Suzhou Siji Biotechnology Co., Ltd.

用一个示例或许可以很好地说明糖动在血糖管理医疗生态中的价值和地位：目前，大量CGM（动态血糖监测）厂商，在产品上市推广前便已主动链接糖动，与其达成合作，实现数据互联互通；部分CGM厂商即便在产品上市初期并未选择与糖动合作，兜兜转转仍旧会“走到”糖动身边并达成合作。基于自身对糖尿病患者与药械企业的链接能力，目前，作为糖尿病领域精准数字化管理服务商，糖动已经构建起了涵盖药品、医疗器械、健康监测、IOT及食品等多类型数据联动的血糖智能生态系统，其支持7大类30多种血糖生态智能硬件产品的接入和数据融合，几乎完成国内外市场主流血糖关联产品的覆盖。背靠CGM产品上市“东风”，打造应用解决C端数据痛点糖动的发展，与血糖监测领域市场的发展变化息息相关。从整个市场来看，作为当前全球患病率最高的慢性病之一，庞大的患病人群基数以及持续年轻化的糖尿病患病态势，推动着整个糖尿病监测、管理等市场的快速扩容。据IDF世界糖尿病报告指出，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.34亿，中国糖尿病报告患者人数达1.4亿人，占全球报告患者总人数的26.2%。且随着老龄化程度的进一步加深以及疾病年轻化趋势，我国糖尿病患病率进一步增高。多种并发症的存在，也让人们进一步意识到治疗的重要性。据统计，2021年全球糖尿病医疗开支达到9660亿美元，相比于过去15年上涨了约316%；而国内糖尿病医疗开支达到1653亿美元，预计2030年达到1850亿美元。其中，血糖监测市场则出现了新的变化——CGM动态血糖监测仪设备市场正在进一步扩容。相对于传统血糖仪等产品，CGM正以其更高的舒适度（无需日常针刺手指监测血糖水平）、更广的监测区（可记录血糖波动水平，并且设定阈值实现高低血糖警报）、可与胰岛泵结合充当人工胰腺等优势而为人所知。CGM方兴未艾，由于市场渗透率仍较低，有着极大的市场发展空间。而看到CGM市场发展空间的糖动也选择了入局其中。随着2016年雅培瞬感等产品进入中国市场、越来越多的CGM产品推出及上市，糖动创始人刘峰意识到了这一巨大机遇——市面上缺乏与CGM产品配套使用的稳定的、优质的软件产品。为了更好地满足用户的需求，解决市场存在的痛点，糖动研发并打造了与CGM配套使用的软件产品——2021年6月，糖动APP上线，依靠口碑，糖动很快实现了用户的快速积累与破圈。值得一提的是，起初国内市场上雅培CGM产品独领风骚，而糖动也通过打造与雅培瞬感配套应用，快速站稳了脚跟。后续，国产CGM产品陆续上市，包括硅基仿生、三诺、微泰等厂商纷纷选择了与糖动达成合作。其中一个有意思的插曲，是某厂商与糖动在其CGM产品上市前曾商议进行合作，但后续考虑到自身也具备开发软件产品的能力，最终厂商选择了依托自身进行软件产品配套开发。但在产品上市后，不少用户询问厂商是否能接入糖动应用，出于对用户诉求的满足，该厂商最终还是选择了与糖动合作。对厂商而言，糖动更多地是充当CGM产品赋能的角色。在赋能产品过程中，刘峰强调到，由于CGM产品本身属于三类医疗器械，产品合规尤为重要；此外，厂商能否从“医疗”领域相对封闭的心态转换为互联网相对开放的心态也尤为重要。而它们则是糖动与厂商合作的两大基础。从CGM管理软件起步，实现血糖数字化管理2021年，糖动上线了基于CGM动态血糖监测产品的APP。但是糖动很快便意识到，“单纯监测是不够的，能够产生用户黏性的仍旧是针对糖尿病的数字化管理，可以帮助患者实现更好的控糖效果。而数字化控糖倘若只是绑定某款特定硬件产品，会造成用户选择上的局限。”糖动刘峰提到，“由于预期未来CGM厂商会越来越多，我们认为应当打造开放性平台接入CGM设备；此外，也应接入其他血糖关联设备，如指尖血糖仪、胰岛素笔、胰岛素泵等。而基于对所有数据的整合，可以为患者提供自我管理的依据；同时基于提供给医疗机构的精准数据，也可帮助医疗机构进行远程患者的管理等。”也是基于这一认知，糖动进一步实现了合作厂商范围、数量的扩大、覆盖患者群体增加。刘峰指出，当前国内CGM产品用户总数量为60万~80万，而糖动管理的患者数量约30万。“基于7大类30多种血糖生态智能硬件产品的接入和数据融合，包括与小米、OPPO、vivo等厂商合作落地IOT设备，糖动可为H端、C端用户提供全流程的数字化管理服务，可覆盖糖尿病患者居家、门诊、住院等多个场景。”其一，从H端来看，基于SaaS端平台及精准数据，糖动可以更好地帮助医疗机构服务患者。糖尿病本身是长周期疾病进程的疾病，需要长周期管理。但以往院内患者往往在门诊后与医生处于断联状态，患者血糖控制是否达标、患者用药依从性等往往难以判断。糖动通过为医疗机构构建起SaaS平台，帮助搭建医患沟通的桥梁，医生可以通过平台了解患者的控糖情况，解决以往血糖监测断点问题。而及时地了解患者血糖动态，可以更好地帮助医生实现处方调整，助力糖尿病患者的管理。据悉，糖动目前已与30多家医院展开试点工作。其二，从C端来看，基于患者数据的沉淀，糖动可以更好地引导患者，提升患者自我管理意识，提升患者依从性。为了进一步为患者提供服务，糖动也配置了营养师、健管师等助力医生和患者，将糖尿病慢病管理改为健康服务过程管理，并基于控糖数据达到更好的结果。此外，随着行业发展，越来越多机构也意识到了糖动的独特价值。目前，糖动积累了大量真实世界数据，可以为诸如医药企业赋能，跟踪新药有效性等等；此外糖动也可以针对健康管理机构需求，为其客户提供定制化的管理方案等。据刘峰介绍，目前糖动的营收收入主要来自于面向B端的软件定制及数据服务及面向C端的商城及个性化管理服务。其中，糖动面向C端的服务大部分是免费的，仅部分功能需要付费使用。为了充分利用糖动在合规基础上积淀的30亿血糖数据、2000万条血糖关联饮食、运动、用药结构性数据，糖动也在积极与政府大数据部门合作——糖动是首家与国家健康医疗大数据中心（北方）签约落地的血糖类大数据公司，双方约定在数据脱敏的前提下合规利用血糖生态大数据，并不断开发和优化 AI 算法，以个性化的算法模型服务用户精准控糖。持续完善软硬件生态，降低患者血糖管理负担数字医疗的发展极大地改善着人们的健康。而对血糖的管理无疑是未来一大重点发展方向。刘峰指出，血糖是持续动态变化的，它与用药、饮食、情绪、运动等诸多方面息息相关；它需要实时监测动态变化。但是以往BGM设备获得的血糖数据不足以驱动精细化管理。CGM的出现改变了这一格局。“CGM一定会是糖尿病数字化管理的核心，因为缺少这样的手段、缺少数据，一切都难以成立。我们也相信未来市场上CGM设备厂商会越来越多。”看到这一趋势的并非糖动一家。在美国市场上同样诞生了糖尿病数字化管理公司Glooko。对刘峰来说，两者方向相似，但商业模式迥异。并且，刘峰强调到，“糖动当前链接的设备数量也相对更多。”对糖动来说，自身优势是明显的。一方面，基于30万用户体验与软件的持续迭代升级，让糖动具备了相对优质的软件体验及完善的生态。另一方面，糖动接入的7大类30多种血糖智能硬件产品，也被其视为“护城河”。而其中，30万精准CGM用户，更是糖动独一无二的优势。并且，糖动仍在持续进行私域用户运营，用以增强用户黏性，提升优质服务体验。目前，糖动也在积极与药械企业、药店、健康管理机构、保险机构等合作。为了更好地实现自身发展，糖动也在与资本接洽。其计划在大数据及算法方面加大投入，进一步拓展市场促成用户的付费转化及扩充团队为患者提供更优质的个性化服务等。“未来血糖监测从BGM走向CGM将是势不可挡的大趋势。中国市场会出现更多价格便宜、产品优秀的CGM设备。CGM的逐渐普及是糖尿病数字化管理的先决条件，而后更个性化、精准化的糖尿病数字化管理企业会涌现，基于人工智能算法等将有望为患者带来更优质的管理方案。这也是我们的终极目标所在：让糖尿病患者再也不会把控糖作为一种负担。”刘峰提到。文|钟庆宏微信|zqh44444444添加时请注明：姓名-公司-职位网站、公众号等转载请联系授权：Rekkiiie近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

深圳 2023年11月2日 /美通社/ -- 深圳硅基仿生科技股份有限公司（以下简称"硅基仿生"）于2023年10月30日获得欧盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称"MDR"）认证证书，公司旗下SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System（SIBIONICS GS1持续葡萄糖监测仪CGM）产品已正式通过欧盟MDR认证，成为中国第一款采用第二代葡萄糖传感器原理研制成功后登陆欧盟市场的CGM产品。 欧盟MDR认证是欧盟对医疗器械制造与销售企业的强制性认证标准，其涵盖了对医疗器械的设计、制造、标签、使用说明、储存、记录和临床评估等方面的严格要求。获得该认证则意味着企业所提交申报的产品在质量和安全性方面都已达到了欧盟的最高标准，取得产品在欧盟市场分发和销售资格。 硅基仿生成立于2015年，公司核心团队由加州理工、华盛顿大学、普林斯顿、清华、北大等名校理工科科学家领导，公司目前规模超700人，其中研发人员占比30%以上，获得专利达百余项。 硅基仿生凭借人工视网膜项目所积累的植入式医疗硬件技术和人工智能算法技术， 自主研发并完全掌握了基于第二代葡萄糖传感器原理的技术体系，不仅实现了高通量、高一致性、高稳定性的完整传感器工艺设计，同时也具备了临床监测的准确性（MARD值达8.83%）和大规模临床使用的一致性，从而为产品打破现有的医疗核心技术垄断局面和进入成熟市场奠定了基础。在中国大陆地区，硅基目前已和1600多家等级医院达成合作，使用用户超过60万人，年产量高达300万台。 SIBIONICS GS1 CGM能为用户提供14天连续血糖监测，使用期间免校准，血糖数据可传输到用户的监测设备或手机应用程式上，并可输出完整专业的 AGP 报告。为了帮助用户更好地进行糖尿病管理， GS1 CGM不仅支持将数据共享给亲友家人， 同时SIBIONICS海外版也建立了 ProView医生远程接入平台，医生可以远程监测和及时干预，根据患者的特定情况提供更有针对性的治疗方案，使糖尿病患者能及时获得更全面、更专业的医疗诊断服务。 接下来，硅基仿生将持续以自主创新为动力，以产品质量为核心，积极应对来自全球市场的挑战，为更多糖尿病患者带来先进的糖尿病管理技术及经验，力争为全球医疗健康事业发展做出更大贡献。与此同时，硅基仿生也正全力布局健康管理赛道的其他细分领域，欢迎志同道合的各界朋友持续关注硅基仿生的技术研发和产品动向！ 即日起，SIBIONICS GS1 CGM产品将陆续在欧盟国家，英国和其他欧洲国家正式开启预售，感兴趣者可通过官网 www.sibionicscgm.com 了解更多信息。 Contact： Sandra Zhang zy.zhang@sibionics.com

CGM（持续葡萄糖监测系统）拥有医疗+创新+重复消费三大属性。CGM产品消费属性极强，618往往是消费者囤货的重要消费节点，也是国内企业不可错失的促销节点。618这一关键时期恰好遇上了鱼跃、三诺新获批CGM产品上市推广期。鱼跃医疗高性能CGM CT15系列在3月获批上市；三诺生物采用第三代直接电子转移技术路线的CGM产品三诺爱看在也在4月底上市销售。大促遇上关键产品获批，国内CGM市场竞争激烈，根据各大电商渠道价格，618期间，国产纷纷把价格打到了230元左右，而雅培、硅基价格依然坚挺在300元以上。618收官，国产企业表现如何？随着国产CGM产业越壮大，更多挑战也会显露，当CGM产能达到百万级， CGM产品的量产能力和产品稳定性将如何影响国产企业产能？带着这些问题，动脉网进行了采访和梳理。   雅培Q1全球销售额90亿元，国内外CGM持续高速增长CGM产品患者群体基数庞大，产品复购率高，加上欧美国家医保的持续覆盖，全球CGM市场在雅培、德康等企业引领下高速增长。根据雅培财报数据，雅培Q1仅 CGM销售额已达约90亿元人民币。雅培2023年Q1销售增长最强劲的部门是医疗器械部门。2023年Q1，雅培医疗器械业务带来了39亿美元的收入，与上一季度相比，这一数据增长了8.5%。其中超过三分之一的销售额来自糖尿病护理部门，糖尿病护理部门约13亿美元的收入几乎全部来自雅培的FreeStyle Libre连续血糖监测系统。在美国市场， FreeStyle Libre系列产品销售额增长了50%。全球CGM市场第二大参与者德康今年前三个月营收7.4亿美元，同比增长18%；美国市场总体销售额达到5.26亿美元，同比增长16%。再来看国内市场，国产14天免校准CGM产品从无到有一年多以来，国产企业在CGM市场大展拳脚，国产各家企业市场表现如何？今年618期间，根据硅基仿生透露：截止6月20日，硅基仿生2023年Q2 CGM单品全渠道订单金额破亿元，销售订单金额继续领跑国产CGM品牌。三诺采用第三代技术路线的CGM产品“三诺爱看”今年三月底获批上市，4月上市销售，三诺生物2023年Q1业绩中暂无CGM销售数据，三诺生物预计2023年CGM的整体产能将达到200-300万套。预计CGM全年带来的营收超1.5亿元。微泰医疗年报数据显示，2022年AiDEX持续葡萄糖监测系统启动商业化，线下医院和在线电商渠道齐头并进，2022年微泰CGM产品销售额为3384万元，销售收入同比增长758%，营收占比为20%。从市场格局上看，目前国产企业与雅培市场占比如何？动脉网从CGM销售渠道端了解到，目前雅培产品仍然占据主导地位，雅培深耕市场多年，产品更加成熟，积累的用户群体更多，售后问题相对较少。   三代技术各有所长，工艺稳定是挑战雅培建立的市场优势或许难以在短时间内追平，但对于国产企业来说，CGM市场每年增速超30%，能够容纳多位参与者，国产企业增长预期除了国产替代外，更多机会来自于提升渗透率，打开增量市场。打开增量市场需要国产企业扩大产能，当产能达到百万级，对于成本控制、产能稳定性和一致性的要求更高。CGM产品生产工艺中的难点何在？硅基仿生技术高级副总裁表示：“电化学葡萄糖传感器根据电子介体的不同分为1代，2代，3代传感器，对于CGM产品而言，这三代传感器制造过程都包括电极基底制备，传感层制备以及膜层制备三大工艺流程，这三道工序均涉及化学材料、环境控制及关键设备参数等多种可能的变量，如何控制变量实现传感器制备的稳定性与一致性，并通过设备实现一致性性能表征是CGM产品制造的难点所在。”值得强调的是，CGM三种技术路线所制造出来的产品性能本身并没有代际的优劣，在性能、制备工艺以及成本等各方面各有特点，不同的技术路线的产品在制造过程中遇到的工艺难点也各有不同。以德康为例，德康采用的第一代技术路线采用氧气做为电子介体，但是由于受到组织间液中氧气含量与扩散速度的影响，会制约一代技术的检测速度与精准度。但事实上，德康产品在准确性上并不弱于采用第二代技术的雅培，甚至，在血糖波动大，准确性要求高的1型糖尿病患者中更具优势。德康性能的优势主要得益于德康精密的电极基底制备工艺以及深入的膜层体系研究，使其在体内匮氧的情况下仍能展现出色性能，但其在制造成本以及规模量产上相比于二代传感器存在一定的劣势，需要克服更多的工艺难点以实现更低成本和规模量产。硅基仿生技术高级副总裁指出：“CGM从传感器设计，到产品性能表现，再到规模量产工艺，是一个复杂的系统，需要结合各企业的技术特长综合判断采用不同的技术路线，以更低的成本，更可及的量产工艺，实现更加可靠的产品性能。”采用了第三代技术路线的企业，也需要解决属于自己的工艺难题。国内企业三诺生物采用的是第三代直接电子转移技术路线，具有低电位、不依赖氧气、干扰物少、稳定性好和准确度高等优点， MARD值为8.71%。一位业内人士表示：“第三代摆脱了对氧气和Med的依赖，理论上讲会更准确和更稳定，但是随之也会有一些新的问题，包括酶的稳定性和寿命。”目前，三诺生物也面临工艺稳定挑战。三诺生物采用的销售方式是线上直销，而选择这种方式的原因是线上直销能够获得大量用户的反馈意见，进一步对产品进行优化。等到产品工艺稳定后才会启动线下销售。所以，对于国内CGM产品，接下来的发展趋势不在于技术路线的迭代，而是提升工艺稳定性，产品一致性，在所选择的技术路线中将产品打磨到极致。硅基仿生技术高级副总裁表示：“国家药监局近期发布了新一版的持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则征求意见稿，新的指导原则对准确性、安全性等各方面均提出了更高的要求，评价的维度也更加全面，对企业对于传感器技术的底层设计逻辑，性能评估以及规模制造工艺都有了更高的要求，硅基仿生将在传感器底层技术研究上持续投入，不断夯实硅基的技术基础，以技术创新为糖尿病患者及用户带来打磨到极致的CGM产品。”CGM产品还将朝着哪些方向发展从BGM到CGM，CGM为血糖管理带来了数字化革命。血糖监测还朝着无创、便携、精准的方向不断进化，硬币大小的CGM产品内蕴涵的优化空间仍然很大。未来，CGM产品还将朝着哪些方向发展？首先对于院内使用场景来说，最大的提升空间是精准度，减少甚至消除CGM数据和静脉血糖数值之间的差异。电化学原理是通过一系列电化学反应来检测液体中葡萄糖浓度来实现连续血糖测量的；目前主流产品是通过组织间液的葡萄糖浓度来间接反应血糖组织间液及其他体液与血液中葡萄糖浓度的关系。组织间液体的葡萄糖值和血液中的葡萄糖值存在差距，此外，在临床应用时会发现CGM数值整体上偏低，这可通过算法或相关系数来进行校正。所测组织间液葡萄糖值与真实血糖之间的匹配度有待进一步提升。准确性提升是适配人工胰腺产品的必要条件。CGM产品发展的另一大核心方向则是与胰岛素泵、算法结合构成人工胰腺系统。人工胰腺将连续血糖监测仪和胰岛素泵结合成闭环系统，旨在完全管理全天调整和输送胰岛素剂量的过程，而无需用户进行任何手动输入。在这一方向上，雅培、美敦力两大巨头正加紧布局。今年5月，雅培的Freestyle Libre 2和3获得FDA批准集成于自动胰岛素输送系统中，雅培的CGM+Ypsomed的胰岛素泵和CamDiab的算法共同构成一个混合闭环系统。美敦力也是推动人工胰腺研发的主力，美敦力正在研发一种开创性的人工胰腺系统，新产品有望自动计算进餐时注射胰岛素的量，无需用户输入胰岛素注射量。为了打造人工胰腺系统，美敦力近期大笔收购补齐技术储备。今年五月美敦力完成对韩国企业EOFLOW的收购，这笔交易价格为7.38亿美元。EOFLOW的主要产品是敷贴式胰岛素泵EOPatch。EOFLOW也在开发人工胰腺产品。CGM产品优化的核心方向还包括提升多方位用户使用体验，在性能上提高及时性，通过实时血糖趋势对高、低血糖事件进行及时的提前预警，完善低血糖预警/报警功能；在尺寸上探索更小的佩戴负担；在成本上，通过技术和工艺的改进，不断降低生产成本，减轻患者使用负担。延长单个产品的使用期限，目前主流产品单个传感器的使用寿命在15天左右。研发连续葡萄糖监测系统的企业中还有苹果这一类科技公司的身影。正所谓术业有专攻，雅培、美敦力这样的医疗器械企业更关注糖尿病患者的血糖精准监测需求，科技公司则关注普通消费人群的血糖自测需求。所以侵入性低、操作简单、成本低廉的无创血糖监测成为科技公司主要采用的技术路线。此前，彭博社报道苹果也在研发无创连续血糖监测技术，不过这一技术不太可能在短期内上市，苹果仍需要完善算法和传感器才能将其体积缩小封装至Apple Watch中，这个过程可能还需要三到七年。华为则是在5月发布的华为WATCH 4系列智能手表中推出了高血糖风险评估研究的智能手表，华为手表并不能给出精准的血糖值，而是提供一份高血糖风险评估报告，生成高、中、低三类风险等级提示。无创血糖监测准确度尚需验证（特别是无法摆脱个体差异或自身生理状态变化），目前无创血糖仪均无法用于临床糖尿病筛查诊断和治疗依据。相比欧美市场覆盖多样的患者群体，医保支付对CGM的广泛覆盖，医生网络的高度认可，国内CGM产业还只是迈出了第一步，CGM市场很大，但要真正开发出这一市场，还需要国内企业在满足多样患者群体，扩大医保支付，提升医生网络认可度等多方面持续深挖。参考资料：https://www.fiercebiotech.com/medtech/modified-abbott-cgm-sensors-score-fda-nod-use-automated-insulin-delivery-systems糖尿病大国，CGM迅速发展，速览产品结构、技术分类及壁垒|CGM|糖尿病|葡萄糖|传感器|血糖|浓度|患者|监测|-健康界 (cn-healthcare.com)中金公司：医药行业CGM——血糖健康管理时代的数字化革命Abbott sees 10% bump in Q1 non-COVID organic sales (fiercebiotech.com)*封面图片来源：123rf近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台