Yichang East Sunshine Biochemical Pharmaceutical Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（8.12-8.18） 上周首仿过评1家企业，基石药业继6月4日300mg阿伐替尼片过评后，100mg规格也于上周过评。 阿伐替尼片原研泰吉华®是基石药业与合作伙伴Blueprint Medicines公司合作开发。基石药业拥有泰吉华®在中国的独家开发和商业化权利。 泰吉华®100mg和300mg规格的地产化药品上市注册申请双双获批，不仅能够更好地满足不同患者的需求、为患者提供便利，而且大大提高了泰吉华®在国内的可及性和和市场竞争力。 1、仿制药上市申请获批 共计过评47个。 磷酸西格列汀片，第十批集采关注的大品种，又增一家过评，目前磷酸西格列汀片过评已有32家企业，文号已达62个。 注射用拉氧头孢钠，南京丰恺思未被批准，拉氧头孢是第十批集采中，抗生素类较为关注的大产品，已有9家企业19个文号过评。 2、一致性评价补充申请获批 共计过评10个。 宜昌东阳光苯溴马隆片未被批准，根据药融云数据库显示，苯溴马隆片年销售额在4亿，已过评4家企业，未进入国家集采。 3、仿制药上市申请 申请上市91条。 广东方盛健盟在氟比洛芬凝胶贴膏被连续驳回，湖南九典刚被驳回的情况下，再次做了上市申请。 依伏卡塞片原研6月在国内上市，两月后河北仁合益康就申请了仿制上市，另有3家企业已完成BE，此产品或将为下一个被围剿的产品。 4、临床申请 申请临床4条。 利多卡因丙胺卡因气雾剂已有5家企业申请了临床。 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 推荐阅读

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 PART 01 周报概述 根据药融云数据统计，7月8日至7月14日期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。 本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。 全球创新药研发领域传来捷报，星汉德生物 HPV 特异性 TCR-T 细胞疗法在美国获批临床，针对实体瘤；同时，Yuhan 公司罕见病药物 YH35995 在韩国获批临床，治疗戈谢病；此外，拜耳帕金森病在研基因疗法 AB-1005 获 FDA 授予快速通道资格。 PART 02 国内31款新药IND获批 根据药融云数据统计，7月8日-7月14日期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号71个，进口药品受理号22个。 本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药10款，生物药19款，中药2款。 本周获批临床创新药/改良型新药（部分）信息速览(不含补充申请) 注：完整数据可识别“文末”二维码下载查看 PART 03 本周全球 TOP10 创新药研发进展 本周全球TOP 10创新药研发领域迎来多项重要进展。7月8日，星汉德生物（SCG Cell Therapy）宣布其创新的HPV特异性TCR-T疗法SCG142成功获得美国FDA 1/2期IND批准，该疗法旨在精准治疗HPV相关实体瘤患者；同日，Yuhan公司针对戈谢病的GCS抑制剂YH35995也获得韩国食品药品安全部1期IND批准；7月10日，Interius BioTherapeutics的体内CAR-T疗法INT2104在澳大利亚取得突破性进展，获得TGA下HREC的批准及CTN许可，正式迈入B细胞恶性肿瘤治疗领域的1期临床试验阶段。 本周全球 TOP10 创新药研发进展 截图来源：药融咨询周报 PART 04 17个品种过评，石家庄四药大丰收 根据药融云数据统计，7月8日-7月14日期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），新注册分类临床申请受理号12项（包括化药 3 类，4 类），一致性评价申请16项；共17个品种通过一致性评价（按受理号计 27 项），本周无视同通过一致性评价品种。本周有3项生物类似物注册申报动态，为信立泰的 SAL023 注射液，正大天晴的德谷胰岛素利拉鲁肽注射液，宜昌东阳光的门冬胰岛素注射液。 本周过评/视同过评品种主要为系统用抗感染药物，过评/视同过评产品剂型主要为注射剂；本周注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用头孢噻肟钠和注射用头孢呋辛钠过评/视同过评受理号数量最多有3个，本周各品种过评/视同过评企业数均为1家。 截图来源：药融咨询周报 在企业层面，本周山东方明药业集团股份有限公司过评/视同过评品种数最多达2种，其余各企业过评/视同过评品种数均为1种，本周过评/视同过评企业共包括山东方明药业集团股份有限公司、广东金城金素制药有限公司和金鸿药业股份有限公司等16企业。 截图来源：药融咨询周报 7月8日-7月14日期间，有对乙酰氨基酚泡腾颗粒品种迎来首家过评。 本周首次过评/视同过评品种 截图来源：药融咨询周报 本周过评/视同过评达 5 家企业品种 截图来源：药融咨询周报 7月8日-7月14日期间，根据药融云数据统计，全球医药大健康行业共发生投融资事件 64 起，较上次数量增加了 25 起，其中创新药类融资共 14 起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为 30%，为19 起。 截图来源：药融咨询周报 国内医药大健康行业共发生投融资事件 12 起，较上周数量减少了 1 起，其中医疗服务、医疗器械耗材融资事件分别发生 2 起、6 起；其中上海百洋制药、鑫泽源融资金额在 1 亿元人民币以上。 截图来源：药融咨询周报 本周国内创新药大类，抗肿瘤药物研发为热点。如需获取更多行业信息，请订阅药融咨询周报。 药融咨询完整周报 识别二维码领取下载 往期周报回顾 # 48款新药IND获批！156个品种过评，石家庄四药大丰收…… # 49款新药IND获批！108个品种过评，海南普利制药领跑…… # 55款扎堆过评！35款新药IND获批，恒瑞医药、科伦博泰…… # 国内22款新药IND获批！81个品种过评，科伦等2家药企领跑…… END 本文为原创文章，转载请留言获取授权  更多详细报告获取方式 后台回复关键词“周报1”，获取2月26日-3月3日周报PDF 后台回复关键词“周报2”，获取3月4日-3月10日周报PDF 后台回复关键词“周报3”，获取3月11日-3月17日周报PDF 后台回复关键词“周报4”，获取3月18日-3月24日周报PDF 后台回复关键词“周报5”，获取3月25日-03月31日周报PDF 后台回复关键词“周报6”，获取4月1日-4月7日周报PDF版 后台回复关键词“周报7”，获取4月8日-4月14日周报PDF版 后台回复关键词“周报8”，获取4月15日-4月21日周报PDF版 后台回复关键词“周报9”，获取4月22日-5月5日周报PDF版。 后台回复关键词“周报10”，获取5月6日-5月12日周报PDF版。 后台回复关键词“周报11”，获取5月13日-5月19日周报PDF版。 后台回复关键词“周报12”，获取5月20日-5月26日周报PDF版。 后台回复关键词“周报13”，获取5月27日-6月2日周报PDF版。 后台回复关键词“周报14”，获取6月3日-6月9日周报PDF版。  后台回复关键词“周报15”，获取6月10日-6月16日周报PDF版。  后台回复关键词“周报16”，获取6月17日-6月23日周报PDF版。  联系我们，体验药融云更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击阅读原文，申请药融云企业版免费试用！

图：胰岛素接续药品中选价格对比1.中标整体情况此次胰岛素接续采购，共13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率92%，中选产品数也有所提升，2021年首轮集采时是共有11家企业的42个产品中选。2. 采购需求的变化此次胰岛素专项国采接续全国共有35000多家医疗机构参加，报量约2.42亿支，相比2021年全国胰岛素专项集采报量约2.14亿支，整体报量增加超13%。其中，二代胰岛素报量有所下降（0.73亿支VS. 0.9 亿支）；三代胰岛素报量有所上升（1.68亿支VS. 1.24亿支），三代胰岛素市场占比进一步提升。3. 中选企业特点•甘李药业本轮续标甘李药业旗下包括1个二代胰岛素和5个三代胰岛素在内的6个产品全部拟中选，且价格较上一次国采均有所上调。2021年首轮胰岛素国采时，甘李药业采取了以价换量的策略，6个产品当时也是全部中选，其中4款产品组内第一顺位中标，然而，在胰岛素国采落地执行的第一年，2022年甘李净利润由正转负，2022年为-4.4亿元。2023年，情况在好转，据PDB药物综合数据库统计，2023年甘李旗下胰岛素注射液产品在院端销售额为1.22亿元，较2022年同比增长9.19%。图：甘李药业胰岛素注射液国内样本医院销售额PDB药物综合数据库，国内样本医院另据甘李药业2023年业绩公告，2023年，营业收入大幅增长，主要原因系公司国内胰岛素制剂产品销量较上年同期实现大幅增长。预计归母净利润为2.9-3.5亿元，全年预计扭亏为盈。•通化东宝通化东宝则采取了不同的策略，共有6个品规拟中选，除了门冬胰岛素30注射液是首次参与集采，其他5个品规的价格较上次集采均有所下降。根据公司财报，通化东宝预计2023年营业收入和扣非净利润分别同比+11.39%、39.57%；其胰岛素全系列产品销量为8322.12 万支，同比增长12.84%，其中胰岛素类似物销量同比增长超60%。•宜昌东阳光本次续标，宜昌东阳光共有5款产品中标，且有多款产品为高顺位中标。此外，在所有产品中，与最高有效申报价相比（43.2元），公司旗下的门冬胰岛素注射液于2022年10月获批上市，是第一次参加集采，中标价为18.87元，降价幅度最大，达56.32%。•诺和诺德、礼来、赛诺菲本次续标，胰岛素三大MNC诺和诺德、礼来、赛诺菲均选择了求稳的策略，分别有6、4、2款产品中标，且大多都归入了C类。复活中选机制是本次续约特别新增的规则，其价格低于最高限价，但高于A类、B类中标价，可以说是确保中标的最高报价价格，但同时会被划到分量最少的C类。4. 小结国家医保局此前发文提到，我国目前约有1000万糖尿病患者需要使用胰岛素。2021年，国家组织开展了胰岛素专项集采，胰岛素的平均价格降低了48%，这使得我国的胰岛素价格从全球较高水平下降到了全球较低水平。自从中选结果执行以来的两年里，实际采购量已超过协议采购量的两倍。与集采前相比，我们看到了更高效和更安全的第三代胰岛素的使用量提升了，从之前的58%增加到了70%，这使得我国的用药结构逐渐接近欧洲国家的水平。此外，本次胰岛素接续采购大会首次由义务监督员和监督员共同监督，来自各行各业的义务监督员加入进来，这也意味着集采工作的展开更加趋于公开透明化。相信此次胰岛素专项接续采购将继续造福广大糖友，让患者持续受益。END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001