100 项与 成都欧康医药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 成都欧康医药股份有限公司 相关的专利(医药)
▎药明康德内容团队编辑3月14日,欧康维视宣布其潜在“first-in-class”新药OT-202在中国开展用于干眼症的2期临床试验取得积极结果。公开资料显示,该药物是欧康维视自主研发的一款脾酪氨酸激酶(Syk)与血管内皮生长因子(VEGF)双靶点抑制剂。根据欧康维视新闻稿介绍,Syk和VEGFR-2双抑制剂在治疗干眼疾病上可产生协同作用,抑制炎症反应。OT-202临床前研究在豚鼠免疫型干眼模型和小鼠东莨菪碱干眼模型中均展示了显著的治疗效果和抗炎作用,毒理学研究显示其在动物体内耐受良好。这项2期试验共入组213例中重度干眼受试者,结果显示,OT-202达到预设的主要终点指标(第56天角膜染色评分较基线的改善优于安慰剂组),同时OT-202也可以显著改善干眼患者的眼部症状,并且具有良好的安全性及使用舒适度。根据中国药物临床试验登记与信息公示平台信息,欧康维视已完成一项2期临床试验,探索OT202滴眼液治疗中重度干眼的最优治疗剂量,并评估OT202滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性,为下一步的临床试验研究提供设计和给药剂量选择的依据。此外,一项随机、双盲、安慰剂对照的1期临床研究正在进行中,主要目的是评价OT202滴眼液单次剂量递增和多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性。参考资料:[1] 达到主要终点指标!欧康维视干眼治疗首创新药临床试验取得积极结果. Retrieved Mar 14, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/iEAibMyoUkeP-lVlXZFQhw[2] 药物临床试验登记与信息公示平台.
Retrieved Mar 14, 2024, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
「 本文共:16条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条贝达肺癌新药出海美国报产。贝达药业ALK抑制剂盐酸恩沙替尼胶囊的上市申请获FDA受理,用于一线治疗ALK阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。在国际Ⅲ期临床(eXalt3)中,与克唑替尼相比,恩沙替尼治疗显著提高了患者的中位无进展生存期(PFS),达31.3个月(vs12.7个月),且2年期总生存率达到78%。恩沙替尼是首款国产ALK抑制剂,已获批用于ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC的一线和二线治疗。国内药讯1.箕星引进心肌病创新药获批Ⅲ期临床。箕星药业与Cytokinetics公司开发的新型小分子心肌肌球蛋白抑制剂aficamten(CK-3773274)获CDE批准开展Ⅲ期临床(ACACIA-HCM),用于治疗症状性非梗阻性肥厚型心肌病(nHCM)。Aficamten通过与心肌肌球蛋白在独特的选择性变构结合位点结合,旨在阻止肌球蛋白进入产力状态,以降低心肌收缩力。此前,CDE已将aficamten纳入治疗梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)的突破性治疗品种。2.药捷安康胆管癌新药获批Ⅲ期临床。药捷安康FGFR抑制剂tinengotinib获欧洲药品管理局(EMA)批准开展国际Ⅲ期临床(FIRST-308),评估用于治疗FGFR变异、复发耐药的胆管癌(CCA)经治患者的有效性与安全性。公布于ASCO-GI2024会议上的II期临床数据显示,tinengotinib在治疗难治性患者中的客观缓解率(ORR)为40%。去年12月,这项国际研究已在美国入组首例患者,FDA已授予该产品用于治疗CCA的孤儿药认证及快速通道资格。3.智康弘义肾科新药早期临床见刊。智康弘义ETA受体拮抗剂SC0062在健康受试者中开展的Ⅰ期临床的积极结果已发表于Clinical and Translational Science。SC0062可选择性阻断ETA受体,通过扩张肾脏血管、减少肾小球炎症反应等机制以减少蛋白尿,延缓慢性肾病发展为终末期肾脏疾病的风险。临床数据显示,SC0062具有良好的安全性、药代动力学和药效学特征。该新药目前正在Ⅱ期临床中评估治疗慢性肾脏病(CKD)的潜力。4.百奥泰两款新药获批IND。百奥泰生物Trop2靶向ADC药物BAT8008和PD-1单体BAT1308的组合方案获国家药监局临床许可,拟开展联合治疗晚期实体瘤的IB-II期临床试验。BAT8008具有高效的抗肿瘤活性,较强的旁观者效应,在非临床评价中也表现出较好的安全性。BAT8008与BAT1308联合用药有潜力进一步提高用于晚期实体瘤患者的治疗效果。5.诺诚健华血液瘤新药获批新临床。诺诚健华1类化药BCL2抑制剂ICP-248获国家药监局临床默示许可,拟联合BTK抑制剂奥布替尼治疗恶性血液肿瘤。这是一项多中心、随机对照、开放性的临床研究,旨在评估该联合疗法对比免疫化疗一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)的有效性及安全性。该新药已在国内开展Ⅰ期剂量递增试验,初步数据已显示出良好的安全性和有效性。6.复宏汉霖抗肺纤维化单抗获批IND。复宏汉霖自主开发的GARP/TGF-β1单抗新药HLX6018获国家药监局临床许可,拟开发用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。LX6018能特异性结合细胞及血小板表面的GARP/TGF-β1复合物,从而阻断GARP介导的TGF-β1成熟释放,进而抑制TGF-β1介导的成纤维细胞的激活、增殖和ECM的分泌,达到治疗纤维化相关疾病的目的。在临床前研究中,HLX6018已显示抗肺纤维化及肾纤维化的潜力。国际药讯1.强生「古塞奇尤单抗」报结肠炎sBLA。强生自身免疫领域产品Tremfya(古塞奇尤单抗)已向FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA),用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)。在III期QUASAR研究(NCT04033445)中,guselkumab治疗较安慰剂显著提高了患者第12周时的临床应答率(61.5%vs27.9%)。Tremfya是全球首个获批的白介素23(IL-23)抑制剂,该产品2023年全球销售额达到31.47亿美元。2.辉瑞淋巴瘤ADC达Ⅲ期临床主要终点。辉瑞CD30靶向ADC药物Adcetris(brentuximab vedotin)联合来那度胺(lenalidomide)和利妥昔单抗(rituximab)治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的Ⅲ期试验ECHELON-3达到了主要终点。与lenalidomide+rituximab+安慰剂相比,Adcetris组合显著改善患者的总生存期(OS);且关键次要终点PFS与ORR也观察到积极结果。此外,药物安全性结果与已知研究一致。详细结果将在医学会议上公布。3.默沙东9价HPV疫苗将启动新临床。默沙东宣布,其9价HPV疫苗Gardasil 9预计在2024年第四季度开展一项临床试验,评估在16-26岁男性和女性中,单剂量方案与三剂量方案相比的短期和长期疗效以及免疫原性。早在2022年4月11日,世卫组织(WHO)在官网上宣布,免疫战略专家组在审议1剂次HPV疫苗接种的保护数据后,认为只需接种一剂HPV疫苗即可产生与2-3剂相同的免疫效果,可有效预防HPV感染引起的宫颈癌。4.Pelage公司FIC生发药早期临床积极。Pelage公司在AAD2024年会上公布了其针对雄激素性脱发开发的创新局部外用小分子PP405早期临床数据。PP405是一款线粒体丙酮酸载体(MPC)抑制剂,旨在抑制MPC以重新激活休眠的毛囊干细胞,促进毛发生长。Ⅰ期临床数据显示,PP405(0.05%)局部治疗7天后,毛发隆起处Ki67信号较基线显著升高;并可观察到新生毛基质。此外,PP405耐受性良好,达到目标药代动力学特征。5.晖致长效MS新药上市被拒。晖致与Mapi Pharma开发的格拉替雷长效注射制剂GA Depot治疗复发型多发性硬化症(MS)的新药申请收到FDA完整回复函(CRL)。格拉替雷是一款MHC-II调节剂,原研产品由梯瓦开发,商品名为Copaxone,已于1996年在美国获批用于治疗多发性硬化症。在Ⅲ期临床中,与安慰剂相比,GA Depot每月1次注射治疗使患者的年复发率显著降低30.1%。6.默沙东10亿美元开发创新癌症疗法。默沙东与Pearl Bio公司将利用后者专有的多功能生物制品技术平台GRO,针对难以成药靶点,合作开发具有可调节特性的、包含非标准氨基酸的生物制品疗法,用于治疗癌症。GRO技术能够在细胞和非细胞系统中,编码合成新的化学物质。根据协议,Pearl将获得总计高达10亿美元的预付款和里程碑付款等款项。医药热点1.山东这所985将建医学院。3月1日,中国海洋大学发布《西海岸校区二期建设项目可行性研究报告编制服务单位采购项目校内谈判公告》。公告显示,将分别投资2.1亿、0.9亿在西海岸校区建设未来医学中心、医药工程大楼。届时,医药学院也将落户西海岸校区,总投资4.2亿。这意味着,山东这所“双一流”高校规划已久的医学院将正式落地开工,现有的药学院将随后搬迁,或与医学院共同形成医学部。2.我国发布首个长期照护师国家职业标准。国家人力资源和社会保障部、国家医保局日前发布健康照护师(长期照护师)国家职业标准。这是我国首个长期照护师国家职业标准,对长期照护师的职业技能等级、职业培训要求、职业道德等进行规范。新颁布的长期照护师国家职业标准明确,年满16周岁、对长期照护工作感兴趣均可申报,无性别和学历要求。同时,相关职业均可通过规范培训合格后申报相应等级长期照护师的职业认定。3.信达生物关闭一家研发中心。据海外医药行业媒体Biospace报道,信达生物已裁撤了其在美国总部和马里兰州Rockville实验室的整个研究团队,并将在不久后关闭该研究中心。2021年7月,信达生物在美国马里兰州的实验室顺利建成。Rockville实验室主要在抗体-药物偶联物(ADC)的增长领域进行研究。对于上述关闭该研究中心的消息,信达生物回应称:现在公司海外开发一切顺利,之前的马里兰实验室会搬迁到加州去。评审动态 1. CDE新药受理情况(03月13) 2. FDA新药获批情况(北美03月12日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.60%涨幅前三 跌幅前三罗欣药业+10.11% 香雪制药-5.40%大理药业+10.00% 欧康医药-5.16%首药控股 +8.94% 新 赣 江 -4.85%[科伦药业]公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司核心产品SKB264(亦称为MK-2870)于近日就一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌(TNBC)获国家药品监督管理局药品审评中心突破性疗法认定。[复星医药]控股子公司上海复星医药产业发展有限公司及其控股子公司锦州奥鸿药业有限责任公司共同研发的阿立哌唑口服溶液(以下简称“该新药”)用于治疗13~17岁青少年和成人的精神分裂症的上市注册申请于近日获国家药品监督管理局批准。[百利天恒]自主研发的创新生物药BL-M05D1(ADC),于近日收到国家药品监督管理局(NMPA)正式批准签发的《药物临床试验批准通知书》。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
关注并星标CPHI制药在线 3月11日,药监局官网显示,兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液(SQ-729)获批上市,适应症为延缓球镜度数为-1.00D 至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的 6 至12岁儿童的近视进展。这是国内第一款上市的延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液。 来自于曼陀罗的"近视神药" 硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂。阿托品是一种非选择性的胆碱能M型受体(毒蕈碱受体)拮抗剂,可以非选择性地阻断乙酰胆碱与各种M受体亚型的相互作用。1831年,德国药剂师首次从曼陀罗中提纯得到了阿托品纯结晶。由于具有毒性,人们对阿托品的应用一直比较谨慎。 1978年,美国Bedrossian教授将微量的阿托品制成滴眼液,至此人们才发现阿托品可能还有延缓近视的效果。后来的研究发现,阿托品滴眼液可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛,出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用,因此在临床上主要用于散瞳验光。 21世纪以来,低浓度阿托品在近视控制上的研究逐步得到重视,国外澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等企业生产的0.01%硫酸阿托品滴眼液已获批上市,并被市场誉为"近视神药"。 2016年,兴齐眼药与新加坡国立眼科中心(SNEC)签署合作协议,在SNEC国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及5年临床试验数据的基础上,开展了硫酸阿托品滴眼液III期临床试验。 该研究共纳入406例6-12岁儿童受试者,结果显示,相比安慰剂组,硫酸阿托品滴眼液组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异。此外,硫酸阿托品滴眼液安全性良好,患者使用依从性好。 "院内制剂+互联网医院"形式,使SQ-729成为兴齐主力单品 2019年,兴齐眼药下属的兴齐眼科医院获准使用0.01%的硫酸阿托品作为院内制剂,适应症为降低近距离工作造成的短暂性近视。与常规上市的药物相比,院内制剂不需要经过严格的临床验证,也不需要药监局审核,只需由医疗机构提出申请,由省、自治区、直辖市药监局批准。 在互联网医院销售渠道的加持下,低浓度硫酸阿托品滴眼液迅速走红,实现了尚未获批却提前放量,成为兴齐眼药的主力单品。 2021年,兴齐眼药营收10.28亿元,阿托品营收为3.18亿元,占比约31%;2022年兴齐眼药营收12.5亿元,阿托品滴眼液营收为4.05亿元,占营收比重越来越高。 然而2022年6月,阿托品滴眼液被国家卫健委明文规定:医疗机构不得通过互联网诊疗开具处方及调剂。同年7月,兴齐眼科医院宣布该院互联网医院暂停处方院内制剂0.01%硫酸阿托品滴眼液销售,随后其业绩出现断崖式下滑。 此次兴齐的SQ-729获批在国内上市,打破了0.01%硫酸阿托品滴眼液的销售桎梏,未来一段时间必将销售火爆。 黄金赛道终将成为"红海"? 眼科赛道向来是资本市场的"黄金赛道",在近视领域尤其如此。当前全球近视患病率呈快速增长趋势,预计至2050年,全球将有47.58亿近视人口。国家卫健委数据显示,2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%,其中小学生为35.6%,初中生为71.1%,高中生为80.5%。据中金公司预计,到2030年,我国近视防控市场规模或达2100亿元。 在控制及延缓近视的措施中,主要有佩戴框架眼镜(效果较差),光学矫正(仅限8岁以上使用),手术治疗(仅限 18岁以上人群),这些措施均有一定的局限性。因此,近视治疗市场仍需新的治疗手段。 在低浓度阿托品研发方面,国内多家药企布局,其中兆科眼科、欧康维视、齐鲁制药等的产品已进入临床后期。 兆科的NVK002是一款不含防腐剂的低浓度(0.01%)阿托品眼药水,由合作伙伴Vyluma公司研发。兆科通过与Vyluma达成战略合作,取得了NVK002在大中华区、韩国和特定东南亚国家的临床开发和商业化的权利。 NVK002通过使用Vyluma专有创新配方,能成功解决低浓度阿托品的不稳性难题。此外,NVK002不含防腐剂,预计保存期超过24个月。在浓度方面,NVK002的临床研究包含两个不同阿托品浓度(0.01%和0.02%),让患者可按个人需要,在最少副作用下获得最大疗效。而且与安慰剂组相比,0.01%及0.02%剂量的NVK002对减缓近视加深均表现出统计学及临床意义方面的差异,在两个剂量上均表现出良好的耐受性及安全性。目前NVK-002正在国内进行III期临床研究。 欧康维视的OT-101是一款自研的低浓度(0.01%)阿托品滴眼液,用于延迟或减缓儿童及青少年近视进展。2023年6月,OT-101完成了III期国际多中心临床患者入组,因为是全球性临床试验,设计了3+1的研究周期,临床结束预计要到2026H2或者2027年。 齐鲁制药的阿托品滴眼液(QLM3004)旨在延缓儿童近视进展。去年12月,齐鲁制药开展了III期研究,旨在评估3种浓度的QLM3004延缓儿童近视进展的疗效与安全性,治疗周期为96周。研究预计招募735例6-12岁近视儿童。主要终点为第96周睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线的变化值。 目前,国内低浓度阿托品研发正处于攻坚时刻,未来随着更多国产药品的上市,近视治疗药物赛道或将变成一片"红海",兴齐的先发优势也将逐渐式微。 参考资料: 1.CDE官网 2.CPHI制药在线,《新药 | 近视新药上市申请获受理,能帮兴齐眼药再造业绩神话吗?》 3.Vyluma Announces Positive Results From Second Stage of Phase III CHAMP Study of NVK002 for the Treatment of Myopia in Children. Retrieved October 11, 2023, from https://www.globenewswire.com/news-release/2023/10/11/2758185/0/en/Vyluma-Announces-Positive-Results-From-Second-Stage-of-Phase-III-CHAMP-Study-of-NVK002-for-the-Treatment-of-Myopia-in-Children.html.【企业推荐】【智药研习社近期直播预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
100 项与 成都欧康医药股份有限公司 相关的药物交易
100 项与 成都欧康医药股份有限公司 相关的转化医学