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药械创新长周期、高投入、高风险、高回报的特性决定了其对知识产权具有较强的依赖性。创新企业必须在产品全生命周期的各个阶段申请各类专利，并且在全球主要医药市场国家或地区进行专利布局，从核心专利入手，逐步抢占外围专利，形成严密的专利保护网。对于仿制企业来说，如何对原研企业的专利布局进行深度调研与挖掘。同时，在避免侵权的情况下及早介入进行仿制，紧跟技术脚步，率先申请外围专利保护，第一时间抢占申请节点，以增加专利授权的可能，在专利争夺中占据主动？为更好地帮助企业答疑解惑，打破专利相关壁垒。2023年8月21日，由上海市普陀区商务委员会、上海市普陀区知识产权局指导，上海数智博医疗器械科技有限公司联合中国医药工业信息中心共同主办，上海市普陀区生命健康产业发展联盟协办，健识局、医药地理和数智博作为战略媒体的“药械风向标—如何做好专利布局与保护”线上分享会顺利召开。上海普陀区商务委员会副主任 陈中德会议伊始，上海普陀区商务委员会副主任陈中德为本次线上分享会致辞，他指出，专利布局和保护是激发企业创新的动力源泉，也是推动产业创新发展的重要保障。上海市普陀区主动融入长三角一体化发展和全市生物医药产业布局，将重点发挥普陀区政策、资源、人才和服务的优势，加大对知识产权应用、保护和服务的支持力度，为产业发展赋能，为行业发展搭建交流平台。中国医药工业信息中心行业研究员 李虹中国医药工业信息中心行业研究员李虹的报告名为“仿创平衡之专利到期药物点评”，她依托CPM新药研发监测数据库资源，整理了27种即将到期的重磅药物，通过分析对比得知，2023年专利到期药物主要集中于呼吸系统疾病用药、抗肿瘤药物和免疫调节剂三大领域。此外，她还分析了以慢性阻塞性肺病、哮喘为代表的重点适应症热门在研靶点情况，为企业的研发提供了有益参考。北京天驰君泰律所合伙人 寇海侠北京天驰君泰律所合伙人寇海侠带来了题为“中美医疗器械专利保护”的报告，她通过美国Pharmacyclics诉百济神州专利侵权这一案例，生动形象地介绍了专利权的特性，包括排他性、地域性和时间性。她还介绍了专利侵权判断原则中的全面覆盖原则，以及两种具体的侵权方式（相同侵权、等同侵权）。她认为知识产权战略的关键在于利用知识产权提供的有限保护，通过限制竞争的方式最大限度实现商业目标。汉坤律师事务所生物医药部部长 李英北京天驰君泰律所合伙人 寇海侠鲁南制药集团股份有限公司法务部部长 马庆文在圆桌讨论环节，汉坤律师事务所生物医药部部长李英、北京天驰君泰律所合伙人寇海侠、鲁南制药集团股份有限公司法务部部长马庆文围绕“创新药出海知识产权保护专利布局及风险防控”、“国产加速替代下中外医疗器械企业专利纷争应对之策”、“国家加强知识产权执法对医药行业意味着什么”等问题展开了深度探讨。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）《2023年专利到期药品概述》医药行业专项报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

2022年是充满挑战的一年，根据中国药物临床试验登记与信息公示平台公开的数据，2022年度公示的临床试验总数达到3327个，仍较2021年的3288个有小幅增长，不过，其中首次公示Ⅲ期临床试验的新药数量（不含已申报上市品种）同比则有所下降。众所周知，Ⅲ期临床试验通常都是创新药能否最终获批的关键环节，一旦成功则预示着该药有望很快提交上市申请。生物创新药比重逼近化药据CPM新药研发监测数据库的统计，2022年有121个在研新药首次公示Ⅲ期临床试验。分药物类型来看，其中化学药物58个，生物药物53个，中药新药10个，生物创新药的比重已接近化学药物。而在2021年，首次进入III期临床阶段的生物药物数量仅占约1/3（图1）。图1：2022年度首次进入III期临床阶段创新药药品类型分布国产和进口药平分秋色按药品原研公司性质来看，在本年度首次进入III期临床阶段的创新药数量上，本土公司和跨国公司基本上平分秋色，甚至在治疗领域布局方面，也相对一致：取得进展药品数量最多的治疗领域均为抗肿瘤药，其次为抗感染药（图2）。图2：2022年度首次进入III期临床阶段创新药治疗领域分布然而，凭借着雄厚的资金实力和研发能力，跨国公司在推动更多在研新药进入关键临床阶段方面显然取得了更多进展。数据显示，2022年度诺华公司有6款在研新药在中国进入III期临床阶段，成为最大的赢家。阿斯利康公司以4款药物紧随其后。本土公司中，以岭药业拔得头筹，以3款中药列并列第3位，科伦、恒瑞和长春金赛也分别有两款药物进入III期临床（表1）。表1：2022年首次进入III期临床创新药数量TOP企业数据来源：CPM新药研发监测数据库END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

来源：网易新闻   编辑：wangxinglai2004  2022年08月04日，国家知识产权局官网发布了两则重大专利侵权纠纷行政裁决书，对勃林格殷格翰自主研发的创新药品欧唐宁®（利格列汀片）专利受到广东东阳光药业有限公司以及其关联方宜昌东阳光长江药业股份有限公司（以下合称为“东阳光”）侵犯案分别做出裁决。判定东阳光侵犯了勃林格殷格翰的一项保护利格列汀化合物的专利。国家知识产权局责令东阳光停止一切侵权行为，包括制造、销售和许诺销售利格列汀片仿制品的行为在内。根据相关的法律法规，尽管东阳光可在规定的期限内对裁决提起行政诉讼，但诉讼期间不停止行政裁决的执行。这也就意味着东阳光的所有库存短期内甚至很可能永远无法面向市场，即便后边有机会重回利格列汀市场，格局也必将发生变化。首仿上市，东阳光备受关注作为全球第一糖尿病大国，全国疾病监测系统死因监测系统（NMSS）的多源数据显示，我国糖尿病年龄标化死亡率（ASMR）从2005年的12.18/10万人，增加到2020年的13.62/10万人，同比增长了11.86%。其中2型糖尿病(T2DM)的ASMR明显高于1型糖尿病(T1DM）。而勃林格殷格翰的利格列汀片正是用于改善2型糖尿病的血糖控制，2013年获国家药监局批准进口，国内上市以来，利格列汀的销售额保持着超高速的年增长率。2021年的销售额预估可达近8亿元。这个“重磅炸弹”一经上市，很快引起国内药企的关注，并纷纷开始了其仿制之路。2020年7月8日，东阳光药业的仿制药利格列汀片获国药监批准上市，成为国内首款利格列汀仿制药，多家媒体争相报道。勃林格殷格翰诉东阳光3宗罪2021年11月5日，国家知识产权局依据《中华人民共和国专利法》第七十条第一款的规定，受理了勃林格殷格翰制药两合公司提出的的重大专利侵权纠纷行政裁决请求。请求涉及发明名称为“8-[3-氨基-哌啶-1-基]-黄嘌呤化合物，其制备方法及作为药物制剂的用途”的发明专利。一、核心争议焦点：被控侵权产品是否落入涉案专利的保护范围。判定被控侵权产品技术方案是否落入专利权的保护范围，应当审查权利人主张的权利要求所记载的全部技术特征。本案中，东阳光的药品说明书中记载：药品通用名称为利格列汀片，主要成分为利格列汀，适应症为“适用于治疗2型糖尿病”，分子式如下：勃林格殷格翰专利权利要求1、2、5、6保护的是被特定基团取代的如下通式的化合物，其对映异构体、非对映异构体、混合物或其盐。合议组认为，对于一个具体化合物而言，只要该具体化合物的母核及其母核上各取代基都同时落入该通式所列举的各选择要素之一中，可以认为该具体化合物落入该通式的保护范围内。二、东阳光的利格列汀片已大规模挂网2021年2月起，东阳光利格列汀片在北京、上海、广东、江西、陕西、广西、江苏、浙江、福建、山东、海南等24个省(区、市)相关官方网站被公告、公示挂网或执行挂网，即实施了许诺销售的行为。三、东阳光的利格列汀片已完成实际销售勃林格殷格翰的举证证据显示，东阳光的利格列汀片在上海、广东和江西多地的医院、卫生站等医疗机构被购买获得，其外包装和说明书中明确记载药品上市许可持有人和生产企业均为广东东阳光公司。即实施了制造、销售的行为。利格列汀维权案例本次裁决已非利格列汀引发的第一起维权案件，2021年10月8日，勃林格殷格翰诉颐德药业（上海）有限公司专利侵权成功，颐德药业被上海知识产权局责令停止许诺销售利格列汀。目前，勃林格殷格翰公司的利格列汀片仍在中国的专利保护期内，其中几项专利到期时间均在2030年前后，此次裁决，也给还在利格列汀仿制药赛道的企业敲响警钟，如何在专利的基础上，继续研发之路，各企业需要好好思考、研判。据CPM新药研发监测数据库，除东阳光外，目前扬子江、石药、科伦药业和华海药业4家企业的利格列汀片仿制药均已过评。