Chengdu Okay Pharmaceutical Co., Ltd.

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 近期，医药市场传来重要信号：齐鲁制药将其4mg阿柏西普在山西省药械集中竞价采购网的挂网价从2970元降至2470元，降幅达16.8%。这一举动在业内引发广泛关注，被视为企业对集采压力的前瞻性应对。 值得注意的是，此次降价并非孤立事件。今年10月，拜耳原研的2mg阿柏西普已从4100元降至2900元左右，而齐鲁的跟进降价恰逢绿叶制药子公司博安生物的阿柏西普生物类似药获批上市前夕，市场战略意图明显。 本期内容 01 阿柏西普生物类似药加速上市 02 市场竞争格局生变 03 创新药与类似药的差异化竞争 04 总结与展望 【01 阿柏西普生物类似药加速上市】 阿柏西普作为眼底病治疗的一线用药，原研药艾力雅®由再生元和拜耳共同开发，长期占据市场主导地位。2024年，阿柏西普原研药全球销售额达95亿美元，其国内销售额也超过9亿元，在眼底领域仅次于康柏西普和雷珠单抗。然而，随着专利悬崖逼近，国产生物类似药纷纷布局，市场格局正在重塑。 齐鲁制药 2023年12月18日，齐鲁制药的阿柏西普生物类似药也获得国家药品监督管理局批准上市。阿柏西普是一种完全人源化的融合蛋白，通过抑制VEGF-A、VEGF-B和胎盘生长因子（PLGF）介导的信号通路，抑制血管增生和降低血管渗透性，广泛用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（湿性AMD）、视网膜静脉阻塞、糖尿病性黄斑水肿等眼底疾病。 齐鲁制药在阿柏西普生物类似药的研发中，充分发挥其在生物制剂领域的技术优势，确保产品在质量、疗效和安全性方面达到与原研药相当的水平，为患者提供更多可及的治疗选择。 博安生物 近日，博安生物的阿柏西普生物类似药“博优景®”获国家药监局批准，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。这是继齐鲁制药之后国内第二款获批的阿柏西普生物类似药。 研究显示，博优景®在质量、有效性和安全性方面与原研药高度相似，无临床意义上的差异。III期临床试验证实，其视力改善效果与原研药相当，且起效迅速、疗效持久。 博安生物已与欧康维视合作，由后者负责该产品在中国大陆的独家推广。同时，公司也积极布局海外市场，授权科兴医药在部分区域独家销售。 随着国家带量采购政策持续深入，高值眼科用药成为新一轮重点。齐鲁制药此次主动降价，很可能是预判到阿柏西普将被纳入即将到来的集采目录，希望通过提前调整价格占据有利地位。 从时间节点看，齐鲁的降价策略经过精心设计。10月31日，辽宁省公布的文件显示齐鲁阿柏西普已开始降价，而12月2日山西省的正式公告标志着这一价格调整全面落地。这种分步骤、区域推进的方式，既测试了市场反应，又避免了过度冲击。 业内人士分析，拜耳原研药在今年10月的突然降价，可能是预判到第二款阿柏西普类似药即将上市。而齐鲁的快速跟进，则体现了国内药企对集采政策的高度敏感性。 02 市场竞争格局生变 齐鲁制药作为传统化药企业，近年来在生物类似药领域表现突出。2023年12月，齐鲁阿柏西普生物类似药率先获批；2024年8月，又拿下雷珠单抗国内首个生物类似药。两款产品在2025年上半年销售额已达上亿元。 然而，市场格局正在快速变化。博安生物的博优景®紧随其后获批上市，成为国内第二款阿柏西普生物类似药。此外，景泽生物、迈威生物等企业的同类产品也在快速推进，其中迈威生物已在今年9月提交上市申请。 面对日益激烈的市场竞争，价格成为企业抢占市场的关键武器。齐鲁此次降价，一方面可以巩固其作为首仿药的市场地位，另一方面也为后续可能到来的集采招标奠定基础。 博安生物虽然提前布局，与欧康维视签订独家推广协议，但产品刚上市就面临“老大哥”的价格夹击，市场拓展压力倍增。欧康维视虽已完成21535家医院覆盖，但在价格劣势下能否发挥渠道优势，仍有待观察。 在生物类似药抢占市场的同时，信达生物带来了更具创新性的治疗方案。2025年5月，信达生物公布了其全球首创VEGFR–CR1双靶药依莫芙普（IBI302）的II期临床数据。 研究结果显示，IBI302在132例nAMD患者中，视力改善效果非劣于阿柏西普，且超过80%患者可实现12周给药间隔，优于阿柏西普的8周方案。在抑制黄斑萎缩等解剖学指标上，IBI302也展现出显著优势。 IBI302作为一种重组人血管内皮生长因子受体和人补体受体1融合蛋白，具有双靶点作用机制，不仅抑制血管增生，还能调节补体系统，有望实现更全面的治疗效果。 信达生物已启动IBI302的III期全球多中心注册性研究，预计2026年可获得一线上市申请数据。同时，公司正在探索IBI302治疗糖尿病性黄斑水肿等其他眼底疾病的潜力。 【03 创新药与类似药的差异化竞争】 在生物类似药开展价格战的同时，创新药企业正通过差异化优势争夺市场。 罗氏法瑞西单抗作为全球首款ANG2/VEGF-A双抗，能将给药间隔延长到每4个月一次，虽价格高达9000元，但2025年进入医保后大幅降至3608元。 更值得关注的是，信达生物IBI302、荣昌生物RC28等国产创新药即将加入战场。这些药物不仅在疗效上有望超越传统抗VEGF药物，在给药方案上也更具便利性。 面对创新药的竞争，生物类似药企业需要在价格和渠道上构建双重优势。黄斑变性等眼底疾病患者以老年人为主，他们对价格敏感，依从性不高。这意味着，除了价格优势外，渠道下沉和能力建设同样关键。 齐鲁制药同时拥有阿柏西普和雷珠单抗两款生物类似药，在产品组合上具备一定优势。但如果不能有效应对创新药的挑战，可能在长期竞争中处于不利地位。 04 总结与展望 随着更多生物类似药和创新药进入市场，中国眼底病治疗领域将呈现多层次竞争格局。原研药、生物类似药、国产创新药将面向不同患者群体和医疗需求，形成差异化竞争。 从医保政策趋势看，国家将通过集采和谈判目录双重手段引导药价回归合理。企业需要提前布局，制定灵活的市场策略。齐鲁制药的主动降价，可能是这一背景下的战略选择。 未来三到五年，眼底病治疗市场将呈现以下特点：生物类似药价格持续下行，创新药通过显著临床优势争取溢价空间，治疗方案向长效化、便利化发展。 对企业而言，单纯依靠价格竞争难以持续，需要综合考虑产品疗效、治疗方案、市场推广和医保准入等多重因素。在保障可及性的同时，推动治疗方案的优化升级。 齐鲁制药此次降价可能只是行业变革的序幕。随着更多生物类似药上市和创新药进入，眼底病治疗市场将迎来更深层次的重构。企业需要从价格竞争转向价值竞争，才能在变革中赢得先机。 ★

原创 青白视角 Aggie 青白视角 2025年11月13日 08:54 美国 前言 2025年11月3日，由 温州医科大学附属眼视光医院、国家眼部疾病临床医学研究中心陈蔚教授 作为全国组长单位首席研究者牵头完成， 欧康维视生物科技（上海）有限公司 （以下简称 “欧康维视”）自主创新研发的 首款针对干眼症 的 First-in-class（首创）1 类新药 OT202（Syk/VEGFR-2 双靶点激酶抑制剂） 的 II 期 临床研究成果，以 《评估 OT202 滴眼液治疗中重度干眼的安全性和有效性的 II 期、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究》 「1」（原文标题：Efficacy and safety of Syk/VEGFR-2 Dual-target Kinase Inhibitor (OT202) in Dry Eye: A Randomized, Vehicle-controlled, Phase 2 Trial）为题，正式发表于国际眼科领域顶尖期刊 《Ophthalmology》 （IF=12.4，JCR Q1 区）。 研究结果表明， 1% OT202 治疗中重度干眼症疗效显著，TCSS 改善幅度 42.2% 优于现有药物，且 OSDI 改善显著；安全性上，其相关不良事件少且轻，无停药案例，耐受性好，解决传统药物安全隐患。 研究认为， 1% OT202 有望成为治疗干眼症的新型治疗选择。 需要强调的是，这一里程碑事件不仅是 《Ophthalmology》首次收录中国干眼症 1 类创新药的临床研究成果 ，更标志着我国在干眼治疗领域实现重要突破，欧康维视的研发实力与中国眼科临床研究团队的专业水平获国际权威认可，为全球干眼症患者带来新的治疗希望。 01 未满足的临床需求 中重度干眼亟需 “高效 + 安全” 新方案 干眼症（DED）是全球高发的慢性眼表疾病，核心特征为泪膜稳态受损，引发泪膜不稳定、高渗透压与持续炎症的恶性循环。全球每 11 人中就有 1 例患者，中国患病率更是高达 20.9%。 中重度干眼患者常出现疼痛、刺激、灼热等不适，严重影响生活质量，并可能引发焦虑、抑郁。炎症过程是干眼症发生和进展的核心，关键炎症机制涉及核因子κB（NF-κB）通路的激活，该通路由脾酪氨酸激酶（Syk）等信号分子介导的细胞内级联反应启动。中重度干眼症患者通常需要抗炎治疗来缓解其潜在的炎症状态。 当前临床常用的抗炎药物存在明显短板：局部糖皮质激素虽起效快，但长期使用可能导致角膜变薄、眼压升高、白内障等风险；环孢素制剂起效缓慢，还可能引发眼部刺激，甚至加重干眼症状。兼具高效抗炎与高安全性的新型治疗方案，成为临床未被满足的迫切需求。 而 OT202 的出现恰好填补了这一空白 —— 作为首个用于眼科的脾酪氨酸激酶（Syk）/血管内皮生长因子受体2（VEGFR-2）双靶点激酶抑制剂，它开创了全新治疗机制：Syk 抑制可阻断免疫炎症级联反应，从而阻断上游炎症信号启动；VEGFR-2 抑制可减少下游血管生成与炎症放大。因此，OT202通过双重抑制协同作用，从源头打断干眼炎症循环，为疗效与安全性双提升提供了核心支撑。 02 II 期研究数据实证 疗效超现有研究，安全性兼具 研究方法 研究设计：多中心联合，科学严谨 作为国内干眼治疗领域的重要临床探索，OT202 II 期研究由温州医科大学附属眼视光医院担任全国组长单位，联合浙江大学医学院附属第二医院、武汉大学人民医院等 10 家国内顶尖眼科中心共同开展。研究纳入 18-75 岁、患病≥6 个月的中重度干眼患者，经 2 周导入期后，按 1:1:1 随机分为 0.5% OT202 组、1% OT202 组与溶媒组，每日滴药 3 次，持续治疗 8 周。研究以第 8 周总角膜荧光素染色评分（TCSS）变化为主要终点，同步评估 眼表疾病指数（OSDI）等次要终点及安全性指标，确保结果的科学性与可靠性。 研究结果 本研究共评估 251 例受试者，213 例入组，最终 209 例纳入疗效分析（全分析集）、211 例纳入安全性分析（安全集），各组基线特征均衡，平均年龄 41.8 岁，女性占 79.4%。 核心结果：1% 剂量优选，疗效安全兼具 疗效方面： OT202 对干眼体征和症状均有显著改善。治疗8周后，1%OT202 组的总角膜荧光素染色评分（TCSS）与基线相比的平均变化为-1.9， 评分较基线降低42.2%，拥有显著的竞争优势 ；与溶媒组相比，1%OT202 组的平均最小二乘均值（LSM）差异显著（-0.82；P=0.0118）。同时，1%OT202 组在第8周的眼表疾病指数（OSDI）评分有统计学意义的改善，与基线相比的平均变化为-16.16；与溶媒组相比，LSM差异为-5.35（P=0.0296）。 安全性方面： 26.5% 受试者出现治疗期间不良事件（TEAEs），均为轻度或中度，无需干预即可缓解；治疗相关不良事件（TRAEs）发生率仅 2.8%，以眼分泌物增多、眼痒为主。重要的是， 无严重不良事件或因不良事件停药案例，且受试者对滴眼液舒适度评价良好。 剂量关系明确： 0.5% OT202 组未显示明显疗效，进一步印证了剂量 - 反应关系，为 III 期临床试验的剂量选择提供了坚实依据。 研究结论 OT202 是首个专为眼科应用开发的强效 Syk/VEGFR-2 双靶点激酶抑制剂。这项 II 期研究表明，1% OT202 在中重度干眼症患者中具有疗效，与溶媒组相比，能显著改善总角膜荧光素染色评分（TCSS）。同时，OT202 具有良好的耐受性和安全性。这些结果表明， 1% OT202 有望成为治疗干眼症的新型治疗选择 ，值得在 Ⅲ 期临床试验中进一步研究，以证实这些结果并拓展该治疗方法的临床应用。 讨论：双靶点协同阻断炎症循环，解锁疗效与安全双重优势 本研究中 1% OT202 展现的疗效具有重要临床意义，因 双靶点机制同时阻断 Syk 介导的炎症上游信号与 VEGFR-2 相关的血管生成及信号放大，协同控制疾病进程 ，其 TCSS 改善幅度（42.2%）优于多项已发表研究 ，如环孢素 A 阳离子乳剂（37.1%）、无水环孢素（39.3%）等。 次要终点中 OSDI 改善显著但视觉模拟量表（VAS）评分无差异，可能因 OSDI 评估过去一周症状综合影响，更适配 8 周治疗周期，而 VAS 反映即时症状，受短期因素干扰大；且大鼠预实验显示 OT202 在角膜浓度显著高于结膜 ，也解释了角膜染色评分改善而结膜指标无明显变化的现象。 安全性方面， OT202 的低不良反应率与高耐受性，解决了传统糖皮质激素等药物的安全隐患 ，虽 1% 组 TRAEs 略高于其他组，也均为干眼治疗中常见反应，与药物核心机制无明确关联，为临床长期使用提供了保障。 03 欧康维视 创新为核，打造全眼科创新药平台 OT202 II 期研究的成功，不仅是单一药物的突破，更彰显了欧康维视（Ocumension, 01477.HK）在眼科创新药领域的体系化研发实力与国际化布局。 成立于 2018 年的欧康维视，始终坚持 “自主研发 + 技术引进” 双轮驱动战略，聚焦眼前节与眼后节核心疾病领域，短短几年内从 7 人初创团队成长为行业领军者，并于 2020 年 7 月在港交所主板上市，构建起覆盖屈光矫正、干眼症、青光眼、黄斑变性等疾病的全方位创新产品线。 截至目前，公司已布局 43 种眼科药物资产，形成完整的全眼科适应症产品矩阵：26 款产品进入商业化阶段，5 款处于 III 期临床试验，2 款处于围上市期，核心产品优施莹（0.18mg 氟轻松玻璃体内植入剂）已获批并纳入国家医保。从全球视角看，欧康维视或正推进“业界最全的眼科药物研发管线”。 在自主创新领域，除 OT202 外，OT-702（低浓度阿托品滴眼液）、OT-802（盐酸毛果芸香碱滴眼液）等多款 First-in-class/Best-in-class 管线持续推进，其中针对近视进展与成人老视的产品，凭借自研双腔设计突破工艺瓶颈，形成显著技术壁垒。 2024年8月，欧康维视与全球眼科巨头爱尔康达成深度战略合作（点击回顾：12.8亿港元！欧康维视&爱尔康强强联手），引进 8 款干眼及手术用滴眼液在华权益，同时爱尔康成为公司第一大机构股东，实现产品矩阵与品牌影响力的双重扩张。2025年以来，公司在创新管线与技术合作方面持续推进：OT-703（0.19mg氟轻松玻璃体内植入剂）获纳入海南博鳌乐城真实世界数据应用试点，OT-802（盐酸毛果芸香碱滴眼液）获批开展 III 期临床，OT-301（格贝前列素）国际多中心 III 期研究达到主要终点。 财务数据同样亮眼：2024 年营业收入 4.17 亿元，同比增长 69.4%；2025 年上半年营收 2.94 亿元，同比增长 75.4%，业绩增长主要得益于去年爱尔康合作引进的商业化产品顺利整合放量，体现出公司在产品转化及商业化执行上的实力。当前公司总市值约 70 亿元，考虑到核心管线推进节奏与业绩兑现潜力，即使在今年股价快速上涨的背景下，青白视角仍认为，公司当前估值尚未充分反映其创新管线和商业化潜力。 结语 《中国干眼专家共识（2020 年）》的数据揭示了一个庞大的健康需求市场 —— 我国干眼症患者已达 3.6 亿，其中中重度患者正饱受症状困扰却面临治疗困境。OT202 II 期研究的成功，不仅以 42.2% 的疗效突破、优异的安全性，为这一群体带来了告别传统药物隐患的新希望，更以中国首创双靶点机制，改写全球干眼治疗的创新格局。 作为欧康维视自主研发体系的核心成果，OT202 的里程碑意义，早已超越单一药物的成功。未来，随着 III 期临床的推进，这款药物有望成为惠及亿万患者的核心产品，而欧康维视并未止步于此。依托 43 款药物资产的全眼科矩阵、与爱尔康的全球化合作资源，以及持续高增的商业化能力，公司正稳步实现 “从中国眼科创新标杆到全球行业领导者” 的战略跨越。在屈光不正、青光眼、黄斑变性等更多未满足需求的领域，欧康维视将以 OT202 为起点，持续输出 FIC/BIC创新成果，让中国眼科药的研发实力惠及全球，书写以创新守护人类视觉健康的宏伟蓝图。 本文相关文献： 1.Wang H, Jin X, Zheng H, Zhao S, Chen L, Zhang M, Liu H, Xiong W, Li L, Wen F, Chen W. Efficacy and safety of Syk/VEGFR-2 Dual-target Kinase Inhibitor (OT202) in Dry Eye: A Randomized, Vehicle-controlled, Phase 2 Trial. Ophthalmology. 2025 Nov 3:S0161-6420(25)00690-6. doi: 10.1016/j.ophtha.2025.10.023. Epub ahead of print. PMID: 41192622.

【 眼科领域的崛起 】 近年来，国内生物医药研发领域蓬勃发展，而眼科作为感知世界的重要器官，其复杂性是不言而喻的。从角膜到视网膜，每一个组成部分都可能影响我们的视力和视觉。尽管眼科疾病病因的科学研究进展相对缓慢，眼科药物研发也面临着靶点和作用机制上突破的挑战，但眼科在生物医药研发中的地位逐渐提升。新技术和新剂型的发展为眼科药物研发带来了新的希望，给药途径的创新也成为了研发的重点。 尽管当前国内眼科药物的开发主要集中在仿制药领域，以抗感染、消炎和缓解视疲劳为主要治疗方向，但在创新药的研发方面，尤其是致盲性眼病的研发，我国与国际水平仍存在显著差距。然而，令人欣喜的是，近年来我国眼科药物市场格局正在发生深刻变化。新旧势力之间的竞争日趋激烈，而一些企业已经早早占据了市场的领先地位。展望未来，我国眼科药物市场有望在2020年迎来新的发展纪元。 【 欧康维视的成功 】 其中，欧康维视无疑是2020年眼科行业内最为耀眼的企业之一。成立于2018年2月的欧康维视，在短短两年内便成功在港股上市，成为了行业内的佼佼者。成立仅两年，欧康维视在资本支持下迅速成长并在港股上市。其上市过程吸引了摩根士丹利和高盛等知名机构的参与，斯道资本、淡马锡、奥博资本、博裕资本等14家知名机构更是成为了其基石投资者。欧康维视的成功上市，无疑为我国眼科药物的创新发展注入了新的活力。 【 新势力的崛起 】 从创立到成功上市，欧康维视仅用了短短两年时间。这两年间，公司经历了从2019年两轮融资2亿美元到2020年港交所上市募资14亿港币的飞跃。从保荐人到基石投资者，欧康维视的成长过程中，资本运作的痕迹清晰可见，这也使其成为了资本圈的一个标杆项目。 新兴企业如极目生物等通过资本支持与国际技术合作，逐步在眼科药物市场上崭露头角。2019年5月，极目生物在南丰生命科技和鼎丰生科资本的共同孵化投资下应运而生。2020年7月，该公司成功筹集了3200万美元的A轮融资，为后续发展注入了强劲动力。 【 资本和团队的布局 】 欧康维视背后的资本方，如创始投资人通和毓承，早已洞察到肿瘤免疫领域赛道过于拥挤，需要寻找新的投资方向。眼科领域，作为被选中的黄金赛道，吸引了他们的目光。随后，公司迅速组建了包括眼科制药领域资深人士在内的团队，并建立了丰富的产品组合。这样的团队架构使得业务熟悉、配合默契、磨合期短，确保了公司的高效运转。 极目生物的管理团队实力不俗，其核心成员均来自爱尔康、艾尔建等眼科行业的佼佼者，并曾在中国成功推动眼科产品的上市。然而，目前公司的产品组合尚待丰富。 【 眼科创新药的未来 】 从产品组合的角度来看，欧康维视的策略也相当出色。他们不仅成功地自主研发了三个商业化阶段的产品，还从外部引进了阿柏西普生物类似药，进一步丰富了产品线。这样的梯度布局既保证了公司能够快速实现现金流，也为后续的新药研发奠定了坚实基础。 特别值得一提的是，OT-401（YUTIQ）项目，目前正处于临床试验3期阶段，并计划于2022年提交上市申请。这款玻璃体内植入剂专为治疗慢性非感染性葡萄膜炎设计，具有广阔的市场前景。此外，该项目的真实世界研究正在海南省博鳬超级医院展开，这将为3期临床试验数据提供有力的支持。 随着全球一体化进程的加速，跨国药企也纷纷进入中国市场，带来了创新产品和先进技术。这些药品不仅提升了我国病患的治疗水平，也为本土企业提供了仿制对象和研发灵感。随着技术进步，眼科市场有望满足更多未被满足的临床需求，推动创新药物研发。 【 欧康维视 】 欧康维视无疑是2020年眼科行业内最为耀眼的企业之一，其在资本支持下的迅速成长和多元化的产品组合，展示了眼科药物的市场潜力。 【 极目生物 】 极目生物于2020年从美国Clearside公司引进了曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液，这款产品主要用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿，并在同年底获得中国临床试验的批准，为公司的产品线增添了重要的一笔。 【 AffaMed 】 美国Clearside公司以其独特的脉络膜上腔注射技术为基石，已成功开发出多种眼科创新药物。2020年10月14日，生物医药公司AffaMed Therapeutics与EverInsight Therapeutics达成最终合并协议，合并后的公司仍沿用AffaMed Therapeutics的名称，并将专注于眼科及中枢神经系统药物的开发和推广。 【 典晶生物 】 典晶生物在2020年完成了5000万美元的A轮融资，总部和研发中心位于苏州工业园区，致力于组建强大的团队，并在小分子眼科药物的研发和国际临床及注册事务上取得了一系列重要进展。公司的核心成员拥有丰富的国际经验和强大的科研能力。 总之，对于资本而言，眼科领域仅是其在投资立项时发现的新机遇。然而，眼科临床仍存在大量未被满足的需求。与发达市场相比，中国目前的眼科技术和疗法显得相对滞后。愿在资本的推动下，各方能共同加大投入，致力于研发出突破性的眼科新药和疗法。特别是在基因治疗和革新性给药技术等高科技领域，我们应深入探索，以期最终能为广大眼疾患者带来福音。