Yichang East Sunshine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

编者按：本文来自MedTrend医趋势；赛柏蓝授权转载，编辑凯西4月15日，白宫官网发布《特朗普宣布降低处方药价格的行动》显示，特朗普签署了一项行政命令（以下简称“行政命令”），旨在进一步降低处方药价格，以延续他首个任期内的工作。继美国多个行政部门大裁员之后，“降本增效”的火终于烧到了美国医保体系。这一次，特朗普给美国人民开了一张十分诱人的“支票”：标准化不同地区医保（Medicare）支付标准，处方药最高有望降价60%。针对低收入患者提供“超大折扣”救命药，胰岛素价格将降至最低0.03美元、注射用肾上腺素价格将降至最低15美元。此外，对于上届拜登政府引以为傲、砍掉了60亿美元的首轮美国“医保谈判”，特朗普认为“力度太轻”，不排除被推翻重谈的可能性。需要注意的是，价格改革只是该行动的一个部分，行政命令已经下发，工作安排详细到了执行日期和部门分工，包括更大范围的加强医疗补助监管、重整医药流通环节等，或将彻底改变美国医疗格局。说是美国新一轮“医改”并不为过。01美国新一轮“医改”，不只是砍药价美国被认为是全球医药市场的“应许之地”，不止是药价高，涨价速度也令人震惊。根据统计，仅2008到2021年，美国药品价格就上涨了近90倍，药品的净价格中位数高达15.9万美元！对于药企来说，价格越高意味着利润越厚；但对于美国选民来说，则意味着越来越难以支付的账单。为了彻底改革药品价格，这次，川普下了狠手，进行了三个层面的利益链条重构。首先，推动价格透明化与公平性，统一全国药品支付标准。过去，患者在大医院治疗癌症时，药费可能高得惊人，而在其他地方，药费却便宜得多。现在，医保支付药品的标准将一致化，无论在哪里看病，患者都能享受到统一的医保支付价格。白宫的一份声明称，这种方法是政策制定者长期以来所称的“地点中立”改革的缩小版，有望将药价降低高达60%，包括某些高价癌症药物。其次，直击美国药价虚高的“灰色地带”，剑指药品流通中间人。特朗普政府要求，审查药品福利管理者（PBM）的收费模式，推动公开其向保险公司收取的回扣费用，并制定改革措施减少中间环节加价。这一举措，一方面，将促进公开竞争；另一方面，将推动“将药品的批发价传递给患者”，即医保部门按照医院的药品采购价支付药费，最高能降低35%的成本。最后，简化仿制药和生物类似药的审批流程，鼓励医生开具便宜的替代药物。政策要求，通过各州进口计划引入竞争，进一步压低药价。简单来说，州政府可以从其他国家购买更便宜的药品，把国外便宜药带到美国。这样一来，不仅省钱，还能增加药品供应链的多样性，确保更多患者获得所需药品。02胰岛素3分钱：特朗普给美国人民的“大礼包”？针对低收入或没有医保的患者，特朗普送上了一份“大礼包”。政策显示，联邦政府将提供大幅折扣的救命药物，如胰岛素价格降至每支0.03美元；肾上腺素注射剂价格压降至15美元（两者均含少量管理费）。虽然目前还不清楚是否含有政府补贴，但这无疑直接挑战药企定价体系，与国内进行的胰岛素集采相比有过之而无不及。2024年4月，上海进行了胰岛素续约集采，全场最低价为宜昌东阳光的餐时胰岛素类似物，报价18.87元/支。外企礼来、诺和诺德、赛诺菲的多数产品均选择贴线中标，价格在25-40元/支不等。但这也远远高于0.03美元/支的价格，难以想象主流企业会降价到如此地步。事实上，早在2022年，《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，简称IRA）就为医疗保险（Medicare）受益人设定35美元的胰岛素产品价格上限，三大行业巨头相继表态，接连降价。虽然35美元意味着降价接近70%，但因为“以价换量”企业并不十分吃亏。而这种幅度，对于特朗普政府来说，似乎远远不够。03拜登医保谈判成果或被推翻因要“重新洗牌”2022年8月，拜登政府签订IRA，被称为“美国式医保谈判”，正式启动处方药定价改革，直指在美国市场畅销的重磅药物。拜登曾在签字仪式上称IRA“是美国历史上最重要的法案之一”。但是从公开发言和各类文件的字里行间，不难看出，特朗普反对拜登的几乎一切政策，IRA也不例外。比如，在上轮谈判中，IRA法案规定，被选定的药品需要满足：上市超过9年的小分子药物；上市超过13年的生物制剂。但是特朗普认为，早了4年的价格管制明显不利于小分子药。特朗普政府表示，这种差异被称为“药丸惩罚”，它可能会扭曲创新，将投资推向昂贵的生物制剂，但相比之下，小分子药物通常价格更低、治疗人数更多。2024年8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首轮医保谈判结果，许多药物的价格都降了一半以上，计划于2026年生效，其中：降幅最大的，是默沙东的糖尿病药物Januvia，达79%，从每月527美元降至113美元；其次，是诺和诺德治疗1型糖尿病的Fiasp，降价76%，从每月495美元降至119美元。降幅最低的，是强生旗下BTK抑制剂Imbruvica，仅38%。该降幅之下，预计到2026年可为政府节省60亿美元，患者自付费用减少15亿美元。▲纳入第一轮美国医保谈判的10种药物名单不过，如今特朗普计划对规则重塑，第一轮药价谈判的成果是否能保住还是个未知数——特朗普明确提出，要“超越”第一轮的谈判成果。04药价降60%背后：美国医改的左右互搏放到更大视角看，对于价格管理这把“利刃”，特朗普可谓是里外都不松懈。就在行政命令发布的同一天，美国白宫网站还发布了一份针对232条款的相关事实清单（fact sheet）中提到，“中国现在面临着对进口到美国的产品征收最高可达245%的关税（up to a 245% tariff）”。值得注意的是，这并不是美国要对中国的关税加征到245%，而是中国出口美国的某些产品的关税已经高达245%。这一产品，正是与医疗行业有关的注射器与针头。另外，4月14日，美国政府依据《1962年贸易扩展法》第232条款，正式启动对进口药品及半导体产品的国家安全调查。这一举动被外界广泛认为是对这两个行业征收关税的前兆。此次针对药品的调查将涵盖所有药品进口，包括成品仿制药和原研药，以及用于生产这些药品的成分。许多专家表示，此举可能导致药品短缺和价格上涨。对于特朗普医改新政来说，这可是一项十足的“逆风”政策：一方面，不利于药品进口，扩大临床选择；另一方面，前有“集采”风险，后有原材料涨价威胁，在美药企将如何选择？END内容沟通：郑瑶（13810174402）

4月15日，白宫官网发布《特朗普宣布降低处方药价格的行动》显示，特朗普签署了一项行政命令（以下简称“行政命令”），旨在进一步降低处方药价格，以延续他首个任期内的工作。继美国多个行政部门大裁员之后，“降本增效”的火终于烧到了美国医保体系。这一次，特朗普给美国人民开了一张十分诱人的“支票”：标准化不同地区医保（Medicare）支付标准，处方药最高有望降价60%。针对低收入患者提供“超大折扣”救命药，胰岛素价格将降至最低0.03美元、注射用肾上腺素价格将降至最低15美元。此外，对于上届拜登政府引以为傲、砍掉了60亿美元的首轮美国“医保谈判”，特朗普认为“力度太轻”，不排除被推翻重谈的可能性。需要注意的是，价格改革只是该行动的一个部分，行政命令已经下发，工作安排详细到了执行日期和部门分工，包括更大范围的加强医疗补助监管、重整医药流通环节等，或将彻底改变美国医疗格局。说是美国新一轮“医改”并不为过。01美国新一轮“医改”，不只是砍药价美国被认为是全球医药市场的“应许之地”，不止是药价高，涨价速度也令人震惊。根据统计，仅2008到2021年，美国药品价格就上涨了近90倍，药品的净价格中位数高达15.9万美元！对于药企来说，价格越高意味着利润越厚；但对于美国选民来说，则意味着越来越难以支付的账单。为了彻底改革药品价格，这次，川普下了狠手，进行了三个层面的利益链条重构。首先，推动价格透明化与公平性，统一全国药品支付标准。过去，患者在大医院治疗癌症时，药费可能高得惊人，而在其他地方，药费却便宜得多。现在，医保支付药品的标准将一致化，无论在哪里看病，患者都能享受到统一的医保支付价格。白宫的一份声明称，这种方法是政策制定者长期以来所称的“地点中立”改革的缩小版，有望将药价降低高达60%，包括某些高价癌症药物。其次，直击美国药价虚高的“灰色地带”，剑指药品流通中间人。特朗普政府要求，审查药品福利管理者（PBM）的收费模式，推动公开其向保险公司收取的回扣费用，并制定改革措施减少中间环节加价。这一举措，一方面，将促进公开竞争；另一方面，将推动“将药品的批发价传递给患者”，即医保部门按照医院的药品采购价支付药费，最高能降低35%的成本。最后，简化仿制药和生物类似药的审批流程，鼓励医生开具便宜的替代药物。政策要求，通过各州进口计划引入竞争，进一步压低药价。简单来说，州政府可以从其他国家购买更便宜的药品，把国外便宜药带到美国。这样一来，不仅省钱，还能增加药品供应链的多样性，确保更多患者获得所需药品。熟悉国内医改政策的从业者不难看出，虽然有许多底层制度是不同的，但方法和理念都颇为眼熟，不知特朗普是不是“眼红”了大洋彼岸的医改成绩？另外需要注意的是，药品市场本身就错综复杂，涉及多个环节，政策能否顺利实施，药企是否会反击，还是个未知数。白宫承认，其中的几项规定，必须与国会合作才能完成。02胰岛素3分钱：特朗普给美国人民的“大礼包”？针对低收入或没有医保的患者，特朗普送上了一份“大礼包”。政策显示，联邦政府将提供大幅折扣的救命药物，如胰岛素价格降至每支0.03美元；肾上腺素注射剂价格压降至15美元（两者均含少量管理费）。虽然目前还不清楚是否含有政府补贴，但这无疑直接挑战药企定价体系，与国内进行的胰岛素集采有过之而无不及。2024年4月，上海进行了胰岛素续约集采，全场最低价为宜昌东阳光的餐时胰岛素类似物，报价18.87元/支。外企礼来、诺和诺德、赛诺菲的多数产品均选择贴线中标，价格在25-40元/支不等。但这也远远高于0.03美元/支的价格，难以想象主流企业会降价到如此地步。事实上，早在2022年，《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，简称IRA）就为医疗保险（Medicare）受益人设定35美元的胰岛素产品价格上限，三大行业巨头相继表态，接连降价。虽然35美元意味着降价接近70%，但因为“以价换量”企业并不十分吃亏。而这种幅度，对于特朗普政府来说，似乎远远不够。03拜登医保谈判成果或被推翻，因要“重新洗牌”2022年8月，拜登政府签订IRA，被称为“美国式医保谈判”，正式启动处方药定价改革，直指在美国市场畅销的重磅药物。拜登曾在签字仪式上称IRA“是美国历史上最重要的法案之一”。但是从公开发言和各类文件的字里行间，不难看出，特朗普反对拜登的几乎一切政策，IRA也不例外。比如，在上轮谈判中，IRA法案规定，被选定的药品需要满足：上市超过9年的小分子药物；上市超过13年的生物制剂。但是特朗普认为，早了4年的价格管制明显不利于小分子药。特朗普政府表示，这种差异被称为“药丸惩罚”，它可能会扭曲创新，将投资推向昂贵的生物制剂，但相比之下，小分子药物通常价格更低、治疗人数更多。2024年8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首轮医保谈判结果，许多药物的价格都降了一半以上，计划于2026年生效，其中：降幅最大的，是默沙东的糖尿病药物Januvia，达79%，从每月527美元降至113美元；其次，是诺和诺德治疗1型糖尿病的Fiasp，降价76%，从每月495美元降至119美元。降幅最低的，是强生旗下BTK抑制剂Imbruvica，仅38%。该降幅之下，预计到2026年可为政府节省60亿美元，患者自付费用减少15亿美元。▲纳入第一轮美国医保谈判的10种药物名单不过，如今特朗普计划对规则重塑，第一轮药价谈判的成果是否能保住还是个未知数——特朗普明确提出，要“超越”第一轮的谈判成果。看到如此明示的降价“暴风雨”，不知MAGA政策的支持者，最近两个月扩大在美国生产规模的药企会作何感想？04药价降60%背后：美国医改的左右互搏放到更大视角看，对于价格管理这把“利刃”，特朗普可谓是里外都不松懈。就在行政命令发布的同一天，美国白宫网站还发布了一份针对232条款的相关事实清单（fact sheet）中提到，“中国现在面临着对进口到美国的产品征收最高可达245%的关税（up to a 245% tariff）”。值得注意的是，这并不是美国要对中国的关税加征到245%，而是中国出口美国的某些产品的关税已经高达245%。这一产品，正是与医疗行业有关的注射器与针头。另外，4月14日，美国政府依据《1962年贸易扩展法》第232条款，正式启动对进口药品及半导体产品的国家安全调查。这一举动被外界广泛认为是对这两个行业征收关税的前兆。此次针对药品的调查将涵盖所有药品进口，包括成品仿制药和原研药，以及用于生产这些药品的成分。许多专家表示，此举可能导致药品短缺和价格上涨。对于特朗普医改新政来说，这可是一项十足的“逆风”政策：一方面，不利于药品进口，扩大临床选择；另一方面，前有“集采”风险，后有原材料涨价威胁，在美药企将如何选择？免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们I-RNA 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 随着全球医药行业的快速发展，新药研发与创新已成为推动行业进步的重要动力。近期，根据摩熵数据统计，新药申请与审批获批频繁，显示出医药创新领域的活跃态势。 本文将深入分析2025年2月3日至2025年2月9日期间，国内外新药申请、临床试验批准、仿制药一致性评价等多个方面的最新进展，为用户提供全面的行业资讯。 PART 02 国内58款新药IND获批 根据摩熵数据统计，2025年2月3日至2025年2月9日期间，共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号70个，进口药品受理号14个。 本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药31款，无中药。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球TOP10创新药研发进展 在全球创新药研发领域，2月5日，CDE官网最新公示，多域生物（Polymed Biopharma）申报的1类新药HPB-143片获得临床试验默示许可，拟开发治疗特应性皮炎等自身免疫性和炎症性疾病。同日，据CDE官网最新公示，由君实生物申报的1类新药AWT020注射用无菌粉末获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。此外，复宏汉霖、金赛药业、华润双鹤、科伦博泰等药企取得新进展。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：摩熵咨询周报 PART 04 86个品种过评，涉及齐鲁制药、人福药业等药企 根据摩熵数据统计，2025年2月3日至2月9日期间，共有139项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号119项（包括化药3类，4类），新注册分类临床申请受理号4项（包括化药3类，5.2类），一致性评价申请16项。本周11个品种通过一致性评价（按受理号计14项），本周75个品种视同通过一致性评价（按受理号计109项）。本周有6项生物类似物注册申报动态，分别是宜昌东阳光的德谷胰岛素注射液（按受理号计2项）、华兰基因的地舒单抗注射液、博之锐生物的注射用曲妥珠单抗、百奥泰生物的司库奇尤单抗注射液（按受理号计2项）。 本周过评/视同过评品种主要为心血管系统药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周复方电解质注射液(Ⅱ)、盐酸乌拉地尔注射液和达格列净片等多个品种过评/视同过评受理号数量多达3个，同时复方电解质注射液(Ⅱ)、盐酸乌拉地尔注射液和达格列净片等多个品种本周过评/视同过评企业数多达2家。 截图来源：摩熵咨询周报 在企业层面，本周齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和杭州民生药业股份有限公司等过评/视同过评品种数多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数紧随其后，本周过评/视同过评企业共包括齐鲁制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司和杭州民生药业股份有限公司等87家企业 截图来源：摩熵咨询周报 本周有阿替洛尔注射液、西他沙星细粒、盐酸环喷托酯滴眼液、妥洛特罗贴剂等11款品种首次过评/视同过评。 截图来源：摩熵咨询周报 本周有维生素B6注射液、氯化钾口服溶液、维生素B6注射液、布美他尼注射液、甲氨蝶呤注射液等6款过评/视同过评达 5 家企业品种。 截图来源：摩熵咨询周报 此外，在全球TOP 10临床结果中，2月4日，GH Research宣布，在研疗法GH001，在一项针对难治性抑郁症（TRD）患者的随机双盲、安慰剂对照的2b期临床试验（GH001-TRD-201）中，达到了临床主要终点。 截图来源：摩熵咨询周报 次日，Cumberland公司宣布，其2期临床试验FIGHT DMD获得积极顶线结果。该研究评估了在研创新口服疗法ifetroban治疗杜氏肌营养不良症（DMD）相关心脏疾病的疗效和安全性。新闻稿指出，这项试验是首个专门针对DMD心脏并发症的成功2期临床试验，代表着这一领域的重要突破。Ifetroban是一种每日一次的口服药物，通过阻断在炎症和纤维化过程中发挥关键作用的血栓素（thromboxane）受体发挥作用。分析显示，高剂量组的LVEF提高了1.8个百分点，而安慰剂组的LVEF则下降1.5个百分点；与匹配的自然病史对照组比较，高剂量治疗带来了更为显著的LVEF改善（提高5.4个百分点），对照组患者的LVEF下降了3.6个百分点。 摩熵咨询本期完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 73款新药IND获批！66个品种过评，科伦药业等2家药企领跑…… # 75款新药IND获批！10款重磅品种过评，涉及苏州二叶制药…… # 74款新药IND获批！158个品种过评，山东新时代药业领跑…… # 35款新药IND获批！79个品种过评，涉及康弘药业等药企…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF。 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF。 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF。 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF。 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF。 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版。 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版。 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版。 近期最新周报识别下方二维码领取 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 👆👆👆点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！