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【奥格杯】GMP十年-征文作者:鹤城投稿方式:药建联盟邮箱2010年8月16日,我从食品行业进入药用辅料行业。正好,遇上药品生产质量管理规范由2005版到2010版的转版工作。GMP带给了我什么,且听我细细讲来。首先,工作上的挑战与机遇。我曾经在食品行业工作过几年,对食品行业的管理体系很熟,但是《药品生产质量管理规范》对我来说很陌生。幸运的是,当时的总经理是从药品生产企业基层一步步闯出来的。入职后,他给了我20多本书,包括98版《药品生产质量管理规范》相关的书籍和2005版《药品生产质量管理规范》相关的书籍,并且2010年11月份送我出去参加《新版GMP审计技术》等培训。2011年公司安排我给公司管理层培训《药品生产质量管理规范(2010年修订)》并且在公司推行。这期间,经历了很多很多事情,都得到总经理和质量经理的支持。公司从2011年开始扩产,产能由2010年不到3000吨增加到2014年的6000吨,并且2014年实际产量就达到5800多吨。这期间,我作为QA主管以及质量部代表参与了公司所有项目的变更、确认和验证、偏差等管理工作,特别是公司这方面的文件以及培训课件都是我起草,给同事培训后实施的。那几年工作真的很累,却是成长最快的几年。作为从没有制药行业工作背景的我,开始被相关客户虐,最后不仅得到国药集团、华北制药、人福普克等诸多制药企业的认可;而且得到Capsugel、广东仙乐、青岛益青、山西广生等胶囊公司认可;还得到箭牌、蒙牛、伊利等食品客户的认可,更是得到集团的认可。同时,也得到了公司领导和同事的认可。要知道,我当时由私营食品企业的质量经理跳槽到中外合资企业做主管,自己的工资比其他主管高出一大截,受到其他主管的刁难与排挤,但最终因为领导的大力支持和自己的努力和坚持,以及取得的成绩。才赢得大家的肯定与认可。其次,爱上了写作。个人在工作中遇到问题,虽然可以向总经理等领导请教,但总归领导们的时间和精力比较宝贵。我就通过上网寻找答案。同时,为了积累工作经验,就开始写作。虽然,没有亲自统计过,但因为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》写过超过100篇文章了!开始是在蒲公英制药论坛写,曾经多次获奖。后来受邀在其他微信公众号上写,现在仍然是某些微信公众号的签约作者,并且在分享《质量控制管理之……》系列。同时,在我个人微信公众号已经发表超过1700篇原创文章了。再次,爱上讲课。在工作过程以及写作过程,结识了很多同行的朋友。也开始受邀讲《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的课程。讲着讲着,就被朋友邀请,一起创建了一家管理咨询公司,我作为合伙人,负责制药行业和食品行业咨询、培训和辅导相关工作,开启了新的征程。逐渐的,认识了更多的朋友,也开始和一些外资认证机构以及国内的老牌认证机构勾搭上了。最后,GMP带给了我什么呢?第一、成长!2010年,我入职后第一次接待Capsugel审计时,惊慌失措。不仅因为他们说的英语听不懂,而且他们说的很多专门术语,我根本不懂。审计结束,我利用整改以及2011年在公司培训和推行《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的机会,仔细研读了总经理送我的20多本书,以及公司买的《药品GMP指南》系列丛书,并且查漏补缺,完善公司的相关文件。当2012年Capsugel再审计时,我就从容很多了。2014年他们再次审计前,我就可以单独指导公司所有人如何进行准备升级接待工作了。现在,我通过自己的语言和文字,对《药品生产质量管理规范(2010年修订)》进行一系列解读,其中包含着我的工作经历和经验教训。第二、坚持。想想2010年以及2011年那个时候,就我一个人既要负责公司产能扩产,每个项目的确认、验证等与质量保证有关的事宜,还要监管化验室相关工作,同时还管理公司持续改善办公室工作(持续改善办公室另外还有一个下属,协助一些工作)。那时候,不知道有多少次想放弃,但都咬牙坚持下来。现在,回想起来,任何经历都是财富。如果没有当初的坚持,就没有今天自己的丰富的工作经验。第三、自信。正如前面所言,从没有在真正制药企业工作过,但自己所策划、建立、实施和持续改进的管理体系,得到了相关方的认可。此外,今年曾经有一次参加某制药企业面试,长达90分钟的面试。面试官就是根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》进行提问,均能对答如流,最后因为对方的薪资水平实在太低而放弃。第四、收获。除了前文所讲的,参加各种与《药品生产质量管理规范(2010年修订)》活动,收获了各类奖品外、蒲公英各类丛书,我几乎都有。此外,从蒲公英医药论坛获得一系列奖、奖杯以及奖金。从制药行业的其他机构也获得了诸多的奖品、奖金。此外,也发表6篇相关的论文。用刀郎的《谢谢你》对每一位我曾经相识的,不相识的老师、朋友们道一声:谢谢你!假如人生能够留下可以延续的记忆我一定选择感激如果在我临终之前还能发出声音我一定会说一句谢谢你如果生命之中可以用我双手托起你定是我生命的精灵如果爱能让我们永远在一起我一定对她说句谢谢你谢谢你你搂着我的伤痛抱着我受伤的心在迷乱城市中从来未曾说放弃你牵着我的手走进明天的风雨不管前路崎岖你纵然坚定谢谢你让我可以在平凡世界发现我自己不管是否有阳光照耀我依然美丽你让我明白爱你就是爱我自己你让我学会珍惜生活里的点点滴滴如果生命之中可以用我双手托起你定是我生命的精灵如果爱能够让我们永远在一起我会对她说一句谢谢你谢谢你你搂着我的伤痛抱着我受伤的心在迷乱城市中从来未曾说放弃你牵着我的手走进明天的风雨不管前路崎岖你纵然坚定谢谢你让我可以在平凡世界发现我自己不管是否有阳光照耀我依然美丽你让我明白爱你就是爱我自己你让我学会珍惜生活里的点点滴滴谢谢你你搂着我的伤痛抱着我受伤的心在迷乱城市中从来不曾说放弃你牵着我的手走进明天的风雨不管前路崎岖你纵然坚定谢谢你让我可以在平凡世界发现我自己不管是否有阳光照耀我依然美丽你让我明白爱你就是爱我自己你让我学会珍惜生活里的点点滴滴声明:本文内容仅代表作者个人观点,不代表任何组织及企业。 关于奥格 河北奥格流体设备有限公司创立于2014年,位于燕赵之地河北省沧州市南大港高新技术工业聚集区,是一家高新技术企业,规上企业、省级科技型企业、市级搅拌研发实验中心,科技小巨人企业。专注于各类洁净搅拌罐/反应釜的设计与制造。公司获得一、二类压力容器设计和制造证书、 ISO9001质量管理体系认证证书、ISO14001环境管理体系认证证书、ISO45001职业健康安全管理体系认证证书、高新技术企业证书等资质。拥有大型反应釜用双叶浆搅拌装置、反应釜用正反搅拌装置、高温防爆化工反应釜、四氟磁力搅拌器、结晶反应釜用大型磁力搅拌器等多项发明专利。
来源 | 赛柏蓝作者 | 颜色01华润医药商业董事长变更1月29日,华润医药商业集团发布关于董事长发生变动的公告,选举韩跃伟为其董事长,穆宏不再担任董事长。根据公告,韩跃伟现任华润医药商业董事长,同时担任华润集团副总经理,兼任华润医药集团董事会主席、华润江中制药董事长。曾任华润医药集团执行董事、首席执行官、华润健康集团总经理、华润置地副总裁。韩跃伟持有清华大学建筑管理学士学位及清华大学建筑经济与管理硕士学位。根据天眼查数据,穆宏曾任大连华润啤酒有限公司总经理,华润雪花啤酒辽宁公司总经理,华润雪花啤酒江苏公司总经理,沈阳华润三洋压缩机有限公司董事长兼总经理,华润医药集团有限公司副总经理。本次华润医药商业新上任的董事长韩跃伟是华润医药系的元老级人物,此前曾任东阿阿胶董事长,从韩跃伟任职东阿阿胶董事长这两年看,其执掌的东阿阿胶业绩不负众望,已经重回增长轨道。2021年业绩报告显示,东阿阿胶实现营收38.5亿,增长12.89%;利润4.4亿,增长917%;其中医药工业收入增长20.22%至36.1亿。华润医药商业认为,本次董事长变动为其内部正常人事调整,有利于完善其治理结构,规范董事会工作。大健康是华润集团的支柱产业之一,根据华润医药官网消息,目前大健康板块有六大公司,分别是华润健康集团有限公司、华润江中制药集团有限责任公司、华润双鹤药业股份有限公司、华润三九医药股份有限公司、华润医药商业集团有限公司、华润医药集团有限公司。图源:华润医药官网从细分领域来看,江中集团、华润双鹤、华润江中都可以说是头部企业。华润医药商业是华润医药集团全资的大型医药流通企业,华润集团大健康领域业务单元之一。华润医药商业主要从事医药商品营销、物流配送以及提供医药供应链解决方案服务。主要经营西药制剂、化学原料药、中成药、中药饮片、医疗器械、医用耗材、生物制品、营养保健品等。作为经营规模位居全国医药商业企业前三位的华润医药商业,旗下子公司数量广泛。截至目前,华润医药商业在全国28个省(自治区、直辖市)拥有350余家分子公司。从整个华润集团大健康板块来看,旗下子公司高管变动频繁。2022年间,卢小青卸任江中药业董事长,华润双鹤董事长也在同年5月辞职;2021年12月3日,华润三九董事长王春成辞职。02合作寻求新发展,搭上“新冠药”的列车回顾华润医药商业2022年的动作,与多家知名药业密集展开合作是其一大重点,并不断寻求新发展。2022年11月11日,华润医药商业集团与先声药业集团签署战略合作协议。华润医药商业对打造全国一体化的供应链管理体系、4C医疗创新模式作了详细介绍;2022年8月12日,华润医药商业与华润江中达成战略合作,创新工商模式等。从华润集团大健康板块的几大子公司来看,外延并购一直是其发展的重要手段。例如,华润三九完成昆药的并购,总金额近29亿;华润医药以23亿收购博雅生物,布局血制品行业;华润双鹤收购神舟生物与东营天东制药相应股权,收购金额合计近8.1亿元,占其2021年净利润的86%等。在火热的抗新冠病毒药物领域,华润医药商业也迅速进入。2022年7月19日,华润医药商业与腾盛博药签署战略合作协议,共同推进长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化进程。腾盛博药是一家位于中国及美国的生物技术公司,腾盛华创作为其旗下控股公司,拥有长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在大中华区的开发和商业化专有权。安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法于2021年12月8日获得国家药监局上市批准,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染患者。其中青少年(12-17岁,体重≥40kg)适应症人群为附条件批准。该联合疗法于2022年3月15日获国家卫健委批准纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,并于2022年7月7日在中国商业化上市。据“深圳龙岗发布”微信公众号消息,据了解,“安巴韦单抗和罗米司韦单抗”联合疗法的药品使用剂量是目前国内外所有获批的中和抗体里面最高的剂量,每1人份的联合疗法是由安巴韦单抗1000毫克和罗米司韦单抗1000毫克组成,采用静脉输注的方式,大概一个小时输完,只打一次就够,不需要再治疗。目前,在抗新冠病毒药物领域,各大商业公司还在积极与药企寻求合作,例如默沙东与国药集团达成新冠口服药合作、通用技术中国医药与辉瑞公司就新冠病毒治疗药物PAXLOVID 签署协议,商业化合作布局正密集地展开。♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
来源 | 赛柏蓝作者 | 牧之01国家支持国企办医近日,国务院国有资产监督管理委员会、国家卫生健康委员会、中央机构编制委员会办公室、国家发展和改革委员会等13个国家部委办局联合印发《支持国有企业办医疗机构高质量发展工作方案》(以下简称《工作方案》)的通知,共八项二十一条(附文末)。这些年,通过移交地方、资源整合、关闭撤销、重组改制等多种形式,国有企业医疗机构目前已基本完成改制剥离任务。据统计,截至2022年6月,完成相关改革任务的国资系统监管企业所办医疗机构中,移交地方政府506个、以医疗健康为主业的国有企业整合978个、引入社会资本改制440个、关闭撤销591个,航天科工、兵器装备集团、中国石油等54家中央企业和山西、江西、河南等23个省(区、市)全面完成改革任务。基于此,近期多部委联合发文支持国企办医的态度引发了业界的关注,甚至出现了是否为“上世纪厂办医院回潮”的讨论。有业内人士表示,此次鼓励国企办医并非是照搬过去的经验,而是结合时代发展做出的选择。过去的创办医院的国企类型不一,在专业性方面天然不足,且多数时候以服务企业员工为主。从社会层面来看,作为医院的核心竞争力不强。而此次《工作方案》明确提出,支持由“以医疗健康为主业的国有企业进行重组并购”,并点名通用医疗、华润医疗、国药集团三家央企以及山东、陕西的省级集团,首先在专业性上同过去的国企办医就不能一概而论。此外,根据《工作方案》,国有企业办医疗机构将纳入区域医疗卫生规划和医疗机构设置规划,在医院等级评审、床位设置、大型医用设备配置许可、医疗卫生用地划拨等各类审批、备案事项中落实与政府办医同等政策。人才方面,《工作方案》中对国有企业办医疗机构用医疗水平高、技术能力强、人事管理完善、具有自主评审医院的三级医院,可试点开展高级职称自主评审,职称评审结果纳入国家或地方高级职称信息库,能在很大程度上解决过去国企办医“人浮于事”的问题。不难看出,此次鼓励国企牵头创办的医院,其定位并未像过去那般主要为所属企业服务,而是真正的社会性医院。业内人士认为,此次“国企办医”风潮或与国家大力支持的医联体建设有关。《公立医院高质量发展促进行动(2021-2025年)》明确指出,到2025年,要以紧密型城市医疗集团和县域医共体为载体,形成高水平公立医院网络。在缺乏强势公立医院牵头的地区,通过国企办医将医共体或者城市医疗集团建立起来是相对比较有可行性的选择。1月10日,中国电力建设集团与通用技术集团医疗资源整合项目签约仪式赶在年前在京举行。中国电建旗下的电建医疗正式交给通用技术集团所属国中康健运营。国企办医深化改革正在进行中。02医药产业或迎机遇根据《工作方案》,国有企业办医疗机构要坚持公益性,承担基本医疗服务提供、急危重症和疑难病症诊疗以及承担医疗卫生机构人才培养、医学科研、医疗教学等任务。同时,国有企业办医疗机构应当纳入国家公立医疗机构绩效考核体系。从这个角度来看,国企创办医院应该更偏向公立医院性质。但目前的实际情况是,国企办医在实际运行过程中更贴近于民营医院,各种资金支出需要企业自行承担,其公益属性也难以维持下去。然而此次《工作方案》指出,要“确保国企办医与政府办医享有同等待遇”,具体表现为,落实等级评审、床位设置、大型医用设备配置许可、医疗卫生用地划拨等各类审批、备案事项中也将落实与政府办医同等政策。还明确规定其公共卫生服务等支持可享受与其他医疗机构同等政策,由地方政府按规定予以补助。政策利好外加医疗健康国企的自身优势(财力、技术),国企办医或将迎来高速发展期,但这或许会对民营医院造成冲击。近年来医联体和医共体的建设很大程度上增加了公立医疗机构的辐射范围,再加上分级诊疗的推行,留给民营医院的市场空间本就越来越小。随着国有企业办医疗机构也被纳入分级诊疗体系和各级医联体建设,民营医院的生存或将受到更严重的冲击。不仅如此,相较社会办医,国资背书的医院更容易收获患者的信任,且在上述职称等待遇的倾斜下更容易招揽人才。如果国企办医通过集团化运营管理优势快速扩张,提高医疗资源集成效应,那么多数民营医院很难与之抗衡,或将面临一场洗牌。有业内人士表示,在当前的大环境下,继续建设大规模的民营医院已非明智之举,更应该选择“小而美”的模式,并且专注于消费医疗。随着我国人口老龄化加剧,康复、护理、医养结合服务需求将大幅增加,只要找准赛道,民营医院仍然有着较为广阔的发展空间。对于医药产业来说,政策红利下,多个超万张床位的国企医疗集团已经出现,创造了可观的药品药械需求,给相关企业带来了放量的机会。附:♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
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