RXILIENT HEALTH PTE LTD

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 大冢制药、灵北合作不顺。 日前，大冢制药和灵北共同宣布，收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。 FDA在CRL中表示，已对申请资料进行审查，最终决定拒绝批准该sNDA，并指出申请方没有提供实质性的有效性证据来支持该申请。 康哲药业持续与国内药企合作。 9月22日，重庆智翔金泰公告，与康哲药业的附属公司西藏康哲药业和 RXILIENT MEDICAL PTE. LTD.就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）智翔金泰2款产品授权康哲药业 9月22日，重庆智翔金泰公告，与康哲药业的附属公司西藏康哲药业和 RXILIENT MEDICAL PTE. LTD.就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）分别签订独家合作协议。 根据协议，智翔金泰将获得首付款、里程碑付款并获得其商业化推广等服务，其中首付款 1.1亿元人民币（唯康度塔单抗注射液合作协议首付款 6000万元、斯乐韦米单抗注射液合作协议首付款5000万元）。 / 02 / 医药动态 1）中生康元生物个性化树突状细胞注射液获临床许可 9月23日，据CDE官网，中生康元生物个性化树突状细胞注射液获临床许可，拟联合替莫唑胺（TMZ）用于新诊断胶质母细胞瘤（GBM）术后辅助治疗。 2）蓝纳成生物225Ac-LNC1011注射液获临床许可 9月23日，据CDE官网，蓝纳成生物225Ac-LNC1011注射液获临床许可，拟用于PSMA阳性的前列腺癌患者的治疗。 3）复宏汉霖HLX22治疗胃癌的头对头III期临床完成阿根廷首例患者给药 9月23日，复宏汉霖宣布，公司新表位HER2单抗HLX22头对头对比一线标准疗法）的国际多中心III期研究HLX22-GC-301，完成阿根廷首例患者给药，实现HLX22在拉丁美洲地区的首次临床落地。 / 03 / 海外药闻 1）PTSD新药被FDA拒绝批准 日前，Otsuka（大冢制药）和Lundbeck（灵北）共同宣布，收到FDA就Rexulti（布瑞哌唑片剂）联合舍曲林用于治疗创伤后应激障碍（PTSD）成人患者的补充新药申请（sNDA）发出的完整回复函（CRL）。FDA在CRL中表示，已对申请资料进行审查，最终决定拒绝批准该sNDA，并指出申请方没有提供实质性的有效性证据来支持该申请。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

9月23日，重庆智翔金泰生物发布公告，公司与康哲药业的附属公司西藏康哲药业和 RXILIENT MEDICAL PTE. LTD.就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）以及斯乐韦米单抗注射液（GR1801 注射液）分别签订独家合作协议。 根据协议，智翔金泰将获得首付款、里程碑付款并获得其商业化推广等服务，其中首付款 1.1亿元人民币（唯康度塔单抗注射液合作协议首付款 6000 万元、斯乐韦米单抗注射液合作协议首付款5000 万元）。西藏康哲将获得上述两款产品在中国大陆的独家商业化权，RXILIENT 将获得上述两款产品除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权。 根据《GR2001 注射液独家合作协议》，智翔金泰将获得首付款、里程碑付款至高约 2.6 亿元人民币、中国大陆区域销售收入以及除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入。同时，智翔金泰将根据协议约定就中国大陆区域的销售收入向西藏康哲支付推广服务费。 根据《GR1801 注射液独家合作协议》，西藏康哲将获得斯乐韦米单抗注射液在中国大陆的独家商业化权，RXILIENT 将获得斯乐韦米单抗注射液除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非的独家许可权，智翔金泰将获得首付款、里程碑付款至高约 2.5 亿元人民币、中国大陆区域销售收入以及除中国大陆之外的亚太地区及中东、北非区域基于净销售额调整的供货收入。智翔金泰将根据协议约定就中国大陆区域的销售收入向西藏康哲支付推广服务费。 唯康度塔单抗注射液是智翔金泰自主研发的重组人源化抗破伤风毒素的单克隆抗体，作用靶点为TeNT 的重链 C 端（TeNT-Hc）。该产品可通过特异性结合TeNT-Hc，阻断其进入神经元细胞，起到被动免疫作用。  2024 年 5 月，唯康度塔单抗注射液被CDE纳入突破性治疗品种名单，其新药上市申请（NDA）已于2025年5月获得 CDE 受理。 斯乐韦米单抗注射液是智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒双特异性抗体，作用靶点为 RABV 的包膜糖蛋白。斯乐韦米单抗注射液为scFv+Fab结构的双特异性抗体，使用 KIH 技术解决重链错配问题，使用scFv 融合技术解决轻链错配问题。斯乐韦米单抗注射液通过靶向结合 G 蛋白表位I 和III，阻断其与受体的结合，在狂犬疫苗主动免疫完全发挥保护作用前阻滞病毒对神经的侵染，预防狂犬病。  斯乐韦米单抗注射液是全球首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体，分子设计满足 WHO 关于抗狂犬病病毒抗体开发的建议——采用针对不同抗原位点的多株单抗组合成“鸡尾酒式”组合制剂，以保证对不同病毒株或病毒的不同基因型的有效性。  2025 年 1 月, 斯乐韦米单抗注射液用于成人疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症的 NDA 获 CDE 受理；此外，其针对2 岁至18 岁以下儿童和青少年疑似狂犬病病毒暴露后的被动免疫适应症正在开展 III 期临床试验。 欢迎加入群聊