Newco

1. 治疗6个月肿瘤奇迹消失，2024全新‘活体药物’为晚期癌症患者带来革新突破 2024年全新免疫疗法TIL成功治愈晚期癌症患者T女士，其在接受治疗6个月后肿瘤全消，6年多仍无癌症迹象，该疗法为全球首款获批实体肿瘤疗法。 2. 维生素龙头净利润暴涨超10倍太惊人，片仔癀首破25亿，华海、佐力创新高，仅2家亏损 A股36家医药企业2024年前三季度业绩8成报喜，片仔癀净利润首破25亿，华海、佐力等创新高，维生素龙头兄弟科技暴涨超10倍，仅2家亏损。 3. 北京发力未来产业脑机接口研发盯紧健康领域 北京发力未来产业，重点研发脑机接口技术，聚焦健康领域。天坛医院脑机接口研究中心取得多项技术突破，助力患者康复。北京市超前谋划，通过“智能脑机系统增强计划”推动技术攻关与产业转化，未来计划与国际顶尖机构合作。 4. 礼来、默沙东、辉瑞、拜耳等8家外资药企加码在北京新设研发和创新项目 礼来、默沙东、辉瑞、拜耳等8家外资药企在北京新设研发和创新项目，以加速药物研发、临床试验和创新成果转化，深化在中国市场的业务布局。 5. NewCo模式爆火的背后：谁入局了，谁在观望？ 眼下，NewCo可以说是创新药领域最热门的话题。背后的原因在于，2024年以来的创新药造富神话，悉数与NewCo有关。 9月中旬，一家高调宣布融资3.7亿美元的海外创新药企Candid Therapeutic，创下2024年来生物医药行业最高募资金额的纪录，旗下两款核心产品都是从中国药企刚成立的海外NewCo公司买来的，两家NewCo分别为嘉和生物联合Two River等成立的TRC004，以及岸迈生物与Foresite合作孵化的Vignette Bio。此外，在今年登陆纳斯达克市场的5家生物医药企业中，有两家是从中国获得核心资产的NewCo，他们的核心资产分别受权自艾力斯和海思科。 更重要的是，NewCo模式繁荣的背后，中国创新药资产正在发挥越来越重要的支撑作用。于是，困于拿不到资金来推进研发的国内Biotech又看到了新的希望，纷纷摩拳擦掌。 6. 浙江：“千方百剂”促进中医药成果转化 浙江举行“千方百剂”医疗机构制剂成果转化路演会，成立中药创新与成果转化联盟，推动中医药成果转化，出台保障政策，促进医学科技成果临床落地，助力健康产业创新发展。 本文仅用于学术分享，转载请注明出处。若有侵权，请联系微信：bioonSir 删除或修改！

眼下，NewCo可以说是创新药领域最热门的话题。背后的原因在于，2024年以来的创新药造富神话，悉数与NewCo有关。 9月中旬，一家高调宣布融资3.7亿美元的海外创新药企Candid Therapeutic，创下2024年来生物医药行业最高募资金额的纪录，旗下两款核心产品都是从中国药企刚成立的海外NewCo公司买来的，两家NewCo分别为嘉和生物联合Two River等成立的TRC004，以及岸迈生物与Foresite合作孵化的Vignette Bio。此外，在今年登陆纳斯达克市场的5家生物医药企业中，有两家是从中国获得核心资产的NewCo，他们的核心资产分别受权自艾力斯和海思科。 更重要的是，NewCo模式繁荣的背后，中国创新药资产正在发挥越来越重要的支撑作用。于是，困于拿不到资金来推进研发的国内Biotech又看到了新的希望，纷纷摩拳擦掌。 01 NewCo的本质是BD+融资 “我们接触了很多国内Biotech，他们做NewCo的热情非常高。”纽扣资本合伙人李瑞向动脉网表示，纽扣资本正在经手多个NewCo项目。中国创新药资产在美国市场的认可度高，而美国市场的资本活跃度高，促成了当下NewCo的火热行情。李瑞预计，2025年开始，国内创新药的NewCo交易会更密集地出现。“不过，现在大家都还不太知道该怎么去做。”他指出。 此前，另一位从事生物医药跨境交易的投资人在接受媒体访谈时也表示，越来越多的中国创新药企正在通过多种途径寻求产品出海，其中超过一半的企业愿意考虑NewCo模式。在过去，更多是海外基金在中国市场寻求创新药NewCo模式合作伙伴，而近期越来越多的中国药企主动提出NewCo需求。 究其本质，NewCo模式是创新药资产交易的一种更复杂的模式，融合了资产交易和权益交易，即BD+融资。2014年，前华尔街对冲基金经理、如今的美国总统候选人Vivek Ramaswamy创立Roivant，定位于“拯救制药业被遗忘的药物”。Roivant的经营逻辑，就是不断从大药厂那里便宜“捡漏”，筛选出那些有潜力但不被大公司重视的管线，成立新公司、推进研发，最终推动新公司被大药厂收购而赚取回报。这是NewCo的雏形。 在国内，NewCo的火热，几乎是被恒瑞医药的高调入局所带动。在2024年5月，恒瑞医药将GLP-1产品组合授权给海外子公司Hercules后，康诺亚、嘉和生物、岸迈生物等创新药企，也密集完成了NewCo交易。在这些交易中，国内Biotech通常把其中一个管线的非大中华区权益拿出来，作为对价授权给海外新成立的一家公司，即NewCo，从而获得BD交易的首付款、里程碑付款等，及NewCo的一部分股权。 部分国内Biotech参与的NewCo  数据来源：动脉橙数据库 值得注意的是，不同于常规的资产剥离，NewCo具有很强的海外属性，主要是在美国市场上运营。在现有的案例中，尽管以受权的中国创新药管线作为核心资产，但是NewCo是一家纯粹的美国公司，往往会配备白人管理团队，在美国市场完成融资或者上市，独立运营，最后期待被MNC收购，前期股东退出。 在李瑞看来，相对而言，NewCo是比BD更适合目前国内Biotech的模式。一方面，通过NewCo交易，国内Biotech拿到了和资产BD同样的首付款，来推进国内在研管线的后续开发，更重要的是，由于掌握了NewCo的部分股权，仍有机会分享NewCo未来在资本市场的增值，通过NASDAQ上市或者最终被MNC并购完成变现。还有就是，BD来的管线在MNC内部仍有一定的不确定性，比如因MNC战略变化而引起管线战略地位降低，从而被减少研发投入甚至被退货，导致国内biotech授权方不仅后续milestone无望，且在这期间也丧失了管线其他操作的可能性。对于NewCo来说，单一管线资产即可完成，能最大限度的保证NewCo的资金优先用于此管线，且不存在退货一说，对国内biotech授权方的保护力度最大。 在创新药创投持续火热的美国市场，NewCo更容易拿到数千万甚至上亿美元，来支撑管线在美国独立完成后续的临床试验，直到产出被MNC认可的临床数据，创造丰厚的商业回报。此前恒瑞医药的TCLP管线BD交易就是很典型的案例，丢掉了管线后续的增值权益。通过前期的BD交易，恒瑞医药只拿到了几千万美元，但买方在三个月后就以上亿美金把管线继续卖出，而恒瑞无权分享差价。 另一方面，在BD交易中，MNC往往偏好已经进入临床II期、III期等2年内可以上市的成熟管线。对于国内Biotech而言，这些成熟管线大多也是公司的核心资产，BD交易对公司后续运营的影响极大。经过近10年的持续深耕，现阶段国内Biotech布局了大量管线，其中不乏具有全球竞争力的管线。但这些管线大多处于早期阶段，仍需要依托外部融资来进一步开发。但目前国内创新药融资环境非常差，美元基金不敢投，人民币基金给出的估值过低。NewCo的出现，无疑优化了创新药资产与资金匹配的流程。 而从现有的案例看，分拆相对早期管线的海外权益，不会与国内Biotech在境内上市相冲突。“我们观察到，实操中，只要不是到了临床II期、III期的管线，拆分出来反而对境内上市有很大帮助，因为这证实了管线的可BD性和海外认同度。”李瑞告诉动脉网。同时，NewCo在美国做临床，也客观上补充了管线的海外临床数据，从而去支撑国内临床的推进。 最后，也是最重要的一点，NewCo实际上是拿投资人的钱，而BD的买单方则是MNC。在全球范围内，能够出得起钱做BD的MNC屈指可数。在买家有限的市场上，想要卖出好价钱，或者谈个好条件，难度非常大。但美国的VC数量非常多，NewCo通常能够顺利拿到第一笔海外融资，作为首付款支付给授权方。随着研发推进，NewCo也能够更便捷地持续融资。 02 在资本杠杆率最高的阶段交易 “NewCo是一种中间态，最终的目的是整体被MNC并购。”纽扣资本合伙人朱杰伦指出，找到合适的资产做NewCo，投资回报可以达到10倍以上，这也是NewCo造富神话的基础。 总体而言，NewCo分为2个阶段，即交易阶段和运营阶段。通常，NewCo的交易阶段历时约6个月，运营阶段则持续2～3年。 在交易阶段，NewCo的发起人一方面要筹备新公司设立相关的工作，包括商业计划书编写、投资人名单梳理、路演、管理团队配置等；另一方面则启动管线BD相关的流程，包括尽职调查、授权协议等。到NewCo注册成立、投资人资金到位，NewCo的交易阶段即告结束。从历时的周期看，NewCo交易远快于直接投资交易和BD交易，后者涉及更复杂的尽职调查和数据审查流程。 NewCo的运营阶段，是这笔交易实现增值的核心。在这个过程中，NewCo专注于融资和开发受权的管线。在大多数情况下，NewCo基本只做一个管线，最多不超过三个，用数千万美元到1亿美元以上的资金，去充分开发这一两个产品。如果临床I期做完，数据还需要再观察，或者竞争态势发生转变等，NewCo则需要再融资，或者单独在纳斯达克上市，持续做临床开发，一直做到拿得出有效的数据，让MNC看上为止。 “通常，处于Pre IND阶段到临床I期、IIa期的药物管线，是最适宜做NewCo的。”朱杰伦指出，因为在这期间，资本可以带来的杠杆放大作用是最大的。 从过往的实践看，一个投后估值1亿~1.5亿美元的NewCo，对应融资金额在8000万美元至1亿美元，经过2～3年左右的运营，退出期望值可以达到10~15亿美元。有临床II期数据的管线，并购价格基本都在10亿美元左右。相反，如果直接用已经做完临床II期的管线做NewCo，新公司的投后估值可能达到4~5亿美元，最后的退出价格则在15~20亿美元，这样的话，对应的杠杆就会倍数偏低一些。而如果用更早期的管线，风险会更高，NewCo的运营成果也颇为不可控。“所以我们认为，临床I期前后的管线，有了安全性、有效性的相关数据，可以充分评估价值，估值也不算高，是做NewCo最理想的资产。”朱杰伦表示。 据朱杰伦介绍，在NewCo中，美元基金投资人占股比例一般超过50%以上，管线授权方占股20%左右（有的甚至会到30%），剩下的股权则给到管理团队，形成一个三方盘子。在以往的认知中，美元基金准备了大量资金，组建起负责做临床、做BD、做资本运作的管理团队，去寻找创新药资产授权做开发，才能叫NewCo。不过，在朱杰伦看来，这种“纯海外NewCO”，是狭义的NewCo的定义。对于国内Biotech而言，在NewCo的过程中，让海外管理团队和境内管理团队优势互补，是更优效的策略，这个模式叫“Hybrid（融合式）NewCo”。 一个客观现实是，在新药开发中，雇佣海外团队的成本比华人团队高出3~5倍，在临床试验中更甚，可能高达5~10倍，效率不高。但美国的创新药并购生态很好，每年有20~30笔交易。2023年开始，尤其是在亘喜生物被AZ收购后，中国资产在这些并购交易中的占比越来越高。 这样一来，在NewCo的早期阶段，尤其是临床I期还没做完时，可以由华人团队来操刀，到了临床II期阶段，再加入美国团队。在中国，患者多，PI和临床试验中心的能力、经验越来越足，未来可能一半以上的临床I期、II期患者都会在国内招募，形成“Hybrid NewCo”的结构，即用美国VC的钱，加上中国资产、中国团队，先做成一个“Hybrid NewCo”。 经过一段时间运营，“Hybrid NewCo”或者直接被MNC收购，或者再引入海外团队，成为“纯海外NewCo”，动用他们在美国做临床的能力、BD和资本圈的交易能力，来进一步找到合适的交易对手。“海外团队的这部分能力很值钱，但是在没有充分的临床数据前，对NewCo是不会带来助益的。”朱杰伦指出，NewCo这件事可以分两步走，先做出一个能卖的东西，然后再卖出好价格，在最合适的时机用最合适的模式促成最终的退出交易。 当然，对于NewCo而言，最核心的任务是做出优质的临床数据。毕竟这种中间态的最终目的，是被MNC收购。 03 最适合NewCo的管线是什么？ “NewCo肯定是追热度的动作，需要注重MNC和美元基金的口味。”朱杰伦指出。 现阶段，市场上比较热的NewCo品种有自免相关药物、代谢疾病药物及双抗药物。比如，嘉和生物和岸迈生物的两笔NewCo交易的标的，都是时下大热的TCE双抗，而恒瑞医药的交易标的则是基于代谢疾病明星靶点GLP-1所开发的三款药物。此外，尽管还没有公布，据相关从业者透露，后续国产ADC产品的NewCo交易也会陆续披露。一些前沿的治疗技术，包括基因治疗、细胞治疗也在尝试做NewCo的可能，但基于小分子药物管线的NewCo交易探索则比较少。 这背后的逻辑，与ADC、双抗药物成为2023年以来跨境BD热门管线的缘由相近。在跨境交易中，ADC、双抗这两类资产之所以受到外资药企青睐，是因为国内Biotech特别擅长工程化改造。创新药物分子一旦被验证，国内Biotech在延长半衰期、减低毒性、扩大治疗窗口等工程化改造方面很厉害。在这类资产上，国内Biotech扎实做好，就会不断有海外买家愿意出高价。实际上，这类药物管线所能创造的商业价值，往往并不亚于完全原创新靶点。 近期最热门的中国创新药资产伊沃西单抗，即是经过工程优化的双抗药物。在朱杰伦看来，康方生物与Summit的交易在技术上虽不具备NewCo的形式，但本质仍是NewCo交易。引入伊沃西单抗前，Summit几乎没有可用的管线，而随着伊沃西单抗公布优于K药的头对头数据，Summit的市值一度上涨到160亿美元，体现了国内Biotech优质临床资产极强的全球变现能力。 从这个意义上讲，下一个明星NewCo交易很可能从经过工程优化、具有临床差异化优势的双抗、ADC药物中诞生。“当然，一般不建议拿最核心的资产去做NewCo，毕竟毕竟母公司的股权退出还是要靠在中国的IPO。”朱杰伦强调。 最后，NewCo交易始终是新药开发链条地一种中间态，最终目的仍是做出填补临床空缺地好药。多种模式资金介入的意义，是加速了这个过程。李瑞指出，现阶段，美元基金做NewCo的热情非常高。对于国内新药资产，美元基金的中国团队相比纯海外美元团队更熟悉整体生态，对特定管线的认知能力也更强，可能更高效地推动NewCo交易。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。 动脉网，未来医疗服务平台

本届大会以“共建创新生态 共赢产业未来”为主题，聚焦生物医药出海与国际化创新、创新药投融资、医疗器械等产业发展风向标，打造“高端化、国际化、专业化、立体化”的年度盛会。 曾经，他们是资本市场的宠儿，业绩上升，股价上涨，他们是备受瞩目的上市公司；后来，他们饱受资本市场质疑，业绩下滑，股价下跌，不绝于耳的赞扬声变成了批评声；现在，他们迎难而上，顺境不骄，逆境不馁，穿越经济周期，寻求自己的生存之道。 在经历了2019-2021年的资本市场热潮后，众多药企在2022-2024年迎来了考验期，主营业务是仿制药的药企，集采带来的业绩承压逐步消除，积极转型创新药，同时依靠首仿药、改良型新药等策略抢占细分市场，依靠新产品补位因集采受到影响的老产品。 主营业务是原料药的药企，同样积极探索原料药制剂一体化战略，依靠强大产能开拓CDMO业务，同时作为最早一批出海的药企（原料药企业出海早于创新药企业），尽管原料药行业受到全球大宗商品市场周期变动影响，国际化业务依然是原料药企业的核心支点；主营业务是创新药的药企，由于核心产品暂未上市/上市之后商业化进展不及预期，为了缓解早起研发和中期临床带来的费用支出压力，依靠BD交易解决公司现金流难题，在资本寒冬中，生存才是创新药企业的当务之急，账上有钱，才能把希望变为现实。 在经历市场和行业的双重考验后，真正具有韧性的药企会脱颖而出。故天将降大任于是人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为，所以动心忍性，曾益其所不能。见贤思齐焉，从那些抗压能力强的药企上可以看到医药行业发展的未来。 1 甘李药业 作为专注糖尿病和代谢领域的创新药公司，甘李药业自2020年登陆A股便备受瞩目。某种意义上来说，甘李药业可以被誉为“中国的诺和诺德”，其产品全面覆盖基础（长效）胰岛素、餐时（速效）和预混胰岛素等，在研发和生产生物合成胰岛素及其类似物方面处于中国领先地位。 在胰岛素方面，甘李药业走在中国前列，公司持续研发出中国第一支长效胰岛素类似物（长秀霖）、第一支速效胰岛素类似物（速秀霖）、第一支预混胰岛素类似物（速秀霖25）以及第一支门冬胰岛素（锐秀霖）。同时公司是中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的企业，并率先实现规模化生产，其明星产品长秀霖的面世使得中国成为世界上少数能进行胰岛素类似物产业化生产的国家之一，具有里程碑意义。 甘李药业发展历程 资料来源：公司官网，民生证券 2021年，伴随生物医药二级市场投资达到顶峰，彼时的甘李药业市值突破千亿，一时间赞誉无数。好景不长，2022年甘李药业迎来公司发展史上的至暗时刻。国家胰岛素国采启动，公司全线产品均高顺位中标，产品价格平均降幅超60%， 2022年营业收入同比下降52.60%，归母净利润同比下降130.25%。集采带来的业绩冲击使甘李药业备受质疑，市场不禁发出质疑：曾经的胰岛素巨头，何时王者归来？ 面对市场质疑，甘李药业交出令投资人满意的答卷，积极调整运营战略，适应集采规则，升级产品商业化策略，是甘李药业在逆境中的取胜之道。集采是把双刃剑，去劣存优已经是大势所趋，集采会淘汰不思进取的“吃老本”公司，同时也会筛选出迎难而上的韧劲公司。 在2024年的胰岛素集采中，甘李药业保持中选类别不变，市场需求的主流产品均有A类中选。同时再次获得新准入医疗机构近2000家（不同产品覆盖相同医院计为一家），获得首年协议量4686万支，较上次集采增长32.6%。其中，公司三代胰岛素产品在本次分量中获得三代胰岛素分量总额的37%，充分体现公司的三代胰岛素产品在国内的领先地位。 甘李药业集采中选结果 资料来源：甘李药业2024年半年报 当然，作为一家专科型药企，深耕糖尿病和代谢多年的甘李药业也持续加码创新药。2024年H1，甘李药业研发投入占营业收入的21.05%，高于同行平均水平。公司自主研发的1类新药GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18取得积极的临床进展，在肥胖成人群体中疗效显著且安全性良好，其IIb期临床试验中每两周给药一次可减重17.29%（治疗30周）。相较同类药品相似给药周期的III期临床试验结果，GZR18减重效果超过了司美格鲁肽和替尔泊肽，有望成为同类最优的药物。 此外，在临床前研究中，同等剂量下的GZR4的降糖效果要优于同类药物诺和期，有望成为更优的第四代胰岛素周制剂。公司自研的双胰岛素复方制剂GZR101在糖尿病动物模型中显示出优于德谷门冬双胰岛素的降糖效果和安全性。目前GZR4与GZR101均处于II期临床阶段。公司在研GZR18注射液、GZR4注射液、GZR101注射液，上市后将更加丰富糖尿病患者的用药选择，提升公司的品牌影响力和市场占有率。 甘李药业产品图 资料来源：甘李药业2024年半年报 既研发、生产、销售后，出海也成为评价一家药企的核心因素。甘李药业在2024年助力合作伙伴成为巴西首个有胰岛素生产能力的本土企业，收到欧洲药品管理局EMA的正式通知，已具备甘精胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液、门冬胰岛素注射液及预填充注射笔的商业化生产条件，这也是国产胰岛素类似物注射液首次通过EMA的GMP检查。甘李药业强大的全球化布局能力将会带领公司站上新的台阶，让来自中国的胰岛素遍布世界。 2 华海药业 作为国内药企出海先行者，华海药业的原料药销售业务覆盖全球106个国家和地区，并较早即在美国市场实现规模化制剂销售。2018年的“缬沙坦事件”在当时对公司影响很大，很多投资人质疑华海药业未来何在？好在公司痛定思痛，加强内部管理，持续深耕医药制造主业，原料药+仿制药+创新药共同推进，在研发、生产、销售上均积累了独特的经验和优势。 华海药业发展史 资料来源：开源证券 公司起家于原料药业务，在抗高血压、中枢神经类两大领域建立强大的技术壁垒，同时积极布局新品种，紧盯2022-2027年专利即将过期的产品，在全球规范市场注册加速，目前已在美国注册80+个品种，欧洲注册50+个品种，未来有望开拓更多出海增量空间。 华海药业产品分布 资料来源：开源证券 作为国内最早一批出海的药企，华海药业在欧美市场有多年的品牌积淀和渠道建设，从原料药切入到仿制药和创新药赛道显得顺理成章。相关产品在美国市场开始爬坡。 华海药业在美上市产品销售情况 资料来源：开源证券 在FDA禁令解除后，华海药业近年来获批ANDA数量加速增加，未来在良好的销售渠道支撑下，随着新老品种放量，国外制剂有望迎来盈利拐点。国内制剂品种数快速增加，部分集采产品续标降价不利因素逐渐出清，新产品继续拥抱集采红利。 在原料药和制剂强大的技术平台支持下，华海药业积极布局生物药、小分子新药等领域，华海药业成功孵化子公司华奥泰，其技术平台涵盖单抗、双抗、融合蛋白及ADC等药物。目前在研项目20余个，其中12个项目已进入临床阶段（III期临床1个，II期临床4个，I期临床7个）。 小分子创新药方面，公司聚焦心脑血管、精神神经、肿瘤、免疫代谢等领域。2023年7月，公司以8600万元的总金额将凝血酶抑制剂HHT-120在大中华区的权益转让给丽珠医药。 华奥泰研发管线 资料来源：招商证券 3 奥赛康 作为一家老牌Pharma，奥赛康也是从仿制药业务起家，逐步转型到创新药。借壳上市，仿制药集采，创新药出海，属于奥赛康的剧本注定不平凡。回顾公司历史，奥赛康以质子泵抑制剂（PPI）注射剂起家，为该领域领先企业。2019-2022年，受集采影响，公司业绩下滑。 2023年触底反弹：一方面，集采品种销售额得到恢复，集采影响逐渐减弱；另一方面，公司快速推进仿制药新品上市，产品结构优化，为存量业务带来新增长点。奥赛康积极推进创新转型，大力投入创新药研发，包括：重点布局肿瘤创新药、引进海外优质管线、搭建世界领先的技术平台等等。 奥赛康发展历史 资料来源：国元证券 面对集采带来的业绩冲击，奥赛康的应对方案是专攻首仿/独家品种+创新药，核心战略目标是解决未被满足的临床需求。优选首批首仿、独家品种丰富产品组群，加强市场竞争力。公司重点关注患者未被满足的临床用药需求，持续的研发投入使得公司新品快速上市。奥赛康积极拓展口服剂型产品，已有多款口服制剂获批上市，进一步调整公司产品结构，丰富公司在消化、抗肿瘤、抗感染、慢性病等领域的产品组群，有利于实现公司整体构建特色创新药与差异化仿制药产品组群的目标。 2023年至今获批产品及已公开的以新注册分类递交上市申请的重点品种 资料来源：国海证券 公司立足长远发展，聚焦差异化创新管线及高壁垒复杂制剂的开发，围绕消化、抗感染、抗肿瘤、慢性病治疗领域，进一步强化创新药的研发和管线布局，为公司发展提供持续动力。同时，公司积极关注国际前沿技术，开展创新业务合作模式，推进国际化布局。 公司高度重视新产品的研发，目前主要在研项目共计46项，已公开的11项重点在研化学、生物创新药中ASKB589注射液、ASKC109胶囊（麦芽酚铁胶囊）、ASK120067一线治疗适应症已进入临床III期研究，ASK120067片二线治疗适应症正在申请上市，公司创新药转型即将迎来收获期；2类改良型新药注射用右兰索拉唑已获批上市，其是公司获批上市的首个2类改良型新药，作为公司PPI优势产品组群基础上的一款升级产品，独家规格更适合针对不同人群的精准给药需求，进一步增强公司在该领域的市场竞争力。 奥赛康创新药研发进展 资料来源：奥赛康2024年半年报 4 亚盛医药 尽管奥雷巴替尼在国内已经上市销售，但由于耐药性慢粒白血病相关产品在国内商业化需要较长时间验证，并且亚盛医药并不能像艾力斯那样依靠单一商业化产品实现扭亏为盈（在国内伏美替尼市场大于奥雷巴替尼，销售爬坡更快），找钱和拓宽商业化渠道对于亚盛医药成为迫在眉睫的事。 2024年6月，亚盛医药牵手武田，公司收到1亿美元的选择权付款，以及武田以7500万美元认购的亚盛医药股权，刷新了小分子药物授权的记录。授权武田是奥雷巴替尼最好的背书，尤其是来自竞争对手的背书，更是凸显了奥雷巴替尼优异的疗效及安全性数据。同时公司在2024年上半年实现收入人民币8.24亿元，较去年同比增长477%，主要来源于产品销售收入和对外合作授权收入等。公司首次实现扭亏为盈，净利润达人民币1.63亿元。 亚盛医药与武田的合作，给予了国内一众未盈利Biotech典范——与“竞争对手”合作有着极强的背书效应；血液瘤更广阔的市场在全球，每个“十亿美元分子”的主战场都是全球（百济神州的泽布替尼便是最好例子）；缓解公司现金紧缺的燃眉之急。 回首2023年底，公司账上现金仅10.9亿元，而2023年7.07亿元的研发投入如同一座大山，压在亚盛医药的头上，彼时亚盛医药市值不足50亿港元，反映出市场对其现金的高度担心。随着出海的兑现，截至2024年7月，亚盛医药货币资金余额达18亿元人民币，足以支撑到2026年底，充足的资金可以让公司从容面对后续研发和商业化的双重挑战。 2010年，亚盛医药成立后，便将自己定位为一家立足中国、面向全球的生物医药企业。随后十多年的发展过程中，出于对解决中国乃至全球尚未满足的临床需求的深刻理解，亚盛医药坚持国际标准，以终为始，逐步打造了一套全球化的研发、生产质量体系。 研发方面，依托自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，亚盛医药搭建了9个具有“First-in-class”与“Best-in-class”潜力的高价值产品管线。这些产品管线目前正在中国、美国、澳大利亚、欧洲及加拿大开展40多项临床试验，其中6项为全球注册III期临床研究。 亚盛医药创新药管线进展 资料来源：公司官网 5 康诺亚 2024年9月，康诺亚迎来自己的首款上市产品——康悦达®（司普奇拜单抗注射液），这是国内首个、全球范围第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物。康悦达上市填补了国产特应性皮炎生物制剂领域的空白，将为中重度特应性皮炎患者提供新的治疗选择。除了创新药上市，康诺亚在2024年积极尝试NewCo模式，其研发的两款双特异性抗体新药CM512和CM536的大中华区外全球权益授权给了Belenos Biosciences。 根据这项协议，康诺亚将获得1500万美元的预付款和高达1.7亿美元的里程碑付款，以及基于销售的特许权使用费分成。此外，康诺亚的全资附属公司一桥香港将获得Belenos约30.01%的股权，从而在Belenos公司的未来发展中占有一席之地。 相较于传统BD，NewCo可以将康诺亚创新药的海外权益授权给成立的新公司，同时康诺亚将获得股权和资金支持，也保证了产品出海后进入商业化阶段，康诺亚仍然持有相当比例的海外权益。国内Biotech提供技术和产品，国际资本提供资金和资源，相较于传统一级市场股权投资，NewCo既为国内药企提供了回血的资金和风险分散的机会，也为海外基金的市场退出提供了新途径。 康诺亚发展史 资料来源：开源证券 在康悦达上市之前，康诺亚一度只能依靠BD交易支撑公司发展，Belenos Biosciences、阿斯利康、石药集团、诺诚健华等公司都成为了康诺亚的合作对象。在资本寒潮中，Biotech的BD交易能力将会是维系公司生存的重要因素，康诺亚BD的成功来源于多年技术平台的积累以及产品本身质量过硬。 康诺亚BD交易汇总 资料来源：开源证券 长风破浪会有时，直挂云帆济沧海。每个行业都有自身的发展逻辑和运行周期，医药行业也不例外——萌芽→成长→成熟→狂热→泡沫破裂→低谷→复苏→蓬勃发展……生生不息，周而复始，有佼佼者脱颖而出，也有失败者默然离场。顺境时戒骄戒躁，韬光养晦，才能在逆境时绝处逢生，力挽狂澜。 参考资料： [1] 胰岛素续约实现量价齐升，在研产品临床表现优异.民生证券 [2] 国产三代胰岛素领先者，主业稳健，出海打造第二增长曲线.国盛医药 [3] 华海药业深度报告：医药制造龙头企业，深耕出海+国内迎成长.招商证券 [4] 华海药业：慢病领域龙头企业，迎来业绩收获期.开源证券 [5] 集采利空渐见底，创新转型即将迎来收获.国元证券 [6] 股价创两年新高，出海的终极魅力.bioSeedin柏思荟 [7] 亚盛医药：中国Biopharma国际化进阶样本.医药魔方 [8] 康诺亚: 深耕自免肿瘤双赛道, 大单品IL-4R单抗申报NDA.开源证券 同写意媒体矩阵，欢迎关注↓↓↓