Shenzhen Yaozhi Biotechnology Co., Ltd.

近日，四川科伦博泰发布公告称，已获得美国FDA批准其启动潜在同类首创ADC药物SKB518临床研究的新药临床试验(IND)申请。据科伦博泰新闻稿，SKB518是一款针对靶点生物学特点，利用科伦博泰OptiDCTM平台技术研发的靶向蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)的抗体偶联药物(ADC)，在临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。此前，2024年6月，该药已获得NMPA的IND批准，用于晚期实体瘤。中美双双获批临床，标志着SKB518的全球同步开发策略正稳步推进。蛋白酪氨酸激酶7(PTK7)是一种Wnt辅助受体，在正常上皮、内皮和造血组织中低水平表达，但在结肠癌、胃癌、肺癌和急性髓系白血病等恶性肿瘤中呈现mRNA转录水平显著上调。这种跨癌种过表达特征使其成为ADC疗法的新兴治疗靶点。除了SKB518，目前全球还有多款PTK7 ADC药物正在开发中，并已有部分产品成功授权出海：2024年6月，Day One Biopharmaceuticals宣布引进Mabcare Therapeutics的PTK7 ADC新药MTX-13的大中华区外全球权益。根据协议，Day One支付5500万美元预付款，11.52亿美元里程碑金额，以及低至中个位数比例的销售分成。2024年11月，IDEAYA Biosciences宣布选择IDE034，一种潜在的首创B7H3/PTK7 TOP1载荷双抗药物偶联物（BsADC），作为开发候选药物，并行使了其对百奥赛图（Biocytogen）潜在的首创B7H3/PTK7 BsADC项目的全球独家许可权。根据IDEAYA和百奥赛图之间的选项和许可协议，该选项是为获得百奥赛图的全球独家许可而行使的。IDEAYA将向百奥赛图支付预付款和期权行使费，以及额外的开发和监管里程碑付款、商业里程碑付款和净销售额的版税，总计4.065亿美元，包括高达1亿美元的开发和监管里程碑付款。图1 全球在研PTK7 ADC药物图片来源：药智数据值得注意的是，科伦博泰此前授权默沙东的SKB264(MK-2870)、SKB315(MK-1200)和SKB410(MK-3120)三大临床阶段项目均采用了相同的毒素linker策略。但以SKB518为代表的新一代ADC项目在毒素linker选择上已从原有方案转向行业主流技术GGFG-Dxd平台，体现了科伦博泰的自我进化与升级。目前，科伦博泰已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。结语科伦博泰是科伦药业控股子公司，是国内ADC龙头和创新药出海代表，其已与跨国大药企默沙东达成上百亿美元合作。而在国内已成功推出了首款国产TROP2靶向ADC——芦康沙妥珠单抗。SKB518在美国获批IND，进一步壮大了科伦博泰ADC药物走向世界的队伍，也显示出国内企业在ADC赛道上的持续创新能力。参考资料：1.科伦博泰企业公告2.抗癌武器库再升级！科伦第二代ADC平台突破实体瘤治疗瓶颈，SKB518临床数据首秀亮剑https://mp.weixin.qq.com/s/RdKEbKVxH-bNibXhfrxtpA3.IDEAYA引进百奥赛图B7H3/PTK7双抗ADC，总额超4亿美元https://mp.weixin.qq.com/s/Mx_hu36kihc7b8SqsreXgA4.12亿美元：麦科思生物PTK7 ADC授权给Day Onehttps://mp.weixin.qq.com/s/-nOjS7oeYpuCVDp5RXDJWw声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

2025年美国癌症研究协会年会（AACR）即将于4月25-30日在美国芝加哥举行，会议摘要已经公开。据医药笔记统计，有超过200款来自中国的创新药集中亮相，其中ADC药物就有近百款，在全球抗肿瘤药物研发市场占据重要一席之地。国内创新药企们各显神通，聚焦未被满足的临床需求，从靶点、毒素等方面进行创新，不断推动ADC药物的研发和应用。1维立志博：开创TEC赛道维立志博将在会上公布其创新性T细胞衔接器（TCE）双抗ADC管线的研究成果。LBL-058是维立志博利用自主知识产权的Linker-payload技术平台，开发出首创性（first-in-class）靶向DLL3的TCE双特异性抗体-药物偶联物（TEC），由靶向DLL3×CD3的双特异性抗体骨架与新型拓扑异构酶I抑制剂（TOP1i）载荷组成。LBL-058在不同DLL3表达量的小细胞肺癌（SCLC）肿瘤细胞系中均展现出强效的杀伤。动物模型中，LBL-058在异种移植瘤模型中诱导持久的肿瘤消退，双特异性抗体介导的T细胞激活与ADC的细胞毒效应协同，克服单一DLL3靶向疗法的抵抗耐药问题，提示该药物在DLL3表达阳性的SCLC、神经内分泌肿瘤的治疗中具有良好的前景。2亲和力生物：双毒素ADC领头羊亲和力生物将在AACR年会上展示其双毒素TMEA-ADC平台的临床前数据。对于双毒素TMEA-ADC（，每个亲水性TMEA连接子与两个不溶性药物负载配对。相较于可被溶酶体酶（如组织蛋白酶B和K）裂解的GGFG连接子，TMEA连接子在人血浆中表现出更优的稳定性、在肿瘤匀浆中具有更高的裂解效率，并在灵长类动物模型中具有优异的安全性。在多种PBMCs-CDX模型中，诸如IMD526（HER2-毒素-ISAC双毒素ADC）和IMD2113（EGFR&TROP2-双毒素ADC）等均展现出显著的剂量依赖性抗肿瘤活性，其疗效优于两种单负载ADC且未观察到毒性。在肿瘤再攻击实验中，经IMD526治愈的小鼠表现出免疫记忆特征，能够抵抗肿瘤的再次接种。此外，在双毒素ADC领域，多禧生物、康宁杰瑞、康弘药业也将展示其最新研究进展。3乐普生物：消化道癌领域的有力竞争者CDH17是一种在消化道肿瘤细胞上大量表达且快速内化的跨膜蛋白，因此CDH17成为近几年消化道肿瘤ADC药物开发的热门新靶点。根据药智数据，目前已有十余款CDH17靶向ADC药物正在开发中，但均处于临床早期阶段。而本次AACR也有多个CDH17 ADC药物即将亮相。其中乐普生物的MRG007尤其引人注目。MRG007在消化道癌的临床前模型中表现出强大的抗肿瘤活性，在IND支持性研究中显示出较高的治疗指数，具有同类最佳潜力。今年1月，乐普生物就MRG007与ArriVent BioPharma达成全球独家许可协议。根据协议，乐普生物授予ArriVent在大中华区（包括中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾）以外地区开发、制造和商业化MRG007的全球独家许可。乐普生物将获得总计4700万美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高达11.6亿美元的开发、注册和销售等里程碑付款，以及基于大中华区以外地区净销售额的分级特许权使用费。此外，宜联生物、维立志博也将在AACR上公布其CDH17靶向ADC项目的研究数据。结语：从此次AACR会议来看，中国ADC无论在数量上，还是在差异化设计上，都在真正引领ADC的创新前沿。双抗ADC、双毒素ADC等不断涌现，展现了中国药企在ADC领域的强大研发实力和创新能力。参考来源：1.200款中国创新药亮相AACR：又是一份授权出海的扫货清单https://mp.weixin.qq.com/s/xwLaBOEe4WiKqsMM_ZA7Qg2.乐普生物与ArriVent就创新型ADC MRG007订立独家许可协议https://mp.weixin.qq.com/s/neNJGhZHrRFcTGSpz7If9Q3.TCE+ADC双赛道布局！维立志博4项创新成果亮相2025 AACRhttps://mp.weixin.qq.com/s/MYZFnOzTtS_yHT3IHEWG1g4.亲合力公司将在2025年AACR年会上展示其研究成果https://mp.weixin.qq.com/s/4KvMIOxAHXhZYSmK5xyPeg声明：本内容仅用作医药行业信息传播，不代表药智网立场。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 小月石合作、投稿 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

作为国内创新药的领军企业，石药集团在医药市场中奋勇前行数十载，其药品销售额一路攀升。药智数据显示，2016年—2024年前三季度，石药集团国内公立医疗机构销售额总计1340.04亿元。从石药集团药品销售额TOP10来看，2016年—2024年前三季度，国内公立医疗机构销售额的TOP10品种均超过28亿元大关，TOP4皆超过100亿元，最高达267.74亿元。那么，石药集团药品销售额TOP10榜单具体有哪些药品？谁又将冲击百亿大关？注：本文仅讨论石药集团国内公立医疗机构药品销售额，包括石药集团母子公司9个：石药集团欧意药业有限公司、石药集团恩必普药业有限公司、石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、石药集团远大（大连）制药有限公司、石药集团明复乐药业（广州）有限公司、石药集团江西金芙蓉药业有限公司、石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司、石药集团巨石生物制药有限公司销售额合计，下同。数据仅供参考，如有疏漏敬请指正。1药品销售额TOP10石药集团是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家创新型企业。最高年销售额188.43亿元。从销售额来看，2016年—2024年前三季度，石药集团国内公立医疗机构销售额总计1340.04亿元，年销售额均超过100亿元，于2019年突破150亿元大关，最高销售额年份2022年（188.43亿元）；有望快速突破200亿元。图1 2016年—2024年前三季度，石药集团国内公立医疗机构药品销售额数据来源：药智数据两百亿大品种“独占鳌头”。2016年—2024年前三季度，石药集团国内公立医疗机构销售额TOP1品种丁苯酞氯化钠注射液的销售额超200亿元（267.74亿元），为榜上唯一一个突破两百亿元的品种。值得注意的是，丁苯酞无论是注射剂还是胶囊剂型，两个品类的销售额均超过100亿元，二者相加超过四百亿元。从药品销售额TOP10来看，品种之间的销售额差距较大：TOP4品种均超过100亿元，剩余品种低于90亿元，第一名是第十名销售额的8.5倍。值得注意的是，榜上第五名注射用紫杉醇（白蛋白结合型），累计国内公立机构销售额已达到89.13亿元，在近五年的年销售额均超过10亿元的放量背景下，有望于明年突破百亿。图2 2016年—2024年前三季度，石药集团国内公立医疗机构药品销售额TOP10图片来源：药智数据ATC分类销售额方面，心血管系统占比第一、为39.48%，第二位为抗肿瘤药和免疫机能调节药28.56%，第三位系统用抗感染药15.57%，三者合计超过80%。图3 2016年—2024年前三季度，石药集团ATC分类销售额图片来源：药智数据值得一提的是，从医疗机构销售额排名来看，三级医院占比最多、67.81%，一级医院仅占3.94%，低于“其他”分类的医疗机构销售额（7.54%）。2首家突围的中国药企在全球医药产业蓬勃发展的浪潮中，中国新药市场正逐渐崛起，成为推动全球医药创新与进步的重要力量。药智数据显示，2016年—2024年前三季度，中国新药市场的国内公立医疗机构销售总额近27000亿元，包含663个企业的1556个品种销售额，预计2024年全年将继续保持正向稳定增长。然而，在中国新药市场的药企销售额TOP10榜单，却长期被跨国药企占据。例如从2016年—2024年前三季度的中国新药市场TOP10来看，阿斯利康“一枝独秀”，成为榜上唯一一家突破2000亿元销售额的企业，达到2274.37亿元。其他名次企业均为跨国药企，破千亿销售额的有6家。图4 2016年—2024年前三季度，中国新药市场TOP10（国内公立医疗机构销售额）图片来源：药智数据直到2019年，石药集团恩必普药业有限公司打破这一僵局。2019年开始，中国新药市场药企销售额TOP10开始出现国内药企身影，首先上榜的为石药集团恩必普药业有限公司，其2019年—2024年前三季度的国内公立医疗机构销售额总计330.79亿元。图5 2019年—2024年前三季度，中国新药市场TOP10（国内公立医疗机构销售额）图片来源：药智数据促使这一改变的是石药旗下黄金大单品丁苯酞系列产品，包含注射液（228.51亿元）及软胶囊剂型（102.28亿元），成绩可谓耀眼。此后3年时间内，石药集团恩必普药业有限公司一直在中国新药市场药企销售额TOP10榜单上。综上所述，在中国新药市场长期被跨国药企主导的格局中，石药集团的崛起无疑是一场突破性的变革。自2019年起，石药集团凭借丁苯酞系列产品的卓越表现，成功打破跨国药企垄断，成为中国新药市场药企销售额TOP10榜单中首个本土药企。这一成就不仅标志着中国药企在国际市场中的竞争力逐步增强，也为中国医药行业的自主创新注入了强大信心。连续三年稳居中国新药市场药企销售额TOP10榜单，这不仅是石药集团自身发展的里程碑，更是中国医药产业崛起的重要象征。3创新布局，亮点频现据石药集团2024年的年报显示，尽管公司在业绩上面临一定压力，但其在创新药研发和国际化布局方面的表现依然亮眼，展现了其作为国内领先药企的深厚实力和战略定力。首先，尽管2024年石药集团的收入总额为290.09亿元，同比下降7.8%，股东应占溢利为43.28亿元，同比减少26.3%，但公司依然保持了对研发的高度重视和持续投入。2024年研发费用达到51.91亿元，较去年增长7.5%。这一研发投入的增长不仅体现了石药对创新的坚持，也为其未来的竞争力奠定了基础。在创新药研发方面，目前在研创新药和创新制剂200余项，其中大分子90余项，小分子60余项，新型制剂50余项；有160余个临床试验正在进行中，三期临床试验近60项，研发EGFRADC、Nectin4ADC、HER2双抗、西罗莫司白蛋白制剂等产品多次获得中国和美国监管机构授予的突破性治疗认定和快速通道资格，预计截至2028年底，石药将有50余款新药/新适应症申报上市。此外，2024年，公司获得生产批件16个、临床批件66个，并有3项突破性疗法认定，多个产品具有全球专利和市场价值。石药集团的国际化步伐也在稳步推进。2024年，公司与阿斯利康达成合作，将其口服脂蛋白(a)抑制剂YS2302018的全球权益授权给对方，获得1亿美元首付款及高达19.2亿美元的里程碑付款。同时，其靶向ROR1的ADC药物SYS6005也与Radiance Biopharma达成合作，进一步提升了其在国际市场的影响力。总体来看，尽管石药集团在2024年面临业绩下滑的挑战，但其在创新药研发和国际化布局上的持续投入和突破，为其未来的长期发展注入了强大动力。通过不断优化研发效率、拓展国际市场以及强化技术创新，石药集团有望在未来继续巩固其在国内外医药市场的领先地位。4结语随着研发管线的持续扩容与国际化战略的深入推进，石药集团有望以更强劲的创新动能，引领中国药企在全球医药版图中开辟新赛道，为人类健康福祉贡献更多“中国力量”。参考来源：1.药智数据2.https://mp.weixin.qq.com/s/R9fSaHu8oXgtY7Z_ubeZfg3.https://mp.weixin.qq.com/s/oTVc81Qfg6G8nUZI4seSxA4.https://mp.weixin.qq.com/s/GdVqyIChdUsKfLnjkFqfmw声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦