Heyuan Xikang Biotechnology Co., Ltd.

作者｜自由译员Isabelle 一年半前，珐博进对两位前雇员提起诉讼，指控后者窃取珐博进的商业机密。近期，诉讼结案，原被告双方均全身而退。杭州安道药业有限公司及其在美国的实体Kind制药有限责任公司（“安道药业”）、安道药业CEO刘栋博士、安道药业首席科学官邓绍江博士，近日宣布与珐博进达成协议，解决了双方关于商业机密的争端，同意撤回法律诉讼。 根据Kind发布的新闻稿，珐博进和安道药业均无需做出任何支付或赔偿。  01  息讼止纷，安道药业继续前行2022年12月，珐博进起诉前雇员刘栋和邓绍江，指控他们窃取了缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）的专有信息，并不当地提出了专利申请。HIF-PHI是一类治疗贫血的药物，珐博进的安斯泰来（Astellas）和珐博进与阿斯利康合作的罗沙司他（roxadustat）皆属于HIF-PHI。刘栋和邓绍江都曾在珐博进工作多年，刘栋曾任首席研究员，并参与了罗沙司他的开发，邓绍江曾任高级药物研究员。2013年，刘栋尚在珐博进工作时，就创立了Kind制药有限责任公司，两年后才离开珐博进。邓绍江2019年加入珐博进，担任领导职务。刘栋还创建了杭州安道药业有限公司，担任董事长、CEO和总经理，之后才正式从珐博进离职。根据起诉书，刘栋和邓绍江在珐博进不知情或未同意的情况下，就珐博进的化合物申请了一系列专利。这些专利中所列举的发明人是错误的，发明这些化合物的珐博进科学家都榜上无名，这些专利都被错归到了Kind名下。珐博进指控这两位前雇员蓄谋通过非法的手段使Kind获得抢跑优势，从而无需花费多年时间来开发、识别具有临床疗效的HIF-PHI。珐博进的律师曾在诉讼中表示，如果没有窃取珐博进的知识产权，Kind不可能成立仅六年就能够开展HIF-PHI的临床试验。珐博进原本的诉求是禁止Kind使用珐博进的专有信息，并对Kind施压，要求Kind将珐博进列为Kind HIF-PHI各项专利的专利权所有人。珐博进还希望得到补偿，并且希望两位前雇员放弃从“错误”专利申请中获得的利润。Kind制药旗下HIF-PHI药物AND017处于领先地位，和解生效后，Kind可以继续开发该药物以及管线中的同类药物，根据Kind网站上的在研药物信息，AND017在治疗贫血和肿瘤相关性贫血方面，目前正处于临床二期阶段。 安道药业在研药物AND017是安道公司为治疗新型贫血类疾病开发的口服小分子化合物, 用于治疗慢性肾病引起的贫血症， 通过特异性地抑制脯氨酸羟基化酶，在低氧水平下，使体内“促红细胞生成素”（EPO）激素水平升高，导致红细胞数量增加。安道公司拥有该药的全球知识产权。2019年4月，该药临床申请获中国药监局批准。2020年7月启动在澳洲的一期临床试验。2021年1月，FDA批准AND017进入美国二期临床试验。2022年5月，AND017新适应症肿瘤相关性贫血药物获批中国二期临床。刘栋在申明中称：“我们很高兴最终能够全面解决这些争端。随着这些纠纷事过翻篇，如今Kind可以专注于将创新的产品管线推向市场。”而珐博进的罗沙司他虽在欧洲、中国、日本等国家销售，却在美国接连受挫，可谓命运多舛，尤其是二月份阿斯利康将罗沙司他在多个国家的权利归还给珐博进，仅保留了在中国和韩国的权利。该药在中国和韩国获批的品牌名为Evrenzo。去年5月，罗沙司他治疗骨髓异常增生综合症(MDS)的三期临床试验以失败告终。2021年8月，FDA拒绝批准将罗沙司他应用于治疗与慢性肾病相关的贫血。  02  锐格与辉瑞的GLP-1之争，以和解收尾随着中国创新药企走出去开拓海外市场，类似的侵权纠纷，可谓屡见不鲜。2022年2月，辉瑞起诉两名前雇员，钟敏和邱夏杨盗用商业机密，成立竞争公司锐格医药。 辉瑞在起诉书中指控二人在2018年6月从辉瑞离职前就开始收集关于辉瑞药物开发计划的文件，包括在研化合物和其他商业机密。诉讼的焦点在于二人是否有窃取涉及开发胰高糖素样肽-1（GLP-1）小分子激动剂的信息。GLP-1可以刺激胰岛素生成。彼时，有几款获批的药物能够靶向GLP-1上的受体，治疗糖尿病和肥胖，但是无一例外均需注射。而辉瑞当时有两款口服小分子GLP-1受体激动剂正在开展临床试验，其中一款danuglipron已进行到二期。2018年11月，锐格医药公布了一系列GLP-1受体激动剂的专利，辉瑞称这些专利与辉瑞开发的药物“惊人地相似”。其中锐格的RGT-075正处于临床试验阶段。锐格医药的研发管线业界普遍认为这场诉讼的导火索是在辉瑞起诉前两个月，锐格医药与礼来达成了开发协议，在改善代谢指标方面展开合作。锐格医药收到了5,000万美元的预付款，各项里程碑付款合计起来，此项交易的潜在价值可高达10亿美元。辉瑞发起诉讼一个月后，钟敏和邱夏杨发起反诉，否认所有指控。最终，去年7月，这场诉讼以和解收尾。辉瑞和锐格医药都放弃了对对方的指控，各自承担自己的成本和法律费用。  03  前基因泰克员工锒铛入狱如果说前两个案子的当事人以握手言和收场还算是个不错的结局，接下来提到的这几位就没有这么幸运了。2022年10月，基因泰克前雇员Xanthe Lam及其丈夫Allen Lam被判处6个月有期徒刑，每人罚金超1万美元，获释后，还要接受3年监控。根据法庭文件，Xanthe Lam和Allen Lam承认盗窃基因泰克商业机密，并从事数起计算机欺诈及滥用犯罪活动，外加几项其他指控。此案件耗时4年，引起高度关注，政府公诉人称这对夫妇窃取的知识产权关乎基因泰克的明星产品利妥昔单抗（Rituxan）、曲妥珠单抗（Herceptin）、贝伐珠单抗（Avastin）以及囊性纤维化吸入剂阿法链道酶（Pulmozyme）。夫妇二人将机密信息提供给中国台湾公司“喜康生物”（现已更名为“伊甸生医”），帮助该公司仿制药物。比起其他涉事的共犯，这对夫妇得到的惩罚已经算是轻判了。两位喜康生物的联合创始人，前CEO Racho Jodanov和前COO Rose Lin被判处1年零1天监禁，此外，还需在服刑后继续在家禁闭3年。早在喜康生物成立之前，窃取行为就开始了，一直持续至2019年。喜康生物特意聘用基因泰克前雇员，盗取机密信息。尽管喜康生物并没有全部使用窃得的信息，但是一直纵容这种行为，也丝毫不阻拦员工使用这些信息，走了不少捷径。Xanthe Lam卷入其中是从Rose Lin秘密安排她担任配方部门的负责人开始的，当时Rose Lin明知她同时在基因泰克还有份全职工作。Rose Lin通过Allen Lam付款给她，这样Xanthe Lam无需与喜康生物直接接触即可开展工作。此外，喜康生物的其他人员通过Xanthe Lam丈夫的邮箱与她保持联系。  写在最后  近年来，跨国药企一边断舍离一边买买买，必然加速人才流动。研发机密作为公司最核心的资产，第一道防线固然是雇员的职业操守，但公司更应该思考如何从制度上、流程上、技术上筑好护城河。同时，中国创新药企也需要意识到，在成熟的经济体，运用法律武器狙击竞争对手是司空见惯的竞争手段，也并非只针对华人科学家，公司需要从顶层设计一套切实可行、着眼于公平竞争的知识产权保护战略，不存侥幸心理，避免陷入不必要的法律纠纷，也能够在自身合法权益受损时，予以反击。参考资料：Fierce Pharma: FibroGen, former employees settle dispute over alleged trade secrets theftFierce Pharma: AstraZeneca partner FibroGen slaps former employees with trade secret theft lawsuitFierce Pharma: In trade secrets case, ex-Genentech staffer and husband get 6-month prison sentencesPharmalive: BIOPHARMA LAWSUIT TRACKER 2023: PFIZER SETTLES TRADE SECRETS CASEChemical & Engineering News: Regor countersues Pfizer in trade secret theft case安道药业官网锐格医药官网研发客公众号:《辉瑞锐格和解，对本土药企有何启示？│第一现场》  BiG 十周年预告  本次BiG十周年庆典，将首次分为国内和国际篇章，以原创科学和临床需求为出发点，讨论创新技术平台和创新疗法（PROTACT/分子胶、双抗/ADC、siRNA/ASO、CGT、AI制药）的重大进展和发展前景，十年一药曙光现，大浪淘沙始见金！▼报名参会 会议门票：审核制(免费)；含主论坛+分论坛，不含餐；优先biotech/Pharma、临床、院校科学家共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

▎Armstrong2022年10月，石药集团玛巴洛沙韦仿制药火速获批，罗氏一则声明掀起一场全行业关于创新药专利侵权的热烈讨论。其实上述案例只是仿制药挑战原研厂商的常规案例，只不过石药集团的仿制药过早被披引起了各种关于合规性的猜测。如东阳光利格列汀在国内被判原研专利有效，只能撤市；芬戈莫德仿制药则成功挑战诺华专利，在美国上市。由于原研药一般都会建立宽阔的护城河，因此仿制药一般都需要经历复杂的专利挑战才有可能上市销售。除了仿制药外，近年来涉及前雇员窃取技术秘密的案件越来越多，成为Me too新药开发一个需要密切关注的问题。这领域最早的一个典型案例是生物类似药时代，罗氏起诉喜康生物创始人窃取其多款抗体药的技术秘密，从2018年开始经过4年的诉讼，今年3月、10月，喜康生物关键人员陆续被判刑。今年2月，辉瑞起诉锐格，诉讼标的主要是小分子GLP-1激动剂，3月，锐格递交答辩文书并提起反诉，要求确认其专利所有权。上周，Mirati宣读对益方生物、代星提起诉讼，并要求赔偿9900万元。昨日，Fibrogen宣布对前员工提起诉讼，诉讼标的是HIF-1α抑制剂。这几起案件均为前雇员开发Me too类产品，被原雇主提起诉讼。此外，供应链企业科百特起诉前雇员朱某某，则涉及过滤产品的竞业协议限制。总结很长一个时期内，Me too都是国内创新药的主流，创业者往往也会选择自己熟悉的领域进行布局。很多时候，诉讼只是作为一种常规的手段，并不一定涉及专利侵权或窃取商业机密的行为。由于生物制药行业的特殊性，专利直接关系到产品的生命周期。因此，和仿制药一样，me too类新药面临侵权或者技术秘密的诉讼会成为一种常态。当然，如果真的涉及窃取商业机密行为，那就是另外一回事了。----------------------感兴趣的读者可以加入“医药笔记”知识星球。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理；CD40靶点全梳理；CD47靶点全梳理；补体靶向药物技术全梳理；补体药物：眼科治疗的重要方向；Claudin 6靶点全梳理；Claudin 18.2靶点全梳理；靶点冷暖，行业自知；中国大分子新药研发格局；被炮轰的“me too”；佐剂百年史；胰岛素百年传奇；CUSBEA：风雨四十载；中国新药研发的焦虑；中国生物医药企业的研发竞争；中国双抗竞争格局；中国ADC竞争格局；中国双抗技术全梳理；中国ADC技术全梳理；Ambrx技术全梳理；Vir Biotech技术全梳理；Immune-Onc技术全梳理；科济药业技术全梳理；恺佧生物技术全梳理；同宜医药技术全梳理；百奥赛图技术全梳理；腾盛博药技术全梳理；创胜集团技术全梳理；永泰生物技术全梳理；中国抗体技术全梳理；德琪医药技术全梳理；德琪医药技术全梳理2.0；和铂医药技术全梳理；荣昌生物技术全梳理；再鼎医药技术全梳理；药明生物技术全梳理；恒瑞医药技术全梳理；豪森药业技术全梳理；正大天晴技术全梳理；吉凯基因技术全梳理；基石药业技术全梳理；百济神州技术全梳理；百济神州技术全梳理第2版；信达生物技术全梳理；信达生物技术全梳理第2版；中山康方技术全梳理；复宏汉霖技术全梳理；先声药业技术全梳理；君实生物技术全梳理；嘉和生物技术全梳理；志道生物技术全梳理；道尔生物技术全梳理；尚健生物技术全梳理；康宁杰瑞技术全梳理；科望医药技术全梳理；科望医药技术全梳理2.0；岸迈生物技术全梳理；礼进生物技术全梳理；康桥资本技术全梳理；余国良的抗体药布局；荃信生物技术全梳理；安源医药技术全梳理；三生国健技术全梳理；仁会生物技术全梳理；乐普生物技术全梳理；同润生物技术全梳理；宜明昂科技术全梳理；派格生物技术全梳理；迈威生物技术全梳理；Momenta技术全梳理；NGM技术全梳理；普米斯生物技术全梳理；普米斯生物技术全梳理2.0；三叶草生物技术全梳理；贝达药业抗体药全梳理；泽璟制药抗体药全梳理；恒瑞医药抗体药全梳理；齐鲁制药抗体药全梳理；石药集团抗体药全梳理；豪森药业抗体药全梳理；华海药业抗体药全梳理；科伦药业抗体药全梳理；百奥泰技术全梳理；凡恩世技术全梳理。

转自：蒲公英（ouryao.com) 整理：凤凰先知螳一桩涉及罗氏制药业绩“三驾马车”的商业秘密案，随着最近两名基因泰克前员工的判决，4年的诉讼也终于落下了帷幕。喜康生物共同创办人兼CEO乔石瑞（Racho Jordanov）和首席运营官RoseLin，当时他们聘请了基因泰克的前任或现任员工并从他们那里获得机密信息，以加快基因泰克重磅癌症药物的生物类似药的开发。10月24日，外媒Fierce Pharma报道，前基因泰克首席科学家Xanthe Lam和她的丈夫Allen Lam因串谋窃取商业机密，被判处6个月有期徒刑，每人罚款超1万美元。获释后，仍要被监管3年。今年3月份，JHL已有两名公司高管因为此案被判刑。他们分别是JHL的首席执行官（CEO）Racho Jordanov和运营总监（COO）Rose Lin，同时，他们也是公司的联合创始人。二人均被判处12个月01天的有期徒刑，以及在服刑之后，二人将被继续监管36个月。此外，CEO Jordanov还被要求在家中禁闭9个月。需要说明的是，该案涉及的被告人员几乎都能和基因泰克扯上关系，Racho Jordanov和Rose Lin也是基因泰克的前员工。法庭文件显示，从喜康生物于2012年正式成立之前到2019年，创始人乔石瑞将多名前基因泰克员工带到了他的台湾创业公司。  根据原起诉书，被指控窃取机密文件是1名从1986年到2017年在基因泰克工作的科学家XantheLam，她的丈夫AllenLamu（也曾在基因泰克工作），以及基因泰克另外2名前员工JohnChan和JamesQuach。  起诉书指控他们4人将2012年至2017年10月的基因泰克的机密资料泄露给喜康生物，且AllenLam、JohnChan和JamesQuach在离开基因泰克后担任喜康生物的顾问。  起诉书称，虽然XantheLam没有为喜康生物工作，但起诉书称她于2013年12月曾访问喜康生物，并秘密下载了基因泰克文件，提供给她的丈夫。同时XantheLam在2014年参加了JohnChan在喜康生物的任聘，并与他保持联系，并指示他不要将资料展示给别人，两者关系过于甚密，直到2017年秋季基因泰克解雇她。XantheLam还被指控让JamesQuach访问她的工作计算机，以获取基因泰克的安全文档存储库，以窃取专有的制造机密。  这些文件和信息，有时使公司能够作弊、偷工减料、解决问题、提供示例、避免进一步实验、消除成本、提供科学保证，以及以其他方式帮助喜康生物使用从基因泰克获得的知识产权和科学知识，以秘密启动、发展和经营其业务。  2018年10月，基因泰克4名前雇员被指控窃取罗氏旗下相关药物的技术配方，并提供给喜康生物。  值得注意的是，2019年9月，喜康生物与罗氏旗下基因泰克达成庭外和解，喜康生物将停止生产雾化吸入剂百慕时（Pulmozyme，阿法链道酶）、抗癌药美罗华（Rituxan，利妥昔单抗）、赫赛汀（注射用曲妥珠单抗）和安维汀（Avastin，贝伐珠单抗）的生物类似药。  同时，喜康生物还承诺，不向第三方披露基因泰克的任何信息。根据消息来源援引的基因泰克声明称，基因泰克有权对合同执行情况进行突击审查，以确保符合合规。该和解未披露具体财务细节。 今年3月，承认从罗氏旗下基因泰克窃取商业机密的生物类似药开发商喜康生物创始人将被监禁一年零一天。   参考：思齐俱乐部推荐阅读：蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号，每期3分钟，学习制药英语，用制药点燃你的语言星球。你的每一次“在看”，我都看得见！