖深“护城河” “BioBAY从一开始就融入了创业基因，引入小企业，慢慢起步。”据殷建国回忆，创园之初在综合考虑城市能级、产业基础、要素支撑等因素后，BioBAY选择与北京、上海等一线城市差异化竞争，聚焦细分领域重点引进海外生物医药初创企业和创业团队。“发展重点最初以小分子药物、仿制药为主，后来侧重抗体药物、细胞治疗和基因治疗药物，近年则引入小核酸药物、mRNA项目，也关注人工智能、特异性抗体和抗衰等新方向。” 与国内同类型的科创载体相比，专业化的招商队伍是BioBAY的鲜明特色。曾有园内企业评价，“在专业度方面，他们不输业内人士”。据殷建国介绍，BioBAY现有招商团队20人，其中博士占比20%，他们和创业者一样，经常研究最前沿的学术文章和技术进展，以便更好了解项目的技术、专利、产品抗风险能力等。2022年博士后孵化站落地BioBAY，推动更多高端人才项目“贴地孵化”。正是这支高学历、专业化、研究型的招商队伍，使BioBAY能够比整个产业提前预判最新的技术方向，尽早储备有创新性、成长性的项目，在招商时就帮助企业建立护城河。 以园内企业信达生物为例，2018年信达生物PD-1抗体药物“信迪利单抗注射液”正式被国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为国内第一个具有国际品牌（Tyvyt®）的中国抗PD-1抑制剂，这也标志着BioBAY成为国内第一个把抗体产品推上市的科创载体。此外，BioBAY多年前就已经引进了不少核酸药物企业。“面对突发情况，总是能在园内找到相应的已经存在一段时间的新技术。”殷建国说。 近几年，国内生物医药行业进入调整期，资本寒冬之下，BioBAY招商工作面临挑战。2023年开始，殷建国把目光重新投向海外。“前两年我们去了瑞士巴塞尔，还重点考察了英国伦敦、剑桥等地生命科学产业，签署了合作意向书。”今年，BioBAY法国商务中心和英国商务中心先后挂牌，为中欧两地生物医药企业之间的人才交流、技术合作、市场拓展等提供更加便利的渠道。 谈及如何积极应对当下挑战，“我们会对已经入驻的存量企业提供更多支持，链接更多海外资源，尤其是对接跨国企业，吸引其关注园区内的创新产品。同时加大跟基金的对接，大浪淘沙的时候，真正的好产品总有基金公司愿意投资。”殷建国说。 （图注：苏州生物医药产业园BioBAY四期B区） 打造独树一帜的“服务组学” “企业发展的道路充满艰辛与挑战，多亏了BioBAY多年来的贴心服务与全力支持，让我们能一次次渡过难关，不断前行。”园内专注于辅助生殖创新医疗器械研发企业贝康医疗相关负责人说。自2010年在园区注册成立以来，贝康医疗在BioBAY帮助下申请到贷款贴息、房租减免等优惠政策，还顺利申报了科技领军人才项目和多项国家级项目，为企业早期发展筑牢根基。“2021年，企业上市前后遭遇诸多难题，正处于发展的关键节点，BioBAY知晓情况后，联合园区相关机构，携手为我们化解了燃眉之急。”贝康医疗的PGS（胚胎植入前染色体非整倍体检测）试剂盒，是生殖领域首个进入医疗器械“绿色通道”并获得国家药品监督管理局批准的产品，去年第三代全品系辅助生殖培养液Gems通过澳大利亚TGA认证，进一步证明了贝康医疗产品的全球竞争力。 实际上，BioBAY的服务是跟随园内企业发展而不断完善的，与生物学领域的系统集合“组学”类似，BioBAY对园内企业的支持覆盖企业成长的不同阶段，逐步形成独树一帜的“服务组学”。 从起步阶段的实验室到成长期的中试厂房，再到商业化生产需要的水电气、蒸汽、环保处理等设施，近两年，随着企业发展加速，人才、临床、供应链、资金、商务合作等需求开始突显。“目前，BioBAY对生物医药企业的支持覆盖早、中、晚不同成长阶段，包括合作伙伴对接、资金争取、贷款担保、人才招聘、应用场景、土地供给、临床申报、环保处理等全周期、全链条。”殷建国说。 在整个生物医药研发过程中，临床试验的资金成本和时间成本均要占到60%以上。据不完全统计，苏州本地医疗机构参与企业临床试验项目比例不足20%。围绕企业临床资源紧缺痛点，BioBAY组建临床合作部，梳理形成“企业库”和“医院库”，将企业需求按照发因、症状、治疗等分类，精准对接临床资源。2021年，BioBAY联合中科苏州药物创新研究院共同建设苏州临床研究服务平台，推动企业和医院开展多层次深入合作。据殷建国介绍，BioBAY已与北京中国医学科学院肿瘤医院、上海复旦大学附属中山医院、南京鼓楼医院等国内顶尖医院建立联系，园内再鼎医药、启迈医疗等多家企业与医疗机构达成合作。 我国生物医药领域首个国家级技术创新中心2021年落户园区，为BioBAY集聚更多创新资源、完善企业服务体系提供有力支撑。去年，该国创中心自筹建设的核酸药物技术创新平台在BioBAY一期正式启用，总投入约2.5亿元，打造核酸药物临床前研究服务平台。运行一年多来，该平台协助楷拓生物、图维生物、拓创生物、易康生物等多家园内企业利用高端设备完成临床前测试研发。 截至目前，BioBAY已累计获得临床试验批件638张，包括1类新药临床批件542张，累计批准生产上市药品46件，24个产品进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，24家企业在境内外上市，和贝康医疗一样的一批创新药企在这里起步成长。 从BioBAY阔步迈向全球 1月，宜联生物宣布下一代抗体偶联药物候选产品c-MET ADC授权罗氏，根据协议将获得近10亿美元的开发、注册和商业化等潜在收入。6月，亚盛医药宣布与日本武田制药达成独家选择权协议，获得1亿美元的选择权付款、7500万美元股权投资，并将获得约12亿美元的选择权行使费和潜在里程碑付款，此外还将获得年销售额两位数百分比的递增销售分成。此外，阿斯利康宣布以约12亿美元价格并购亘喜生物，后者成为首家被跨国药企全资并购的中国生物科技企业；英矽智能与美纳里尼集团达成总金额50亿美元的交易等。 “近两年，越来越多的园内创新企业走向国际市场，多项创新产品从BioBAY诞生然后授权到全球，这代表了中国新药研发能力和创新实力。”在殷建国看来，十多年前被国外质疑产品创新性和知识产权保护的历史已经成为过去，“现在没有人再问这个问题，跨国医药巨头会花上亿美元购买我们的知识产权，甚至直接跨国并购，再依靠国内平台继续扩大生产，服务中国乃至全球市场，这也有助于帮助国内药企提升研发能力、开拓更广阔的市场。” 以亚盛医药原创1类新药耐立克®为例，该产品临床进展连续六年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，今年被正式纳入最新版美国国家综合癌症网络（NCCN）CML治疗指南，并获美国FDA批准开展一项全球注册III期临床研究。根据初步统计，2023年至今，BioBAY已经有20余家企业达成近40项境外商务交易，公开金额总计约480亿美元。 今年是园区开发建设30周年，也是BioBAY成立17周年，科创载体建设面临更多新挑战和新要求。瞄准助力园区建设开放创新的世界一流高科技园区总目标，BioBAY将坚持引进来和走出去并举，充分利用国内产业链完善、生产高效、市场广阔等优势，加大力度引进更多生命科学技术发达地区的优质外资企业，同时支持更多国内药企“出海”，积极开拓一带一路等新兴市场，让更多中国创新药造福全球患者，真正把BioBAY建设成为新型产业源头培育者、创新创业生态的建设者，为发展生物医药产业、培育未来产业、提升区域创新能力提供有力支撑。 ▌文章来源：新华财经 责编：何文正 审核：任旭 推荐阅读 人物风采丨楷拓生物王潇：核酸药物技术赛道的“护航员” 人物风采丨仁景生物岑山：mRNA技术“故事才刚刚开始”，下一次颠覆取决于底层科学突破 人物风采丨吉美瑞生张婷：慢阻肺新药已经完成2期临床，再生医学带来新策略

在整个生物医药研发过程中，临床试验的资金成本和时间成本均要占到60%以上。因此，临床研究已成为医药创新链条中的关键和核心环节，然而，临床试验匹配难的问题拖缓了创新药及创新医疗器械的上市步伐。如今，临床研究的能级和水平已成为衡量一个国家或地区医药创新能力水平的重要标志。如何加强和本地医疗机构的临床研究合作，BioBAY用行动交出来答卷。时间拨回2014年，BioBAY园内主攻第三代试管婴儿基因检测试剂盒的贝康医疗开始研发PGT-A试剂盒。开发基因筛选试剂产品极为复杂并具挑战性，按照法律法规规定，PGT试剂盒研发需要10000份以上的检测样本，临床试验相当困难。如何进院完成大规模胚胎临床试验，顺利拿证对于当时的贝康医疗而言是个难题。在了解到企业临床试验困难后，BioBAY对相关的临床试验机构进行了摸排。了解到江苏省可以开展试管婴儿技术的医院共33家，其中有3家就在苏州，分别是苏州大学附属第一医院、苏州市立医院、苏州大学附属第二医院，其中有两家还可以开展第三代试管技术(植入前胚胎遗传学诊断技术)。BioBAY积极推动贝康医疗与苏州及省内医院对接，促进贝康医疗PGT-A试剂盒的临床试验。在贝康医疗超过四年的临床前研究及多中心临床试验中，共检测30000份以上的胚胎样本， 2020年该产品获得国家药监局批准上市，成为国内首个获PGT-A三类医疗器械的注册证的产品。临床研究服务初探和贝康医疗一样，苏州不少生物医药企业都曾遇到临床试验难以开展的难题。而另一方面，不少地区的临床研究机构面临着临床资源利用效率不高的窘境。据不完全统计，苏州本地医疗机构参与企业临床试验项目比例不足20%。如何加强和本地医疗机构的临床研究合作，是每个城市都会遇到的难题。事实上，尽管近年来我国的临床研究机构数量稳步增长，但多数中国临床研究机构的过往经验仍普遍不足。据国家药监局药品审评中心数据显示，在2019-2020年承担临床试验的1078家机构中，两年内承担超过20项临床研究的机构不到机构总数的30%。中国机构承担国际多中心临床试验的经验更为匮乏，仅有6%的机构在过去两年间承担超过20项国际多中心临床试验。申办方在选择研究机构时也不可避免地扎堆头部研究点，选择其他试验机构的意愿不高。这让本地的临床研究机构发展受到了一定限制。如何让BioBAY园内620余家企业更好地了解苏州市的临床研究资源？2021年，BioBAY联合中科苏州药物创新研究院共同筹建了苏州临床研究服务平台。该平台包括临床合作、医工合作、临床资源引进、人才培养四大主体业务，聚焦提升医学科技创新能力、促进医学科技成果转化和推进生物医药产业发展三大目标，快速解决药品临床试验资源不足、服务能力不足的瓶颈，提升我市临床服务机构的能力和品牌。制约我国临床研究能力提升的瓶颈主要有两个方面：一个是临床研究资源缺乏共享协同，总体效率低下；另一个是临床方案执行机制有待完善。临床研究资源协同共享比如说，一个肺癌的靶向药上市前要做临床试验，为了保证一定的受试者数量和试验规模，申办方要点对点的去对接各类呼吸专科医院或综合医院的呼吸科、肿瘤科。我国的临床研究资源，每家医院都要做各自的伦理审查，通过后才能进行临床试验。重复伦理审查、数据分散、进度不一、管理水平不一，这些因素严重影响了临床研究的质量与效率，也影响了申办方对营商环境的体验度。苏州临床研究服务平台为生物医药企业、医疗卫生机构搭建广阔的交流融合平台。2023年苏州市卫健委发布《苏州市生物医药院企对接服务手册》，手册由市卫生健康委、市工信局牵头编印，主要涵盖了21家医院、163个拥有临床资质的专业、77家生物医药和医疗器械企业的资质介绍、产品详情、相关部门和负责人联系方式等内容。在协同临床研究资源方面，苏州临床研究服务平台与苏州疾病预防控制中心的苏州市生物样本库（国家基因库苏州库）多次合作。苏州市生物样本库与全市各医疗卫生机构合作开展样本保藏工作，于2021年5月获批科技部中国人类遗传资源保藏行政许可，是全国疾控系统第一家，苏州市第一家获批此行政许可的样本和信息复合型生物样本库。此前，BioBAY园内IVD企业颐坤生物专注于传染病、肿瘤、妇幼和慢病领域的创新型体外诊断技术和产品的研发及生产，在产品研发、验证过程中需要血液样本。为帮助企业解决试验所需生物样本短缺问题，苏州临床研究服务平台与苏州市生物样本库的工作人员反复沟通，推进苏州市生物样本库（国家基因库苏州库）从生物样本和信息资源的整合平台，逐步发展为精准医疗研究的支撑服务平台及成果转化的合作平台。信息公开助力临床研究方案落地另一方面，临床研究机构方案执行也面临一定的挑战：机构立项、伦理审批和合同签订方面都有一定程度制约，成为落实临床试验的一个限速步骤。在一些情况下，机构合同存在涉及不直接与临床试验机构相关的问题（如知识产权相关问题、试验数据相关问题等），带来更高程度的复杂性，造成机构合同签署流程繁琐，时间线延误。机构间流程统一不足：各研究机构临床方案启动的流程程序和资料要求方面存在差异，导致申办方试验启动阶段准备工作的不确定性高，需针对不同研究机构开展定制化的准备工作，难以实现不同机构间临床方案启动的效率最优化，临床试验全面加速启动受到阻碍。高质量的临床试验，依托于快速发展的专科力量。近年来，苏州大市范围内的大型医院以研究型病房建设为抓手，进一步完善临床研究体系建设，通过高质量的临床研究，将理论研究转化为具有突破意义和应用价值的成果。苏州临床研究服务平台聚焦提升医学科技创新能力、促进医学科技成果转化和推进生物医药产业发展三大目标，帮助20余家企业快速解决药品临床试验资源不足、服务能力不足的瓶颈。2023年，平台举办院企供需对接会6场，通过多种形式的对接，支持企业敢于创新、鼓励医疗机构敢于使用。以苏州市立医院为例，苏州市立医院已与BioBAY园内再鼎医药、启迈医疗等多家生物医药和创新医疗器械企业达成合作。除了帮助苏州生物医药企业对接临床资源外，苏州临床研究服务平台还推动企业和医院开展多层次的深入合作，同时，积极链接外部资源，为创新企业临床试验提供解决方案和服务体系。在神经、肿瘤、心血管、抗感染、生殖医学等重点方向形成领先优势和区域影响力，并持续吸引外部生物医药项目落户苏州，做大做强苏州市“一号产业”的招商引资品牌。结语苏州，一座拥有21家临床试验机构163个专业的城市，集聚了超3800家生物医药企业。论产业规模，苏州生物医药产业规上产值达2188亿元，五年产值规模翻番，与北京、上海、深圳同列全国第一方阵；论企业发展，苏州已集聚企业超3800家，拥有规上企业557家；苏州的生物医药产业在全国范围内是名副其实的“苏大强”。随着苏州临床研究服务平台的建立与完善，未来临床试验将进一步促进苏州“产学研医”融合，加强创新成果转化。责编：赵家帅撰稿：徐悦审核：任旭推荐阅读企业动态丨启动CAR-M靶向治疗自身免疫疾病的战略临床合作，鲲石生物、南京鼓楼医院与江苏省产业技术研究院细胞治疗药物专研所签约精英周上“聚”精英，医院药企结良缘！BioBAY推动临床研究合作新篇章会议活动 | “优服务、搭桥梁、促合作” 苏州市生物医药供需对接活动临床对接专场举行

和BioBAY园内大多数企业不同，苏州高迈药业有限公司聚焦于经皮给药领域，做具有“轻医美类、消费属性的药品”。高迈药业从零起步，局麻产品利丙双卡因乳膏获批；痤疮产品阿达帕林凝胶、过氧苯甲酰凝胶；抗感染产品夫西地酸乳膏成功申报；在经皮给药领域的一致性评价研究走在了行业前列。今天就让我们一起聆听BioBAY园内企业高迈药业是如何打造外用药行业金标准！创业初心：推动国内外用药的高质量发展高迈药业成立的初衷说起来也很有意思，其中一位股东旅居日本二十余年，经常应亲友要求带回一些日本产的化妆品和贴膏，这位股东和高迈药业创始人陈学明聊起来，“日本的外用药非常受国内用户的肯定，我们也可以在这个领域做点事情。2018年8月8日，高迈药业成立了。和大多数押注肿瘤治疗、自身免疫性疾病治疗等热门赛道的创新型biotech企业不同，高迈药业专注于外用药的仿制药研发（一致性评价），在疼痛、痤疮、真菌、黄褐斑等适应症布局了全系列的产品。谈及创业历程，陈学明坦言：“我觉得做企业最重要的是技术、是质量、是全产业链管控。为了做好外用药的一致性评价，解决体外透皮的难题，我们自建了动物饲养基地，保证皮肤的质量；同时建了BSL2类生物实验室，可以使用离体皮肤，拥有自己的“皮肤银行”。深耕经皮给药领域、做细分领域的领头羊，打造外用药第一股2023年高迈药业迎来了第一个项目的获批，2024年计划完成13个项目的申报，未来三年会完成60余个项目的申报。利丙双卡因乳膏，作为一致性过评的品种获批，标志着高迈药业已经打通了外用制剂的整个研发逻辑（外用制剂的一致性评价法规还不明确、不完善），此品种主要用于正常完整皮肤的局部麻醉和生殖器粘膜浅表手术和浸润麻醉的预处理。在公立医院的皮肤科，美容科，美容院等场景销售前景非常好，是一款具有百亿规模的医美类的局麻药品。此外，痤疮类品种阿达帕林凝胶、过氧化苯甲酰凝胶两个项目都是按照一致性评价申报的“首家”，高迈药业正在极力打造具有轻医美类、销售属性的药品。MAH模式打开高迈药业成长空间新型经皮给药领域尚处于发展早期，仿制潮才刚刚开始，包括软膏剂、凝胶剂、乳膏剂、泡沫剂等。当下，我国的化药贴膏也正在逐步替代中成药贴膏，国产贴膏正朝着高端复杂制剂升级，向改良型新药、创新药升级。为什么选择MAH模式去做药学研发？服务好客户，比较重要的一点是急客户所急。对于大部分客户来说，带进度的项目对于争分夺秒抢占市场的客户来说更具有吸引力。二次开发对于客户来说，成功率更有信心和保证。如何在众多仿制药研发企业中厮杀出一条道路？高迈药业用坚持“高端仿制”、“改良型新药”、“自主创新”的三步走战略给出了答案。创立之初，高迈药业便引入日本的技术团队，搭建了国内最早的经皮给药技术平台。目前，高迈药业已建立了涵盖仪器设备、皮肤储备、辅料材料、临床法规在内的一体式经皮给药技术平台，深入布局高端制剂领域，为受托研发业务与自主立项新药项目的持续推进提供支撑。基于强大的经皮给药技术平台，高迈药业自身高效的研发效率缩短了产品的研发周期，降低了产品的成本，大幅提升其上市后的市场竞争力。结语在我国药品集采常态化大环境下，在医药行业的销售模式发生变化的环境下；传统创新药开发投入与风险高，部分靶点同质化竞争严重。外用药的赛道或许是企业差异化发展的方向。高迈药业正在全力打造经皮给药复杂制剂研究的技术平台，为我国外用制剂的高质量发展贡献自己的力量。责编：赵家帅文稿：徐悦审核：任旭推荐阅读人物风采丨典晶生物张金忠：伟大的企业源于使命与价值观人物专访丨此身，此时，此地！启迈医疗创始人张霞玲博士的创业故事人物风采丨美诺医药王亚农：创业15年，做CXO领域的“长跑冠军”