Shanghai Zeideman Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

©氨基观察-创新药组原创出品作者 | 黄恺强生发布最新成绩单。4月15日，强生发布一季报。第一季度销售额218.9亿美元，预估215.8亿美元；第一季度药品收入138.7亿美元，预估134.3亿美元。根据强生财报，传奇生物CAR-T一季度收入3.69亿美金，继续大卖。赛诺菲运气不佳。4月15日，赛诺菲宣布，OX40L单抗Amlitelimab治疗哮喘的II期TIDE-Asthma研究未达到主要终点。该药物的哮喘III期研究计划正在规划中。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /资本信息1）映恩生物港股上市，市值突破175亿港币4月15日，ADC龙头在港交所上市，股价收涨116.7%，最新市值175.14亿港币。/ 02 /医药动态1）泽德曼医药TAP-1503 乳膏获临床许可4月15日，据CDE官网，泽德曼医药TAP-1503 乳膏获临床许可，拟用于12岁及以上斑秃的外用治疗。2）阿斯利康Tezepelumab注射液获临床许可4月15日，据CDE官网，阿斯利康Tezepelumab注射液获临床许可，拟用于中度至极重度慢性阻塞性肺疾病成人患者的治疗。/ 03 /器械跟踪1）吉威医疗钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获注册许可4月15日，据NMPA官网，吉威医疗钴铬合金生物可降解涂层雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获注册许可。/ 04 /数字医疗日报1）原百度大健康事业群药企营销总经理毛及离职日前，据媒体报道，原百度大健康事业群组药企营销总经理毛及已离职，并加入“医学界”出任首席商务官一职。公开资料显示，毛及毕业于上海交通大学，曾担任腾讯互联网健康及医药总经理、百度大健康事业群组药企营销总经理及三品一械行业负责人。/ 05 /海外药闻1）BMS玛伐凯泰治疗非梗阻性肥厚型心肌病III期研究未达到主要终点4月14日，BMS宣布，心肌肌球蛋白抑制剂玛伐凯泰治疗非梗阻性肥厚型心肌病III期研究未达到主要终点2）赛诺菲OX40L单抗哮喘II期研究未达到主要终点4月15日，赛诺菲宣布，OX40L单抗Amlitelimab治疗哮喘的II期TIDE-Asthma研究未达到主要终点。该药物的哮喘III期研究计划正在规划中。3）强生一季度销售额218.9亿美元4月15日，强生发布一季报。第一季度销售额218.9亿美元，预估215.8亿美元；第一季度药品收入138.7亿美元，预估134.3亿美元。强生预计全年销售额910亿美元至918亿美元。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

今年1月初，家住北京的王先生了解到半个多月前上市了一款新药“泽立美”，可以治疗自家宝宝的儿童湿疹，却发现该药在网络平台上已卖断货。他了解到：这款创新药上市后销量暴增，网售平台正在联系生产企业积极进货。 泽立美是一款治疗特应性皮炎（俗称“湿疹”）的非激素、外用特效药，主要成分是本维莫德，能抑制炎症和氧化应激，促进皮肤屏障功能修复。 网售平台回应称：正积极与生产企业沟通，尽快补货以保障广大消费者的正常使用。 健识局从泽立美的生产企业泽德曼医药了解到：泽立美的需求已超过此前公司预估。公司正加紧生产，尽最大努力保障广大消费者的用药需求。 湿疹是中国皮肤科治疗中的“头号疾病”，儿童的患病率高达10%-15%，且有逐年上升的趋势。北京大学人民医院皮肤科教授张建中表示，相比于过去口服、注射的治疗药物，湿疹外用药的种类十分有限，泽立美解决了临床迫切的治疗需求，被消费者买到断货。 到底贵不贵 多维度衡量创新药物价值 每支980元的泽立美到底贵不贵？这要看它的价值。行业内普遍认为，疗效、安全性和便利性是衡量药物价值的三大评价维度。高价值的药物往往同时具有疗效显著、安全性好，用药便捷的特点。泽立美就是这样的一款高价值药物。 王先生的宝宝出生后2-3个月查出湿疹。每当病情发作之际，王先生都会给宝宝涂抹激素类药膏以快速缓解。但医生告诫：婴幼儿不能长期使用激素，否则会出现严重的副作用。 新生儿免疫功能尚未发育完全，本身就脆弱，错误的用药很容易给孩子造成伤害。 直到今年元旦，王先生到北京大学人民医院复诊，听从教授张建中的建议，决定使用非激素类药物泽立美。泽立美的主要成分是本维莫德，这是全球首个治疗性芳香烃受体（AhR）调节剂，是激素之外，湿疹患儿的另一种外用药新选择。和口服药、注射剂相比，外用涂抹的泽立美在用药部位局部起效，人体系统暴露量极低，安全性非常好，是儿童和成人患者同时被批准的药物。 王先生向健识局表示：“泽立美不会产生像激素类药物对身体的副作用，为了宝宝的健康成长，这钱花的放心。” 据了解，通常湿疹的治疗路径是：先外用药、再口服药，再注射生物制剂，逐步升级。 泽立美的出现改变了患者漫长的寻药之旅。疗效好是泽立美的突出特点。泽立美儿童主要疗效指标(EASI 75)超过70%。这一效果甚至比部分口服免疫制剂、注射用生物制剂都要好。 事实上，“外用药疗效好”对患儿来说还意味着：1.用药方便，心理负担小，网购到家后可直接涂抹使用，不需要去医院打针。2.大大缩短治疗周期，能帮助患者减少“挨个试药”的繁杂流程。 此外，王先生还给健识局算了一笔经济账：服用口服药，比如Jak抑制剂，要一天吃一片，医生说吃两个月以上才会有效，这就将近3000多元。而注射用的生物制剂每支价格动辄1000-2000元，一个疗程光买药就得16000多元。与此相比，1-2支一个疗程的泽立美价格不到2000元，治疗费用明显更低。王先生补充道，孩子抹完泽立美几个小时，就不再感觉瘙痒了，泽立美的止痒效果立竿见影。 这也代表了众多湿疹患儿家庭的心声。“泽立美”刚刚上市一个月，网售平台就卖断货，不少就是婴幼儿家长在抢购。疗效明显，安全性高，使用方便，是目前最符合很多患儿家庭实际需求的高性价比治疗药物。 根据《中国皮肤病学年鉴》的统计，我国约有7000万是湿疹患者，其中儿童患病的比例更高。张建中表示，很多患儿家长都需要尽量不用、或少用含激素类的药物治疗，担心对宝宝的身体发育产生副作用，因此湿疹外用治疗需求远未满足，临床迫切需要这样新的治疗药物。 研发超级靶点 中国创新药领跑全球 湿疹目前尚无根治手段，需要患者长期管理，每次复发通过用药缓解皮肤瘙痒、红肿、炎症等症状。 与成年人患者相比，儿童患者的发病部位更为扩散，因而容易造成心理负担。张建中指出：湿疹会使得患者长期处于生理和心理双重的折磨中，严重影响患者生活质量。因此，选择安全有效的治疗方案，对于实现湿疹的规范化诊治具有重要意义。 临床上治疗湿疹主要依靠外用激素或注射类药物，这些药物在疗效、安全性和便捷度上往往无法兼顾，导致湿疹治疗率偏低。 12月28日，儿童湿疹全球新药泽立美科技成果发布会在上海举行，全球首个治疗2岁以上儿童和成人特应性皮炎的芳香烃受体靶点创新药泽立美乳膏上市。 泽立美算得上是全球第一款自主研发、拥有自主知识产权的，通过芳香烃受体（AhR）多途径解决湿疹的皮肤科创新药。 尽管湿疹的发病机制尚不完全清楚，但权威指南认为，包含炎症反应、皮肤屏障功能障碍、菌群过度生长以及氧化应激反应等，都能导致湿疹症状的出现及恶化。目前，市面上的治疗产品大多通过解决某个因素来治疗湿疹，但泽立美却能打破这一常规的治疗思维局限，多路径、多层次解决湿疹症状。不仅缓解炎症反应，还通过恢复皮肤屏障、抑制菌群过度生长以及降低氧化应激反应进行“综合施治”，因此泽立美一问世便在众多产品中拔得头筹，在治疗湿疹方面十分突出。 泽立美的发明人陈庚辉向健识局表示：“如果说人体的免疫系统是一座房子，芳香烃受体就是能够控制所有灯光的总感应器。”芳香烃受体属于“超级靶点”。一旦被激活后，可对引起皮肤炎症的相关细胞起到调节作用，从而抑制炎症和氧化应激，促进皮肤屏障功能修复。 正因这一靶点特性，芳香烃受体调节剂在治疗湿疹时效果显著。对照试验数据显示，在湿疹的治疗中，芳香烃受体调节剂的EASI-75应答率在8周后可以达到83.9%（7-11岁儿童），是目前治疗湿疹效果最好的药物之一。 2024年12月16日，泽立美同类药物的湿疹适应症在美国获批，该药物售价1325美元/支（60克）折合成人民币2450/支（15克），是泽立美在国内售价的2.5倍。 现如今，芳香烃受体调节剂药物管线布局火热，强生、吉利德等多家跨国药企纷纷投入研发，适应症也由最初的皮肤扩展至消化道、呼吸道以及多系统肿瘤。 “泽立美（本维莫德）的银屑病、特应性皮炎两项适应症获批上市都早于美国，这证明从基础研究到临床研究，中国在芳香烃受体上的药物研发领先全球。”张建中表示，芳香烃受体调节剂让中国真正做到在国际皮肤科创新药研发领域占据一席之地。 撰稿丨小米 编辑丨江芸 贾亭 运营｜山谷 插图｜视觉中国 声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载 国药总会计师被查；央视调查3分钱集采药；大型肿瘤医院破产 对外输出，东南亚用上中国集采药 行贿受贿真的一起抓了！给院领导2500万元回扣，被判十年

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 经皮给药系统（Transdermal/Topic Drug Delivery Systems，TDDS）是药物通过皮肤给药，以达到局部或全身治疗目的的一种给药途径，是继口服、注射之后的第三大给药途径。 我们盘点了经皮给药系统（贴剂、贴膏剂、凝胶、软膏、外用液体等）2024年以及近几年的临床及上市申请数据，新药、仿制药上市申请和审批情况、热门单品市场销售额等数据。 2024年经皮给药审评回顾 1. 概览：申请量激增，指导原则出台 2016-2024年，CDE累计受理上市申请619项，批准125项，未被批准81项。其中2024年，受理上市申请270项，批准80项，同比增长207.7%。 2016-2024年，CDE累计受理IND申请233项，批准190项，剩余37项在审评审批中。其中2024年，CDE受理97项IND申请，批准72项。（按申请品种统计） 国家先后发布了技术指导原则及产业发展相关政策： - 2024年7月，国家药监局药审中心发布《关于公开征求〈局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）〉意见的通知》，对体外释放和体外透皮的方法进行了规定。虽是征求意见稿，但也为研发提供了指导方向。 - 2025年1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，指出要“促进仿制药质量提升”，将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。 2. 新药：申请、获批屈指可数 ——上市申请 2016-2024年，CDE共受理新药上市申请13项，批准生产3项，未被批准5项，审评审批中5项。 2024年，仅泽德曼医药的本维莫德乳膏（TAP-1503）和兆科眼科的阿达帕林盐酸克林霉素复方凝胶获批上市；万通药业的万通筋骨巴布膏未被批准，九典制药的1.1类新药椒七麝凝胶贴膏选择撤回。 截至目前，贴膏/贴剂无一款新药获批上市。 ——IND申请 2016-2024年，CDE共受理新药临床申请117项，其中化药99项，中药18项；批准104项，其中化药88项，中药16项。剂型分布上，重点集中在软膏剂、凝胶剂、外用液体剂和贴膏/贴剂。 从注册类型看，创新药中，化药1类63项、中药1.1类12项、中药1.2类1项；改良型新药中，化药2.1类7项、2.2类35项、2.3类4项、2.4类16项、中药2.3类4项（多个类型改良的重复计算）。 35项2.2类改良型新药中，贴膏/贴剂有13项，占比37%。 3. 仿制药：热门品种竞争持续加剧 ——上市申请 2016-2024年，CDE共受理仿制药上市申请568项，其中批准109项，未被批准69项，在审评审批中390项。从2022年开始，经皮给药仿制药上市申请量呈爆发式增长。 2024年，CDE受理仿制药上市申请253项，批准77项，未被批准41项。 ——未被批准品种 2016-2024年未被批准的前10个品种中，数量最多的品种是氟比洛芬凝胶贴膏，涉及11家企业，其次是黄体酮阴道缓释凝胶。 从临床试验登记数前10榜单上看，排名前5的品种分别是利丙双卡因乳膏、克立硼罗软膏、氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、双氯芬酸二乙胺乳胶剂。 ——热门品种竞争程度（按申报厂家数） 按照申报数（含申报上市与申报临床）统计，TOP10热门品种分别是：米诺地尔搽剂、利丙双卡因乳膏、莫匹罗星软膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、米诺地尔外用溶液、氟比洛芬凝胶贴膏、克立硼罗软膏、他克莫司软膏、夫西地酸乳膏、甲硝唑凝胶。其中洛索洛芬钠凝胶贴膏共有18家企业的仿制药注册申请在审中，竞争颇为激烈。 ——贴膏/贴剂研发企业 从企业来看，贴膏/贴剂申报数（含申报上市与申报临床）排名前10的企业分别为：深圳珐玛易、北京泰德、浙江赛默、北京诚济、南京海纳、四川科伦、湖南方盛、江苏万高、海南赛力克、湖南及正。排名并列第一的为深圳珐玛易和北京泰德，2024年均有8个受理号，分别有6款和5款贴膏/贴剂提交申请，也是改良型新药申请数最多的两家企业。 2024年经皮给药市场销售数据回顾 1. 继口服、注射之后的第三大给药途径 2020年-2024年，经皮给药市场销售额（院内全终端+零售药店）超过2700亿元。 贴膏/贴剂是经皮给药中的第一大剂型，销售额占整个经皮给药市场的36%。 2. 销售额Top20品种，贴膏贴剂占比最高 2024年，销售额Top20的经皮给药品种合计市场销售额超过250亿。Top20品种排名基本稳定，前4品种分别为氟比洛芬凝胶贴膏、云南白药气雾剂、消痛贴膏、云南白药膏。其中12个独家品种的2024年合计销售额超过170亿。 从适应症和剂型看，消炎镇痛类贴膏/贴剂9个，2024年销售额超过130亿。其中中药贴膏贴剂6个，年销售额超过70亿元；化药贴膏贴剂3个，年销售额近60亿元。 整个镇痛贴领域，中药贴膏虽占据主要市场，但化药贴膏贴剂有巨大市场潜力。国家药监局12月发布公告，将酮洛芬贴片（贵州联盛独家品种）由处方药转换为非处方药。患者购买自主性和便捷性的增加，将有望为酮洛芬贴片进一步打开市场。 我国经皮给药尤其是贴膏贴剂起步较晚，在政策法规、原辅料、技术、设备、产线等整个研发生产链条上的每一个环节，都还未成熟。随着市场需求变化和技术进步，若有更多政策层面的支持，新型贴膏贴剂未来大有可为。 总结与展望：长坡厚雪，未来可期 临床优势明显。相比于其他药物剂型，经皮给药具有操作简单，患者依从性高，避免肝脏首过代谢，避免胃肠因素干扰影响药物吸收等明显的临床优势。 未来空间巨大。日本市场外用贴膏贴剂在消炎镇痛领域渗透率（替代口服和注射）约50-70%，而我国不足10%，消炎镇痛领域外用比例提升，经皮给药正逐步对其他剂型形成替代。另外，日本化药消炎镇痛贴膏贴剂年总销售量约50亿贴（人均40贴/年），我国消炎镇痛贴膏贴剂（含中药、化药）年总销售量约100亿贴（人均8贴/年）。与日本相比，我国尚有5倍的增长空间。 出品：湖南省贴剂类经皮递药系统工程技术研究中心、中国医药物资协会经皮给药产业分会 注：本文数据均来源于摩熵医药。统计数据仅供参考，如有疏漏，欢迎指正！转载请联系15616185772，并注明来源和作者。 END 近期热门资源获取 后台回复关键词“深度报告”，获取价值18600元，报告大礼包 后台回复关键词“2023首仿”，获取2023年首仿药物获批名单 后台回复“GLP-1深度报告”，获取完整《GLP-1产业现状与未来发展》PDF版。 后台回复“中国 I 类新药”，获取完整《中国 I 类新药靶点》PDF版。 后台回复“NAFLD/NASH”，获取完整《NAFLD/NASH报告》PDF版。 后台回复“AI+制药”，获取完整《中国AI制药企业白皮书》PDF版。 后台回复“XXG”，获取完整《中国心血管系统药物分析报告》PDF版。 后台回复“FZZJ”，获取完整《基于剂型改良的复杂注射剂分析》PDF版。 后台回复“药品进出口”，获取完整《中国药品进出口白皮书》深度报告-PDF版。 联系我们，体验摩熵医药更多专业服务 会议 合作 园区 服务 数据库 咨询 定制 服务 媒体 合作 点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！